ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE/PHARMACHEMIE
epirubicin
EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE/PHARMACHEMIE INJ.SO.INF 2MG/ML BT x 1 VIAL x 5 ML
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 3,52 € |
| Λιανεμποριο: | 4,86 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE/PHARMACHEMIE INJ.SO.INF 2MG/ML BT x 1 VIAL x 25 ML
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 15,39 € |
| Λιανεμποριο: | 21,22 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
επιρουβικίνη υδροχλωρική
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Epirubicin Hydrochloride Pharmachemie 2 mg/ml και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Epirubicin Hydrochloride Pharmachemie 2 mg/ml.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Epirubicin Hydrochloride Pharmachemie 2 mg/ml.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Πώς να φυλάσσετε το Epirubicin Hydrochloride Pharmachemie 2 mg/ml.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες.
Η επιρουβικίνη ανήκει στην ομάδα των κυτταροστατικών (προϊόντα για την καταπολέμηση του καρκίνου).
Η επιρουβικίνη διασφαλίζει ότι τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν να αναπτυχθούν περαιτέρω, γεγονός το οποίο τελικά τα καταστρέφει.
Η επιρουβικίνη χορηγείται για τη θεραπεία του:
καρκίνου μαστού,
καρκίνου στομάχου
Η υδροχλωρική επιρουβικίνη χρησιμοποιείται επίσης ενδοκυστικά (απευθείας στην ουροδόχο κύστη) για τη θεραπεία του πρώιμου (επιπολής) καρκίνου ουροδόχου κύστης και για την πρόληψη της υποτροπής του καρκίνου ουροδόχου κύστης έπειτα από χειρουργική επέμβαση.
Η επιρουβικίνη χρησιμοποείται συχνά ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για την καταπολέμηση του καρκίνου (στα επονομαζόμενα προγράμματα πολυχημειοθεραπείας).
σε περίπτωση αλλεργίας στην επιρουβικίνη, σε παρόμοια φάρμακα (ονομάζονται ανθρακυκλίνες ή ανθρακενοδιόνες, βλέπε παρακάτω) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)ꞏ
σε περίπτωση που θηλάζετε.
Ενδοφλέβια (μέσα σε φλέβα):
σε περίπτωση που είχατε λάβει πριν θεραπεία με υψηλές δόσεις ορισμένων αντικαρκινικών φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων της δοξορουβικίνης και της δαουνορουβικίνης, που ανήκουν στην ίδια ομάδα φαρμάκων με την υδροχλωρική επιρουβικίνη 2 mg/ml (επονομαζόμενες ανθρακυκλίνες). Έχουν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες (συμπεριλαμβανομένων αυτών των επιδράσεων στην καρδιά)ꞏ
σε περίπτωση που είχατε ή έχετε καρδιακά προβλήματαꞏ
σε περίπτωση που έχετε χαμηλές τιμές αριθμών κυττάρων στις γενικές εξετάσεις αίματοςꞏ
σε περίπτωση που έχετε σοβαρή διαταραχή της ηπατικής λειτουργίαςꞏ
σε περίπτωση που έχετε οξεία σοβαρή λοίμωξη.
Ενδοκυστικά (απευθείας μέσα στην ουροδόχο κύστη):
σε περίπτωση που ο καρκίνος έχει διαπεράσει στο τοίχωμα της ουροδόχου κύστης
σε περίπτωση που έχετε ουρολοίμωξη
σε περίπτωση που έχετε πόνο ή φλεγμονή στην ουροδόχο κύστη
σε περίπτωση που ο γιατρός σας αντιμετωπίζει πρόβλημα με την εισαγωγή καθετήρα (σωλήνα) στην ουροδόχο κύστη σας
σε περίπτωση που υπάρχει μεγάλος όγκος υπολειπόμμενων ούρων στην ουροδόχο κύστη σας μετά την προσπάθειά σας για κένωση αυτής.
σε περίπτωση που τα ούρα σας περιέχουν αίμα
σε περίπτωση που έχετε σύσπαση της ουροδόχου κύστης
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Epirubicin Hydrochloride Pharmachemie 2 mg/ml:
εάν είστε ηλικιωμένος ή παιδί, λόγω του μεγαλύτερου κινδύνου σοβαρών καρδιακών ανεπιθύμητων ενεργειών. Η καρδιακή λειτουργία σας θα ελεγχθεί πριν και μετά τη θεραπεία με επιρουβικίνη.
εάν είχατε προβλήματα με την καρδιά σας στο παρελθόν ή εάν εμφανίζετε επί του παρόντος τέτοιου είδους προβλήματα. Πρέπει να πληροφορήσετε το γιατρό σας. Η δόση της επιρουβικίνης θα πρέπει να προσαρμοστεί. Ο γιατρός σας θα σας εξετάζει τακτικά για το εάν η καρδιά σας λειτουργεί σωστά.
εάν είχατε προηγούμενως λάβει θεραπεία με προϊόντα για την καταπολέμηση του καρκίνου (όπως με δοξορουβικίνη ή δαουνορουβικίνη, παράγωγα ανθρακενοδιονών ή τραστουζουμάμπη) ή εάν έχετε λάβει ακτινοβολία στην περιοχή του θώρακα, επειδή ο κίνδυνος σοβαρών καρδιακών ανεπιθύμητων ενεργειών είναι μεγαλύτερος. Πληροφορήστε το γιατρό σας επειδή αυτό θα περιληφθεί στον καθορισμό της συνολικής δόσης επιρουβικίνης που θα σας χορηγηθεί.
εάν έχετε ηπατική ή νεφρική διαταραχή. Αυτή μπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Αμφότερες η νεφρική και ηπατική λειτουργία θα ελέγχονται τακτικά και εάν χρειάζεται, η δόση θα προσαρμοστεί.
εάν επιθυμείτε να αποκτήσετε παιδί. Αμφότεροι οι άνδρες και οι γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά αντισυλληπτικά μέτρα τόσο κατά τη διάρκεια όσο και για 6 μήνες μετά τη θεραπεία. Συνιστάται οι άνδρες να αναζητήσουν πληροφορίες σχετικά με την πιθανότητα φύλαξης σπέρματος μέσω κατάψυξης αυτού πριν τη θεραπεία.
εάν πάσχετε από λοιμώξεις ή αιμορραγίες. Η επιρουβικίνη μπορεί να επηρεάσει το μυελό των οστών. Ο αριθμός λευκοκυττάρων στο αίμα σας θα μειωθεί, το οποίο σας καθιστά περισσότερο ευαίσθητο σε λοιμώξεις (λευκοπενία). Οι αιμορραγίες μπορεί να εμφανίζονται ευκολότερα (θρομβοπενία). Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι παροδικής φύσης. Η μείωση του αριθμού λευκοκυττάρων είναι μέγιστη 10-14 ημέρες μετά τη χορήγηση και συνήθως αποκαθίσταται στο φυσιολογικό 21 ημέρες μετά τη χορήγηση. Ο γιατρός σας θα ελέγχει το αίμα σας τακτικά.
εάν έχετε ήδη λάβει ή θέλετε να λάβετε κάποιο εμβολιασμό.
Να λαμβάνετε ιδιαίτερη προσοχή κατά τη θεραπεία με Epirubicin Hydrochloride Pharmachemie 2 mg/ml:
για τον έλεγχο του επιπέδου ουρικού οξέος στο αίμα σας. Ο γιατρός σας θα το ελέγξει.
σε περίπτωση που έχουν σχηματιστεί θρόμβοι αίματος στα αιμοφόρα αγγεία σας (θρομβοεμβολή) το οποιό μπορεί να οδηγήσει σε φλεγμονή σε μία φλέβα (θρομβοφλεβίτιδα) ή σε απόφραξη της αρτηρίας του πνεύμονα (πνευμονική εμβολή).
εάν έχετε σοβαρή φλεγμονή ή έλκη στο στόμα σας.
εάν έχετε αίσθημα καύσου στη θέση χορήγησης. Αυτό μπορεί να υποδεικνεύει ότι η επιρουβικίνη διαφεύγει εκτός του αιμοφόρου αγγείου. Ενημερώστε το γιατρό σας για αυτό.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε/χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα πάρει/χρησιμοποιήσει ή μπορεί να πάρετε/χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Αλληλεπίδραση σημαίνει ότι τα (φαρμακευτικά) προϊόντα που χρησιμοποιούνται μαζί, μπορεί να επηρεάσουν το ένα τη δράση και/ή τις ανεπιθύμητες ενέργειες του άλλου. Αλληλεπίδραση μπορεί να λάβει χώρα με την ταυτόχρονη χρήση αυτού του διαλύματος και:
προηγούμενη ή ταυτόχρονη χορήγηση άλλων προϊόντων που σχετίζονται με την επιρουβικίνη (τις επονομαζόμενες ανθρακυκλίνεςꞏ (για παράδειγμα τα φάρμακα για την καταπολέμηση του καρκίνου μιτομυκίνη C, δακαρβαζίνη, δακτινομυκίνη και κυκλοφωσφαμίδη)), άλλα φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν την καρδιά (για παράδειγμα τα φάρμακα για την καταπολέμηση του καρκίνου 5-φθοριοουρακίλη, κυκλοφωσφαμίδη, σισπλατίνη, ταξάνες, τραστουζουμάμπη)ꞏ η βλαβερή επίδραση στην καρδιά μπορεί να αυξηθεί. Τότε είναι απαραίτητη επιπλέον παρακολούθηση της καρδιάς.
η επιρουβικίνη μπορεί να αυξήσει την επίδραση της ακτινοβολίας και ακόμα και μετά από αρκετό καιρό μετά την ακτινοβολία μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στην περιοχή που έχει δεχτεί την ακτινοβολία.
ριφαμπικίνης (προϊόν που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της φυματίωσης) και βαρβιτουρικών (προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την αϋπνία ή την επιληψία, όπως για παράδειγμα η φαινοβαρβιτάλη)ꞏαυτά τα προϊόντα μειώνουν την ποσότητα της επιρουβικίνης στο αίμα, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη δράση της επιρουβικίνης.
πακλιταξέλης και ντοσεταξέλης (προϊόντα που χρησιμοποιούνται για ορισμένους καρκίνους)ꞏ όταν η πακλιταξέλη χορηγείται πριν την επιρουβικίνη ή η ντοσεταξέλη χορηγείται αμέσως μετά την επιρουβικίνη, η ποσότητα της επιρουβικίνης στο αίμα αυξάνεται, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
δεξβεραπαμίλης (ένα προϊόν που χρησιμοποιείται στη θεραπεία ορισμένων καρδιακών διαταραχών)ꞏόταν χρησιμοποιείται μαζί με την επιρουβικίνη, μπορεί να έχει αρνητική επίδραση στο μυελό των οστών.
ιντερφερόνης α2b (ένα προϊόν που χρησιμοποιείται σε ορισμένους καρκίνους και λεμφώματα και ορισμένες μορφές ηπατίτιδας).
κινίνης (ένα προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελονοσίας και για τις κράμπες ποδιών)ꞏη κινίνη μπορεί να επιταχύνει την κατανομή της επιρουβικίνης μέσα στον οργανισμό, το οποίο μπορεί να έχει αρνητική επίδραση στα ερυθροκύτταρα.
δεξραζοξάνης (ένα προϊόν που χρησιμοποιείται ορισμένες φορές με τη δοξορουβικίνη για να μειώσει τον κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων) ο χρόνος που η επιρουβικίνη βρίσκεται στον οργανισμό μπορεί να μειωθεί, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη δράση της επιρουβικίνης.
σιμετιδίνης (ένα προϊόν για τη μείωση του οξέος στο στομάχι σας)ꞏη ποσότητα της επιρουβικίνης στο αίμα αυξάνεται, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
προηγούμενη ή ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα προϊόντα τα οποία επηρεάζουν το μυελό των οστών (για παράδειγμα άλλα προϊόντα για τη θεραπεία του καρκίνου, σουλφοναμίδιο, χλωραμφενικόλη, διφαινυλυδαντοΐνη, παράγωγα αμιδοπυρίνης, προϊόντα κατά συγκεκριμένων ιών)ꞏο σχηματισμός των ερυθροκυττάρων μπορεί να διαταραχτεί.
προϊόντων που προκαλούν καρδιακή ανεπάρκεια.
προϊόντων που επηρεάζουν την ηπατική λειτουργία η αποδόμηση της επιρουβικίνης από το ήπαρ μπορεί να επηρεαστεί, το οποίο μπορεί να προκαλέσει μειωμένη δράση της επιρουβικίνης ή αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
εμβολίων ζώντων ιών υπάρχει κίνδυνος θανατηφόρας ασθένειας, συνεπώς, ο συνδυασμός αυτός δεν συνιστάται.
κυκλοσπορίνης (ένα προϊόν που καταστέλλει το ανοσοποιητικό σύστημα)ꞏ το ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να κατασταλεί υπερβολικά.
Όταν η επιρουβικίνη πρόκειται να χορηγηθεί στην ουροδόχο κύστη, δεν πρέπει να πιείτε τίποτε 12 ώρες πριν τη χορήγηση.
Κύηση και γονιμότητα
Τα προϊόντα για την καταπολέμηση του καρκίνου χορηγούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις. Τα οφέλη για τη μητέρα πρέπει να σταθμιστούν έναντι του πιθανού κινδύνου για το αγέννητο παιδί. Σε μελέτες σε ζώα, η επιρουβικίνη αποδείχθηκε επιβλαβής για το αγέννητο παιδί και μπορεί να προκαλέσει δυσμορφίες. Οι άνδρες και οι γυναίκες πρέπει αμφότεροι να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης (χάπι, προφυλακτικό) τόσο κατά τη διάρκεια
της θεραπείας όσο και για 6 μήνες μετά τη χρήση του φαρμάκου για την πρόληψη εγκυμοσύνης. Πρέπει επίσης να αποφύγετε την εγκυμοσύνη, εάν ο σύντροφος σας λαμβάνει θεραπεία με επιρουβικίνη.
Εάν προκύψει εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με επιρουβικίνη, συνιστάται η συμβουλή γενετιστή.
Οι άνδρες που θέλουν να αποκτήσουν παιδί στο μέλλον πρέπει να αναζητήσουν συμβουλή σχετικά με την κατάψυξη σπέρματος πριν ξεκινήσει η θεραπεία με επιρουβικίνη.
Θηλασμός
Δεν είναι γνωστό εάν η επιρουβικίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Πρέπει να διακόψετε το θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Epirubicin Hydrochloride Pharmachemie 2 mg/ml. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Επειδή πολλοί άνθρωποι εμφανίζουν έντονη ναυτία ή έμετο κατά τη διάρκεια της θεραπείας, δεν συνιστάται η οδήγηση και ο χειρισμός μηχανημάτων.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 18 mg νατρίου (το κύριο συστατικό του μαγειρικού/τραπεζικού άλατος) σε κάθε φιαλίδιο των 5 ml. Αυτό αντιστοιχεί σε 0,9 % της μέγιστης συνιστώμενης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 35 mg νατρίου (το κύριο συστατικό του μαγειρικού/τραπεζικού άλατος) σε κάθε φιαλίδιο των 10 ml. Αυτό αντιστοιχεί σε 1,8 % της μέγιστης συνιστώμενης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 89 mg νατρίου (το κύριο συστατικό του μαγειρικού/τραπεζικού άλατος) σε κάθε φιαλίδιο των 25 ml. Αυτό αντιστοιχεί σε 4,4 % της μέγιστης συνιστώμενης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 266 mg νατρίου (το κύριο συστατικό του μαγειρικού/τραπεζικού άλατος) σε κάθε φιαλίδιο των 75 ml. Αυτό αντιστοιχεί σε 13,3 % της μέγιστης συνιστώμενης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 354 mg νατρίου (το κύριο συστατικό του μαγειρικού/τραπεζικού άλατος) σε κάθε φιαλίδιο των 100 ml. Αυτό αντιστοιχεί σε 17,7 % της μέγιστης συνιστώμενης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Το Epirubicin Hydrochloride Pharmachemie 2 mg/ml θα σας χορηγηθεί μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού ειδικευμένου στη θεραπεία αυτού του τύπου. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
Η δόση που σας χορηγείται θα εξαρτηθεί από το είδος του καρκίνου που έχετε, την υγεία σας, την ηλικία σας, το πόσο καλές είναι οι λειτουργείες του ήπατός σας και από άλλα φάρμακα που παίρνετε.
Χορήγηση μέσω φλέβας (ενδοφλέβια χορήγηση)
Το δοσολογικό πρόγραμμα, για το οποίο λαμβάνονται υπ’ όψιν το ύψος και το βάρος σας, καθορίζεται με βάση τη γενική υγεία σας και πιθανές προηγούμενες θεραπείες. Οι ποσότητες στο δοσολογικό πρόγραμμα εκφράζονται σε αριθμούς χιλιοστογράμμων ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος.
Το φάρμακο αυτό θα χορηγηθεί ως ένεση στη φλέβα επί 3-5 λεπτά ή ως έγχυση στη φλέβα επί 30 λεπτά το μέγιστο.
Εάν χορηγείται μόνο υδροχλωρική επιρουβικίνη, χωρίς άλλα φάρμακα για τον καρκίνο, η συνιστώμενη δόση είναι 60-90 mg/m2 επιφάνειας σώματος. Η δόση αυτή χορηγείται ως εφάπαξ δόση ή κατανέμεται σε 2-3 διαδοχικές ημέρες. Αυτό επαναλαμβάνεται κάθε 21 ημέρες. Η δόση μειώνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τον καρκίνο.
Η χορήγηση λαμβάνει χώρα μέσω καθετήρα ή παράπλευρης γραμμής έγχυσης ελεύθερης ροής διαλύματος φυσιολογικού ορού ή γλυκόζης (διάλυμα σακχάρου).
Mπορεί να χορηγηθούν υψηλότερες δόσεις για τη θεραπεία του καρκίνου μαστού (100-120 mg/m2 επιφάνειας σώματος).
Χορήγηση μέσω της ουροδόχου κύστης (ενδοκυστική χορήγηση)
Το προϊόν μπορεί να χορηγηθεί απευθείας μέσα στην ουροδόχο κύστη (για τη θεραπεία του καρκίνου ουροδόχου κύστης) με τη βοήθεια καθετήρα. Εάν χρησιμοποιηθεί η μέθοδος αυτή, δεν πρέπει να πιείτε καθόλου υγρά εντός 12 ωρών πριν τη θεραπεία, ώστε τα ούρα σας να μην αραιώσουν υπερβολικά το φάρμακο. Το διαλυθέν φάρμακο πρέπει να παραμείνει στην ουροδόχο κύστη σας επί 1
- 2 ώρες αφού χορηγηθεί. Θα πρέπει να αλλάζετε τη στάση του σώματός σας περιστασιακά για να διασφαλίσετε ότι το φάρμακο φτάνει σε όλα τα σημεία της ουροδόχου κύστης σας.
Όταν κενώσετε την ουροδόχο κύστη σας, αφού έχει χορηγηθεί το φάρμακο, βεβαιωθείτε ότι τα ούρα σας δεν θα έρθουν σε επαφή με το δέρμα σας. Εάν τυχόν λάβει χώρα τέτοια επαφή, ξεπλύνετε σχολαστικά το σημείο της επαφής με νερό και σαπούνι αλλά μην το τρίψετε.
Ενόσω σας χορηγείται επιρουβικίνη, ο γιατρός σας διεξάγει εξετάσεις αίματος. Αυτό γίνεται για τη μέτρηση της επίδρασης του φαρμάκου. Ο γιατρός θα διεξάγει επίσης εξετάσεις για να δει πώς λειτουργεί η καρδιά σας. Αμφότερες οι εξετάσεις αίματος και οι εξετάσεις καρδιακής λειτουργίας διεξάγονται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με επιρουβικίνη.
Επειδή αυτό το φάρμακο χορηγείται από ιατρικό προσωπικό, ο κίνδυνος υπερδοσολογίας είναι απίθανος. Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας, εάν υποψιάζεστε ότι χορηγήθηκε υπερβολικά μεγάλη ποσότητα Epirubicin Hydrochloride Pharmachemie 2 mg/ml.
Επειδή αυτό το φάρμακο χορηγείται από ιατρικό προσωπικό, είναι απίθανο να παραλειφθεί μία δόση. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό σας.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Περισσότεροι από 10% των ασθενών μπορούν να αναμένουν ότι θα παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι μείωση στην παραγωγή των κυττάρων του αίματος (μυελοκαταστολή), γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες, απώλεια της όρεξης (ανορεξία), απώλεια μαλλιών (αλωπεκία) και λοίμωξη.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν μεταξύ άλλων:
μείωση στην παραγωγή των κυττάρων του αίματος (καταστολή του μυελού των οστών το οποίο έχει ως αποτέλεσμα έλλειψη των λευκοκυττάρων, των ερυθροκυττάρων και των αιμοπεταλίων), η οποία περιλαμβάνει αυξημένη ευαισθησία σε λοιμώξεις και αναιμία.
Απώλεια μαλλιών (αλωπεκία, στο 60-90% των περιπτώσεων θεραπείας. Στους άνδρες περιλαμβάνει πτωχή ανάπτυξη της γενειάδας. Η αλωπεκία είναι δοσεξαρτώμενη και στις περισσότερες περιπτώσεις αναστρέψιμη)
Ερυθρός χρωματισμός των ούρων για 1 έως 2 ημέρες μετά τη χορήγηση
Λοιμώξεις
Εξάψεις
Απώλεια της όρεξης (ανορεξία), αφυδάτωση
Φλεγμονή του βλεννογόνιου υμένα (βλεννογονιδίτιδα) (μπορεί να εμφανιστεί 5 έως 10 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας), φλεγμονή του βλεννογόνου υμένα του οισοφάγου (οισοφαγίτιδα) ή του στόματος (στοματίτιδα), έμετος, διάρροια, η οποία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αφυδάτωση, ναυτία (εμφανίζονται ναυτία και έμετος μέσα στις πρώτες 24 ώρες σε όλους σχεδόν τους ασθενείς),
Ερύθημα του σημείου έγχυσης
Φλεγμονή της ουροδόχου κύστης, ορισμένες φορές αιμορραγία, τοπικές αντιδράσεις όπως αίσθημα καύσου και συχνή τάση ούρησης έχουν παρατηρηθεί μετά από απευθείας χορήγηση μέσα στην ουροδόχο κύστη
Μωλωπισμός και τάση για αιμορραγία [λόγω της έλλειψης αιμοπεταλίων (θρομβοπενία)]
Ερυθρότητα κατά μήκος της φλέβας (φλεβίτιδα), αγγειακή φλεγμονή με σχηματισμό θρόμβου αίματος που συχνά γίνεται αντιληπτή ως επώδυνη, κάπως σκληρή φλέβα με ερυθρό πάνω από αυτή δέρμα (θρομβοφλεβίτιδα)
Ορισμένες μορφές καρκίνου του αίματος [οξεία λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ALL), οξεία μυελογενής λευχαιμία (AML)].
Σοβαρή, άμεση αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική/αναφυλακτοειδής αντίδραση) με ή χωρίς καταπληξία συμπεριλαμβανομένων δερματικού εξανθήματος και κνησμούꞏπυρετός και ρίγη.
Αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα (υπερουριχαιμία)
Ζάλη
περιορισμένη λειτουργία της καρδιάς με αποτέλεσμα την εξ’ αυτής προκαλούμενη συμφόρηση του αίματος (συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια), καρδιακή ανεπάρκεια, (δύσπνοια, συσσώρευση υγρού σε ολόκληρο το σώμα [οίδημα]), διόγκωση του ήπατος, συσσώρευση υγρού στην κοιλιά [ασκίτης], συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες [πνευμονικό οίδημα, υπεζωκοτικές συλλογές, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός (καλπαστικός ρυθμός)], καρδιοτοξικότητα [π.χ. ΗΚΓ διαταραχές, αρρυθμίες, ασθένεια του καρδιακού μυός (καρδιομυοπάθεια)], αυξημένη συχνότητα καρδιακού κτύπου προερχόμενη από τους κατώτερους θαλάμους της καρδιάς (κοιλιακή ταχυκαρδία), αργός καρδιακός ρυθμός (βραδυκαρδία), διακοπή της μετάδοσης ώσεων στην καρδιά (κολποκοιλιακός αποκλεισμός, σκελικός αποκλεισμός)
Δερματικό εξάνθημα με σχηματισμό μικρών εξωγκομάτων (κνίδωση) ή σοβαρό κνησμό, ερυθρότητα κατά μήκος της φλέβας που χρησιμοποιήθηκε για την ένεση
Απουσία εμμήνου ρύσης, έλλειψη κυττάρων σπέρματος στο σπέρμα
Αίσθημα κακουχίας, εξασθένηση (εξαιρετικά υψηλή), πυρετός, ρίγη
μεταβολές στα επίπεδα ορισμένων ενζύμων (τρανσαμινασών)
Δηλητηρίαση αίματος (σηψαιμία) και καταπληξία ως αποτέλεσμα μίας μείωσης στην παραγωγή των κυττάρων του αίματος (μυελοκαταστολή), πνευμονία
Αιμορραγία, έλλειψη οξυγόνου στους ιστούς
Ορισμένες διαταραχές των νεύρων (περιφερική νευροπάθεια), κεφαλαλγία
Φλεγμονή του οφθαλμού (επιπεφυκίτιδα ή κερατίτιδα)
Καταπληξία, σχηματισμός θρόμβων αίματος (θρομβοεμβολή), συμπεριλαμβανομένου σχηματισμού θρόμβων αίματος στους πνεύμονες (πνευμονική εμβολή, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις είχε ως αποτέλεσμα το θάνατο)
Διάβρωση του στοματικού βλεννογόνου, στοματική εξέλκωση, στοματικό άλγος, αίσθημα καύσου του βλεννογόνου, στοματική αιμορραγία (αιμορραγία του στόματος), χρώση της στοματικής κοιλότητας (μελάγχρωση του δέρματος στα μάγουλα)
Τοπικές αντιδράσεις, εξάνθημα, κνησμός, μεταβολές του δέρματος, ερυθρότητα, εξάψεις, μεταβολές του δέρματος και των ονύχων (υπέρχρωση), ευαισθησία στο φως (φωτοευαισθησία) ή αλλεργική αντίδραση σε περίπτωση ακτινοβολίας (αντίδραση ανάκλησης της ακτινοβολίας)
Υψηλός αριθμός πρωτεϊνών στα ούρα (πρωτεϊνουρία) σε ασθενείς υπό θεραπεία με υψηλή δόση
Τοπικό άλγος, σοβαρή φλεγμονή του κυτταρικού ιστού (κυτταρίτιδα), θάνατος του ιστού (νέκρωση του ιστού), πάχυνση ή σκλήρυνση των τοιχωμάτων της φλέβας (φλεβοσκλήρυνση) μετά από τυχαία ένεση εκτός της φλέβας
Μείωση του κλάσματος του αίματος που αντλείται από την κοιλία με κάθε καρδιακό παλμό (ασυμπτωματικές πτώσεις στο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας)
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας (βλέπε λεπτομέρειες παρακάτω). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: https://www.eof.gr
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση/στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C –8°C). Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο. Μην καταψύχετε.
Μετά το πρώτο άνοιγμα το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει ως ακολούθως:
Σάκος Viaflo (μη-PVC) | Ψυγείο 2 - 8 °C | Θερμοκρασία περιβάλλοντος 15 - 25 °C, φυσικό φως |
0,9% NaCl για ενέσιμα | 28 ημέρες | 14 ημέρες |
5% γλυκόζη για ενέσιμα | 28 ημέρες | 28 ημέρες |
Σύριγγα πολυπροπυλενίου | Ψυγείο 2 - 8 °C | Θερμοκρασία περιβάλλοντος 15 - 25 °C, φυσικό φως |
0,9% NaCl για ενέσιμα | 28 ημέρες | 14 ημέρες |
Ύδωρ για ενέσιμα | 28 ημέρες | 7 ημέρες |
Μη-αραιωμένο | 28 ημέρες | 14 ημέρες |
Το προϊόν, από μικροβιολογικής άποψης, πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά το άνοιγμα. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρήστης είναι υπεύθυνος για το χρόνο διατήρησης κατά τη χρήση και τις συνθήκες που προηγούνται της χρήσης και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες στους 2 έως 8°C.
Η φύλαξη του ενεσίμου διαλύματος σε συνθήκες ψυγείου μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα το σχηματισμό ενός ζελατινώδους προϊόντος. Αυτό το ζελατινώδες προϊόν θα μετατραπεί σε ελαφρά ιξώδες έως ευκίνητο διάλυμα μετά από δύο έως το πολύ τέσσερις ώρες εξισορρόπησης σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου (15–25°C).
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική επιρουβικίνηꞏ1 ml περιέχει 2 mg υδροχλωρικής επιρουβικίνης
Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Το Epirubicin Hydrochloride Pharmachemie 2 mg/ml είναι ένα φάρμακο στη μορφή διαυγούς κόκκινου διαλύματος για ένεση ή έγχυση. Διατίθεται σε γυάλινα φιαλίδια για ένεση με 5 ml (10 mg), 10 ml (20 mg), 25 ml (50 mg), 75 ml (150 mg) ή 100 ml (200 mg) ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος για έγχυση.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας:
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem Ολλανδία
Τηλέφωνο: + 31 (0) 23 5 147161
Fax: + 31 (0) 23 5 329 869
Παρασκευαστής:
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
PO Box 552
2003 RN Haarlem, Ολλανδία
Βέλγιο EPIRUBICINE TEVA 2 mg/ml
Γαλλία EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion
Γερμανία Epi Teva 2 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung Δανία Epirubicin Teva solution for injection or infusion
Ελλάδα Epirubicin Hydrochloride Pharmachemie 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
Εσθονία Epirubicin Teva süste- või infusioonilahus
Ηνωμένο Βασίλειο Epirubicin 2mg/ml solution for injection or infusion
Ιταλία Epirubicina Teva 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione Ισπανία Epirubicina Teva 2mg/ml solución para inyección ó perfusión EFG Λουξεμβούργο EPIRUBICINE TEVA 2 mg/ml
Νορβηγία Epirubicin Teva 2 mg/ml injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning
Ολλανδία Epirubicine HCl Pharmachemie 2 mg/ml oplossing voor injectie of intraveneuze infusie.
Ουγγαρία Epirubicin-Teva 2mg/ml oldatos injekció vagy infúzió Πορτογαλία Epirrubicina Teva Solução injectável ou para perfusão
Σλοβενία Epirubicin Teva 2 mg/ml, raztopina za injiciranje ali infundiranje Σουηδία Epirubicin Teva 2 mg/ml injektions/infusionsvätska, lösning
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
Είναι σημαντικό να διαβάσετε όλο το περιεχόμενο αυτής της διαδικασίας πριν την προετοιμασία του Epirubicin Hydrochloride Pharmachemie 2 mg/ml διαλύματος είτε για ένεση είτε για έγχυση.
Υδροχλωρική επιρουβικίνη 2 mg ανά ml ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος για έγχυση. Έκδοχα:
χλωριούχο νάτριο,
υδροχλωρικό οξύ, για τη ρύθμιση του pH ύδωρ για ενέσιμα
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C) Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο Μην καταψύχετε
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει ως ακολούθως:
Σάκος Viaflo (μη-PVC) | Ψυγείο 2 - 8 °C | Θερμοκρασία περιβάλλοντος 15 - 25 °C, φυσικό φως |
0,9% NaCl για ενέσιμα | 28 ημέρες | 14 ημέρες |
5% γλυκόζη για ενέσιμα | 28 ημέρες | 28 ημέρες |
Σύριγγα πολυπροπυλενίου | Ψυγείο 2 - 8 °C | Θερμοκρασία περιβάλλοντος 15 - 25 °C, φυσικό φως |
0,9% NaCl για ενέσιμα | 28 ημέρες | 14 ημέρες |
Ύδωρ για ενέσιμα | 28 ημέρες | 7 ημέρες |
Μη-αραιωμένο | 28 ημέρες | 14 ημέρες |
Το προϊόν, από μικροβιολογικής άποψης, πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά το άνοιγμα. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρήστης είναι υπεύθυνος για το χρόνο διατήρησης κατά τη χρήση και τις συνθήκες που προηγούνται της χρήσης και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες στους 2 έως 8°C.
Η φύλαξη του ενεσίμου διαλύματος σε συνθήκες ψυγείου μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα το σχηματισμό ενός ζελατινώδους προϊόντος. Αυτό το ζελατινώδες προϊόν θα μετατραπεί σε ελαφρά ιξώδες έως ευκίνητο διάλυμα μετά από δύο έως το πολύ τέσσερις ώρες εξισορρόπησης σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου (15–25°C).
Το Epirubicin Hydrochloride Pharmachemie 2 mg/ml διατίθεται σε άχρωμα, γυάλινα φιαλίδια τύπου 1 με πώμα από ελαστικό βρωμοβουτύλιο, σφράγιση αλουμινίου και κουμπωτό πώμα με αντίστοιχα
5 ml, 10 ml, 25 ml, 75 ml και 100 ml ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος για έγχυση. Κάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Πρέπει να αποφεύγεται η μακροχρόνια επαφή με τα αλκαλικά διαλύματα καθώς μπορεί να οδηγήσει σε υδρόλυση. Το Epirubicin Hydrochloride Pharmachemie 2 mg/ml δεν πρέπει να αναμιγνύεται με ηπαρίνη λόγω πιθανής καθίζησης.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από Χλωριούχο νάτριο 0,9%, Γλυκόζη 5% ή αποστειρωμένο νερό.
Εάν πρόκειται να παρασκευαστεί ένα διάλυμα για έγχυση, αυτό πρέπει να γίνει από εκπαιδευμένο προσωπικό υπό άσηπτες συνθήκες.
Η προετοιμασία ενός διαλύματος για έγχυση πρέπει να γίνεται σε καθορισμένο άσηπτο χώρο.
Τα άτομα που εργάζονται με το Epirubicin Hydrochloride Pharmachemie 2 mg/ml απαιτείται να φορούν προστατευτικά γάντια, γυαλιά ασφαλείας και μάσκα.
Το Epirubicin Hydrochloride Pharmachemie 2 mg/ml δεν περιέχει συντηρητικά και είναι συνεπώς κατάλληλο μόνο για εφάπαξ χρήση. Μετά τη χρήση, το μη χρησιμοποιηθέν υπόλοιπο πρέπει να καταστραφεί σύμφωνα με τις διατάξεις για τους κυτταροστατικούς παράγοντες. Βλέπε επίσης
«Απόρριψη».
Η εξουδετέρωση του φαρμακευτικού προϊόντος που έχει χυθεί ή διαρρεύσει μπορεί να επιτευχθεί με διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου 1% ή απλά με ρυθμιστικό διάλυμα φωσφορικών (pH >8) μέχρι το διάλυμα να αποχρωματιστεί. Όλα τα υλικά καθαρισμού απορρίπτονται όπως αναφέρεται παρακάτω στην «Απόρριψη».
Οι έγκυες γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με κυτταροστατικούς παράγοντες. Τα περιττώματα και ο έμετος πρέπει να καθαρίζονται με προσοχή.
Ένα κατεστραμμένο φιαλίδιο πρέπει να αντιμετωπίζεται με τις ίδιες προφυλάξεις και πρέπει να θεωρείται ως επιμολυσμένο προϊόν απόρριψης. Τα επιμολυσμένα απορρίμματα πρέπει να φυλάσσονται σε ειδικά επισημασμένους περιέκτες απορριμμάτων. Βλέπε παρακάτω στην
«Απόρριψη».
Η επιρουβικίνη προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια ή ενδοκυστική χρήση.
Το Epirubicin Hydrochloride Pharmachemie 2 mg/ml μπορεί να αραιωθεί με Χλωριούχο νάτριο 0,9% ή Γλυκόζη 5% και να χορηγηθεί ενδοφλέβια. Το διάλυμα πρέπει να παρασκευαστεί αμέσως πριν τη χρήση.
Συνιστάται το κόκκινο διάλυμα, το οποίο πρέπει να είναι διαυγές και διάφανο, να ενίεται μέσω καθετήρα ενδοφλέβιας έγχυσης ελεύθερης ροής διαλύματος φυσιολογικού ορού ή γλυκόζης 5% για περίοδο διάρκειας μέχρι 30 λεπτά (με βάση τη δόση και τον όγκο της έγχυσης). Η βελόνα πρέπει να τοποθετείται κατάλληλα μέσα στη φλέβα. Η μέθοδος αυτή μειώνει τον κίνδυνο θρόμβωσης και εξαγγείωσης που μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρή κυτταρίτιδα και νέκρωση. Σε περίπτωση εξαγγείωσης, η χορήγηση πρέπει να σταματήσει αμέσως. Η ένεση σε μικρές φλέβες και η επανειλημμένη ένεση στην ίδια φλέβα μπορεί να οδηγήσει σε φλεβική σκλήρυνση.
Για τη θεραπεία με υψηλή δόση η επιρουβικίνη μπορεί να χορηγηθεί ως ενδοφλέβια δόση εφόδου εντός 3-5 λεπτών ή ως έγχυση διάρκειας μέχρι 30 λεπτών.
Για ενδοκυστική χορήγηση το Epirubicin Hydrochloride Pharmachemie 2 mg/ml πρέπει να αραιωθεί με Χλωριούχο νάτριο 0,9% ή αποστειρωμένο νερό. Η συγκέντρωση του αραιωμένου προϊόντος πρέπει να είναι 0,6-1,6 mg/ml.
Απαιτούμενη δόση υδροχλωρικής επιρουβικίνης | Όγκος ενέσιμης υδροχλωρικής επιρουβικίνης 2 mg/ml | Όγκος διαλύτη αποστειρωμένου ενεσίμου ύδατος ή αποστειρωμένου ορού 0,9% | Συνολικός όγκος ενστάλαξης της ουροδόχου κύστης |
30 mg | 15 ml | 35 ml | 50 ml |
50 mg | 25 ml | 25 ml | 50 ml |
80 mg | 40 ml | 10 ml | 50 ml |
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν, όλα τα υλικά που χρησιμοποιήθηκαν στην προετοιμασία και χορήγηση ή ήρθαν σε επαφή με την υδροχλωρική επιρουβικίνη με οποιοδήποτε τρόπο, πρέπει να καταστραφούν σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.