Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Combivir 150 mg/300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

λαμιβουδίνη/ζιδοβουδίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό σας ή το φαρμακοποιό. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Combivir και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Combivir

3. Πώς να πάρετε το Combivir

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Combivir

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Combivir και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Το Combivir χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV (ιός ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου) σε ενήλικες και παιδιά.

   
   

   Το Combivir περιέχει δύο δραστικά συστατικά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV: τη λαμιβουδίνη και τη ζιδοβουδίνη. Και τα δύο ανήκουν σε μία ομάδα αντιρετροϊικών φαρμάκων που ονομάζονται ανάλογα νουκλεοσιδίων - αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).

   
   

   Το Combivir δεν θεραπεύει πλήρως τη λοίμωξη από HIV. Ελαττώνει το φορτίο του ιού στον οργανισμό σας και το διατηρεί σε χαμηλά επίπεδα. Επιπλέον, αυξάνει τον αριθμό των κυττάρων CD4 στο αίμα σας. Τα κύτταρα CD4 αποτελούν μία ειδική κατηγορία λευκών αιμοσφαιρίων, που είναι σημαντικά στο να βοηθούν τον οργανισμό σας στην καταπολέμηση των λοιμώξεων.

   
   

   Δεν ανταποκρίνονται όλοι στη θεραπεία με Combivir με τον ίδιο τρόπο. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αποτελεσματικότητα της θεραπείας σας.

   
   

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Combivir Μην πάρετε το Combivir:

   
   

   • σε περίπτωση αλλεργίας στη λαμιβουδίνη ή τη ζιδοβουδίνη, ή οποιαδήποτε άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

   • εάν έχετε πολύ χαμηλό αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) ή πολύ χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία)

     
     

     Συνεννοηθείτε με το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.

     Προσέξτε ιδιαίτερα με το Combivir

     
     

     Ορισμένα άτομα που λαμβάνουν Combivir ή άλλες συνδυασμένες θεραπείες για HIV διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών. Χρειάζεται να προσέχετε τους πρόσθετους κινδύνους:

     
     

   • εάν είχατε ποτέ ηπατοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B ή C (εάν έχετε λοίμωξη με ηπατίτιδα Β, μη διακόψετε το Combivir χωρίς τη σύσταση του γιατρού σας, καθώς η ηπατίτιδα από την οποία πάσχετε μπορεί να επανέλθει)

   • εάν έχετε νεφρική νόσο

   • εάν είστε πολύ υπέρβαρος (ειδικά εάν είστε γυναίκα)

     
     

     Ενημερώστε το γιατρό σας εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν οι δραστικές ουσίες είναι κατάλληλες για σας. Μπορεί να χρειαστείτε επιπλέον εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων των αιματολογικών εξετάσεων, για όσο διάστημα λαμβάνετε την αγωγή σας. Βλ. Παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.

     
     

     Προσέξτε ώστε να εντοπίσετε σημαντικά συμπτώματα

     Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν φάρμακα για τη λοίμωξη με HIV εμφανίζουν άλλες παθήσεις, ενδεχομένως σοβαρές. Πρέπει να γνωρίζετε ποια είναι τα σημαντικά σημεία και συμπτώματα που θα πρέπει να εντοπίζετε για όσο διάστημα λαμβάνετε το Combivir.

     
     

     Διαβάστε τις πληροφορίες "Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυασμένης αγωγής κατά του HIV" στην Παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.

     
     

     Προστατεύστε τους άλλους ανθρώπους

     Η λοίμωξη με HIV μεταδίδεται μέσω της σεξουαλικής επαφής με φορέα του ιού, ή με μεταφορά μολυσμένου αίματος (π.χ. χρησιμοποιώντας τις ίδιες βελόνες). Το Combivir δεν θα σας εμποδίσει να μεταδώσετε τη λοίμωξη από HIV σε άλλους ανθρώπους. Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊκή θεραπεία.

     
     

     Συζητήστε με το γιατρό σας τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους ανθρώπους.

     
     

     Το Combivir και άλλα φάρμακα

     Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα ή εάν έχετε πάρει κάποια πρόσφατα, συμπεριλαμβανομένων σκευασμάτων με βότανα ή άλλων φαρμάκων που έχετε αγοράσει χωρίς συνταγή γιατρού.

     
     

     Θυμηθείτε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν ξεκινήσετε να παίρνετε κάποιο νέο φάρμακο ενώ παίρνετε Combivir.

     
     

     Αυτά τα φάρμακα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με Combivir:

   • άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λαμιβουδίνη, για την αντιμετώπιση της

     λοίμωξης με HIV ή λοίμωξης από ηπατίτιδα B

   • εμτρισιταβίνη, για την αντιμετώπιση της λοίμωξης με HIV

   • σταβουδίνη, ώστε να αντιμετωπιστεί η λοίμωξη με HIV

   • ριμπαβιρίνη ή ενέσεις γανσικλοβίρης, για την αντιμετώπιση ιογενών λοιμώξεων

   • υψηλές δόσεις κο-τριμοξαζόλης, ενός αντιβιοτικού

   • κλαδριβίνη, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λευχαιμίας εκ τριχωτών κυττάρων

     
     

     Ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε θεραπεία με οποιοδήποτε από τα παραπάνω.

     
     

     Ορισμένα φάρμακα καθιστούν πιθανότερη την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών ή επιδεινώνουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες. Σε αυτά περιλαμβάνονται:

   • βαλπροϊκό νάτριο, για την αντιμετώπιση της επιληψίας

   • ιντερφερόνη για την αντιμετώπιση ιογενών λοιμώξεων

   • πυριμεθαμίνη για την αντιμετώπιση της ελονοσίας και άλλων παρασιτικών λοιμώξεων

   • δαψόνη, για την πρόληψη της πνευμονίας και την αντιμετώπιση δερματικών λοιμώξεων

   • φλουκοναζόλη ή φλουκυτοσίνη, για την αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων,

     όπως η κάντιντα

   • πενταμιδίνη ή ατοβακόνη για την αντιμετώπιση παρασιτικών λοιμώξεων, όπως η

     Pneumocystis jirovecii pneumonia (συχνά αναφέρεται ως PCP)

   • αμφοτερικίνη ή κο-τριμοξαζόλη για την αντιμετώπιση μυκητιασικών και βακτηριδιακών λοιμώξεων

   • προβενεσίδη, για την αντιμετώπιση της ουρικής αρθρίτιδας και παρόμοιων καταστάσεων, και χορηγούμενη με κάποια αντιβιοτικά, ώστε να γίνει αποτελεσματικότερη

   • μεθαδόνη, χρησιμοποιούμενη ως υποκατάστατο ηρωίνης

   • βινκριστίνη, βινμπλαστίνη ή δοξορουβικίνη για την αντιμετώπιση του καρκίνου. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω.

     
     

     Ορισμένα φάρμακα αλληλεπιδρούν με το Combivir

     Σε αυτά περιλαμβάνονται:

   • κλαριθρομυκίνη, ένα αντιβιοτικό

     εάν παίρνετε κλαριθρομυκίνη, πάρτε τη δόση σας τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή αφού λάβετε το Combivir.

   • φαινυτοΐνη για την αντιμετώπιση της επιληψίας.

     Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε φαινυτοΐνη. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας παρακολουθεί ενώ παίρνετε Combivir.

   • φάρμακα (συνήθως υγρά), που περιέχουν σορβιτόλη και άλλες σακχαροαλκοόλες

     (όπως ξυλιτόλη, μαννιτόλη, λακτιτόλη ή μαλτιτόλη), αν λαμβάνονται τακτικά.

     Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν κάνετε θεραπεία με κάποιο από αυτά.

     
     

     Κύηση

     Εάν είσθε έγκυος, μείνετε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, συζητήστε με το γιατρό σας τα οφέλη και τους κινδύνους για σας και το παιδί σας από τη λήψη του Combivir.

     
     

     Το Combivir και παρόμοια φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες σε αγέννητα μωρά. Αν έχετε λάβει το Combivir κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας. Σε παιδιά των οποίων οι μητέρες έλαβαν NRTIs κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το όφελος της προστασίας από τον HIV υπερείχε του κινδύνου ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.

     
     

     Θηλασμός

     Οι γυναίκες που είναι HIV-οροθετικές δεν πρέπει να θηλάζουν, λόγω του κινδύνου μετάδοσης του HIV στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος. Μία μικρή ποσότητα των συστατικών του Combivir

     μπορεί επίσης να περάσει στο μητρικό γάλα. Εάν θηλάζετε ήδη ή εάν σκέπτεστε να θηλάσετε:

     
     

     Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

     
     

     Το Combivir μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη και να έχει άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μειώνουν την εγρήγορση.

     
     

     Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα εκτός αν αισθάνεστε καλά.

     
     

     Το Combivir περιέχει νάτριο

     • Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το Combivir

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

   Να καταπίνετε τα δισκία Combivir με νερό. Το Combivir μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. Εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα, μπορείτε να τα θρυμματίσετε και να τα

   συνδυάσετε με μια μικρή ποσότητα τροφής ή υγρού και να πάρετε όλη τη δόση αμέσως.

   
   

   Διατηρείτε τακτική επικοινωνία με το γιατρό σας

   Το Combivir συντελεί στον έλεγχο της πάθησης σας. Πρέπει να το λαμβάνετε καθημερινά προκειμένου να εμποδίσετε την επιδείνωση της νόσου σας. Ενδέχεται να εμφανίσετε άλλες λοιμώξεις και νόσους που σχετίζονται με τη λοίμωξη από HIV.

   
   

   Να είστε σε επικοινωνία με το γιατρό σας και μη διακόψετε τη λήψη του Combivir χωρίς τη σύστασή του.

   
   

   Τι δόση πρέπει να πάρετε

   
   

   Ενήλικες και έφηβοι 30 kg και άνω

   
   

   Η συνήθης δόση Combivir είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα.

   
   

   Να παίρνετε τα δισκία σε τακτικές ώρες με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών ανάμεσα σε κάθε δισκίο.

   
   

   Παιδιά που ζυγίζουν από 21 έως 30 kg

   
   

   Η συνιστώμενη δόση Combivir από το στόμα είναι μισό (½) δισκίο το πρωί και ένα ολόκληρο δισκίο το βράδυ.

   
   

   Παιδιά που ζυγίζουν από 14 έως 21 kg

   
   

   Η συνιστώμενη δόση Combivir από το στόμα είναι μισό (½) δισκίο το πρωί και μισό (½) δισκίο το βράδυ.

   
   

   Για παιδιά βάρους μικρότερου των 14 kg, η λαμιβουδίνη και η ζιδοβουδίνη (τα συστατικά του Combivir) θα πρέπει να λαμβάνονται ξεχωριστά.

   
   

   Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Combivir από την κανονική

   
   

   Εάν τυχαία πάρετε μεγαλύτερη δόση Combivir από την κανονική, ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας ή απευθυνθείτε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών ενός νοσοκομείου για περαιτέρω συστάσεις.

   
   

   Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Combivir

   
   

   Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε. Κατόπιν, συνεχίστε τη θεραπεία σας όπως πριν. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

   
   

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Κατά τη διάρκεια της θεραπείας κατά του HIV ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα. Αυτό συνδέεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής, ενώ στην περίπτωση των λιπιδίων του αίματος, ορισμένες φορές οφείλεται σε αυτά καθαυτά τα φάρμακα κατά του HIV. Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις για τις μεταβολές αυτές.

   Η θεραπεία με Combivir συχνά προκαλεί απώλεια λίπους από τα πόδια, τα χέρια και το πρόσωπο (λιποατροφία). Αυτή η απώλεια λίπους από το σώμα έχει αποδειχθεί ότι δεν είναι πλήρως αναστρέψιμη μετά τη διακοπή της ζιδοβουδίνης. Ο γιατρός θα σας παρακολουθεί για σημεία λιποατροφίας. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε απώλεια λίπους από τα πόδια, τα χέρια ή το πρόσωπό σας. Εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, θα πρέπει να διακοπεί το Combivir και να αλλάξει η θεραπεία κατά του HIV που λαμβάνετε.

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αλλά δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Ενώ παίρνετε θεραπεία για HIV, μπορεί να είναι δύσκολο να εντοπιστεί εάν ένα σύμπτωμα αποτελεί ανεπιθύμητη ενέργεια του Combivir ή άλλων φαρμάκων που παίρνετε ή είναι αποτέλεσμα της ίδιας της νόσου του HIV. Επομένως, είναι πολύ σημαντικό να ενημερώνετε το γιατρό σας για οποιεσδήποτε μεταβολές στην κατάσταση της υγείας σας.

   
   

   Όπως οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατίθενται παρακάτω για το Combivir, έτσι μπορούν να αναπτυχθούν και άλλες καταστάσεις κατά τη συνδυασμένη θεραπεία για HIV.

   Είναι σημαντικό να διαβάσετε τις πληροφορίες παρακάτω στην παρούσα παράγραφο «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυασμένης θεραπείας για HIV».

   
   

   Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

   Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:

   • πονοκέφαλος

   • τάση προς έμετο (ναυτία).

     
     

     Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

     Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα:

   • έμετος

   • διάρροια

   • πόνοι στο στομάχι

   • απώλεια όρεξης

   • ζάλη

   • κόπωση, απώλεια ενέργειας

   • πυρετός (υψηλή θερμοκρασία)

   • γενική αίσθηση αδιαθεσίας

   • δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)

   • πόνος στους μυς και δυσφορία

   • πόνος στις αρθρώσεις

   • βήχας

   • ερεθισμένη μύτη ή καταρροή

   • δερματικό εξάνθημα

   • απώλεια μαλλιών (αλωπεκία).

     
     

     Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος είναι:

   • χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) ή χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία ή λευκοπενία)

   • αύξηση του επιπέδου των ηπατικών ενζύμων

   • αυξημένη ποσότητα χολερυθρίνης στο αίμα (μια ουσία που παράγεται στο ήπαρ), η οποία μπορεί να κάνει την όψη του δέρματος σας ωχρή.

     
     

     Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

     Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα:

   • αίσθηση λαχανιάσματος

   • αέρια (μετεωρισμός)

   • κνησμός

   • μυϊκή αδυναμία.

     
     

     Μία όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια, που μπορεί να εντοπιστεί στις εξετάσεις αίματος είναι:

   • μείωση του αριθμού των κυττάρων που συμμετέχουν στην πήξη του αίματος (θρομβοκυτταροπενία) ή όλων των ειδών των αιμοσφαιρίων (παγκυτταροπενία).

     
     

     Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

     Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1000 άτομα:

   • σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας ή του φάρυγγα που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή

   • ηπατικές διαταραχές, όπως ίκτερος, διογκωμένο ήπαρ ή λιπώδες ήπαρ, φλεγμονή

     (ηπατίτιδα)

   • γαλακτική οξέωση (περίσσεια γαλακτικού οξέος στο αίμα: βλ. επόμενη παράγραφο

     «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυασμένης αγωγής κατά του HIV»)

   • φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)

   • πόνος στο θώρακα, νόσος του καρδιακού μυ (μυοκαρδιοπάθεια)

   • σπασμοί

   • αίσθηση κατάθλιψης ή άγχους, αδυναμία συγκέντρωσης, υπνηλία

   • δυσπεψία, διαταραχή γεύσης

   • αλλαγές στο χρώμα των νυχιών, του δέρματος ή του δέρματος στο εσωτερικό του στόματος

   • αίσθηση που μοιάζει με γρίπη –ρίγη και εφίδρωση

   • αίσθηση μυρμηγκιάσματος στο δέρμα (τσίμπημα από καρφίτσες και βελόνες)

   • αίσθηση αδυναμίας στα άκρα

   • διάσπαση μυϊκού ιστού

   • μούδιασμα

   • συχνότερη ούρηση

   • διογκωμένοι μαστοί στους άνδρες.

     
     

     Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος είναι:

   • αύξηση ενός ενζύμου που ονομάζεται αμυλάση

   • αδυναμία του μυελού των οστών να παράγει νέα ερυθρά αιμοσφαίρια (αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς).

     
     

     Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

     Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα:

     
     

     Μία πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια, που μπορεί να εντοπιστεί στις εξετάσεις αίματος είναι:

   • αδυναμία του μυελού των οστών να παράγει νέα ερυθρά ή λευκά αιμοσφαίρια

     (απλαστική αναιμία).

     
     

     Εάν παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, ςάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή σας δημιουργεί πρόβλημα, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών.

     
     

     Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυαστικής αγωγής κατά του HIV

     Η συνδυαστική θεραπεία όπως το Combivir μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη άλλων καταστάσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με HIV.

     
     

     Μπορεί να παρατηρηθεί έξαρση παλαιότερων λοιμώξεων

     
     

     Οι ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV (AIDS) έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και αυξημένες πιθανότητες να παρουσιάσουν σοβαρές λοιμώξεις (ευκαιριακές λοιμώξεις). Όταν αυτοί οι ασθενείς ξεκινήσουν θεραπευτική αγωγή, προηγούμενες, λανθάνουσες λοιμώξεις μπορεί να παρουσιάσουν έξαρση, προκαλώντας σημεία και συμπτώματα φλεγμονής. Αυτά τα συμπτώματα

     οφείλονται ενδεχομένως στην ενδυνάμωση του ανοσοποιητικού συστήματος, έτσι ώστε ο οργανισμός αρχίζει να «πολεμά» αυτές τις λοιμώξεις.

     
     

     Εκτός από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, αυτοάνοσες διαταραχές (πάθηση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιείς ιστούς του σώματος) μπορούν επίσης να αναπτυχθούν μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξής σας. Οι αυτοάνοσες διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει από τα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως για να δοθεί η απαραίτητη θεραπεία.

     
     

     Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ενώ παίρνετε Combivir:

     
     

     Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. Μην πάρετε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

     
     

     Η γαλακτική οξέωση αποτελεί σπάνια, αλλά σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια

     
     

     Ορισμένα άτομα που παίρνουν Combivir, αναπτύσσουν μία κατάσταση που ονομάζεται γαλακτική οξέωση μαζί με διογκωμένο ήπαρ.

     
     

     Η γαλακτική οξέωση προκαλείται από συσσώρευση γαλακτικού οξέος στον οργανισμό. Είναι σπάνια. Εάν παρουσιαστεί, συνήθως αναπτύσσεται μετά από μερικούς μήνες θεραπείας. Μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή, προκαλώντας ανεπάρκεια των εσωτερικών οργάνων. Γαλακτική οξέωση είναι πιθανότερο να εμφανιστεί σε άτομα που έχουν ηπατοπάθεια ή σε παχύσαρκα (πολύ υπέρβαρα) άτομα, ειδικά σε γυναίκες.

     
     

     Τα σημεία της γαλακτικής οξέωσης περιλαμβάνουν:

   • βαθιά, ταχεία, δύσκολη αναπνοή

   • υπνηλία

   • μούδιασμα ή αδυναμία στα άκρα

   • τάση προς έμετο (ναυτία), έμετος

   • στομαχικός πόνος.

     
     

     Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα σάς παρακολουθεί για σημεία γαλακτικής οξέωσης. Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που παρατίθενται παραπάνω ή τυχόν άλλα συμπτώματα που σας ανησυχούν:

     
     

     Δείτε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.

     
     

     Μπορεί να παρουσιάσετε προβλήματα των οστών

     
     

     Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή κατά του HIV αναπτύσσουν μια πάθηση που καλείται οστεονέκρωση. Κατά την πάθηση αυτή, μέρη του οστίτη ιστού νεκρώνονται λόγω ανεπαρκούς αιμάτωσης. Οι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αυτής της πάθησης:

   • εάν λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή για μεγάλο χρονικό διάστημα

   • εάν λαμβάνουν συγχρόνως αντιφλεγμονώδη φάρμακα που ονομάζονται κορτικοστεροειδή

   • εάν καταναλώνουν οινοπνευματώδη

   • εάν το ανοσοποιητικό τους σύστημα είναι πολύ εξασθενημένο

   • εάν είναι υπέρβαροι.

     
     

     Τα σημεία της οστεονέκρωσης περιλαμβάνουν:

   • δυσκαμψία των αρθρώσεων

   • άλγος και πόνος (κυρίως στο ισχίο, το γόνατο ή τον ώμο)

   • δυσχέρεια στις κινήσεις.

     Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα:

     Ενημερώστε το γιατρό σας.

     
     

     Άλλες επιδράσεις μπορεί να φανούν στις αιματολογικές εξετάσεις

     
     

     Η συνδυαστική αγωγή κατά του HIV μπορεί επίσης να προκαλέσει:

   • αυξημένα επίπεδα γαλακτικού οξέος στο αίμα, που σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε γαλακτική οξέωση

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

     

     χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού

     συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

5. Πώς να φυλάσσετε το Combivir

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Combivir

   Οι δραστικές ουσίες είναι η λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη. Τα άλλα συστατικά είναι

   • πυρήνας του δισκίου: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, γλυκολικό νατριούχο άμυλο (ελεύθερο γλουτένης), στεατικό μαγνήσιο, κολλοειδές διοξείδιο πυριτίου

   • επικάλυψη του δισκίου: υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 400 και

πολυσορβικό 80.

Εμφάνιση του Combivir και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Combivir διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν blister ή φιάλες με σύστημα ασφάλειας για τα παιδιά. Κάθε κουτί περιέχει 60 δισκία. Είναι λευκά έως υπόλευκα, με σχήμα κάψουλας διχοτομούμενα δισκία που φέρουν τον κωδικό GXFC3 και στις δύο πλευρές.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan Πολωνία

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort

Ολλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334

България

ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199

Eesti

ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089

România

ViiV Healthcare BV Tel: + 40800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor hf.

Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589

Sími: +354 535 7000

Italia

ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland)

ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις:

.