Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Nutrineal PD4
combinations

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Nutrineal PD4 με 1,1% αμινοξέα, Διάλυμα Περιτοναϊκής Διαπίδυσης (κάθαρσης)


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.



Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:


  1. Τι είναι το Nutrineal και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Nutrineal

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nutrineal

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσεται το Nutrineal

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Nutrineal και ποια η χρήση του


    Το Nutrineal είναι ένα διάλυμα περιτοναϊκής κάθαρσης το οποίο δεν περιέχει γλυκόζη. Απομακρύνει νερό και απόβλητα προϊόντα από το αίμα και διορθώνει τα μη φυσιολογικά διαφορετικά συστατικά του αίματος.

    Το Nutrineal μπορεί να σας συνταγογραφηθεί:

    • εάν έχετε νεφρική ανεπάρκεια για την οποία απαιτείται περιτοναϊκή κάθαρση

    • ειδικά εάν υποσιτίζεστε.


  2. Τι πρέπει να γνωρίζεται πριν να χρησιμοποιήσετε το Nutrineal


    Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει εάν το Nutrineal είναι κατάλληλο διάλυμα για τη θεραπεία σας με περιτοναϊκή κάθαρση. Θα έχει λάβει υπόψη του τυχόν παράγοντες στο ιατρικό ιστορικό σας οι οποίοι θα μπορούσαν να αποκλείσουν τη χρήση διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης.


    Μη χρησιμοποιήσετε το Nutrineal


    ΔΕΝ πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Nutrineal

    • Εάν είστε αλλεργικός σε οποιοδήποτε από τα αμινοξέα ή σε οποιαδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην ενότητα 6 ).

    • Εάν τα επίπεδα ουρίας στο αίμα σας είναι πάνω από 38 mmol/L.

    • Εάν πάσχετε από κάποια διαταραχή που επηρεάζει το μεταβολισμό των αμινοξέων.

    • Εάν τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά.

    • Εάν εμφανίζετε ουραιμικά συμπτώματα, όπως απώλεια όρεξης, ναυτία ή έμετο.

    • Εάν τα επίπεδα διττανθρακικών αίματος είναι πολύ χαμηλά.

    • Εάν πάσχετε από ηπατική ανεπάρκεια.


      Το NUTRINEAL δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται

    • Εάν έχετε σοβαρά προβλήματα τα οποία επηρεάζουν την ακεραιότητα του κοιλιακού τοιχώματος ή της κοιλιακής κοιλότητας.

    • Εάν έχετε σοβαρές αναπνευστικές δυσκολίες.

    • Εάν έχετε σοβαρές διαταραχές που επηρεάζουν την πέψη του λίπους.

      Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό σας:

    • Εάν παρουσιάσετε απώλεια όρεξης, ναυτία ή έμετο. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τον αριθμό των συνεδριών του Nutrineal ή να διακόψει τη θεραπεία με Nutrineal.

    • Εάν παρουσιάσετε κοιλιακό πόνο ή παρατηρήσετε θολερότητα ή παρουσία σωματιδίων στο παροχετευμένο υγρό. Αυτό ενδέχεται να αποτελεί ένδειξη περιτονίτιδας (φλεγμονώδες περιτόναιο) ή λοίμωξης. Θα πρέπει να επικοινωνήσετε επειγόντως με την ιατρική ομάδα που σας παρακολουθεί. Καταγράψτε τον αριθμό παρτίδας και δώστε τον μαζί με το σάκο με το παροχετευμένο υγρό στην ιατρική ομάδα. Αυτοί θα αποφασίσουν εάν η θεραπεία πρέπει να σταματήσει ή εάν πρέπει να ξεκινήσει κάποια διορθωτική θεραπεία. Για παράδειγμα, εάν έχετε κάποια λοίμωξη, ο γιατρός σας μπορεί να εκτελέσει ορισμένους ελέγχους προκειμένου να διαπιστώσει ποιο αντιβιοτικό είναι το καλύτερο για εσάς. Έως ότου διαπιστώσει από ποια λοίμωξη πάσχετε, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει ένα αντιβιοτικό που είναι αποτελεσματικό ενάντια σε μεγάλο αριθμό διαφορετικών βακτηρίων. Αυτό ονομάζεται αντιβιοτικό ευρέος φάσματος.

    • Εάν παρουσιάσετε μια αντίδραση υπερευαισθησίας (μία αλλεργική αντίδραση) – βλ. επίσης ενότητα 4. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να διακόψει τη θεραπεία με Nutrineal.

    • Κατά τη διάρκεια της περιτοναϊκής κάθαρσης, το σώμα σας μπορεί να παρουσιάσει απώλεια πρωτεΐνης, αμινοξέων και βιταμινών. Ο γιατρός σας θα γνωρίζει εάν θα πρέπει να αντικατασταθούν.

    • Εάν έχετε προβλήματα τα οποία επηρεάζουν το κοιλιακό τοίχωμα ή την κοιλιακή κοιλότητα. Για παράδειγμα, εάν πάσχετε από κοιλιοκήλη ή λοίμωξη.

    • Εάν έχετε υποστεί υποβληθεί σε τοποθέτηση αορτικού μοσχεύματος.

    • Εάν πάσχετε από σοβαρή πνευμονοπάθεια, π.χ. εμφύσημα.

    • Εάν έχετε αναπνευστικές δυσκολίες.

    • Εάν χρησιμοποιείτε ινσουλίνη ή οποιαδήποτε άλλη θεραπεία διόρθωσης της υπεργλυκαιμίας. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τις αντίστοιχες δόσεις.

    • Εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία για δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε διάλυμα διύλισης με χαμηλής περιεκτικότητας ασβεστίου.

    • Θα πρέπει επίσης να λάβετε υπόψη ότι μια διαταραχή που ονομάζεται ινώδης σκλήρυνση του περιτοναίου (EPS) είναι μια γνωστή και σπάνια επιπλοκή της θεραπείας περιτοναϊκής κάθαρσης. Εσείς – πιθανώς μαζί με το γιατρό σας – θα πρέπει να έχετε επίγνωση αυτής της πιθανής επιπλοκής. Το EPS προκαλεί:

      • φλεγμονή στην κοιλιακή χώρα (κοιλιά)

      • ανάπτυξη φύλλων ινώδους ιστού που καλύπτουν και δεσμεύουν τα όργανά σας και επηρεάζουν τη φυσιολογική κίνησή τους. Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτό είχε μοιραία έκβαση

    • Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά τα επίπεδα καλίου. Εάν φτάσει σε πολύ χαμηλά επίπεδα, μπορεί να σας χορηγήσει κάποιο χλωριούχο κάλιο για να το ρυθμίσει.

    • Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για τυχόν ιδιαίτερες προφυλάξεις κατάλληλες για τη δική σας περίπτωση. Θα παρακολουθεί τις παραμέτρους του αίματός σας σε τακτά χρονικά διαστήματα. Θα βεβαιώνεται ότι οι παράμετροι έχουν τις κατάλληλες τιμές κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.

    • Εσείς – πιθανώς μαζί με το γιατρό σας – θα πρέπει να καταγράφετε τη λήψη διαιτητικών πρωτεϊνών, το ισοζύγιο των υγρών σας και το σωματικό βάρος σας.


      Άλλα φάρμακα και Nutrineal

    • Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Εάν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αυξήσει τις δόσεις τους. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι η θεραπεία περιτοναϊκής κάθαρσης αυξάνει την αποβολή ορισμένων φαρμάκων.

    • Εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα για την καρδιά γνωστά ως καρδιακές γλυκοσίδες (π.χ. διγοξόνη), θα πρέπει να προσέχετε ιδιαίτερα. Το φάρμακο για την καρδιά μπορεί να μην είναι τόσο αποτελεσματικό ή η τοξικότητά του μπορεί να αυξηθεί. Ενδέχεται να:

      • χρειαστείτε συμπληρώματα καλίου και ασβεστίου

      • αναπτύξετε ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό (αρρυθμία).

        Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ιδιαίτερα τα επίπεδα καλίου, ασβεστίου και μαγνησίου.


        Κύηση και θηλασμός

        Το Nutrineal δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού, εκτός εάν ο γιατρός σας έχει δώσει διαφορετικές οδηγίες.


        Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

        Η θεραπεία αυτή μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, θολή όραση ή ζάλη. Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανές εάν επηρεάζεστε.


  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nutrineal


    Το Nutrineal χορηγείται στην περιτοναϊκή σας κοιλότητα. Πρόκειται για την κοιλότητα της

    κοιλιακής σας χώρας (κοιλιά) ανάμεσα στο δέρμα και το περιτόναιο. Το περιτόναιο είναι η μεμβράνη που περιβάλλει τα εσωτερικά σας όργανα, όπως τα έντερα και το ήπαρ.

    Δεν προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.


    Χρησιμοποιείτε πάντοτε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες της εξειδικευμένης στην περιτοναϊκή κάθαρση ιατρικής ομάδας. Απευθυνθείτε σε αυτούς αν δεν είστε σίγουροι.

    Σε περίπτωση ζημιάς, ο σάκος πρέπει να απορριφθεί.


    Ποσότητα και συχνότητα

    Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει τον κατάλληλο αριθμό σάκων που πρέπει να χρησιμοποιήσετε. Συνήθως, η ποσότητα κυμαίνεται από ένα σάκο των 2,0 λίτρων έως ένα σάκο των 2,5 λίτρων ημερησίως.


    Χρήση σε παιδιά και έφηβους

    Εάν είστε κάτω των 18 ετών, ο γιατρός σας θα αξιολογήσει προσεκτικά τη συνταγογράφηση του

    Nutrineal.

    Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει τη θεραπεία σας εκ νέου μετά από 3 μήνες εάν δεν υπάρχει βελτίωση στη διατροφική σας κατάσταση.


    Τρόπος χορήγησης

    Πριν από τη χρήση

    • Χρησιμοποιείστε άσηπτη τεχνική καθ’όλη τη διάρκεια της χορήγησης του διαλύματος όπως έχετε εκπαιδευτεί.

    • Πριν το άνοιγμα του εξωτερικού επιθύλακα, ελέγξτε για το σωστό τύπου διαλύματος, την ημερομηνία λήξεως και την ποσότητα (όγκο). Ανασηκώστε το σάκο διαλύματος ώστε να ελέγξετε για τυχόν διαρροές (υπερβολικό υγρό στον εξωτερικό επιθύλακα). Μη χρησιμοποιείτε το σάκο εάν ανακαλύψετε διαρροές.

    • Μετά την αφαίρεση του εξωτερικού επιθύλακα, επιθεωρήστε τον περιέκτη για σημεία διαρροής πιέζοντας σταθερά το σάκο. Μη χρησιμοποιείτε το σάκο εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε διαρροή.

    • Ελέγξτε ότι το διάλυμα είναι διαυγές. Μη χρησιμοποιείτε το σάκο εάν το διάλυμα είναι θολό ή περιέχει σωματίδια.

    • Βεβαιωθείτε ότι όλες οι συνδέσεις είναι ασφαλείς πριν ξεκινήσετε την ανταλλαγή.

    • Απευθυνθείτε στο γιατρό σας εάν έχετε ερωτήσεις ή ανησυχίες σχετικά με αυτό το προϊόν ή πως το χρησιμοποιείτε.

    • Κάθε σάκος πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά. Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα.

    • Μετά τη χρήση, ελέγξτε ότι το παροχετευμένο υγρό δεν είναι θολό.

      Χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική καθ' όλη τη διάρκεια της χορήγησης του διαλύματος, όπως έχετε εκπαιδευτεί.


      Συμβατότητα με άλλα φάρμακα

      Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει άλλα ενέσιμα φάρμακα για να προστεθούν απευθείας στο σάκο του Nutrineal. Στην περίπτωση αυτή, προσθέστε το φάρμακο διαμέσου της θέσης χορήγησης του φαρμάκου. Χρησιμοποιήστε το προϊόν αμέσως μετά την προσθήκη του φαρμάκου.

      Απευθυνθείτε στο γιατρό σας, εάν έχετε αμφιβολίες.


      Εάν χρησιμοποιήσετε περισσότερους από έναν σάκο Nutrineal σε διάστημα 24 ωρών

      Εάν εγχύσετε υπερβολική ποσότητα Nutrineal, ενδέχεται να παρουσιάσετε:

    • διάταση στην κοιλιακή χώρα

    • αίσθημα πληρότητας

      Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως. Θα σας συμβουλεύσει τι να κάνετε.


      Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Nutrineal

      Μη διακόψετε την περιτοναϊκή κάθαρση χωρίς τη σύμφωνη γνώμη του γιατρού σας. Η διακοπή της θεραπείας ενδέχεται να έχει θανατηφόρες συνέπειες.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

    • Κοιλιακό άλγος


      Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 με 10 ασθενείς οι οποίοι χρησιμοποιούν Nutrineal):

    • Ναυτία, έμετος

    • Ανορεξία (παρατεταμένη διαταραχή λόγω απώλειας όρεξης)

    • Γαστρίτιδα (φλεγμονή στομάχου)

    • Αίσθηση αδυναμίας

    • Αύξηση του όγκου των σωματικών υγρών (υπερογκαιμία)

    • Υψηλά επίπεδα όξινων ουσιών στο σώμα (οξέωση).


      Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 με 100 ασθενείς οι οποίοι χρησιμοποιούν Nutrineal):

    • Αναιμία

    • Κατάθλιψη

    • Λαχάνιασμα

    • Μείωση του όγκου των σωματικών υγρών (υποογκαιμία)

    • Μείωση στα επίπεδα των αλάτων καλίου στο αίμα (υποκαλιαμία)

    • Λοίμωξη


      Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί (παρατηρούνται σε άγνωστο αριθμό ασθενών οι οποίοι χρησιμοποιούν Nutrineal)

    • Περιτονίτιδα

    • Θολό υγρό εξαγωγής

    • Κοιλιακή δυσφορία

    • Πυρετός

    • Αίσθημα κακουχίας

    • Κνησμός

    • Αντίδραση υπερυευαισθησίας (μια αλλεργική αντίδραση)

    • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί διόγκωση του προσώπου ή ή του φάρυγγα (αγγειοοίδημα)


      Άλλες ανεπιθύμητες ενέργεις που σχετίζονται με την περιτοναϊκή διαδικασία:

    • Λοίμωξη γύρω από τη θέση εξόδου του καθετήρα σας

    • Εμπλοκή καθετήρα

    • Μείωση στα επίπεδα των αλάτων ασβεστίου (υποκαλιαιμία)


      Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

      Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή την νοσοκόμα σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας για την Ελλάδα: μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr) ή για την Κύπρο μέσω των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών, Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Φαξ: +357 22608649, Iστότοπος: www.moh.gov.cy/phs.

      Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  5. Πως να φυλάσσεται το Nutrineal


    • Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά

    • Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.

    • Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30C και να προστατεύεται από το φως.

    • Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό μετά την ημερομηνία λήξης. Η ημερομηνία αναγράφεται στο κουτί και στο σάκο μετά τη λέξη Λήξη και το σύμβολο .

      Απορρίψτε το Νutrineal όπως έχετε εκπαιδευτεί.


  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


Το φυλλάδιο αυτό δεν περιλαμβάνει όλες τις πληροφορίες που αφορούν αυτό το φάρμακο. Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία ή αμφιβολία για κάτι, ρωτήστε το γιατρό σας.

Τι περιέχει το Νutrineal PD4 με 1,1% ΑΜΙΝΟΞΕΑ

Η σύνθεση είναι:


NUTRINEAL PD4 με 1,1% αμινοξέα

Σύνθεση σε g/l

Μείγμα αμινοξέων:

Αλανίνη

951 mg/L

Αργινίνη

1.071 mg/ L

Γλυκίνη

510 mg/ L

Ιστιδίνη

714 mg/ L

Ισολευκίνη

850 mg/ L

Λευκίνη

1.020 mg/ L

Λυσίνη, HCl

955 mg/ L

Μεθειονίνη

850 mg/ L

Φαινυλαλανίνη

570 mg/ L

Προλίνη

595 mg/ L

Σερίνη

510 mg/ L

Θρεονίνη

646 mg/ L

Τρυπτοφάνη

270 mg/ L

Τυροσίνη

300 mg/ L

Βαλίνη

1.393 mg/ L

Χλωριούχο νάτριο

5.380 mg/ L

Διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο

184 mg/ L

Εξαϋδρικό χλωριούχο μαγνήσιο

51 mg/ L

(S) - Γαλακτικό νάτριο

4.480 mg/ L

Σύνθεση σε mmol/l

Αμινοξέα

87,16

Νάτριο

132

Ασβέστιο

1,25

Μαγνήσιο

0,25

Γαλακτικό

40

Χλωρίδια

105


Τα άλλα συστατικά είναι:


Όγκος

Συσκευασία προϊόντος

0,5 L

Μονός σάκος

0,5 L

Διπλός σάκος

1,0 L

Μονός σάκος

1,0 L

Διπλός σάκος

1,5 L

Μονός σάκος

1,5 L

Διπλός σάκος

2,0 L

Μονός σάκος

2,0 L

Διπλός σάκος

2,5 L

Μονός σάκος

2,5 L

Διπλός σάκος


3,0 L

Μονός σάκος

3,0 L

Διπλός σάκος

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.


Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:


Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας


Baxter S.p.A

Piazzale dell’ Industria 20 00144 Roma

Italy


TOΠΙΚΟΙ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟΙ


Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε. Μαρίνου Αντύπα 47 & Ανάφης 141 21 Ν. Ηράκλειο – Αττική

ΤΗΛ.: 210 28 80 000


Diophar A.E

Λ. Κηφισίας 368

152 33, Χαλάνδρι - Αττική

ΤΗΛ.: 210 68 77 000


Παρασκευαστές


Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar

County Mayo - Ireland


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις:


Οι ονομασίες BAXTER και NUTRINEAL είναι εμπορικά σήματα της Baxter International Inc.