ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Duaride 0.5 mg μαλακά καψάκια

Δουταστερίδη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

  1. Τι είναι το Duaride και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Duaride

  3. Πώς να πάρετε το Duaride

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Duaride

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ DUARIDE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

     
     

     Το Duaride χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ανδρών με διογκωμένο προστάτη (καλοήθης υπερπλασία του προστάτη) - δηλαδή, μία μη καρκινικής αιτιολογίας αύξηση του προστατικού αδένα, που προκαλείται από την υπερβολική παραγωγή μιας ορμόνης που ονομάζεται διυδροτεστοστερόνη.

     
     

     Η δραστική ουσία είναι η δουταστερίδη η οποία ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της 5-άλφα αναγωγάσης.

     
     

     Καθώς διογκώνεται ο προστάτης μπορεί να οδηγήσει σε προβλήματα από το ουροποιητικό, όπως δυσκολία στην ούρηση και ανάγκη για συχνή επίσκεψη στην τουαλέτα. Μπορεί επίσης να προκαλέσει βραδύτερη και λιγότερο έντονη ροή ούρων. Εάν η κατάσταση δεν αντιμετωπισθεί, υπάρχει κίνδυνος να διακοπεί τελείως η ροή των ούρων (οξεία επίσχεση ούρων). Αυτό απαιτεί άμεση ιατρική αντιμετώπιση. Σε μερικές περιπτώσεις είναι απαραίτητη χειρουργική επέμβαση, για την απομάκρυνση ή τη μείωση του μεγέθους του αδένα του προστάτη. Το Duaride μειώνει την παραγωγή διϋδροτεστοστερόνης, βοηθώντας στην συρρίκνωση του προστάτη και ανακουφίζοντας από τα συμπτώματα. Αυτό θα μειώσει τον κίνδυνο οξείας επίσχεσης ούρων και την ανάγκη χειρουργικής επέμβασης.

     
     

     Το Duaride μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται ταμσουλοσίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων ενός διογκωμένου προστάτη).

     
     

  2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ DUARIDE Μην πάρετε το Duaride

• εάν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στη δουταστερίδη, σε άλλους αναστολείς της 5- άλφα αναγωγάσης, σόγια, φιστίκια ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Duaride (αναφέρονται στην παράγραφο 6)..

• εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο.

Αυτό το φάρμακο είναι μόνο για άνδρες. Δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες, παιδιά ή

έφηβους.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Duaride.

• Σε κάποιες κλινικές μελέτες, περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν δουταστερίδη και ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται ένα άλφα-αναστολέας, όπως η ταμσουλοσίνη, εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια από ότι οι ασθενείς που έλαβαν μόνο δουταστερίδη ή μόνο ένα άλφα αναστολέα. Καρδιακή ανεπάρκεια σημαίνει ότι η καρδιά σας δεν αντλεί το αίμα τόσο καλά όσο θα έπρεπε.

• Βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός είναι ενήμερος για τα ηπατικά σας προβλήματα. Εάν είχατε κάποια πάθηση που επηρεάζει το ήπαρ, μπορεί να χρειάζεστε ορισμένες επιπρόσθετες εξετάσεις κατά τη διάρκεια λήψης του Duaride.

• Γυναίκες, παιδιά και έφηβοι, δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή με καψάκια που παρουσιάζουν διαρροή, επειδή η δραστική ουσία μπορεί να απορροφηθεί από το δέρμα. Πλύνετε αμέσως την προσβληθείσα περιοχή με νερό και σαπούνι εάν υπάρξει οποιαδήποτε επαφή με το δέρμα.

• Χρησιμοποιήστε προφυλακτικό κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής. Η δουταστερίδη έχει ανευρεθεί στο σπέρμα ανδρών που έπαιρναν Duaride. Εάν η σύντροφος σας είναι ή μπορεί να είναι έγκυος, θα πρέπει να αποφεύγετε την έκθεση της στο σπέρμα σας καθώς η δουταστερίδη μπορεί να επηρεάσει την φυσιολογική ανάπτυξη ενός άρρενος βρέφους. Η δουταστερίδη έχει φανεί ότι μειώνει το συνολικό αριθμό σπερματοζωαρίων, τον όγκο του σπέρματος και την κινητικότητα των σπερματοζωαρίων. Αυτό μπορεί να μειώσει

τη γονιμότητα σας.

• Το Duaride μπορεί να επηρεάσει την αιματολογική εξέταση για PSA (ειδικό προστατικό αντιγόνο) το οποίο ορισμένες φορές χρησιμοποιείται για να ανιχνεύσει τον καρκίνο του προστάτη. Ο γιατρός σας πρέπει να είναι ενήμερος γι' αυτή τη δράση και εξακολουθεί να μπορεί να χρησιμοποιήσει αυτή τη δοκιμασία για την ανίχνευση καρκίνου του προστάτη. Εάν κάνετε αιματολογική εξέταση για PSA, ενημερώστε το γιατρό σας ότι παίρνετε το Duaride. Οι άνδρες που λαμβάνουν Duaride θα πρέπει να ελέγχουν το PSA τακτικά.

• Σε μια κλινική μελέτη αντρών με αυξημένο κίνδυνο καρκίνου του προστάτη, οι άνδρες που έλαβαν δουταστερίδη είχαν μια σοβαρή μορφή καρκίνου του προστάτη πιο συχνά από τους άνδρες που δεν λάμβαναν δουταστερίδη. Η επίδραση της δουταστερίδης σε αυτήν τη σοβαρή μορφή καρκίνου του προστάτη δεν είναι σαφής.

• Το Duaride μπορεί να προκαλέσει διόγκωση του στήθους και ευαισθησία. Αν αυτό γίνει ενοχλητικό, ή αν παρατηρήσετε εξογκώματα του μαστού ή έκκριση από τη θηλή θα πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας σχετικά με αυτές τις αλλαγές, καθώς αυτές μπορεί να είναι συμπτώματα μιας σοβαρής κατάστασης, όπως ο καρκίνος του μαστού.

Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν έχετε κάποια ερώτηση σχετικά με το Duaride.

Άλλα φάρμακα και Duaride

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Ορισμένα φάρμακα μπορεί να εμφανίσουν αλληλεπίδραση με το Duaride και να κάνουν πιο πιθανή την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.

Αυτά τα φάρμακα περιλαμβάνουν

• βεραπαμίλη ή διλτιαζέμη (για υψηλή αρτηριακή πίεση)

• ριτοναβίρη ή ινδιναβίρη (για το AIDS)

• ιτρακοναζόλη ή κετακοναζόλη (για μυκητιασικές λοιμώξεις)

• νεφαζοδόνη (αντικαταθλιπτικό).

• άλφα αποκλειστές (για διογκωμένο προστάτη ή υψηλή αρτηριακή πίεση).

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα. Μπορεί να χρειάζεται μείωση της δόση του Duaride.

Το Duaride με τροφή και ποτό

Το Duaride μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οι γυναίκες που είναι έγκυοι (ή μπορεί να είναι) δεν πρέπει να έρθουν σε επαφή με καψάκιο που έχει διαρροή. Η δουταστερίδη απορροφάται από το δέρμα και μπορεί να επηρεάσει την φυσιολογική ανάπτυξη ενός άρρενος βρέφους. Αυτός είναι ένας ιδιαίτερος κίνδυνος στις πρώτες 16 εβδομάδες της εγκυμοσύνης.

Χρησιμοποιείστε προφυλακτικό κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής. Η δουταστερίδη έχει βρεθεί στο σπέρμα ανδρών που παίρνουν Duaride. Εάν η σύντροφος σας είναι ή μπορεί να είναι έγκυος, πρέπει να αποφεύγετε να την εκθέσετε στο σπέρμα σας.

Έχει δειχθεί ότι η δουταστερίδη μειώνει τον αριθμό σπερματοζωαρίων, τον όγκο του σπέρματος και την κινητικότητα του σπέρματος. Επομένως η ανδρική γονιμότητα μπορεί να μειωθεί.

Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν μία έγκυος γυναίκα έρθει σε επαφή με τη δουταστερίδη.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Είναι απίθανο το Duaride να επηρεάσει την ικανότητα σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.

1. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ DUARIDE

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.

   Αν δεν το πάρετε τακτικά, η παρακολούθηση των επιπέδων του PSA σας μπορεί να επηρεαστεί.

   Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

   • Η συνήθης δόση είναι ένα καψάκιο (0.5 mg) λαμβανόμενο μία φορά την ημέρα. Καταπιείτε τα καψάκια ολόκληρα με νερό. Να μην μασάτε, ούτε να σπάτε τα καψακια. Η επαφή με το περιεχόμενο των καψακίων μπορεί να προκαλέσει πόνο στο στόμα ή τον λαιμό.

   • Το Duaride είναι μια μακροχρόνια θεραπεία. Ορισμένοι άνδρες παρατηρούν μια γρήγορη βελτίωση των συμπτωμάτων τους. Άλλοι ωστόσο μπορεί να χρειασθεί να πάρουν το Duaride για 6 μήνες ή περισσότερο πριν αρχίσει να έχει κάποιο αποτέλεσμα. Συνεχίστε να παίρνετε το Duaride για όσο διάστημα σας ζήτησε ο γιατρός σας.

   
   

   Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Duaride από την κανονική

   Συμβουλευτείτε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν πάρετε περισσότερα καψάκια Duaride.

   
   

   Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Duaride

   Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Απλά πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.

   
   

   Εάν σταματήσετε να παίρνετε το το Duaride

   Μην σταματήσετε να παίρνετε το Duaride χωρίς πρώτα να συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Μπορεί να χρειασθούν μέχρι 6 μήνες ή περισσότερο για να παρατηρήσετε κάποιο αποτέλεσμα.

   
   

   Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας

   
   

2. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Duaride μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Αλλεργική αντίδραση

   Τα σημεία των αλλεργικών αντιδράσεων μπορεί να περιλαμβάνουν:

   • δερματικό εξάνθημα (το οποίο μπορεί να είναι κνησμώδες)

   • κνίδωση (σαν εξάνθημα τσουκνίδας)

   • οίδημα στα βλέφαρα, το πρόσωπο, τα χείλη, τους βραχίονες ή τους μηρούς.

   -

   Επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα και διακόψτε τη χρήση του Duaride.

   
   

   Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

   Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 άνδρες που παίρνουν Duaride:

   • αδυναμία επίτευξης ή διατήρησης της στύσης (ανικανότητα), αυτό μπορεί να συνεχιστεί και μετά τη διακοπή της λήψης Duaride

   • μειωμένη σεξουαλική ορμή (λίμπιντο), αυτό μπορεί να συνεχιστεί και μετά τη διακοπή της λήψης Duaride

   • δυσκολία στην εκσπερμάτιση, αυτό μπορεί να συνεχιστεί και μετά τη διακοπή της λήψης Duaride

   • μεγέθυνση των μαστών ή ευαισθησία (γυναικομαστία)

   • ζάλη όταν λαμβάνεται με ταμσουλοσίνη

   
   

   Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

   Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 άνδρες που παίρνουν Duaride:

   • καρδιακή ανεπάρκεια (η καρδιά γίνεται λιγότερο αποτελεσματική στην κυκλοφορία του αίματος σε όλο το σώμα. Μπορεί να έχετε συμπτώματα όπως δύσπνοια, κόπωση και οίδημα στους αστραγάλους και τα πόδια σας)

   • τριχόπτωση (συνήθως από το σώμα) ή τριχοφυΐα.

     
     

     Μη γνωστές παρενέργειες

     Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα:

   • Καταθλιπτική διάθεση

   • Πόνο και πρήξιμο στους όρχεις

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα Τηλ: +30-2132040380/337, Φαξ: +30-2106549585, Ιστότοπος https://www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

3. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ DUARIDE

   
   

   Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   Να μη χρησιμοποιείτε το Duaride μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή στο blister. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε το

   φαρμακοποιό σας πώς να απορρίψετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

4. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Duaride

   • Η δραστική ουσία είναι η δουταστερίδη. Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 0.5 mg δουταστερίδης.

   • Τα υπόλοιπα συστατικά είναι:

• εσωτερικό του καψακίου: μονοκάπριλοκαπρική γλυκερόλη και βουτυλυδροξυτολουένιο (E321)

• περίβλημα του καψακίου: ζελατίνη, γλυκερόλη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172), οξείδιο του σιδήρου μαύρο, ισοπροπυλική αλκοόλη, προπυλενογλυκόλη, υπρομέλλοζη και κεκαθαρμένο ύδωρ.

Εμφάνιση του Duaride και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα μαλακά καψάκια Duaride είναι αδιαφανή,υπο-κίτρινα, επιμήκη, με μαλακή ζελατίνη. Περιέχουν διάφανο υγρό και φέρουν εκτύπωση “DUTA05”.

Διατίθενται σε συσκευασίες των 10, 30, 50, 60 και 90 καψακίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Λ. Μαραθώνος 106, 15344 Γέρακας , Αττική. Τηλ.+30-2106048560

Παραγωγός

PharmaMatch B.V.

Egelenburg 1, Amsterdam, 1081, GK, Netherlands

και

One Pharma Βιομηχανική Φαρμακευτική Α.Ε. 60ο χλμ. Ν.Ε.Ο. Αθηνών-Λαμίας

32009 Σχηματάρι Βοιωτίας

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη της EEA με τα ακόλουθα ονόματα:

PΤ: Duaride soft 0.5 mg capsules GR: Duaride soft 0.5 mg capsules

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις