Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Potactasol
topotecan

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Potactasol 1 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Potactasol 4 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση τοποτεκάνη


-Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

προϊόντος στους περιβάλλοντες ιστούς (εξαγγείωση) π.χ. λόγω διαφυγής.


Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

αιματηρά κόπρανα (πιθανά σημεία και συμπτώματα της φλεγμονής του εσωτερικού τοιχώματος του στόματος, του στομάχου ή/και του εντέρου [φλεγμονή του βλεννογόνου]).


Εάν κάνετε θεραπεία για καρκίνο του τραχήλου, μπορεί να έχετε ανεπιθύμητες ενέργειες από το άλλο φάρμακο (σισπλατίνη) που θα παίρνετε μαζί με το Potactasol.


Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια

του παρόντος φαρμάκου.

  1. Πώς να φυλάσσεται το Potactasol

    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και

    στο κουτί μετά την EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

    Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Διατήρηση μετά την ανασύσταση και την αραίωση

    Η χημική και φυσική σταθερότητα του συμπυκνώματος έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 25 ± 2°C, υπό κανονικές συνθήκες φωτός και 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, προστατευμένο από το φως.


    Η φυσικοχημική σταθερότητα του διαλύματος του φαρμακευτικού προϊόντος λαμβάνεται μετά από αραίωση σε διαλύματα για έγχυση (NaCl 0,9% και γλυκόζη 5%) έχει επιδειχθεί για 4 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου, σε κανονικές συνθήκες φωτισμού, σε δείγματα ανασύστασης που αποθηκεύτηκαν για 12 ώρες και αντίστοιχα 24 ώρες στους 25°C ± 2°C και στη συνέχεια αραιώνεται.


    Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι υπό την ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός εάν η ανασύσταση / αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.


    Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις για κυτταροτοξικό υλικό.


  2. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Potactasol

− Η δραστική ουσία είναι η τοποτεκάνη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg ή 4 mg τοποτεκάνη (ως

υδροχλωρική). Μετά την ανασύσταση, 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 1 mg τοποτεκάνη.

− Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη (Ε421), τρυγικό οξύ (Ε334), υδροχλωρικό οξύ (Ε507) και υδροξείδιο του νατρίου (βλέπε παράγραφο 2).


Εμφάνιση του Potactasol και περιεχόμενο της συσκευασίας

To Potactasol παρέχεται σε τύπου Ι άχρωμα φιαλίδια με γκρι βρωμοβουτυλικό πώμα και

πώματα αλουμινίου με πλαστικά αποσπώμενα καπάκια. Κάθε φιαλίδιο φέρει προστατευτικο περίβλημα. Τα φιαλίδια περιέχουν είτε 1 mg ή 4 mg τοποτεκάνη.


Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður Ισλανδία


Παρασκευαστής:

S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest

Ρουμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.


België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203


България

Тева Фарма ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373


Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400


Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117


Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400


Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590


Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070


España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300


France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550


Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524


Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390


Ísland

Teva Pharma Iceland ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911


Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E. Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100


Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland

Ireland

Tel: +44 2075407117


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΥΥΥΥ}.


/.


--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:


Potactasol ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ


Ανασύσταση και αραίωση πριν από τη χορήγηση


Πριν από την έγχυση, η σκόνη για πυκνό διάλυμα έγχυσης Potactasol θα πρέπει να ανασυνιστάται με τον κατάλληλο όγκο ύδατος για ενέσιμα, ως ακολούθως:



Η ανασύσταση θα οδηγήσει σε ένα πυκνό διάλυμα που θα περιέχει 1 mg τοποτεκάνης ανά ml. Αυτό το πυκνό διάλυμα (1 mg/ml) θα πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση.


Ο όγκος του ανασυσταθέντος συμπυκνώματος που αντιστοιχεί στην υπολογισθείσα μεμονωμένη δόση θα πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω είτε με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) είτε με γλυκόζη 5%w/v, έτσι ώστε να αποδοθεί μία τελική συγκέντρωση μεταξύ 25 και 50 μικρογραμμαρίων ανά ml στο διάλυμα προς έγχυση, π.χ.:


Όγκος για

25 microgram/ml διαλύματος

Όγκος για

50 microgram/ml διαλύματος

1 ml ενός διαλύματος τοποτεκάνης

1 mg/ml

Προσθέστε 39 ml για να

πάρετε 40 ml

Προσθέστε 19 ml για να

πάρετε 20 ml

4 ml ενός διαλύματος τοποτεκάνης

1 mg/ml

Προσθέστε 156 ml για να

πάρετε 160 ml

Προσθέστε 76 ml για να

πάρετε 80 ml


Φύλαξη μετά από ανασύσταση και αραίωση

Η χημική και φυσική σταθερότητα του πυκνού διαλύματος έχει καταδειχτεί για 24 ώρες στους 25 ± 2°C σε φυσιολογικές συνθήκες φωτισμού και για 24 ώρες στους 2°C έως 8°C όταν

προστατεύεται από το φως.

Η χημική και φυσική σταθερότητα του διαλύματος που λαμβάνεται μετά από αραίωση του πυκνού διαλύματος σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή διάλυμα γλυκόζης προς έγχυση 50 mg/ml (5%) έχει καταδειχτεί για 4 ώρες στους 25 ± 2°C, σε φυσιολογικές συνθήκες φωτισμού. Τα πυκνά διαλύματα που δοκιμάστηκαν είχαν αραιωθεί και αποθηκευτεί στους 25 ± 2°C για 12 ώρες και για 24 ώρες αντίστοιχα μετά την ανασύσταση, και στη συνέχεια είχαν αραιωθεί.


Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να είναι πάνω από 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός εάν η ανασύσταση/αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.


Θα πρέπει να ακολουθούνται οι συνήθεις διαδικασίες κατάλληλου χειρισμού και απόρριψης αντινεοπλασματικών φαρμακευτικών προϊόντων: