ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Visudyne
verteporfin
VISUDYNE PD.SOL.INF 15MG/VIAL BTx1VIAL(ΓΥΑΛΙΝΟ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΑΔΙΑΦΑΝΟ) ΛΙΔΙΟ ΑΔΙΑΦΑΝΟ)
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 891,40 € |
Λιανεμποριο: | 1.001,58 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
βερτεπορφίνη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
Τι είναι το Visudyne και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Visudyne
Πώς να πάρετε το Visudyne
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Visudyne
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Visudyne περιέχει το δραστικό συστατικό βερτεπορφίνη, το οποίο ενεργοποιείται από το φώς από laser σε μια θεραπεία που ονομάζεται φωτοδυναμική θεραπεία. Όταν σας χορηγηθεί μία έγχυση Visudyne, κατανέμεται στο σώμα σας μέσω των αιμοφόρων αγγείων, περιλαμβανομένων και των αιμοφόρων αγγείων πίσω από το μάτι. Όταν το φως από το laser λάμψει στο μάτι, το Visudyne ενεργοποιείται.
Το Visudyne χρησιμοποιείται για να θεραπεύεσει την υγρής μορφής ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας και την παθολογική μυωπία.
Αυτές οι νόσοι προκαλούν απώλεια της όρασης. Η απώλεια της όρασης προκαλείται από νέα αιμοφόρα αγγεία (χοριοειδική νεοαγγείωση) που προκαλούν ζημιά στον αμφιβληστροειδή (την φωτοευαίσθητη μεμβράνη η οποία καλύπτει το πίσω μέρος του ματιού). Υπάρχουν δύο τύποι χοριοειδικής νεοαγγείωσης: κλασική και λανθάνουσα.
Το Visudyne χρησιμοποιείται για τη θεραπεία κυρίως της κλασικής χοριοειδικής νεοαγγείωσης, σε ενήλικες με ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας και επίσης για την θεραπεία όλων των τύπων χοριοειδικής νεοαγγείωσης σε ενήλικες ασθενείς με παθολογική μυωπία.
σε περίπτωση αλλεργίας στη βερτεπορφίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
σε περίπτωση που πάσχετε από πορφυρία (μια σπάνια κατάσταση η οποία μπορεί να αυξήσει την ευαισθησία στο φώς).
σε περίπτωση που πάσχετε από κάποιο σοβαρό ηπατικό πρόβλημα.
Εάν κάποιο από τα πιο πάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας. Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το Visudyne.
δέρμα και να προστατευθεί από το φως μέχρι το χρώμα του δέρματος να ξαναγίνει κανονικό.
Ίσως να χρειαστεί να πάρετε παυσίπονο.
Eνημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ενημερώστε τον γιατρόν ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα, καθώς μπορεί να αυξήσουν την ευαισθησία σας στο φώς:
τετρακυκλίνες ή σουλφοναμίδια (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων),
φαινοθειαζίνες (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ψυχιατρικών διαταραχών, ή της ναυτίας και του εμέτου),
σουλφονυλουρία (χρησιμοποιείται για την θεραπεία του διαβήτη),
φάρμακα για την μείωση του σακχάρου του αίματος,
θειαζιδικά διουρητικά (χρησιμοποιούνται για την μείωση της αρτηριακής πίεσης),
γριζεοφουλβίνη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων),
αναστολείς διαύλων ασβεστίου (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης, της στηθάγχης και του ανώμαλου καρδιακού ρυθμού),
αντιοξειδωτικά όπως β-καρωτίνη ή φάρμακα που μπορούν να απομακρύνουν ή να αδρανοποιήσουν τις ελεύθερες ρίζες (όπως διμεθυλσουλφοξίδη (DMSO), φορμικό οξύ,
μανιτόλη και αλκοόλη),
αγγειοδιαστολείς (χρησιμοποιούνται για να διαστέλουν τα αιμοφόρα αγγεία λόγω χαλάρωσης του λείου μυός),
ή, εάν υποβάλλεστε σε ακτινοθεραπεία,
Υπάρχει πολύ περιορισμένη εμπειρία στη χρήση του Visudyne σε έγκυες γυναίκες. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε ότι είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος. Το Visudyne μπορεί να σας χορηγηθεί μόνο εάν ο γιατρός σας το κρίνει απολύτως αναγκαίο.
Η Βερτεπορφίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε χαμηλές ποσότητες. Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό εάν θηλάζετε. Αυτός/ή θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το Visudyne. Εάν σας χορηγηθεί το Visudyne, συνιστάται, να μην θηλάσετε για 48 ώρες μετά την χορήγηση.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Μετά την θεραπεία με Visudyne ίσως εμφανισθούν κάποια προβλήματα όρασης, όπως μη κανονική ή μειωμένη όραση, η οποία μπορεί να είναι προσωρινή. Αν σας συμβεί κάτι τέτοιο μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές έως ότου η όρασή σας βελτιωθεί
Το συστατικό αυτό είναι ερεθιστικό για τα μάτια, το δέρμα και τους βλεννογόνους. Αν έρθετε σε άμεση επαφή με το Visudyne, πρέπει επομένως να το ξεπλύνετε καλά με άφθονο νερό.
Η θεραπεία με το Visudyne αποτελείται από δύο φάσεις.
Αρχικά, ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα ετοιμάσει το διάλυμα για έγχυση Visudyne. Αυτό θα σας χορηγηθεί από το γιατρό ή τη νοσηλεύτρια σας σε μια φλέβα μέσω έγχυσης (ενδοφλέβια έγχυση).
Το επόμενο βήμα είναι η ενεργοποίηση του Visudyne στο μάτι 15 λεπτά μετά την έναρξη της έγχυσης. Ο γιατρός θα τοποθετήσει έναν ειδικό φακό επαφής στο μάτι σας και θα χρησιμοποιήσει ένα ειδικό laser για την θεραπεία. Χρειάζονται 83 δευτερόλεπτα για να διατεθεί από το laser η δόση που απαιτείται για να ενεργοποιηθεί το Visudyne. Γι’αυτό το χρονικό διάστημα θα πρέπει να ακολουθήσετε τις οδηγίες του γιατρού και να κρατάτε ακίνητα τα μάτια σας.
Αν κριθεί απαραίτητο η θεραπεία με Visudyne μπορεί να επαναλαμβάνεται κάθε 3 μήνες, έως και 4
φορές τον χρόνο.
Το Visudyne είναι μόνο για θεραπεία σε ενήλικες και δεν ενδείκνυται η χρήση του σε παιδιά.
Υπέρβαση της δόσης του Visudyne μπορεί να παρατείνει τον χρόνο κατά τον οποίο είσθε ευαίσθητοι στο φώς και μπορεί να χρειασθεί να παρατείνετε τις οδηγίες προστασίας που αναφέρονται στο σημείο 2 για περισσότερο από 48 ώρες. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει.
Υπερδοσολογία με Visudyne και laser στο υπο θεραπεία μάτι μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή μείωση της όρασης.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
εντός 7 ημερών από την θεραπεία), διαταραχές της όρασης όπως θολή, ασαφής ή ομιχλώδης όραση, λάμψεις φωτός, μειωμένη όραση, και αλλαγή στο οπτικό πεδίο στο υπό θεραπεία μάτι όπως γκρί ή σκούρες σκιές, σκότωμα ή μαύρες κηλίδες.
υγρών του αμφιβληστροειδούς και αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς στο υπό θεραπεία μάτι.
αλλαγές στην αρτηριακή πίεση. Σε σπάνιες περιπτώσεις οι αγγειοπνευμονογαστρικές αντιδράσεις και οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να είναι σοβαρές και ενδεχομένως να περιλαμβάνουν σπασμούς.
Εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:
την έγχυση, οι οποίες μπορεί να αντανακλούν σε άλλες περιοχές όπως στη λεκάνη, τους ώμους ή τον πλευρικό κλωβό και σε άλλες περιοχές.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το
φιαλίδιο μετά την ‘ΛΗΞΗ/EXP’. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Mη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Η χημική και φυσική σταθερότητα εν χρήση έχει επιδειχθεί για 4 ώρες σε 25°C. Από μικροβιολογική άποψη το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η εν χρήση φύλαξη και η κατάσταση πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν πρέπει
να διαρκεί περισσότερο από 4 ώρες σε θερμοκρασία κάτω των 25°C, προστατευμένο από το φως.
Η δραστική ουσία είναι βερτεπορφίνη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 15 mg βερτεπορφίνης. Μετά την ανασύσταση, 1 ml περιέχει 2 mg βερτεπορφίνης. 7,5 ml ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχουν 15 mg βερτεπορφίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι διμυριστική φωσφατιδυλοχολίνη, φωσφατιδιλογλυκερόλη ωού, παλμιτικός εστέρας του ασκορβικού οξέoς, βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο (Ε321), λακτόζη μονοϋδρική.
Το Visudyne διατίθεται σαν σκούρα πράσινη ως μαύρη κόνις σε φιαλίδιο από διαφανές γυαλί. Η κόνις πρέπει να ανασυσταθεί σε νερό πριν τη χρήση για να σχηματίσει ένα αδιαφανές σκούρο πράσινο διάλυμα
Το Visudyne διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1 φιαλίδιο κόνεος.
17489 Greifswald
Γερμανία
Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue
Γαλλία
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Γερμανία
Ανασυνθέστε το Visudyne σε 7,0 ml ενέσιμου ύδατος για να παραχθούν 7,5 ml διαλύματος 2 mg/ml. Το ανασυσταθέν Visudyne είναι ένα αδιαφανές σκούρο πράσινο διάλυμα. Συνιστάται το ανασυσταθέν Visudyne να ελέγχεται οπτικά για ύπαρξη σωματιδίων και μεταβολή του χρώματος πριν τη χορήγηση Για μια δόση 6 mg/m2 επιφάνειας σώματος (η συνιστώμενη δόση για την αγωγή) διαλύεται η απαιτούμενη ποσότητα διαλύματος Visudyne σε 50 mg/ml (5%) διαλύματος δεξτρόζης προς έγχυση σε τελικό όγκο 30 ml. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται διάλυμα χλωριούχου νατρίου. Συνιστάται η χρήση γραμμής έγχυσης με φίλτρο με υδρόφιλες μεμβράνες (οπως το polyethersulfon) με μέγεθος πόρων όχι μικρότερο από 1,2 μm.
Για τις συνθήκες φύλαξης δείτε την παράγραφο 5 αυτού του φυλλαδίου.
Το φιαλίδιο και κάθε αχρησιμοποίητο υπόλοιπο του ανασυσταθέντος διαλύματος πρέπει να απορρίπτεται μετά την εφ άπαξ χρήση.
Σε περίπτωση που χυθεί το υλικό θα πρέπει να περιοριστεί η διασπορά και να σκουπιστεί καλά το μέρος που χύθηκε με υγρό πανί. Η επαφή με τους οφθαλμούς και το δέρμα πρέπει να αποφεύγεται. Συνιστάται η χρήση λαστιχένιων γαντιών και γυαλιών προστασίας. Κάθε φάρμακο που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.