Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Technescan DMSA
technetium (99mTc) succimer

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Technescan DMSA

Διμερκαπτοηλεκτρικό οξύ


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Technescan DMSA και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Technescan DMSA

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Technescan DMSA

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς φυλάσσεται το Technescan DMSA

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Technescan DMSA και ποια είναι η χρήση του


    Αυτό το φάρμακο είναι ραδιοφαρμακευτικό προϊόν και χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.


    Το Technescan DMSA χρησιμοποιείται μέσω σπινθηρογραφήματος για να εξετασθούν οι νεφροί.


    Η χρήση του Technescan DMSA περιλαμβάνει έκθεση σε μικρές ποσότητες ραδιενέργειας. Ο γιατρός σας και ο πυρηνικός γιατρός, έκριναν ότι το κλινικό όφελος που θα λάβετε από τη διαδικασία με το ραδιοφάρμακο υπερτερεί του κινδύνου από την ακτινοβολία.


    Αυτό το φάρμακο είναι σε μορφή σκόνης. Όταν αναμιγνύεται από ειδικευμένα άτομα με ένα διάλυμα της ραδιενεργού ουσίας, το υπερτεχνητικό νάτριο (99mTc), σχηματίζει το 99mTc- DMSA. Όταν χορηγείται στο σώμα εναποτίθεται σε ορισμένα όργανα, όπως οι νεφροί.


    Η παρουσία ραδιενεργού ουσίας μπορεί να απεικονισθεί από το εξωτερικό του σώματος με τη χρήση ειδικών συσκευών λήψης οι οποίες λαμβάνουν ένα σπινθηρογράφημα. Αυτό το σπινθηρογράφημα απεικονίζει την κατανομή της ραδιενέργειας μέσα στο όργανο και το σώμα. Αυτό παρέχει στον γιατρό πολύτιμες πληροφορίες σχετικά με τη δομή και τη λειτουργία του οργάνου.

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Technescan DMSA Μην χρησιμοποιήσετε το Technescan DMSA

    • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο διμερκαπτοηλεκτρικό οξύ ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).


      Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

      Προσέξτε ιδιαίτερα με το Technescan DMSA

    • εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος

    • εάν θηλάζετε


      Πριν τη χορήγηση του Technescan DMSA πρέπει:

      να πιείτε άφθονο νερό πριν την έναρξη της χορήγησης, ώστε να ουρείτε όσο το δυνατόν συχνότερα κατά τις πρώτες ώρες μετά την εξέταση.


      Παιδιά και έφηβοι

      Παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με τον πυρηνικό γιατρό εάν είστε κάτω των 18 ετών.


      Άλλα φάρμακα και Technescan DMSA

      Ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, δεδομένου ότι μπορούν να επηρεάσουν την ερμηνεία των εικόνων.


      Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν ή να επηρεαστούν από το Technescan DMSA:

    • χλωριούχο αμμώνιο (sal ammoniac, μία ουσία που απαντάται σε ορισμένα φάρμακα για το βήχα και στο χυμό γλυκόριζας)

    • διττανθρακικό νάτριο (φάρμακο που χορηγείται για τη μείωση της οξύτητας του αίματος ή/και των ούρων)

    • μαννιτόλη (διουρητικό φάρμακο)

    • ορισμένα αντιυπερτασικά φάρμακα (οι επονομαζόμενοι αναστολείς ΜΕΑ, όπως η καπτοπρίλη, η εναλαπρίλη)

    • αντικαρκινικά φάρμακα (μεθοτρεξάτη, κυκλοφωσφαμίδη, βινκριστίνη)


      Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία

      Όταν πρόκειται να χορηγηθεί ραδιοφαρμακευτικό προϊόν σε γυναίκα που βρίσκεται σε αναπαραγωγική ηλικία, είναι σημαντικό να καθοριστεί το εάν είναι έγκυος ή όχι. Κάθε γυναίκα που έχει καθυστέρηση μίας τουλάχιστον εμμήνου ρύσεως πρέπει να θεωρείται έγκυος έως ότου αποδειχθεί ότι δεν είναι. Εάν υπάρχει αμφιβολία σχετικά με την ενδεχόμενη εγκυμοσύνη της (εάν η γυναίκα έχει καθυστέρηση μίας εμμήνου ρύσεως, εάν η έμμηνος ρύση είναι πολύ ακανόνιστη κλπ.) πρέπει να προσφερθούν στην ασθενή εναλλακτικές τεχνικές που δεν χρησιμοποιούν ιοντίζουσα ακτινοβολία (εάν υπάρχουν).


      Κύηση

      Οι διαδικασίες ραδιονουκλιδίων που διεξάγονται σε έγκυες γυναίκες συνοδεύονται από δόσεις ακτινοβολίας για το έμβρυο. Συνεπώς, οι εξετάσεις αυτές πρέπει να γίνονται μόνο όταν είναι απολύτως απαραίτητες και όταν το αναμενόμενο όφελος υπερσκελίζει κατά πολύ τον κίνδυνο στον οποίο εκτίθεται η μητέρα και το έμβρυο.


      Θηλασμός

      Πριν από τη χορήγηση ραδιοφαρμάκων σε μητέρα που θηλάζει, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναβολής της χορήγησης του ραδιονουκλιδίου, έως ότου η μητέρα σταματήσει το θηλασμό, και το ποια είναι η καταλληλότερη επιλογή ραδιοφαρμάκων, έχοντας κατά νου την απέκκριση ραδιενεργών ουσιών στο μητρικό γάλα. Αν η χορήγηση κρίνεται απαραίτητη, τότε ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 12 ώρες και να απορρίπτεται το μητρικό γάλα που έχει συλλεχθεί μέσω άμελξης.

      Κατά την περίοδο αυτή, η στενή επαφή της μητέρας με το νεογνό πρέπει να αποφεύγεται. Η γαλουχία μπορεί να ξαναρχίσει όταν το επίπεδο ακτινοβολίας στο μητρικό γάλα δεν θα έχει ως αποτέλεσμα η δόση ακτινοβολίας που φθάνει στο παιδί να είναι μεγαλύτερη από 1 mSv.


      Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

      Το Technescan DMSA θεωρείται απίθανο να επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.


  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Technescan DMSA

    Υπάρχουν αυστηροί νόμοι σχετικά με τη χρήση, το χειρισμό και την απόρριψη των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων. Το Technescan DMSA χρησιμοποιείται μόνο σε ειδικές ελεγχόμενες ζώνες. Αυτό το προϊόν θα χρησιμοποιηθεί και θα σας χορηγηθεί μόνο από εξειδικευμένα άτομα που έχουν εκπαιδευτεί στον ασφαλή χειρισμό του. Τα άτομα αυτά θα λάβουν ιδιαίτερη μέριμνα για την ασφαλή χρήση αυτού του προϊόντος και θα σας ενημερώνουν για τις πράξεις τους.


    Ο πυρηνικός γιατρός που επιβλέπει τη διαδικασία θα αποφασίσει για την ποσότητα του Technescan DMSA που θα χρησιμοποιηθεί στην περίπτωσή σας. Θα είναι η ελάχιστη δυνατή ποσότητα για τη λήψη των επιθυμητών πληροφοριών.

    Η συνήθης συνιστώμενη προς χορήγηση δόση για έναν ενήλικα κυμαίνεται από 30 έως 120 MBq (Mega Becquerel, η μονάδα που χρησιμοποιείται για την έκφραση της ραδιενέργειας).


    Χρήση σε παιδιά και εφήβους

    Σε παιδιά και εφήβους, η ποσότητα που θα χορηγηθεί θα προσαρμοσθεί στο βάρος του παιδιού.


    Χορήγηση του Technescan DMSA και διεξαγωγή της διαδικασίας

    Το Technescan DMSA χορηγείται με ενδοφλέβια χορήγηση.

    Μία ένεση είναι συνήθως επαρκής. Συνιστάται αυτό το φάρμακο να χορηγείται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία κατά τις πρώτες 10 ημέρες του κύκλου τους. Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, θα σας ζητηθεί να πιείτε και να ουρήσετε όσο το δυνατόν περισσότερο προκειμένου να αποφευχθεί η συγκέντρωσητης δραστικής ουσίας στην ουροδόχο κύστη.


    Διάρκεια της διαδικασίας

    Ο πυρηνικός γιατρός θα σας ενημερώσει σχετικά με τη συνήθη διάρκεια της διαδικασίας.


    Μετά τη χορήγηση του Technescan DMSA, πρέπει:

    να ουρείτε συχνά ώστε να αποβάλετε το προϊόν από το σώμα σας.


    Ο πυρηνικός γιατρός θα σας ενημερώσει αν χρειάζεται να λάβετε ειδικές προφυλάξεις μετά τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου. Επικοινωνήστε με τον πυρηνικό γιατρό αν έχετε ερωτήσεις.


    Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Technescan DMSA από την κανονική

    Η υπερδοσολογία θεωρείται απίθανη, δεδομένου ότι θα λάβετε μόνο μία δόση Technescan DMSA αυστηρά υπό τον έλεγχο του πυρηνικού γιατρού που επιβλέπει τη διαδικασία. Η κατανάλωση όσο το δυνατόν περισσότερων υγρών, όπως νερό, θα βοηθήσει στην ταχύτερη απομάκρυνση της ραδιενεργού ουσίας.


    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Technescan DMSA, παρακαλείσθε να ρωτήστε τον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Technescan DMSA μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Αυτό το ραδιοφάρμακο θα απελευθερώσει μικρή ποσότητα ιονίζουσας ακτινοβολίας που συνδέεται με πολύ χαμηλό κίνδυνο πρόκλησης καρκίνου και γενετικών ανωμαλιών.

    Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με τις ακόλουθες συχνότητες:

    σπάνιες, εμφανίζονται σε 1 έως 10 ανά 10.000 χορηγούμενους:

    • αλλεργικές αντιδράσεις

      Εάν συμβούν, το νοσηλευτικό προσωπικό θα αντιμετωπίσει αυτές τις αντιδράσεις.

      συχνότητα μη γνωστή, από τα διαθέσιμα δεδομένα:

    • καρκίνος ή γενετικές βλάβες συνδέονται με την έκθεση στην ακτινοβολία Ωστόσο, ο κίνδυνος είναι πολύ μικρός δεδομένου ότι στην παρούσα εξέταση χρησιμοποιούνται χαμηλές δόσεις.


      Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

      Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον

      Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων Μεσογείων 284

      15562 Χολαργός, Αθήνα

      Τηλ: + 30 21 32040380/337

      Φαξ: + 30 21 06549585

      Ιστότοπος: https://www.eof.gr

      Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  5. Πώς να φυλάσσετε το Technescan DMSA


    Δεν θα χρειαστεί να φυλάξετε αυτό το φάρμακο. Αυτό το φάρμακο φυλάσσεται υπό την ευθύνη του ειδικού σε κατάλληλες εγκαταστάσεις. Η φύλαξη των ραδιοφαρμάκων θα γίνεται σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς για ραδιενεργά υλικά.

    Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται μόνο για τους ειδικούς.


    Να μη χρησιμοποιείτε το Technescan DMSA μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.


    Να μη χρησιμοποιείτε το Technescan DMSA εάν παρατηρήσετε ορατά σημεία αποσύνθεσης.

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Technescan DMSA

    • Η δραστική ουσία είναι το διμερκαπτοηλεκτρικό οξύ.

    • Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχος κασσίτερος διϋδρικός, ινοσιτόλη, χλωριoύχο νάτριο, άζωτο.


Εμφάνιση του Technescan DMSA και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Technescan DMSA είναι ένα γκρι λευκό έως ελαφρώς κίτρινο ίζημα ή σκόνη. Συσκευάζεται σε άχρωμα γυάλινα φιαλίδια των 10 ml κλεισμένα με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο και σφραγισμένα με ένα επικάλυμμα αλουμινίου.


Διατίθεται σε μια συσκευασία που περιέχει 5 φιαλίδια.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Mallinckrodt Medical B.V. Westerduinweg 3

1755 LE Petten Ολλανδία


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις