Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Τelmisartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz (80+12,5) mg επικαλυμμένα δισκία Τελμισαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε στην παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Telmisartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Telmisartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz

  3. Πώς να πάρετε το Telmisartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Telmisartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Telmisartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Telmisartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz είναι ένας συνδυασμός δύο δραστικών ουσιών, της τελμισαρτάνης και της υδροχλωροθειαζίδης σε ένα δισκίο. Και οι δύο αυτές ουσίες βοηθούν στον έλεγχο της υψηλής αρτηριακής πίεσης.

     
     

• Η τελμισαρτάνη ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως ανταγωνιστές του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης ΙΙ. Η αγγειοτενσίνη ΙΙ είναι μια χημική ουσία που παράγεται στο σώμα σας και συσπά τα αγγεία σας, οπότε η αρτηριακή σας πίεση αυξάνεται. Η τελμισαρτάνη αποκλείει αυτή την επίδραση της αγγειοτενσίνης ΙΙ, κάνοντας τα αγγεία σας να χαλαρώνουν και έτσι η αρτηριακή σας πίεση μειώνεται.

  
  

• Η υδροχλωροθειαζίδη ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται θειαζιδικά διουρητικά, τα οποία προκαλούν αύξηση της διούρησης, η οποία οδηγεί σε μείωση της αρτηριακής σας πίεσης.

  
  

  Η υψηλή αρτηριακή πίεση, εάν δε θεραπευθεί, μπορεί να βλάψει τα αιμοφόρα αγγεία σε διάφορα όργανα και μπορεί να οδηγήσει, κάποιες φορές, σε καρδιακή προσβολή, καρδιακή ή νεφρική ανεπάρκεια, εγκεφαλικό ή τύφλωση. Η υψηλή αρτηριακή πίεση συνήθως δεν έχει συμπτώματα, προτού δημιουργηθούν οι βλάβες. Οπότε είναι σημαντική η τακτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, προκειμένου να διαπιστώνεται εάν είναι εντός των φυσιολογικών ορίων.

  
  

  Το Telmisartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz χρησιμοποιείται ως αγωγή για την υψηλή αρτηριακή πίεση (ιδιοπαθής υπέρταση) σε ενήλικες, των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται ικανοποιητικά, όταν η τελμισαρτάνη χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία.

  
  

  1. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Telmisartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz ΜΗΝ πάρετε το Telmisartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz

• σε περίπτωση αλλεργίας στην τελμισαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• σε περίπτωση αλλεργίας στην υδροχλωροθειαζίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο παράγωγο- σουλφοναμίδης.

• εάν έχετε περάσει το πρώτο τρίμηνο της κύησης. (Είναι επίσης προτιμότερο να αποφεύγεται το Telmisartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz στην αρχή της κύησης-βλ. παράγραφο κύησης)

• εάν έχετε σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ σας όπως χολόσταση ή απόφραξη των χοληφόρων (προβλήματα με τη ροή της χολής από το ήπαρ και τη χοληδόχο κύστη) ή οποιαδήποτε άλλη σοβαρή ηπατική νόσο.

• εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο.

• εάν ο γιατρός σας καθορίσει ότι έχετε χαμηλά επίπεδα καλίου ή υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας, τα οποία δε βελτιώνονται με την αγωγή.

• εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε αγωγή με ένα φάρμακο για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης που περιέχει αλισκιρένη.

Αν κάτι από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ειδοποιήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, πριν λάβετε το Telmisartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Μιλήστε με το γιατρό σας πριν λάβετε το Telmisartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz, εάν πάσχετε ή εάν είχατε ποτέ εμφανίσει κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις ή νόσους:

• Χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση), πιθανόν να συμβεί, εάν έχετε αφυδατωθεί (εκτεταμένη απώλεια υγρών του σώματος) ή έχετε έλλειψη άλατος λόγω διουρητικής αγωγής («φάρμακα που προκαλούν αυξημένη ποσότητα ούρων»), δίαιτα χαμηλή σε άλατα, διάρροια, έμετο, ή αιμοδιύλιση.

• Νεφρική νόσο ή μεταμόσχευση νεφρού.

• Στένωση νεφρικής αρτηρίας (στένωση των αιμοφόρων αγγείων σε έναν ή και τους δύο νεφρούς).

• Ηπατική νόσο.

• Καρδιακό πρόβλημα.

• Διαβήτη.

• Ουρική αρθρίτιδα.

• Υψηλά επίπεδα αλδοστερόνης (κατακράτηση υγρών και άλατος στο σώμα σε συνδυασμό με διαταραχή της ισορροπίας διάφορων ιχνοστοιχείων του αίματος).

• Συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (που αναφέρεται επίσης, ως «λύκος» ή «SLE») μία νόσο που το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος επιτίθεται στο ίδιο το σώμα.

• Η δραστική ουσία υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να προκαλέσει μία ασυνήθιστη αντίδραση, που έχει ως αποτέλεσμα μείωση της όρασης και πόνο στο μάτι. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα συσσώρευσης υγρού στην αγγειακή στιβάδα του οφθαλμού (αποκόλληση χοριοειδούς) ή αυξημένης πίεσης στο μάτι σας και μπορεί να εμφανιστούν μέσα σε ώρες έως εβδομάδες από τη λήψη τελμισαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης. Εάν δε θεραπευτεί, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη διαταραχή της όρασης. Εάν είχατε εμφανίσει παλαιότερα αλλεργία στην πενικιλλίνη ή στη σουλφοναμίδη, ενδέχεται να έχετε μεγαλύτερη πιθανότητα να το παρουσιάσετε.

• αν είχατε εμφανίσει καρκίνο του δέρματος στο παρελθόν ή αν εκδηλώσετε μη αναμενόμενες δερματικές βλάβες κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η θεραπεία με υδροχλωροθειαζίδη, ιδίως για μακροχρόνια χρήση σε υψηλές δόσεις, ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ορισμένων τύπων καρκίνου του δέρματος και των χειλιών (μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος). Προστατεύετε το δέρμα σας από την ηλιακή και την υπεριώδη ακτινοβολία κατά τη λήψη του Telmisartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz.

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν τη λήψη του Telmisartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz:

• εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης:

  • έναν αναστολέα ΜΕΑ (για παράδειγμα εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη.

  • αλισκιρένη

    Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγχει τη λειτουργία των νεφρών σας, την αρτηριακή σας πίεση, και την

    ποσότητα των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο) στο αίμα σας ανά τακτά χρονικά διαστήματα. Βλέπε, επίσης, πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Telmisartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz».

    
    

• εάν παίρνετε διγοξίνη, ένα φάρμακο για τη θεραπεία των καρδιακών παθήσεων.

Πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος. Το Telmisartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz δε συνιστάται στην αρχή της κύησης και δε θα πρέπει να λαμβάνεται, εάν έχετε περάσει το πρώτο τρίμηνο της κύησης σας, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο βρέφος σας, εάν χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (βλ. παράγραφο Κύηση).

Η αγωγή με υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να προκαλέσει διαταραχή των ηλεκτρολυτών του σώματος σας. Τυπικά συμπτώματα διαταραχής των υγρών ή των ηλεκτρολυτών περιλαμβάνουν ξηροστομία, εξασθένηση, λήθαργο, υπνηλία, νευρικότητα, μυϊκό πόνο ή κράμπες, ναυτία (τάση προς έμετο), έμετο, κόπωση των μυών και παθολογικά γρήγορο καρδιακό ρυθμό (γρηγορότερο από 100 παλμούς ανά λεπτό). Εάν εμφανίσετε κάτι από αυτά, θα πρέπει να το αναφέρετε στον γιατρό σας.

Θα πρέπει επίσης να αναφέρετε στον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο με συμπτώματα ηλιακού εγκαύματος (όπως ερυθρότητα, κνησμός, οίδημα, φλύκταινα), η οποία συμβαίνει ταχύτερα από το συνηθισμένο.

Σε περίπτωση χειρουργείου ή αναισθητικών, θα πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό σας ότι λαμβάνετε Telmisartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz.

Το Telmisartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό στην μείωση της αρτηριακής πίεσης σε μαύρους ασθενείς.

Παιδιά και έφηβοι

Η χρήση του Telmisartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz σε παιδιά και εφήβους έως την ηλικία των 18 ετών δε συνιστάται.

Άλλα φάρμακα και το Telmisartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμάκων ή να λάβει άλλες προφυλάξεις. Σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί να σταματήσετε να λαμβάνετε κάποια φάρμακα. Αυτό αφορά κυρίως τα φάρμακα που αναφέρονται στον παρακάτω κατάλογο και λαμβάνονται ταυτόχρονα με το Telmisartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz:

• Φάρμακα που περιέχουν λίθιο για τη θεραπεία ορισμένων τύπων κατάθλιψης.

• Φάρμακα που σχετίζονται με χαμηλό κάλιο στο αίμα (υποκαλιαιμία), όπως άλλα διουρητικά (φάρμακα που προκαλούν αυξημένη ποσότητα ούρων), καθαρτικά (π.χ. καστορέλαιο), κορτικοστεροειδή (π.χ. πρεδνιζόνη), ACTH (μία ορμόνη), αμφοτερικίνη (ένα αντιμηκυτισιακό φάρμακο), καρβενοξολόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ελκών του στόματος), νατριούχος πενικιλίνη G (αντιβιοτικό) και σαλικυλικό οξύ και παράγωγα.

• Φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα όπως καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ACE), κυκλοσπορίνη (ένα ανοσοκατασταλτικό φάρμακο) και άλλα φάρμακα όπως νατριούχος ηπάρινη (ένα αντιπηκτικό).

• Καρδιολογικά φάρμακα (πχ. διγοξίνη) ή φάρμακα για τον έλεγχο του καρδιακού σας ρυθμού (π.χ. κινιδίνη, δισοπυραμίδη, αμιωδαρόνη, σοταλόλη).

• Φάρμακα για νοητικές διαταραχές (π.χ. θειοριδαζίνη, χλωροπρομαζίνη, λεβομεπρομαζίνη).

• Ορισμένα αντιβιοτικά (π.χ. σπαρφλοξασίνη, πενταμιδίνη) ή ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία αλλεργικών αντιδράσεων (π.χ. τερφεναδίνη).

• Φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη (ινσουλίνες ή από του στόματος παράγοντες όπως μετφορμίνη).

• Χολεστυραμίνη και κολεστιπόλη, φάρμακα για τη μείωση των επιπέδων λιπιδίων στο αίμα.

• Φάρμακα για την αύξηση της αρτηριακής πίεσης, όπως νοραδρεναλίνη.

• Φάρμακα για τη χαλάρωση των μυών, όπως τουβοκουραρίνη.

• Αντιχολινεργικά φάρμακα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μίας σειράς διαταραχών όπως κράμπες γαστρεντερικού, σπασμός ουροδόχου κύστης, άσθμα, νόσος από μετακινήσεις, μυϊκοί σπασμοί, νόσος του Πάρκινσον και ως βοηθητικό για την αναισθησία) όπως ατροπίνη και βιπεριδένη.

• Αμανταδίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον και επίσης χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη ορισμένων νόσων που προκαλούνται από ιούς).

• Άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, κορτικοστεροειδή, αναλγητικά (όπως τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα [ΜΣΑΦ]), φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου, της ουρικής αρθρίτιδας ή αρθρίτιδας, και συμπληρώματα καλίου και/ή συμπληρώματα βιταμίνης D.

• Άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, κορτικοστεροειδή, αναλγητικά (όπως μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα [ΜΣΑΦ], φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου, για την ουρική αρθρίτιδα ή αρθρίτιδα και συμπληρώματα ασβεστίου και/ή συμπληρώματα βιταμίνης D.

• Έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε, επίσης, πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Telmisartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).

• Διγοξίνη, ένα φάρμακο για τη θεραπεία των καρδιακών παθήσεων.

Το Telmisartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz μπορεί να αυξήσει την αντιυπερτασική δράση άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή φαρμάκων με δυνατότητα μείωσης της αρτηριακής πίεσης (π.χ. baclofen, amifostine). Επιπλέον, η χαμηλή αρτηριακή πίεση μπορεί να επιδεινωθεί από τη χρήση αλκοόλ, βαρβιτουρικών, ναρκωτικών ή αντικαταθλιπτικών. Αυτό μπορεί να το παρατηρήσετε ως ζάλη όταν σηκώνεστε όρθιοι. Θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας, εάν πρέπει να ρυθμίσετε τη δόση του άλλου φαρμάκου, ενώ λαμβάνετε το Telmisartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz.

Η δράση του Telmisartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz μπορεί να μειωθεί, αν λαμβάνετε ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή ιβουπροφαίνη).

Το Telmisartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz με οινοπνευματώδη

Αποφύγετε την κατανάλωση οινοπνευματωδών μέχρι να απευθυνθείτε στον γιατρό σας. Τα οινοπνευματώδη μπορεί να προκαλέσουν περαιτέρω μείωση στην αρτηριακή σας πίεση ή/και να αυξήσουν τον κίνδυνο να αισθανθείτε ζάλη ή αδυναμία.

Κύηση και θηλασμός

Κύηση

Πρέπει να αναφέρετε στον γιατρό σας, εάν νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος. Κανονικά, ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει να σταματήσετε να λαμβάνετε το Telmisartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz, προτού μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι κυοφορείτε και θα σας συμβουλεύσει να λάβετε άλλο φάρμακο αντί του Telmisartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz. Το Telmisartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz δε συνιστάται στην αρχή της κύησης και δε θα πρέπει να λαμβάνεται μετά το πρώτο τρίμηνο της κύησης, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο βρέφος σας, εάν χρησιμοποιηθεί μετά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.

Θηλασμός

Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν θηλάζετε ή πρόκειται να ξεκινήσετε το θηλασμό. To Telmisartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz δε συνιστάται σε μητέρες οι οποίες θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει εναλλακτική θεραπεία για εσάς εάν επιθυμείτε να θηλάσετε, ιδιαίτερα αν το μωρό σας είναι νεογέννητο ή γεννήθηκε πρόωρα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Μερικά άτομα αισθάνονται ζάλη ή κόπωση κατά τη διάρκεια θεραπείας με Telmisartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz. Αν αισθανθείτε ζάλη ή κόπωση, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.

Το Telmisartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz περιέχει λακτόζη.

Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Το Telmisartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

1. Πώς να πάρετε το Telmisartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το Telmisartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

   Η συνιστώμενη δόση του Telmisartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz είναι ένα δισκίο την ημέρα. Προσπαθήστε να λαμβάνετε ένα δισκίο την ίδια ώρα κάθε μέρα. Μπορείτε να παίρνετε το Telmisartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz με ή χωρίς φαγητό. Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται μαζί με λίγο νερό ή άλλο μη αλκοολούχο ποτό. Είναι σημαντικό να λαμβάνετε το Telmisartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz κάθε μέρα, μέχρι ο γιατρός σας να συστήσει κάτι διαφορετικό.

   
   

   Εάν το ήπαρ σας δε λειτουργεί σωστά, η συνήθης δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg/12,5 mg μια φορά την ημέρα.

   
   

   Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Telmisartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz από την κανονική

   Αν τυχαία λάβετε μεγάλο αριθμό δισκίων μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα όπως χαμηλή πίεση αίματος και ταχυκαρδία. Έχει επίσης αναφερθεί βραδυκαρδία, ζάλη, έμετος και μειωμένη νεφρική λειτουργία, περιλαμβανομένης νεφρικής ανεπάρκειας. Λόγω του συστατικού υδροχλωροθειαζίδη, σημαντικά χαμηλή πίεση αίματος και χαμηλά επίπεδα καλίου μπορεί επίσης να συμβούν, που μπορεί να οδηγήσουν σε ναυτία, υπνηλία και μυϊκές κράμπες ή/και ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό συσχετιζόμενο με ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων όπως η δακτυλίτιδα ή συγκεκριμένες αντιαρρυθμικές αγωγές. Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό σας ή με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.

   
   

   Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Telmisartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz

   Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, μην ανησυχήσετε. Πάρτε τη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε και κατόπιν συνεχίστε, όπως προηγουμένως. Αν δεν πάρετε το δισκίο κάποια ημέρα, πάρτε την κανονική σας δόση την επόμενη μέρα. Μην πάρετε διπλή δόση, για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

   
   

   Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

   
   

2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και να χρειάζονται άμεση ιατρική παρακολούθηση:

   
   

   Θα πρέπει να επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας, εάν εμφανίσετε κάποιο από τα παρακάτω συμπτώματα:

   Σήψη* (συχνά αποκαλούμενη «δηλητηρίαση του αίματος»), είναι μια σοβαρή λοίμωξη με φλεγμονώδη απάντηση σε όλο το σώμα), ταχεία διόγκωση του δέρματος και των βλεννογόνων (αγγειοοίδημα), σχηματισμός φλυκταινών και ξεφλούδισμα της ανώτερης στοιβάδας του δέρματος (τοξική επιδερμική νεκρόλυση), αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) ή άγνωστης συχνότητας (τοξική επιδερμική νεκρόλυση) αλλά είναι εξαιρετικά σοβαρές και οι ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν τη λήψη του φαρμάκου και να επισκεφθούν αμέσως το γιατρό τους. Εάν αυτές οι επιδράσεις δεν αντιμετωπιστούν, μπορεί να έχουν μοιραία έκβαση. Έχει παρατηρηθεί αυξημένη συχνότητα εμφάνισης σήψης μόνο με τελμισαρτάνη, ωστόσο δεν μπορεί να αποκλειστεί για το Telmisartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz.

   
   

   Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Telmisartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz:

   
   

   Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

   • Ζάλη

     
     

     Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

   • μειωμένα επίπεδα καλίου στο αίμα

   • άγχος

   • λιποθυμία (συγκοπή)

   • αίσθημα φαγούρας

   • αίσθημα ακίδων και βελονών (παραισθησία)

   • αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος)

   • γρήγορος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία)

   • διαταραχές καρδιακού ρυθμού

   • χαμηλή αρτηριακή πίεση

   • απότομη πτώση αρτηριακής πίεσης κατά την έγερση

   • λαχάνιασμα (δύσπνοια)

   • διάρροια

   • ξηροστομία

   • μετεωρισμός

   • οσφυαλγία

   • μυϊκός σπασμός

   • μυϊκός πόνος

   • στυτική δυσλειτουργία (ανικανότητα κανείς να αποκτήσει ή να διατηρήσει στύση)

   • θωρακικός πόνος

   • αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα

     
     

     Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

   • φλεγμονή του πνεύμονα (βρογχίτιδα)

   • ενεργοποίηση ή επιδείνωση συστηματικού ερυθηματώδους λύκου (μια ασθένεια κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος επιτίθεται το σώμα και προκαλεί πόνο στην άρθρωση, δερματικά εξανθήματα και πυρετό)

   • πονόλαιμος

   • φλεγμονώδεις κόλποι

   • αίσθημα θλίψης (κατάθλιψη)

   • δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)

   • διαταραγμένη όραση

   • δυσκολία στην αναπνοή

   • κοιλιακός πόνος

   • δυσκοιλιότητα

   • μετεωρισμός (δυσπεψία)

   • αίσθημα ασθενείας (εμετός)

   • φλεγμονή του στομάχου (γαστρίτιδα)

   • μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία (οι ιάπωνες ασθενείς είναι πιθανότερο να αισθανθούν αυτή την ανεπιθύμητη ενέργεια)

   • ταχύ οίδημα δέρματος και βλεννογόνων, το οποίο μπορεί να οδηγήσει και σε θάνατο (αγγειοοίδημα συμπεριλαμβανομένης της μοιραίας έκβασης)

   • ερυθρότητα δέρματος (ερύθημα)

   • αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνησμός ή εξάνθημα

   • αυξημένη εφίδρωση

   • εξάνθημα (κνίδωση)

   • πόνος αρθρώσεων (αρθραλγία) και πόνος στα άκρα

   • μυϊκές κράμπες

   • γριπώδης ασθένεια

   • πόνος

   • χαμηλά επίπεδα νατρίου

   • αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης, ηπατικών ενζύμων ή κρεατινοφωσφοκινάσης στο αίμα

   
   

   Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με κάθε ένα από τα μεμονωμένα συστατικά μπορεί να αποτελούν πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Telmisartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz, αν και δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες με αυτό το φάρμακο.

   
   

   Τελμισαρτάνη

   Σε ασθενείς που λαμβάνουν μόνο τελμισαρτάνη έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες:

   
   

   Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

   Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (π.χ. πονόλαιμος, φλεγμονώδεις κόλποι, κοινό κρυολόγημα), ουρολοιμώξεις, ανεπάρκεια ερυθροκυττάρων (αναιμία), υψηλά επίπεδα καλίου, χαμηλός καρδιακός ρυθμός (βραδυκαρδία), νεφρική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, αδυναμία, βήχας.

   
   

   Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

   Σήψη* (συχνά αποκαλούμενη «δηλητηρίαση του αίματος», είναι μια σοβαρή λοίμωξη με φλεγμονώδη απάντηση σε όλο το σώμα, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο), χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων (θρομβοκυτταροπενία), αύξηση συγκεκριμένων λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία), σοβαρή αλλεργική αντίδραση (π.χ. υπερευαισθησία, αναφυλακτική αντίδραση, φαρμακευτικό εξάνθημα), χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (σε διαβητικούς ασθενείς), διαταραχές στομάχου, έκζεμα (μια διαταραχή του δέρματος), άρθρωση, φλεγμονή των τενόντων, μειωμένη αιμοσφαιρίνη (μια πρωτεΐνη του αίματος), υπνηλία.

   
   

   Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα) Προοδευτική δημιουργία ουλής του πνευμονικού ιστού (διάμεση πνευμονοπάθεια)**

   
   

   *Το συμβάν μπορεί να συνέβη τυχαία ή θα μπορούσε να σχετίζεται με έναν προς το παρόν άγνωστο μηχανισμό.

   **Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις προοδευτικής δημιουργίας ουλής του πνευμονικού ιστού κατά τη λήψη τελμισαρτάνης. Ωστόσο, δεν είναι γνωστό εάν αιτία ήταν η τελμισαρτάνη.

   
   

   Υδροχλωροθειαζίδη

   Σε ασθενείς που λαμβάνουν μόνο υδροχλωροθειαζίδη έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες:

   
   

   Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): Αίσθημα ασθενείας (ναυτία), χαμηλό επίπεδο μαγνησίου στο αίμα.

   
   

   Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους):

   Μείωση των αιμοπεταλίων, το οποίο αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή εκχυμώσεων (μικρά μωβ- κόκκινα σημάδια στο δέρμα ή άλλο ιστό που προκαλούνται από αιμορραγία), υψηλό επίπεδο ασβεστίου στο αίμα, κεφαλαλγία.

   
   

   Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους): Αυξημένο pH (διαταραχή της οξεοβασικής ισορροπίας) λόγω χαμηλού επιπέδου χλωρίου στο αίμα.

   
   

   Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): Φλεγμονή του σιελογόνου αδένα, μείωση του αριθμού των κυττάρων στο αίμα (ή ακόμα και έλλειψη), συμπεριλαμβανόμενου χαμηλού αριθμού ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα, σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. υπερευαισθησία, αναφυλακτική αντίδραση), μειωμένη όρεξη ή απώλεια όρεξης, ανησυχία, ελαφρά ζάλη, θάμβος ή κιτρίνισμα της όρασης, μείωση της όρασης και πόνος στο μάτι (πιθανά σημεία συσσώρευσης υγρού στην αγγειακή στιβάδα του οφθαλμού (αποκόλληση χοριοειδούς) ή οξείας μυωπίας ή οξέος γλαυκώματος κλειστής γωνίας), φλεγμονή αιμοφόρων αγγείων (νεκρωτική αγγειίτιδα), φλεγμονή του παγκρέατος, διαταραχές στομάχου, κιτρίνισμα του δέρματος ή των οφθαλμών (ίκτερος), σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο (μία κατάσταση που μιμείται μία ασθένεια ονόματι συστηματικός ερυθηματώδης λύκος κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος επιτίθεται στο σώμα)˙ διαταραχές του δέρματος όπως φλεγμονή των αγγείων του αίματος στο δέρμα, αυξημένη ευαισθησία στο ηλιακό φως, εξάνθημα, ερυθρότητα του δέρματος, φλύκταινες των χειλιών, των οφθαλμών ή του στόματος, ξεφλούδισμα δέρματος, πυρετός (πιθανά συμπτώματα πολύμορφου ερυθήματος), αδυναμία, φλεγμονή των νεφρών ή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, γλυκόζη στα ούρα (γλυκοζουρία), πυρετός, διαταραγμένη ισορροπία ηλεκτρολυτών, αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα, μειωμένος όγκος αίματος, αυξημένα επίπεδα γλυκόζης, δυσκολία στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα/στα ούρα σε ασθενείς με διάγνωση σακχαρώδους διαβήτη, ή λιπιδίων στο αίμα, καρκίνος του δέρματος και των χειλιών (μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος).

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε, επίσης, να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: +30 2132040380/337, Φαξ: +30 2106549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr

   Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

3. Πώς φυλάσσετε το Telmisartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη (blister) και το χάρτινο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30ºC. Φυλάσσεται στην αρχική κυψέλη (blister) για να προστατεύεται από την υγρασία.

   
   

   Να μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλοίωση στην εμφάνιση του.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Telmisartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz

Οι δραστικές ουσίες είναι η τελμισαρτάνη και η υδροχλωροθειαζίδη.

Telmisartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz, (80+12,5) mg, επικαλυμμένα δισκία

Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 80 mg τελμισαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης. Τα άλλα συστατικά είναι:

Telmisartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz, (80+12,5) mg, επικαλυμμένα δισκία

Πυρήνας δισκίου: Νατρίου Υδροξείδιο, Μεγλουμίνη, Ποβιδόνη K25 (E1201), Λακτόζη μονοϋδρική, Ποβιδόνη K30 (E1201), Κροσποβιδόνη (τύπου A) (E1202), Λακτόζη άνυδρη, Μαγνήσιο στεατικό (E572)

Επικάλυψη: Πολυβινυλαλκοόλης μονάδες (E1203), Πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521), Ανυδρο κολλοειδές οξείδιο πυριτίου (E551), Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό (E330)

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με λακτόζη βλέπε στο τέλος της παραγράφου 2.

Εμφάνιση του Telmisartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz και περιεχόμενα της συσκευασίας

Telmisartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz, (80+12,5) mg, επικαλυμμένα δισκία

Λευκό έως υπόλευκο, ωοειδές, αμφίκυρτο επικαλυμμένο δισκίο, που φέρει χαραγμένο το 80 στην μία πλευρά και το 12,5 στην άλλη πλευρά (15,4 mm x 8,0 mm).

Κυψέλες (blisters) αλουμινίου/αλουμινίου που περιέχουν 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 και 100 επικαλυμμένα δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Αυστρία

Παρασκευαστές

1. Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Σλοβενία

2. LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Πολωνία

3. Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Γερμανία

4. S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Ρουμανία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Ολλανδία Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/12,5 mg, omhulde tabletten Αυστρία Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg – überzogene Tabletten Βέλγιο Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/12,5 mg omhulde tabletten

Τσεχία Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz

Γερμανία Telmisartan/Hydrochlorothiazid - 1 A Pharma 80/12,5 mg Filmtabletten Εσθονία Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Γαλλία TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 80 mg/12,5 mg, comprimé enrobé

Ελλάδα Τelmisartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz, (80+12,5) mg, επικαλυμμένα δισκία Ιταλία Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz

Πολωνία TOPTELMI HCT

Σλοβενία Telmisartan/hidroklorotiazid Lek 80 mg/12,5 mg obložene tablete Σλοβακία Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 03/2021. Στοιχεία επικοινωνίας στην Ελλάδα:

Novartis (Hellas) A.E.B.E/Sandoz division Τηλ.: 210 2811 712