Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

[Loperamide Tenshi 2 mg Δισκίο λυοφιλοποιημένο, από του στόματος]

υδροχλωρική λοπεραμίδη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Απευθυνθείτε στο φαρμακοποιό σας, εάν χρειαστείτε περισσότερες πληροφορίες ή συμβουλές.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

• Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά από 2 ημέρες.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Loperamide Tenshi και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Loperamide Tenshi

3. Πώς να πάρετε το Loperamide Tenshi

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Loperamide Tenshi

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Loperamide Tenshi και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Αυτό το φάρμακο περιέχει υδροχλωρική λοπεραμίδη, η οποία βοηθά στη διακοπή της διάρροιας, κάνοντας τις κενώσεις πιο στερεές και λιγότερο συχνές. Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ξαφνικών βραχυχρόνιων (οξέων) επεισοδίων διάρροιας σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών. Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερες από 2 ημέρες χωρίς ιατρική συμβουλή και επίβλεψη.

   
   

   Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά από 2 ημέρες.

   
   

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Loperamide Tenshi

   
   

   Μην πάρετε το Loperamide Tenshi, σε περίπτωση:

   
   

   • ασθενών με γνωστή υπερευαισθησία στην υδροχλωρική λοπεραμίδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα (που αναφέρονται στην παράγραφο 6),

   • παιδιών ηλικίας κάτω των 2 ετών

   • ασθενών με οξεία δυσεντερία, η οποία χαρακτηρίζεται από αίμα στα κόπρανα και αυξημένη θερμοκρασία σώματος.

   • ασθενών με οξεία ελκώδη κολίτιδα

   • ασθενών με βακτηριακή εντεροκολίτιδα που προκαλείται από διεισδυτικούς οργανισμούς, συμπεριλαμβανομένης της σαλμονέλας, της σιγκέλλας και του καμπυλοβακτηριδίου

   • ασθενών με ψευδομεμβρανώδη κολίτιδα που σχετίζεται με τη χρήση ευρέος φάσματος αντιβιοτικών

     
     

     Εάν ισχύει οτιδήποτε από αυτά για εσάς, μιλήστε με έναν γιατρό ή φαρμακοποιό πριν πάρετε υδροχλωρική λοπεραμίδη.

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

     Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο, αν:

     • έχετε AIDS και το στομάχι σας πρηστεί, σταματήστε να παίρνετε τα λυοφιλοποιημένα δισκία από του στόματος αμέσως και δείτε αμέσως τον γιατρό σας,

     • πάσχετε από ηπατική νόσο,

     • έχετε διάρροια που διαρκεί πάνω από 48 ώρες σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο και συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

     • έχετε σοβαρή διάρροια, θα χάσετε πολλά υγρά (αφυδάτωση). Με αυτά τα υγρά, θα χαθούν και άλλες σημαντικές ουσίες. Τα συμπτώματα αφυδάτωσης μπορεί να περιλαμβάνουν ξηροστομία ή/και ζαλάδα. Ο έμετος ενδέχεται να προκαλέσει αφυδάτωση. Ο κίνδυνος αφυδάτωσης υπάρχει κυρίως στα μικρά παιδιά και στους ηλικιωμένους. Συνεπώς, θα πρέπει να είναι το πρώτο μέτρο για τη διάρροια: αναπλήρωση και διατήρηση των υγρών στον οργανισμό. Αυτό σημαίνει: να πίνετε πολλά υγρά και να αναπληρώσετε τα σάκχαρα και τα άλατα. Στο φαρμακείο μπορείτε να προμηθευτείτε ειδικό διάλυμα ηλεκτρολυτών (ORS), το οποίο πρέπει να διαλυθεί σε νερό. Ζητήστε συμβουλή από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Άλλα φάρμακα και Loperamide Tenshi

     
     

     Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

     Συγκεκριμένα εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα,

     • ριτοναβίρη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του HIV)

     • κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παθολογικού καρδιακού ρυθμού ή ελονοσίας)

     • από του στόματος δεσμοπρεσίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπερβολικής ούρησης)

     • ιτρακοναζόλη ή κετοκοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων)

     • γεμφιβροζίλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία υψηλής χοληστερόλης)

     
     

     Εάν δεν είστε σίγουροι σχετικά με οποιοδήποτε από τα φάρμακα που παίρνετε, δείξτε τη φιάλη ή τη συσκευασία στον φαρμακοποιό σας. Εάν ισχύει οτιδήποτε από αυτά για εσάς (τώρα ή στο παρελθόν), μιλήστε με έναν γιατρό ή φαρμακοποιό.

     
     

     Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

     Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

     
     

     Κύηση: Η χρήση του Loperamide Tenshi θα πρέπει να αποφεύγεται στη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδίως κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.

     
     

     Θηλασμός: Μικρές ποσότητες μπορεί να απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Μιλήστε με τον γιατρό σας για κατάλληλη θεραπεία.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

     Στη διάρκεια της διάρροιας, μπορεί να νιώσετε ζάλη, κούραση ή υπνηλία. Εάν έχετε επηρεαστεί, δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα ή να λαμβάνετε μέρος σε δραστηριότητες όπου τα παραπάνω μπορεί να θέσουν εσάς ή άλλους σε κίνδυνο.

     
     

     Έκδοχα

     Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά λυοφιλοποιημένο δισκίο από του στόματος, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

     
     

     Αυτό το φάρμακο περιέχει 1,0 mg ασπαρτάμης σε κάθε λυοφιλοποιημένο δισκίο, από του στόματος. Η ασπαρτάμη είναι πηγή φαινυλαλανίνης. Μπορεί να είναι επιβλαβής εάν κάποιος έχει φαινυλκετονουρία (PKU) μία σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία η φαινυλαλανίνη συσσωρεύεται επειδή το σώμα δεν μπορεί να την αποβάλλει φυσιολογικά

3. Πώς να πάρετε το Loperamide Tenshi

   
   

   Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

   Ελέγξτε τον παρακάτω πίνακα για να δείτε πόσο φάρμακο να πάρετε.

   • Ξεφλουδίστε το καπάκι και ωθήστε το λυοφιλοποιημένο δισκίο από του στόματος προς τα έξω. Μην πιέζετε το λυοφιλοποιημένο δισκίο από του στόματος μέσα από το καπάκι.

   • Τοποθετήστε τον σωστό αριθμό λυοφιλοποιημένων δισκίων από του στόματος στη γλώσσα. Τα λυοφιλοποιημένα δισκία από του στόματος διαλύονται γρήγορα στο στόμα σας, οπότε δεν χρειάζεστε νερό για να τα καταπιείτε. Μην μασάτε. Για από του στόματος χρήση μόνο.

   • Μην χρησιμοποιείτε παραπάνω από τη δόση που εμφανίζεται στους πίνακες.

   • Τα λυοφιλοποιημένα δισκία από του στόματος δεν προορίζονται για μακροχρόνια θεραπεία.

     
     

     Βραχυχρόνια διάρροια

     
     

     Ηλικία	Αρχική δόση	Επαναληπτική δόση	Μέγ. ημερήσια δόση
     Έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω	1 δισκίο λυοφιλοποιημένο, από του στόματος	1 δισκίο λυοφιλοποιημένο, από του στόματος έπειτα από κάθε υδαρή κένωση, όχι νωρίτερα από 1 ώρα μετά την αρχική δόση.	4 δισκία λυοφιλοποιημένα, από του στόματος
     Ενήλικες	2 δισκία λυοφιλοποιημένα, από του στόματος	1 δισκίο λυοφιλοποιημένο, από του στόματος έπειτα από κάθε υδαρή κένωση, όχι νωρίτερα από 1 ώρα μετά την αρχική δόση.	6 δισκία λυοφιλοποιημένα, από του στόματος

     
     

     Μην υπερβαίνετε τη μέγ. ημερήσια δόση.

     Μην λαμβάνετε για εξάρσεις που διαρκούν πάνω από 2 ημέρες.

     Αναπληρώστε τα απωλεσθέντα υγρά πίνοντας περισσότερα υγρά από ό,τι συνήθως.

     
     

     Ηλικιωμένοι

     Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή δόσης για τους ηλικιωμένους.

     
     

     Νεφρικά προβλήματα

     Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή δόσης για ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.

     
     

     Ηπατικά προβλήματα

     Εάν πάσχετε από ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να ρωτήσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

     
     

     Πώς να πάρετε το Loperamide Tenshi για βραχυχρόνια διάρροια

     
     

     Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο έως και για 48 ώρες.

     Εάν το επεισόδιο διάρροιας διαρκεί παραπάνω από 48 ώρες ή αν πάσχετε από επαναλαμβανόμενα επεισόδια διάρροιας ή αν αλλάξουν τα συμπτώματά σας, σταματήστε να παίρνετε υδροχλωρική λοπεραμίδη και συζητήστε με τον γιατρό σας.

     
     

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Loperamide Tenshi από την κανονική

     Εάν έχετε λάβει πολλή υδροχλωρική λοπεραμίδη, επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό ή νοσοκομείο για συμβουλές. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: αυξημένο καρδιακό ρυθμό, ακανόνιστο καρδιακό παλμό, μεταβολές στον καρδιακό παλμό σας (αυτά τα συμπτώματα μπορεί να έχουν δυνητικά σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή συνέπειες), μυϊκή δυσκαμψία, ασυντόνιστες κινήσεις, υπνηλία, δυσκολία στην ούρηση ή αδύναμη αναπνοή.

     Τα παιδιά εμφανίζουν ισχυρότερες αντιδράσεις στις μεγάλες ποσότητες υδροχλωρικής λοπεραμίδης από τους ενήλικες. Εάν ένα παιδί πάρει πολύ ή εμφανίζει οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα, καλέστε αμέσως γιατρό.

     
     

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Loperamide Tenshi

     Θα πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο μόνο όσο το χρειάζεστε, ακολουθώντας προσεκτικά τις παραπάνω οδηγίες δοσολογίας.

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε μια δόση μετά την επόμενη υδαρή κένωση. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

     
     

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους, οι περισσότερες είναι συνήθως ήπιες.

   
   

   Λάβετε αμέσως ιατρική βοήθεια

   
   

   Συχνές: (μπορούν να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)

   • Αίσθημα ναυτίας, δυσκοιλιότητα ή αέρια.

   • Κεφαλαλγία.

     
     

     Όχι συχνές: (μπορούν να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)

   • Φαγούρα ή κνησμός.

   • Πόνος στο στομάχι ή πρήξιμο.

   • Ζαλάδα ή υπνηλία.

   • Έμετος, δυσπεψία.

   • Ξηροστομία.

     
     

     Σπάνιες: (μπορούν να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)

   • Αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου ανεξήγητου συριγμού, δύσπνοιας, λιποθυμίας ή πρηξίματος στο πρόσωπο και στον λαιμό.

   • Δερματικά εξανθήματα, που μπορεί να είναι βαριά και περιλαμβάνουν φλύκταινες ή ξεφλούδισμα του δέρματος.

   • Απώλεια συνείδησης ή μειωμένο επίπεδο συνείδησης (λιποθυμία, αίσθημα λιποθυμίας ή μικρότερης εγρήγορσης), μη συντονισμένες κινήσεις.

   • Δυσκολίες στην ούρηση.

   • Σοβαρή δυσκοιλιότητα.

   • Αίσθημα καύσου ή τσιμπήματος στη γλώσσα.

   • Μύση (στένωση της κόρης του ματιού).

   • Κόπωση.

   
   

   Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτά, σταματήστε τη χρήση του φαρμάκου και λάβετε ιατρική βοήθεια αμέσως. Μιλήστε με γιατρό το συντομότερο δυνατόν

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται παρακάτω. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

   Ελλάδα

   Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

   GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

   Φαξ: + 30 21 06549585

   Ιστότοπος: https://www.eof.gr

   
   

5. Πώς να φυλάσσετε το Loperamide Tenshi

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Nα μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη χάρτινη συσκευασία και στη συσκευασία κυψέλης μετά το ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Loperamide Tenshi

Η(Οι) δραστική(ές) ουσία(ες) είναι η υδροχλωρική λοπεραμίδη.

Κάθε λυοφιλοποιημένο δισκίο από του στόματος περιέχει 2 mg υδροχλωρικής λοπεραμίδης.

Τα άλλα συστατικά είναι: πουλουλάνη (Ε1204), μανιτόλη (Ε421), όξινο ανθρακικό νάτριο (Ε500), ασπαρτάμη (Ε951), πολυσορβικό 80 (Ε433), γεύση μέντας (μαλτοδεξτρίνη καλαμποκιού, αρωματικά συστατικά και τροποποιημένο κηρώδες άμυλο καλαμποκιού, 1450).

Εμφάνιση του Loperamide Tenshi και περιεχόμενα της συσκευασίας

Δισκίο λυοφιλοποιημένο, από του στόματος.

Συσκευασία κυψέλης (blister) σε συσκευασίες των 6 ή των 12 δισκίων λυοφιλοποιημένων, από του στόματος και 10 δισκίων λυφιλοποιημένων, από του στόματος.

Η συσκευασία κυψέλης περιλαμβάνει συσκευασία κυψέλης από PVC/πολυαμίδιο/αλουμίνιο/PVC με αποκολλώμενη επένδυση από χαρτί/PET/φύλλο αλουμινίου.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας

Tenshi Kaizen B.V.

Kingsfordweg 151, 1043GR Άμστερνταμ, Ολλανδία

Παρασκευαστής

S.C. SANTA S.A. Str. Carpatilor nr. 60

Obiective Nr. 47, 48, 58, 133 Brasov, Jud. Brasov - 500269 Ρουμανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ.