Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

KYMORAL Πόσιμο εναιώρημα 20 mg/5 ml

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν θα πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.>

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το KYMORALκαι ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το KYMORAL

  3. Πώς να πάρετε το KYMORAL

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσεται το KYMORAL

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το KYMORAL και ποια είναι η χρήση του

     Το όνομα του φαρμάκου σας είναι KYMORAL (αναφέρεται ως σιμβαστατίνη σε αυτό το φύλλο οδηγιών). Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που καλούνται αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης (γνωστά και ως στατίνες).

     
     

     Αυτό το φάρμακο δρα μειώνοντας την ποσότητα της χοληστερόλης και των λιπαρών ουσιών που ονομάζονται τριγλυκερίδια, στο αίμα σας.

     
     

     Η σιμβαστατίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με δίαιτα για τα εξής:

• μείωση των υψηλών επιπέδων χοληστερόλης ή λίπους στο αίμα όταν η δίαιτα, η άσκηση και η απώλεια βάρους δεν επαρκούν

• μείωση των υψηλών επιπέδων χοληστερόλης σε περίπτωση κληρονομικότητας (κοντινοί συγγενείς σας επίσης έχουν υψηλά επίπεδα χοληστερόλης). Η σιμβαστατίνη μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που μειώνουν τη χοληστερόλη σας

• μείωση του κινδύνου εκδήλωσης στεφανιαίας καρδιακής νόσου (ΣΚΝ) εάν πάσχετε από διαβήτη, έχετε υποστεί εγκεφαλικό ή έχετε κάποια άλλη νόσο των αιμοφόρων αγγείων.

  
  

  Στους περισσότερους ανθρώπους, η υψηλή χοληστερόλη δεν παρουσιάζει άμεσα συμπτώματα. Ο γιατρός σας μπορεί να μετρήσει τη χοληστερόλη σας με μια απλή εξέταση αίματος. Να επισκέπτεστε τακτικά τον γιατρό σας, να ελέγχετε τη χοληστερόλη σας και να συζητάτε τους στόχους σας μαζί του.

  1. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το KYMORAL

     Μην πάρετε τη σιμβαστατίνη και ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση που:

     
     

• σε περίπτωση αλλεργίας στη σιμβαστατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Μια αλλεργική αντίδραση μπορεί να περιλαμβάνει εξάνθημα, κνησμό ή δυσχέρεια αναπνοής

• έχετε ηπατικά προβλήματα

• είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλ. παράγραφο παρακάτω ‘Κύηση και θηλασμός’)

• παίρνετε αντιμυκητιασικά φάρμακα, όπως ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη ή ποσακοναζόλη ή βορικοναζόλη.

• παίρνετε αντιβιοτικά, όπως ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη

• παίρνετε φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων από HIV, όπως ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη ή σακουιναβίρη

• παίρνετε βοσεπρεβίρη ή τελαπρεβίρη, για τη θεραπεία του ιού της Ηπατίτιδας C.

• παίρνετε ένα φάρμακο για τη θεραπεία της κατάθλιψης που ονομάζεται νεφαζοδόνη

• παίρνετε κοβισιστάτη

• παίρνετε ένα φάρμακο για τη μείωση της χοληστερόλης που ονομάζεται γεμφιβροζίλη

• παίρνετε κυκλοσπορίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται συχνά σε μεταμοσχευμένους ασθενείς)

• παίρνετε δαναζόλη (μια τεχνητή ορμόνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ενδομητρίωσης).

παίρνετε ή έχετε πάρει τις τελευταίες 7 ημέρες φάρμακο που ονομάζεται φουσιδικό οξύ, (ένα φάρμακο για βακτηριακή λοίμωξη) από το στόμα ή με ένεση. Ο συνδυασμός φουσιδικού οξέος και σιμβαστατίνης μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά προβλήματα των μυών (ραβδομυόλυση).

Μην πάρετε περισσότερα από 40 mg σιμβαστατίνης αν παίρνετε λομιταπίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας σοβαρής και σπάνιας γενετικής πάθησης χοληστερόλης).

Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω στην περίπτωσή σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας προτού πάρετε τη σιμβαστατίνη.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το KYMORAL

• έχετε μια υπάρχουσα ιατρική πάθηση συμπεριλαμβανομένων των αλλεργιών

• καταναλώνετε μεγάλες ποσότητες αλκοόλ

• έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου. Ο γιατρός ενδέχεται να σας υποβάλλει σε ορισμένες αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει το ήπαρ σας πριν και μετά την έναρξη της θεραπείας

• έχετε νεφρικά προβλήματα

• έχετε σοβαρή πνευμονική πάθηση (αναπνευστική ανεπάρκεια).

• πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, ενδέχεται να χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε τη σιμβαστατίνη για ένα σύντομο διάστημα.

• είσαστε Ασιάτης, επειδή διαφορετική δόση μπορεί να είναι εφαρμόσιμη σε εσάς.

  
  

  Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας κάνει εξέταση αίματος πριν αρχίσετε να παίρνετε σιμβαστατίνη και εάν έχετε οποιαδήποτε συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων, ενώ παίρνετε σιμβαστατίνη. Αυτό γίνεται για να ελέγξει πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας.

  
  

  Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να θέλετε να κάνετε εξετάσεις αίματος για να ελέγξει πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας μετά την έναρξη λήψης σιμβαστατίνης.

  
  

  Όσο παίρνετε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός θα σας παρακολουθεί στενά εάν έχετε διαβήτη ή διατρέχετε κίνδυνο να αναπτύξετε διαβήτη. Πιθανώς να διατρέχετε κίνδυνο ανάπτυξης διαβήτη εάν

  έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρων και λιπών στο αίμα σας, εάν είστε υπέρβαρος/η και εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.

  
  

  Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε σοβαρή ασθένεια των πνευμόνων.

  
  

  Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν αισθανθείτε ανεξήγητο μυϊκό πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία. Αυτό είναι απαραίτητο επειδή σε σπάνιες περιπτώσεις, τα μυϊκά προβλήματα μπορεί να αποδειχθούν σοβαρά, συμπεριλαμβανομένου του μυϊκού καταβολισμού που οδηγεί σε νεφρική βλάβη, ενώ πολύ σπάνια έχουν συμβεί και θάνατοι.

  
  

  Ο κίνδυνος μυϊκού καταβολισμού είναι μεγαλύτερος στις υψηλότερες δόσεις σιμβαστατίνης, ειδικά στην δόση των 80mg. Ο κίνδυνος βλάβης των μυών είναι επίσης μεγαλύτερος σε συγκεκριμένους ασθενείς. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παρακάτω:

• καταναλώνετε μεγάλες ποσότητες αλκοόλ

• έχετε νεφρικά προβλήματα

• έχετε προβλήματα με τον θυρεοειδή

• είστε 65 ετών και άνω

• είστε γυναίκα

• είχατε ποτέ μυϊκά προβλήματα κατά τη διάρκεια θεραπείας με φάρμακα μείωσης της χοληστερόλης που ονομάζονται ¨στατίνες¨ ή ¨φιβράτες¨.

• εσείς, ή ένας κοντινός συγγενής σας, έχετε κληρονομικό μυϊκό πρόβλημα

  
  

  Ενημερώστε επίσης τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν αισθάνεστε διαρκή μυική αδυναμία. Για τη διάγνωση και θεραπεία της πάθησής σας ενδέχεται να απαιτούνται πρόσθετες εξετάσεις και φάρμακα.

  
  

  Εάν έχετε αμφιβολίες για το κατά πόσον ισχύουν για εσάς τα παραπάνω, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε τη σιμβαστατίνη.

  
  

  Άλλα φάρμακα και η σιμβαστατίνη

  Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα. Η λήψη της σιμβαστατίνης σε συνδυασμό με οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης μυϊκών προβλημάτων (ορισμένα από αυτά έχουν αναφερθεί ήδη στην παράγραφο ‘Μην πάρετε τη Σιμβαστατίνη’ παραπάνω):

• Εάν πρέπει να λαμβάνετε από του στόματος φουσιδικό οξύ για τη θεραπεία μιας βακτηριακής λοίμωξης, θα πρέπει να σταματήσετε προσωρινά τη χρήση αυτού του φαρμάκου. Ο γιατρός σας θα σας πει πότε είναι ασφαλές να κάνετε επανεκκίνηση σιμβαστατίνης. Λαμβάνοντας σιμβαστατίνη μαζί με φουσιδικό οξύ σπάνια μπορεί να οδηγήσει σε μυϊκή αδυναμία, ευαισθησία ή πόνο (ραβδομυόλυση). Δείτε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη ραβδομυόλυση στην παράγραφο 4.

• κυκλοσπορίνη, χρησιμοποιείται για τη μείωση της δραστηριότητας του ανοσοποιητικού συστήματος

• δαναζόλη, ένα στεροειδές που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ενδομητρίωσης και των κυστών μαστού στις γυναίκες

• φάρμακα για την καταπολέμηση των μυκητιασικών λοιμώξεων, όπως ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη, ποσακοναζόλη ή βορικοναζόλη.

• φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης που ονομάζονται φιβράτες (όπως η γεμφιβροζίλη και η βεζαφιβράτη)

• αντιβιοτικά, όπως η ερυθρομυκίνη, η κλαριθρομυκίνη ή η τελιθρομυκίνη..

• φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων από HIV, όπως ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη ή σακουιναβίρη

• βοσεπρεβίρη ή τελαπρεβίρη, χρησιμοιποιούνται για τη θεραπεία λοίμωξης από τον ιό της Ηπατίτιδας C.

• νεφαζοδόνη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης .

• φάρμακα με δραστική ουσία κοβισιστάτη.

• αμιοδαρόνη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακανόνιστων καρδιακών παλμών

• βεραπαμίλη, διλτιαζέμη ή αμλοδιπίνη, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων.

• Λομιταπίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σοβαρής και σπάνιας γενετικής διαταραχής της χοληστερόλης).

• κολχικίνες, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας.

• τικαγκρελόρη (αντιαιμοπετελικό φάρμακο)

  
  

  Εκτός από τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα οποιοδήποτε άλλο φάρμακο. Σε αυτά περιλαμβάνονται και τα φάρμακα που αγοράζετε χωρίς συνταγή, συμπεριλαμβανομένων των φυτικών φαρμάκων.

  Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:

• φάρμακα που σταματούν το σχηματισμό θρόμβων στο αίμα, όπως η βαρφαρίνη, η φαινπροκουμόνη ή η ασενοκουμαρόλη (αντιπηκτικά)

• φαινοφιβράτη (ένα άλλο φάρμακο για τη μείωση της χοληστερόλης)

• νιασίνη (νικοτινικό οξύ, ένα άλλο φάρμακο για τη μείωση της χοληστερόλης)

• ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης).

  
  

  Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον γιατρό σας σε περίπτωση που παίρνετε νιασίνη (νικοτινικό οξύ) ή ένα προϊόν που περιέχει νιασίνη, και κατάγεστε από την Κίνα.

  
  

  Ενημερώστε επίσης τον γιατρό που σας συνταγογραφεί ένα νέο φάρμακο, ότι παίρνετε το σιμβαστατίνη.

  
  

  Πραγματοποίηση επεμβάσεων και εξετάσεων

  Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, ενημερώστε τον γιατρό σας ότι παίρνετε σιμβαστατίνη, καθώς η λήψη της πρέπει να σταματήσει μερικές ημέρες πριν την επέμβαση.

  
  

  Η σιμβαστατίνη με τροφές και ποτά

  Ο χυμός γκρέιπ-φρουτ περιέχει ένα ή περισσότερα συστατικά που μεταβάλλουν τον τρόπο με τον οποίο χρησιμοποιεί ο οργανισμός ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένης της σιμβαστατίνης. Η κατανάλωση χυμού γκρέιπ-φρουτ θα πρέπει να αποφεύγεται.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Μην χρησιμοποιήσετε τη σιμβαστατίνη εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος. Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, σταματήστε τη λήψη του και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Μην χρησιμοποιήσετε τη σιμβαστατίνη εάν θηλάζετε, διότι δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο περνάει στο μητρικό γάλα.

  
  

  Παιδιά και ενηλίκες

  Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα έχει μελετηθεί σε αγόρια ηλικίας 10-17 ετών και σε κορίτσια που είχαν αρχίσει την έμμηνο ρύση τους τουλάχιστον πριν από ένα χρόνο (βλ. Πώς να πάρετε τη σιμβαστατίνη). Η σιμβαστατίνη δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών. Για περισσότερες πληροφορίες, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανές. Ωστόσο, αυτό το φάρμακο μπορεί να σας προκαλέσει ζαλάδα. Εάν νιώσετε ζαλάδα, δείξτε ιδιαίτερη προσοχή κατά την οδήγηση ή τη χρήση εργαλείων ή μηχανών.

  
  

  Το KYMORAL περιέχει Παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο, Παραϋδροξυβενζοϊκό αιθύλιο και Παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο

  
  

• Παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο (E218), Παραϋδροξυβενζοϊκό αιθύλιο (E214) και Παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο (E216). Αυτές οι ουσίες μπορούν να προκαλέσουν αλλεργική αντίδραση. Αυτή η αλλεργία μπορεί να παρουσιαστεί μετά από ένα χρονικό διάστημα από την έναρξη της λήψης του φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να πάρετε το KYMORAL

     Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, συμβουλευτείτε την ετικέτα και ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     Θα πρέπει να παραμείνετε σε δίαιτα μείωσης της χοληστερόλης όσο παίρνετε το σιμβαστατίνη.

     Λήψη αυτού του φαρμάκου

• Αυτό το φάρμακο περιέχει 4 mg σιμβαστατίνης σε κάθε 1 ml (20 mg σιμβαστατίνης σε κάθε 5 ml).

• Να παίρνετε το φάρμακο από το στόμα, χρησιμοποιώντας το κουταλάκι μέτρησης μίας όψης που παρέχεται. Το κουταλάκι μέτρησης είναι βαθμονομημένο έτσι ώστε να χορηγεί δόση 1,25 ml, 2,5 ml ή 5 ml ανάλογα με τη συνταγή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.

• Αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να χορηγηθεί μέσω σωλήνων ρινογαστρικού (NG) ή διαδερμικής ενδοσκοπικής γαστροστομίας (PEG). Περισσότερες πληροφορίες υπάρχουν στην ΠΧΠ, ρωτήστε το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα για αυτές τις πληροφορίες.

• Μη χρησιμοποιείτε με σωλήνα που κατασκευάζεται από λατέξ.

• Οδηγίες χρήσης μέσω σωλήνα NG ή PEG:

  1. Βεβαιωθείτε ότι ο σωλήνας είναι καθαρός πριν πάρετε το φάρμακο

  2. Ξεπλύνετε τον σωλήνα με αρκετή ποσότητα νερού για να αφαιρέσετε οποιαδήποτε τροφή αριστερά Στο σωλήνα

  3. Χορηγήστε το φάρμακο στον σωλήνα με μια κατάλληλη συσκευή μέτρησης

  4. Πλύνετε ξανά το σωλήνα με 10 ml νερού.

• Ανακινήστε καλά τη φιάλη πριν τη χρήση.

• Εάν αισθάνεστε ότι η δράση του φαρμάκου είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύναμη, μην αλλάξετε τη δόση από μόνος/η σας, αλλά συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

  
  

  Παρακάτω παρουσιάζονται οι συνηθισμένες δόσεις. Ο γιατρός σας μπορεί να τις αλλάξει.

  Ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ατόμων

  Η συνήθης δόση είναι από 5mg έως 80 mg κάθε ημέρα. Η δόση των 80 mg συνιστάται μόνο σε ασθενείς με πολύ υψηλά επίπεδα χοληστερόλης και με υψηλό κίνδυνο εμφάνισης καρδιοπάθειας. Η δόση θα καθοριστεί από τον γιατρό σας ανάλογα με την κατάστασή σας.

  Αυτή η περιεκτικότητα του προϊόντος είναι η καταλληλότερη όταν απαιτούνται δόσεις 20 mg ή χαμηλότερες. Για υψηλότερες δόσεις, χρησιμοποιήστε την περιεκτικότητα 40 mg/5 ml.

  
  

  Θεραπεία των υψηλών επιπέδων χοληστερόλης:

• Η συνήθης δόση έναρξης είναι από 10 mg (2,5 ml) έως 20 mg (5 ml) κάθε ημέρα. Αυτή μπορεί να αυξηθεί σταδιακά από τον γιατρό σας σε έως και 40 mg (10 ml) κάθε ημέρα.

• Να παίρνετε αυτή τη δόση το βράδυ.

  Θεραπεία των υψηλών επιπέδων χοληστερόλης σε περίπτωση που υπάρχει σχετικό οικογενειακό ιστορικό:

• Η συνήθης δόση είναι 40 mg (10 ml) το βράδυ ή

• 20 mg (5 ml) το πρωί, 20 mg (5 ml) την ώρα του μεσημεριανού γεύματος και 40 mg (10 ml) το βράδυ.

  
  

  Πρόληψη της στεφανιαίας καρδιακής νόσου (ΣΚΝ):

• Η συνήθης δόση είναι από 20 mg (5 ml) έως 40 mg (10 ml) κάθε ημέρα.

• Να παίρνετε αυτή τη δόση το βράδυ.

  
  

  Άτομα με νεφρικά προβλήματα

• Ο γιατρός θα σας χορηγήσει χαμηλότερη δόση έναρξης, την οποία θα αυξήσει σταδιακά.

  
  

  Χρήση σε παιδιά και ενήλικες (ηλικίας 10 – 17 ετών)

• Η συνιστώμενη συνήθης δόση έναρξης είναι 10 mg (2,5 ml) κάθε ημέρα, η οποία λαμβάνεται το βράδυ.

• Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 40 mg (10 ml) κάθε ημέρα.

  
  

  Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση σιμβαστατίνης από την κανονική

  Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από το κανονικό, απευθυνθείτε στον γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως στο κοντινότερο νοσοκομείο. Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.

  
  

  Εάν ξεχάσετε να πάρετε σιμβαστατίνη

• Σε περίπτωση που ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, θα πρέπει να την πάρετε αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, εάν έχει φθάσει σχεδόν η ώρα που θα πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση, τότε πρέπει να παραλείψετε τη δόση που χάσατε.

• Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις με τη μία) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

  
  

  Εάν σταματήσετε να παίρνετε το σιμβαστατίνη

  Μην σταματήσετε να παίρνετε το πόσιμο εναιώρημα σιμβαστατίνης, εκτός αν σας το ζητήσει ο γιατρός σας. Αυτό μπορεί να προκαλέσει την αύξηση των επιπέδων της χοληστερόλης σας.

  
  

  Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

  
  

  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Οι ακόλουθοι όροι χρησιμοποιούνται για την περιγραφή της συχνότητας με την οποία έχουν αναφερθεί οι ανεπιθύμητες ενέργειες:

• Σπάνιες (εμφανίζονται σε 1 ή περισσότερους στους 10.000 και λιγότερους από 1 στους 1.000 ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία)

• Πολύ σπάνιες (εμφανίζονται σε λιγότερο από 1 στους 10.000 ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία)

• Μη γνωστή συχνότητα.

  Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες.

  Εάν συμβεί κάποια από αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή μεταβείτε στη μονάδα επειγόντων περιστατικών στο πλησιέστερο νοσοκομείο:

• μυϊκός πόνος, ευαισθησία, αδυναμία ή κράμπες. Σε σπάνιες περιπτώσεις, τα μυϊκά προβλήματα μπορεί να αποδειχθούν σοβαρά, συμπεριλαμβανομένου του μυϊκού καταβολισμού που οδηγεί σε νεφρική βλάβη, ενώ πολύ σπάνια έχουν συμβεί και θάνατοι

• αλλεργική αντίδραση, συμπεριλαμβανομένων των εξής:

  • πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας και του λαιμού, η οποία μπορεί να προκαλέσει δυσχέρεια στην αναπνοή (αγγειοοίδημα)

  • σοβαρός μυϊκός πόνος, συνήθως στους ώμους και τους γοφούς

  • εξάνθημα με αδυναμία στους μύες των άκρων και του λαιμού

• πόνος ή φλεγμονή στις αρθρώσεις (ρευματικά πολυμυαλγίας)

  • φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα)

• ασυνήθιστος μωλωπισμός, δερματικά εξανθήματα και πρήξιμο (δερματομυοσίτιδα), κνίδωση, ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο, πυρετός, έξαψη

  • δυσχέρεια αναπνοής (δύσπνοια) και αίσθημα αδιαθεσίας

  • εικόνα ασθένειας τύπου λύκου (περιλαμβάνει εξάνθημα, διαταραχές αρθρώσεων και επιδράσεις στα αιμοσφαίρια)

• φλεγμονή του ήπατος με κίτρινη χρώση του δέρματος και των ματιών, κνησμό, σκουρόχρωμα ούρα ή κόπρανα ανοικτού χρώματος, ηπατική ανεπάρκεια (πολύ σπάνια)

• φλεγμονή του παγκρέατος, συχνά με σοβαρό κοιλιακό πόνο.

  
  

  Έχει αναφερθεί η ακόλουθη πολύ σπάνια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια:

  • μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη (αναφυλαξία)

  
  

  Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί σπάνια:

• χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)

• μούδιασμα ή αδυναμία στα χέρια και τα πόδια

• πονοκέφαλος, μυρμηκίαση, αίσθημα ζαλάδας

• ναυτία ή έμετος

• διαταραχές στομάχου, περιλαμβάνει δυσκοιλιότητα, διάρροια, αέρια, καύσο στομάχου και στομαχικό πόνο

• εξάνθημα, κνησμός, απώλεια μαλλιών

• αίσθημα αδυναμίας

• προβλήματα ύπνου (πολύ σπάνια)

• κακή μνήμη (πολύ σπάνια), απώλεια μνήμης, σύγχυση

  
  

  Έχουν αναφερθεί επίσης και οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες, αλλά η συχνότητά τους δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθεί με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες (μη γνωστή συχνότητα):

• στυτική δυσλειτουργία

• κατάθλιψη

• αναπνευστικά προβλήματα, περιλαμβάνει επίμονο βήχα ή/και δυσχέρεια αναπνοής ή πυρετό

• προβλήματα στους τένοντες, ορισμένες φορές επιπλέκονται με ρήξη του τένοντα

• Διαρκής μυική αδυναμία.

  
  

  Πρόσθετες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με ορισμένες στατίνες:

• διαταραχές ύπνου, περιλαμβάνει εφιάλτες

• σεξουαλικές δυσκολίες

• Διαβήτης. Αυτό είναι περισσότερο πιθανό εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρων και λιπών στο αίμα σας, εάν είστε υπέρβαρος/η και εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση. Ο γιατρός θα σας παρακολουθεί όσο παίρνετε αυτό το φάρμακο.

  • Μυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναμία που είναι συνεχόμενη και δεν μπορεί να φύγει μετά τη διακοπή της σιμβαστατίνης (μη γνωστή συχνότητα).

    
    

    Εργαστηριακές τιμές

    Έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις σε ορισμένες εργαστηριακές αιματολογικές εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας και σε ένα μυϊκό ένζυμο (κρεατινική κινάση).

    
    

    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον <γιατρό><,> <ή> <τον> <φαρμακοποιό>

    <ή τον/την νοσοκόμο> σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται

    
    

    Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

    GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

    Φαξ: + 30 21 06549585

    Ιστότοπος: https://www.eof.gr

    
    

    Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

    
    

    1. Πώς να φυλάσσεται το KYMORAL

• Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέττα, μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

• Μετά το πρώτο άνοιγμα της συσκευασίας: Να χρησιμοποιηθεί εντός 1 μήνα.

• Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

• Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

  
  

  1. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το KYMORAL

• Η δραστική ουσία είναι η σιμβαστατίνη. Κάθε 1 ml περιέχει 4 mg σιμβαστατίνης (κάθε 5 ml περιέχουν 20 mg σιμβαστατίνης).

• Τα υπόλοιπα συστατικά είναι παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο (E218), παραϋδροξυβενζοϊκό αιθύλιο (E214) και παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο (E216), προπυλενική γλυκόλη (E1520), πυριτικά άλατα μαγνησίου και αργιλίου, νατριούχος καρµελλόζη (E466), γαλάκτωμα σιμεθικόνης, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ (E330), υδροξυφωσφορικό άνυδρο δινάτριο (E339), λαουρυλοθειικό νάτριο (E470a), καλιούχος ακεσουλφάμη (E950), βουτυλοϋδροξυανισόλη (BHA), γεύση φράουλας και κεκαθαρμένο νερό.

Εμφάνιση του KYMORALκαι περιεχόμενο της συσκευασίας

Λευκό προς υπόλευκο εναιώρημα με γεύση και μυρωδιά φράουλας.

Παρέχεται σε γυάλινη φιάλη 150 ml καφέ χρώματος, η οποία διαθέτει πώμα ασφαλείας από HDPE, με επένδυση από ενισχυμένο πολυαιθυλένιο και ασφάλεια για τα παιδιά. Παρέχεται ένα κουταλάκι δοσολογίας μίας όψης για τη μέτρηση 1,25 ml, 2,5 ml και 5 ml, ανάλογα με τη συνταγή.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

RAFARM AEBE, Κορίνθου 12, 154 51 Ν. Ψυχικό, Αθήνα, Ελλάδα, τηλ +30 210 6776550-1

Παρασκευαστής Jenson R+ (Ireland) Ltd 2 Dublin Landing

N Wall Quay North Dock

Dublin 1, D01 V4A3 Ireland

Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι εξουσιοδοτημένο στα Κράτη Μέλη της EEA υπό τις ακόλουθες ονομασίες:

Ελλάδα KYMORALΠόσιμο εναιώρημα 20 mg/5 ml Ηνωμένο Βασίλειο Simvastatin Rosemont 20mg/5ml Oral Suspension

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά