ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Erlotinib/Faran
erlotinib
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε στην παράγραφο 4.
Τι είναι το Erlotinib/Faran και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Erlotinib/Faran
Πώς να πάρετε το Erlotinib/Faran
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Erlotinib/Faran
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
To Erlotinib/Faran περιέχει τη δραστική ουσία erlotinib. To Erlotinib/Faran είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου, εμποδίζοντας τη δράση μίας πρωτεΐνης που ονομάζεται υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR). Αυτή η πρωτεΐνη είναι γνωστό ότι εμπλέκεται στην ανάπτυξη και εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
To Erlotinib/Faran ενδείκνυται για ενήλικες. Αυτό το φάρμακο μπορεί να συνταγογραφηθεί για εσάς εάν πάσχετε από μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα σε προχωρημένο στάδιο. Μπορεί να συνταγογραφηθεί ως θεραπεία έναρξης ή ως θεραπεία εάν η νόσος σας παραμένει σε μεγάλο βαθμό αμετάβλητη μετά την αρχική χημειοθεραπεία, υπό την προϋπόθεση ότι τα καρκινικά σας κύτταρα έχουν ειδικές μεταλλάξεις στον EGFR. Μπορεί επίσης να συνταγογραφηθεί εάν η προηγούμενη χημειοθεραπεία δεν έχει βοηθήσει να υποχωρήσει η νόσος.
Αυτό το φάρμακο μπορεί να συνταγογραφηθεί για εσάς σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται γεμσιταβίνη εάν πάσχετε από καρκίνο του παγκρέατος σε μεταστατικό στάδιο.
εάν είστε αλλεργικός στην erlotinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Erlotinib/Faran:
εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα τα οποία μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν την ποσότητα της erlotinib στο αίμα σας ή να επηρεάσουν τη δράση της (για παράδειγμα αντιμυκητιασικά όπως κετοκοναζόλη, αναστολείς πρωτεάσης, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, βαρβιτουρικά, ριφαμπικίνη, σιπροφλοξασίνη, ομεπραζόλη, ρανιτιδίνη, St.
John’s Wort ή αναστολείς πρωτεασώματος), επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Σε ορισμένες περιπτώσεις αυτά τα φάρμακα μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα ή να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Erlotinib/Faran και ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει την αγωγή σας. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφύγει να σας χορηγήσει αυτά τα φάρμακα για όσο χρονικό διάστημα λαμβάνετε Erlotinib/Faran.
εάν λαμβάνετε αντιπηκτικά (ένα φάρμακο που βοηθάει στην αποφυγή της θρόμβωσης ή στην πήξη του αίματος, π. χ. βαρφαρίνη), διότι το Erlotinib/Faran μπορεί να αυξήσει την τάση να αιμορραγείτε. Απευθυνθείτε στο γιατρό σας γιατί θα χρειαστεί να σας παρακολουθεί τακτικά με μερικούς αιματολογικούς ελέγχους.
εάν παίρνετε στατίνες (φάρμακα που μειώνουν τη χοληστερόλη στο αίμα σας), το Erlotinib/Faran μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο από τα προβλήματα στους μύες που σχετίζονται με τις στατίνες, τα οποία σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρή μυϊκή αποδόμηση (ραβδομυόλυση) που έχει ως αποτέλεσμα τη βλάβη στους νεφρούς.
εάν χρησιμοποιείτε φακούς επαφής και / ή έχετε ιστορικό προβλημάτων στα μάτια, όπως σοβαρή ξηροφθαλμία, φλεγμονή στο μπροστινό μέρος του ματιού (κερατοειδής χιτώνας) ή έλκη που αφορούν το πρόσθιο τμήμα του ματιού.
Βλέπε επίσης παρακάτω “Άλλα φάρμακα και Erlotinib/Faran”
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας:
εάν εκδηλώσετε ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή η οποία σχετίζεται με βήχα ή πυρετό, διότι ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας χορηγήσει άλλα φάρμακα και να διακόψει την αγωγή με Erlotinib/Faran.
εάν έχετε διάρροια, διότι ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας χορηγήσει αντιδιαρροϊκά (για παράδειγμα λοπεραμίδη).
αμέσως, εάν έχετε σοβαρή ή εμμένουσα διάρροια, ναυτία, απώλεια όρεξης ή έμετο, διότι ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να διακόψει την αγωγή με Erlotinib/Faran και μπορεί να χρειαστεί να νοσηλευθείτε σε νοσοκομείο.
εάν έχετε δυνατό πόνο στην κοιλιά, σοβαρές φλύκταινες ή ξεφλούδισμα του δέρματος. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να διακόψει προσωρινά ή οριστικά τη θεραπεία σας.
εάν έχετε αναπτύξει οξεία ή επιδεινούμενη ερυθρότητα και πόνο στο μάτι, αυξημένα δάκρυα, θολή όραση ή / και ευαισθησία στο φως, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας αμέσως, καθώς μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα θεραπεία (βλ. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες παρακάτω).
εάν επίσης παίρνετε μία στατίνη και εκδηλώσετε ανεξήγητο μυϊκό πόνο, ευαισθησία, αδυναμία ή κράμπες. Ο γιατρός σας πιθανόν να χρειάζεται να διακόψει προσωρινά ή οριστικά την αγωγή σας.
Βλέπε επίσης παράγραφο 4 “Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες”. Ηπατική ή νεφρική νόσος
Δεν είναι γνωστό εάν το Erlotinib/Faran έχει διαφορετική επίδραση εάν το ήπαρ ή οι νεφροί σας δεν
λειτουργούν φυσιολογικά. Δεν συνιστάται η αγωγή με αυτό το φάρμακο εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο ή σοβαρή νεφρική νόσο.
Διαταραχή γλυκουρονιδίωσης όπως το σύνδρομο Gilbert
Ο γιατρός σας πρέπει να σας υποβάλλει στη θεραπεία με προσοχή εάν έχετε μία διαταραχή γλυκουρονιδίωσης όπως το σύνδρομο Gilbert.
Κάπνισμα
Σας συμβουλεύουμε να διακόψετε το κάπνισμα εάν λαμβάνετε Erlotinib/Faran, καθώς το κάπνισμα θα μπορούσε να μειώσει την ποσότητα του φαρμάκου στο αίμα.
Το Erlotinib/Faran δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 18 ετών. Η αγωγή με αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Mη λαμβάνετε το Erlotinib/Faran μαζί με τροφή. Βλέπε επίσης παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το
Erlotinib/Faran».
Αποφύγετε την κύηση κατά τη διάρκεια της αγωγής με Erlotinib/Faran. Εάν είναι πιθανόν να μείνετε έγκυος, χρησιμοποιείστε επαρκή αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 τουλάχιστον εβδομάδες μετά τη λήψη του τελευταίου δισκίου. Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της αγωγής με Erlotinib/Faran, ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει εάν η αγωγή πρέπει να συνεχιστεί.
Μη θηλάζετε το βρέφος σας εάν λαμβάνετε αγωγή με Erlotinib/Faran και για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη λήψη του τελευταίου δισκίου.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
To Erlotinib/Faran δεν έχει μελετηθεί για τις πιθανές επιδράσεις του στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, αλλά είναι πολύ απίθανο η αγωγή σας να επιδράσει σε αυτή την ικανότητα.
Εάν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν τη λήψη Erlotinib/Faran.
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
To δισκίο θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά τη λήψη του φαγητού.
Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο Erlotinib/Faran των 150 mg ημερησίως εάν πάσχετε από μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.
Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο Erlotinib/Faran των 100 mg ημερησίως εάν πάσχετε από μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος. Το Erlotinib/Faran χορηγείται σε συνδυασμό με θεραπεία με γεμσιταβίνη.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση σας σε βήματα των 50 mg. Για τα διαφορετικά δοσολογικά σχήματα το Erlotinib/Faran διατίθεται σε περιεκτικότητες των 25 mg, 100 mg ή των 150 mg.
Το δισκίο Erlotinib/Faran 100 mg μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις.
Επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. Μπορεί να έχετε αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες και ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει την αγωγή σας.
Εάν ξεχάσετε μία ή περισσότερες δόσεις Erlotinib/Faran, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή το
φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατόν. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μία δόση που ξεχάσατε.
Eίναι σημαντικό να λαμβάνετε το Erlotinib/Faran καθημερινά, για όσο χρονικό διάστημα ο γιατρός σας το συνταγογραφεί για εσάς.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν υποφέρετε από κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες. Σε μερικές περιπτώσεις ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση του Erlotinib/Faran ή να διακόψει τη θεραπεία:
Διάρροια και έμετος (πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 σε σύνολο 10 ατόμων). Η επίμονη και σοβαρή διάρροια μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα και σε δυσλειτουργία των νεφρών σας, ιδιαίτερα αν λαμβάνετε άλλες χημειοθεραπείες ταυτόχρονα. Εάν αισθανθείτε πιο σοβαρή ή εμμένουσα διάρροια επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως, καθώς ο γιατρός σας πιθανόν να χρειαστεί να σας νοσηλεύσει στο νοσοκομείο.
Ερεθισμός των ματιών λόγω επιπεφυκίτιδας / κερατοεπιπεφυκίτιδας (πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 σε σύνολο 10 ατόμων) και κερατίτιδα (συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 σε σύνολο 10 ατόμων).
Μορφή ερεθισμού των πνευμόνων που ονομάζεται διάμεση πνευμονοπάθεια (όχι συχνές σε Ευρωπαίους ασθενείς, συχνές σε ασθενείς Ιαπωνικής καταγωγής: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 σε σύνολο 100 ατόμων στην Ευρώπη και μέχρι 1 σε σύνολο 10 ατόμων στην Ιαπωνία). Αυτή η ασθένεια μπορεί επίσης να συσχετιστεί με τη φυσική εξέλιξη της κλινικής σας κατάστασης και μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να έχει θανατηφόρο έκβαση. Εάν εκδηλώσετε συμπτώματα όπως ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή που σχετίζεται με βήχα ή πυρετό, επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό σας διότι μπορεί να πάσχετε από αυτή την ασθένεια. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει οριστικά τη θεραπεία σας με Erlotinib/Faran.
Έχουν παρατηρηθεί διατρήσεις του γαστρεντερικού συστήματος (όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 σε σύνολο 100 ατόμων). Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε δυνατό πόνο στην κοιλιά σας. Επίσης, ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε πεπτικά έλκη ή εκκολπωματική νόσο στο παρελθόν, καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αυτό.
Σε σπάνιες περιπτώσεις παρατηρήθηκε ηπατική ανεπάρκεια (σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 σε σύνολο 1000 ατόμων). Αν οι εξετάσεις αίματος δείχνουν σημαντικές μεταβολές στην ηπατική λειτουργία, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να διακόψει τη θεραπεία σας.
Μπορεί να εκδηλωθεί εξάνθημα ή να χειροτερέψει σε περιοχές που εκτίθενται στον ήλιο. Εάν εκτίθεστε στον ήλιο ενδείκνυνται προστατευτικά ρούχα και/ή χρήση αντηλιακού (π.χ. που περιέχει μέταλλα)
Λοίμωξη
Απώλεια όρεξης, μειωμένο σωματικό βάρος
Κατάθλιψη
Κεφαλαλγία, μεταβολή αίσθησης του δέρματος ή μούδιασμα στα άκρα
Δυσκολία στην αναπνοή, βήχας
Ναυτία
Ερεθισμός στόματος
Πόνος στο στομάχι, δυσπεψία και μετεωρισμός
Μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος για την ηπατική λειτουργία
Κνησμός, ξηροδερμία και απώλεια μαλλιών
Κόπωση, πυρετός, ρίγη
Αιμορραγία από τη μύτη
Αιμορραγία από το στομάχι ή το έντερο
Φλεγμονώδεις αντιδράσεις στο νύχι του χεριού
Μόλυνση των θυλάκων της τρίχας
Ακμή
Σκασίματα στο δέρμα (ρωγμές του δέρματος)
Μειωμένη νεφρική λειτουργία (όταν χορηγείται εκτός των εγκεκριμένων ενδείξεων σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία)
Μεταβολές στις βλεφαρίδες
Πληθώρα τριχών κατανομής ανδρικού τύπου στο σώμα και το πρόσωπο
Μεταβολές στα φρύδια
Εύθραυστα και χαλαρά νύχια
Κόκκινες ή επώδυνες παλάμες ή πέλματα (Σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας)
Περιπτώσεις διάτρησης ή έλκος του κερατοειδούς
Σοβαρές φλύκταινες ή ξεφλούδισμα του δέρματος (που υποδηλώνουν σύνδρομο
Stevens-Johnson)
Φλεγμονή στο έγχρωμο μέρος του ματιού
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: + 30 213 2040380/337. Φαξ: + 30 210 6549585. Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο blister και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία μέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η erlotinib hydrochloride. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 25 mg, 100 mg ή 150 mg erlotinib (ως erlotinib hydrochloride).
Τα άλλα συστατικά είναι:
Πυρήνας δισκίου: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose and calcium hydrogen phosphate, sodium starch glycolate, colloidal anhydrous silica, microcrystalline cellulose (E460), sodium laurilsulphate, magnesium stearate (E470 b).
Επικάλυψη δισκίου: hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), titanium dioxide (E171), macrogol.
Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αμοιβαία/αποκεντρωμένη διαδικασία
To Erlotinib/Faran 25 mg είναι λευκό, στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, διαμέτρου περίπου 6 mm, με την ένδειξη “Ε90Β” χαραγμένη στη μία πλευρά και “25” στην άλλη.
To Erlotinib/Faran 100 mg είναι λευκό, στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, διαμέτρου περίπου 10 mm, με εγκοπή και στις δύο πλευρές, με την ένδειξη “Ε90Β” χαραγμένη στη μία πλευρά πάνω από την εγκοπή και “100” κάτω από την εγκοπή.
To Erlotinib/Faran 150 mg είναι λευκό, στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, διαμέτρου περίπου 10,4 mm, με την ένδειξη “Ε90Β” χαραγμένη στη μία πλευρά και “150” στην άλλη To Erlotinib/Faran διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης των 30 δισκίων.
Συσκευασίες που θα κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά
Συσκευασίες κυψέλης των 30 δισκίων.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
ΦΑΡΑΝ Α.Β.Ε.Ε.,
Aχαΐας 5 & Τροιζηνίας, 145 64 Ν. Κηφισιά, Αττική.
Τηλ.: 210 6254175.
Παρασκευαστής (Υπεύθυνος Απελευθέρωσης)
Synthon Hispania S.L., Sant Boi de Llobregat, Spain, ή
Synthon B.V., Nijmegen, The Netherlands
Ολλανδία: Erlotinib BioOrganics 25 / 100 / 150 mg film-omhulde tabletten Ισλανδία: Erlotinib WH 25 / 100 / 150 mg filmuhúðaðar töflur Βουλγαρία: Ерлотиниб Хитън 100 / 150 mg филмирани таблетки Ρουμανία: Erlotinib Heaton 100 / 150 mg comprimate filmate
Φινλανδία: Erlotinib Avansor 25 / 100 / 150 mg kalvopäällysteinen tabletti Σουηδία: Erlotinib Avansor 25 / 100 / 150 mg filmdragerad tablett Ελλάδα: Erlotinib/Faran 25 / 100 / 150 mg/tab fc.tabs