ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Xofluza
baloxavir marboxil
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Xofluza και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xofluza
Πώς να πάρετε το Xofluza
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Xofluza
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Xofluza περιέχει baloxavir marboxil. Αυτός είναι ένας τύπος αντιικού φαρμάκου που ονομάζεται
«αναστολέας της cap-εξαρτώμενης ενδονουκλεάσης».
Το Xofluza χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της γρίπης. Αυτό το φάρμακο εμποδίζει τον ιό της γρίπης να εξαπλωθεί στο σώμα και βοηθάει στη συντόμευση του χρόνου έως την ανάρρωση από τα συμπτώματα.
Το Xofluza χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της γρίπης σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω που έχουν συμπτώματα γρίπης για λιγότερο από 48 ώρες.
Το Xofluza χρησιμοποιείται για την πρόληψη της γρίπης σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω που έχουν έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που είναι γνωστό ή υποπτευόμενο ότι έχει γρίπη.
είστε αλλεργικός στο baloxavir marboxil ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Xofluza
Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών. Αυτό ισχύει επειδή οι επιδράσεις του
Xofluza σε αυτή την ηλικιακή ομάδα δεν είναι γνωστές.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Μην πάρετε Xofluza με:
καθαρτικά, αντιόξινα ή συμπληρώματα από το στόμα που περιέχουν σίδηρο, ψευδάργυρο, σελήνιο, ασβέστιο, ή μαγνήσιο
Τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω ενδέχεται να μειώσουν την επίδραση του Xofluza.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ως προληπτικό μέτρο είναι προτιμότερο να αποφύγετε τη χρήση του Xofluza. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το Xofluza δεν είναι πιθανό να αλλάξει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Το Xofluza περιέχει λακτόζη (έναν τύπο σακχάρου). Εάν ο γιατρός σας σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 23 mg νατρίου ανά δισκίο, είναι δηλαδή ουσιαστικά
«ελεύθερο νατρίου».
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Για τη θεραπεία της γρίπης, πάρτε το Xofluza ως μία μονή δόση το συντομότερο δυνατό εντός 48 ωρών από την ώρα που θα ξεκινήσουν τα συμπτώματα της γρίπης σας.
Για την πρόληψη της γρίπης, πάρτε το Xolfuza ως μία μονή δόση το συντομότερο δυνατό εντός 48 ωρών μετά από έκθεση σε μολυσμένο άτομο.
Η δόση σας για το Xofluza εξαρτάται από το βάρος σας. Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας πει πόσο να πάρετε.
Το βάρος σας | Δόση Xofluza |
Έως 80 κιλά | Μονή δόση των 40 mg που λαμβάνεται ως |
80 κιλά ή περισσότερο | Μονή δόση των 80 mg που λαμβάνετε ως |
2 x δισκία 20 mg
2 x δισκία 40 mg
Το Xofluza μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. Πάρτε όλα τα δισκία με λίγο νερό.
Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερο από αυτό το φάρμακο από ό,τι θα έπρεπε, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για συμβουλές.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε κάποια ή όλη τη δόση σας, πάρτε τη το συντομότερο δυνατό.
Για τη θεραπεία της γρίπης, το Xofluza θα πρέπει να λαμβάνεται εντός 48 ωρών από την έναρξη των συμπτωμάτων της γρίπης σας.
Για την πρόληψη της γρίπης, το Xofluza θα πρέπει να λαμβάνεται εντός 48 ωρών από τη στενή επαφή με κάποιον που είναι γνωστό ή υποπτευόμενο ότι έχει γρίπη.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλαξία), με συμπτώματα όπως πρήξιμο του προσώπου ή
του δέρματος, εξανθήματα με φαγούρα, χαμηλή πίεση του αίματος και δυσκολία στην αναπνοή.
Η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Η ακόλουθη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι μη συχνή (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 σε κάθε 100
ασθενείς):
Εξάνθημα με φαγούρα
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον <γιατρό><,> <ή> <τον φαρμακοποιό> <ή τον/την νοσοκόμο> σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία
κυψέλης (blister) και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ (EXP). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα
του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Αυτό το φάρμακο δε χρειάζεται ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας αποθήκευσης. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να το προστατεύσετε από την υγρασία.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι το baloxavir marboxil.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 20 mg περιέχει 20 mg baloxavir marboxil.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 40 mg περιέχει 40 mg baloxavir marboxil.
Τα άλλα συστατικά είναι η μονοϋδρική λακτόζη, η καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη
(E468), η ποβιδόνη, η μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), το νάτριο στεατυλοφουμαρικό στον πυρήνα του δισκίου, και η υπρομελλόζη, ο τάλκης (E553b), και το τιτανίου διοξείδιο(E171) στο λεπτό υμένιο.
Τα δισκία Xofluza 20 mg είναι λευκά έως ανοιχτά κίτρινα, επιμήκους σχήματος επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία χαραγμένα με “ 772” στην μία πλευρά και “20” στην άλλη πλευρά.
Τα Xofluza 20mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε συσκευασία κυψέλης (blister)
των 2.
Τα δισκία Xofluza 40 mg είναι λευκά έως ανοιχτά κίτρινα, επιμήκους σχήματος επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία χαραγμένα στην μία πλευρά με “BXM40”.
Τα Xofluza 40mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε συσκευασία κυψέλης (blister)
των 2.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Γερμανία
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Γερμανία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000