Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Dopamine/Anfarm 50mg/5ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Υδροχλωρική ντοπαμίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Dopamine/Anfarm και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Dopamine/Anfarm

  3. Πώς θα σας χορηγηθεί το Dopamine/Anfarm

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Dopamine/Anfarm

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Dopamine/Anfarm και ποια είναι η χρήση του

     
     

     H ντοπαμίνη είναι κατεχολαμίνη και προκαλεί:

     
     

• αύξηση του όγκου παλμού και της καρδιακής παροχής λόγω, αύξησης της συσταλτικότητας του μυοκαρδίου (θετική ινότροπος δράση).

• βελτίωση της στεφανιαίας, της εγκεφαλικής, της μεσεντερίου και της νεφρικής κυκλοφορίας, με αύξηση της διούρησης και αύξηση της απέκκρισης του νατρίου και καλίου, μέσω διέγερσης ειδικών ντοπαμινεργικών υποδοχέων.

  
  

  Ενδείκνυται σε καταστάσεις σοκ που συνοδεύουν τη βαριά καρδιακή ανεπάρκεια λόγω μυοκαρδιοπάθειας ή άλλης αιτιολογίας) ή το οξύ έμφραγμα μυοκαρδίου (καρδιογενές σοκ) μετά από εγχειρήσεις (μετεγχειρητικό σοκ) σε μεγάλη απώλεια υγρών (υπογλυκαιμικό σοκ) μόνο μετά την αντικατάσταση του απολεσθέντος όγκου υγρών σε βαριές λοιμώξεις (σηπτικό σοκ) σε αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικό σοκ) απότομη πτώση αρτηριακής πιέσεως (βαριά υπόταση) επαπειλούμενο σοκ επαπειλούμενη νεφρική ανεπάρκεια όταν συνυπάρχει σύνδρομο χαμηλής παροχής.

  1. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Dopamine/Anfarm Μην πάρετε το Dopamine/Anfarm

• σε περίπτωση αλλεργίας στη ντοπαμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

  φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• Υπερθυρεοειδισμός (θυρεοτοξίκωση), όγκος του μυελού των επινεφριδίων (φαιοχρωμοκύττωμα), ορισμένοι τύποι γλαυκώματος (γλαύκωμα κλειστής γωνίας), διόγκωση του προστάτου (αδένωμα του προστάτου) με υπόλειμμα ούρων (κατακράτηση ούρων), σοβαρή στένωση της αορτής,

ταχυαρρυθμία, κοιλιακή μαρμαρυγή, αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια, γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ή οποιοδήποτε έκδοχο του διαλύματος.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Η υπογλυκαιμία θα πρέπει να αντιμετωπίζεται πριν τη χορήγηση της υδροχλωρικής ντοπαμίνης αποκαθιστώντας τον όγκο του αίματος.

Σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή και ταχεία κοιλιακή απάντηση, πριν την έγχυση της ντοπαμίνης θα πρέπει να χορηγείται σκεύασμα διγοξίνης επειδή η ντοπαμίνη επιταχύνει την κολποκοιλιακή αγωγιμότητα.

Ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να αξιολογείται συνεχώς ως προς τη μεταβολή της κατάστασης του ασθενούς και οι ακόλουθες παράμετροι να παρακολουθούνται στενά: διούρηση, καρδιακή παροχή και αρτηριακή πίεση. Όταν η καρδιακή λειτουργία και η αρτηριακή πίεση σταθεροποιηθούν ίσως είναι απαραίτητο να μειωθεί η δοσολογία της ντοπαμίνης ώστε να επιτευχθεί η βέλτιστη διούρηση.

Σε περίπτωση απροσδόκητης αύξησης της διαστολικής πίεσης, μείωσης της διούρησης ή εμφάνισης αρρυθμιών, η δοσολογία της ντοπαμίνης πρέπει να μειωθεί.

Να εγχέεται ενδοφλεβίως στάγδην (όχι ενδοαρτηριακά) και όχι αδιάλυτο ή ως ενδοφλέβια bolus έγχυση.

Οι ασθενείς με αποφρακτικές περιφερικές αγγειοπάθειες και/ή διάχυση ενδοαγγειακή πήξη (DIC) πρέπει να παρακολουθούνται στενά και όταν ανιχνευτεί περιφερική ισχαιμία να διακόπτεται άμεσα η έγχυση ντοπαμίνης.

Στενή παρακολούθηση συνιστάται και στους ασθενείς με επιβαρυμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία, επειδή η επίδραση της ντοπαμίνης δεν είναι ακόμη γνωστή.

Η ντοπαμίνη πρέπει να εγχέεται σε μεγάλη φλέβα όπου είναι δυνατόν για να αποφευχθεί ο κίνδυνος εξαγγείωσης. Απρόσεκτη εκτός της φλέβας έγχυση μπορεί να οδηγήσει σε τοπική νέκρωση. Ως εκ τούτου, η έγχυση πρέπει να γίνεται μέσω φλεβικού καθετήρα όπου είναι δυνατόν. Σε περίπτωση εξαγγείωσης διήθηση φαιντολαμίνης στη σχετική περιοχή μπορεί να προλάβει τη νέκρωση του ιστού.

Σε ασθενείς σε κώμα να διασφαλίζεται η βατότητα των αναπνευστικών οδών.

Το Dopamine/Anfarm δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις βρογχικού άσθματος με υπερευαισθησία στα θειικά άλατα.

Άλλα φάρμακα και Dopamine/Anfarm

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Σε ταυτόχρονη χορήγηση ντοπαμίνης και γουανεθιδίνης, το συμπαθητικομιμητικό αποτέλεσμα ενισχύεται. Την καρδιαγγειακή δράση της ντοπαμίνης ανταγωνίζονται οι β-αδρενεργικοί αναστολείς, όπως η προπανολόλη και η μετοπρολόλη. Σε ασθενείς που βρίσκονται σε θεραπεία με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) ή βρέθηκαν υπό τέτοια αγωγή στις προηγούμενες 2 εβδομάδες – απαιτείται σημαντική μείωση της δοσολογίας της ντοπαμίνης (περίπου το 1/10 της κανονικής δόσης).

Σε συγχορήγηση με δοβουταμίνη, μπορεί να παρατηρηθεί εντονότερη αύξηση της αρτηριακής πίεσης, αλλά η πίεση πληρώσεως των κοιλιών μειώνεται ή παραμένει σταθερή. Ταυτόχρονη χορήγηση ντοπαμίνης και διουρητικών μπορεί να εμφανίσει προσθετικά και ενισχυτικά αποτελέσματα. Επιπλέον αλληλεπιδράσεις είναι γνωστές μεταξύ ντοπαμίνης και τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών ή φενυτοίνης (πτώση της πίεσης και βραδυκαρδία). Ο συνδυασμός της ντοπαμίνης με αλκαλοειδή της εργοταμίνης μπορεί να οδηγήσει σε μέγιστη περιφερική αγγειακή σύσπαση με κίνδυνο γάγγραινας.

Θα πρέπει να χρησιμοποιείται με τη μέγιστη προσοχή κατά τη χορήγηση σε ασθενείς υπό εισπνεόμενη γενική αναισθησία με κυκλοπροπάνιο ή αλογονωμένους υδρογονάνθρακες λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ανωμαλιών του καρδιακού ρυθμού.

Ειδική Σημείωση

To μεταδιθειώδες νάτριο αντιδρά πολύ εύκολα με άλλες ουσίες. Ως εκ τούτου πρέπει να σημειωθεί ότι η θειαμίνη (βιταμίνη Β1) χορηγούμενη με το σκεύασμα θα διασπαστεί.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χορήγηση ντοπαμίνης σε εγκύους. Σε μελέτες με πειραματόζωα μετά από χορήγηση υδροχλωρικής ντοπαμίνης σημειώθηκε τοξικότητα στην αναπαραγωγή, καθώς παρουσιάστηκε και μείωση και αύξηση του εξιδρώματος της μήτρας χωρίς την ύπαρξη ενδείξεων τερατογόνου επίδρασης (βλ και παραγρ. 5.3). Στον άνθρωπο έχουν καταγραφεί πολύ λίγο περιστατικά τοξικής επίδρασης στην αναπαραγωγή

(9 γυναίκες με προεκλαμψία και ολιγουρία μετά από αγωγή χαμηλής δοσολογίας) ενώ, δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες, σε έμβρυα ή νεογνά. Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι ανεξακρίβωτος.

Η ντοπαμίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη παρά μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητη και το ευεργετικό πλεονέκτημα για τη μητέρα υπερέχει του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται

Το Dopamine/Anfarm περιέχει μεταδιθειώδες νάτριο (Ε223):

Μπορεί σπάνια να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασμο

1. Πώς θα σας χορηγηθεί το Dopamine/Anfarm

   
   

   Το φάρμακο αυτό θα σας χορηγηθεί αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

   
   

   Το Dopamine/Anfarm πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνον αραιωμένα μέσα σε κατάλληλα διαλύματα έγχυσης:

   
   

   Συνιστάμενα διαλύματα έγχυσης:

   • 0,9%sodium chloride solution

   • 5% glucose solution

   • 5% glucose solution in 0.9% sodium chloride solution

   • 5% glucose solution in Ringer lactate solution

   • 5% glucose solution in 0.45% sodium chloride solution

   • 1/6 molar sodium lactate solution

   • Ringer lactate solution

   
   

   Η ντοπαμίνη δεν πρέπει να προστίθεται σε διαλύματα διτανθρακικού νατρίου 5% ή άλλα αλκαλικά διαλύματα που αδρανοποιούν τη δραστική ουσία.

   
   

   Το διάλυμα προς έγχυση πρέπει να παρασκευάζεται αμέσως πριν τη χρήση. Να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα που δεν αποχρωματίζονται μετά την προσθήκη της ντοπαμίνης. Τα προς έγχυση διαλύματα παραμένουν σταθερά κατ’ ελάχιστο για 24 ώρες, με εξαίρεση των διαλυμάτων που παρασκευάστηκαν με ringer lactate solution που είναι σταθερά για 6 ώρες το ανώτερο.

   
   

   Μετά τη σταθεροποίηση της κλινικής κατάστασης, η έγχυση της ντοπαμίνης δεν θα πρέπει να διακόπτεται απότομα αλλά σταδιακά.

   
   

   Η διάρκεια της έγχυσης εξαρτάται από τις κατά περίπτωση συνθήκες έχουν αναφερθεί θετικά αποτελέσματα θεραπείας με έγχυση, διάρκειας 28 ημερών.

   Δεν συνιστάται η χρήση σε παιδιά ή/και εφήβους.

   
   

   Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Dopamine/Anfarm από την κανονική

   
   

   Συμ πτώμ ατα:

   Σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης. Συχνότερα παρατηρούνται ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού.

   Ασχέτως της δόσης που χορηγήθηκε, σε περίπτωση εμφανώς σημαντικής αύξησης της συχνότητας ή σε περίπτωση συχνών ανωμαλιών του ρυθμού, περαιτέρω αύξηση της δόσης αντενδείκνυται.

   
   

   Θεραπεία υπερδ οσολ ογίας :

   Όπου είναι δυνατόν, η δόση της ντοπαμίνης πρέπει να μειώνεται ή και να διακόπτεται η χορήγησή της (για σύντομο χρονικό διάστημα), επειδή η διάρκεια δράσης της ντοπαμίνης είναι βραχεία. Μόνο σε πολύ σοβαρά περιστατικά θεωρείται αναγκαία η χορήγηση α- ή β-αναστολέων ή glyceryl trinitrate (νιτρογλυκερίνης) ή, σε περίπτωση ανησυχίας, κατασταλτικών.

   
   

2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Περιστασιακά ήπια ναυτία, εμετός, κεφαλαλγία, ανησυχία, τρόμος των δακτύλων, στηθαγχικά ενοχλήματα, αίσθημα παλμών, αύξηση της αρτηριακής πίεσης. Με την αύξηση της δόσης αυξάνει ο κίνδυνος των ανωμαλιών του καρδιακού ρυθμού (φλεβοκομβική ταχυκαρδία, υπερκοιλιακό και κοιλιακό έκτοπο κέντρο) και ανεπιθύμητη αύξηση της πίεσης της αριστερής κοιλίας και της διαστολικής πίεσης.

   
   

   Σπανίως μπορεί να σημειωθεί ισχαιμία του μυοκαρδίου.

   
   

   Μη συχνές αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών περιλαμβάνουν έκτοπη αγωγιμότητα, βραδυκαρδία, επιμήκυνση του συμπλέγματος QRS, υπέρταση αζωθαιμία και ανόρθωση τριχών.

   
   

   Ο κίνδυνος επαγωγής ανωμαλιών του καρδιακού ρυθμού (κολπική ταχυκαρδία, υπερκοιλιακή και κοιλιακή αρρυθμία) είναι υπαρκτός, καθώς και η πιθανότητα ανεπιθύμητης αύξησης της τελοδιαστολικής πίεσης της αριστερής κοιλίας. Χορηγούμενη σε χαμηλή δοσολογία, σε σπάνιες περιπτώσεις, η ντοπαμίνη μπορεί να προκαλέσει υπόταση. Η αρτηριακή πίεση μπορεί να επανέλθει σε φυσιολογικά επίπεδα αυξάνοντας τον ρυθμό έγχυσης της ντοπαμίνης.

   
   

   Κατά την έγχυση της ντοπαμίνης έχει παρατηρηθεί πολυουρία. Η διούρηση πρέπει να παρακολουθείται.

   
   

   Η έγχυση της ντοπαμίνης μπορεί να οδηγήσει σε νέκρωση του δέρματος (ανακατανομή της ροής του αίματος προς όφελος της σπλαχνικής περιοχής και εις βάρος τους δέρματος και των μυών) ή γάγγραινα, λόγω σοβαρής αγγειοσύσπασης. Ο κίνδυνος υπάρχει ειδικά στους ασθενείς με αποφρακτικές περιφερικές αγγειοπάθειες και/ή διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη (DIC).

   Μετά από εγχείρηση σπλάχνων ή σε ασθενείς με τάση αιμορραγίας στον γαστρεντερικό σωλήνα, υπάρχει κίνδυνος αιμορραγίας λόγω της ανακατανομής της ροής του αίματος.

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται παρακάτω.

   
   

   Ελλάδα

   Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

   GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

   Φαξ: + 30 21 06549585

   Ιστότοπος: https://www.eof.gr

   
   

   Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

3. Πώς να φυλάσσετε το Dopamine/Anfarm

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φύσιγγα και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (< 25οC).

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Dopamine/Anfarm

- Η δραστική ουσία είναι η ντοπαμίνη ως υδροχλωρική. Κάθε φύσιγγα περιέχει 50mg.

Τα άλλα συστατικά είναι μεταδιθειώδες νάτριο, χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Dopamine/Anfarm και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Dopamine/Anfarm είναι διαυγές, άχρωμο έως ωχροκίτρινο διάλυμα και διατίθεται σε φύσιγγες

Μεγέθη συσκευασίας: φύσιγγες 5 x 5ml και 30 x 5ml Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

ΑΝΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Περικλέους 53-57,

153 44 Γέρακας

Τηλ: 210 6831632

Fax: 210 6836540

Παρασκευαστής

ΑΝΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Σχηματάρι Βοιωτίας Τηλ.: 22620 58391

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Για να ακούσετε ή να ζητήσετε ένα αντίγραφο αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης σε μεγάλη εκτύπωση ή ηχογραφημένο, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας