Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη De novex 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κλοπιδογρέλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε ν α παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά γ ια σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Denovex και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Denovex

  3. Πώς να πάρετε το Denovex

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Denovex

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Denovex και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Denovex περιέχει κλοπιδογρέλη και ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα. Τα αιμοπετάλια είναι πολύ μικρά σωματίδια του αίματος, τα οποία συγκολλώνται κατά την π ήξη του αίματος. Τα αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα εμποδίζουν αυτή τη συσσώρευση και έτσι μειώνουν τις πιθανότητ ες σχηματισμού θρόμβων (διαδικασία που ονομάζεται θρόμβωση).

     
     

     Το Denovex λαμβάνεται από ενήλικες για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων στα σκληρυμένα αιμοφόρα αγγεία (αρτηρίες), μία διαδικασία γνωστή σαν αθηροθρόμβωσ η, που μπορεί να οδηγήσει σε αθηροθρομβωτικά επεισόδια (όπως ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακό επεισόδιο ή θάνατο).

     
     

     Το Denovex σας έχει συνταγογραφηθεί για να βοηθήσει στην αποφυγή σχηματισμού θρόμβων και να ελαττώσει τον κίνδυνο αυτών των επεισοδίων επειδή:

     − έχετε μία πάθηση σκλήρυνσης των αρτηριών (επίσης γνωστή σαν αθηροσκλήρυνση), και

     − έχετε ιστορικό καρδιακού επεισοδίου, ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή πάσχετε από μια κατάσταση γνωστή ως περιφερική αρτηριακή νόσο, ή

     − έχετε ιστορικό σοβαρού πόνου στο στήθος γ νωστού ως « ασταθή στηθάγχη» ή

     «έμφραγμα του μυοκαρδίου» (καρδιακό επεισόδιο). Για τη θεραπεία αυτής της πάθησης ο γιατρός σας πιθανώς να έχει τοποθετήσει ενδοπρόθεση (stent) στη φραγμένη ή στενωμένη αρτηρία για να αποκαταστήσει την αποτελεσματική ροή του αίματος. Θα πρέπει, επίσης, να σας έχει χορηγηθεί από τον γιατρό σας και ακετυλοσαλικυλικό οξύ (μία ουσία που απαντάται σε πολλά φαρμακευτι κά π ροϊόντα

     που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τον πόνο και ως αντιπυρετικά, κ αθώς επίσης και για την πρόληψη θρόμβωσης).

     − έχετε ένα μη κανονικό καρδιακό ρυθμό, μια κατάσταση που αποκαλείται «κολπική μαρμαρυγή» και δεν μπορείτε να πάρετε φάρμακα που είναι γνωστά ως « από του στόματος αντιπηκτικά» (ανταγωνιστές βιταμίνης Κ), τα ο ποία π ρολαμβάνουν τη δημιουργία νέων θρόμβων και εμποδίζουν τους υπάρχοντες θρόμβους να αυξηθούν. Πρέπει να έχετε ενημερωθεί ότι τα «από του στόματος αντιπηκτικά» είναι πιο αποτελεσματικά από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή τη συνδυασμένη χρήση του Denovex και του ακετυλοσαλικυλικού οξέος γι’ αυτή την κατάσταση. Ο γ ιατρός σας πρέπει να σας έχει συνταγογραφήσει το Denovex μαζί με ακετυλοσαλικυλικό οξύ εάν δεν μπορείτε να πάρετε «από του στόματος αντιπηκτικά» κ αι δεν έ χετε κίνδυνο μείζονος αιμορραγίας.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Denovex

     
     

     Μην πάρετε το Denovex

     • σε περίπτωση αλλεργίας στην κλοπιδογρέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

     • αν έχετε μία ιατρική πάθηση που προκαλεί ενεργή αιμορραγία όπως έλκος στομάχου ή εγκεφαλική αιμορραγία.

     • εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο.

       Αν πιστεύετε ότι οποιοδήποτε από αυτά σας αφορούν ή αν έχετε την παραμικρή αμφιβολία, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν πάρετε Denovex.

       
       

       Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

       Αν οποιαδήποτε από τις πιο κάτω αναφερόμενες καταστάσεις ισχύει για σας, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Denovex:

       
       

     • Εάν υπάρχει κίνδυνος αιμορραγίας όπως:

       − πάθηση που σας θέτει σε κίνδυνο εσωτερικής αιμορραγίας (π.χ. έλκος στομάχου).

       − αιματολογική διαταραχή εξαιτίας της ο ποίας έ χετε προδιάθεση γ ια εσωτερικές αιμορραγίες (αιμορραγίες στο εσωτερικό οποιωνδήποτε ιστών, οργάνων ή αρθρώσεων του σώματός σας).

       − πρόσφατος σοβαρός τραυματισμός.

       − πρόσφατη χειρουργική επέμβαση (συμπεριλαμβανομένων και των οδοντιατρικών επεμβάσεων).

       − προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση (συμπεριλαμβανομένων και των οδοντιατρικών επεμβάσεων) μέσα στις επόμενες επτά ημέρες.

     • Εάν είχε σχηματιστεί θρόμβος σε κάποια αρτηρία του εγκεφάλου σας ( ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο), το οποίο συνέβη κατά τη διάρκεια των τελευταίων επτά ημερών.

     • Εάν πάσχετε από νόσο των νεφρών ή του ήπατος.

     • Εάν είχατε αλλεργία ή αντίδραση σε οποιοδήποτε φάρμακο που χρησιμοποιείτε γ ια να αντιμετωπίσετε την ασθένειά σας.

       
       

       Ενόσω παίρνετε το Denovex:

     • Θα πρέπει να ενημερώσετ ε τον γιατρό σας ε άν έ χει π ρογραμματιστεί κάποια χειρουργική επέμβαση (συμπεριλαμβανομένης της οδοντιατρικής επέμβασης).

     • Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως ε άν παρουσιάσετε μία ιατρική κατάσταση (επίσης γνωστή ως Θρομβωτική Θρομβοπενική Πορφύρα ή TTP) που περιλαμβάνει πυρετό και μώλωπες κάτω από το δέρμα που μπορεί να εμφανιστούν ως ερυθρές κηλίδες, με ή χωρίς ανεξήγητη κόπωση, σύγχυση, κ ίτρινη

       απόχρωση του δέρματος ή των ματιών (ίκτερος) (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).

     • Εάν κοπείτε ή τραυματιστείτε, ίσως χρειαστεί περισσότερος από το συνηθισμένο χρόνος για να σταματήσει η αιμορραγία. Αυτό σχετίζεται με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου αφού εμποδίζει τη δυνατότητα δημιουργίας θρόμβου. Για μικρής σημασίας κοψίματα και τραυματισμούς, π.χ. εάν κοπείτε κατά το ξύρισμα, συνήθως

       δεν υπάρχει πρόβλημα. Παρόλα αυτά, εάν ανησυχείτε λόγω της αιμορραγίας σας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).

     • Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει εξετάσεις αίματος.

     
     

     Παιδιά

     Μη δίνετε αυτό το φάρμακο στα παιδιά επειδή δεν έχει δράση.

     
     

     Άλλα φάρμακα και Denovex

     Ενημερώστε τ ον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ε άν π αίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Κάποια άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη χρήση του Denovex ή αντίστροφα.

     
     

     Ειδικότερα, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε:

     − φάρμακα που ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας όπως:

     o από του στόματος αντιπηκτικά, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωσ η της πηκτικότητας του αίματος,

     o κάποιο μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο, που χρησιμοποιείται συνήθως για τη θεραπεία επώδυνων και/ή φλεγμονωδών καταστάσεων των μυών ή των αρθρώσεων,

     o ηπαρίνη ή οποιοδήποτε άλλο ενέσιμο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μεί ωση της πηκτικότητας του αίματος,

     o τικλοπιδίνη, ένας άλλος αντιαιμοπεταλιακός παράγοντας,

     o έναν εκλεκτικό αναστολέα επαναπρόσληψης σεροτονίνης (περιλαμβανομένων αλλά μη περιοριζόμενων στη φλουοξετίνη ή τη φλουβοξαμίνη), φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως για να αντιμετωπίσουν θεραπευτικά την κατάθλιψη,

     − ομεπραζόλη ή εσομεπραζόλη, φάρμακα για την αντιμετώπιση στομαχικών ενοχλήσεων,

     − φλουκοναζόλη ή βορικοναζόλη, φάρμακα για την αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων,

     − καρβαμαζεπίνη, φάρμακο για την αντιμετώπιση ορισμένων μορφών επιληψίας,

     − μοκλοβεμίδη, φάρμακο για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης,

     − ρεπαγλινίδη, φάρμακο για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του διαβήτη,

     − πακλιταξέλη, φάρμακο για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του καρκίνου,

     − εφαβιρένζη ή άλλα αντιρετροϊικά φάρμακα (φάρμακα για την αντιμετώπιση λοιμώξεων

     HIV).

     − οπιοειδή: ενώ λαμβάνετε θεραπεία με κλοπιδογρέλη, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν σας συνταγογραφηθεί οποιοδήποτε οπιοειδές (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σοβαρού πόνου).

     
     

     Εάν είχατε έναν σοβαρό πόνο στο στήθος (ασταθή στηθάγχη ή καρδιακό επεισόδιο) μπορεί να σας χορηγηθεί Denovex σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ, μία ουσία που απαντάται σε πολλά φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τον πόνο και ως αντιπυρετικά. Μία περιστασιακή χρήση ακετυλοσαλικυλικού ο ξέος ( ό χι περισσότερο από 1000 mg σε διάστημα 24 ωρών) δεν θα πρέπει, γενικά, να προκαλέσει κάποιο πρόβλημα, ενώ σε άλλες περιπτώσεις, παρατεταμένη χρήση θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό σας.

     Το De novex με τροφή και ποτό

     Το Denovex μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τη λήψη τροφής.

     
     

     Κύηση και θηλασμός

     Είναι προτιμότερο να μην παίρνετε αυτό το προϊόν κατά τη διάρκεια της κύησης.

     
     

     Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Αν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε Denovex, συμβουλευθείτε τον γ ιατρό σας αμέσως, καθώς δεν συνιστάται η λήψη κλοπιδογρέλης κατά τη διάρκεια της κύησης.

     
     

     Δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

     Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν π άρετε αυτό το φάρμακο.

     
     

     Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας π ριν πάρετε ο ποιοδήποτε φάρμακο.

     
     

     Ο δήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

     Το Denovex είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χ ειρίζεστε μηχανήματα.

     
     

     To De novex περιέχει λακτόζη και ισομαλτιτόλη

     Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε

     με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

     
     

     To De novex περιέχει κίτρινο (Sunset Yellow)

     Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

     
     

  3. Πώς να πάρετε το De novex

     
     

     Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Η συνιστώμενη δόση, περιλαμβανομένης εκείνης για τους ασθενείς με μια ασθένεια που ονομάζεται «κολπική μαρμαρυγή» (μη κανονικός καρδιακός ρυθμός), είναι ένα δισκίο των 75 mg του Denovex ανά ημέρα που λαμβάνεται από του στόματος με ή χωρίς τροφή και την ίδια ώρα κάθε ημέρα.

     
     

     Εάν έχετε εμφανίσει σοβαρό πόνο στο στήθος (ασταθή στηθάγχη ή καρδιακό επεισόδιο), ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει τη δόση των 300 mg Denovex (4 δισκία των 75 mg) μία φορά και μόνο κατά την έναρξη της θεραπείας. Στη συνέχεια, η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Denovex των 75 mg την ημέρα όπως περιγράφεται παραπάνω.

     
     

     Το Denovex θα πρέπει να το παίρνετε για όσο διάστημα ο γιατρός σας συνεχίζει να σας το συνταγογραφεί.

     
     

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Denovex από την κανονική

     Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή την πλησιέστερη νοσοκομειακή υ πηρεσία έκτακτων περιστατικών λόγω του αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας.

     
     

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Denovex

     Εάν ξεχάσετε να λάβετε μία δόση Denovex κ αι το θυμηθείτε μέσα σε 12 ώ ρες από τη συνηθισμένη σας ώρα, λάβετε το δισκίο σας αμέσως και κατόπιν λάβετε το επόμενο δισκίο τη συνηθισμένη ώρα.

     Εάν το ξεχάσετε για περισσότερο από 12 ώρες, απλώς λάβετε την επόμενη κ ανονική δόση στη συνηθισμένη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.

     
     

     Για τις συσκευασίες των 28 και 100 δισκίων μπορείτε να ελέγξετε την ημέρα που πήρατε το τελευταίο δισκίο Denovex αν κοιτάξετε το ημερολόγιο που είναι τυπωμένο στην κυψέλη (blister).

     
     

     Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Denovex

     Μη διακόπτετε την αγωγή εκτός και αν σας πει ο γιατρός σας να το κάνετε.

     Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν το σταματήσετε.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως αν παρουσιάσετε:

     − πυρετό, σημεία λοίμωξης ή υπερβολικής κόπωσης. Αυτά πιθανώς να εμφανιστούν λόγω των σπάνιων περιπτώσεων μειώσεως κάποιων κυττάρων του αίματος.

     − συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων όπως κιτρίνισμα του δέρματος και/ή των ματιών (ίκτερος), ανεξάρτητα από το εάν συνοδεύεται από αιμορραγία, η οποία εμφανίζεται κάτω από το δέρμα ως ερυθρές κηλίδες και/ή σύγχυση (βλ. παράγραφο 2

     «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).

     − οίδημα στο στόμα ή διαταραχές του δέρματος, όπως εξανθήματα και κνησμός, φλύκταινες του δέρματος. Αυτά πιθανόν είναι σημάδια αλλεργικής αντίδρασης.

     
     

     Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που έχει αναφερθεί με το De nove x είναι η αιμορραγία. Η αιμορραγία πιθανόν να παρουσιαστεί ως αιμορραγία από το στομάχι ή το έντερο, μώλωπες, αιμάτωμα (ασυνήθιστη αιμορραγ ία ή μώλωπας κ άτω από το δέρμα), αιμορραγία από τη μύτη, αίμα στα ούρα. Σε μικρό αριθμό περιπτώσεων έχει αναφερθεί αιμορραγία στα μάτια, στο εσωτερικό της κεφαλής, στον πνεύμονα ή στις αρθρώσεις.

     
     

     Εάν παρατηρήσετε παρατεταμένη αιμορραγία όταν παίρνετε το Denovex

     Εάν κοπείτε ή τραυματιστείτε, ίσως χρειαστεί περισσότερος από το συνηθισμένο χρόνος γ ια να σταματήσει η αιμορραγία. Αυτό σχετίζεται με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου αφού εμποδίζει τη δυνατότητα δημιουργίας θρόμβου.

     Για μικρής σημασίας κοψίματα και τραυματισμούς, π .χ. εάν κ οπείτε κ ατά το ξ ύρισμα, συνήθως δεν υπάρχει πρόβλημα. Παρόλα αυτά, εάν ανησυχείτε λόγω της αιμορραγί ας σας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως (βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).

     
     

     Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

     Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): Διάρροια, κοιλιακός πόνος, δυσπεψία ή καύσος.

     
     

     Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

     Πονοκέφαλος, έλκος στομάχου, έμετος, ναυτία, δυσκοιλιότητα, υπερβολικά πολλά αέρια στο στομάχι ή στο έντερο, εξανθήματα, κ νησμός, ζάλη, αίσθηση « μυρμηγκιάσματος» και μουδιάσματος.

     Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα): Ίλιγγος, διογκωμένο στήθος στους άνδρες.

     
     

     Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): Ίκτερος, σοβαρός κοιλιακός πόνος με ή χωρίς οσφυαλγία, πυρετός, δυσκολία στην αναπνοή που μερικές φορές συνοδεύεται από βήχα, γενικευμένες αλλεργικές αντιδράσεις ( για παράδειγμα, γενική αίσθηση ζέστης με ξαφνική γενικευμένη δυσφορία μέχρι λιποθυμίας), οίδημα στο στόμα, φλύκταινες του δέρματος, αλλεργία του δέρματος, έλκη στο στόμα

     (στοματίτιδα), πτώση της αρτηριακής πίεσης, σύγχυση, παραισθήσεις, πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκός πόνος, αλλαγές στη γεύση ή απώλεια της γεύσης των τροφών.

     
     

     Ανεπιθύμητες ενέργειες μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

     Αντιδράσεις υπερευαισθησίας με θωρακικό ή κοιλιακό πόνο, επίμονα συμπτώματα χαμηλού σακχάρου στο αίμα.

     
     

     Επιπλέον, ο γιατρός σας μπορεί να αναγνωρίσει μεταβολές στα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων ή των αναλύσεων ούρων.

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ.: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

  5. Πώς να φυλάσσετε το De novex

     
     

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

     
     

     Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης π ου αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη, μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

     Το Denovex διατίθεται σε κυψέλες από PA-ALU-PVC/Aluminium και πρέπει να φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.

     
     

     Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν π αρατηρήσετε οποιοδήποτε ορατό σημείο αλλοίωσης.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Denovex

• Η δραστική ουσία είναι η κλοπιδογρέλη. Κάθε δισκίο περιέχει 75 mg κλοπιδογρέλης (ως όξινη θειική).

• Τα άλλα συστατικά είναι:

  • Πυρήνας: Ισομαλτιτόλη, Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, Κροσποβιδόνη, Ασβέστιο στεατικό.

  • Επικάλυψη: Τιτανίου διοξείδιο CI 77891 E171, Κίτρινο (Sunset Yellow) CI 15985 Ε110, Τριακετίνη, Υπρομελλόζη, Λακτόζη μονοϋδρική, Σιδήρου οξείδιο ερυθρό CI 77491 E172, Σιδήρου οξείδιο κίτρινο CI 77492 E172.

Εμφάνιση του Denovex και περιεχόμενα της συσκευασίας

To Denovex 75 mg είναι ροζ, στρογγυλό και αμφίκυρτο ε πικαλυμμένο με λεπτό υ μένιο δισκίο.

To Denovex 75 mg διατίθεται σε κουτιά από χαρτόνι που περιέχουν κυψέλες από PA- ALU- P VC/Aluminium, τα οποία περιέχουν 28 και 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας ΝΟΡ ΜΑ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Μενάνδρου 54, 10431 Αθήνα

Τηλ.: 210 52 22 282

Φαξ: 210 52 41 368

Ε-mail: info@normahellas.gr.

Παρασκευαστής

ONE P HARMA ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Α.Ε.

60ο χλμ. Ν.Ε.Ο. Αθηνών-Λαμίας Σχηματάρι Βοιωτίας, 32009 Ελλάδα

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις