ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
CAPD/FRESENIUS
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
Το CAPD/FRESENIUS, χρησιμοποιείται για την κάθαρση του αίματος μέσω της περιτοναϊκής μεμβράνης σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου. Η συγκεκριμένη μέθοδος κάθαρσης αίματος ονομάζεται περιτοναϊκή κάθαρση.
σε περίπτωση που τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά
σε περίπτωση που τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας είναι πολύ υψηλά
σε περίπτωση που έχετε διαταραχές στο μεταβολισμό του γαλακτικού
σε περίπτωση που έχετε διαταραχές στο μεταβολισμό της φρουκτόζης (κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη)
Διάφορες διαταραχές στην κοιλιακή χώρα, όπως,
τραύματα, ή μετά από εγχείρηση
σοβαρά εγκαύματα
εκτεταμένες φλεγμoνώδεις καταστάσεις τoυ δέρματoς
φλεγμoνή τoυ περιτoναίoυ
μη ιάσιμες ανοιχτές πληγές
ομφαλικές, βουβωνικές ή διαφραγματικές κήλες,
όγκοι στην κοιλία ή στο έντερο
φλεγμονώδεις παθήσεις των εντέρων
εντερική απόφραξη
ασθένεια των πνευμόνων, ειδικότερα πνευμονία
δηλητηρίαση αίματος προκαλούμενη από βακτήρια
υπερβoλικά υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα
τοξικότητα αίματος λόγω ουραιμικών προϊόντων η οποία δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με κάθαρση αίματος
σοβαρός υποσιτισμός και απώλεια βάρους, ειδικότερα εάν δεν είναι δυνατή η λήψη επαρκούς τροφής η οποία περιέχει πρωτεΐνες.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας:
σε περίπτωση που έχετε σοβαρή απώλεια ηλεκτρολυτών (αλάτων) λόγω εμέτου ή/και διάρροιας
σε περίπτωση που έχετε φλεγμονή στο περιτόναιο, η οποία αναγνωρίζεται από θολότητα του διαλύματος, από κοιλιακό άλγος, πυρετό, αδιαθεσία η σε σπάνιες περιπτώσεις από δηλητηρίαση αίματος.
Παρακαλούμε επιδείξτε το σάκο που περιέχει το παροχετευμένο διάλυμα στον γιατρό σας.
- εάν έχετε σοβαρό κοιλιακό άλγος, κοιλιακή διάταση ή εμετό. Αυτό μπορεί να είναι ένα σημάδι της περιχαρακωμένης περιτοναϊκής σκλήρυνσης, μια επιπλοκή της θεραπείας της περιτοναϊκής κάθαρσης που δύναται να είναι θανατηφόρα.
Η περιτοναϊκή κάθαρση μπορεί να προκαλέσει απώλεια πρωτεϊνών και υδατοδιαλυτών βιταμινών. Συνιστάται επαρκής δίαιτα ή λήψη διατροφικών συμπληρωμάτων για την αποφυγή ανεπαρκειών.
Ο γιατρός σας θα ελέγχει συστηματικά τους ηλεκτρολύτες (άλατα), τον πληθυσμό των κυττάρων αίματος, την λειτουργία των νεφρών σας, το σωματικό σας βάρος και την διατροφική σας κατάσταση.
To CAPD/FRESENIUS περιέχει 15 g γλυκόζης σε 1000 ml διαλύματος. Ανάλογα με τις δοσολογικές οδηγίες και το μέγεθος συσκευασίας που χρησιμοποιείται, με κάθε σάκο παρέχονται στον οργανισμό έως και 38 g γλυκόζης ((ΣΦΠΚ: 2500 ml stay•safe) ή έως και 90 g γλυκόζης (ΑΠΚ: 6000 ml sleep•safe). Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Επειδή η περιτοναϊκή κάθαρση μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων, ο γιατρός σας ίσως χρειαστεί να ρυθμίσει την δοσολογία, ειδικότερα σε:
Ο γιατρός σας θα ελέγχει τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας και εφόσον χρειαστεί θα λάβει τα ανάλογα μέτρα.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του CAPD/FRESENIUS σε έγκυες γυναίκες ή κατά την περίοδο του θηλασμού. Εάν είστε έγκυος δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το CAPD/FRESENIUS εκτός αν ο γιατρός σας θεωρεί ότι είναι απολύτως απαραίτητο.
Είναι άγνωστο εάν τα συστατικά/μεταβολίτες του CAPD/FRESENIUS απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο θηλασμός δεν συνίσταται σε μητέρες υπό περιτοναϊκή κάθαρση.
Το CAPD/FRESENIUS δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Ο γιατρός σας θα καθορίσει την μέθοδο, την διάρκεια και την συχνότητα χρήσης καθώς και τον απαιτούμενο όγκο διαλύματος και το χρόνο παραμονής του στην περιτοναϊκή κοιλότητα.
Εάν παρατηρηθεί πίεση στην κοιλιακή χώρα, Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τον όγκο του διαλύματος.
Μετά από 2 – 10 ώρες χρόνο παραμονής, το διάλυμα παροχετεύεται.
Παιδιά: Ο γιατρός θα καθορίσει τον όγκο του διαλύματος που απαιτείται ανάλογα με την ανοχή, την ηλικία και την επιφάνεια σώματος του παιδιού. Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 600-800 ml/m2 (έως και 1000 ml/m2 κατά τη διάρκεια της νύχτας) επιφάνειας σώματος τέσσερις φορές την ημέρα.
Οι ανταλλαγές των σάκων πραγματοποιούνται αυτόματα από το μηχάνημα περιτοναϊκής κάθαρσης κατά την διάρκεια της νύχτας.
Για τον λόγο αυτό χρησιμοποιείται το σύστημα CAPD/DPCA sleep•safe.
Παιδιά: O όγκος ανά ανταλλαγή πρέπει να είναι 800-1000 ml/m2 (έως και 1400 ml/m2) επιφάνειας σώματος με
5-10 ανταλλαγές κατά τη διάρκεια της νύχτας.
Χρησιμοποιείστε το CAPD/FRESENIUS μόνο στην περιτοναϊκή κοιλότητα.
Χρησιμοποιείστε το CAPD/FRESENIUS μόνο εάν το διάλυμα είναι διαυγές και ο σάκος δε φέρει σημάδια φθοράς.
Ο σάκος διαλύματος θερμαίνεται πρώτα στη θερμoκρασία τoυ σώματoς. Αυτό πρέπει να γίνεται με τη χρήση κατάλληλου θερμαντήρα σάκου. Ο χρόνος θέρμανσης για ένα σάκο 2000 ml με αρχική θερμοκρασία 22°C είναι περίπου 120 λεπτά. Περισσότερες λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στις οδηγίες χρήσης του θερμαντήρα σάκων. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται φούρνος μικροκυμάτων για την θέρμανση του διαλύματος εξαιτίας του κινδύνου εντοπισμένης υπερθέρμανσης. Ύστερα από τη θέρμανση του διαλύματος μπορείτε να ξεκινήσετε την διαδικασία ανταλλαγής των σάκων.
Ελέγξτε τoν σάκo διαλύματoς (ετικέτα, ημερoμηνία λήξεως, καθαρότητα του διαλύματος, ακεραιότητα του σάκου και του εξωτερικού περιβλήματος) - ανoίξτε τo εξωτερικό περίβλημα του σάκου και τη συσκευασία τoυ απoστειρωμένoυ πώματος.
Πλύνετε τα χέρια σας με ένα αντιμικροβιακό διάλυμα.
Τοποθετείστε τον δίσκο επιλογών (DISC) μέσα στη συσκευή ανταλλαγής Organiser
(κρεμάστε τo σάκo διαλύματoς από την πάνω τρύπα του στατώ έγχυσης ξετυλίξτε τη γραμμή «σάκος διαλύματος - δίσκος επιλογών (DISC)» τοποθετείστε τον δίσκο επιλογών στο Organiser τοποθετήστε τον αποχετευτικό σάκο στο χαμηλότερο αναρτήρα του στατώ έγχυσης).
Τoπoθετείστε την προέκταση του καθετήρα σε μία εκ των δύο υποδοχών της συσκευής ανταλλαγής (Organiser).
Τοποθετείστε το νέο αποστειρωμένο πώμα στην άλλη ελεύθερη υποδοχή.
Απoλυμάνετε τα χέρια σας και απoμακρύνετε τo πρoστατευτικό καπάκι απo τoν δίσκο επιλογών (DISC).
Συνδέστε την προέκταση του καθετήρα με τo δίσκο επιλογών (DISC).
Ανοίξτε τoν σφιγκτήρα στην προέκταση του καθετήρα θέση «(» η διαδικασία της εκροής ξεκινά.
Μετά την ολοκλήρωση της εκροής: ξέπλυμα θέση «((» ξεπλύνετε με φρέσκο διάλυμα το οποίο πηγαίνει προς τον αποχετευτικό σάκο (περίπου για 5 δευτερόλεπτα).
Εισροή θέση «*)(» συνδέστε το σάκο του διαλύματος με τον καθετήρα.
Βήμα ασφαλείας θέση «((((» κλείστε την προέκταση του καθετήρα εισάγοντας τo PIΝ.
Αποσύνδεση απομακρύνετε το προστατευτικό καπάκι από το νέο αποστειρωμένο πώμα και βιδώστε τo στο
παλιό ξεβιδώστε την προέκταση του καθετήρα από το δίσκο επιλογών και βιδώστε την προέκταση του καθετήρα στο νέο αποστειρωμένο πώμα.
Κλείστε τo δίσκο επιλογών με τo ανoιχτό μέρος τoυ χρησιμοποιημένου αποστειρωμένου πώματος (τo oπoίo έχει παραμείνει στη δεξιά υποδοχή της συσκευής ανταλλαγής (Organiser)).
Ελέγξτε τo παρoχετευμένo διάλυμα ως προς τη διαύγεια και το βάρος του και, εφόσον είναι διαυγές, πετάξτε το.
Κατά τη διάρκεια αυτοματοποιημένης περιτοναϊκής κάθαρσης (ΑΠΚ) το διάλυμα θερμαίνεται αυτόματα μέσα στο μηχάνημα.
Ελέγξτε τoν σάκo διαλύματoς (ετικέτα, ημερoμηνία λήξεως, καθαρότητα του διαλύματος, ακεραιότητα του σάκου και του εξωτερικού περιβλήματος.
Τοποθετείστε τον σάκο σε σταθερή επιφάνεια
Ανοίξτε το εξωτερικό περίβλημα.
Πλύνετε τα χέρια σας με ένα αντιμικροβιακό υγρό πλύσης
Ελέγξτε τη διαύγεια διαλύματος και την ακεραιότητα του σάκου για τυχόν διαρροές
Κάθε σάκος πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μια φορά και κάθε αχρησιμοποίητη ποσότητα διαλύματος πρέπει να απορρίπτεται.
Κατόπιν κατάλληλης εκπαίδευσης, το CAPD/FRESENIUS μπορεί να χρησιμοποιηθεί αυτόνομα στο σπίτι. Βεβαιωθείτε κάθε φορά ότι ακολουθείτε σωστά όλες τις διαδικασίες που μάθατε κατά την διάρκεια της εκπαίδευσής σας και ότι διατηρείτε πάντοτε άσηπτες συνθήκες κατά την διάρκεια ανταλλαγών των σάκων.
Πάντοτε να ελέγχετε το παροχετευμένο διάλυμα για θολερότητα. Βλέπε παράγραφο 2. “CAPD/FRESENIUS ”
Εάν αφήσατε να εισρεύσει στην περιτοναϊκή κοιλότητα πολύ περισσότερο διάλυμα, μπορείτε να απομακρύνετε την περίσσεια ποσότητα. Εάν χρησιμοποιήσετε πολύ περισσότερους σάκους παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει διαταραχές στο ισοζύγιο ύδατος ή/και ηλεκτρολυτών.
Προκειμένου να αποφύγετε το κίνδυνο τυχόν απειλητικών για την ζωή συνεπειών, προσπαθήστε να διατηρήσετε τον όγκο του διαλύματος που έχει συνταγογραφηθεί για κάθε 24ωρο. Πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας σε περίπτωση αβεβαιότητας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ,τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν ως αποτέλεσμα της θεραπείας περιτοναϊκής κάθαρσης, γενικά:
φλεγμονή του περιτοναίου υποδηλούμενη από θολότητα του παροχετευμένου διαλύματος, κοιλιακό άλγος, πυρετό, αδιαθεσία ή σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις δηλητηρίαση του αίματος.
Παρακαλούμε επιδείξτε το σάκο με το παροχετευμένο διάλυμα στον γιατρό σας.
φλεγμονή του δέρματος στο σημείο εξόδου του καθετήρα ή κατά μήκος του καθετήρα υποδηλούμενη από ερυθρότητα, οίδημα, πόνο, εξίδρωση ή εφελκίδες.
κήλη στο κοιλιακό τοίχωμα
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, παρακαλούμε επικοινωνήσετε άμεσα με τον γιατρό σας.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας είναι:
προβλήματα στην εισροή ή την εκροή του διαλύματος
αίσθημα τραβήγματος ή πληρότητας της κοιλιάς
άλγη στους ώμους
διάρροια
δυσκοιλιότητα
αναπνευστικά προβλήματα λόγω ανύψωσης του διαφράγματος.
περιχαρακωμένη περιτοναϊκή σκλήρυνση, πιθανά συμπτώματα θα μπορούσαν να είναι σοβαρό κοιλιακό άλγος, κοιλιακή διάταση ή εμετός.
Οι ακόλουθες παρενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με τη χρήση του διαλύματος CAPD/FRESENIUS:
ανεπάρκεια καλίου
υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα
υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα
αύξηση σωματικού βάρους
περίσσεια ασβεστίου αν η πρόσληψη ασβεστίου είναι πολύ υψηλή
πολύ χαμηλά επίπεδα υγρών σώματος, το οποίο υποδηλώνεται από ταχεία απώλεια βάρους
ζαλάδα
χαμηλή αρτηριακή πίεση
ταχυπαλμία
πολύ υψηλά επίπεδα υγρών σώματος, το οποίο υποδηλώνεται από ταχεία αύξηση βάρους
υγρό στους ιστούς και τον πνεύμονα
υψηλή αρτηριακή πίεση
δυσκολίες στην αναπνοή
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων,Μεσογείων 284, GR 15562, Χολαργός, Αθήνα, τηλ. + 30 213 2040380/337, φαξ. + 30 210 6549585, Ιστότοπος: www.eof.gr).
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμoπoιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερoμηνία λήξης που αναφέρεται πάνω στο σάκο και στο χαρτοκιβώτιο μετά την «ΕΧP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25oC. Μην ψύχετε ή καταψύχετε. Το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά το άνοιγμα.
Οι δραστικές ουσίες σε ένα λίτρο διαλύματος είναι:
Χλωριούχο ασβέστιο διϋδρικό 0,2573 g Χλωριούχο νάτριο 5,786 g Διάλυμα (S)-γαλακτικού νατρίου 7,85 g (3,925 g (S)-γαλακτικό νάτριο)
Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό 0,1017 g Μονοϋδρική γλυκόζη 16,5 g (ισοδυναμεί με 15,0 g γλυκόζης)
Φρουκτόζη έως 0,75 g
Αυτές οι ποσότητες των δραστικών ουσιών ισοδυναμούν με:
1,75 mmol/l ασβέστιο, 134 mmol/l νάτριο, 0,5 mmol/l μαγνήσιο, 103,5 mmol/l χλώριο, 35 mmol/l (S) – γαλακτικό και 83,2 mmol/l γλυκόζη.
Τα άλλα συστατικά του CAPD/FRESENIUS είναι ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο νατρίου.
Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κιτρινίζων.
Η θεωρητική οσμωτικότητα του έτοιμου προς χρήση διαλύματος είναι: 358 mOsm/l και το pH περίπου 5,5.
Το CAPD/FRESENIUS διατίθεται στα ακόλουθα συστήματα εφαρμογής και με τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασιών ανά χαρτοκιβώτιο:
stay•safe:
4 x 2000 ml σάκοι
4 x 2500 ml σάκοι
sleep•safe:
2 x 5000 ml σάκοι
2 x 6000 ml σάκοι
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.H., Germany
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Germany
MEDIPRIME SA, Τηλ: 210-2837640