Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

KIVIZIDIALE 40 micrograms/ml + 5 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα

τραβοπρόστη/τιμολόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,, ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  1. Τι είναι το KIVIZIDIALE και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το KIVIZIDIALE

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το KIVIZIDIALE

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το KIVIZIDIALE

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το KIVIZIDIALE και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το KIVIZIDIALE οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα αποτελεί ένα συνδυασμό δύο δραστικών ουσιών (τραβοπρόστης και τιμολόλης). H τραβοπρόστη είναι ένα ανάλογο προσταγλανδίνης το οποίο λειτουργεί αυξάνοντας την αποχέτευση του υδατικού υγρού του ματιού, γεγονός που ελαττώνει την πίεση του ματιού. Η τιμολόλη είναι ένας β-αποκλειστής που λειτουργεί μειώνοντας την παραγωγή υγρού μέσα στο μάτι. Τα δύο συστατικά συνεργάζονται και μειώνουν την πίεση μέσα στο μάτι.

     
     

     Οι οφθαλμικές σταγόνες KIVIZIDIALE χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής πίεσης των ματιών σε ενήλικες συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων. Η πίεση αυτή μπορεί να οδηγήσει σε μία ασθένεια που ονομάζεται γλαύκωμα.

     
     

     Το KIVIZIDIALE οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα είναι ένα στείρο διάλυμα που δεν περιέχει συντηρητικό.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το KIVIZIDIALE

     
     

     Μην χρησιμοποιήσετε το KIVIZIDIALE:

• σε περίπτωση αλλεργίας στην τραβοπρόστη, στις προσταγλαδίνες, στην τιμολόλη, στους β- αποκλειστές ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

• σε περίπτωση που έχετε τώρα ή είχατε στο παρελθόν αναπνευστικά προβλήματα όπως άσθμα, σοβαρή χρόνια αποφρακτική βρογχίτιδα (σοβαρή ασθένεια των πνευμόνων που προκαλεί αναπνοή με συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή και/ή επίμονο βήχα για μεγάλο διάστημα) ή άλλους τύπους αναπνευστικών προβλημάτων

• σε περίπτωση που έχετε σοβαρή αλλεργική ρινίτιδα

• σε περίπτωση που έχετε χαμηλό καρδιακό παλμό, καρδιακή ανεπάρκεια ή διαταραχή στον καρδιακό ρυθμό (μη κανονικούς χτύπους της καρδιάς)

• σε περίπτωση που η επιφάνεια του ματιού σας είναι θολή

  
  

  Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας αν οποιοδήποτε από αυτά ισχύει για σας.

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το KIVIZIDIALE αν έχετε τώρα ή είχατε στο παρελθόν:

  
  

• στεφανιαία νόσο της καρδιάς (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στο στήθος ή σφίξιμο, λαχάνιασμα ή αίσθημα πνιγμού), καρδιακή ανεπάρκεια, χαμηλή πίεση του αίματος

• διαταραχή του καρδιακού ρυθμού όπως αργός καρδιακός ρυθμός

• προβλήματα αναπνοής, άσθμα ή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια

• χαμηλή κυκλοφορία του αίματος (όπως νόσος του Raynaud ή σύνδρομο του Raynaud)

• διαβήτη, γιατί η τιμολόλη μπορεί να συγκαλύψει τις ενδείξεις και τα συμπτώματα των χαμηλών τιμών σακχάρου στο αίμα.

• υπερδραστηριότητα του θυρεοειδούς αδένα γιατί η τιμολόλη μπορεί να συγκαλύψει τις ενδείξεις και τα συμπτώματα νόσου του θυρεοειδούς αδένα

• μυασθένεια gravis (χρόνια νευρομυϊκή αδυναμία)

• υποβληθεί σε επέμβαση καταρράκτη

• φλεγμονή στο μάτι

  
  

  Εάν χρειαστεί να υποβληθείτε σε κάποιο είδος χειρουργικής επέμβασης, ενημερώστε το γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε το KIVIZIDIALE καθώς η τιμολόλη μπορεί να αλλάξει τις επιδράσεις ορισμένων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται κατά την αναισθησία.

  
  

  Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε σοβαρή αλλεργική αντίδραση (δερματικό εξάνθημα, ερυθρότητα και φαγούρα του οφθαλμού) ενώ χρησιμοποιείτε το KIVIZIDIALE, ανεξάρτητα από την αιτία, η θεραπεία με αδρεναλίνη μπορεί να μην είναι τόσο αποτελεσματική. Επομένως, είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ότι χρησιμοποιείτε το KIVIZIDIALE όταν πρόκειται να λάβετε οποιαδήποτε άλλη θεραπεία

  
  

  Το KIVIZIDIALE μπορεί να αλλάξει το χρώμα της ίριδάς σας (το έγχρωμο τμήμα του ματιού σας). Αυτή η αλλαγή μπορεί να είναι μόνιμη.

  
  

  Το KIVIZIDIALE μπορεί να αυξήσει το μήκος, το πάχος, το χρώμα και/ή τον αριθμό των βλεφαρίδων

  σας και μπορεί να προκαλέσει ασυνήθιστη ανάπτυξη τριχών στα βλέφαρά σας.

  
  

  Η τραβοπρόστη μπορεί να απορροφηθεί από το δέρμα και συνεπώς δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που είναι έγκυες ή που επιθυμούν να μείνουν έγκυες. Στην περίπτωση που το φάρμακο έρθει σε επαφή με το δέρμα τότε θα πρέπει να ξεπλυθεί αμέσως.

  
  

  Παιδιά

  Το KIVIZIDIALE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

  
  

  Άλλα φάρμακα και KIVIZIDIALE

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, περλαμβανομένων φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.

  Το KIVIZIDIALE μπορεί να επηρεάσει άλλα φάρμακα που χρησιμοποιείτε ή να επηρεαστεί από αυτά, συμπεριλαμβανομένων άλλων οφθαλμικών σταγόνων για τη θεραπεία του γλαυκώματος. Ενημερώστε το γιατρό σας αν χρησιμοποιείτε ή σκοπεύετε να χρησιμοποιήσετε

• φάρμακα για ελάττωση της πίεσης του αίματος,

• φάρμακα για την καρδιά που περιέχουν κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων και κάποιων τύπων ελονοσίας),

• φάρμακα για την αντιμετώπιση του διαβήτη ή αντικαταθλιπτικά όπως η φλουοξετίνη και η παροξετίνη.

  
  

  Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

  Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

  
  

  Μη χρησιμοποιείτε το KIVIZIDIALE σε περίπτωση που είστε έγκυος εκτός και αν το θεωρεί απαραίτητο ο γιατρός σας. Εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος πρέπει να χρησιμοποιείτε επαρκή αντισύλληψη ενώ χρησιμοποιείτε το φάρμακο.

  
  

  Μη χρησιμοποιείτε το KIVIZIDIALE εάν θηλάζετε. Αυτό το φάρμακο μπορεί να περάσει στο γάλα σας.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Μπορεί να αντιληφθείτε ότι η όρασή σας είναι θαμπή για λίγη ώρα ακριβώς μετά τη χρήση του

  KIVIZIDIALE. Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα μέχρι να σας περάσει.

  
  

  Το KIVIZIDIALE περιέχει υδρογονωμένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου 40

  Αυτό το φάρμακο περιέχει υδρογονωμένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου 40, το οποίο μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις.

  
  

  1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το KIVIZIDIALE

     
     

     Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Η συνιστώμενη δόση είναι

     Μία σταγόνα στο μάτι που πάσχει ή στα μάτια που πάσχουν, μία φορά την ημέρα-το πρωί ή το βράδυ. Να το χρησιμοποιείτε την ίδια ώρα κάθε μέρα.

     Να χρησιμοποιείτε το KIVIZIDIALE και στα δύο μάτια μόνο αν σας το έχει πει ο γιατρός σας. Να χρησιμοποιείτε το KIVIZIDIALE για όσο χρονικό διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας.

     
     

     Χρησιμοποιήστε το KIVIZIDIALE μόνο ως σταγόνες για τα μάτια.

     
     

     Αν χρησιμοποιείτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες, αφήστε διάστημα τουλάχιστον 5 λεπτών μεταξύ της ενστάλαξης του KIVIZIDIALE και των άλλων σταγόνων.

     
     

     Εάν φοράτε μαλακούς φακούς επαφής, μην χρησιμοποιείτε τις σταγόνες ενώ φοράτε τους φακούς σας. Αφού χρησιμοποιήσετε τις σταγόνες, περιμένετε 15 λεπτά για να ξαναφορέσετε τους φακούς σας.

     
     

     Οδηγίες χρήσης

     

     
     

     1α 1β
     2
     3
     4

     • Βγάλτε την φιάλη (εικόνα 1α) έξω από το κουτί και γράψτε την ημερομηνία που την ανοίξατε στο χώρο που προβλέπεται στο κουτί και στη φιάλη.

     • Πάρτε τη φιάλη του φαρμάκου και έναν καθρέφτη.

     • Πλύνετε τα χέρια σας.

     • Ξεβιδώστε το πώμα (εικόνα 1β).

     • Κρατήστε τη φιάλη ανάποδα με τον αντίχειρα στο πάνω μέρος της φιάλης και τα υπόλοιπα δάχτυλα στο κάτω μέρος της φιάλης. Πριν την πρώτη χρήση, πιέστε την φιάλη επαναλαμβανόμενα, περίπου 10 φορές, μέχρι να απελευθερωθεί η πρώτη δόση (εικόνα 2).

     • Γείρετε το κεφάλι σας προς τα πίσω. Τραβήξτε προς τα κάτω το βλέφαρό σας με ένα καθαρό δάχτυλο, μέχρι να δημιουργηθεί μία “τσέπη” μεταξύ του βλεφάρου και του ματιού σας. Η σταγόνα θα πέσει μέσα εδώ (εικόνα 3).

     • Φέρτε το άκρο της φιάλης κοντά στο μάτι. Χρησιμοποιήστε τον καθρέφτη, αν βοηθάει.

     • Μην αγγίζετε το μάτι ή το βλέφαρό σας, τις γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με τον σταγονομετρητή. Μπορεί να μολυνθούν οι σταγόνες.

     • Πιέστε απαλά το κάτω μέρος της φιάλης ώστε να απελευθερώνεται μία σταγόνα φαρμάκου κάθε φορά (εικόνα 4).

     • Αν μία σταγόνα ξεφύγει από το μάτι σας, προσπαθήστε πάλι.

     • Μετά τη χρήση του φαρμάκου, πιέστε με το δάχτυλό σας τη γωνία του ματιού σας που είναι κοντά στη μύτη σας για 2 λεπτά (εικόνα 5). Αυτό εμποδίζει το φάρμακο να περάσει στο υπόλοιπο σώμα.

     
     

     5

     • Αν βάζετε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο σας μάτι.

     • Βιδώστε καλά το πώμα στη φιάλη αμέσως μετά τη χρήση.

     • Χρησιμοποιήστε μόνο μία φιάλη φαρμάκου τη φορά. Μην ανοίγετε το πώμα μέχρι να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε τη φιάλη.

     • Πρέπει να απορρίψετε τη φιάλη 28 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμά της, για να αποφύγετε τις μολύνσεις και να χρησιμοποιήσετε μία νέα φιάλη.

     
     

     Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση KIVIZIDIALE από την κανονική

     Αν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση KIVIZIDIALE από την κανονική, ξεπλύνετέ το όλο με χλιαρό νερό. Μη βάζετε άλλες σταγόνες μέχρι να έρθει η ώρα της επόμενης τακτικής σας δόσης.

     
     

     Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το KIVIZIDIALE

     Αν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το KIVIZIDIALE, συνεχίστε με την επόμενη δόση σύμφωνα με το πρόγραμμά σας. Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Η δόση δεν θα πρέπει να ξεπερνά τη μία σταγόνα καθημερινά στο μάτι ή τα μάτια που πάσχουν.

     
     

     Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το KIVIZIDIALE

     Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το KIVIZIDIALE χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας, η πίεση στο μάτι σας δεν θα ελέγχεται, κάτι που μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της όρασης.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Συνήθως μπορείτε να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε τις σταγόνες, εκτός αν οι αντιδράσεις είναι σοβαρές. Αν ανησυχείτε, μιλήστε σε ένα γιατρό ή φαρμακοποιό. Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το KIVIZIDIALE χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

     
     

     Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): Ενέργειες στο μάτι

     Ερυθρότητα στο μάτι

     
     

     Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): Ενέργειες στο μάτι

     Φλεγμονή της εξωτερικής επιφάνειας του ματιού με επιφανειακή βλάβη, πόνο στο μάτι, θαμπή όραση, μη φυσιολογική όραση, ξηροφθαλμία, φαγούρα στο μάτι, δυσφορία στο μάτι, ενδείξεις και συμπτώματα ερεθισμού των ματιών (π.χ. κάψιμο, τσούξιμο).

     
     

     Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): Ενέργειες στο μάτι

     Φλεγμονή της εξωτερικής επιφάνειας του ματιού, φλεγμονή του βλεφάρου, πρησμένος επιπεφυκότας, αυξημένη ανάπτυξη των βλεφαρίδων, φλεγμονή της ίριδας, φλεγμονή του ματιού, ευαισθησία στο φως, ελαττωμένη όραση, κουρασμένα μάτια, αλλεργία στο μάτι, πρήξιμο στο μάτι, αυξημένη παραγωγή δακρύων, ερυθρότητα του βλεφάρου, αλλαγή στο χρώμα του βλεφάρου, σκούρυνση του δέρματος (γύρω από το μάτι) .

     Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες

     Αλλεργική αντίδραση σε δραστική ουσία, ζάλη, πονοκέφαλος, αυξημένη ή μειωμένη πίεση του αίματος, δύσπνοια, υπερβολική τριχοφυΐα, καταρροή στο πίσω μέρος του λαιμού, φλεγμονή και φαγούρα του δέρματος, μειωμένος καρδιακός ρυθμός.

     
     

     Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα): Ενέργειες στο μάτι

     Λέπτυνση της εξωτερικής επιφάνειας του ματιού, φλεγμονή των αδένων του βλεφάρου, σπασμένο αιμοφόρο αγγείο στο μάτι, εφελκίδα του βλεφάρου, ασυνήθιστα τοποθετημένες βλεφαρίδες, μη φυσιολογική ανάπτυξη βλεφαρίδων.

     
     

     Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες

     Νευρικότητα, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, τριχόπτωση, διαταραχές στη φωνή, δυσκολία αναπνοής, βήχας, ερεθισμένος λαιμός, κνίδωση, μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις ήπατος, αποχρωματισμός του δέρματος, σκούρυνση του δέρματος, δίψα, κούραση, δυσφορία στο εσωτερικό της μύτης, χρωματισμένα ούρα, πόνος σε χέρια και πόδια, πονόλαιμος, πόνος στο στόμα.

     
     

     Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):

     Ενέργειες στο μάτι

     Πτώση βλεφάρου (το μάτι μένει μισόκλειστο), βυθισμένα μάτια (τα μάτια εμφανίζονται πιο ένθετα), αλλαγές στο χρώμα της ίριδας (το έγχρωμο μέρος του ματιού).

     
     

     Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες:

     Εξάνθημα, καρδιακή ανεπάρκεια, πόνος στο στήθος, εγκεφαλικό, λιποθυμία, κατάθλιψη, παραισθήσεις, άσθμα, αυξημένος καρδιακός ρυθμός, αίσθηση μουδιάσματος ή μυρμηγκιάσματος, αίσθημα παλμών, πρήξιμο των κάτω άκρων, άσχημη γεύση.

     
     

     Επιπρόσθετα:

     
     

     Το KIVIZIDIALE είναι συνδυασμός δύο δραστικών συστατικών της τραβοπρόστης και της τιμολόλης. Όπως και άλλα φάρμακα που χορηγούνται στα μάτια, η τραβοπρόστη και η τιμολόλη (β- αποκλειστής) απορροφούνται στο αίμα.

     Αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται όταν φάρμακα β-αποκλειστών χορηγούντια ενδοφλεβίως ή από το στόμα. Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την χορήγηση στα μάτια είναι χαμηλότερη από ότι μετά τη χορήγηση από το στόμα ή με ένεση.

     Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω περιλαμβάνουν αντιδράσεις που παρατηρούνται με την ομάδα των β-αποκλειστών που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία παθήσεων του ματιού ή αντιδράσεων που παρατηρούνται μόνο με την τραβοπρόστη:

     
     

     Ενέργειες στο μάτι

     Φλεγμονή του βλεφάρου, φλεγμονή του κερατοειδούς, αποκόλληση του στρώματος κάτω από τον αμφιβληστροειδή που περιέχει αιμοφόρα αγγεία μετά από χειρουργική επέμβαση διήθησης που μπορεί να προκαλέσει διαταραχές στην όραση, μειωμένη ευαισθησία κερατοειδούς, διάβρωση του κερατοειδούς (βλάβη του μπροστινού στρώματος του βολβού του ματιού), διπλή όραση, οφθαλμικό έκκριμα, πρήξιμο γύρω από το μάτι, κνησμός βλεφάρων, προς τα έξω στροφή των βλεφάρων με ερυθρότητα, ερεθυσμός και υπερβολικά δάκρυα, θολή όραση (σημάδι θολώματος του οφθαλμικού φακού), πρήξιμο ενός τμήματος του οφθαλμού (uvea), έκζεμα των βλεφάρων, όραση δίκην φωτοστεφάνου, μειωμένη αίσθηση των ματιών, μελάχρωση εντός του οφθαλμού, διεσταλμένες κόρες οφθαλμών, αλλαγή στο χρώμα των βλεφάρων, αλλαγή της υφής των βλεφάρων, μη φυσιολογικό οπτικό πεδίο.

     
     

     Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες:

• Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου: ζάλη με αίσθημα περιστροφής, κουδούνισμα στα αυτιά

  
  

• Καρδιακές και αγγειακές διαταραχές: αργός καρδιακός ρυθμός, οίδημα (κατακράτηση υγρών), αλλαγές στο ρυθμό ή την ταχύτητα των χτύπων της καρδιάς, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (καρδιακή πάθηση με δύσπνοια και πρήξιμο των ποδιών και των άκρων των ποδιών λόγω κατακράτησης υγρών), ένας τύπος διαταραχής του καρδιακού ρυθμού, καρδιακή προσβολή, χαμηλή πίεση του αίματος, φαινόμενο Raynaud, κρύα χέρια και πόδια, μειωμένη παροχή αίματος στον εγκέφαλο.

  
  

• Αναπνευστικό: στένωση των αεραγωγών των πνευμόνων (κυρίως σε ασθενείς με προϋπάρχουσα πάθηση), ρινική καταρροή ή βουλωμένη μύτη (λόγω αλλεργίας), δυσκολία στην αναπνοή,αιμορραγία της μύτης, ρινική ξηρότητα.

  
  

• Νευρικό σύστημα και γενικές διαταραχές: αϋπνία, εφιάλτες, απώλεια μνήμης, απώλεια δύναμης και ενέργειας, άγχος (υπερβολική συναισθηματική δυσφορία).

  
  

• Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: διαταραχές γεύσης, ναυτία, δυσπεψία, διάρροια, ξηροστομία, κοιλιακός πόνος, έμετος και δυσκοιλοιότητα.

  
  

• Αλλεργία: αυξημένα αλλεργικά συμπτώματα, γενικευμένες αλλεργικές αντιδράσεις περιλαμβανομένου του πρηξίματος κάτω από το δέρμα που μπορεί να συμβεί σε περιοχές όπως το πρόσωπο και τα άκρα, και μπορεί να αποκλείσει τους αεραγωγούς και λόγω αυτού μπορεί

  να προκληθεί δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή, εντοπισμένο και γενικευμένο εξάνθημα, φαγούρα, σοβαρή ξαφνική αλλεργική αντίδραση απειλητική για τη ζωή.

  
  

• Δέρμα: δερματικό εξάνθημα με λευκή αργυρόχρωμη εμφάνιση (ψωριασικού τύπου εξάνθημα) ή επιδείνωση της ψωρίασης, δέρμα που ξεφλουδίζει, μη φυσιολογική υφή των μαλλιών, φλεγμονή του δέρματος με κνησμώδες εξάνθημα και ερυθρότητα, αλλαγή χρώματος μαλλιών, απώλεια βλεφαρίδων, κνησμός, μη φυσιολογική ανάπτυξη τριχών, ερυθρότητα του δέρματος.

  
  

• Μυϊκό: αυξήσεις στις ενδείξεις και τα συμπτώματα της μυασθένειας gravis (διαταραχή των μυών), ασυνήθιστες αισθήσεις όπως τσιμπήματα, μυϊκή αδυναμία/κόπωση, μυϊκός πόνος που δεν έχει προκληθεί από άσκηση, πόνος στις αρθρώσεις.

  
  

• Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών: δυσκολία και πόνος κατά τη διέλευση ούρων, ακούσια διαρροή ούρων.

  
  

• Αναπαραγωγή: σεξουαλική δυσλειτουργία, μειωμένη επιθυμία για σεξ.

  
  

• Μεταβολισμός: χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, καρκινικός δείκτης προστάτη αυξημένος.

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

  
  

  Ελλάδα Κύπρος

  Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

  Μεσογείων 284 Υπουργείο Υγείας

  GR-15562 Χολαργός, Αθήνα CY-1475 Λευκωσία

  Τηλ: +30 21 32040380/337 Φαξ: +357 22608649

  Φαξ: +30 21 06549585 Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

  Ιστότοπος: https://www.eof.gr

  
  

  Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσετε το KIVIZIDIALE

     
     

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

     
     

     Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

     Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η φιάλη είναι σπασμένη ή φθαρμένη πριν το πρώτο άνοιγμά της.

     
     

     Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

     
     

     Πρέπει να απορρίψετε τη φιάλη 28 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμά της, για να αποφύγετε τις μολύνσεις και να χρησιμοποιήσετε μία νέα φιάλη. Σημειώστε την ημερομηνία που ανοίξατε την φιάλη στον κατάλληλο χώρο στην ετικέτα της φιάλης και του κουτιού.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το KIVIZIDIALE

• Οι δραστικές ουσίες είναι η τραβοπρόστη και η τιμολόλη.

  Κάθε ml διαλύματος περιέχει 40 micrograms τραβοπρόστης και 5 mg τιμολόλης (ως μηλεϊνική τιμολόλη).

• Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη (Ε421), βορικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), υδρογονωμένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου (ονομαστική αξία: 40), προπυλενογλυκόλη (Ε1520), χλωριούχο νάτριο και ύδωρ κεκαθαρμένο.

Εμφάνιση του KIVIZIDIALE και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το KIVIZIDIALE οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα παρουσιάζεται ως ένα διαυγές, άχρωμο, υδατικό διάλυμα των 2,5 ml, ελεύθερο σωματιδίων μέσα σε χάρτινο κουτί που περιέχει έναν λευκό περιέκτη πολλαπλών δόσεων (PP) των 5 ml με αντλία (PP, HDPE, LDPE) και κύλινδρο πίεσης και πώμα (HDPE).

Το προϊόν διατίθεται στις ακόλουθες συσκευασίες: Χάρτινα κουτιά που περιέχουν 1 ή 3 φιάλες.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Pharmaswiss Ceska Republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c,

170 00 Praha 7, Τσεχία

Παρασκευαστής

JARDAN – GALENSKI LABORATORIJ d.d.,

Rijeka, CROATIA

Το φαρμακευτικό προϊόν αυτό είναι εγκεκριμένο στα Κράτη Μέλη με τις παρακάτω ονομασίες:

AT Kivizidiale 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen Lösung BE Kivizidiale 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing

BG Кивизидиал 40 микрограма/ml + 5 mg/ml капки за очи, разтвор

CY Kivizidiale

DE Kivizidiale 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung DK Kivizidiale

EE Kivizidiale

ES Kivizidiale 40 μg/ml + 5 mg/ml colirio en solución

FR Kivizidiale 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution EL Kivizidiale

HR Kivizidiale 40 mikrograma/ml + 5 mg/ml, kapi za oko, otopina HU Kivizidiale 40 mikrogramm/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp

NL Kivizidiale 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing LT Kivizidiale 40 mikrogramų/ 5 mg/ ml akių lašai (tirpalas)

LU Kivizidiale 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml collyre en solution PL Kivizidiale

PT Kivizidiale 40 μg/ml + 5 mg/ml colírio, solução

RO Kivizidiale 40 micrograme/mL + 5 mg/mL picături oftalmice, soluție

SK Kivizidiale 40 mikrogramov/ml + 5 mg/ml

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 09/2019