ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Translarna
ataluren
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
Τι είναι το Translarna και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Translarna
Πώς να πάρετε το Translarna
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Translarna
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Translarna είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αταλουρένη.
Το Translarna χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μυϊκής δυστροφίας τύπου Duchenne που προκαλείται από μια συγκεκριμένη γενετική μετάλλαξη που επηρεάζει τη φυσιολογική λειτουργία των μυών.
Το Translarna χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 2 ετών και άνω που μπορούν να βαδίζουν.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Translarna, εσείς ή το παιδί σας θα υποβληθείτε σε εξετάσεις από τον γιατρό σας για να επιβεβαιωθεί ότι το συγκεκριμένο φάρμακο είναι κατάλληλο για τη θεραπεία της νόσου από την οποία πάσχετε.
Η μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne προκαλείται από γενετική μετάλλαξη που οδηγεί σε μια μη φυσιολογική κατάσταση της μυϊκής πρωτεΐνης που ονομάζεται δυστροφίνη και η οποία απαιτείται για τη σωστή λειτουργία των μυών. Το Translarna διευκολύνει την παραγωγή λειτουργικής δυστροφίνης και συμβάλλει στη σωστή λειτουργία των μυών.
Σε περίπτωση αλλεργίας στην αταλουρένη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Σε περίπτωση που λαμβάνετε θεραπεία με συγκεκριμένα αντιβιοτικά, όπως γενταμυκίνη, τοβραμυκίνη ή στρεπτομυκίνη, τα οποία χορηγούνται με ενδοφλέβια ένεση.
Ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε εξέταση αίματος για να επιβεβαιώσει ότι το Translarna ενδείκνυται για τη θεραπεία της νόσου από την οποία πάσχετε. Εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας, ο γιατρός σας θα εξετάζει τακτικά τη νεφρική λειτουργία σας.
Εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα (eGFR <30 ml/λεπτό) ή εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση επειδή οι νεφροί σας δεν λειτουργούν (νεφρική νόσος τελικού σταδίου), ο γιατρός σας θα συμπεράνει εάν η θεραπεία με Translarna είναι κατάλληλη για εσάς.
Ο γιατρός σας θα ελέγχει τα επίπεδα λιπιδίων (λίπη όπως η χοληστερόλη και τα τριγλυκερίδια) στο αίμα σας, καθώς και τη νεφρική σας λειτουργία κάθε 6 με 12 μήνες. Εάν λαμβάνετε κορτικοστεροειδή, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αρτηριακή σας πίεση κάθε 6 μήνες.
Μην δίδετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών ή με βάρος μικρότερο από 12 κιλά, καθώς δεν έχει μελετηθεί στη συγκεκριμένη κατηγορία ασθενών.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Ειδικότερα, μην πάρετε Translarna σε συνδυασμό με αντιβιοτικά όπως η γενταμυκίνη, η τοβραμυκίνη ή η στρεπτομυκίνη, που χορηγούνται με ένεση, καθώς ενδέχεται να επηρεάσουν τη νεφρική σας λειτουργία.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Φάρμακο | Καταστάσεις για τις οποίες χορηγείται συνήθως |
ασικλοβίρη | θεραπεία της ανεμευλογιάς |
αδεφοβίρη | θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας B και/ή του HIV |
ατορβαστατίνη | μείωση των λιπιδίων |
βενζυλοπενικιλλίνη | σοβαρές λοιμώξεις |
βουμετανίδη | θεραπεία ή πρόληψη της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας |
καπτοπρίλη | θεραπεία ή πρόληψη της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας |
σιπροφλοξασίνη | θεραπεία λοιμώξεων |
φαμοτιδίνη | θεραπεία ενεργού έλκους δωδεκαδακτύλου, γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης |
φουροσεμίδη | θεραπεία ή πρόληψη της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας |
μεθοτρεξάτη | ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωρίαση |
ολμεσαρτάνη | ιδιοπαθής υπέρταση σε ενήλικες |
οσελταμιβίρη | πρόληψη της γρίπης |
φαινοβαρβιτάλη | πρόκληση ύπνου, πρόληψη κρίσεων |
πιταβαστατίνη | μείωση των λιπιδίων |
πραβαστατίνη | μείωση των λιπιδίων |
ριφαμπικίνη | θεραπεία της φυματίωσης |
ροσουβαστατίνη | μείωση των λιπιδίων |
σιταγλιπτίνη | διαβήτης τύπου 2 |
βαλσαρτάνη | θεραπεία ή πρόληψη της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας |
Ορισμένα από τα φάρμακα αυτά δεν έχουν μελετηθεί σε συνδυασμό με το Translarna και ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει τη στενή σας παρακολούθηση.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Εάν μείνετε έγκυος ενόσω παίρνετε το Translarna, συμβουλευθείτε άμεσα τον γιατρό σας καθώς η χρήση του Translarna κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού δεν ενδείκνυται.
Εάν νιώσετε ζάλη, μην οδηγείτε, μην κάνετε ποδήλατο ούτε να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Το Translarna διατίθεται υπό μορφή φακελίσκων στις ακόλουθες περιεκτικότητες: 125 mg, 250 mg και 1.000 mg αταλουρένης ανά φακελίσκο. Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας ενημερώσουν σχετικά με το ποιος είναι ο ακριβής αριθμός και η περιεκτικότητα των φακελίσκων που πρέπει να λαμβάνετε κάθε φορά.
Η δόση του Translarna που λαμβάνετε εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος. Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg/kg σωματικού βάρους το πρωί, 10 mg/kg σωματικού βάρους το μεσημέρι και 20 mg/kg
σωματικού βάρους το βράδυ (ήτοι συνολικά 40 mg/kg σωματικού βάρους την ημέρα).
Το φάρμακο λαμβάνεται από το στόμα, αναμεμειγμένο με υγρή ή ημιστερεά τροφή.
Ανοίξτε τον φακελίσκο μόνο όταν πρόκειται να λάβετε το φάρμακο και χρησιμοποιήστε ολόκληρη την ποσότητα που περιέχεται μέσα σε αυτόν. Ολόκληρο το περιεχόμενο κάθε φακελίσκου πρέπει να αναμειγνύεται με τουλάχιστον 30 ml υγρού (νερό, γάλα, χυμός φρούτων), ή με 3 κουταλιές της σούπας ημιστερεά τροφή (γιαούρτι ή πολτό μήλου). Αναμείξτε καλά την έτοιμη δόση πριν τη λάβετε. Η ποσότητα της υγρής ή ημιστερεάς τροφής μπορεί να αυξάνεται, ανάλογα με τις προτιμήσεις σας.
Πίνακας δοσολογίας
Εύρος βάρους (kg) | Αριθμός φακελίσκων | ||||||||||
Πρωί | Μεσημέρι | Βράδυ | |||||||||
φακελί σκοι 125 mg | φακελίσ κοι 250 mg | φακελί σκοι 1.000 mg | φακελί σκοι 125 mg | φακελίσ κοι 250 mg | φακελίσ κοι 1.000 mg | φακελί σκοι 125 mg | φακελί σκοι 250 mg | φακελί σκοι 1.000 mg | |||
12 | 14 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | |
15 | 16 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 0 | |
17 | 20 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | |
21 | 23 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 | |
24 | 26 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 2 | 0 | |
27 | 31 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 1 | 2 | 0 | |
32 | 35 | 1 | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 | 1 | 2 | 0 | |
36 | 39 | 1 | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 | 0 | 3 | 0 | |
40 | 44 | 1 | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 | 1 | 3 | 0 | |
45 | 46 | 0 | 2 | 0 | 0 | 2 | 0 | 1 | 3 | 0 | |
47 | 55 | 0 | 2 | 0 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 1 | |
56 | 62 | 0 | 2 | 0 | 0 | 2 | 0 | 0 | 1 | 1 | |
63 | 69 | 0 | 3 | 0 | 0 | 3 | 0 | 0 | 1 | 1 | |
70 | 78 | 0 | 3 | 0 | 0 | 3 | 0 | 0 | 2 | 1 | |
79 | 86 | 0 | 3 | 0 | 0 | 3 | 0 | 0 | 3 | 1 | |
87 | 93 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 3 | 1 | |
94 | 105 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 2 | |
106 | 111 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 1 | 2 | |
112 | 118 | 0 | 1 | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 | 1 | 2 | |
119 | 125 | 0 | 1 | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 | 2 | 2 |
Το Translarna χορηγείται από το στόμα 3 φορές την ημέρα, πρωί, μεσημέρι και βράδυ. Μεταξύ της πρωινής και της μεσημεριανής δόσης, καθώς και μεταξύ της μεσημεριανής και της βραδινής δόσης, πρέπει να μεσολαβούν 6 ώρες, ενώ μεταξύ της βραδινής δόσης και της πρωινής δόσης της επόμενης ημέρας πρέπει να μεσολαβούν 12 ώρες. Για παράδειγμα, παίρνετε το Translarna στις 7:00 π.μ. με το πρωινό σας, στη 1:00 μ.μ. με το γεύμα σας και ξανά το βράδυ γύρω στις 7:00 μ.μ. με το δείπνο σας.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Translarna πίνετε τακτικά νερό ή άλλα υγρά για να αποφύγετε την αφυδάτωση.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Translarna από τη συνιστώμενη, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας. Ενδέχεται να εμφανίσετε ήπια κεφαλαλγία, ναυτία, έμετο ή διάρροια.
Εάν καθυστερήσετε να λάβετε την πρωινή ή μεσημεριανή σας δόση Translarna για λιγότερο από 3 ώρες ή τη βραδινή σας δόση για λιγότερο από 6 ώρες, λάβετε τη δόση. Θυμηθείτε να λάβετε την επόμενη δόση στην ώρα της.
Εάν καθυστερήσετε να λάβετε την πρωινή ή μεσημεριανή σας δόση για περισσότερο από 3 ώρες ή τη βραδινή σας δόση για περισσότερο από 6 ώρες, μην λάβετε τη δόση. Λάβετε την επόμενη δόση στην ώρα της.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Είναι σημαντικό να λαμβάνετε τη σωστή δόση. Το Translarna ενδέχεται να μην είναι τόσο αποτελεσματικό στη θεραπεία των συμπτωμάτων σας εάν λαμβάνετε μεγαλύτερη δόση από τη συνιστώμενη.
Μην διακόπτετε τη λήψη του Translarna χωρίς να συνεννοηθείτε με τον γιατρό σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Μετά τη λήψη του Translarna ενδέχεται να εμφανίσετε μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Έμετος
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα):
Μείωση της όρεξης
Υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων στο αίμα
Πονοκέφαλος
Αδιαθεσία
Απώλεια βάρους
Υψηλή αρτηριακή πίεση
Βήχας
Ρινορραγία
Δυσκοιλιότητα
Αέρια
Παλινδρόμηση
Δυσφορία στο στομάχι
Εξάνθημα
Πόνος στα άνω ή κάτω άκρα
Πόνος στον θώρακα
Ακούσια ούρηση
Αίμα στα ούρα
Πυρετός
Μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Αύξηση των λιπιδίων στο αίμα
Αυξημένες τιμές στις εξετάσεις νεφρικής λειτουργίας
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσετε σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στον φακελίσκο μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φάρμακο αυτό.
Λάβετε κάθε έτοιμη δόση αμέσως μετά την παρασκευή της. Απορρίψτε την έτοιμη δόση εάν δεν καταναλωθεί εντός 24 ωρών από την παρασκευή της, εφόσον φυλάσσεται σε ψυγείο (σε θερμοκρασία 2 - 8°C), ή εντός 3 ωρών εάν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (15 - 30°C).
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Το Translarna διατίθεται σε 3 περιεκτικότητες: 125 mg, 250 mg και 1.000 mg της δραστικής ουσίας, της αταλουρένης. Τα άλλα συστατικά είναι: πολυδεξτρόζη (E1200), πολυαιθυλενογλυκόλη, πολοξαμερές, μαννιτόλη (E421), κροσποβιδόνη, υδροξυαιθυλική κυτταρίνη, τεχνητό βελτιωτικό γεύσης βανίλια (μαλτοδεξτρίνη, τεχνητά βελτιωτικά γεύσης και προπυλενογλυκόλη), άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο (E551), στεατικό μαγνήσιο.
Το Translarna συνίσταται σε λευκά έως υπόλευκα κοκκία σε φακελίσκους για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος.
Το Translarna διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 30 φακελίσκους.
PTC Therapeutics International Limited 5th Floor
3 Grand Canal Plaza Grand Canal Street Upper Dublin 4
D04 EE70
Ιρλανδία
Almac Pharma Services
22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Ηνωμένο Βασίλειο
PTC Therapeutics International Limited 5th Floor
3 Grand Canal Plaza Grand Canal Street Upper Dublin 4
D04 EE70
Ιρλανδία
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Ιρλανδία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
PTC Therapeutics International Ltd. (Ιρλανδία)
+353 (0)1 447 5165
PTC Therapeutics France Tel: +33(0)1 76 70 10 01
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους». Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τα νέα πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν και θα ενημερώνει το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης αναλόγως.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: . Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.