ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Odomzo
sonidegib
σονιντεγκίμπη
Το Odomzo μπορεί να προκαλέσει σοβαρές εκ γενετής ανωμαλίες. Μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο του εμβρύου πριν από τη γέννησή του ή αμέσως μετά τη γέννησή του. Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος στο διάστημα που λαμβάνετε αυτό το φάρμακο. Πρέπει να ακολουθείτε τις οδηγίες αντισύλληψης που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
1. Τι είναι το Odomzo και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Odomzo
Πώς να πάρετε το Odomzo
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Odomzo
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Odomzo περιέχει τη δραστική ουσία σονιντεγκίμπη. Είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο.
Το Odomzo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μια μορφή καρκίνου του δέρματος η οποία ονομάζεται βασικοκυτταρικό καρκίνωμα. Χρησιμοποιείται όταν ο καρκίνος έχει επεκταθεί τοπικά και δεν
μπορεί να θεραπευτεί με χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία.
Η φυσιολογική ανάπτυξη των κυττάρων ρυθμίζεται από ποικίλα χημικά σήματα. Στους ασθενείς με
βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, παρατηρούνται αλλαγές στα γονίδια που ρυθμίζουν ένα μέρος αυτής της διαδικασίας που είναι γνωστή ως «σηματοδοτικό μονοπάτι hedgehog». Αυτές οι αλλαγές στα σήματα
κάνουν τα καρκινικά κύτταρα να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα. Το Odomzo δρα αναστέλλοντας αυτή τη
διαδικασία, σταματώντας την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και τη δημιουργία νέων κυττάρων.
Διαβάστε τις ειδικές οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός σας, ιδιαίτερα αυτές που αφορούν τις επιδράσεις του
Odomzo στα αγέννητα μωρά.
Διαβάστε προσεκτικά και ακολουθήστε τις οδηγίες του φυλλαδίου ασθενούς και της κάρτας υπενθύμισης που σας έδωσε ο γιατρός σας.
σε περίπτωση αλλεργίας στη σονιντεγκίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
σε περίπτωση που είσθε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος. Αυτό διότι το Odomzo μπορεί να προκαλέσει βλάβη ή θάνατο στο αγέννητο μωρό σας (βλ. παράγραφο “Κύηση”).
σε περίπτωση που θηλάζετε. Αυτό συμβαίνει γιατί δεν είναι γνωστό αν το Odomzo μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα σας και να προκαλέσει βλάβη στο μωρό σας (βλ. παράγραφο “Θηλασμός”).
Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος αλλά δεν μπορείτε ή δεν θέλετε να ακολουθήσετε τα απαραίτητα αντισυλληπτικά μέτρα που αναφέρονται στο Πρόγραμμα Αποφυγής Εγκυμοσύνης.
Μην πάρετε το Odomzo εάν ισχύει για εσάς οτιδήποτε από τα παραπάνω. Εάν έχετε αμφιβολίες,
επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Odomzo.
Επιπλέον πληροφορίες για τα παραπάνω σημεία μπορούν να βρεθούν στις παραγράφους "Κύηση”, “Θηλασμός”, “Γονιμότητα" και "Αντισύλληψη για γυναίκες και άνδρες".
Το Odomzo μπορεί να προκαλέσει μυϊκά προβλήματα. Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το
Odomzo εάν έχετε ιστορικό μυϊκών κραμπών ή αδυναμίας ή εάν παίρνετε άλλα φάρμακα. Ορισμένα φάρμακα (π.χ. φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης) ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο μυϊκών προβλημάτων. Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως εάν οι μύες σας πονούν ή εάν έχετε αδικαιολόγητες μυϊκές κράμπες ή μυϊκή αδυναμία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Odomzo. Ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να αλλάξει τη δόση σας ή να σταματήσει τη θεραπεία σας προσωρινά ή μόνιμα.
Δεν θα πρέπει να δωρίζετε αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Odomzo και για 20 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας σας.
Εάν είστε άνδρας, δεν θα πρέπει να κάνετε δωρεά σπέρματος οποιαδήποτε χρονική στιγμή στη
διάρκεια της θεραπείας και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά το δέρμα σας για ένα άλλο είδος καρκίνου που ονομάζεται ακανθοκυτταρικός καρκίνος του δέρματος. Δεν είναι γνωστό εάν ο ακανθοκυτταρικός καρκίνος του δέρματος μπορεί να σχετίζεται με τη θεραπεία με Odomzo. Συνήθως αυτός ο τύπους καρκίνου εμφανίζεται σε δέρμα που έχει υποστεί σοβαρές βλάβες από τον ήλιο, δεν κάνει μεταστάσεις και δεν μπορεί να θεραπευτεί. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε αλλαγές στο δέρμα σας.
Μην δίνετε ποτέ αυτό το φάρμακο σε οποιονδήποτε άλλο. Θα πρέπει να επιστρέψετε τα αχρησιμοποίητα καψάκια στο τέλος της θεραπείας σας. Συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας για το πού να επιστρέψετε τα καψάκια.
Ο γιατρός σας θα κάνει αιματολογικές εξετάσεις πριν από τη θεραπεία και πιθανόν κατά τη διάρκεια της
θεραπείας επίσης. Οι εξετάσεις αυτές θα ελέγχουν την υγεία των μυών σας μετρώντας τα επίπεδα ενός ενζύμου στο αίμα σας που ονομάζεται κρεατινοφωσφοκινάση.
Το Odomzo δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. Με αυτό το
φάρμακο παρατηρήθηκαν προβλήματα στην ανάπτυξη των δοντιών και των οστών. Το Odomzo μπορεί να σταματήσει την ανάπτυξη των οστών σε παιδιά και εφήβους. Ο κίνδυνος αυτός υφίσταται ακόμη και μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Σε αυτά περιλαμβάνονται τα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή και τα
φυτικά φάρμακα. Αυτό θα πρέπει να το κάνετε γιατί το Odomzo μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων. Ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί επίσης να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Odomzo ή να κάνουν πιθανότερη την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
φάρμακα όπως οι στατίνες και τα παράγωγα του φιμπρικού οξέος που χρησιμοποιούνται για τη
θεραπεία των υψηλών επιπέδων χοληστερόλης και λιπιδίων
βιταμίνη Β3, επίσης γνωστή ως νιασίνη
φάρμακα όπως η μεθοτρεξάτη, η μιτοξανδρόνη, η ιρινοτεκάνη ή η τοποτεκάνη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου ή άλλων νοσημάτων όπως σοβαρών παθήσεων των αρθρώσεων (ρευματοειδής αρθρίτιδα) και της ψωρίασης
φάρμακα όπως η τελιθρομυκίνη, η ριφαμπικίνη ή η ριφαμπουτίνη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων
φάρμακα όπως η κετοκοναζόλη (δεν συμπεριλαμβάνονται τα σαμπουάν και οι κρέμες), η ιτρακοναζόλη, η ποζακοναζόλη ή η βορικοναζόλη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων
φάρμακα όπως η χλωροκίνη και η υδροξυχλωροκίνη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία παρασιτικών λοιμώξεων καθώς και άλλων νοσημάτων όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα ή ο ερυθηματώδης λύκος
φάρμακα όπως η ριτοναβίρη, η σακουιναβίρη ή η ζιδοβουδίνη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του AIDS ή HIV
φάρμακα όπως η καρβαμαζεπίνη, η φαινυτοΐνη ή η φαινοβαρβιτάλη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων
ένα φάρμακο που ονομάζεται νεφαζοδόνη και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης
ένα φάρμακο που ονομάζεται πενικιλλαμίνη και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας
ένα φυτικό φάρμακο που ονομάζεται βότανο St. John (επίσης γνωστό ως υπερικόν το διάτρητον) το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης.
Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς ή εάν έχετε αμφιβολίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Odomzo.
Τα φάρμακα αυτά θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή ή μπορεί να πρέπει να τα αποφύγετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Odomzo. Εάν παίρνετε κάποιο από αυτά, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να σας συνταγογραφήσει ένα εναλλακτικό φάρμακο.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Odomzo, θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν σας έχουν συνταγογραφήσει κάποιο άλλο φάρμακο το οποίο δεν παίρνατε πριν.
Μην πάρετε το Odomzo εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας ή σε διάστημα 20 μηνών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας
σας. Πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Odomzo και πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως εάν μείνετε έγκυος ή υποψιάζεστε ότι μπορεί να είσθε έγκυος. Το Odomzo μπορεί να προκαλέσει σοβαρές εκ γενετής ανωμαλίες στο μωρό σας ή να οδηγήσει στο θάνατο του αγέννητου μωρού σας. Οι
ειδικές οδηγίες (το Πρόγραμμα Αποφυγής Εγκυμοσύνης του Odomzo) που σας έδωσε ο γιατρός σας περιέχει πληροφορίες κυρίως για τις επιδράσεις του Odomzo στα αγέννητα μωρά.
Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας ή στο διάστημα 20 μηνών μετά την ολοκλήρωση της
θεραπείας σας. Δεν είναι γνωστό εάν το Odomzo μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα σας και να προκαλέσει βλάβη στο μωρό σας
Το Odomzo μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα ανδρών και γυναικών. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας
εάν προγραμματίζετε να αποκτήσετε παιδιά στο μέλλον.
Γυναίκες
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Odomzo, ρωτήστε τον γιατρό σας εάν είστε ικανή να μείνετε έγκυος, ακόμα και εάν η περίοδός σας έχει σταματήσει (εμμηνόπαυση). Είναι σημαντικό να ελέγξετε με τον γιατρό
σας το αν υπάρχει ο κίνδυνος να μείνετε έγκυος.
Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος:
πρέπει να λαμβάνετε προφυλάξεις ώστε να μην μείνετε έγκυος στο διάστημα που λαμβάνετε Odomzo,
πρέπει να χρησιμοποιείτε 2 μεθόδους αντισύλληψης, μία μέθοδο υψηλής αποτελεσματικότητας και μία μέθοδο φραγμού (βλέπε τα παραδείγματα που ακολουθούν) κατά τη διάρκεια της λήψης του Odomzo,
πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτή την αντισύλληψη για 20 μήνες μετά τη διακοπή της λήψης του Odomzo διότι ίχνη του φαρμάκου παραμένουν στον οργανισμό για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ποια είναι η καλύτερη μέθοδος αντισύλληψης για εσάς.
Πρέπει να χρησιμοποιείτε μια μέθοδο υψηλής αποτελεσματικότητας, όπως είναι:
η ενδομήτρια συσκευή ("το σπιράλ")
η χειρουργική στείρωση.
Πρέπει να χρησιμοποιείτε επίσης μία μέθοδο φραγμού, όπως είναι:
το προφυλακτικό (με σπερματοκτόνο, εάν υπάρχει)
το διάφραγμα (με σπερματοκτόνο, εάν υπάρχει)
Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε τεστ εγκυμοσύνης:
τουλάχιστον 7 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας – για να επιβεβαιωθεί ότι δεν είσθε ήδη έγκυος
κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα 20 μηνών μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν:
πιστεύετε ότι η αντισύλληψή σας απέτυχε για οποιονδήποτε λόγο
σταμάτησε η περίοδός σας
σταματήσατε να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη
πρέπει να αλλάξετε αντισύλληψη
Άνδρες
Κατά τη διάρκεια της λήψης του Odomzo χρησιμοποιείτε πάντοτε προφυλακτικό (με σπερματοκτόνο, εάν υπάρχει) όταν κάνετε σεξ με γυναίκα σύντροφο, ακόμα και εάν έχετε υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού
πόρου. Πρέπει να συνεχίσετε να το κάνετε αυτό για 6 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας σας.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν η σύντροφός σας μείνει έγκυος στο διάστημα που παίρνετε
Odomzo και στο διάστημα 6 μηνών μετά το τέλος της θεραπείας σας.
Δεν θα πρέπει να δωρίσετε σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και για 6 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας σας.
Το Odomzo δεν είναι πίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε αμφιβολίες.
Το Odomzo περιέχει λακτόζη (σάκχαρο γάλακτος). Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία
σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg (1 καψάκιο) την ημέρα.
Μην τρώτε για 2 ώρες πριν από τη λήψη του Odomzo και για 1 ώρα μετά.
Παίρνετε το καψάκιό σας την ίδια περίπου ώρα κάθε μέρα. Αυτό θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να πάρετε το φάρμακό σας.
Καταπίνετε το καψάκιο ολόκληρο. Μην ανοίγετε, μασάτε ή θρυμματίζετε το καψάκιο. Πρέπει να αποφεύγεται κάθε επαφή με το περιεχόμενο του καψακίου διότι μπορεί να έχει επιβλαβείς επιδράσεις.
Μην αλλάξετε τη δόση σας χωρίς να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας. Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας. Εάν κάνετε εμετό αφού έχετε καταπιεί το καψάκιο, μην πάρετε επιπλέον καψάκια έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Συνεχίστε να παίρνετε το Odomzo για όσο διάστημα σας λέει ο γιατρός σας. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με το διάστημα που πρέπει να παίρνετε το Odomzo, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Εάν πάρετε περισσότερο Odomzo από όσο θα έπρεπε, ή εάν κάποιος άλλος πάρει κατά λάθος το φάρμακό
σας, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή μεταβείτε αμέσως στο νοσοκομείο. Πάρτε μαζί σας το φάρμακο, τη συσκευασία του και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση του Odomzo, πάρτε την μόλις το αντιληφθείτε. Εάν έχουν περάσει
περισσότερες από έξι ώρες από την ώρα που θα έπρεπε να την έχετε πάρει, τότε πάρτε την επόμενη δόση στην προγραμματισμένη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Μη σταματήσετε να παίρνετε το Odomzo εάν δεν μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Το Odomzo μπορεί να προκαλέσει σοβαρές εκ γενετής ανωμαλίες. Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος για όσο διάστημα παίρνετε αυτό το φάρμακο (βλ. "Κύηση”, “Θηλασμός” “Γονιμότητα" και "Αντισύλληψη για γυναίκες και άνδρες" στην παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες).
Σταματήστε να παίρνετε το Odomzo και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα καθώς θα μπορούσαν να είναι σημεία αλλεργικής αντίδρασης:
δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη ή τον φάρυγγα
σοβαρό κνησμό του δέρματος, με ερυθρό εξάνθημα ή καντήλες.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
σοβαρές μυϊκές κράμπες, μυϊκό πόνο ή μυϊκή αδυναμία. Αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία ενός προβλήματος που ονομάζεται ραβδομυόλυση, το οποίο περιλαμβάνει την αποδόμηση του μυικού ιστού.
σκουρόχρωμα ούρα, μειωμένο όγκο ούρων ή καθόλου ούρα. Αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία αποδόμησης των μυϊκών ινών, που είναι επιβλαβής για τους νεφρούς σας.
Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
μυϊκές κράμπες, μυϊκός πόνος, πόνος στα οστά, τους συνδέσμους και τους τένοντες
απουσία εμμήνου ρήσεως
διάρροια ή καούρα
μειωμένη όρεξη
πονοκέφαλος
διαταραγμένη αίσθηση γεύσης ή παράξενη γεύση στο στόμα
πόνος στην κοιλιά
ναυτία
έμετος
κνησμός
τριχόπτωση
κόπωση
πόνος
απώλεια βάρους.
στομαχικές διαταραχές ή δυσπεψία
δυσκοιλιότητα
εξάνθημα
ανώμαλη τριχοφυία
δίψα, χαμηλή ποσότητα ούρων, απώλεια βάρους, ξηρό δέρμα με έξαψη, ευερεθιστότητα (πιθανά συμπτώματα χαμηλών επιπέδων υγρών στο σώμα, τα οποία είναι γνωστά ως αφυδάτωση)
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Odomzo, μπορεί επίσης να έχετε ορισμένα μη φυσιολογικά αποτελέσματα σε αιματολογικές εξετάσεις. Αυτά μπορεί να προειδοποιήσουν τον γιατρό σας για πιθανές αλλαγές στη λειτουργία ορισμένων οργάνων του σώματός σας, όπως για παράδειγμα:
υψηλά επίπεδα των ακόλουθων ενζύμων: κρεατινοφωσφοκινάσης (λειτουργία των μυών), λιπάσης και/ή αμυλάσης (λειτουργία του παγκρέατος), αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και/ή ασπαρτικής αμινοτρανφεράσης (AST) (λειτουργία του ήπατος)
υψηλά επίπεδα κρεατινίνης (λειτουργία των νεφρών)
υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (γνωστά ως υπεργλυκαιμία)
χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης (χρειάζεται για τη μεταφορά του οξυγόνου στο αίμα)
χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσωτουεθνικούσυστήματοςαναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στις κυψέλες μετά την ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατευτεύεται από την υγρασία.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η σονιντεγκίμπη (ως φωσφορική). Κάθε καψάκιο περιέχει 200 mg
σονιντεγκίμπης.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Περιεχόμενα καψακίου: κροσποβιδόνη τύπου Α, μονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 2, «Το Odomzo περιέχει λακτόζη»), στεατικό μαγνήσιο, πολοξαμερή 188, οξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο, λαουρυλοθειικό νάτριο.
Περίβλημα καψακίου: ζελατίνη, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου(E171).
Μελάνι εκτύπωσης: μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172), προπυλενογλυκόλη (Ε1520), κόμμεα λάκκας.
Τα καψάκια Odomzo 200 mg είναι ροζ χρώματος και αδιαφανή. Φέρουν εντύπωμα με "SONIDEGIB
200MG" και "NVR".
Το Odomzo παρέχεται σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης οι οποίες περιέχουν 10 x 1 καψάκιο. Διατίθεται σε συσκευασίες των 10 και 30 καψακίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
2132JH Hoofddorp Ολλανδία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tél/Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Тел: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tél/Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel.: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tlf: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Tel: +49 21 440 39 90
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tlf: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Τηλ: +31 23 568 55 01
Astro-Pharma GmbH
Tel: +43 (1) 97 99 860
Sun Pharma Laboratorios S.L.
Tel: +34 93 342 78 90
Ranbaxy (Poland)
Tel.: +48 22 642 07 75
Sun Pharma France Tél:+33 1 41 44 44 50
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel.: +31 23 568 55 01
Terapia S.A.
Tel:+40 264 50 15 00
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Sími: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharma Italia S.r.l.
Tel: +39 02 33 49 07 93
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Puh/Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Τηλ: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Ranbaxy UK Ltd
Tel: +44 (0) 208 848 8688
Λεπτομερείς πληροφορίεςγια το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.
Στο πλαίσιο του Προγράμματος Πρόληψης Εγκυμοσύνης του Odomzo, όλοι οι ασθενείς θα λάβουν:
Έντυπο Ασθενούς
Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς
Παρακαλείσθε να ανατρέξετε σε αυτά τα έγγραφα για περαιτέρω πληροφορίες.