ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Gemcitabine Accord 200 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Gemcitabine Accord 1 g Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Γεμσιταμπίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το νοσηλευτή ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό, το νοσηλευτή ή το φαρμακοποιό σας. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

  1. Τι είναι το Gemcitabine Accord και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Gemcitabine Accord

  3. Πώς να πάρετε το Gemcitabine Accord

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσεται το Gemcitabine Accord

  6. Λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ GEMCITABINE ACCORD

     
     

     Το Gemcitabine Accord ανήκει στην κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «κυτταροτοξικά». Αυτά τα φάρμακα σκοτώνουν κύτταρα που διαιρούνται, συμπεριλαμβανομένων των καρκινικών κυττάρων.

     
     

     Το Gemcitabine Accord ενδέχεται να χορηγηθεί από μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, ανάλογα με τον τύπο του καρκίνου.

     
     

     Το Gemcitabine Accord χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των παρακάτω τύπων καρκίνου:

     • μη μικροκυτταρικό καρκίνο πνεύμονα (NSCLC), μόνο ή σε συνδυασμό με σισπλατίνη

     • καρκίνο παγκρέατος.

     • καρκίνο μαστού, σε συνδυασμό με πακλιταξέλη.

     • καρκίνο ωοθηκών, σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη.

     • καρκίνο κύστης, σε συνδυασμό με σισπλατίνη.

  2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ GEMCITABINE ACCORD Μην πάρετε το Gemcitabine Accord:

• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη γεμσιταμπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του

  Gemcitabine Accord (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• σε περίπτωση που θηλάζετε

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Gemcitabine Accord:

Πριν από την πρώτη έγχυση θα ληφθούν δείγματα του αίματός σας για να αξιολογηθεί εάν έχετε επαρκή νεφρική και ηπατική λειτουργία. Πριν από κάθε έγχυση θα λαμβάνονται δείγματα του αίματός σας για να αξιολογηθεί εάν έχετε αρκετά κύτταρα αίματος ώστε να λάβετε το Gemcitabine Accord. Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει αλλαγή της δόσης ή καθυστέρηση της θεραπείας σας ανάλογα με τη γενική κατάστασή σας και εάν οι αριθμοί των κυττάρων του αίματός σας είναι πολύ χαμηλοί. Περιοδικά, θα λαμβάνονται δείγματα του αίματός σας για να αξιολογηθεί η νεφρική και η ηπατική λειτουργία σας.

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν:

• εμφανίζετε ή έχετε εμφανίσει στο παρελθόν ηπατική νόσο, καρδιακή νόσο ή αγγειακή νόσο.

• υποβληθήκατε πρόσφατα ή πρόκειται να υποβληθείτε σε ακτινοθεραπεία,

• έχετε εμβολιαστεί πρόσφατα

• εμφανίσετε δυσκολίες στην αναπνοή ή αισθάνεστε πολύ αδύναμος και είστε πολύ χλωμός (ενδέχεται να είναι σημείο νεφρικής ανεπάρκειας).

• εμφανίσετε γενικευμένο οίδημα, δύσπνοια ή αύξηση βάρους, καθώς αυτά μπορεί να αποτελούν ενδείξεις ότι υπάρχει διαφυγή υγρών από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία σας προς τους ιστούς και συμπτώματα μιας σοβαρής πάθησης που ονομάζεται Σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών (CLS).

• παρουσιάσετε, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, συμπτώματα όπως κεφαλαλγία με σύγχυση, σπασμούς (επιληπτικές κρίσεις) ή διαταραχές της όρασης. Θα πρέπει να επικοινωνήσετε άμεσα με το γιατρό σας, καθώς αυτά μπορεί να αποτελούν μια πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια που αφορά το νευρικό σύστημα και ονομάζεται σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES).

  
  

  Λήψη άλλων φαρμάκων

  Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του νοσοκομείου εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και εμβόλια και φάρμακα που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Εάν είστε έγκυος ή σκέφτεστε να μείνετε έγκυος, ενημερώστε τον γιατρό σας. Η χρήση του Gemcitabine Accord θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τον πιθανό κίνδυνο λήψης του Gemcitabine Accord κατά τη διάρκεια της κύησης.

  
  

  Γονιμότητα

  Οι άνδρες συνιστάται να μην κάνουν παιδί κατά τη διάρκεια και έως και 6 μήνες μετά τη θεραπεία με το Gemcitabine Accord κόνις για διάλυμα προς έγχυση. Εάν επιθυμείτε να κάνετε παιδί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή κατά τους 6 μήνες μετά τη θεραπεία, αναζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Ενδέχεται να θελήσετε συμβουλές σχετικά με την αποθήκευση σπέρματος πριν από την έναρξη της θεραπείας σας.

  
  

  Εάν θηλάζετε, ενημερώστε τον γιατρό σας.

  Πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Gemcitabine Accord.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

  Το Gemcitabine Accord ενδέχεται να σας κάνει να αισθάνεστε υπνηλία, ιδιαίτερα εάν έχετε καταναλώσει αλκοόλ. Μην οδηγείτε αυτοκίνητο και μη χρησιμοποιείται μηχανές μέχρι να σιγουρευτείτε ότι η θεραπεία με το Gemcitabine Accord δεν σας έχει κάνει να αισθάνεστε υπνηλία.

  
  

  Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Gemcitabine Accord

  Το Gemcitabine Accord περιέχει 3,5 mg (< 1 mmol) νατρίου σε κάθε φιαλίδιο 200 mg και 17,5 mg (< 1 mmol) νατρίου σε κάθε φιαλίδιο 1.000 mg. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα με έλεγχο του νατρίου.

  
  

  1. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ GEMCITABINE ACCORD

     
     

     Η συνηθισμένη δόση του Gemcitabine Accord είναι 1.000-1.250 mg για κάθε τετραγωνικό μέτρο του εμβαδού επιφάνειας του σώματός σας. Το ύψος και το βάρος σας μετρώνται ώστε να υπολογιστεί το εμβαδόν επιφάνειας του σώματός σας. Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει αυτό το εμβαδόν επιφάνειας σώματος για να υπολογίσει τη σωστή δόση για εσάς. Αυτή η δοσολογία ενδέχεται να προσαρμοστεί ή η θεραπεία ενδέχεται να καθυστερήσει ανάλογα με τους αριθμούς των κυττάρων αίματος και τη γενική σας κατάσταση.

     
     

     Το πόσο συχνά λαμβάνετε το Gemcitabine Accord εξαρτάται από τον τύπο του καρκίνου για τον οποίο υποβάλλεστε σε θεραπεία.

     Ένας φαρμακοποιός του νοσοκομείου ή ο γιατρός θα έχει διαλύσει το Gemcitabine Accord προτού σας χορηγηθεί.

     Θα λαμβάνετε πάντοτε το Gemcitabine Accord μέσω έγχυσης σε μία από τις φλέβες σας. Η έγχυση θα διαρκεί περίπου 30 λεπτά.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

  2. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Gemcitabine Accord μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Οι συχνότητες των παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζονται ως εξής:

• πολύ συχνές: προσβάλλουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10

• συχνές: προσβάλλουν 1 έως 10 χρήστες στους 100

• όχι συχνές: προσβάλλουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000

• σπάνιες: προσβάλλουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000

• πολύ σπάνιες: προσβάλλουν λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000

• μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

  
  

  Πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οτιδήποτε από τα παρακάτω:

• Πυρετό ή λοίμωξη (συχνά): εάν έχετε θερμοκρασία 38 ºC ή υψηλότερη, εφίδρωση ή άλλα σημεία λοίμωξης (εφόσον ενδέχεται να έχετε λιγότερα λευκά αιμοσφαίρια από το φυσιολογικό, το οποίο είναι πολύ συχνό).

• Ακανόνιστη καρδιακή συχνότητα (αρρυθμία) (η συχνότητα δεν είναι γνωστή).

• Πόνο, ερυθρότητα, οίδημα ή έλκη στο στόμα (συχνά).

• Αλλεργικές αντιδράσεις: εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα (πολύ συχνά) / κνησμό (συχνά) ή πυρετό (πολύ συχνά).

• Κόπωση, αίσθημα λιποθυμίας, εύκολο λαχάνιασμα ή χλωμή όψη (εφόσον ενδέχεται να έχετε λιγότερη αιμοσφαιρίνη από το φυσιολογικό, το οποίο είναι πολύ συχνό).

• Αιμορραγία από τα ούλα, τη μύτη ή το στόμα ή οποιαδήποτε αιμορραγία που δεν σταματά, κοκκινωπά ή ροζ ούρα, μη αναμενόμενοι μώλωπες (εφόσον ενδέχεται να έχετε λιγότερα αιμοπετάλια από το φυσιολογικό, το οποίο είναι πολύ συχνό).

• Δυσκολία στην αναπνοή (είναι πολύ συχνό να έχετε ήπια δυσκολία στην αναπνοή αμέσως μετά την έγχυση του Gemcitabine Accord, η οποία υποχωρεί σύντομα, ωστόσο, όχι συχνά ή σπάνια μπορεί να υπάρξουν πιο σοβαρά προβλήματα με τους πνεύμονες).

• Γενικευμένο οίδημα, δύσπνοια ή αύξηση βάρους, καθόσον μπορεί να έχετε διαφυγή υγρών από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία προς τους ιστούς (σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών) (πολύ σπάνια).

• Κεφαλαλγία με διαταραχές της όρασης, σύγχυση, σπασμούς ή επιληπτικές κρίσεις (σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας) (πολύ σπάνια).

Στις ανεπιθύμητες ενέργειες με το Gemcitabine Accord ενδέχεται να συμπεριλαμβάνονται οι εξής: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Χαμηλό επίπεδο αιμοσφαιρίνης (αναιμία) Χαμηλά λευκά αιμοσφαίρια

Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων Δυσκολία στην αναπνοή

Έμετος Ναυτία

Δερματικό εξάνθημα - αλλεργικό δερματικό εξάνθημα, συχνά κνησμώδες Απώλεια τριχών

Ηπατικά προβλήματα: διαπιστώνονται μέσα από παθολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος

Αίμα στα ούρα

Παθολογικές εξετάσεις ούρων: λεύκωμα στα ούρα

Συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, συμπεριλαμβανομένου του πυρετού Οίδημα (πρήξιμο των αστραγάλων, των δακτύλων, των ποδιών, του προσώπου)

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πυρετός που συνοδεύεται από χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (εμπύρετη ουδετεροπενία) Ανορεξία (απώλεια της όρεξης)

Πονοκέφαλος Αϋπνία Υπνηλία Βήχας

Ρινική καταρροή Δυσκοιλιότητα Διάρροια

Πόνος, ερυθρότητα, οίδημα ή έλκη στο στόμα Κνησμός

Εφίδρωση Μυαλγίες Ραχιαλγία Πυρετός Αδυναμία Ρίγη

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Διάμεση πνευμονίτιδα (ουλοποίηση των σάκων αέρα του πνεύμονα) Σπασμός των αεραγωγών (συριγμός)

Παθολογική ακτινογραφία/τομογραφία θώρακα (ουλοποίηση των πνευμόνων)

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

Καρδιακή προσβολή (έμφραγμα μυοκαρδίου) Χαμηλή αρτηριακή πίεση

Απολέπιση, εξέλκωση ή σχηματισμός φυσαλλίδων στο δέρμα Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων

Αναφυλακτική αντίδραση (έντονη αντίδραση υπερευαισθησίας/αλλεργική αντίδραση) Εσχαροποίηση του δέρματος και σχηματισμός δερματικών φυσαλλίδων βαριάς μορφής

Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα

Ακανόνιστη καρδιακή συχνότητα (αρρυθμία)

Σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας ενηλίκων (πνευμονική φλεγμονή βαριάς μορφής που προκαλεί αναπνευστική ανεπάρκεια)

Επανεμφάνιση συμπτωμάτων από προηγούμενη ακτινοβόληση (ένα δερματικό εξάνθημα σαν ηλιακό έγκαυμα βαριάς μορφής) το οποίο μπορεί να παρατηρηθεί σε δέρμα που έχει εκτεθεί προηγουμένως σε ακτινοθεραπεία.

Υγρό στους πνεύμονες

Τοξικότητα προκαλούμενη από ακτινοβολία– ουλοποίηση των σάκων αέρα του πνεύμονα που σχετίζεται με ακτινοθεραπεία

Ισχαιμική κολίτιδα (φλεγμονή της επένδυσης του παχέος εντέρου, που προκαλείται από μειωμένη αιματική παροχή)

Καρδιακή ανεπάρκεια Νεφρική ανεπάρκεια

Γάγγραινα των δακτύλων του χεριού ή του ποδιού

Σοβαρή ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής ανεπάρκειας

Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο

Ενδέχεται να έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα και/ή τις καταστάσεις. Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν όταν αρχίσετε να εμφανίζετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρουσιάσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στη διεύθυνση:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: https://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

1. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ GEMCITABINE ACCORD

   
   

   Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

   Να μη χρησιμοποιείτε το Gemcitabine Accord μετά την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

   
   

   Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.

   
   

   Ανασυσταθέν διάλυμα: Το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Όταν παρασκευάζεται σύμφωνα με τις οδηγίες, η χημική και φυσική σταθερότητα των ανασυσταθέντων διαλυμάτων γεμσιταμπίνης σε μορφή έτοιμη για χρήση έχει καταδειχθεί για 21 ημέρες σε θερμοκρασία 25 °C. Ενδέχεται να πραγματοποιηθεί περαιτέρω αραίωση από παροχέα υγειονομικής φροντίδας. Τα διαλύματα της ανασυσταθείσας γεμσιταμπίνης δεν θα πρέπει να ψύχονται, καθώς ενδέχεται να παρατηρηθεί κρυσταλλοποίηση.

   
   

   Αυτό το φάρμακο προορίζεται μόνο για μία χρήση. Τυχόν μη χρησιμοποιημένο διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.

   
   

2. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Gemcitabine Accord

Η δραστική ουσία είναι η γεμσιταμπίνη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 ή 1.000 mg γεμσιταμπίνης (ως υδροχλωρικής γεμσιταμπίνης).

Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη (E421), οξικό νάτριο, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο νατρίου.

Εμφάνιση του Gemcitabine Accord και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Gemcitabine Accord είναι μια λευκή έως υπόλευκη κόνις, για διάλυμα προς έγχυση σε ένα φιαλίδιο. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 ή 1.000 mg γεμσιταμπίνης. Κάθε συσκευασία του Gemcitabine Accord περιέχει 1 φιαλίδιο.

Τα φιαλίδια των 200 mg και 1 g πωλούνται ξεχωριστά σε μεμονωμένες συσκευασίες. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Ηνωμένο Βασίλειο

Παραγωγοί:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Ηνωμένο Βασίλειο

ή

Wessling Hungray Limited, 1047 Budapest, Fóti út 56, Ουγγαρία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Το φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 03/2017.

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:

Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης.

1. Χρησιμοποιήστε άσηπτες τεχνικές κατά τη διάρκεια της ανασύστασης και τυχόν περαιτέρω αραίωσης της γεμσιταμπίνης για χορήγηση ενδοφλέβιας έγχυσης.

   
   

2. Υπολογίστε τη δόση και τον αριθμό των φιαλιδίων του Gemcitabine Accord που απαιτούνται.

   
   

3. Η ανασύσταση των φιαλιδίων των 200 mg γίνεται με 5 ml στείρου διαλύματος για ένεση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), χωρίς συντηρητικό ή 25 ml στείρου διαλύματος για ένεση χλωριούχου νατρίου, χωρίς συντηρητικό στο φιαλίδιο των 1.000 mg. Ανακινείστε για τη διάλυση. Ο συνολικός όγκος μετά την ανασύσταση είναι 5,26 ml (φιαλίδιο των 200 mg) ή 26,3 ml (φιαλίδιο των 1.000 mg) αντίστοιχα. Αυτή η αραίωση αποφέρει συγκέντρωση γεμσιταμπίνης ίση με 38 mg/ml, η οποία λαμβάνει υπόψη και τον όγκο μετατόπισης για τη λυοφιλοποιημένη κόνι. Μπορεί να πραγματοποιηθεί περαιτέρω αραίωση με στείρο διάλυμα για ένεση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), χωρίς συντηρητικό. Το διάλυμα που προκύπτει είναι διαυγές και το χρώμα του κυμαίνεται από άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο (το χρώμα του άχυρου).

   
   

4. Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για τυχόν σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. Εάν παρατηρηθεί σωματιδιακή ύλη, μη χορηγείτε.

   
   

5. Τα διαλύματα της ανασυσταθείσας γεμσιταμπίνης δεν θα πρέπει να ψύχονται, καθώς ενδέχεται να παρατηρηθεί κρυσταλλοποίηση. Η χημική και φυσική σταθερότητα του προϊόντος σε μορφή έτοιμη για χρήση έχει καταδειχθεί για 21 ημέρες σε θερμοκρασία 25 °C. Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης του έτοιμου για χρήση προϊόντος, πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει κανονικά να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου, εκτός εάν έχει γίνει ανασύσταση/αραίωση υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.

   
   

6. Τα διαλύματα γεμσιταμπίνης προορίζονται μόνο για μία χρήση. Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Προφυλάξεις κατά την παρασκευή και τη χορήγηση

Οι φυσιολογικές προφυλάξεις για την ασφάλεια για τους κυτταροστατικούς παράγοντες πρέπει να τηρούνται κατά την παρασκευή και την απόρριψη του διαλύματος έγχυσης. Ο χειρισμός του διαλύματος προς έγχυση θα πρέπει να πραγματοποιείται σε κουτί ασφάλειας και να χρησιμοποιούνται προστατευτικές επικαλύψεις και γάντια. Εάν δεν διατίθεται κουτί ασφάλειας, ο εξοπλισμός θα πρέπει να συμπληρώνεται με μάσκα και προστατευτικά γυαλιά.

Εάν το παρασκεύασμα έρθει σε επαφή με τα μάτια, αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρό ερεθισμό. Τα μάτια θα πρέπει να ξεπλένονται αμέσως και σχολαστικά με νερό. Εάν υπάρχει διαρκής ερεθισμός, θα πρέπει να συμβουλευτείτε ιατρό. Εάν το διάλυμα χυθεί στο δέρμα, εκπλύνετε σχολαστικά με νερό.

Απόρριψη

Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.