ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Comirnaty
Tozinameran, COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)
τοζιναμεράνη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Comirnaty και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε το Comirnaty
Πώς χορηγείται το Comirnaty
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Comirnaty
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Comirnaty είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της COVID-19 που προκαλείται από τον ιό SARS-CoV-2.
Το Comirnaty 30 μικρογραμμάρια/δόση πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενέσιμης διασποράς χορηγείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών και άνω.
Το εμβόλιο κάνει το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) να παράγει αντισώματα και κύτταρα του αίματος που λειτουργούν ενάντια στον ιό, παρέχοντας έτσι προστασία έναντι της COVID-19.
Καθώς το Comirnaty δεν περιέχει τον ιό για την παραγωγή ανοσίας, δεν μπορεί να σας μεταδώσει
COVID-19.
σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το εμβόλιο εάν:
έχετε ποτέ παρουσιάσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση ή αναπνευστικά προβλήματα μετά από οποιαδήποτε άλλη ένεση εμβολίου ή αφού σας χορηγήθηκε το Comirnaty στο παρελθόν.
αισθάνεστε νευρικότητα σχετικά με τη διαδικασία εμβολιασμού ή έχετε ποτέ λιποθυμήσει μετά
από οποιαδήποτε ένεση με βελόνα
έχετε σοβαρή ασθένεια ή λοίμωξη με υψηλό πυρετό. Ωστόσο, μπορείτε να κάνετε τον εμβολιασμό σας εάν έχετε ήπιο πυρετό ή λοίμωξη του ανώτερου αεραγωγού όπως κρυολόγημα.
έχετε κάποιο αιμορραγικό πρόβλημα, εμφανίζετε εύκολους μώλωπες ή χρησιμοποιείτε ένα φάρμακο για την πρόληψη θρόμβων αίματος
έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, λόγω ενός νοσήματος όπως λοίμωξη από τον ιό HIV ή ενός φαρμάκου όπως κορτικοστεροειδές που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Μετά τον εμβολιασμό με Comirnaty υπάρχει αυξημένος κίνδυνος μυοκαρδίτιδας (φλεγμονή του καρδιακού μυός) και περικαρδίτιδας (φλεγμονή των εξωτερικών τοιχωμάτων της καρδιάς) (βλέπε παράγραφο 4). Οι εν λόγω παθήσεις μπορούν να εκδηλωθούν εντός λίγων μόνο ημερών μετά τον εμβολιασμό και εμφανίστηκαν κυρίως εντός 14 ημερών. Παρατηρήθηκαν συχνότερα μετά τον δεύτερο εμβολιασμό, και συχνότερα σε νεότερους άνδρες. Μετά τον εμβολιασμό, θα πρέπει να είστε σε επιφυλακή για σημεία μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας, όπως δύσπνοια, αίσθημα παλμών και θωρακικό άλγος, και να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια αν εμφανιστούν.
Όπως και με κάθε εμβόλιο, το Comirnaty μπορεί να μην προστατεύει πλήρως όλους εκείνους που το λαμβάνουν και δεν είναι γνωστό για πόσο χρονικό διάστημα θα είστε προστατευμένοι.
Μπορεί να λάβετε μία τρίτη δόση του Comirnaty. Η αποτελεσματικότητα του Comirnaty, ακόμα και μετά από μία τρίτη δόση, ενδέχεται να είναι χαμηλότερη σε άτομα τα οποία είναι ανοσοκατεσταλμένα. Σε αυτές τις περιπτώσεις, θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε φυσικές προφυλάξεις για την πρόληψη της COVID-19. Επιπλέον, οι στενές σας επαφές πρέπει να εμβολιαστούν ανάλογα με την περίπτωση. Συζητήστε τις κατάλληλες ατομικές συστάσεις με τον γιατρό σας.
Το Comirnaty 30 μικρογραμμάρια/δόση πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενέσιμης διασποράς δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Υπάρχει διαθέσιμη μια παιδιατρική παρουσίαση για παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών. Για λεπτομέρειες, ανατρέξτε στο Φύλλο οδηγιών χρήσης για το Comirnaty 10 μικρογραμμάρια/δόση πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενέσιμης διασποράς.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα ή έχετε πρόσφατα λάβει οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.
Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν λάβετε αυτό το εμβόλιο.
Το Comirnaty μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ένας μεγάλος αριθμός πληροφοριών από έγκυες γυναίκες που εμβολιάστηκαν με Comirnaty κατά τη διάρκεια του δευτέρου και τρίτου τριμήνου δεν έδειξαν αρνητικές επιδράσεις στην εγκυμοσύνη ή στο νεογέννητο μωρό. Αν και οι πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις στην εγκυμοσύνη ή στο νεογέννητο μωρό μετά τον εμβολιασμό κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου είναι περιορισμένες, δεν έχει παρατηρηθεί αλλαγή στον κίνδυνο αποβολής.
Το Comirnaty μπορεί να χορηγηθεί κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Ορισμένες από τις επιδράσεις του εμβολιασμού που αναφέρονται στην παράγραφο 4 (Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες) μπορεί να επηρεάσουν προσωρινά την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων. Περιμένετε μέχρι να υποχωρήσουν αυτές οι επιδράσεις πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
Το εμβόλιο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε
«ελεύθερο καλίου».
Το εμβόλιο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Το Comirnaty χορηγείται μετά από αραίωση ως ένεση 0,3 ml μέσα σε έναν μυ του άνω βραχίονά σας. Θα λάβετε 2 ενέσεις.
Συνιστάται να λάβετε τη δεύτερη δόση του ίδιου εμβολίου 3 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση για να ολοκληρώσετε τον κύκλο εμβολιασμού.
Εάν είστε ανοσοκατεσταλμένος(η), μπορείτε να λάβετε μία τρίτη δόση του Comirnaty τουλάχιστον
28 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση.
Μια αναμνηστική δόση του Comirnaty πρέπει να χορηγηθεί ήδη στους 3 μήνες μετά τον πρωτογενή κύκλο εμβολιασμού με Comirnaty σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω.
Το Comirnaty μπορεί επίσης να χορηγηθεί ως αναμνηστική δόση σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω, τα οποία έχουν λάβει πρωτογενή κύκλο εμβολιασμού που αποτελείται από άλλο εμβόλιο mRNA ή εμβόλιο αδενοϊικού φορέα. Παρακαλείστε να ελέγξετε με τον επαγγελματία υγείας σας σχετικά με την καταλληλότητα και το χρονικό σημείο της αναμνηστικής δόσης.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Comirnaty, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα εμβόλια, έτσι και το Comirnaty μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
θέση ένεσης: πόνος, οίδημα
κόπωση
πονοκέφαλος
μυϊκός πόνος
ρίγη
πόνος στις αρθρώσεις
διάρροια
πυρετός
Ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ελαφρώς πιο συχνές στους εφήβους
12 έως 15 ετών από ό,τι στους ενήλικες.
ερυθρότητα στη θέση ένεσης
ναυτία
έμετος
διογκωμένοι λεμφαδένες (παρατηρείται πιο συχνά μετά την αναμνηστική δόση)
αίσθημα αδιαθεσίας
πόνος στο χέρι
αϋπνία
κνησμός στη θέση ένεσης
αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα ή κνησμός
αίσθημα αδυναμίας ή έλλειψη ενέργειας/υπνηλία
μειωμένη όρεξη
υπερβολική εφίδρωση
επεισόδια νυκτερινής εφίδρωσης
προσωρινή μονόπλευρη παράλυση του προσώπου
αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνίδωση ή οίδημα του προσώπου
φλεγμονή του καρδιακού μυός (μυοκαρδίτιδα) ή φλεγμονή του εξωτερικού τοιχώματος της καρδιάς (περικαρδίτιδα) η οποία μπορεί να προκαλέσει δύσπνοια, αίσθημα παλμών ή θωρακικό άλγος
σοβαρή αλλεργική αντίδραση
εκτεταμένο οίδημα του εμβολιασμένου άκρου
οίδημα στο πρόσωπο (οίδημα στο πρόσωπο μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που έχουν κάνει χρήση ενέσιμων δερματολογικών εμφυτευμάτων στο πρόσωπο)
δερματική αντίδραση που προκαλεί ερυθρές κηλίδες ή πλάκες στο δέρμα, οι οποίες μπορεί να μοιάζουν σαν «στόχοι» (ομόκεντροι κύκλοι) με κέντρο χρώματος σκούρου ερυθρού, το οποίο περιβάλλεται από ερυθροϊώδεις δακτυλίους (πολύμορφο ερύθημα)
ασυνήθιστη αίσθηση στο δέρμα, όπως μυρμήγκιασμα ή αίσθηση συρσίματος (παραισθησία)
μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία, ιδιαίτερα στο δέρμα (υπαισθησία)
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V και συμπεριλάβετε τον αριθμό παρτίδας/Lot εάν είναι διαθέσιμος. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Οι πληροφορίες που ακολουθούν σχετικά με τη φύλαξη, τη λήξη και τη χρήση και τον χειρισμό
απευθύνονται σε επαγγελματίες υγείας.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση μετά την ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε στην κατάψυξη στους -90°C έως -60°C. Τα μη ανοιγμένα φιαλίδια μπορούν να φυλαχθούν και να μεταφερθούν στους -25°C έως -15°C για μία μεμονωμένη περίοδο έως
2 εβδομάδων και μπορούν να επιστραφούν στους -90°C έως -60°C, όχι πέραν της τυπωμένης ημερομηνίας λήξης (EXP).
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Όταν φυλάσσεται κατεψυγμένο στους -90°C έως -60°C, οι συσκευασίες 195 φιαλιδίων του εμβολίου μπορούν να αποψυχθούν στους 2°C έως 8°C για 3 ώρες ή τα μεμονωμένα φιαλίδια μπορούν να αποψυχθούν σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30°C) για 30 λεπτά.
Μεταφορές κατεψυγμένων φιαλιδίων που έχουν φυλαχθεί σε εξαιρετικά χαμηλή θερμοκρασία (< -60°C)
Οιδίσκοιφιαλιδίωνμεκλειστόκαπάκι που περιέχουν 195 φιαλίδια οι οποίοι αφαιρούνται από τη φύλαξη σε κατάψυξη εξαιρετικά χαμηλής θερμοκρασίας (< -60°C) μπορούν να παραμείνουν σε θερμοκρασίες έως 25°C για έως 5 λεπτά.
Οιδίσκοιφιαλιδίωνμεανοικτόκαπάκι ή οι δίσκοι φιαλιδίων που περιέχουν λιγότερα από
195 φιαλίδια οι οποίοι αφαιρούνται από τη φύλαξη σε κατάψυξη εξαιρετικά χαμηλής θερμοκρασίας (< -60°C) μπορούν να παραμείνουν σε θερμοκρασίες έως 25°C για έως 3 λεπτά.
Αφού οι δίσκοι φιαλιδίων επιστραφούν στη φύλαξη σε κατάψυξη μετά την έκθεση σε θερμοκρασία έως 25°C, πρέπει να παραμείνουν στη φύλαξη σε κατάψυξη τουλάχιστον για 2 ώρες πριν να μπορούν να αφαιρεθούν ξανά.
Μεταφορές κατεψυγμένων φιαλιδίων που έχουν φυλαχθεί στους -25°C έως -15°C
Οιδίσκοιφιαλιδίωνμεκλειστόκαπάκι που περιέχουν 195 φιαλίδια οι οποίοι αφαιρούνται από τη φύλαξη σε κατάψυξη (-25°C έως -15°C) μπορούν να παραμείνουν σε θερμοκρασίες έως 25°C για έως 3 λεπτά.
Οιδίσκοιφιαλιδίωνμεανοικτόκαπάκι ή οι δίσκοι φιαλιδίων που περιέχουν λιγότερα από
195 φιαλίδια, οι οποίοι αφαιρούνται από τη φύλαξη σε κατάψυξη (-25°C έως -15°C) μπορούν να παραμείνουν σε θερμοκρασίες έως 25°C για έως 1 λεπτό.
Αφού ένα φιαλίδιο αφαιρεθεί από τον δίσκο φιαλιδίων, θα πρέπει να αποψυχθεί για χρήση.
Μετά την απόψυξη, το εμβόλιο πρέπει να αραιωθεί και να χρησιμοποιηθεί άμεσα. Ωστόσο, τα δεδομένα σταθερότητας κατά τη χρήση έχουν καταδείξει ότι, αφού αφαιρεθεί από την κατάψυξη, το μη αραιωμένο εμβόλιο μπορεί να φυλαχθεί για έως 1 μήνα στους 2°C έως 8°C, όχι πέραν της τυπωμένης ημερομηνίας λήξης (EXP). Εντός της διάρκειας ζωής 1 μήνα στους 2°C έως 8°C, μπορούν να χρησιμοποιηθούν έως 12 ώρες για μεταφορά. Πριν από τη χρήση, το μη ανοιγμένο εμβόλιο μπορεί να φυλαχθεί για έως 2 ώρες σε θερμοκρασίες έως 30°C.
Ο χειρισμός των φιαλιδίων που έχουν αποψυχθεί μπορεί να γίνει σε συνθήκες φωτισμού του δωματίου.
Μετά την αραίωση, φυλάσσετε και μεταφέρετε το εμβόλιο στους 2°C έως 30°C και χρησιμοποιήστε εντός 6 ωρών. Απορρίψτε κάθε ποσότητα αχρησιμοποίητου εμβολίου.
Μετά την αφαίρεση από την κατάψυξη και την αραίωση, τα φιαλίδια θα πρέπει να επισημανθούν με τη νέα ημερομηνία και ώρα απόρριψης. Αφού αποψυχθεί, το εμβόλιο δεν μπορεί να καταψυχθεί εκ νέου.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο εάν παρατηρήσετε σωματιδιακή ύλη στην αραίωση ή αποχρωματισμό.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι το εμβόλιο mRNA COVID-19 που ονομάζεται τοζιναμεράνη. Μετά την αραίωση, το φιαλίδιο περιέχει 6 δόσεις των 0,3 ml με 30 μικρογραμμάρια τοζιναμεράνης η καθεμία.
Τα άλλα συστατικά είναι:
((4-υδροξυβουτυλο)αζανεδιυλο)δις(εξάνιο-6,1-διυλο)δις(2-εξυλοδεκανοϊκό) (ALC-0315)
2-[(πολυαιθυλενογλυκόλη)-2000]-N,N-διτετραδεκυλοακεταμίδιο (ALC-0159)
1,2-διστεαροϋλ-sn-γλυκερο-3-φωσφοχολίνη (DSPC)
χοληστερόλη
κάλιο χλωριούχο
δισόξινο φωσφορικό κάλιο
νάτριο χλωριούχο
φωσφορικό δινάτριο διυδρικό
σακχαρόζη
ύδωρ για ενέσιμα
υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Το εμβόλιο είναι λευκή έως υπόλευκη διασπορά (pH: 6,9-7,9) που παρέχεται σε φιαλίδιο πολλαπλών
δόσεων των 6 δόσεων σε διαυγές φιαλίδιο των 2 ml (γυαλί τύπου I) με ελαστικό πώμα εισχώρησης και μοβ αποσπώμενο πλαστικό πώμα με σφράγιση αλουμινίου.
Συσκευασία: 195 φιαλίδια
55131 Mainz
Γερμανία
Τηλέφωνο: +49 6131 9084-0
Φαξ: +49 6131 9084-2121
BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Γερμανία
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12
2870 Puurs
Βέλγιο
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
България
Teл: +359 2 970 4333
Pfizer Kft
Tel: +36 1 488 3700
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526 100
BioNTech Manufacturing GmbH Tel: +49 6131 90840
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34914909900
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél +33 1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Tel: +421 2 3355 5500
Icepharma hf
Simi: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Tηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: +371 670 35 775
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με την διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους». Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το φάρμακο αυτό και θα επικαιροποιεί το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης αναλόγως.
Σαρώστε τον κωδικό με κινητή συσκευή για να λάβετε το φύλλο οδηγιών χρήσης σε διαφορετικές γλώσσες.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Χορηγήστε το Comirnaty ενδομυϊκά μετά από αραίωση ως πρωτογενή κύκλο 2 δόσεων (0,3 ml η καθεμία) με μεσοδιάστημα 3 εβδομάδων.
Μία τρίτη δόση μπορεί να χορηγηθεί τουλάχιστον 28 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση σε άτομα που είναι βαριά ανοσοκατασταλμένα.
Μια αναμνηστική δόση του Comirnaty πρέπει να χορηγηθεί ήδη στους 3 μήνες μετά τον πρωτογενή κύκλο εμβολιασμού με Comirnaty σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω.
Το Comirnaty μπορεί επίσης να χορηγηθεί ως αναμνηστική δόση σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω, τα οποία έχουν λάβει πρωτογενή κύκλο εμβολιασμού που αποτελείται από άλλο εμβόλιο mRNA ή εμβόλιο αδενοϊικού φορέα.
Iχνηλασιμότητα
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Το Comirnaty πρέπει να προετοιμάζεται από επαγγελματία υγείας με χρήση άσηπτης τεχνικής για τη διασφάλιση της στειρότητας της προετοιμασμένης διασποράς.
ΕΠΑΛΗΘΕΥΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΤΟΥ COMIRNATY 30 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΑΡΙΑ/ΔΟΣΗ ΠΥΚΝΟ ΣΚΕΥΑΣΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΕΝΕΣΙΜΗΣ ΔΙΑΣΠΟΡΑΣ (12 ΕΤΩΝ ΚΑΙ ΑΝΩ) | |
Μοβ πώμα Μετά την αραίωση |
10 μικρογραμμάρια/δόση πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενέσιμης διασποράς. |
ΑΠΟΨΥΞΗ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΑΡΑΙΩΣΗ ΤΟΥ COMIRNATY 30 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΑΡΙΑ/ΔΟΣΗ ΠΥΚΝΟ ΣΚΕΥΑΣΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΕΝΕΣΙΜΗΣ ΔΙΑΣΠΟΡΑΣ (12 ΕΤΩΝ ΚΑΙ ΑΝΩ) | |
Όχι πάνω από 2 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30°C) |
195 φιαλιδίων μπορεί να χρειαστεί 3 ώρες για να αποψυχθεί. Εναλλακτικά, τα κατεψυγμένα φιαλίδια μπορούν επίσης να αποψυχθούν για 30 λεπτά σε θερμοκρασίες έως 30°C για άμεση χρήση. |
ΑΡΑΙΩΣΗ ΤΟΥ COMIRNATY 30 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΑΡΙΑ/ΔΟΣΗ ΠΥΚΝΟ ΣΚΕΥΑΣΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΕΝΕΣΙΜΗΣ ΔΙΑΣΠΟΡΑΣ (12 ΕΤΩΝ ΚΑΙ ΑΝΩ) | |
1,8 ml ενέσιμου διαλύματος 9 mg/ml (0,9%) χλωριούχου νατρίου. |
(0,9%) χλωριούχου νατρίου, χρησιμοποιώντας βελόνα 21 gauge ή λεπτότερη και άσηπτες τεχνικές. |
Τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο στα 1,8 ml για να αφαιρέσετε τον αέρα από το φιαλίδιο. |
|
Ήπια × 10 |
|
Χρόνος απόρριψης Καταγράψτε την κατάλληλη ημερομηνία και ώρα. Χρησιμοποιήστε εντός 6 ωρών μετά την αραίωση. |
6 ωρών, συμπεριλαμβανομένου οποιουδήποτε χρονικού διαστήματος μεταφοράς. |
ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΜΕΜΟΝΩΜΕΝΩΝ ΔΟΣΕΩΝ 0,3 ml ΤΟΥ COMIRNATY 30 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΑΡΙΑ/ΔΟΣΗ ΠΥΚΝΟ ΣΚΕΥΑΣΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΕΝΕΣΙΜΗΣ ΔΙΑΣΠΟΡΑΣ (12 ΕΤΩΝ ΚΑΙ ΑΝΩ) | |
0,3 ml αραιωμένου εμβολίου |
Πρέπει να χρησιμοποιούνται σύριγγες ή/και βελόνες χαμηλού νεκρού όγκου για την εξαγωγή 6 δόσεων από ένα μεμονωμένο φιαλίδιο. Ο συνδυασμός σύριγγας και βελόνας χαμηλού νεκρού όγκου δεν πρέπει να έχει νεκρό όγκο μεγαλύτερο από 35 μικρόλιτρα. Εάν χρησιμοποιηθούν τυπικές σύριγγες και βελόνες, ενδέχεται να μην υπάρχει επαρκής όγκος για την εξαγωγή έκτης δόσης από ένα μεμονωμένο φιαλίδιο. εμβολίου. φιαλίδιο και οποιονδήποτε περίσσιο όγκο. |
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
