Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Ezetimibe + Atorvastatin/ RAFARM 10 mg/ 10 mg δισκία Ezetimibe + Atorvastatin/ RAFARM 10 mg/ 20 mg δισκία Ezetimibe + Atorvastatin/ RAFARM 10 mg/ 40 mg δισκία Ezetimibe + Atorvastatin/ RAFARM 10 mg/ 80 mg δισκία

εζετιμίμπη και ατορβαστατίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.

• Φυλάξτε το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για το φάρμακο αυτό χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Ενδέχεται να τους βλάψει, ακόμα και σε περίπτωση που τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  1. Τι είναι το Ezetimibe + Atorvastatin/ RAFARM και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ezetimibe + Atorvastatin/ RAFARM

  3. Πώς να πάρετε το Ezetimibe + Atorvastatin/ RAFARM

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Ezetimibe + Atorvastatin/ RAFARM

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Ezetimibe + Atorvastatin/ RAFARM και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Ezetimibe + Atorvastatin/ RAFARM είναι ένα φάρμακο για τη μείωση των αυξημένων επιπέδων χοληστερόλης. Το Ezetimibe + Atorvastatin/ RAFARM περιέχει εζετιμίμπη και ατορβαστατίνη.

     
     

     Το Ezetimibe + Atorvastatin/ RAFARM χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη μείωση των επιπέδων στο αίμα της ολικής χοληστερόλης, της «κακής» χοληστερόλης (LDL χοληστερόλης) και των λιπαρών ουσιών που ονομάζονται τριγλυκερίδια. Επιπλέον, το Ezetimibe + Atorvastatin/ RAFARM αυξάνει τα επίπεδα της «καλής» χοληστερόλης (HDL χοληστερόλης).

     
     

     Το Ezetimibe + Atorvastatin/ RAFARM μειώνει τη χοληστερόλη σας με δύο τρόπους. Μειώνει τη χοληστερόλη που απορροφάται στην πεπτική οδό, καθώς και τη χοληστερόλη που παράγει ο οργανισμός.

     
     

     Η χοληστερόλη είναι μία από τις πολλές λιπαρές ουσίες που υπάρχουν στην κυκλοφορία του αίματος. Η ολική χοληστερόλη αποτελείται κυρίως από LDL και HDL χοληστερόλη.

     
     

     Η LDL χοληστερόλη αποκαλείται συχνά «κακή» χοληστερόλη, επειδή συσσωρεύεται στα τοιχώματα των αρτηριών σχηματίζοντας πλάκα. Η συσσώρευση της πλάκας μπορεί, τελικά, να οδηγήσει σε στένωση των αρτηριών. Αυτή η στένωση μπορεί να επιβραδύνει ή να διακόψει τη ροή αίματος προς ζωτικά όργανα, όπως η καρδιά και ο εγκέφαλος. Η διακοπή της ροής του αίματος μπορεί να προκαλέσει καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο.

     
     

     Η HDL χοληστερόλη αποκαλείται συχνά «καλή» χοληστερόλη, επειδή βοηθάει στην αποτροπή της συσσώρευσης της κακής χοληστερόλης στις αρτηρίες και προστατεύει από καρδιακή νόσο.

     
     

     Τα τριγλυκερίδια είναι μια άλλη μορφή λίπους στο αίμα, τα οποία μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο καρδιακής νόσου.

     Το Ezetimibe + Atorvastatin/ RAFARM χρησιμοποιείται σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να ελέγξουν τα επίπεδα της χοληστερόλης τους μόνο με δίαιτα. Θα πρέπει να συνεχίσετε τη δίαιτα μείωσης της χοληστερόλης για όσο διάστημα λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.

     Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει το Ezetimibe + Atorvastatin/ RAFARM εάν παίρνετε ήδη ατορβαστατίνη και εζετιμίμπη στο ίδιο επίπεδο δόσης.

     Το Ezetimibe + Atorvastatin/ RAFARM δεν βοηθά στην απώλεια βάρους.

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ezetimibe + Atorvastatin/ RAFARM Μην πάρετε το Ezetimibe + Atorvastatin/ RAFARM

• σε περίπτωση αλλεργίας στην ατορβαστατίνη, την εζετιμίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (όπως αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• εάν πάσχετε ή είχατε ποτέ προσβληθεί από νόσο που επηρεάζει το ήπαρ

• σε περίπτωση ανεξήγητων μη φυσιολογικών αποτελεσμάτων αιματολογικών εξετάσεων για τη λειτουργία του ήπατος

• εάν είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης και δεν χρησιμοποιείτε αξιόπιστη αντισύλληψη

• εάν είστε έγκυος, προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε.

• εάν χρησιμοποιείτε τον συνδυασμό γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C

• Εάν πρέπει να λάβετε φουσιδικό οξύ από του στόματος για τη θεραπεία μιας βακτηριακής λοίμωξης, θα χρειαστεί να διακόψετε προσωρινά τη χρήση αυτού του φαρμάκου. Ο γιατρός σας θα σας πει πότε είναι ασφαλές να ξεκινήσετε εκ νέου την αγωγή με Ezetimibe + Atorvastatin/ RAFARM. Η λήψη του Ezetimibe + Atorvastatin/ RAFARM με φουσιδικό οξύ ενδέχεται σε σπάνιες περιπτώσεις να οδηγήσει σε μυϊκή αδυναμία, ευαισθησία ή πόνο (ραβδομυόλυση). Βλ. περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη ραβδομυόλυση στην παράγραφο 4.

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν από τη λήψη του Ezetimibe + Atorvastatin/ RAFARM εάν

  • εμφανίσατε προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο με αιμορραγία στον εγκέφαλο ή μικρούς θύλακες με υγρό στον εγκέφαλο από προηγούμενα εγκεφαλικά επεισόδια

  • έχετε νεφρικά προβλήματα

  • o θυρεοειδής αδένας σας υπολειτουργεί (υποθυρεοειδισμός)

    • είχατε επανειλημμένα ή ανεξήγητα μυϊκά άλγη ή πόνους, ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό μυϊκών προβλημάτων

    • παίρνετε ή έχετε πάρει τις τελευταίες 7 ημέρες ένα φάρμακο που ονομάζεται φουσιδικό οξύ (φάρμακο για βακτηριακή λοίμωξη) από του στόματος ή με ένεση. Ο συνδυασμός φουσιδικού οξέος και φαρμάκων που περιέχουν ατορβαστατίνη/εζετιμίμπη μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά μυϊκά προβλήματα (ραβδομυόλυση)

    • είχατε προηγούμενα μυϊκά προβλήματα κατά τη διάρκεια θεραπείας με άλλα φάρμακα που μειώνουν τα επίπεδα των λιπιδίων (π.χ. φάρμακα με άλλη «στατίνη» ή «φιβράτη»)

    • καταναλώνετε συστηματικά μεγάλη ποσότητα αλκοόλ

    • έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου

    • είστε μεγαλύτεροι από 70 ετών

    
    

    Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε ανεξήγητο μυϊκό πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία για όσο διάστημα λαμβάνετε το Ezetimibe + Atorvastatin/ RAFARM. Θα πρέπει να το πράξετε, επειδή σε σπάνιες περιπτώσεις τα μυϊκά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης που οδηγεί σε νεφρική βλάβη, μπορεί να είναι σοβαρά.

    
    

    Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν από τη λήψη του Ezetimibe + Atorvastatin/ RAFARM

• σε περίπτωση σοβαρής αναπνευστικής ανεπάρκειας.

  Εάν οτιδήποτε από αυτά ισχύει για εσάς (ή εάν δεν είστε σίγουροι), επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Ezetimibe + Atorvastatin/ RAFARM επειδή ο γιατρός σας θα χρειαστεί να κάνει μια εξέταση αίματος πριν και πιθανόν κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας ώστε να προβλέψει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τους μύες. Είναι γνωστό ότι ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τους μύες, π.χ. ραβδομυόλυση (λύση κατεστραμμένου σκελετικού μυός), αυξάνεται όταν ορισμένα φάρμακα λαμβάνονται ταυτόχρονα (βλ. παράγραφο 2 «Άλλα φάρμακα και Ezetimibe + Atorvastatin/ RAFARM»).

  
  

  Ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά σε περίπτωση που πάσχετε από διαβήτη ή διατρέχετε κίνδυνο εμφάνισης διαβήτη. Είναι πιθανόν να διατρέχετε κίνδυνο εμφάνισης διαβήτη εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρων και λιπιδίων στο αίμα σας, εάν είστε υπέρβαροι και έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό σας για όλα τα ιατρικά προβλήματα που έχετε, συμπεριλαμβανομένων των αλλεργιών.

  
  

  Παιδιά

  Το Ezetimibe + Atorvastatin/ RAFARM δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Ezetimibe + Atorvastatin/ RAFARM

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή ενδέχεται να πάρετε άλλα φάρμακα.

  
  

  Οι φιβράτες (φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης) θα πρέπει να αποφεύγονται για όσο διάστημα λαμβάνετε το Ezetimibe + Atorvastatin/ RAFARM.

  
  

  Υπάρχουν κάποια φάρμακα που ενδέχεται να αλλάξουν τη δράση του Ezetimibe + Atorvastatin/ RAFARM ή των οποίων η δράση ενδέχεται να αλλάξει από το Ezetimibe + Atorvastatin/ RAFARM (βλ. παράγραφο 3). Αυτού του είδους η αλληλεπίδραση θα μπορούσε να καταστήσει ένα από τα δύο ή και τα δύο φάρμακα λιγότερο αποτελεσματικά. Εναλλακτικά, θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο ή τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένης της σημαντικής πάθησης της φθοράς του μυός, γνωστής ως «ραβδομυόλυση», η οποία περιγράφεται στην παράγραφο 4:

  • κυκλοσπορίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται συχνά σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνων)

  • ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, φουσιδικό οξύ, ριφαμπικίνη (φάρμακα για βακτηριακές λοιμώξεις)

  • κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, φλουκοναζόλη, ποσακοναζόλη (φάρμακα για μυκητιασικές λοιμώξεις)

  • γεμφιβροζίλη, άλλες φιβράτες, νικοτινικό οξύ, παράγωγα, κολεστιπόλη, χολεστυραμίνη (φάρμακα για τη ρύθμιση των επιπέδων των λιπιδίων)

  • ορισμένοι αποκλειστές διαύλων ασβεστίου που χρησιμοποιούνται για τη στηθάγχη ή την υψηλή αρτηριακή πίεση, π.χ. αμλοδιπίνη, διλτιαζέμη

  • διγοξίνη, βεραπαμίλη, αμιωδαρόνη (φάρμακα για τη ρύθμιση του καρδιακού σας ρυθμού)

  • φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του HIV, π.χ. ριτοναβίρη, λοπιναβίρη, αταζαναβίρη, ινδιναβίρη, δαρουναβίρη, ο συνδυασμός τιπραναβίρης/ριτοναβίρης κ.λπ. (φάρμακα για το AIDS)

  • ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της ηπατίτιδας C, π.χ. τελαπρεβίρη, μποσεπρεβίρη και ο συνδυασμός ελμπασβίρης/γκραζοπρεβίρης

  • Εάν πρέπει να λάβετε φουσιδικό οξύ από του στόματος για τη θεραπεία μιας βακτηριακής λοίμωξης, θα χρειαστεί να διακόψετε προσωρινά τη χρήση αυτού του φαρμάκου. Ο γιατρός σας θα σας πει πότε είναι ασφαλές να ξεκινήσετε εκ νέου την αγωγή με Ezetimibe + Atorvastatin/ RAFARM. Η λήψη του Ezetimibe + Atorvastatin/ RAFARM με φουσιδικό οξύ ενδέχεται σε σπάνιες περιπτώσεις να οδηγήσει σε μυϊκή αδυναμία, ευαισθησία ή πόνο

    (ραβδομυόλυση). Βλ. περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη ραβδομυόλυση στην παράγραφο 4.

    
    

  • Άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι αλληλεπιδρούν με το προϊόν συνδυασμού

    • από του στόματος αντισυλληπτικά (φάρμακα για την αποφυγή εγκυμοσύνης)

    • στιριπεντόλη (αντισπασμωδικό φάρμακο για την επιληψία)

    • σιμετιδίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον στομαχικό καύσο και τα πεπτικά έλκη)

    • φαιναζόνη (παυσίπονο)

    • αντιόξινα (προϊόντα για τη δυσπεψία που περιέχουν αργίλιο ή μαγνήσιο)

    • βαρφαρίνη, φαινπροκουμόνη, ασενοκουμαρόλη ή φλουινδιόνη (φάρμακα για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων αίματος)

    • κολχικίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας)

    • υπερικό (St. John’s Wort) (φάρμακο για τη θεραπεία της κατάθλιψης)

      
      

      Το Ezetimibe + Atorvastatin/ RAFARM με τροφές και αλκοόλ

      Βλ. παράγραφο 3 για οδηγίες σχετικά με το πώς να πάρετε το Ezetimibe + Atorvastatin/ RAFARM Θα πρέπει να προσέξετε τα ακόλουθα:

      
      

      Χυμός γκρέιπφρουτ

      Μην καταναλώνετε ποσότητα μεγαλύτερη από ένα ή δύο μικρά ποτήρια χυμού γκρέιπφρουτ την ημέρα, καθώς μεγάλες ποσότητες χυμού γκρέιπφρουτ δύνανται να αλλάξουν τη δράση του προϊόντος συνδυασμού.

      
      

      Αλκοόλ

      Αποφύγετε την υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ για όσο διάστημα λαμβάνετε αυτό το φάρμακο. Βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» για λεπτομέρειες.

      
      

      Κύηση, γαλουχία και γονιμότητα

      
      

      Μην πάρετε το Ezetimibe + Atorvastatin/ RAFARM μαζί με στατίνη εάν είστε έγκυος, προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί ότι είστε έγκυος.

      Μην πάρετε το Ezetimibe + Atorvastatin/ RAFARM εάν υπάρχει δυνατότητα να μείνετε έγκυος, εκτός εάν χρησιμοποιείτε αξιόπιστα μέτρα αντισύλληψης. Εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε το

      Ezetimibe + Atorvastatin/ RAFARM, διακόψτε αμέσως τη λήψη του και ενημερώστε τον γιατρό σας.

      
      

      Μην πάρετε το Ezetimibe + Atorvastatin/ RAFARM εάν θηλάζετε.

      
      

      Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε ή πιστεύετε ότι είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

      
      

      Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

      Το Ezetimibe + Atorvastatin/ RAFARM δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι ορισμένα άτομα ενδέχεται να νιώσουν ζάλη μετά τη λήψη του Ezetimibe + Atorvastatin/ RAFARM. Μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα εάν νιώσετε ζάλη μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.

      
      

      Το Ezetimibe + Atorvastatin/ RAFARM περιέχει λακτόζη‌

      Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του προτού πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

      
      

      Το Ezetimibe + Atorvastatin/ RAFARM περιέχει νάτριο‌

      Το Ezetimibe + Atorvastatin/ RAFARM περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

      1. Πώς να πάρετε το Ezetimibe + Atorvastatin/ RAFARM

         
         

         Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Ο γιατρός σας θα καθορίσει την κατάλληλη περιεκτικότητα δισκίου για εσάς, η οποία εξαρτάται από τη θεραπεία που λαμβάνετε ήδη και την ατομική σας κατάσταση κινδύνου. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

         
         

         • Πριν από την έναρξη της λήψης του Ezetimibe + Atorvastatin/ RAFARM, θα πρέπει να ακολουθήσετε δίαιτα για τη μείωση της χοληστερόλης σας

         • Θα πρέπει να συνεχίσετε αυτή τη δίαιτα για τη μείωση της χοληστερόλης για όσο διάστημα λαμβάνετε το Ezetimibe + Atorvastatin/ RAFARM

           
           

           Πόσο να πάρετε

           Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Ezetimibe + Atorvastatin/ RAFARM μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα. Το δισκίο θα πρέπει να καταπίνεται με επαρκή ποσότητα υγρού (π.χ. ένα ποτήρι νερό).

           
           

           Πότε να το πάρετε

           Η λήψη του Ezetimibe + Atorvastatin/ RAFARM μπορεί να γίνει οποιαδήποτε ώρα της ημέρας. Μπορείτε να πάρετε το φάρμακο με ή χωρίς τροφή.

           
           

           Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Ezetimibe + Atorvastatin/ RAFARM μαζί με χολεστυραμίνη ή οποιονδήποτε άλλον συμπλοκοποιητή χολικών οξέων (φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης), θα πρέπει να πάρετε το Ezetimibe + Atorvastatin/ RAFARM τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή 4 ώρες μετά τη λήψη του συμπλοκοποιητή χολικών οξέων.

           
           

           Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ezetimibe + Atorvastatin/ RAFARM από την κανονική

           Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

           
           

           Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ezetimibe + Atorvastatin/ RAFARM

           Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε. Απλά πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα την επόμενη ημέρα.

           
           

           Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

           
           

      2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

         
         

         Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

         
         

         Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, διακόψτε τη λήψη των δισκίων και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή μεταβείτε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών στο πλησιέστερο νοσοκομείο έχοντας τα δισκία μαζί σας.

         
         

         • σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί διόγκωση του προσώπου, της γλώσσας και του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει

           μεγάλη δυσκολία στην αναπνοή

         • σοβαρή ασθένεια με σοβαρή αποφολίδωση και οίδημα του δέρματος, σχηματισμό φλυκταινών στο δέρμα, στο στόμα, στα μάτια, στα γεννητικά όργανα και πυρετό. δερματικό εξάνθημα με ροζ-κόκκινες κηλίδες ιδίως στις παλάμες των χεριών ή στα πέλματα των ποδιών, οι οποίες ενδέχεται να σχηματίσουν φλύκταινες

         • μυϊκή αδυναμία, ευαισθησία, πόνος, ρήξη ή καστανοκόκκινος δυσχρωματισμός των ούρων και ιδιαίτερα εάν συγχρόνως αισθάνεστε αδιαθεσία ή έχετε υψηλή θερμοκρασία, μπορεί να

           προκληθεί από μη φυσιολογική μυϊκή βλάβη, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και να οδηγήσει σε νεφρικά προβλήματα

         • σύνδρομο προσομοιάζον του ερυθηματώδους λύκου (συμπεριλαμβανομένων του εξανθήματος, των διαταραχών των αρθρώσεων και των επιδράσεων στα ερυθρά αιμοσφαίρια)

           
           

           Θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας όσο το δυνατόν πιο σύντομα εάν παρουσιάσετε προβλήματα με μη αναμενόμενες ή ασυνήθεις αιμορραγίες ή μώλωπες, καθώς αυτά ενδέχεται να υποδηλώνουν ηπατικό πρόβλημα.

           
           

           Συχνές: (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

           • Φλεγμονή των ρινικών διόδων, πόνος στον λαιμό, ρινική αιμορραγία,

           • Αλλεργικές αντιδράσεις,

           • Αύξηση του επιπέδου γλυκόζης στο αίμα, οι διαβητικοί ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούν το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα τους

           • Κεφαλαλγία,

           • Ναυτία, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, διάρροια, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος,

           • Πόνος στον φάρυγγα ή/και στον λάρυγγα,

           • Πόνος των αρθρώσεων ή/και των χεριών ή των ποδιών, οσφυαλγία, μυϊκός πόνος (μυαλγία), μυϊκός σπασμός, οίδημα των αρθρώσεων,

           • Αυξημένη κινάση της κρεατίνης στο αίμα,

           • Αυξημένα ηπατικά ένζυμα ALT ή/και AST,

           • Αίσθημα κούρασης,

           • Μη φυσιολογική δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας.

             
             

             Όχι συχνές: (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

           • Οιδήματα λόγω αλλεργικής αντίδρασης,

           • Μειωμένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα, οι διαβητικοί ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα τους,

           • Απώλεια της όρεξης, πρόσληψη βάρους,

           • Βήχας,

           • Μυϊκή αδυναμία, αυχενικό άλγος, θωρακικό άλγος,

           • Εξάψεις, υψηλή αρτηριακή πίεση,

           • Έμετος, ερυγή, φλεγμονή στο πάγκρεας και το ήπαρ, στομαχικός καύσος, φλεγμονή των στομαχικών μεμβρανών, ξηροστομία,

           • Ερυθρότητα του δέρματος, κνίδωση, δερματικό εξάνθημα, κνησμός, τριχόπτωση,

           • Εφιάλτες, δυσκολία στον ύπνο,

           • Ζάλη, μούδιασμα, μειωμένη αίσθηση της γεύσης, αμνησία, τοπικές μη φυσιολογικές αισθήσεις,

           • Θολή όραση,

           • Κουδούνισμα στα αυτιά,

           • Αίσθημα γενικής δυσφορίας, ανησυχίας ή πόνου,

           • Αδυναμία,

           • Αυξημένο ηπατικό ένζυμο γ-γλουταμυλτρανσφεράση,

           • Εξέταση ούρων θετική για λευκοκύτταρα

             
             

             Σπάνιες: (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα)

           • Μείωση των αιμοπεταλίων,

           • Διόγκωση του κατώτατου στρώματος του δερματικού ιστού του προσώπου, της γλώσσας, του λαιμού της κοιλιακής χώρας, των χεριών ή των ποδιών (αγγειονευρωτικό οίδημα)

           • Εκτεταμένο εξάνθημα με σχηματισμό έντονων κόκκινων κηλίδων ή εξάνθημα με φλύκταινες και φολίδες, ιδιαίτερα γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα λόγω αλλεργικής αντίδρασης

           • Φλεγμονή του σκελετικού μυός, φλεγμονή του τένοντα μερικές φορές επιπλεκόμενη με ρήξη, μυϊκή αδυναμία λόγω απώλειας των σκελετικών μυϊκών ινών,

           • Διαταραχές της όρασης,

           • Ωχρότητα του δέρματος και του λευκού των ματιών.

             
             

             Πολύ σπάνιες: (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10000 άτομα)

           • Αναφυλακτικό σοκ από αλλεργική αντίδραση,

           • Απώλεια της ακοής,

           • Ηπατική ανεπάρκεια,

           • Αύξηση του μεγέθους των μαστών στους άνδρες.

             
             

             Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) είναι οι εξής:

           • Αλλεργική αντίδραση συμπεριλαμβανομένων του εξανθήματος και του οιδήματος των κατώτατων στρωμάτων του δέρματος,

           • Δυσκολία στην αναπνοή, φλεγμονή της χοληδόχου κύστης, χολολιθίαση,

           • Σωματική αδυναμία και απώλεια της δύναμης, απώλεια μυϊκού ιστού από αυτοάνοσα αντισώματα,

           • Κατάθλιψη.

             
             

             Επιπλέον, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία στην αγορά για ορισμένες στατίνες (φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης):

           • Προβλήματα στην αναπνοή συμπεριλαμβανομένων του βήχα ή/και της δύσπνοιας ή του πυρετού,

           • Διαβήτης: η συχνότητα θα εξαρτηθεί από την παρουσία ή απουσία παραγόντων κινδύνου (γλυκόζη αίματος σε κατάσταση νηστείας 5,6 mmol/L, ΔΜΣ 20 kg/m, αυξημένα τριγλυκερίδια, ιστορικό υπέρτασης),

           • Κατάθλιψη,

           • Δυσκολίες στη σεξουαλική λειτουργία.

           
           

           Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

           Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναφέρεται ακολούθως

           
           

           Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

           GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

           Φαξ: + 30 21 06549585

           Ιστότοπος: https://www.eof.gr

           
           

           Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

           
           

      3. Πώς να φυλάσσετε το Ezetimibe + Atorvastatin/ RAFARM

         
         

         Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

         
         

         Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την αναγραφή «EXP.» (ΛΗΞΗ). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του αναγραφόμενου μήνα.

         
         

         Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από το φως.

         Μην απορρίπτετε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς μπορείτε να απορρίψετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

         
         

      4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Ezetimibe + Atorvastatin/ RAFARM

• Οι δραστικές ουσίες είναι η εζετιμίμπη και η ατορβαστατίνη. Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg εζετιμίμπης και 10 mg, 20 mg, 40 mg και 80 mg ατορβαστατίνης (ως τριυδρικό ασβέστιο ατορβαστατίνης).

• Τα άλλα συστατικά είναι: Μονοϋδρική λακτόζη, ανθρακικό ασβέστιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, λαυρυλοθειικό νάτριο [E487], διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, ποβιδόνη Κ30, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο [Ph. Eur.] και πολυσορβικό 80.

Εμφάνιση του Ezetimibe + Atorvastatin/ RAFARM και περιεχόμενα της συσκευασίας

Ezetimibe + Atorvastatin/ RAFARM 10 mg/ 10 mg δισκία: Λευκά έως υπόλευκα δισκία σε σχήμα καψακίου (12,7 mm x 5,1mm) με χαραγμένο τον αριθμό «1» στη μία πλευρά

Τα δισκία διατίθενται σε συσκευασίες των 14, 28, 30 και 90 δισκίων σε κυψέλες OPA/αλουμινίου/PVC σε κουτί.

Είναι πιθανό να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

RAFARM AEBE

Κορίνθου 12, τκ 15451 Ν. Ψυχικό Αθήνα, Ελλάδα

Τηλ 2106776550-1

Παρασκευαστής

Hennig Arzneimittel Gmbh & Co. KG Liebigstr. 1-2

D-65439 Flörsheim Γερμανία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Ολλανδία Ezetimibe/Atorvastatine RAFARM 10 mg/ 10mg, 20mg, 40mg, 80mg, tabletten Ελλάδα: Ezetimibe + Atorvastatin/ RAFARM (10 +10, 20, 40, 80) mg Δισκίο

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Αύγουστο 2019.