ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ODYRAL®®

20 mg/ml ΟΟφφθθααλλμμιικκέέςς σσττααγγόόννεεςς, δδιιάάλλυυμμαα

(δορζολαμίδη)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν Φύλλο Οδηγιών:

  1. Τι είναι το ODYRAL και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ODYRAL

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το ODYRAL

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το ODYRAL

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  
  

  1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ODYRAL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

  
  

  

  Το ODYRAL περιέχει δορζολαμίδη το οποίο ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης».

  
  

  Αυτό το φάρμακο συνταγογραφείται για τη μείωση της αυξημένης πίεσης του οφθαλμού και για τη θεραπεία του γλαυκώματος.

  Αυτό το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο ή επιπρόσθετα σε άλλα φάρμακα που μειώνουν την πίεση του οφθαλμού (που ονομάζονται βήτα- αναστολείς).

  
  

  
  

  2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ODYRAL

  
  

  

  Μην πάρετε το ODYRAL

  • Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην υδροχλωρική δορζολαμίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

  • Εάν έχετε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή προβλήματα νεφρών ή προηγούμενο ιστορικό παρουσίας λίθων στους νεφρούς.

    
    

    Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

    Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το ODYRAL:

  • Για οποιαδήποτε ιατρικά προβλήματα έχετε τώρα ή είχατε στο παρελθόν, συμπεριλαμβανομένων των οφθαλμικών προβλημάτων και των οφθαλμικών χειρουργικών επεμβάσεων, καθώς και για οποιεσδήποτε αλλεργίες σε οποιαδήποτε φάρμακα.

  • Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε φλεγμονή του οφθαλμού ή οποιαδήποτε καινούργια οφθαλμικά προβλήματα όπως ερυθρότητα του οφθαλμού ή διόγκωση των βλεφάρων.

  • Εάν υποπτεύεσθε ότι αυτό το φάρμακο προκαλεί μια αλλεργική αντίδραση (για παράδειγμα, κνίδωση του δέρματος, σοβαρή δερματική αντίδραση ή κνησμό) σταματήστε τη χρήση αυτού του φαρμάκου.

  • Για οποιαδήποτε ηπατικά προβλήματα έχετε τώρα ή είχατε υποφέρει από αυτά στο παρελθόν.

  • Εάν φοράτε φακούς επαφής (βλ. παράγραφο: Το ODYRAL περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο).

Παιδιά και έφηβοι

Το ODYRAL έχει μελετηθεί σε νήπια και παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών τα οποία έχουν αυξημένη πίεση του οφθαλμού(ών) ή έχουν διαγνωσθεί ότι έχουν γλαύκωμα. Για περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Άλλα φάρμακα και ODYRAL

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να παίρνετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων αυτών που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή, ιδιαίτερα εάν παίρνετε αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης, όπως ακεταζολαμίδη ή ένα φάρμακο σουλφονικής κατηγορίας.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.

Υπάρχουν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με αυτό το φάρμακο όπως ζάλη και θολή όραση, που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε και/ή να χειρίζεσθε μηχανήματα. Μην οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου αισθανθείτε καλά ή η όρασή σας είναι καθαρή.

Το ODYRAL περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο

Το ODYRAL περιέχει το συντηρητικό χλωριούχο βενζαλκόνιο. Μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό των οφθαλμών. Αποφύγετε την επαφή με μαλακούς φακούς επαφής. Αφαιρέστε τους φακούς επαφής πριν την εφαρμογή και περιμένετε τουλάχιστον 15 λεπτά πριν να τους επανατοποθετήσετε. Είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ODYRAL

Πάντοτε να χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.

Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Η κατάλληλη δοσολογία και διάρκεια της θεραπείας θα καθοριστεί από τον γιατρό σας.

Όταν αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται μόνο του, η συνιστώμενη δοσολογία είναι μία σταγόνα στον πάσχοντα οφθαλμό(ούς) το πρωί, το απόγευμα και το βράδυ.

Εάν ο γιατρός σας σάς συνέστησε τη χρήση αυτού του φαρμάκου με οφθαλμικές σταγόνες βήτα-αναστολέα για να μειώσει την ενδοφθάλμια πίεση, τότε η συνιστώμενη δοσολογία είναι μία σταγόνα του ODYRAL στον πάσχοντα οφθαλμό(ούς) το πρωί και το βράδυ.

Εάν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μαζί με άλλες οφθαλμικές σταγόνες, η ενστάλαξη των σταγόνων πρέπει να γίνει με διαφορά χρόνου τουλάχιστον 10 λεπτών το ένα από το άλλο.

Μην αφήνετε το άκρο του περιέκτη να έλθει σε επαφή με τον οφθαλμό ή τις περιοχές γύρω από τον οφθαλμό. Μπορεί να επιμολυνθεί από βακτήρια που μπορεί να προκαλέσουν οφθαλμικές μολύνσεις που οδηγούν σε σοβαρή βλάβη του οφθαλμού, ακόμη και απώλεια της όρασης.

Για να αποφύγετε πιθανή επιμόλυνση, να πλένετε τα χέρια σας πριν από τη χρήση αυτού του φαρμάκου και να φυλάσσετε το άκρο του περιέκτη μακριά από την επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια. Εάν νομίζετε ότι το φάρμακό σας μπορεί να έχει επιμολυνθεί, ή εάν παρουσιάσετε μία οφθαλμική μόλυνση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως για το εάν θα συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φιαλίδιο.

Οδηγίες Χρήσης:

Συνιστάται να πλένετε τα χέρια σας πριν από την ενστάλαξη σταγόνων στους οφθαλμούς σας.

Μπορεί να είναι πιο εύκολο να εφαρμόσετε τις οφθαλμικές σας σταγόνες μπροστά από έναν καθρέφτη.

1. Πριν τη χρήση αυτού του φαρμάκου για πρώτη φορά, σιγουρευτείτε ότι η Ταινία Ασφαλείας στο λαιμό του φιαλιδίου είναι άθικτη. Κενό μεταξύ του φιαλιδίου και του πώματος υπάρχει στη μη ανοιγμένη φιάλη. Στη συνέχεια ξεκολλήστε την Ταινία Ασφαλείας ώστε να αποσφραγιστεί.

2. Αφαιρέστε το πώμα του φιαλιδίου.

3. Γείρετε πίσω το κεφάλι σας και τραβήξτε ελαφρώς προς τα κάτω το βλέφαρό σας ώστε να σχηματιστεί μία θήκη ανάμεσα στο βλέφαρο και τον οφθαλμό σας.

   
   

   

   
   

4. Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και πιέστε ελαφρώς έως ότου γίνει ενστάλαξη μίας σταγόνας εντός του οφθαλμού, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. ΜΗΝ ΑΓΓΙΖΕΤΕ ΤΟ ΑΚΡΟ ΤΟΥ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΣΤΟΝ ΟΦΘΑΛΜΟ Ή ΤΟ ΒΛΕΦΑΡΟ ΣΑΣ.

5. Επαναλάβετε τα στάδια 3 και 4 στον άλλο οφθαλμό, εάν έχετε τέτοιες οδηγίες από τον γιατρό σας.

6. Επανατοποθετήστε το πώμα και κλείστε το φιαλίδιο αμέσως μετά τη χρήση.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση ODYRAL από την κανονική

Εάν ενσταλάξετε στον οφθαλμό σας περισσότερες σταγόνες από ό,τι πρέπει ή καταπιείτε τα περιεχόμενα του περιέκτη, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το ODYRAL

Είναι σημαντικό να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο όπως έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας. Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε τη το συντομότερο δυνατό. Ωστόσο, εάν πλησιάζει ο χρόνος για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και συνεχίστε το κανονικό δοσολογικό σας πρόγραμμα.

ΜΜηηνν ππάάρρεεττεε δδιιππλλήή δδόόσσηη γγιιαα νναα ααννααππλληηρρώώσσεεττεε ττηη δδόόσσηη πποουυ ξξεεχχάάσσααττεε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το ODYRAL

Εάν επιθυμείτε να σταματήσετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου μιλήστε πρώτα με τον γιατρό σας. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν εμφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης, του οιδήματος του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας, και/ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, πρέπει να σταματήσετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου και να αναζητήσετε αμέσως ιατρική συμβουλή.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το ODYRAL, είτε κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών ή κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες : (επηρεάζει περισσότερους από 1 χρήστη στους 10)

Αίσθημα καύσου και νυγμού των οφθαλμών.

Συχνές αν επιθύμητες ενέργειες : (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100) Νόσος του κερατοειδούς με βλάβη του οφθαλμού και θολή όραση (επιφανειακή διάστικτη κερατίτιδα), έκκριμα με κνησμό των οφθαλμών (επιπεφυκίτιδα), ερεθισμός/φλεγμονή του βλεφάρου, θολή όραση, κεφαλαλγία, ναυτία, αίσθημα πικρής γεύσης και κόπωση.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) Φλεγμονή της ίριδας.

Σπ άνιες αν επιθύμητες ενέργειες: (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000) Μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών, παροδική μυωπία που μπορεί να υποχωρήσει με τη διακοπή της θεραπείας, παρουσία υγρού κάτω από τον αμφιβληστροειδή (αποκόλληση του χοριοειδούς, μετά από χειρουργικές τεχνικές διήθησης), πόνος στους οφθαλμούς, εφελκίδωση των

βλεφάρων, χαμηλή πίεση του οφθαλμού, οίδημα του κερατοειδούς (με συμπτώματα διαταραχών όρασης), ερεθισμός του οφθαλμού συμπεριλαμβανομένης της ερυθρότητας, λίθοι στους νεφρούς, ζάλη, ρινορραγία, ερεθισμός του λαιμού, ξηροστομία, εντοπισμένο εξάνθημα του δέρματος (δερματίτιδα εξ’ επαφής), σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, αντιδράσεις αλλεργικού τύπου όπως εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός, σε σπάνιες περιπτώσεις πιθανό οίδημα των χειλιών, των οφθαλμών και του στόματος, γρήγορη αναπνοή, και πιο σπάνια συριγμός.

Εάν οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο Φύλλο Οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Μη γνωστέ ς ανεπιθύμητες ενέργειες : (δεν μπορούν να εκτιμηθούν σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα)

Δύσπνοια.

Αίσθηση ξένου σώματος στους οφθαλμούς (αίσθηση ότι υπάρχει κάτι στο μάτι σας).

Έντονος καρδιακός ρυθμός που μπορεί να είναι γρήγορος ή ακανόνιστος (αίσθημα παλμών).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

ΕΕάάνν

ππααρρααττηηρρήήσσεεττεε

κκάάπποοιιαα

ααννεεππιιθθύύμμηηττηη

εεννέέρργγεειιαα,

εεννηημμεερρώώσσττεε

ττοονν

γγιιααττρρόό ήή

ττοονν

φφααρρμμαακκοοπποοιιόό

σσααςς.

ΑΑυυττόό

ιισσχχύύεειι

κκααιι

γγιιαα

κκάάθθεε

ππιιθθααννήή

ααννεεππιιθθύύμμηηττηη

εεννέέρργγεειιαα

πποουυ

δδεενν

ααννααφφέέρρεεττααιι

σσττοο

ππααρρόόνν

φφύύλλλλοο

οοδδηηγγιιώώνν

χχρρήήσσηηςς.

ΜΜπποορρεείίττεε

εεππίίσσηηςς νναα ααννααφφέέρρεεττεε ααννεεππιιθθύύμμηηττεεςς εεννέέρργγεειιεεςς μμεεσσώώ ττοουυ ΕΕθθννιικκοούύ ΟΟρργγααννιισσμμοούύ

ΦΦααρρμμάάκκωωνν,

ΜΜεεσσοογγεείίωωνν

284, GR-15562

ΧΧοολλααρργγόόςς,

ΑΑθθήήνναα,

ΤΤηηλλ: + 30 21

32040380/337,

ΦΦααξξ: + 30 21 06549585,

ΙΙσσττόόττοοπποοςς: https://www.eof.gr.

ΜΜέέσσωω

ττηηςς

ααννααφφοορράάςς

ααννεεππιιθθύύμμηηττωωνν

εεννεερργγεειιώώνν

μμπποορρεείίττεε

νναα

ββοοηηθθήήσσεεττεε

σσττηη

σσυυλλλλοογγήή ππεερριισσσσόόττεερρωωνν ππλληηρροοφφοορριιώώνν σσχχεεττιικκάά μμεε ττηηνν αασσφφάάλλεειιαα ττοουυ ππααρρόόννττοοςς φφααρρμμάάκκοουυ.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ ODYRAL

Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το ODYRAL πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 28 ημερών μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου.

Γι’ αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης σχετικά με τη θερμοκρασία. Να φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

Τι περιέχει το ODYRAL

• Η δραστική ουσία είναι η δορζολαμίδη.

  Κάθε ml περιέχει 22,3 mg υδροχλωρικής δορζολαμίδης ισοδύναμη με 20 mg δορζολαμίδης.

• Τα άλλα συστατικά είναι: υδροξυαιθυλοκυτταρίνη, μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου και ενέσιμο ύδωρ. Το χλωριούχο βενζαλκόνιο προστίθεται ως συντηρητικό.

Εμφάνιση του ODYRAL και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το ODYRAL είναι ένα ελαφρώς διαυγές, άχρωμο ως σχεδόν άχρωμο, ελαφρά ιξώδες διάλυμα, που περιέχεται σε φιαλίδιο από γάμμα αποστειρωμένο πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας (LDPE) με ημιδιαφανή ακροφύσιο LDPE και καπάκι λευκού πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με ένα δαχτυλίδι ένδειξης παραβίασης, που πρέπει να σπάσει κατά την πρώτη χρήση.

Μεγέθη συσκευασιών:

1 x 5,0 ml (μεμονωμένος περιέκτης των 5 ml)

3 x 5,0 ml (τρεις περιέκτες των 5 ml)

6 x 5,0 ml (έξι περιέκτες των 5 ml)

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

UNI-PHARMA ΚΛΕΩΝ ΤΣΕΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ Α.Β.Ε.Ε.

14º χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών - Λαμίας 1, 145 64 Κηφισιά

Τηλ.: 210 8072512, 8072534

Fax: 210 8078907

URL: www.uni-pharma.gr

e-mail: unipharma@uni-pharma.gr

ΠαρασκευαστήςIMUNA PHARM, a.s. Jarková 269/17

Šarišské Michaľany 082 22 Slovak Republic

Wessling Hungary Kft. 1047 Budapest, Fóti út 56. Hungary

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες. Κύπρος UNIDROPS® 20 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα

Γερμανία Dorzolamid Warren 20 mg/ml Augentropfen, Lösung Ελλάδα ODYRAL® 20 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα

Ουγγαρία Dorzolamide Warren 20 mg/ml oldatos szemcsepp Ολλανδία Dorzolamide Warren 20 mg/ml oogdruppels, oplossing Ηνωμένο Βασίλειο Dorzolamide 20 mg/ml eye drops, solution

Το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις: