ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Herceptin 150 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

trastuzumab

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης:

  1. Τι είναι το Herceptin και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Herceptin

  3. Πώς χορηγείται το Herceptin

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Herceptin

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Herceptin και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Herceptin περιέχει τη δραστική ουσία τραστουζουμάμπη, η οποία είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Τα μονοκλωνικά αντισώματα προσκολλώνται σε συγκεκριμένες πρωτεΐνες ή αντιγόνα. Η τραστουζουμάμπη είναι σχεδιασμένη να δεσμεύεται εκλεκτικά με ένα αντιγόνο που ονομάζεται ανθρώπινος επιδερμικός αυξητικός παράγοντας υποδοχέα 2 (HER2). Το HER2 βρίσκεται σε μεγάλες ποσότητες στην επιφάνεια ορισμένων καρκινικών κυττάρων, απ΄ όπου διεγείρει την ανάπτυξή τους. Όταν το Herceptin δεσμεύεται με το HER2, σταματά την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων και προκαλεί το θάνατό τους.

     
     

     Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει Herceptin για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού και του γαστρικού καρκίνου όταν:

• Έχετε πρώιμο καρκίνο του μαστού, με υψηλά επίπεδα μιας πρωτεΐνης που λέγεται HER2.

• Έχετε μεταστατικό καρκίνο του μαστού (καρκίνο του μαστού που έχει εξαπλωθεί πέραν του αρχικού όγκου) με υψηλά επίπεδα HER2. Το Herceptin μπορεί να συνταγογραφείται σε συνδυασμό με τα χημειοθεραπευτικά φάρμακα πακλιταξέλη ή δοσεταξέλη ως πρώτη θεραπεία για το μεταστατικό καρκίνο του μαστού ή μπορεί να συνταγογραφείται μόνο του εφόσον οι άλλες θεραπείες έχουν αποδειχθεί ανεπιτυχείς. Χρησιμοποιείται επίσης σε συνδυασμό με φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς αρωματάσης σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα HER2 και με μεταστατικό καρκίνο του μαστού θετικό στους ορμονικούς υποδοχείς (ο καρκίνος που είναι ευαίσθητος στην παρουσία των θηλυκών ορμονών).

• Έχετε μεταστατικό γαστρικό καρκίνο με υψηλά επίπεδα HER2, σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του καρκίνου, την καπεσιταβίνη ή την 5-φθοριοουρακίλη και τη σισπλατίνη.

  
  

  1. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Herceptin

     
     

     Μην χρησιμοποιήσετε το Herceptin εάν:

• είστε αλλεργικός στην τραστουζουμάμπη, στις πρωτεΐνες από μυ (ποντικό), ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• αντιμετωπίζετε σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα κατά την ηρεμία που οφείλονται στον καρκίνο ή σε περίπτωση που χρειάζεστε θεραπεία με οξυγόνο.

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά τη θεραπεία σας.

  
  

  Καρδιακοί έλεγχοι

  Η θεραπεία με Herceptin ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ταξάνη μπορεί να επηρεάσει την καρδιά, ειδικά εάν έχετε χρησιμοποιήσει ανθρακυκλίνη (οι ταξάνες και οι ανθρακυκλίνες είναι δύο

  άλλα είδη φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου). Οι επιδράσεις μπορεί να είναι μέτριες έως σοβαρές και μπορεί να προκαλέσουν θάνατο. Επομένως, η καρδιακή σας λειτουργία θα ελέγχεται πριν, κατά τη διάρκεια (κάθε τρεις μήνες) και μετά (μέχρι δύο έως πέντε χρόνια) τη

  θεραπεία με Herceptin. Εάν αναπτύξετε οποιαδήποτε σημεία καρδιακής ανεπάρκειας (ανεπαρκή

  ώθηση του αίματος από την καρδιά), η καρδιακή σας λειτουργία μπορεί να ελέγχεται πιο συχνά (κάθε έξι έως οχτώ εβδομάδες), μπορεί να λάβετε θεραπεία για την καρδιακή ανεπάρκεια ή μπορεί να χρειαστεί να σταματήσετε τη θεραπεία με το Herceptin.

  
  

  Συζητήστε με το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Herceptin εάν:

  
  

• είχατε καρδιακή ανεπάρκεια, στεφανιαία νόσο, ασθένεια σχετιζόμενη με τις καρδιακές βαλβίδες (φυσήματα καρδιάς), υψηλή αρτηριακή πίεση, έχετε πάρει οποιοδήποτε φάρμακο για υψηλή αρτηριακή πίεση ή παίρνετε τώρα οποιοδήποτε φάρμακο για υψηλή αρτηριακή πίεση.

  
  

• έχετε χρησιμοποιήσει ποτέ ή χρησιμοποιείτε τώρα ένα φάρμακο που ονομάζεται δοξορουβικίνη (doxorubicin) ή επιρουβικίνη (epirubicin) (φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου). Αυτά τα φάρμακα (ή οποιεσδήποτε άλλες ανθρακυκλίνες) μπορούν να βλάψουν τον καρδιακό μυ και να αυξήσουν τον κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων με το Herceptin.

  
  

• υποφέρετε από δύσπνοια, ειδικά εάν χρησιμοποιείτε επί του παρόντος μία ταξάνη. Το Herceptin μπορεί να προκαλέσει αναπνευστικές δυσκολίες, ιδιαίτερα όταν χορηγείται για πρώτη φορά. Αυτό μπορεί να είναι σοβαρότερο εάν έχετε ήδη δύσπνοια. Πολύ σπάνια, ασθενείς με σοβαρές αναπνευστικές δυσκολίες πριν από την αγωγή, πέθαναν όταν τους χορηγήθηκε Herceptin.

  
  

• λαμβάνατε στο παρελθόν οποιαδήποτε άλλη θεραπεία για τον καρκίνο.

Εάν λαμβάνετε το Herceptin με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του καρκίνου, όπως πακλιταξέλη, δοσεταξέλη, αναστολέα αρωματάσης, καπεσιταβίνη, 5-φθοριοουρακίλη, ή σισπλατίνη θα πρέπει επίσης να διαβάσετε τα φυλλάδια για τον ασθενή για τα προϊόντα αυτά.

Παιδιά και έφηβοι

Το Herceptin δεν συνιστάται σε οποιοδήποτε άτομο ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Herceptin

Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Μπορεί να χρειαστούν έως και 7 μήνες για να απομακρυνθεί το Herceptin από τον οργανισμό σας. Για το λόγο αυτό, εάν στους 7 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας αρχίσετε να παίρνετε οποιοδήποτε νέο φάρμακο, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας για το ότι παίρνατε Herceptin.

Κύηση

• Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

• Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Herceptin και για τουλάχιστον 7 μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας.

• Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της λήψης Herceptin κατά τη διάρκεια της κύησης. Σε έγκυες γυναίκες που έπαιρναν Herceptin και σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει παρατηρηθεί μείωση της ποσότητας του (αμνιακού) υγρού το οποίο περιβάλλει το αναπτυσσόμενο μωρό μέσα στη μήτρα. Η κατάσταση αυτή μπορεί να είναι επιβλαβής για το μωρό σας στη μήτρα και έχει σχετισθεί με την ατελή ανάπτυξη των πνευμόνων με αποτέλεσμα τον εμβρϋικό θάνατο.

  
  

  Θηλασμός

  Μη θηλάζετε το μωρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Herceptin και για 7 μήνες μετά την

  τελευταία δόση του Herceptin καθώς το Herceptin μπορεί να περάσει στο μωρό σας μέσω του μητρικού γάλακτος.

  
  

  Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Το Herceptin μπορεί να επιδράσει στην ικανότητα οδήγησης αυτοκινήτου ή χειρισμού

  μηχανημάτων.Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας παρουσιάσετε συμπτώματα, όπως ζάλη, υπνηλία ρίγη ή πυρετό, δεν θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα έως ότου αυτά τα συμπτώματα εξαφανιστούν.

  
  

  1. Πώς χορηγείται το Herceptin

     
     

     Πριν την έναρξη της θεραπείας ο γιατρός σας θα καθορίσει την ποσότητα του HER2 στον όγκο σας. Μόνο οι ασθενείς με μεγάλη ποσότητα του HER2 θα υποβάλλονται σε θεραπεία με Herceptin. Το Herceptin θα πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό ή νοσοκόμο. Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει τη δόση και τη θεραπευτική αγωγή που είναι κατάλληλη για σας. Η δόση του Herceptin εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος.

     
     

     Υπάρχουν δύο διαφορετικοί τύποι (σκευάσματα) Herceptin:

     • το ένα χορηγείται ως έγχυση στη φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση)

     • το άλλο χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση)

       Είναι σημαντικό να ελέγχετε τις ετικέτες του προϊόντος για να διασφαλίσετε ότι το σωστό σκεύασμα χορηγείται όπως συνταγογραφήθηκε. Το σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης Herceptin δεν προορίζεται για υποδόρια χρήση και θα πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια έγχυση.

       Ο γιατρός σας μπορεί να σκεφτεί να αλλάξει την ενδοφλέβια θεραπεία σας με Herceptin σε υποδόρια θεραπεία Herceptin (και αντίστροφα) εάν αυτό θεωρείται κατάλληλο για εσάς.

       
       

       Το σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης Herceptin χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση («στάγδην») κατευθείαν μέσα στις φλέβες σας. Η πρώτη δόση της θεραπείας σας χορηγείται σε διάστημα 90 λεπτών και θα παρακολουθείστε από επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης σε περίπτωση που αναπτύξετε ανεπιθύμητες ενέργειες. Αν η αρχική δόση είναι καλά ανεκτή, οι επόμενες δόσεις μπορούν να χορηγηθούν σε διάστημα 30 λεπτών (βλέπε παράγραφο 2 στο

       «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»). Ο αριθμός των εγχύσεων που θα λάβετε εξαρτάται από το πώς ανταποκρίνεστε στην αγωγή. Ο γιατρός θα το συζητήσει μαζί σας.

       
       

       Προκειμένου να αποφευχθεί η λανθασμένη χορήγηση φαρμάκων, είναι σημαντικό να ελέγχονται οι ετικέτες των φιαλιδίων για να διασφαλιστεί ότι το φάρμακο που προετοιμάζεται

       και χορηγείται είναι το Herceptin (τραστουζουμάμπη) και όχι άλλο προϊόν που περιέχει τραστουζουμάμπη (π.χ. τραστουζουμάμπη εμτανσίνη ή τραστουζουµάµπη δερουξτεκάνη).

       Για τον πρώιμο καρκίνο μαστού, το μεταστατικό καρκίνο μαστού και το μεταστατικό γαστρικό καρκίνο, το Herceptin χορηγείται κάθε 3 εβδομάδες. Το Herceptin μπορεί επίσης να χορηγηθεί μια φορά την εβδομάδα στο μεταστατικό καρκίνο του μαστού.

       
       

       Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Herceptin

       Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο χωρίς να έχετε μιλήσει πρώτα στον γιατρό

       σας. Όλες οι δόσεις θα πρέπει να λαμβάνονται τη σωστή ώρα ανά εβδομάδα ή ανά τρεις εβδομάδες (αναλόγως το δοσολογικό σχήμα). Αυτό θα βοηθήσει το φάρμακό σας να δράσει όσο το δυνατόν καλύτερα.

       
       

       Μπορεί να χρειαστούν έως και 7 μήνες για να απομακρυνθεί το Herceptin από τον οργανισμό σας. Επομένως, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να συνεχίσει τον έλεγχο της καρδιακής σας λειτουργίας ακόμα και αφού έχετε τελειώσει τη θεραπεία.

       
       

       Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

       
       

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Herceptin μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, παρόλο που δεν προκαλούνται σε όλους. Μερικές από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να οδηγήσουν σε νοσηλεία.

     
     

     Κατά τη διάρκεια μιας έγχυσης Herceptin, μπορεί να εμφανιστούν ρίγη, πυρετός και άλλα συμπτώματα που μοιάζουν με εκείνα της γρίππης. Αυτά είναι πολύ συχνά (μπορεί να επηρεάζει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους). Άλλα συμπτώματα που σχετίζονται με την έγχυση είναι: αδιαθεσία (ναυτία), έμετος, πόνος, αυξημένος μυϊκός τόνος και τρεμούλιασμα, πονοκέφαλος, ζάλη, αναπνευστικές δυσκολίες, υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (αίσθημα παλμών, πτερυγισμός ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός), πρήξιμο του προσώπου και των χειλιών, εξάνθημα και αίσθημα κοπώσεως. Μερικά από αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σοβαρά και μερικοί ασθενείς έχουν πεθάνει (βλέπε παράγραφο 2 υπό τον τίτλο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).

     
     

     Οι επιδράσεις αυτές εμφανίζονται κυρίως με την πρώτη ενδοφλέβια έγχυση («στάγδην» στη φλέβα σας), καθώς και κατά τις πρώτες λίγες ώρες μετά την έναρξη της έγχυσης. Συνήθως είναι προσωρινά. Θα πρέπει να είστε υπό την παρακολούθηση ενός επαγγελματία υγείας κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον έξι ώρες μετά την έναρξη της πρώτης έγχυσης και για δύο ώρες μετά την έναρξη των άλλων εγχύσεων. Εάν αναπτύξετε μια αντίδραση, θα επιβραδύνουν ή θα διακόψουν την έγχυση και μπορεί να σας δώσουν θεραπεία για την αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών. Η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί μετά τη βελτίωση των συμπτωμάτων.

     
     

     Μερικές φορές, τα συμπτώματα αρχίζουν το αργότερο έξι ώρες μετά την έναρξη της έγχυσης. Αν σας συμβεί κάτι τέτοιο, επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως. Μερικές φορές, τα συμπτώματα μπορεί να βελτιωθούν και αργότερα να επιδεινωθούν.

     Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

     Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Herceptin, χωρίς απλώς να σχετίζονται με κάποια έγχυση. Ενημερώστε το γιατρό ή

     νοσοκόμο αμέσως, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:

     
     

     • Μερικές φορές μπορεί να παρατηρηθούν καρδιακά προβλήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και περιστασιακά μετά το τέλος της θεραπείας και να είναι σοβαρά. Περιλαμβάνουν εξασθένηση του καρδιακού μυός που πιθανώς να οδηγεί σε καρδιακή ανεπάρκεια, φλεγμονή στο περίβλημα της καρδιάς και διαταραχές του ρυθμού της καρδιάς. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα όπωςδύσπνοια (συμπεριλαμβανομένης της νυκτερινής δύσπνοιας), βήχα, κατακράτηση υγρών (πρήξιμο) στα πόδια ή στα χέρια, αίσθημα παλμών (πτερυγισμός ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός) (βλ. παράγραφο 2. Καρδιακοί έλεγχοι).

       
       

       Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την καρδιά σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από τη θεραπεία, αλλά θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα.

       
       

     • Σύνδρομο λύσης όγκου (μία ομάδα μεταβολικών επιπλοκών που εμφανίζονται μετά από θεραπεία με καρκίνο που χαρακτηρίζεται από υψηλά επίπεδα καλίου και φωσφορικών στο αίμα και χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα). Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν νεφρικά προβλήματα (αδυναμία, δυσκολία στην αναπνοή, κόπωση και σύγχυση), καρδιακά προβλήματα (πτερυγισμός της καρδιάς ή ταχύτερος ή βραδύτερος καρδιακός παλμός), επιληπτικές κρίσεις, έμετος ή διάρροια και μυρμήγκιασμα στο στόμα, τα χέρια ή τα πόδια

       
       

       Εάν αισθανθείτε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα όταν η θεραπεία σας με Herceptin έχει τελειώσει, θα πρέπει να επισκεφθείτε το γιατρό σας και να τον/την ενημερώσετε ότι έχετε προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με Herceptin.

       
       

       Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Herceptin: μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους:

       • λοιμώξεις

       • διάρροια

       • δυσκοιλιότητα

       • καύσος (δυσπεψία)

       • κόπωση

       • δερματικά εξανθήματα

       • πόνος στο θώρακα

       • πόνος στην κοιλιά

       • πόνος στις αρθρώσεις

       • χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων και λευκών αιμοσφαιρίων (τα οποία βοηθούν στην καταπολέμηση της λοίμωξης) ορισμένες φορές με πυρετό

       • πόνος στους μυς

       • επιπεφυκίτιδα

       • δακρύρροια

       • ρινορραγίες

       • ρινική καταρροή

       • τριχόπτωση

       • τρόμος

       • έξαψη

       • ζάλη

       • διαταραχές των ονύχων

       • απώλεια βάρους

       • απώλεια όρεξης

       • αϋπνία

       • αλλοίωση της γεύσης

       • χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων

       • μώλωπες

       • μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα των δαχτύλων των χεριών και των ποδιών, τα οποία περιστασιακά μπορεί να εκτείνονται στο υπόλοιπο άκρο

       • ερυθρότητα, πρήξιμο ή πληγές στο στόμα και/ή στο λαιμό σας

       • πόνος, πρήξιμο, ερυθρότητα ή μυρμήγκιασμα των χεριών και/ή των ποδιών

       • δύσπνοια

       • πονοκέφαλος

       • βήχας

       • έμετος

       • ναυτία

         
         

         Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Herceptin: μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους:

         
         

       • αλλεργικές αντιδράσεις • ξηρότητα του στόματος και του δέρματος

       • φαρυγγικές λοιμώξεις • μάτια ξηρά

       • λοιμώξεις της ουροδόχου κύστης και του δέρματος

       • εφίδρωση

         
         

       • αίσθημα αδυναμίας και αδιαθεσίας

       • φλεγμονή του μαστού • άγχος

       • φλεγμονή του ήπατος • κατάθλιψη

       • διαταραχές των νεφρών

       • αυξημένος μυϊκός τόνος ή τάση (υπερτονία)

       • άσθμα

       • λοίμωξη των πνευμόνων

       • πόνος στα χέρια και/ή πόδια • διαταραχές των πνευμόνων

       • κνησμώδες εξάνθημα • πόνος στην πλάτη

       • υπνηλία • πόνος στον αυχένα

       • αιμορροΐδες • πόνος στα οστά

       • φαγούρα • ακμή

         • κράμπες των ποδιών

           
           

           Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Herceptin: μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους:

           
           

       • κώφωση

       • εξάνθημα με ανώμαλη υφή

       • συριγμός κατά την αναπνοή

       • φλεγμονή ή ουλή στους πνεύμονες

         
         

         Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες του Herceptin: μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στους 1000 ανθρώπους:

         
         

       • ίκτερος

       • αναφυλακτικές αντιδράσεις

         Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τη χρήση του Herceptin: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα:

         
         

       • μη φυσιολογική ή διαταραγμένη πήξη του αίματος

       • υψηλά επίπεδα καλίου

       • οίδημα ή αιμορραγία στο πίσω μέρος των οφθαλμών

       • καταπληξία

       • μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός

       • αναπνευστική δυσχέρεια

       • αναπνευστική ανεπάρκεια

       • οξεία συσσώρευση υγρών στους πνεύμονες

       • οξεία στένωση των αεραγωγών

       • μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στο αίμα

       • δυσκολία στην αναπνοή όταν είστε ξαπλωμένος

       • ηπατική βλάβη

       • οίδημα στο πρόσωπο, χείλη και φάρυγγα

       • νεφρική ανεπάρκεια

       • μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα υγρού γύρω από το μωρό στη μήτρα

       • αδυναμία των πνευμόνων του μωρού να αναπτυχθούν στη μήτρα

       • μη φυσιολογική ανάπτυξη των νεφρών του μωρού στη μήτρα

         
         

         Κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρείτε μπορεί να οφείλονται στον υποκείμενο καρκίνο. Εάν λαμβάνετε Herceptin σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, κάποιες από αυτές μπορεί επίσης να οφείλονται στη χημειοθεραπεία.

         
         

         Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

         
         

         Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

         Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

         

         φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

         εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

         
         

  3. Πώς να φυλάσσετε το Herceptin

     
     

     Το Herceptin θα αποθηκεύεται από επαγγελματίες υγείας στο νοσοκομείο ή την κλνική.

     
     

     • Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

       
       

     • Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί και

       στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

       
       

     • Το μη ανοιγμένο φιαλίδιο θα πρέπει να φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).

       
       

     • Μην καταψύχετε το ανασυσταθέν διάλυμα.

     • Τα διαλύματα προς έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως μετά την διάλυση. Εάν δεν χρησιμοποιηθούν αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 ° C - 8 ° C.

       
       

     • Να μην χρησιμοποιείτε το Herceptin, εφόσον παρατηρήσετε τυχόν ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση.

       
       

     • Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή τα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

       
       

  4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Herceptin

  • H δραστική ουσία είναι η τραστουζουμάμπη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 150 mg τραστουζουμάμπη η οποία πρέπει να διαλυθεί σε 7,2 mL ύδατος για ενέσιμα. Το διάλυμα το οποίο προκύπτει περιέχει περίπου 21 mg/mL τραστουζουμάμπη.

    
    

  • Τα άλλα συστατικά είναι υδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη, διυδρική α,α- τρεαλόζη, πολυσορβικό 20.

Εμφάνιση του Herceptin και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Ηerceptin είναι μία κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, η οποία διατίθεται μέσα σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα και περιέχει 150 mg trastuzumab. Η σκόνη αυτή είναι σε μορφή λυόφιλων κόκκων λευκού ή υποκίτρινου χρώματος. Κάθε κουτί περιέχει 1 φιαλίδιο σκόνης.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Γερμανία

Παρασκευαστής: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach -Wyhlen

Γερµανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 01 279 4500

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 – 6-7 039831

United Kingdom (Northern Ireland)

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας

Το Herceptin IV παρέχεται σε αποστειρωμένα, χωρίς συντηρητικά, μη πυρετογόνα φιαλίδια μιας χρήσης.

Προκειμένου να αποφευχθεί η λανθασμένη χορήγηση φαρμάκων, είναι σημαντικό να ελέγχονται οι ετικέτες των φιαλιδίων για να διασφαλιστεί ότι το φάρμακο που προετοιμάζεται

και χορηγείται είναι το Herceptin (τραστουζουμάμπη) και όχι άλλο προϊόν που περιέχει τραστουζουμάμπη (π.χ. τραστουζουμάμπη εμτανσίνη ή τραστουζουµάµπη δερουξτεκάνη).

Διατηρείτε πάντα αυτό το φαρμακευτικό προϊόν στον αρχικό κλειστό περιέκτη σε θερμοκρασία 2 oC - 8oC στο ψυγείο.

Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί κατάλληλη άσηπτη τεχνική για τις διαδικασίες ανασύστασης και διάλυσης. Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να εξασφαλίζεται η στειρότητα των παρασκευασμένων διαλυμάτων. Δεδομένου ότι το φαρμακευτικό προϊόν δεν περιέχει κανένα αντιμικροβιακό συντηρητικό ή βακτηριοστατικούς παράγοντες, πρέπει να εφαρμόζεται άσηπτη τεχνική.

Ένα φιαλίδιο Herceptin άσηπτα ανασυσταθέν με στείρο ύδωρ για ενέσιμα (δεν διατίθεται) είναι χημικά και φυσικά σταθερό για 48 ώρες στους 2 oC -8oC μετά την ανασύσταση και δεν θα πρέπει να καταψύχεται.

Μετά από άσηπτη διάλυση σε σάκους πολυβινυλοχλωριδίου, πολυαιθυλενίου ή πολυπροπυλενίου που περιέχουν ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9 %) η χημική και φυσική σταθερότητα του Herceptin έχει αποδειχθεί για έως 30 ημέρες στους 2oC - 8oC , και για 24 ώρες σε θερμοκρασίες που δεν υπερβαίνουν τους 30oC.

Από μικροβιολογική άποψη, το ανασυσταθέν διάλυμα και το διάλυμα έγχυσης Herceptin θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως. Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δε θα είναι περισσότερες από 24 ώρες στους 2oC - 8oC, εκτός και εάν η ανασύσταση και η διάλυση έγιναν κάτω από ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.

Άσηπτηπροετοιμασία,χειρισμόςκαιαποθήκευση:

Κατά την προετοιμασία της έγχυσης πρέπει να διασφαλίζεται άσηπτος χειρισμός. Η προετοιμασία

πρέπει να:

• εκτελείται υπό άσηπτες συνθήκες από εκπαιδευμένο προσωπικό σύμφωνα με τους κανόνες ορθής πρακτικής, ιδίως όσον αφορά την άσηπτη παρασκευή παρεντερικών προϊόντων.

• γίνεται σε απορροφητήρα με ελαστική ροή ή βιολογικό θάλαμο ασφαλείας με τη χρήση τυποποιημένων προφυλάξεων για τον ασφαλή χειρισμό ενδοφλέβιων παραγόντων.

• ακολουθείται από επαρκή αποθήκευση του παρασκευασμένου διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση για να διασφαλιστεί η διατήρηση των ασηπτικών συνθηκών

Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου Herceptin γίνεται με 7,2 mL στείρου ύδατος για ενέσιμα (δεν διατίθεται). Η χρήση άλλων διαλυτών για ανασύσταση θα πρέπει να αποφεύγεται. Αυτό αποδίδει 7,4 mL διαλύματος μιας χρήσης, που περιέχει περίπου 21 mg/mL τραστουζουμάμπη. Η περίσσεια όγκου 4 % διασφαλίζει πως μπορεί να αναρροφηθεί από κάθε φιαλίδιο η αναγραφόμενη δόση των 150 mg.

Το Herceptin θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά κατά την ανασύσταση. Η πρόκληση υπερβολικού αφρισμού κατά την ανασύσταση ή την ανακίνηση του ανασυσταθέντος Herceptin μπορεί να οδηγήσει σε προβλήματα με την ποσότητα του Herceptin που μπορεί να αναρροφηθεί από το φιαλίδιο.

Οδηγίεςγιατηνάσηπτηανασύσταση:

1. Χρησιμοποιώντας μια στείρα σύριγγα, ενέσατε βραδέως 7,2 mL στείρου ύδατος για ενέσιμα στο φιαλίδιο που περιέχει το λυόφιλο Herceptin, κατευθύνοντας τη ροή επάνω στη μάζα του λυόφιλου.

2. Περιστρέψατε το φιαλίδιο ελαφρά για να υποβοηθήσετε την ανασύσταση. ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ!

   
   

   Η εμφάνιση ελαφρού αφρισμού του προϊόντος κατά την ανασύσταση δεν είναι ασυνήθης. Αφήστε το φιαλίδιο να παραμείνει σε ηρεμία για 5 περίπου λεπτά. Το ανασυσταθέν Herceptin που προκύπτει είναι ένα άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διαφανές διάλυμα και θα πρέπει να είναι πρακτικώς ελεύθερο ορατών σωματιδίων.

   
   

   Οδηγίεςγιατηνάσηπτηδιάλυσητουανασυσταθέντοςδιαλύματος Υπολογίστε τον όγκο του διαλύματος που απαιτείται:

   • με βάση τη δόση εφόδου των 4 mg τραστουζουμάμπη/ kg σωματικού βάρους ή την

     επακόλουθη εβδομαδιαία δόση των 2 mg τραστουζουμάμπη/kg σωματικού βάρους:

     
     

     Όγκος (mL) = Σωματικό βάρος (kg) x δόση (4 mg/kgεφόδουή2 mg/kgγιασυντήρηση)

     21 (mg/mL, συγκέντρωση του ανασυσταθέντος διαλύματος)

     
     

   • με βάση τη δόση εφόδου των 8 mg τραστουζουμάμπη/ kg σωματικού βάρους ή την επακόλουθη εβδομαδιαία δόση ανά 3 εβδομάδες των 6 mg τραστουζουμάμπη/kg σωματικού βάρους:

Όγκος (mL) = Σωματικό βάρος (kg) x δόση (8 mg/kgεφόδουή6 mg/kgσυντήρησης)

21 (mg/mL, συγκέντρωση του ανασυσταθέντος διαλύματος)

Η κατάλληλη ποσότητα του διαλύματος θα πρέπει να αναρροφηθεί από το φιαλίδιο χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη βελόνα και σύριγγα και να προστεθεί σε σάκο έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο, πολυαιθυλένιο ή πολυπροπυλένιο που περιέχει 250 mL διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9 %. Να

μην χρησιμοποιείται με διαλύματα που περιέχουν γλυκόζη. Με σκοπό την ανάμιξη του διαλύματος και την αποφυγή αφρισμού, ο σάκος θα πρέπει να αναστραφεί απαλά. Τα διαλύματα παρεντερικής χρήσης θα πρέπει να ελέγχονται οπτικώς για σωματίδια και αλλοίωση του χρώματος πριν τη χορήγηση.