Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Epistatus
midazolam

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Epistatus 2,5 mg στοματικό διάλυμα Epistatus 5 mg στοματικό διάλυμα Epistatus 7,5 mg στοματικό διάλυμα Epistatus 10 mg στοματικό διάλυμα


μιδαζολάμη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  1. Τι είναι το Epistatus και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Epistatus

  3. Πώς να δώσετε το Epistatus

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Epistatus

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Epistatus και ποια είναι η χρήση του


    Το Epistatus στοματικό διάλυμα περιέχει το φάρμακο μιδαζολάμη, το οποίο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστή ως βενζοδιαζεπίνες.


    Το Epistatus χρησιμοποιείται για να σταματήσει μια παρατεταμένη, οξεία επιληπτική κρίση («σπασμός») σε βρέφη, νήπια, παιδιά και εφήβους ηλικίας από 3 μηνών έως κάτω των 18 ετών.


    Σε βρέφη ηλικίας από 3 μηνών έως κάτω των 6 μηνών, το φάρμακο αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον όπου είναι δυνατή η παρακολούθηση και διατίθεται εξοπλισμός ανάνηψης (βλ. «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» για περισσότερες πληροφορίες).


    Αυτό το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται από γονείς ή φροντιστές μόνο όπου ο ασθενής έχει διαγνωστεί με επιληψία. Ο γιατρός του ασθενή θα πρέπει να δώσει οδηγίες στους γονείς ή τους φροντιστές σχετικά με το πώς να χορηγήσουν το Epistatus και τι να κάνουν εάν η επιληπτική κρίση δεν σταματήσει (βλ. επίσης «Πώς να δώσετε το Epistatus»).

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Epistatus


    Μην δώσετε το Epistatus εάν ο ασθενής έχει

    • αλλεργία στη μιδαζολάμη, σε οποιαδήποτε άλλη βενζοδιαζεπίνη (όπως διαζεπάμη ή νιτραζεπάμη), ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

    • μία νόσο που ονομάζεται «μυασθένεια gravis» (η οποία προκαλεί μυϊκή αδυναμία).

    • σοβαρά προβλήματα με την αναπνοή (το Epistatus μπορεί να επιδεινώσει τη δυσκολία στην αναπνοή).

    • σύνδρομο άπνοιας κατά τον ύπνο (το οποίο προκαλεί συχνή διακοπή της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου).

    • σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ (συκώτι).


      Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

      Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό πριν χρησιμοποιήσετε το Epistatus εάν ο ασθενής:

    • έχει μια πνευμονική πάθηση που προκαλεί προβλήματα στην αναπνοή καθώς αυτό το φάρμακο θα μπορούσε να χειροτερεύσει την αναπνοή του.

    • έχει προβλήματα με τους νεφρούς, το ήπαρ (συκώτι) ή την καρδιά.

    • παίρνει κάποια άλλη φαρμακευτική αγωγή με κατασταλτικές επιδράσεις και αισθάνεται πολύ αδύναμος, εξαντλημένος και έχει έλλειψη ενέργειας επειδή αυτό το φαρμακευτικό προϊόν επηρεάζει το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ).

    • καταναλώνει τακτικά μεγάλες ποσότητες αλκοόλ ή είχε προβλήματα με τη χρήση αλκοόλ στο παρελθόν (βλ. «Το Epistatus περιέχει αιθανόλη (αλκοόλη)»).

    • παίρνει τακτικά ναρκωτικά για ψυχαγωγική χρήση ή είχε προβλήματα με τη χρήση ουσιών στο παρελθόν.


      Αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει τη μνήμη του ασθενή για την περίοδο μετά τη χορήγησή του (προσωρινή απώλεια μνήμης). Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά από τους γονείς ή τους φροντιστές αφότου τους έχει χορηγηθεί αυτό το φάρμακο. Βλ. επίσης παράγραφο 4 (πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).


      Καθώς δεν μπορούν να αποκλειστούν τα καθυστερημένα σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα (όπως πιο αργή ή αδύναμη αναπνοή από το αναμενόμενο) σε μικρά παιδιά, τα βρέφη ηλικίας από 3 μηνών έως κάτω των 6 μηνών πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον όπου είναι δυνατή η παρακολούθηση και διατίθεται εξοπλισμός ανάνηψης.


      Σε περίπτωση που δεν είστε σίγουροι εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για τον ασθενή, παρακαλείστε να μιλήσετε με γιατρό ή φαρμακοποιό πριν δώσετε αυτό το φάρμακο.


      Παιδιά και έφηβοι

      Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να δίνεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών καθώς δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για αυτήν την ηλικιακή ομάδα.


      Άλλα φάρμακα και Epistatus

      Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό εάν ο ασθενής παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει, ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα. Σε περίπτωση που έχετε οποιαδήποτε αμφιβολία για το αν κάποιο φάρμακο που παίρνει ο ασθενής μπορεί να επηρεάσει τη χρήση του Epistatus, παρακαλείστε να μιλήσετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

      Αυτό είναι εξαιρετικά σημαντικό, καθώς η χρήση περισσότερων από ένα φαρμάκων ταυτόχρονα, μπορεί να ενισχύσει ή να εξασθενήσει τη δράση αυτών των φαρμάκων.


      Οι επιδράσεις του Epistatus μπορεί να γίνουν πιο έντονες από φάρμακα όπως:

    • αντιεπιληπτικά, (για την αντιμετώπιση της επιληψίας) π.χ. φαινυτοΐνη

    • αντιβιοτικά, π.χ. ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη

    • αντιμυκητιασικά, π.χ. κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη

    • φάρμακα κατά του έλκους, π.χ. σιμετιδίνη, ρανιτιδίνη και ομεπραζόλη

    • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της αρτηριακής πίεσης, π.χ. διλτιαζέμη, βεραπαμίλη

    • ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του HIV και του AIDS, π.χ. σακουιναβίρη και συνδυασμός λοπιναβίρης/ριτοναβίρης

    • ναρκωτικά αναλγητικά (πολύ ισχυρά παυσίπονα), π.χ. φαιντανύλη

    • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση των λιπιδίων στο αίμα, π.χ. ατορβαστατίνη

    • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ναυτίας, π.χ. ναμπιλόνη

    • υπνωτικά (φάρμακα που επάγουν τον ύπνο)

    • κατασταλτικά αντικαταθλιπτικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και σας προκαλούν υπνηλία)

    • ηρεμιστικά (φάρμακα που σας χαλαρώνουν)

    • αναισθητικά (για την ανακούφιση από τον πόνο)

    • αντιισταμινικά (για την αντιμετώπιση αλλεργιών).


      Οι επιδράσεις του Epistatus μπορεί να μειωθούν από φάρμακα όπως:

    • ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης)

    • ξανθίνες (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος)

    • St John’s Wort (ή βαλσαμόχορτο, ένα φυτικό φάρμακο). Θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς που παίρνουν το Epistatus.


      Το Epistatus μπορεί να αυξήσει τη δράση ορισμένων μυοχαλαρωτικών, π.χ. βακλοφαίνη (προκαλώντας αυξημένη υπνηλία). Αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να σταματήσει την σωστή δράση ορισμένων άλλων φαρμάκων, π.χ. της λεβοντόπας (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον).


      Η ταυτόχρονη χρήση Epistatus και οπιοειδών (ισχυρά παυσίπονα, φάρμακα για θεραπεία υποκατάστασης και ορισμένα αντιβηχικά φάρμακα) αυξάνει τον κίνδυνο υπνηλίας, δυσκολιών στην αναπνοή (αναπνευστική καταστολή), κώματος και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή. Λόγω αυτού, η ταυτόχρονη χρήση θα πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν δεν είναι δυνατές άλλες επιλογές θεραπείας.

      Ωστόσο, εάν ο γιατρός σας συνταγογραφήσει το Epistatus μαζί με οπιοειδή, η δόση και η διάρκεια της ταυτόχρονης θεραπείας με οπιοειδή θα πρέπει να περιορίζονται από τον γιατρό σας.

      Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας σχετικά με όλα τα οπιοειδή φάρμακα που παίρνετε και να ακολουθήσετε προσεκτικά τη σύσταση του γιατρού σας για τη δόση. Θα ήταν χρήσιμο να ενημερώσετε τους φίλους ή συγγενείς να γνωρίζουν τα σημεία και τα συμπτώματα που αναφέρονται παραπάνω. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας όταν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα.


      Το Epistatus περιέχει μια μικρή ποσότητα αλκοόλης και συνεπώς δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με δισουλφιράμη.


      Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με φάρμακα που θα πρέπει να αποφεύγει ο ασθενής όσο παίρνει το Epistatus.

      Χειρουργικές επεμβάσεις

      Εάν ο ασθενής πρόκειται να πάρει εισπνεόμενο αναισθητικό (αυτό που ο ασθενής το εισπνέει) για χειρουργική επέμβαση ή για οδοντιατρική θεραπεία, είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον οδοντίατρο ότι του έχει δοθεί Epistatus.


      Το Epistatus με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη

      Ο ασθενής δεν πρέπει να καταναλώνει αλκοόλ αν του έχει δοθεί Epistatus. Το αλκοόλ μπορεί να αυξήσει τις κατασταλτικές επιδράσεις του Epistatus και να προκαλέσει μεγαλύτερη υπνηλία στον ασθενή.


      Ο ασθενής δεν πρέπει να πίνει χυμό γκρέιπφρουτ όσο παίρνει το Epistatus. Ο χυμός γκρέιπφρουτ μπορεί να αυξήσει τις κατασταλτικές επιδράσεις του Epistatus και να προκαλέσει μεγαλύτερη υπνηλία στον ασθενή.


      Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα


      Κύηση

      Εάν η ασθενής είναι έγκυος, νομίζει ότι μπορεί να είναι έγκυος ή σχεδιάζει να αποκτήσει παιδί, ζητήστε τη συμβουλή γιατρού πριν της δοθεί αυτό το φάρμακο.


      Η μιδαζολάμη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης εάν κρίνεται σαφώς απαραίτητο. Συχνές δόσεις αυτού του φαρμάκου κατά τους 3 τελευταίους μήνες της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού μπορούν να προκαλέσουν προβλήματα στο μωρό. Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, υποθερμία (χαμηλή θερμοκρασία σώματος), δυσκολία στο θηλασμό, δυσκολίες στην αναπνοή και κακό μυϊκό τόνο κατά τη γέννηση.


      Θηλασμός

      Ενημερώστε τον γιατρό εάν η ασθενής θηλάζει. Ακόμα και αν μικρές ποσότητες αυτού του φαρμάκου μπορεί να περνούν στο μητρικό γάλα, ίσως να μην είναι αναγκαίο να σταματήσει ο θηλασμός. Ο γιατρός θα δώσει συστάσεις για το αν η ασθενής θα πρέπει να σταματήσει προσωρινά το θηλασμό αφότου της χορηγήθηκε το Epistatus.


      Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

      Το Epistatus έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.


      Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει υπνηλία στον ασθενή, να τον κάνει να ξεχνά ή να επηρεάσει τη συγκέντρωση ή το συντονισμό του. Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά του να εκτελεί εξειδικευμένες εργασίες, όπως οδήγηση, ποδηλασία ή χειρισμό μηχανημάτων. Μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, ο ασθενής δεν θα πρέπει να οδηγήσει, να κάνει ποδηλασία ή να χειριστεί μηχάνημα έως ότου αναρρώσει πλήρως.

      Παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον γιατρό εάν χρειάζεστε περισσότερες συμβουλές.


      Το Epistatus περιέχει μαλτιτόλη

      Εάν ο ασθενής έχει ενημερωθεί από τον γιατρό του ότι έχει δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ενημερώστε τον γιατρό πριν δώσετε αυτό το φάρμακο.


      Το Epistatus περιέχει αιθανόλη (αλκοόλη)


      Epistatus 2,5 mg στοματικό διάλυμα

      Αυτό το φάρμακο περιέχει 49 mg αλκοόλης (αιθανόλη) σε κάθε δόση. Η ποσότητα ανά δόση αυτού του φαρμάκου είναι ισοδύναμη με λιγότερο από 1 ml μπύρας, ή 1 ml κρασιού.

      Epistatus 5 mg στοματικό διάλυμα

      Αυτό το φάρμακο περιέχει 99 mg αλκοόλης (αιθανόλη) σε κάθε δόση. Η ποσότητα ανά δόση αυτού του φαρμάκου είναι ισοδύναμη με λιγότερο από 3 ml μπύρας, ή 1 ml κρασιού.


      Epistatus 7,5 mg στοματικό διάλυμα

      Αυτό το φάρμακο περιέχει 148 mg αλκοόλης (αιθανόλη) σε κάθε δόση. Η ποσότητα ανά δόση αυτού του φαρμάκου είναι ισοδύναμη με λιγότερο από 4 ml μπύρας, ή 2 ml κρασιού.


      Epistatus 10 mg στοματικό διάλυμα

      Αυτό το φάρμακο περιέχει 197 mg αλκοόλης (αιθανόλη) σε κάθε δόση. Η ποσότητα ανά δόση αυτού του φαρμάκου είναι ισοδύναμη με λιγότερο από 5 ml μπύρας, ή 2 ml κρασιού.


      Η μικρή ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο δεν θα έχει αξιοσημείωτες επιδράσεις.


      Το Epistatus περιέχει νάτριο

      Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».


  3. Πώς να δώσετε το Epistatus


    Πάντοτε να δίνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες γιατρού. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε έναν γιατρό ή φαρμακοποιό. Ο γιατρός του ασθενή θα πρέπει να δώσει οδηγίες στους γονείς ή τους φροντιστές σχετικά με το πώς να χορηγήσουν το Epistatus και τι να κάνουν εάν η επιληπτική κρίση δεν σταματήσει.


    Το Epistatus προορίζεται για χρήση μόνο στο στοματικό βλεννογόνο το οποίο σημαίνει ότι πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εντός του στόματος.

    Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη χορήγηση του προϊόντος για την αποφυγή του κινδύνου πνιγμού του ασθενή.


    Ανάλογα με την ηλικία, το παιδί σας θα έχει λάβει μία από τις ακόλουθες δόσεις, σε συσκευασία με συγκεκριμένο χρώμα ετικέτας.

    Εύρος ηλικίας

    Δόση

    Χρώμα ετικέτας συσκευασίας

    από 3 έως 6 μηνών σε νοσοκομειακό περιβάλλον

    2,5 mg (0,25 ml)

    Κίτρινο

    από 6 μηνών έως κάτω του 1 έτους

    2,5 mg (0,25 ml)

    Κίτρινο

    από 1 έτους έως κάτω των 5 ετών

    5 mg (0,5 ml)

    Μπλε

    από 5 ετών έως κάτω των 10 ετών

    7,5 mg (0,75 ml)

    Μοβ

    από 10 ετών έως κάτω των 18 ετών

    10 mg (1 ml)

    Πορτοκαλί


    Η δόση είναι το πλήρες περιεχόμενο μίας σύριγγας για χορήγηση από του στόματος. Μην δώσετε περισσότερο από μία δόση χωρίς προηγούμενη ιατρική συμβουλή.


    Τα παιδιά ηλικίας από 3 μηνών έως κάτω των 6 μηνών πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον όπου είναι δυνατή η παρακολούθηση και διατίθεται εξοπλισμός ανάνηψης.


    Κρατήστε τον/την ασθενή υπό επίβλεψη αφότου του/της χορηγηθεί το Epistatus και παραμείνετε με τον/την ασθενή.


    Το Epistatus δεν πρέπει να χορηγείται με ένεση. Μην τοποθετείτε βελόνα στη σύριγγα.


    Προετοιμασία για τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου

    Αν ο ασθενής έχει επιληπτική κρίση («σπασμό»), αφήστε το σώμα του να κινηθεί ελεύθερα και μην προσπαθήσετε να τον συγκρατήσετε. Μετακινήστε τον ασθενή μόνο αν κινδυνεύει στον περιβάλλοντα χώρο, για παράδειγμα, βρίσκεται σε δρόμο, βαθιά νερά, κοντά σε θερμές συσκευές μαγειρέματος, φωτιά ή αιχμηρά αντικείμενα.

    Στηρίξτε το κεφάλι του ασθενή με κάτι μαλακό, όπως ένα μαξιλάρι ή στην αγκαλιά σας.


    Πώς να δώσετε αυτό το φάρμακο

    image

    Ζητήστε από ένα γιατρό, φαρμακοποιό ή νοσοκόμο να σας δείξει πώς να πάρετε ή να χορηγήσετε αυτό το φάρμακο. Πάντοτε να τους ρωτάτε εάν έχετε αμφιβολίες.



    Βήμα 1

    Τραβήξτε τη γλωττίδα ασφαλείας που βρίσκεται στη μία πλευρά της πλαστικής εξωτερικής θήκης, ανοίξτε τη θήκη και βγάλτε τη σύριγγα έξω.


    Βήμα 2

    Κρατώντας τον διαυγή δακτύλιο λαβής της σύριγγας, ξεβιδώστε το καστανοκίτρινο πώμα με κατεύθυνση αντίθετη προς τη φορά των δεικτών του ρολογιού και αφαιρέστε το καστανοκίτρινο πώμα.


    Βήμα 3

    Χρησιμοποιώντας τον αντίχειρα και τον δείκτη σας, τσιμπήστε απαλά και τραβήξτε προς τα πίσω το μάγουλο του ασθενή.

    Τοποθετήστε το άκρο της σύριγγας εντός του οπίσθιου μέρους του διαστήματος μεταξύ της εσωτερικής πλευράς του μάγουλου και του κατώτερου τμήματος του ούλου (στοματική κοιλότητα).


    Βήμα 4

    Χορηγήστε αργά τη μισή περίπου ποσότητα του διαλύματος στη στοματική κοιλότητα στη μία πλευρά του στόματος και στη συνέχεια χορηγήστε αργά την υπόλοιπη ποσότητα στην άλλη πλευρά, πιέζοντας το έμβολο της σύριγγας μέχρι να σταματήσει. Εάν είναι ιδιαιτέρως δύσκολο να εισαχθεί η σύριγγα εντός μίας στοματικής κοιλότητας, τότε χορηγήστε ολόκληρη τη δόση για διάστημα 4-5 δευτερολέπτων στην άλλη στοματική κοιλότητα. Απορρίψτε τη σύριγγα και το πώμα με ασφάλεια.


    image

    Εάν η κατάσταση του ασθενή δεν βελτιώνεται

    Αναζητήστε επείγουσα ιατρική βοήθεια - καλέστε αμέσως για ασθενοφόρο – αν η επιληπτική κρίση του ασθενή δεν σταματήσει λίγο μετά τη χορήγηση του Epistatus.

    Ακολουθήστε τις οδηγίες που έχετε λάβει από τον γιατρό του ασθενή σχετικά με το πώς να ενεργήσετε σε αυτή την κατάσταση.

    Δεν πρέπει να χορηγείται δεύτερη δόση του Epistatus χωρίς ιατρική συμβουλή.


    Εάν η κατάσταση του ασθενή βελτιωθεί, αλλά κατόπιν αρχίσει πάλι η επιληπτική κρίση («σπασμός»)

    Αναζητήστε επείγουσα ιατρική βοήθεια - καλέστε αμέσως για ασθενοφόρο. Δεν πρέπει να χορηγείται δεύτερη δόση του Epistatus χωρίς ιατρική συμβουλή.

    Η άδεια σύριγγα πρέπει να δοθεί στο προσωπικό του ασθενοφόρου ή στον γιατρό προκειμένου να παρασχεθούν πληροφορίες σχετικά με τη δόση και το προϊόν που έλαβε ο ασθενής.


    Εάν δώσετε μεγαλύτερη δόση Epistatus από την κανονική

    Θα πρέπει να αναζητήσετε επείγουσα ιατρική βοήθεια - καλέστε αμέσως για ασθενοφόρο.


    Τα συμπτώματα που δείχνουν ότι ο ασθενής έχει λάβει πάρα πολύ Epistatus μπορεί να είναι:

    • υπνηλία, κούραση, κόπωση

    • σύγχυση ή αίσθημα αποπροσανατολισμού

    • απώλεια του συντονισμού του

    • εμφάνιση μυϊκής αδυναμίας

    • χαμηλή αρτηριακή πίεση - αυτό μπορεί να κάνει τον ασθενή να αισθανθεί ζάλη και λιποθυμία

    • δυσκολίες στην αναπνοή


      Φυλάξτε τη σύριγγα για να τη δείξετε στο προσωπικό του ασθενοφόρου ή στον γιατρό.


      Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

    Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Αναζητήστε ιατρική συμβουλή άμεσα ή καλέστε αμέσως ασθενοφόρο αν κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανιστεί:

    • Σοβαρές δυσκολίες στην αναπνοή, π.χ. αργή ή ρηχή αναπνοή ή μπλε χρώμα χειλιών. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να σταματήσει η αναπνοή.

    • Καρδιακή ανακοπή (σταμάτημα καρδιάς) αναφέρθηκε σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν απώλεια συνείδησης που συνδέεται με διακοπή του καρδιακού παλμού (χωρίς σφυγμό).

    • Πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού που δυσκολεύει την κατάποση ή την αναπνοή.


      Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες


      Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):


    • Υπνηλία ή απώλεια συνείδησης, μυϊκοί σπασμοί και μυϊκός τρόμος (τρέμουλο των μυών σας που δεν μπορείτε να ελέγξετε), μειωμένη εγρήγορση, πονοκέφαλος, ζαλάδα

    • Ναυτία και έμετος

    • Κούραση


      Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):


    • Διέγερση, ψευδαισθήσεις (να βλέπεις και πιθανώς να ακούς πράγματα που δεν υπάρχουν στην πραγματικότητα)

    • Προσωρινή απώλεια μνήμης

    • Εξάνθημα, κνίδωση (εξάνθημα που εξέχει από το δέρμα), φαγούρα


      Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):


    • Επιθετικότητα, δυσκολία συντονισμού των μυών, βιαιοπραγία

    • Σπασμοί (επιληπτικές κρίσεις), ανησυχία

    • Χαμηλή αρτηριακή πίεση, αργός καρδιακός ρυθμός, ή κοκκίνισμα του προσώπου και του λαιμού (έξαψη)

    • Λαχάνιασμα

    • Δυσκοιλιότητα

    • Ξηροστομία

    • Λόξιγκας


      Συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

    • Οργή, σύγχυση, εχθρότητα, ευφορία (υπερβολικό αίσθημα ευτυχίας ή διέγερσης)

    • Θρόμβωση (τοπική πήξη ή πήξη του αίματος σε ένα μέρος του κυκλοφορικού συστήματος), λαρυγγόσπασμος (σφίξιμο των φωνητικών χορδών που προκαλεί δυσκολία και θόρυβο κατά την αναπνοή)


    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

    Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα

    Τηλ: +213 2040380/337

    Φαξ: 210 6549585

    Ιστότοπος: https://www.eof.gr

    Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  5. Πώς να φυλάσσετε το Epistatus


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.


    Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στον περιέκτη μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί..


    Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην ψύχετε ή καταψύχετε.

    Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.


    Να μην δώσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η σύριγγα έχει υποστεί ζημιά ή εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές (π.χ. θολό ή εάν υπάρχουν λευκά σωματίδια).


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Epistatus

    • Η δραστική ουσία είναι η μιδαζολάμη (ως μηλεϊνική μιδαζολάμη).

      Κάθε προγεμισμένη σύριγγα (0,25 ml) για χορήγηση από του στόματος περιέχει 2,5 mg μιδαζολάμης.

      Κάθε προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml) για χορήγηση από του στόματος περιέχει 5 mg μιδαζολάμης.

      Κάθε προγεμισμένη σύριγγα (0,75 ml) για χορήγηση από του στόματος περιέχει 7,5 mg μιδαζολάμης.

      Κάθε προγεμισμένη σύριγγα (1 ml) για χορήγηση από του στόματος περιέχει 10 mg μιδαζολάμης.


    • Τα άλλα συστατικά είναι αιθανόλη, νατριούχος σακχαρίνη, γλυκερόλη, κεκαθαρμένο ύδωρ, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και μαλτιτόλη σε υγρή μορφή.


Εμφάνιση του Epistatus και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Epistatus στοματικό διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα. Περιέχεται σε μια προγεμισμένη, μίας χρήσης (χωρίς βελόνα) διάφανη, άχρωμη πλαστική σύριγγα του 1 ml για χορήγηση από του στόματος με ένα διάφανο καστανοκίτρινο πλαστικό πώμα με διάφορους όγκους πλήρωσης. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος περιέχει εφάπαξ δόση προϊόντος του 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml ή 1 ml.


Κάθε σύριγγα για χορήγηση από του στόματος είναι ξεχωριστά συσκευασμένη σε περιέκτη ασφαλείας από πολυπροπυλένιο.


Epistatus 2,5 mg στοματικό διάλυμα: Κίτρινη ετικέτα σύριγγας, κίτρινος περιέκτης Epistatus 5 mg στοματικό διάλυμα: Μπλε ετικέτα σύριγγας, μπλε περιέκτης

Epistatus 7,5 mg στοματικό διάλυμα: Μοβ ετικέτα σύριγγας, μοβ περιέκτης

Epistatus 10 mg στοματικό διάλυμα: Πορτοκαλί ετικέτα σύριγγας, πορτοκαλί περιέκτης

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

SERB SA

Avenue Louise 480

1050 Brussels Βέλγιο


Παρασκευαστής

MoNo chem-pharm Produkte GmbH Leystraße 129, A-1200 Vienna Αυστρία


Αυτό το φάρμακο έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) και στο Ηνωμένο Βασίλειο (Βόρεια Ιρλανδία) με τις ακόλουθες ονομασίες:


Δανία Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg Mundhulevæske, opløsning Φινλανδία Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg Liuos suuonteloon

Σουηδία Epistatus

Σλοβενία Epistatus 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg oralna raztopina Νορβηγία Epistatus

Γερμανία Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle

Ελλάδα Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg Στοματικό διάλυμα Ιρλανδία Epistatus 2.5 mg/5 mg/7.5 mg/10 mg Oromucosal Solution Ιταλία Epistatus

Πολωνία Epistatus

Ουγγαρία Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat

Πορτογαλία Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg solução bucal

Αυστρία Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle

Ηνωμένο Βασίλειο (Βόρεια Ιρλανδία)

Epistatus 2.5 mg/5 mg/7.5 mg/10 mg oromucosal solution


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 15/12/2021