ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
ZACORIST
idarubicin
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν έχει συνταγογραφηθεί για εσάς. Μην το δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους βλάψει ακόμα και αν τα συμπτώματα τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερωθείτε για τα ακόλουθα:
Τι είναι το ZACORIST® και ποιά είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το ZACORIST®
Πώς να χρησιμοποιήσετε το ZACORIST®
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πως να φυλάσσετε το ZACORIST®
6. Λοιπές πληροφορίες
Το ZACORIST® περιέχει μία δραστική ουσία που ονομάζεται idarubicin, η οποία ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ανθρακυκλίνες. ZACORIST® επεμβαίνει στους τρόπους με τους οποίους τα κύτταρα του σώματός σας αυξάνονται και πολλαπλασιάζονται. Χρησιμοποιείται στην θεραπεία καρκίνων (χημειοθεραπεία).
Το ZACORIST® χρησιμοποιείται για τη θεραπεία διαφόρων τύπων λευχαιμίας (καρκίνος των λευκών κυττάρων του αίματος).
είχατε ποτέ αλλεργική (υπερευαισθησία) αντίδραση σε
- idarubicin ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του ZACORIST®,
- άλλες ανθρακυκλίνες
το ήπαρ ή τα νεφρά σας δεν λειτουργούν φυσιολογικά
πάσχετε από λοίμωξη η οποία δεν έχει τεθεί υπό έλεγχο
πάσχετε από σοβαρά καρδιακά προβλήματα όπως σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια, πρόσφατο έμφραγμα ή σοβαρές διαταραχές του καρδιακού ρυθμού
πάσχετε από βλάβη του καρδιακού μυός (καρδιομυοπάθεια)
ο μυελός των οστών σας δεν παράγει αρκετά κύτταρα αίματος (Ωστόσο σε αυτήν την
περίπτωση ο γιατρός σας μπορεί να εγκρίνει την έναρξη της αγωγής, σε περίπτωση που αποφασίσει ότι το όφελος για εσάς είναι μεγαλύτερο από τον κίνδυνο)
έχετε ήδη λάβει προηγούμενη αγωγή με άλλα χημειοθεραπευτικά φάρμακα και έχετε ήδη λάβει τη μέγιστη δόση idarubicin και/ ή άλλων παρεμφερών φαρμάκων όπως daunorubicin ή doxorubicin
θηλάζετε (βλ «Κύηση και Γαλουχία»)
έχετε πρόσφατα εμβολιασθεί κατά του Κίτρινου Πυρετού
Εάν πάσχετε από καταστολή του μυελού των οστών, η οποία έχει προκληθεί από προηγούμενη θεραπεία. Το ZACORIST® μπορεί να επηρεάσει το μυελό των οστών σας κατά τέτοιο τρόπο ώστε να μην παράγει αρκετά κύτταρα αίματος. Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να καθυστερήσει τη χορήγηση του επόμενου κύκλου της αγωγής, μέχρις ότου το αίμα σας να ανακάμψει. Για την παρακολούθηση όλων αυτών, θα πραγματοποιούνται αιματολογικές εξετάσεις σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Εάν στο παρελθόν πάσχατε από καρδιακές διαταραχές , ή σε περίπτωση που λαμβάνετε αγωγή για τέτοιου είδους διαταραχές, παρακαλούμε βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας είναι ενήμερος. Το idarubicin μπορεί να βλάψει την καρδιά σας. Η λειτουργία της καρδιάς σας θα ελέγχεται μέσω διαφόρων εξετάσεων τόσο πριν όσο και καθ’ όλη τη διάρκεια της αγωγής [ΗΚΓ, σπινθηρογράφημα MUGA (ειδική τεχνική απεικόνισης των αγγείων) ή ΥΚΓ (υπερηχογράφημα της καρδιάς)]. Η πρόκληση καρδιακών βλαβών είναι πιθανή ιδιαίτερα όταν χορηγούνται υψηλές δόσεις ZACORIST®. Λόγω του ότι οι βλάβες αυτές μπορεί να μην ανιχνευτούν για αρκετές εβδομάδες, ενδέχεται να πρέπει να κάνετε εξετάσεις σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Εάν πάσχετε από διαταραχές του ήπατος και των νεφρών. Το ZACORIST® μπορεί να επηρεάσει τη λειτουργία των νεφρών και του ήπατος. Για την παρακολούθηση αυτών των αλλαγών, τόσο πριν από τη χορήγηση όσο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πραγματοποιούνται αιματολογικές εξετάσεις. Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε να κάνετε αυτές τις εξετάσεις αίματος.
Ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί τις ακόλουθες εξετάσεις σε τακτά χρονικά διαστήματα:
- Αιματολογικές εξετάσεις προκειμένου να βεβαιώνεται η επάρκεια των κυττάρων του αίματος για τη σωστή λειτουργία του.
Αιματολογικές εξετάσεις προκειμένου να ελέγχονται τα επίπεδα του ουρικού οξέος.
Αιματολογικές εξετάσεις προκειμένου να ελέγχεται η φυσιολογική λειτουργία του ήπατος και των νεφρών.
- Καρδιολογικές εξετάσεις καθώς το idarubicin μπορεί να βλάψει την καρδιά σας.
Βάσει των αποτελεσμάτων αυτών των εξετάσεων, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι το ZACORIST® δεν είναι η σωστή αγωγή για εσάς, ή ότι πρέπει να σας χορηγηθεί μικρότερη δόση.
Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως οι άφθες του στόματος, ή η μείωση των τιμών των λευκοκυττάρων και των αιμοπεταλίων (των κυττάρων που βοηθούν στην πήξη του αίματος), ενδέχεται να επιδεινωθούν εξαιτίας της χορήγησης υψηλών δόσεων του ZACORIST®. Σε περίπτωση που συμβεί κάτι τέτοιο, μπορεί να χρειαστεί να λάβετε αντιβιοτικά ή να σας γίνει μετάγγιση αίματος. Μπορεί να λάβετε θεραπεία για τα στοματικά έλκη, προκειμένου η επούλωσή τους να γίνει λιγότερο ενοχλητική.
Δεν πρέπει να εμβολιασθείτε με εμβόλια ζώντων οργανισμών (π.χ. κατά του Κίτρινου Πυρετού), καθότι μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα σοβαρές και πιθανώς μοιραίες λοιμώξεις.
Παρακαλούμε συμβουλευθείτε το γιατρό σας σε περίπτωση που θέλετε να εμβολιασθείτε.
Εάν πάσχετε από κάποια λοίμωξη, θα πρέπει να τίθεται υπό έλεγχο πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Το idarubicin μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί σας. Οι γυναίκες και οι άνδρες ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούν τα κατάλληλα αντισυλληπτικά μέτρα κατά τη διάρκεια της αγωγής και για 3 μήνες μετά το πέρας αυτής (βλ. «Κύηση και Γαλουχία»).
Η θεραπεία με το ZACORIST® μπορεί να προκαλέσει μη-αναστρέψιμη στειρότητα στους άνδρες. Παρακαλούμε συμβουλευθείτε το γιατρό σας για τις δυνατότητες της κρυοσυντήρησης σπέρματος σε περίπτωση που θέλετε να τεκνοποιήσετε στο μέλλον.
Για μία ή δύο μέρες μετά τη χορήγηση του idarubicin, τα ούρα σας μπορούν να αποκτήσουν ερυθρό χρώμα. Παρακαλούμε συμβουλευθείτε το γιατρό σας αν έχετε κάποια ερωτήματα ή αν ανησυχείτε για το χρώμα των ούρων σας.
Παρακαλούμε να ενημερώσετε το γιατρό σας σε περίπτωση που λαμβάνετε ή που λάβατε ακτινοθεραπεία συγχρόνως ή 2-3 εβδομάδες πριν την έναρξη της αγωγής.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που μπορείτε να πάρετε χωρίς συνταγή.
Ιδιαίτερα θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε ή έχετε πρόσφατα λάβει/ σας έχει χορηγηθεί οποιοδήποτε από τα κάτωθι φάρμακα:
αντικαρκινικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επηρεάζουν τη λειτουργία του μυελού των οστών.
φάρμακα τα οποία επηρεάζουν τη λειτουργία των νεφρών και / ή του ήπατος.
φάρμακα τα οποία μπορούν να βλάψουν την καρδιά σας (π.χ. κυκλοφωσφαμίδη).
φάρμακα που λαμβάνετε για προ-υπάρχουσα καρδιακή διαταραχή (αναστολείς των διαύλων ασβεστίου).
εάν κατά τη διάρκεια των τελευταίων μηνών έχετε κάνει οποιοδήποτε εμβολιασμό.
φάρμακα για τη θεραπεία των σπασμών (π.χ. φαινυτοΐνη και φωσφοφαινυτοΐνη).
ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (όπως κυκλοσπορίνη ή tacrolimus).
φάρμακα που εμποδίζουν την πήξη του αίματος (π.χ. phenprocoumon ή acenocumarol).
ΔΕΝ πρέπει να λάβετε το ZACORIST® εκτός και αν ενδείκνυται σαφώς από το γιατρό σας. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος καθώς και σε περίπτωση που θηλάζετε. Ο γιατρός σας θα πρέπει να εξετάσει τους ενδεχόμενους κινδύνους για εσάς ή για το παιδί σας.
Αποφύγετε την εγκυμοσύνη για όσο εσείς ή ο σύντροφός σας λαμβάνετε θεραπεία με το ZACORIST®. Οι σεξουαλικά ενεργείς άνδρες ή γυναίκες ασθενείς, οφείλουν να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης προκειμένου να προλαμβάνεται η εγκυμοσύνη, κατά τη διάρκεια της αγωγής και για 3 μήνες μετά το πέρας αυτής. Το ZACORIST® μπορεί να βλάψει το έμβρυο, επομένως είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας αν πιστεύετε ότι είστε έγκυος.
Εάν επιθυμείτε να τεκνοποιήσετε μετά το πέρας της αγωγής, παρακαλούμε συμβουλευτείτε το
γιατρό σας για τις δυνατότητες της γενετικής συμβουλευτικής.
Δεν πρέπει να θηλάζετε όσο λαμβάνετε το ZACORIST® καθώς ένα ποσό του φαρμάκου ενδέχεται να περάσει στο μητρικό γάλα και να βλάψει το μωρό σας.
Η θεραπεία με το ZACORIST® μπορεί να προκαλέσει μη-αναστρέψιμη στειρότητα στους άνδρες. Παρακαλούμε συμβουλευθείτε το γιατρό σας για τις δυνατότητες της κρυοσυντήρησης σπέρματος σε περίπτωση που θέλετε να τεκνοποιήσετε στο μέλλον.
Συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν τη λήψη οποιουδήποτε φαρμάκου.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση του ZACORIST® στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Παρακαλούμε συμβουλευθείτε το γιατρό σας πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε κάποιο μηχάνημα.
Το ZACORIST® θα σας χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην).
Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει την απαιτούμενη ποσότητα (δόση). Η δόση αποφασίζεται λαμβάνοντας υπ’ όψιν την κατάσταση για την οποία λαμβάνετε την αγωγή, το ύψος και το βάρος σας.
Ο γιατρός σας θα υπολογίσει την επιφάνεια του σώματος σας χρησιμοποιώντας το ύψος και το βάρος σας. Ο υπολογισμός αυτός είναι απαραίτητος γιατί η δόση συνήθως υπολογίζεται ως «... χιλιοστογραμμάρια ανά μέτρο στο τετράγωνο» (mg/m2), χορηγούμενη σε 3 συνεχόμενες ημέρες.
Ωστόσο, ο γιατρός σας μπορεί να τροποποιήσει τη δόση και τον αριθμό των ημερών χορήγησης ανάλογα με την κατάστασή σας και άλλες θεραπείες που μπορεί να λαμβάνετε.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ZACORIST® μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή το νοσοκόμο σας αμέσως:
Εάν ενόσω σας χορηγείτε το idarubicin αισθανθείτε πόνο ή καύσο στο σημείο όπου το φάρμακο χορηγείται στη φλέβα σας. Μπορεί το υπόλοιπο φάρμακο να πρέπει να χορηγηθεί σε άλλη φλέβα.
Εάν αισθανθείτε ρίγη πυρετού (σαν γρίππη), ή εμφανίσετε δερματικά εξανθήματα, καθώς μπορεί να είστε αλλεργικός στα φάρμακά σας.
Εάν μετά τη χορήγηση αισθανθείτε πόνο στο λαιμό ή ανεβάσετε πυρετό ή σε περίπτωση που παρατηρήσετε αιμορραγία ή μώλωπες, καθώς το προϊόν μπορεί να μειώσει τον αριθμό των κυττάρων του αίματος.
Μυελοτοξικότητα/Αιματολογική Τοξικότητα. H σοβαρή μυελοτοξικότητα είναι η κυριότερη τοξικότητα που σχετίζεται με τη θεραπεία με idarubicin, ωστόσο η δράση αυτή απαιτείται για την εξάλειψη του λευχαιμικού κλώνου. Η λευκοπενία και η ουδετεροπενία (κοκκιοκυτταροπενία) είναι συνήθως σοβαρές. Μπορεί επίσης να παρατηρηθεί θρομβοκυτταροπενία γεγονός που διευκολύνει την πρόκληση εκχυμώσεων, ή την αύξηση της
αιμορραγίας σε περίπτωση τραυματισμού και αναιμία η οποία μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε κουρασμένοι και ληθαργικοί.. Οι χαμηλότερες τιμές λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων παρατηρούνται συνήθως 10 μέχρι 14 ημέρες μετά τη χορήγηση, ωστόσο οι τιμές αυτές συνήθως επανέρχονται σε φυσιολογικά επίπεδα κατά τη διάρκεια της τρίτης εβδομάδας. Τα κλινικά επακόλουθα της μυελοτοξικότητας/αιματολογικής τοξικότητας μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, λοιμώξεις, σήψη/σηψαιμία, σηπτικό σοκ, αιμορραγίες, υποξεία στους ιστούς, θάνατο. Θα πρέπει να χορηγηθούν αντιβιοτικά ενδοφλεβίως σε περίπτωση εμπύρετης ουδετεροπενίας. Μπορούν να εμφανιστθούν σηψαιμία και λευχαιμία που εμφανίζεται μετά το πέρας της θεραπείας.
Καρδιοτοξικότητα. Η από ανθρακυκλίνες προκαλούμενη καρδιοτοξικότητα μπορεί να εμφανισθεί με πρώιμες (ή οξείες) ή καθυστερημένες εκδηλώσεις. Η πρώιμη καρδιοτοξικότητα της idarubicin αποτελείται κυρίως από κολπική ταχυκαρδία και/ή μη φυσιολογικά ευρήματα στο ΗΚΓ, π.χ. μη-συγκεκριμένες αλλαγές στα κύματα ST-T, ωστόσο έχουν αναφερθεί και άλλες ταχυαρρυθμίες. Με την εξαίρεση των κακοήθων καρδιακών δυσρυθμιών, οι επιδράσεις αυτές συνήθως δεν αποτελούν πρόβλεψη για τη μεταγενέστερη ανάπτυξη καθυστερημένης καρδιοτοξικότητας, σπάνια είναι κλινικής σημασίας και σε γενικές γραμμές δεν αποτελούν ένδειξη για τη διακοπή της θεραπείας με idarubicin. Η καθυστερημένη καρδιοτοξικότητα εμφανίζεται με χαρακτηριστική καρδιομυοπάθεια που εκδηλώνεται κλινικά με συμπτώματα / ενδείξεις κοιλιακής δυσλειτουργίας /συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (όπως δύσπνοια, πνευμονικό οίδημα, εξαρτώμενο οίδημα (π.χ. στον αστράγαλο), ηπατομεγαλία, ασκίτη, έκχυση στον υπεζωκότα, ρυθμό καλπασμού. Κάθε επιπρόσθετος παράγοντας κινδύνου για καρδιοτοξικότητα (π.χ. ενεργός ή λανθάνουσα καρδιαγγειακή νόσος, προηγούμενη ακτινοθεραπεία στο μεσοθωράκιο, προηγούμενη/ ταυτόχρονη χορήγηση άλλων καρδιοτοξικών φαρμάκων) μπορεί να επισπεύσει την πιθανή εμφάνιση καρδιοτοξικότητας που προκαλείται από idarubicin. Η καθυστερημένη καρδιοτοξικότητα αναπτύσσεται κυρίως κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μέχρι και δύο-τρεις μήνες αργότερα, ωστόσο μπορεί να παρατηρηθούν και καθυστερημένες εκδηλώσεις (αρκετοί μήνες μέχρι χρόνια μετά τη διακοπή της θεραπείας). Η σοβαρή καρδιακή βλάβη μπορεί να προληφθεί με τακτική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. επίσης Κεφάλαιο 4.4). ΄Εχουν επίσης αναφερθεί περιπτώσεις υποξείας τοξικότητας, όπως περικαρδίτιδα / μυοκαρδίτιδα.
Γαστρεντερική Τοξικότητα. Βλεννογονίτιδα (κυρίως στοματίτιδα, λιγότερο συχνά οισοφαγίτιδα) μπορεί να παρατηρηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με idarubicin. Οι κλινικές εκδηλώσεις της βλεννογονίτιδας περιλαμβάνουν πόνο ή αίσθημα καύσου, ερύθημα, διαβρώσεις/εξελκώσεις, αιμορραγία του στομάχου ή των εντέρων.
ή λοιμώξεις. Η στοματίτιδα συνήθως εμφανίζεται σε σύντομο διάστημα μετά τη χορήγηση του φαρμάκου και, σε περίπτωση που είναι σοβαρή, μπορεί να οδηγήσει μέσα σε μερικές ημέρες σε εξελκώσεις του βλεννογόνου. Ωστόσο, η ανεπιθύμητη ενέργεια αυτή εξαφανίζεται στους περισσότερους ασθενείς πριν από την τρίτη εβδομάδα της θεραπείας. Μπορεί επίσης να παρατηρηθεί ναυτία, έμετος και μερικές φορές διάρροια και κοιλιακός πόνος. Ο ανεξέλεγκτος έμετος και η διάρροια μπορεί να προκαλέσουν αφυδάτωση. Η ναυτία και ο έμετος μπορεί να αποφευχθούν ή να μετριασθούν με τη χορήγηση κατάλληλης αντιεμετικής θεραπείας. ΄Εχει αναφερθεί σοβαρή εντεροκολίτιδα (ουδετεροπενική εντεροκολίτιδα) με διάτρηση. Ο κίνδυνος για διάτρηση μπορεί να αυξηθεί από επέμβαση με εργαλεία. Το ενδεχόμενο διάτρησης θα πρέπει να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς που εμφανίζουν έντονο κοιλιακό πόνο και θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα για διάγνωση και αντιμετώπιση.
Επίδραση στο Σημείο της ΄Ενεσης. Η ερυθηματώδης ράβδωση κατά μήκος της φλέβας στην οποία γίνεται η έγχυση δεν αποτελεί σπάνιο φαινόμενο και μπορεί να εμφανισθεί πριν από τοπική φλεβίτιδα ή θρομβοφλεβίτιδα. Ο κίνδυνος για πρόκληση φλεβίτιδας/θρομβοφλεβίτιδας στο σημείο της ένεσης, μπορεί να ελαχιστοποιηθεί όταν ακολουθείται η μέθοδος χορήγησης που συνιστάται στις «Οδηγίες για τη χρήση/χειρισμό του προϊόντος». Σε περίπτωση
περιφλεβικής εξαγγείωσης του φαρμάκου, θα παρατηρηθεί τοπικός πόνος, οίδημα, σοβαρή κυτταρίτιδα και νέκρωση των ιστών.
΄Αλλες Ανεπιθύμητες Ενέργειες. Αλωπεκία, που συμπεριλαμβάνει τη διακοπή της ανάπτυξης γενειάδας, παρατηρείται συχνά. Η ανεπιθύμητη ενέργεια αυτή είναι συνήθως αναστρέψιμη και η ανάπτυξη των τριχών εμφανίζεται και πάλι μέσα σε διάστημα δύο-τριών μηνών από τη διακοπή της θεραπείας. ΄Εχει παρατηρηθεί επίσης αύξηση των ηπατικών ενζύμων και της χολερυθρίνης περίπου στο 20-30% των περιπτώσεων. ΄Αλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν αύξηση του ουρικού οξέος στο αίμα, σαν αποτέλεσμα του εκτεταμένου καταβολισμού της πουρίνης που συνοδεύει την ταχεία κυτταρική αποικοδόμηση η οποία προκαλείται από το φάρμακο ( σύνδρομο “λύσης του όγκου”). Η ενυδάτωση, η αλκαλοποίηση των ούρων και η χορήγηση αλλοπουρινόλης βοηθούν στην πρόληψη ή στην ελαχιστοποίηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που οφείλονται στην αύξηση του ουρικού οξέος στο αίμα. Μπορεί επίσης να παρατηρηθούν εξάψεις, δερματικό εξάνθημα, κνησμός, δυσχρωματισμός των ονύχων και του δέρματος, αναφυλακτικές (αλλεργικές) αντιδράσεις και υπερευαισθησία σε ακτινοβολημένο δέρμα (radiation recall reaction). Επίσης απώλεια της όρεξης. οπισθοστερνικό αίσθημα καύσου, πυρετός, ρίγη, κεφαλαλγία, θρομβώσεις, αιμορραγία από διάφορα σημεία. Η idarubicin μπορεί να προσδώσει κόκκινη χροιά στα ούρα για διάστημα 1 - 2 ημερών μετά τη χορήγηση της και οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν ότι αυτό δεν αποτελεί λόγο ανησυχίας. Επίσης έχουν παρατηρηθεί αυξημένες τιμές των ηπατικών ενζύμων και της χολερυθρίνης (τιμές στο αίμα), υψηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα, υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, μειωμένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στα ούρα και παροδικές αυξήσεις των τιμών της κρεατινίνης και της ουρίας (παράμετροι της νεφρικής λειτουργίας) στο αίμα. Τέλος έχουν αναφερθεί αφυδάτωση και καταπληξία.
Δεν εφαρμόζεται.
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το ZACORIST® μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία μέρα του αναφερόμενου μήνα. Φυλάσσεται σε ψυγείο (20C - 80C).
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για προστασία από το φως.
Το προϊόν δεν περιέχει κανένα αντιμικροβιακό συντηρητικό. Επομένως, οποιαδήποτε αχρησιμοποίητη ποσότητα να απορρίπτεται.
Η δραστική ουσία είναι η idarubicin hydrochloride.
Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 1 mg idarubicin hydrochloride.
Τα άλλα συστατικά είναι glycerol, sodium hydroxide (για ρύθμιση του pH), hydrochloric acid (για ρύθμιση του pH), water for injections.
Διαυγές, σκούρο κόκκινο διάλυμα. Συσκευασίες:
Συσκευασία που περιέχει 1 φιαλίδιο (vial) το οποίο περιέχει 5 ml, 10 ml, ή 20 ml στείρου διαλύματος idarubicin hydrochloride 1 mg/ml.
5MG / 5ML / VIAL: Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 5ml που περιέχει 5mg idarubicin hydrochloride, με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο, σφραγισμένο με κάλυμμα αλουμινίου με ενσωματωμένο πλαστικό, flip-off δίσκο, πορτοκαλί χρώματος.
10MG / 10ML / VIAL: Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 10ml που περιέχει 10mg idarubicin hydrochloride, με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο, σφραγισμένο με κάλυμμα αλουμινίου με ενσωματωμένο πλαστικό, flip-off δίσκο, πορτοκαλί χρώματος.
20MG / 20ML / VIAL: Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 20ml που περιέχει 20mg idarubicin hydrochloride, με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο, σφραγισμένο με κάλυμμα αλουμινίου με ενσωματωμένο πλαστικό, flip-off δίσκο, πορτοκαλί χρώματος.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν στο εμπόριο όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
ΦΑΡΜΑΖΑΚ Α.Ε.
Ναούσης 31, 104 47 Αθήνα
τηλ.: 210-34 18 890
φαξ: 210-34 18 887
THYMOORGAN PHARMAZIE GMBH 38690 VIENENBURG
GERMANY
Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται μόνο για ιατρικό προσωπικό και επαγγελματίες υγείας:
Ειδικές προειδοποιήσεις για την απόρριψη και το χειρισμό
Λόγω της τοξικής φύσεως της ουσίας, συνιστώνται τα ακόλουθα προληπτικά μέτρα:
Μόνο προσωπικό το οποίο έχει εκπαιδευθεί στον ασφαλή χειρισμό τέτοιων παρασκευασμάτων θα πρέπει να χειρίζεται αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Οι γυναίκες σε κατάσταση εγκυμοσύνης από το προσωπικό θα πρέπει να αποκλείονται από τον οποιονδήποτε χειρισμό αυτού του φαρμάκου.
Το προσωπικό το οποίο χειρίζεται το ZACORIST®, θα πρέπει να φοράει προστατευτική ενδυμασία (π.χ. ποδιές, γάντια μίας χρήσης, γυαλιά ασφαλείας και προστατευτική μάσκα).
Ο χειρισμός του προϊόντος θα πρέπει να γίνεται σε κουβούκλιο ασφαλείας ή σε απομονωτή.
Όλες οι επιφάνειες εργασίας θα πρέπει να καλύπτονται από απορροφητικό κάλυμμα μίας χρήσης, με αδιάβροχη επίστρωση αλουμινίου.
Όλα τα είδη που χρησιμοποιήθηκαν για τη χορήγηση ή τον καθαρισμό, συμπεριλαμβανομένων και των γαντιών, θα πρέπει να τοποθετούνται σε σάκους για απορρίμματα υψηλού κινδύνου, ώστε να γίνει αποτέφρωση σε υψηλή θερμοκρασία.
Το υγρό που έχει κατά λάθος χυθεί ή διαρρεύσει θα πρέπει να καθαρίζεται με αραιό διάλυμα υποχλωριώδους νάτριου (1% διαθέσιμο χλώριο) κατά προτίμηση με διαβροχή και απορρόφηση (μούλιασμα), και κατόπιν με νερό. Ο αποχρωματισμός δείχνει απώλεια της κυτταροστατικής ισχύος.
Όλα τα υλικά που χρησιμοποιούνται για καθαρισμό θα πρέπει να απορρίπτονται όπως έχει προηγουμένως υποδειχθεί.
Η κατά λάθος επαφή με τα μάτια και το δέρμα θα πρέπει να αντιμετωπίζεται αμέσως με άφθονο νερό, ή σαπούνι και νερό, ή με διάλυμα διττανθρακικού νατρίου και να αναζητηθεί ιατρική συμβουλή.
Αχρησιμοποίητο διάλυμα να απορρίπτεται.
Το ZACORIST® προορίζεται για μία μόνο χρήση!
Μόνο τα διαυγή διαλύματα πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Πριν τη χορήγηση, η θερμοκρασία του διαλύματος θα πρέπει να ανέλθει στη θερμοκρασία περιβάλλοντος.
Χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή για τον κίνδυνο της βακτηριακής επιμόλυνσης που ελλοχεύει με το χειρισμό του φαρμάκου.
Ενδοφλέβια χορήγηση
Το ZACORIST® ενέσιμο διάλυμα πρέπει να χορηγείται μόνο μέσω της ενδοφλέβιας οδού. Συνιστάται η αργή χορήγηση με σωλήνα συνεχούς ροής ενδοφλέβιας έγχυσης φυσιολογικού ορού (χλωριούχου νατρίου 0,9% ή δεξτρόζης 5%) σε διάστημα 5 έως 10 λεπτών. Η τεχνική αυτή ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο θρόμβωσης ή φλεβικής εξαγγείωσης που μπορεί να προκαλέσει σοβαρή κυτταρίτιδα, φυσαλιδοποίηση, ακόμη και νέκρωση των ιστών.
Δεν συνιστάται άμεση ένεση λόγω του κινδύνου εξαγγείωσης, που μπορεί να προκληθεί ακόμα και παρουσία επαρκούς ποσότητας αίματος στην αναρρόφηση με βελόνα (βλ. παράγραφο 4.4 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος).
Απόρριψη
Τα υπολείμματα του φαρμακευτικού προϊόντος καθώς και όλα τα υλικά που
χρησιμοποιήθηκαν για την αραίωση και τη χορήγηση πρέπει να καταστρέφονται σύμφωνα με τις τυπικές διαδικασίες που ακολουθεί το νοσοκομείο σχετικά με τους κυτταροτοξικούς παράγοντες και σύμφωνα με τους ισχύοντες νόμους που αφορούν στην απόρριψη επικίνδυνων αποβλήτων.
Ασυμβατότητες
Πρέπει να αποφεύγεται η παρατεταμένη επαφή με οποιοδήποτε διάλυμα με αλκαλικό pH, καθώς προκαλεί αποδόμηση του φαρμάκου. Το ZACORIST® δεν πρέπει να αναμιγνύεται με ηπαρίνη καθώς ενδέχεται να δημιουργηθεί ίζημα. Δεν συνιστάται η ανάμιξη με άλλα φάρμακα.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Μόνο για ενδοφλέβια (IV) χορήγηση. Να μην χορηγείται ενδοραχιαίως.
Η δοσολογία υπολογίζεται βάσει της επιφάνειας του σώματος.
Οξεία μυελογενής λευχαιμία (AML)
Ενήλικες
12 mg/m2/ ημέρα ενδοφλεβίως κάθε μέρα για 3 μέρες σε συνδυασμό με cytarabine. ή
8 mg/m2/ ημέρα ενδοφλεβίως κάθε μέρα για 5 μέρες με /ή χωρίς συνδυασμό. Δεν πρέπει να ξεπερνιέται η μέγιστη δοσολογία των 120 mg/m2 επιφάνειας σώματος. Οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ALL)
Ενήλικες
Η συνιστώμενη δόση στους ενήλικες ασθενείς είναι 12 mg/m2 χορηγούμενα ενδοφλεβίως κάθε μέρα για 3 μέρες σε συνδυασμό με επαρκή σχήματα συνδυασμού.
Παιδιά
10 mg/m2 χορηγούμενα ενδοφλεβίως κάθε μέρα για 3 μέρες σε συνδυασμό με επαρκή σχήματα συνδυασμού.
Ωστόσο, τα δοσολογικά αυτά σχήματα θα πρέπει να καθορίζονται λαμβάνοντας υπ’ όψιν την αιματολογική κατάσταση του ασθενούς, καθώς και τις δοσολογίες των υπόλοιπων κυτταροτοξικών φαρμάκων όταν αυτά χορηγούνται σε σχήματα συνδυασμού.
Η χορήγηση του δεύτερου κύκλου θα πρέπει να καθυστερεί σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή βλεννογονίτιδα μέχρις ότου παρέλθει αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια. Συνιστάται επίσης και μείωση της δόσης κατά 25%.
Δεν πρέπει να ξεπερνιέται η μέγιστη δοσολογία των 120 mg/m2 επιφάνειας σώματος.
Ασθενείς με ηπατική και/ή νεφρική ανεπάρκεια
Σε ασθενείς που πάσχουν από διαταραχή της λειτουργίας των νεφρών ή του ήπατος, ενδέχεται να απαιτείται τροποποίηση της δοσολογίας.
Διάρκεια Ζωής
2 χρόνια, σε θερμοκρασία 2οC-8οC.
Ειδικές συνθήκες φύλαξης
Να αποθηκεύεται στο ψυγείο (2οC-8οC).
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για προστασία από το φως.