ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Vetamol® 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Nορφλοξασίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

  
  

  1. Τι είναι το Vetamol® και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε Vetamol®

  3. Πώς να πάρετε Vetamol®

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσεται το Vetamol®

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ VETAMOL® ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

     
     

     Ο γιατρός σας σάς συνταγογράφησε το Vetamol® για τη θεραπεία των παρακάτω λοιμώξεων:

     
     

     • λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος

     • φλεγμονή του στομάχου και των εντέρων (ονομάζεται γαστρεντερίτιδα) που προκαλείται από ορισμένους τύπους βακτηρίων

     • γονόρροια

     
     

     Τι είναι οι λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος;

     Oι λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος μπορεί να επηρεάσουν ένα ή περισσότερα μέρη του ουροποιητικού συστήματος. Μπορεί να παρουσιασθούν τόσο στους άνδρες όσο και στις γυναίκες. Προκαλούνται από την παρουσία βακτηρίων και την ανάπτυξή τους μέσα στο ουροποιητικό σύστημα. Το Vetamol® ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων ανώτερου και κατώτερου ουροποιητικού συστήματος επιπλεγμένων και μη, οξειών και χρόνιων. Οι λοιμώξεις αυτές περιλαμβάνουν κυστίτιδα, πυελίτιδα, πυελοκυστίτιδα, πυελονεφρίτιδα, χρόνια προστατίτιδα, επιδιδυμίτιδα και αυτές τις λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος που σχετίζονται με ουρολογικές χειρουργικές επεμβάσεις, νευρογενή κύστη ή νεφρολιθίαση οποίες προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στο Vetamol®.

     
     

     Λοιμώξεις του γαστρεντερικού (π.χ. διάρροια των ταξιδιωτών).

     
     

     Γονοκοκκική ουρηθρίτιδα και τραχηλίτιδα λόγω ευαίσθητης Neisseria gonorrhoeae.

     
     

  2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΆΡΕΤΕ ΤΟ VETAMOL® Μην πάρετε το Vetamol®

• εάν έχετε αλλεργία σε οποιοδήποτε συστατικό του ή σε αντιβιοτικά της κατηγορίας που ονομάζονται

κινολόνες.

Επίσης δεν πρέπει να παίρνετε αντιβακτηριδιακά φάρμακα φθοριοκινολονών / κινολονών, συμπεριλαμβανομένου του Vetamol®, εάν έχετε παρουσιάσει οποιαδήποτε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια στο παρελθόν από τη λήψη κινολόνης ή φθοριοκινολόνης. Σε αυτήν την περίπτωση, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.

Να μη χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό αλλοίωσης των τενόντων, ιστορικό τενοντίτιδας ή ρήξης των τενόντων.

Να μη χορηγείται σε παιδιά και έφηβους κάτω των 18 ετών, έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Vetamol®

Ενημερώστε τον γιατρό σας για οποιαδήποτε ιατρική κατάσταση έχετε ή είχατε, ιδιαίτερα σχετικά με τα ακόλουθα:

• αλλεργίες στα αντιβιοτικά

• ιστορικό σπασμών ή προδιάθεση

• οποιαδήποτε προβλήματα νεφρών

• οποιαδήποτε προβλήματα καρδιακού ρυθμού

• εάν έχετε διαγνωστεί με διαρροή καρδιακής βαλβίδας (παλινδρόμηση καρδιακής βαλβίδας).

• εάν έχετε οικογενειακό ιστορικό αορτικού ανευρύσματος ή διαχωρισμού αορτής ή συγγενούς βαλβιδοπάθειας, ή άλλων παραγόντων κινδύνου ή παθήσεων προδιάθεσης (π.χ. διαταραχές του συνδετικού ιστού όπως σύνδρομο Marfan, ή αγγειακό σύνδρομο Ehlers-Danlos, σύνδρομο Τurner, σύνδρομο Sjögren [φλεγμονώδες αυτοάνοσο νόσημα], ή αγγειακές διαταραχές όπως αρτηριΐτιδα Takayasu, γιγαντοκυτταρική αρτηριΐτιδα, νόσο του Behçet, υψηλή αρτηριακή πίεση, ή γνωστή αθηροσκλήρωση, ρευματοειδή αρθρίτιδα [πάθηση των αρθρώσεων] ή ενδοκαρδίτιδα [λοίμωξη της καρδιάς]).

Καρδιακά προβλήματα

Συνιστάται προσοχή κατά τη χρήση αυτής της κατηγορίας φαρμάκων, εάν γεννηθήκατε με ή έχετε οικογενειακό ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT (φαίνεται στο ΗΚΓ), έχετε διαταραχή ηλεκτρολυτών στο αίμα (ιδιαίτερα χαμηλό επίπεδο καλίου ή μαγνησίου στο αίμα), έχετε πολύ αργό καρδιακό ρυθμό (λέγεται βραδυκαρδία), έχετε εξασθένιση της καρδιάς (καρδιακή ανεπάρκεια), έχετε ιστορικό καρδιακής προσβολής (έμφραγμα μυοκαρδίου), είστε γυναίκα ή ηλικιωμένος ή παίρνετε άλλα φάρμακα που οδηγούν σε μη φυσιολογικές αλλαγές του ΗΚΓ (βλέπε παράγραφο Άλλα φάρμακα και Vetamol®).

Σε περίπτωση που αισθανθείτε αιφνίδιο, έντονο πόνο στην κοιλιά, στον θώρακα ή στη ράχη, τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα αορτικού ανευρύσματος και διαχωρισμού αορτής, επισκεφθείτε άμεσα τη μονάδα επειγόντων περιστατικών. Ο κίνδυνος αυτός είναι αυξημένος αν λαμβάνετε ταυτόχρονα θεραπεία με συστημικά κορτικοστεροειδή.

Αν αρχίσετε να νιώθετε δυσκολία στην αναπνοή, ιδίως όταν ξαπλώνετε ανάσκελα στο κρεβάτι, ή αν παρατηρήσετε οίδημα στους αστραγάλους, στα πόδια ή στην κοιλιά, ή πρωτοεμφανιζόμενο αίσθημα καρδιακών παλμών (αίσθηση γρήγορου ή ακανόνιστου καρδιακού παλμού), πρέπει αμέσως να ενημερώσετε τον γιατρό σας.

Το Vetamol® είναι κατάλληλο για τη θεραπεία ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια και δεδομένου ότι απεκκρίνεται κυρίως από τους νεφρούς, απαιτείται προσοχή όταν χορηγείται σε ασθενείς με βαριά νεφρική ανεπάρκεια .

Πόνος και οίδημα στις αρθρώσεις, και φλεγμονή ή ρήξη τενόντων μπορεί να συμβούν σπάνια. Ο κίνδυνος είναι αυξημένος εάν είστε ηλικιωμένος(η) (ηλικίας άνω των 60 ετών), έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου, έχετε νεφρικά προβλήματα ή εάν λαμβάνετε θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Φλεγμονή και ρήξεις τενόντων μπορεί να συμβούν από τις πρώτες 48 ώρες θεραπείας και ακόμα και έως αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με Vetamol®. Με το πρώτο σημείο πόνου ή φλεγμονής, ενός τένοντα (για παράδειγμα στον αστράγαλο, στον καρπό,

στον αγκώνα, στον ώμο ή στο γόνατό σας), σταματήστε να παίρνετε το Vetamol®, επικοινωνήστε με το γιατρό σας και ξεκουράστε την επώδυνη περιοχή. Αποφύγετε κάθε μη απαραίτητη σωματική άσκηση, διότι αυτό αυξάνει τον κίνδυνο ρήξης τένοντα.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πάσχετε από μυασθένεια gravis διότι οι κινολόνες, συμπεριλαμβανομένου του Vetamol®, είναι δυνατόν να προκαλέσουν επιδείνωση των συμπτωμάτων της μυασθένειας gravis και να οδηγήσουν σε εξασθένιση του αναπνευστικού συστήματος που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.

Σπάνια μπορεί να παρουσιάσετε συμπτώματα νευρικής βλάβης (νευροπάθεια) όπως πόνο, κάψιμο, αίσθημα νυγμών (μυρμήγκιασμα), μούδιασμα και/ή αδυναμία ιδίως στα πόδια ή στα χέρια. Εάν συμβεί αυτό, σταματήστε να παίρνετε το Vetamol® και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως προκειμένου να αποφύγετε την ανάπτυξη μιας δυνητικά μη αναστρέψιμης κατάστασης.

Επειδή έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε ασθενείς που εκτίθενται υπερβολικά στο ηλιακό φως, ενώ ήταν σε θεραπεία με κάποιο από τα φάρμακα της ομάδας που ανήκει το Vetamol®, θα πρέπει να αποφεύγεται η υπερβολική έκθεση στον ήλιο. Εάν εμφανίσετε φωτοευαισθησία ενημερώστε τον γιατρό σας.

Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν σας εμφανισθεί διάρροια διότι μπορεί να οφείλεται στην πρόκληση ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας.

Δεν πρέπει να υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση και θα πρέπει να λαμβάνετε αρκετά υγρά ώστε να εξασφαλίζεται η επαρκής διούρηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας και να μειώνεται έτσι η πιθανότητα εμφάνισης κρυσταλλουρίας.

Πολύ σπάνια ορισμένες κινολόνες έχουν σχετισθεί με την πρόκληση αρρυθμίας (παράταση του διαστήματος QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα). Για το λόγο αυτό το Vetamol® πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με υποκαλιαιμία, σημαντική βραδυκαρδία, στους ασθενείς που χορηγούνται ταυτόχρονα αντιαρρυθμικά φάρμακα της κατηγορίας ΙΑ ή της κατηγορίας ΙΙΙ, σισαπρίδη, ερυθρομυκίνη, αντιψυχωσικά, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά ή σε ασθενείς με προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT.

Παρατεταμένες, που προκαλούν αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμες, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Αντιβακτηριακά φάρμακα φθοριοκινολονών / κινολονών, συμπεριλαμβανομένου του Vetamol®, έχουν συσχετιστεί με πολύ σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ορισμένες από τις οποίες είναι μακροχρόνιες (συνεχίζονται για μήνες ή χρόνια), προκαλούν αναπηρία ή είναι δυνητικά μη αναστρέψιμες. Αυτό περιλαμβάνει πόνο στους τένοντες, τους μύες και τις αρθρώσεις των άνω και κάτω άκρων, δυσκολία στη βάδιση, μη φυσιολογικές αισθήσεις όπως τσιμπήματα, μυρμηκίαση, γαργάλισμα, μούδιασμα ή κάψιμο (παραισθησία), αισθητηριακές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων διαταραχών της όρασης, της γεύσης, της όσφρησης και της ακοής, κατάθλιψη, διαταραχή της μνήμης, έντονη κόπωση και σοβαρές διαταραχές του ύπνου.

Εάν παρουσιάσετε οποιεσδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες αφού πάρετε το Vetamol®, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας πριν συνεχίσετε τη θεραπεία. Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε για τη συνέχιση της θεραπείας εξετάζοντας επίσης ένα αντιβιοτικό από μια άλλη κατηγορία.

Κύηση και θηλασμός

Χρήση κατά την κύηση

Η ασφαλής χρήση του Vetamol® σε έγκυες γυναίκες δεν έχει τεκμηριωθεί. Εάν είστε έγκυος ή μπορεί να μείνετε έγκυος, ενημερώστε τον γιατρό σας, ο οποίος θα βοηθήσει στην εκτίμηση του οφέλους έναντι των πιθανών κινδύνων.

Χρήση κατά τον θηλασμό

Επειδή πολλά φάρμακα εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα,, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε το μωρό σας.

Δεν συνιστάται η λήψη του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

Παιδιά

Το Vetamol® δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Vetamol®

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε ή πρόκειται να πάρετε, συμπεριλαμβανομένων αυτών που λαμβάνονται χωρίς συνταγογράφηση.

Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα που μπορεί να αλλάξουν τον καρδιακό σας ρυθμό: φάρμακα που ανήκουν στην κατηγορία των αντιαρρυθμικών (π.χ. κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δισοπυραμίδη, αμιωδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ορισμένα αντιμικροβιακά (που ανήκουν στην κατηγορία των μακρολιδίων), ορισμένα αντιψυχωσικά.

Προσοχή πρέπει να δίνεται στη συγχορήγηση με προβενεσίδη, νιτροφουραντοΐνη, θεοφυλλίνη, κλοζαπίνη, ροπινιρόλη, τακρίνη, τιζανιδίνη, κυκλοσπορίνη, βαρφαρίνη ή άλλα από το στόμα χορηγούμενα αντιπηκτικά, γλιβενκλαμίδη (σουλφονυλουρία), συμπληρώματα σιδήρου ή ψευδαργύρου και πολυβιταμινούχα σκευάσματα που τα περιέχουν, αντιόξινα ή σουκραλφάτη, καφεΐνη, φαινβουφένη ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), διδανοσίνη, κινιδίνη, προκαϊναμίδη, σοταλόλη, αμιωδαρόνη, σισαπρίδη, ερυθρομυκίνη, αντιψυχωσικά, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Επειδή το Vetamol® μπορεί να προκαλέσει ζάλη σε ορισμένους ασθενείς, θα πρέπει να γνωρίζετε την ακριβή αντίδρασή σας στο φάρμακο πριν οδηγήσετε, χειριστείτε μηχανήματα ή έχετε άλλες δραστηριότητες που απαιτούν πνευματική εγρήγορση και συντονισμό.

1. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ VETAMOL®

   
   

   Ο γιατρός θα σάς συνταγογραφήσει την κατάλληλη δόση για την δική σας κατάσταση. Ακολουθήστε αυστηρά τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με τη δοσολογία και τη διάρκεια της θεραπείας.

   
   

   Το Vetamol® πρέπει να λαμβάνεται με ένα ποτήρι νερό τουλάχιστον μία ώρα πριν ή 2 ώρες μετά το φαγητό ή λήψη γάλακτος.

   
   

   Πριν αρχίσει η θεραπεία θα πρέπει να ελέγχεται η ευαισθησία του υπεύθυνου παθογόνου μικροοργανισμού στο Vetamol®. Παρόλα αυτά η θεραπεία μπορεί να αρχίσει πριν πάρουμε τα αποτελέσματα αυτών των δοκιμασιών. Επαναλαμβάνετε την καλλιέργεια και τις δοκιμασίες ευαισθησίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας περιοδικά, ώστε να έχετε πληροφορίες για το θεραπευτικό αποτέλεσμα και την αντοχή του μικροβίου.

   
   

   ΘΕΡΑΠΕΙΑ

   Διάγνωση	Δοσολογία	Διάρκεια θεραπείας
   Λοιμώξεις ουροποιητικού συστήματος	400 mg- Δύο φορές την ημέρα	7-10 ημέρες
   Οξεία μη επιπλεγμένη κυστίτις	400 mg- Δύο φορές την ημέρα	3-7 ημέρες
   Χρόνια υποτροπιάζουσα λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος*	400 mg- Δύο φορές την ημέρα	Μέχρι 12 εβδομάδες**

   
   

   Οξεία βακτηριακή γαστρεντερίτιδα	400 mg- Δύο φορές την ημέρα	5 ημέρες
   Οξεία γονοκοκκική ουρηθρίτιδα, πρωκτίτιδα ή τραχηλίτιδα	800 mg	Εφάπαξ δόση

   *Αν επιτευχθεί ικανοποιητική καταστολή μέσα στις τέσσερις πρώτες εβδομάδες θεραπείας, η δοσολογία του Vetamol® μπορεί να ελαττωθεί σε 400 mg την ημέρα.

   ** Στη χρόνια προστατίτιδα, θεραπεία για 4 εβδομάδες έχει αποδειχθεί εξαιρετικά αποτελεσματική.

   
   

   Νεφρική ανεπάρκεια

   Το Vetamol® είναι κατάλληλο για θεραπεία λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.

   
   

   Συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη των 30ml/min/1,73m2 ή μικρότερη είναι 1 δισκίο των 400mg μια φορά ημερησίως (η ημιπερίοδος ζωής στο πλάσμα στις περιπτώσεις αυτές ήταν περίπου 8 ώρες).

   Σ’ αυτή τη δοσολογία, οι συγκεντρώσεις σε ανάλογους ιστούς ή υγρά του σώματος υπερέβαιναν τις MICs για τα περισσότερα ευαίσθητα παθογόνα στο Vetamol®.

   Υπάρχουν ανεπαρκή στοιχεία για τη σύσταση δοσολογίας στη θεραπεία της γονόρροιας σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 30ml/min/1,73m2 ή λιγότερο.

   
   

   Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vetamol® από την κανονική

   Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.

   
   

   Σε περίπτωση υπερδοσολογίας στον άνθρωπο, θα πρέπει να εκκενώνεται το στομάχι με πρόκληση εμέτου ή γαστρική πλύση και αντιμετώπιση των συμπτωμάτων.

   Συνιστάται επαρκής ενυδάτωση.

   
   

   Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων 210 7793777

   
   

   Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vetamol®

   Προσπαθήστε να παίρνετε το Vetamol® όπως σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.

   Εάν ξεχάσατε μια δόση μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Απλώς συνεχίστε το συνηθισμένο σας πρόγραμμα.

   
   

   Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Vetamol®

   Μην σταματήσετε να παίρνετε το Vetamol® μέχρι να σας το πει ο γιατρός σας.

   
   

   Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

2. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Vetamol® μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Οι πιο συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ναυτία, πονοκέφαλος, ζάλη, εξάνθημα, οπισθοστερνικός καύσος, κοιλιακό άλγος/κράμπες και διάρροια.

   
   

   Ηπατική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια, αναφυλακτικές αντιδράσεις, αιμόλυση και υπογλυκαιμία (ιδιαίτερα με ταυτόχρονη χορήγηση γλιβενκλαμίδης) είναι δυνατόν να εμφανιστούν κατά τη χορήγηση των κινολονών, οι οποίες αν δεν γίνουν αντιληπτές από τον θεράποντα γιατρό ή τον ασθενή, μπορούν να αποβούν και θανατηφόρες. Επιπλέον τενοντίτιδα ιδιαίτερα του Αχιλλείου τένοντα, η οποία μπορεί

   να οδηγήσει ακόμη και σε ρήξη του τένοντα.

   Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αντιπηκτικά παράγωγα κουμαρίνης πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά, διότι υπάρχει πιθανότητα αύξησης της αντιπηκτικής δραστικότητας, πέραν της προβλεπομένης.

   
   

   Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις (<0,1%) έχουν αναφερθεί άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ανορεξία, διαταραχές στον ύπνο, κατάθλιψη, άγχος/νευρικότητα, ευερεθιστότητα, ευφορία, αποπροσανατολισμός, ψευδαισθήσεις, εμβοές και επιφορά.

   
   

   Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες ή από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου:

   
   

   Συχνές (1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000),

   Πολύ σπάνιες (<1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

   
   

   Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

   Όχι συχνές: κολπική καντιντίαση

   
   

   Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

   Όχι συχνές: ηωσινοφιλία, λευκοπενία, ουδετεροπενία

   Σπάνιες: θρομβοπενία

   Πολύ σπάνιες: ακοκκιοκυτταραιμία, αιμολυτική αναιμία που μερικές φορές σχετίζεται με ανεπάρκεια της glucose-6-phosphate dehydrogenase

   
   

   Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

   Πολύ σπάνιες: υπερευαισθησία, αναφυλαξία

   
   

   Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

   Όχι συχνές: ανορεξία

   
   

   Ψυχιατρικές διαταραχές

   Όχι συχνές: κατάθλιψη, διαταραχές στον ύπνο

   Σπάνιες: αποπροσανατολισμός, νευρικότητα, ευερεθιστότητα, άγχος, ευφορία, ψευδαίσθηση, ψυχικές διαταραχές, σύγχυση

   Πολύ σπάνιες: ψυχωσικές αντιδράσεις

   
   

   Διαταραχές του νευρικού συστήματος

   Όχι συχνές: κεφαλαλγία, ζάλη, παραισθησία, υπαισθησία, δυσγευσία

   Σπάνιες: τρόμος

   Πολύ σπάνιες: πολυνευροπάθεια, σύνδρομο Guillain-Barre, σπασμοί, μυόκλωνος, επιδείνωση της μυασθένειας gravis

   
   

   Οφθαλμικές διαταραχές

   Σπάνιες: επιφορά, οπτικές διαταραχές

   Μη γνωστές: αποκόλληση αμφιβληστροειδούς

   
   

   Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου

   Σπάνιες: εμβοές

   Πολύ σπάνιες: απώλεια ακοής

   
   

   Αγγειακές διαταραχές

   Πολύ σπάνιες: αγγειίτιδα

   
   

   Καρδιακές διαταραχές

   Μη γνωστές: μη φυσιολογικός γρήγορος καρδιακός ρυθμός, καρδιακός ρυθμός απειλητικός για τη ζωή,

   εναλλαγές του καρδιακού ρυθμού (ονομάζεται «παράταση του διαστήματος QT» και εμφανίζεται στο ΗΚΓ, ηλεκτρική ενέργεια της καρδιάς)

   
   

   Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου

   Σπάνιες: δύσπνοια

   
   

   Διαταραχές του γαστρεντερικού

   Συχνές: ναυτία

   Όχι συχνές: διάρροια, κοιλιακό άλγος/κοιλιακές κράμπες, οπισθοστερνικός καύσος

   Πολύ σπάνιες: παγκρεατίτιδα, ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα

   
   

   Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

   Σπάνιες: ίκτερος

   Πολύ σπάνιες: ηπατίτιδα, χολοστατικός ίκτερος

   
   

   Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

   Όχι συχνές: εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση

   Σπάνιες: φωτοευαισθησία

   Πολύ σπάνιες: πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, αποφολιδωτική δερματίτιδα, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, αγγειοοίδημα

   Μη γνωστές: λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα, εξάνθημα οφειλόμενο στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS syndrome)

   
   

   Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

   Σπάνιες: αρθραλγία, μυαλγία

   Πολύ σπάνιες: τενοντίτιδα, αρθρίτιδα, ρήξη τενόντων, επιδείνωση της μυασθένειας gravis

   Μη γνωστές: μυϊκοί σπασμοί

   
   

   Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

   Πολύ σπάνιες: διάμεση νεφρίτιδα, νεφρική ανεπάρκεια

   
   

   Παρακλινικές εξετάσεις

   Συχνές: αύξηση της ALT (SGPT), αύξηση της AST (SGOT)

   Πολύ σπάνιες: αυξημένη κρεατινική κινάση (CK)

   
   

   Πολύ σπάνιες περιπτώσεις μακροχρόνιων (έως και για μήνες ή χρόνια) ή μόνιμων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου, όπως φλεγμονές τενόντων, ρήξη τενόντων, πόνος των αρθρώσεων, πόνος στα άκρα, δυσκολία στη βάδιση, μη φυσιολογικές αισθήσεις όπως τσιμπήματα, μυρμηκίαση, γαργάλισμα, κάψιμο, μούδιασμα ή πόνος (νευροπάθεια), κατάθλιψη, κόπωση, διαταραχές του ύπνου, δυσλειτουργία της μνήμης, καθώς και διαταραχές της ακοής, της όρασης, της γεύσης και της όσφρησης, έχουν συσχετιστεί με τη χορήγηση αντιβιοτικών κινολονών και φθοριοκινολονών, σε ορισμένες περιπτώσεις ανεξάρτητα από προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου.

   
   

   Σε ασθενείς που έλαβαν φθοριοκινολόνες έχουν αναφερθεί περιστατικά διόγκωσης και εξασθένησης του αορτικού τοιχώματος ή διαχωρισμού του αορτικού τοιχώματος (ανευρύσματα και διαχωρισμοί), με κίνδυνο ρήξης η οποία μπορεί να αποβεί μοιραία, καθώς και περιστατικά διαρροής καρδιακών βαλβίδων. Βλ. επίσης παράγραφο 2.

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 2132040380/337, Φαξ: + 30 2106549585, Ιστότοπος https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

   φαρμάκου.

   
   

3. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ VETAMOL®

   
   

   Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε το Vetamol® μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον περιέκτη. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

   
   

   Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.

   
   

   Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

4. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Vetamol®

• Η δραστική ουσία είναι νορφλοξασίνη / norfloxacin.

  
  

• Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας: Λακτόζη μονοϋδρική / Lactose monohydrate, Κυτταρίνη

μικροκρυσταλλική / Cellulose microcrystalline, Άμυλο καρβοξυλιωμένο νατριούχο / Sodium starch glycolate, Πολυβιδόνη / Polyvidone, Πυρίτιο άνυδρο κολλοειδές / Colloidal anhydrous silica, Μαγνήσιο στεατικό / Μagnesium stearate

Επικάλυψη: Υπρομελλόζη / Ηypromelose, Τιτανίου διοξείδιο Cl77891 E171 / Titanium dioxide Cl77891 E171, Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 / Macrogol 400.

Εμφάνιση του Vetamol® και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Vetamol® είναι επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, χρώματος λευκού και διατίθεται σε συσκευασία Alu/Alu blister των 14 δισκίων.

Κάτοχος Άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

VIOFAR Ε.Π.Ε.

Εθνικής Αντιστάσεως & Τριφυλίας 76Α, 136 71, Αχαρναί – Αττική Τηλ: 210 2468185 / 210 2468725 Fax: 210 2461937

E-mail: info@viofar.gr Web: www.viofar.gr

Τρόπος Διάθεσης

Ειδική συνταγή φυλασσόμενη επί διετία (προσόμοια με εκείνη της νοσοκομειακής χορήγησης αντιβιοτικών).

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά