Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Platosin 0,5 mg/ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Platosin 1 mg/ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Σισπλατίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Platosin και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Platosin

  3. Πώς σας χορηγείται το Platosin

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Platosin

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Platosin και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Η σισπλατίνη αποτελεί μέρος της ομάδας των φαρμάκων που ονομάζονται κυτταροστατικά, τα οποία χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του καρκίνου. Η σισπλατίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνη της, αλλά χρησιμοποιείται συχνότερα σε συνδυασμό με άλλα κυτταροστατικά.

     
     

     Για τι χρησιμοποιείται;

     Η σισπλατίνη μπορεί να καταστρέψει τα κύτταρα μέσα στον οργανισμό σας που μπορεί να προκαλούν συγκεκριμένα είδη καρκίνου (όγκος των όρχεων, όγκος της ωοθήκης, όγκος της

     ουροδόχου κύστης, επιθηλιακός όγκος της κεφαλής και του τραχήλου, καρκίνος του πνεύμονα και για τον καρκίνο τραχήλου μήτρας σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία).

     Ο γιατρός σας θα μπορέσει να σας δώσει περισσότερες πληροφορίες.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Platosin Μην χρησιμοποιήσετε σισπλατίνη σε περίπτωση

• αλλεργίας στη σισπλατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• αλλεργίας σε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει ενώσεις πλατίνας

• που έχετε νεφρικά προβλήματα (νεφρική δυσλειτουργία)

• που πάσχετε από αφυδάτωση

• που πάσχετε από σοβαρή καταστολή της λειτουργίας του μυελού των οστών, τα συμπτώματα μπορεί να είναι: υπερβολική κούραση, εύκολος μωλωπισμός ή αιμορραγία, εμφάνιση λοιμώξεων

• έκπτωσης της ακουστικής οξύτητάς σας

• που πάσχετε από νευρικές διαταραχές που προκαλούνται από τη σισπλατίνη

• που θηλάζετε

• που συνδυάζεται με εμβόλιο κατά του κίτρινου πυρετού και φαινυτοΐνη (βλέπε “Άλλα φάρμακα και σισπλατίνη” παρακάτω).

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Προσέξτε ιδιαίτερα με τη σισπλατίνη:

• Ο γιατρός σας θα διεξάγει εξετάσεις, με σκοπό να καθορίσει τα επίπεδα ασβεστίου, νατρίου, καλίου και μαγνησίου στο αίμα σας, καθώς επίσης και για να ελέγξει την αιματολογική εικόνα και τη λειτουργία του ήπατος και των νεφρών και τη νευρολογική λειτουργία σας.

• Η σισπλατίνη πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την αυστηρή επίβλεψη ειδικευμένου γιατρού με εμπειρία στη χορήγηση χημειοθεραπείας.

• Η ακουστική οξύτητά σας θα ελέγχεται πριν από κάθε θεραπεία με σισπλατίνη.

• Εάν πάσχετε από κάποια νευρική διαταραχή που δεν προκαλείται από τη σισπλατίνη.

• Εάν πάσχετε από κάποια λοίμωξη. Παρακαλείσθε να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

• Εάν υποφέρετε από έμετους και διάρροια μετά τη χορήγηση της σισπλατίνης, πρέπει να αντισταθμιστεί η απώλεια υγρών.

• Εάν σκοπεύετε να αποκτήσετε παιδιά (βλέπε “Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα”).

• Με την έκχυση της σισπλατίνης, το επιμολυσμένο δέρμα πρέπει να πλυθεί αμέσως με νερό και σαπούνι.

• Εάν η σισπλατίνη ενεθεί εκτός των αιμοφόρων αγγείων, η χορήγηση πρέπει να σταματήσει αμέσως. Η διήθηση της σισπλατίνης στο δέρμα μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη των ιστών (κυτταρίτιδα, ίνωση και νέκρωση).

Παρακαλείσθε να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας, ακόμα και εάν αυτές οι αναφορές ίσχυαν στην περίπτωσή σας σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή στο παρελθόν.

Άλλα φάρμακα και σισπλατίνη

Παρακαλείσθε να λάβετε υπ’ όψιν σας ότι αυτές οι αναφορές μπορεί να ισχύουν επίσης για προϊόντα που χρησιμοποιήθηκαν κάποια στιγμή στο παρελθόν ή κάποια στιγμή στο μέλλον.

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε/χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα πάρει/χρησιμοποιήσει ή μπορεί να πάρετε/χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα:

• Η ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που αναστέλλουν τη λειτουργία του μυελού των οστών ή η ακτινοβολία μπορούν να ενισχύσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες της σισπλατίνης επί του μυελού των οστών.

• Η τοξικότητα της σισπλατίνης μπορεί να αυξηθεί, όταν χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα κυτταροστατικά (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου), όπως η μπλεομυκίνη και η μεθοτρεξάτη.

• Οι παράγοντες για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (αντιυπερτασικά που περιέχουν φουροσεμίδη, υδραλαζίνη, διαζοξίδη και προπρανολόλη) μπορεί να αυξήσουν την τοξική δράση της σισπλατίνης επί των νεφρών.

• Η τοξικότητα της σισπλατίνης μπορεί να επηρεάσει σοβαρά τους νεφρούς, όταν χορηγείται ταυτόχρονα με παράγοντες που μπορούν να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες στους νεφρούς, όπως αυτοί για την πρόληψη/θεραπεία συγκεκριμένων λοιμώξεων (αντιβιοτικά: κεφαλοσπορίνες, αμινογλυκοσίδες και/ή αμφοτερικίνη Β) και τα σκιαγραφικά μέσα.

• Η τοξικότητα της σισπλατίνης μπορεί να επηρεάσει την ακουστική ικανότητα, όταν χορηγείται ταυτόχρονα με παράγοντες που μπορούν να προκαλέσουν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια στην ακουστική ικανότητα, όπως οι αμινογλυκοσίδες.

  • Εάν χρησιμοποιείτε παράγοντες για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με σισπλατίνη, τότε η δοσολογία τέτοιων παραγόντων ενδέχεται να χρειάζεται να προσαρμοστεί (π.χ. αλλοπουρινόλη, κολχικίνη, προβενεσίδη και/ή σουλφινπυραζόνη).

• Η χορήγηση φαρμάκων που αυξάνουν τον ρυθμό απέκκρισης ούρων από τον οργανισμό (διουρητικά αγκύλης) σε συνδυασμό με σισπλατίνη (δόση σισπλατίνης: περισσότερο από

  60 mg/m2, έκκριση ούρων: λιγότερο από 1000 ml ανά 24 ώρες) μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τοξικές δράσεις στους νεφρούς και στην ακοή.

  • Τα πρώτα σημεία ακουστικής βλάβης (ζάλη και/ή εμβοές) μπορεί να παραμείνουν κρυμμένα όταν – κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σισπλατίνη – σας χορηγούνται επίσης παράγοντες για την αντιμετώπιση της υπερευαισθησίας (αντιισταμινικά, όπως βουκλιζίνη, κυκλιζίνη, λοξαπίνη, μεκλοζίνη, φαινοθειαζίνες, θειοξανθίνες και/ή τριμεθοξυβενζαμίδια).

• Η σισπλατίνη που χορηγείται σε συνδυασμό με ιφωσφαμίδη μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα έκπτωση της ακουστικής οξύτητας ή τοξικές επιδράσεις στους νεφρούς.

  • Οι επιδράσεις της θεραπείας με σισπλατίνη μπορεί να είναι μειωμένες από την ταυτόχρονη χορήγηση πυριδοξίνης και εξαμεθυλμελαμίνης.

• Η σισπλατίνη χορηγούμενη σε συνδυασμό με μπλεομυκίνη και βινβλαστίνη μπορεί να οδηγήσει σε ωχρότητα ή σε μελάνιασμα των δάχτυλων των χεριών και/ή των ποδιών (φαινόμενο Raynaud).

• Η χορήγηση της σισπλατίνης πριν τη θεραπεία με πακλιταξέλη ή σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα σοβαρή νευρική βλάβη.

• Η συνδυασμένη χρήση της σισπλατίνης με μπλεομυκίνη και ετοποσίδη μπορεί να μειώσει τα επίπεδα του λιθίου στο αίμα. Συνεπώς, τα επίπεδα του λιθίου πρέπει να ελέγχονται σε τακτική βάση.

  • Η σισπλατίνη μειώνει τις δράσεις της φαινυτοΐνης στη θεραπεία της επιληψίας (βλέπε επίσης “Μην χρησιμοποιήσετε σισπλατίνη ”).

    Η πενικιλλαμίνη μπορεί να ελαττώσει την αποτελεσματικότητα της σισπλατίνης.

• Η σισπλατίνη μπορεί να έχει ανεπιθύμητη επίδραση στην αποτελεσματικότητα των παραγόντων που προλαμβάνουν την πήξη (αντιπηκτικά). Συνεπώς, η πήξη πρέπει να ελέγχεται συχνότερα κατά τη διάρκεια της συνδυασμένης χρήσης.

• Η σισπλατίνη και η κυκλοσπορίνη μπορούν να οδηγήσουν σε καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος με κίνδυνο αυξημένης παραγωγής λευκοκυττάρων (λεμφοκύτταρα).

Δεν πρέπει να εμβολιαστείτε με εμβόλια που περιέχουν ζωντανούς ιούς εντός τριών μηνών μετά το τέλος της θεραπείας με σισπλατίνη.

Όταν υποβάλλεστε σε θεραπεία με σισπλατίνη, δεν πρέπει να λάβετε εμβόλια κατά του κίτρινου πυρετού (βλέπε επίσης “Μην πάρετε σισπλατίνη ”).

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε ή σας χορηγηθεί η σισπλατίνη.

Η σισπλατίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν υποδειχθεί σαφώς από τον γιατρό σας.

Πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη θεραπεία με σισπλατίνη.

Δεν πρέπει να θηλάζετε, ενώ λαμβάνετε θεραπεία με σισπλατίνη.

Συνιστάται στους άνδρες ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με σισπλατίνη να μην αποκτήσουν παιδί κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 6 μήνες μετά από αυτή. Επιπλέον, συνιστάται στους άνδρες να αναζητήσουν συμβουλή σχετικά με τη διατήρηση σπέρματος πριν την έναρξη της θεραπείας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Η σισπλατίνη μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αίσθημα υπνηλίας και/ή έμετο. Εάν υποφέρετε από οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις, τότε δεν πρέπει να χειριστείτε οποιασδήποτε μηχανήματα που απαιτούν την πλήρη προσοχή σας.

Το Platosin περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει 3,5 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε ml. Αυτό ισοδυναμεί με το 0,175 % της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.

1. Πώς σας χορηγείται το Platosin Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

   Η σισπλατίνη πρέπει να χορηγείται μόνο από ειδικό στη θεραπεία κατά του καρκίνου. Το πυκνό διάλυμα θα αραιωθεί πριν σας χορηγηθεί.

   
   

   Η σισπλατίνη χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια έγχυση.

   
   

   Η σισπλατίνη δεν πρέπει να έρθει σε επαφή με οποιαδήποτε υλικά που περιέχουν αλουμίνιο.

   
   

   Η συνιστώμενη δοσολογία της σισπλατίνης εξαρτάται από την καλή φυσική κατάστασή σας, τα αναμενόμενα αποτελέσματα της θεραπείας και από το εάν η σισπλατίνη χορηγείται μόνη της (μονοθεραπεία) ή σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες (χημειοθεραπεία συνδυασμού).

   
   

   Platosin (μονοθεραπεία):

   Συνιστώνται οι ακόλουθες δοσολογίες:

   • Μία εφάπαξ δόση των 50 έως 120 mg/m2 επιφάνειας σώματος, κάθε 3 έως 4 εβδομάδες

   • 15 έως 20 mg/m2 ανά ημέρα επί μία περίοδο 5 ημερών, κάθε 3 έως 4 εβδομάδες

     
     

     Platosin σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες χημειοθεραπείας (χημειοθεραπεία συνδυασμού):

   • 20 mg/m2 ή παραπάνω, μία φορά κάθε 3 έως 4 εβδομάδες

   
   

   Το Platosin χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία για τη θεραπεία του καρκίνου τραχήλου μήτρας.

   Μία τυπική δόση είναι 40 mg/m2 εβδομαδιαία επί 6 εβδομάδες.

   
   

   Με σκοπό την αποφυγή ή τη μείωση των προβλημάτων στους νεφρούς, συνιστάται να πίνετε άφθονες ποσότητες νερού επί μία περίοδο 24 ωρών μετά τη θεραπεία με σισπλατίνη.

   
   

   Εάν πιστεύετε ότι πήρατε μεγαλύτερη δόση Platosin από την κανονική

   Ο γιατρός σας θα διασφαλίσει ότι σας χορηγείται η σωστή δόση για την πάθησή σας. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να εμφανίσετε αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες. Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει συμπτωματική θεραπεία για αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν νομίζετε ότι πήρατε πολύ μεγάλη ποσότητα σισπλατίνης, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.

   
   

   Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

   
   

2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν την επόμενη θεραπεία σας.

   
   

   Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

   Επικοινωνήστε όσο το δυνατόν συντομότερα με τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

   • επίμονη ή σοβαρή διάρροια ή έμετο

   • στοματίτιδα/βλεννογονίτιδα (επώδυνα χείλη ή έλκος του στόματος)

   • οίδημα του προσώπου, των χειλιών, του στόματος ή του λαιμού

   • ανεξήγητα αναπνευστικά συμπτώματα όπως μη παραγωγικός βήχας, δυσκολία στην αναπνοή ή κροτάλισμα

   • δυσκολία στην κατάποση

   • μούδιασμα ή τσιμπήματα στα δάχτυλα των χεριών ή των ποδιών

   • υπερβολική κούραση

   • μη φυσιολογικό μωλωπισμό ή αιμορραγία

   • σημεία λοίμωξης, όπως πονόλαιμο και υψηλή θερμοκρασία

   • αίσθημα δυσφορίας κοντά ή στο σημείο της ένεσης κατά τη διάρκεια της έγχυσης

   • έχετε έντονο πόνο ή οίδημα σε κάποιο από τα κάτω άκρα σας, πόνο στο θώρακα ή δυσκολία στην αναπνοή (πιθανώς να υποδηλώνει επικίνδυνους θρόμβους αίματος σε μια φλέβα) (συχνή: μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα)

     
     

     Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

   • μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων, η οποία καθιστά τις λοιμώξεις πιθανότερες (λευκοπενία), μείωση των αιμοπεταλίων, η οποία αυξάνει τον κίνδυνο μωλωπισμού και αιμορραγίας (θρομβοπενία), καθώς επίσης και μείωση των ερυθροκυττάρων, η οποία καθιστά το δέρμα ωχρό και προκαλεί αδυναμία ή δύσπνοια (αναιμία). Ο μυελός των οστών δεν παράγει αρκετά αιμοποιητικά κύτταρα, ή δεν παράγει καθόλου (ανεπάρκεια μυελού των οστών).

   • μειωμένο επίπεδο του ηλεκτρολύτη νάτριο

   • απώλεια ακοής σε συνδυασμό με εμβοές

   • απώλεια όρεξης (ανορεξία), ναυτία, έμετος, διάρροια

   • νεφρική δυσλειτουργία, όπως αδυναμία για παραγωγή ούρων (ανουρία) και δηλητηρίαση του αίματος με ούρα (ουραιμία) και υπερβολικά επίπεδα ουρικού οξέος (υπερουριχαιμία) στο αίμα (π.χ. ουρική αρθρίτιδα).

   • πυρετός

     
     

     Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

   • Λοιμώξεις και δηλητηρίαση του αίματος (σηψαιμία)

   • μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων (λευκοπενία· περίπου 14 ημέρες μετά τη χρήση), μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία· περίπου 21 ημέρες μετά τη χρήση) και μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων (μεταγενέστερη έναρξη από τη λευκοπενία και τη θρομβοπενία)

   • περιφερική νευροπάθεια των αισθητηρίων νεύρων (αμφοτερόπλευρη, αισθητηριακή νευροπάθεια) που χαρακτηρίζεται από φαγούρα, κνησμό ή μυρμήγκιασμα χωρίς αιτία και κάποιες φορές χαρακτηρίζεται από απώλεια της γεύσης, της αφής, της όρασης, καθώς και εγκεφαλική δυσλειτουργία (σύγχυση, ασαφής ομιλία, ορισμένες φορές τύφλωση, απώλεια μνήμης και παράλυση)· ξαφνικοί, έντονοι πόνοι από τον αυχένα που καταλήγουν μέσω της πλάτης στα πόδια όταν γέρνετε προς τα εμπρός, νόσος του νωτιαίου μυελού

   • κώφωση και ζάλη

   • αρρυθμία, συμπεριλαμβανομένου μειωμένου καρδιακού κτύπου (βραδυκαρδία), επιταχυμένος καρδιακός κτύπος (ταχυκαρδία)

   • φλεγμονή της φλέβας (φλεβίτιδα)

   • λαχάνιασμα (δύσπνοια), φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονία) και αναπνευστική ανεπάρκεια

   • ηπατική δυσλειτουργία

   • ερυθρότητα και φλεγμονή του δέρματος (ερύθημα, δερματικό έλκος) στην περιοχή της ένεσης

   • διόγκωση (οίδημα) και πόνος στην περιοχή της ένεσης

     
     

     Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

   • αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου εξανθήματος, εκζέματος με σοβαρό κνησμό και σχηματισμό όζου (κνίδωση), ερυθρότητα και φλεγμονή του δέρματος (ερύθημα) ή φαγούρα (κνησμός)

   • μειωμένο επίπεδο του ηλεκτρολύτη μαγνήσιο

   • επικάθιση μετάλλων στα ούλα

   • απώλεια τριχών (αλωπεκία)

   • διαταραχή στη σπερματογένεση και στην ωορρηξία και επώδυνη ανάπτυξη μαστών στους άνδρες (γυναικομαστία)

   • λόξυγκας, αδυναμία (εξασθένιση), αίσθημα κακουχίας

   
   

   Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα

   • καρκίνος των αιμοποιητικών κυττάρων στον μυελό των οστών, που χαρακτηρίζεται από ταχεία ανάπτυξη μη φυσιολογικών λευκοκυττάρων (οξεία λευχαιμία). Η σισπλατίνη, όπως άλλα παρόμοια φάρμακα, αυξάνει τον κίνδυνο λευχαιμίας (δευτεροπαθής λευχαιμία)

   • αιμολυτική αναιμία, καταστολή του μυελού των οστών που χαρακτηρίζεται από σοβαρή μείωση των λευκοκυττάρων, σε συνδυασμό με υψηλό πυρετό, σοβαρό πονόλαιμο και στοματικά έλκη (ακοκκιοκυτταραιμία), καθώς επίσης και αναιμία ως αποτέλεσμα της μειωμένης παραγωγής κυττάρων αίματος

   • σοβαρή υπερευαισθησία (αναφυλακτικές αντιδράσεις) με χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση), επιταχυμένο καρδιακό κτύπο (ταχυκαρδία), δυσκολίες στην αναπνοή (δύσπνοια), δυσχέρεια ως αποτέλεσμα των μυϊκών συσπάσεων στους αεραγωγούς (βρογχόσπασμοι), οίδημα του προσώπου και πυρετός· καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος (ανοσοκαταστολή)

   • αυξημένα επίπεδα αμυλάσης (ένζυμο) αίματος

   • μειωμένο επίπεδο ηλεκτρολυτών (ασβέστιο, φώσφορος, κάλιο) στο αίμα με μυϊκές κράμπες και/ή μεταβολές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ). Υπερβολικά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα

   • απώλεια συγκεκριμένων τύπων της εγκεφαλικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης εγκεφαλικής δυσλειτουργίας που χαρακτηρίζεται από σπασμούς και μειωμένα επίπεδα συνείδησης (εγκεφαλοπάθεια), εκφυλισμός της λευκής ουσίας του εγκεφάλου (λευκοεγκεφαλοπάθεια), καθώς και απόφραξη καρωτίδας· σπασμός· συμπτώματα όπως κεφαλαλγία, διαταραχή της νοητικής λειτουργίας, επιληπτικές κρίσεις και ανωμαλίες στην όραση από θολότητα έως απώλεια της όρασης (σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας)

   • απώλεια της όρασης (τύφλωση), δυσκολίες στην αντίληψη των χρωμάτων και διαταραχή στην κίνηση των οφθαλμών

   • ανικανότητα για διεξαγωγή φυσιολογικής συζήτησης, απώλεια ακοής (ιδιαίτερα σε παιδιά και ηλικιωμένους ασθενείς)

   • αυξημένα επίπεδα αρτηριακής πίεσης, στεφανιαία νόσος και καρδιακές προσβολές

   • φλεγμονή των βλεννογόνιων υμένων του στόματος (στοματίτιδα)

   • μειωμένα επίπεδα πρωτεΐνης αίματος (λευκωματίνη)

     
     

     Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα

   • ανεπαρκής παραγωγή της ορμόνης βαζοπρεσσίνη στον εγκέφαλο (SIADH)

   • αυξημένα επίπεδα σιδήρου στο αίμα

   • κρίσεις (σπασμοί)

   • οίδημα του οπτικού δίσκου (οίδημα της οπτικής θηλής), φλεγμονή του οφθαλμικού νεύρου σε συνδυασμό με πόνο και μειωμένη λειτουργία του νεύρου (οπτική νευρίτιδα), τύφλωση ως αποτέλεσμα της εγκεφαλικής δυσλειτουργίας

   • καρδιακή ανακοπή

   • δυσλειτουργία της ροής αίματος, π.χ. στον εγκέφαλο, αλλά επίσης στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών (σύνδρομο Raynaud)

     
     

     Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

   • αφυδάτωση, αυξημένο επίπεδο ουρικού οξέος (υπερουριχαιμία), σύνδρομο που χαρακτηρίζεται από μυϊκές κράμπες (τετανία)

   • αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, εγκεφαλικό επεισόδιο (αιμορραγικό ή ισχαιμικό), απώλεια γεύσης (αγευσία)

   • θαμπή όραση, αχρωματοψία, διαταραχή του αμφιβληστροειδούς

   • καρδιακά προβλήματα

   • μεταβολές στα νεφρά και το αίμα (αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο)

   • θρόμβος αίματος στους πνεύμονες που προκαλεί θωρακικό άλγος και δύσπνοια (πνευμονική εμβολή)

   • εξάνθημα

   • μυϊκοί σπασμοί

   • οξεία δυσλειτουργία των νεφρών

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα,

   Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

3. Πώς να φυλάσσεται το Platosin

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

   Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 0,5 mg/ml:

   Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 C. Μην ψύχετε ή καταψύχετε.

   
   

   Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 mg/ml:

   Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 15 °C -25 C. Εάν το προϊόν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 15 °C, μπορεί να σχηματιστεί ίζημα. Εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή σχηματίζεται αδιάλυτο ίζημα, το διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο εξωτερικό κουτί μετά τα ‘EXP/ΛΗΞΗ’. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ορατά σημεία βλάβης.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Platosin

Η δραστική ουσία είναι η σισπλατίνη.

Το Platosin 0,5 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 0,5 mg σισπλατίνης ανά ml.

Το Platosin 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 1 mg σισπλατίνης ανά ml.

Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο χλωριούχο, αραιό υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH), αραιό νατρίου υδροξείδιο (για τη ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα

Εμφάνιση του Platosin και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Platosin είναι διαυγές, ελαφρώς κίτρινο πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ελεύθερο ορατών σωματιδίων σε γυάλινα φιαλίδια για ένεση.

Platosin 0,5 mg/ml:

Συσκευασία με 1 φιαλίδιο για ένεση των 20 ml, κάθε φιαλίδιο για ένεση περιέχει 10 mg σισπλατίνη. Συσκευασία με 1 φιαλίδιο για ένεση των 50 ml, κάθε φιαλίδιο για ένεση περιέχει 25 mg σισπλατίνη. Συσκευασία με 1 φιαλίδιο για ένεση των 100 ml, κάθε φιαλίδιο για ένεση περιέχει 50 mg σισπλατίνη.

Platosin 1 mg/ml:

Συσκευασία με 1 φιαλίδιο για ένεση των 10 ml, κάθε φιαλίδιο για ένεση περιέχει 10 mg σισπλατίνη. Συσκευασία με 1 φιαλίδιο για ένεση των 50 ml, κάθε φιαλίδιο για ένεση περιέχει 50 mg σισπλατίνη. Συσκευασία με 1 φιαλίδιο για ένεση των 100 ml, κάθε φιαλίδιο για ένεση περιέχει 100 mg σισπλατίνη.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

CHEMIPHARM - Σ.Γ. ΝΤΕΤΣΑΒΕΣ & ΣΙΑ Ε.Ε.

Καποδιστρίου 42,

10432 Αθήνα, Ελλάδα

Τηλέφωνο: 210 52 24 115

Παρασκευαστής Platosin 0,5 mg/ml:

Pharmachemie B.V. Swensweg 5

Postbus 552

2003 RN Haarlem Ολλανδία

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics M. út 82

H-2100 Gödöllő Ουγγαρία

Platosin 1 mg/ml:

Pharmachemie B.V. Swensweg 5

Postbus 552

2003 RN Haarlem Ολλανδία

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics M. út 82

H-2100 Gödöllő Ουγγαρία

Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str.

31-546 Kraków Πολωνία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Βέλγιο: Cisplatine Teva 0,5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie, Cisplatine Teva 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Δανία: Cisplatin Teva

Γερμανία: Cisplatin Teva 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ελλάδα: Platosin 0,5 mg/ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, Platosin 1 mg/ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Ιρλανδία: Cisplatin Teva 1 mg/ml, Concentrate for solution for infusion

Ιταλία: Cisplatino Teva Italia 0,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, Cisplatino Teva Italia 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Λετονία: Cisplatin Teva 0,5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Λιθουανία: Cisplatin Teva 0.5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Λουξεμβούργο: Cisplatine Teva 0,5 mg/ml solution a diluer pour perfusion, Cisplatine Teva 1 mg/ml solution a diluer pour perfusion

Μάλτα: Cisplatin Teva 1 mg/ml, concentrate for solution for infusion

Ολλανδία: Cisplatine 0.5 mg/ml PCH, concentraat voor oplossing voor infusie, Cisplatine 1 mg/ml PCH, concentraat voor oplossing voor infusie

Πολωνία: Cisplatin Teva, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Πορτογαλία: Cisplatina TEVA 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão - IV

Ρουμανία: Platosin 0.5 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila, Platosin 1 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila

Ηνωμένο Βασίλειο: Cisplatin 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας: Προετοιμασία και χειρισμός του προϊόντος

Όπως με όλα τα αντινεοπλασματικά προϊόντα, χρειάζεται προσοχή με τον χειρισμό της σισπλατίνης. Η αραίωση πρέπει να λαμβάνει χώρα υπό άσηπτες συνθήκες από εκπαιδευμένο προσωπικό σε περιοχή που προορίζεται ειδικά για αυτό. Για το σκοπό αυτό, πρέπει να φορεθούν προστατευτικά γάντια. Πρέπει να ληφθούν προφυλάξεις για την αποφυγή της επαφής με το δέρμα και τους

βλεννογόνους υμένες. Εάν έλαβε χώρα επαφή με το δέρμα παρόλα αυτά, το δέρμα πρέπει να ξεπλυθεί αμέσως με σαπούνι και νερό. Έχουν παρατηρηθεί μυρμήγκιασμα, αίσθημα καύσου και ερυθρότητα

με την επαφή με το δέρμα. Σε περίπτωση επαφής με τους βλεννογόνους υμένες, πρέπει να ξεπλυθούν με άφθονες ποσότητες νερού. Έπειτα από εισπνοή, έχουν αναφερθεί δύσπνοια, πόνος στον θώρακα, ερεθισμός του λαιμού και ναυτία.

Οι έγκυες γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με κυτταροστατικά φάρμακα. Τα απεκκρίματα και ο έμετος πρέπει να απορρίπτονται με προσοχή.

Εάν το διάλυμα είναι θολό ή παρατηρηθεί ίζημα που δεν διαλύεται, η φιάλη πρέπει να απορριφθεί.

Μία κατεστραμμένη φιάλη πρέπει να θεωρείται και να χειρίζεται με τις ίδιες προφυλάξεις όπως ένα επιμολυσμένο προϊόν απόρριψης. Τα επιμολυσμένα προϊόντα απόρριψης πρέπει να φυλάσσονται σε περιέκτες απορριμμάτων που φέρουν ειδική σήμανση για τον σκοπό αυτό.

Ασυμβατότητες

Μην φέρετε σε επαφή με αλουμίνιο. Η σισπλατίνη μπορεί να αλληλεπιδράσει με το μέταλλο αλουμίνιο προς σχηματισμό ενός μαύρου ιζήματος από λευκόχρυσο. Θα πρέπει να αποφεύγονται όλα τα σετ ενδοφλέβιας χορήγησης, βελόνες, καθετήρες και σύριγγες που περιέχουν αλουμίνιο.

Η σισπλατίνη αποικοδομείται με διάλυμα σε μέσο με χαμηλή περιεκτικότητα σε χλώριο· η συγκέντρωση χλωρίου πρέπει να είναι τουλάχιστον ισοδύναμη με 0,45% του χλωριούχου νατρίου. Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Τα αντιοξειδωτικά (όπως το μεταδιθειώδες νάτριο), τα διττανθρακικά (όξινο ανθρακικό νάτριο), τα θειικά, η φθοροουρακίλη και η πακλιταξέλη μπορεί να αδρανοποιήσουν τη σισπλατίνη σε συστήματα έγχυσης.

Προετοιμασία για την ενδοφλέβια χορήγηση

Πάρτε την ποσότητα διαλύματος που χρειάζεται από τη φιάλη και αραιώστε την με τουλάχιστον 1 λίτρο από τα ακόλουθα διαλύματα:

• χλωριούχο νάτριο 0,9%

• μίγμα χλωριούχου νατρίου 0,9%/γλυκόζης 5% (1:1), (τελικές συγκεντρώσεις: χλωριούχο νάτριο 0,45%, γλυκόζη 2,5%)

• χλωριούχο νάτριο 0,9% και 1,875% μαννιτόλη για ενέσιμα

• χλωριούχο νάτριο 0,45%, γλυκόζη 2,5% και 1,875% μαννιτόλη για ενέσιμα

Να ελέγχετε πάντα την ένεση πριν τη χρήση. Πρέπει να χορηγείται μόνο διαυγές διάλυμα, ελεύθερο σωματιδίων.

ΜΗ φέρετε σε επαφή με υλικό για ένεση που περιέχει αλουμίνιο. ΜΗ χορηγείτε χωρίς αραίωση.

Απόρριψη

Όλα τα υλικά που χρησιμοποιήθηκαν στην προετοιμασία και χορήγηση ή ήρθαν σε επαφή με τη σισπλατίνη με οποιοδήποτε τρόπο πρέπει να απορριφθούν σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις για τα κυτταροτοξικά. Τα υπολείμματα των φαρμακευτικών προϊόντων καθώς επίσης και όλα τα υλικά που χρησιμοποιήθηκαν για την αραίωση και χορήγηση πρέπει να καταστραφούν σύμφωνα με τις πρότυπες νοσοκομειακές διαδικασίες που εφαρμόζονται για τους κυτταροτοξικούς παράγοντες και να απορριφθούν σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις αναφορικά με την απόρριψη των επικίνδυνων απορριμμάτων.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Μη αραιωμένο διάλυμα (Φαρμακευτικό προϊόν στη συσκευασία προς πώληση):

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 0,5 mg/ml

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25C. Μην ψύχετε ή καταψύχετε. Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 mg/ml

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 15 °C -25 C. Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύοντια από το φως. Εάν το μη αραιωμένο διάλυμα φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 15 °C, μπορεί να σχηματιστεί ίζημα. Εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή σχηματίζεται αδιάλυτο ίζημα, δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.

Μετά την αραίωση:

Μην ψύχετε ή καταψύχετε το αραιωμένο διάλυμα.

Μετά την αραίωση στα υγρά έγχυσης, το προϊόν μπορεί να φυλαχτεί για 14 ημέρες το μέγιστο σε θερμοκρασία δωματίου (15 °C –25 °C) υπό προστασία από το φως.

Η έκθεση στο φυσικό φως πρέπει να περιοριστεί στις 6 ώρες το μέγιστο. Εάν γίνει υπέρβαση των 6 ωρών, οι σάκκοι πρέπει να περιτυλιχθούν προσεκτικά μέσα σε φύλλο αλουμινίου, με σκοπό την προστασία του περιεχομένου από το φυσικό φως.

Το προϊόν, από μικροβιολογικής άποψης, πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.

Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρήστης είναι υπεύθυνος για τον χρόνο διατήρησης κατά τη χρήση και τις συνθήκες που προηγούνται της χρήσης.