ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Dovobet
calcipotriol, combinations
DOVOBET GEL.EXT.US (50MCG+0,5MG)/G BT x 80 G
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 46,28 € |
| Λιανεμποριο: | 63,78 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Dovobet και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Dovobet
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dovobet
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσεται το Dovobet
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
To Dovobet χρησιμοποιείται για την τοπική θεραπεία της ψωρίασης του τριχωτού της κεφαλής σε ενήλικες και στο δέρμα σε άλλες περιοχές του σώματος για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας κατά πλάκας ψωρίασης (κοινή ψωρίαση) σε ενήλικες. Η ψωρίαση προκαλείται από την υπερπαραγωγή των κυττάρων του δέρματoς. Αυτό προκαλεί ερυθρότητα, παραγωγή λεπιών και πάχυνση του δέρματός σας.
Το Dovobet περιέχει καλσιποτριόλη και βηταμεθαζόνη. Η καλσιποτριόλη βοηθάει να επανέλθει στο φυσιολογικό ο ρυθμός παραγωγής των κυττάρων του δέρματος και η βηταμεθαζόνη δρα για να μειώσει τη φλεγμονή.
εάν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στην καλσιποτριόλη, τη βηταμεθαζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
εάν έχετε προβλήματα με τα επίπεδα του ασβεστίου στο αίμα σας (ρωτήστε το γιατρό σας)
εάν έχετε ορισμένους τύπους ψωρίασης: αυτοί είναι η ερυθροδερμική, αποφολιδωτική και η φλυκταινώδης (ρωτήστε το γιατρό σας)
Καθώς το Dovobet περιέχει ισχυρό στεροειδές ΜΗΝ το χρησιμοποιήσετε σε δέρμα που έχει προσβληθεί από:
λοιμώξεις του δέρματος από ιούς (π.χ. ερπητικές πληγές ή ανεμοβλογιά)
λοιμώξεις του δέρματος από μύκητες (π.χ. μύκητες ποδιών («πόδι του αθλητή») ή τριχοφυτία)
λοιμώξεις του δέρματος από βακτήρια
λοιμώξεις του δέρματος από παράσιτα (π.χ. ψώρα)
φυματίωση
περιστοματική δερματίτιδα (κόκκινο εξάνθημα γύρω από το στόμα)
λεπτό δέρμα, εύθραυστες φλέβες, ραγάδες
ιχθύαση (ξηρό δέρμα με λέπια σαν του ψαριού)
ακμή (σπυράκια ακμής)
ροδόχρου νόσο (σοβαρή έξαψη ή ερυθρότητα του δέρματος του προσώπου)
έλκη ή «ραγέν» δέρμα.
Απευθυνθείτε στον γιατρό/νοσοκόμο/φαρμακοποιό σας πριν και κατά τη διάρκεια της χρήσης του
Dovobet εάν:
χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα που περιέχουν κορτικοστεροειδή, καθώς μπορεί να έχετε ανεπιθύμητες ενέργειες
έχετε χρησιμοποιήσει αυτό το φάρμακο για πολύ καιρό και σκοπεύετε να το διακόψετε (καθώς
υπάρχει ο κίνδυνος να επιδεινωθεί η ψωρίασή σας ή να «επανεμφανισθεί» όταν τα στεροειδή διακόπτονται απότομα)
έχετε σακχαρώδη διαβήτη (διαβήτη), καθώς τα επίπεδα σακχάρου/γλυκόζης του αίματός σας μπορεί να επηρεασθούν από τα στεροειδή
το δέρμα σας υποστεί λοίμωξη, καθώς μπορεί να χρειασθεί να διακόψετε τη θεραπεία σας
έχετε συγκεκριμένο τύπο ψωρίασης που ονομάζεται σταγονοειδής ψωρίαση
έχετε θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις
Αποφύγετε τη χρήση σε επιφάνεια μεγαλύτερη του 30% του σώματος ή τη χρήση περισσότερο των 15 γραμμαρίων ανά ημέρα.
Αποφύγετε τη χρήση του κάτω από σκούφια του μπάνιου, επιδέσμους ή κλειστή περίδεση καθώς αυξάνεται η απορρόφηση των στεροειδών
Αποφύγετε τη χρήση σε μεγάλες επιφάνειες δέρματος με βλάβη, στους βλεννογόνους ή στις πτυχές του δέρματος (βουβωνική χώρα, μασχάλη, κάτω από τα στήθη) καθώς αυξάνεται η απορρόφηση των στεροειδών
Αποφύγετε τη χρήση στο πρόσωπο ή στα γεννητικά όργανα καθώς είναι πολύ ευαίσθητα στα στεροειδή
Αποφύγετε την υπερβολική ηλιοθεραπεία, την υπερβολική χρήση μηχανημάτων για τεχνητό μαύρισμα και άλλων μορφών φωτοθεραπείας.
Το Dovobet δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Εάν ο γιατρός σας έχει συμφωνήσει ότι μπορείτε να θηλάσετε, προσέξτε και μην επαλείψετε το Dovobet στην περιοχή του στήθους.
Αυτό το φάρμακο δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα σας για οδήγηση ή χρήση μηχανημάτων.
Το Dovobet περιέχει butylated hydroxytoluene (E321), το οποίο μπορεί να προκαλέσει τοπικές αντιδράσεις του δέρματος (π.χ. δερματίτιδα εξ΄επαφής), ή ερεθισμό των οφθαλμών και των βλεννογόνων.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Πώς να εφαρμόσετε το Dovobet : Δερματική χρήση. Οδηγίες για σωστή χρήση
Χρησιμοποιείστε το μόνο στη ψωρίασή σας και μην το χρησιμοποιείτε σε δέρμα το οποίο δεν έχει ψωρίαση.
Ανακινήσατε το φιαλίδιο πριν από τη χρήση και αφαιρέστε το πώμα
Πιέστε τη γέλη σ’ ένα καθαρό δάκτυλο ή απευθείας στην πάσχουσα από ψωρίαση περιοχή.
Εφαρμόστε το Dovobet στην προσβεβλημένη περιοχή με τα ακροδάχτυλά σας, και τρίψτε το απαλά έως ότου η προσβεβλημένη με ψωρίαση περιοχή καλυφθεί από ένα λεπτό στρώμα γέλης
Μην καλύπτετε με επίδεσμο, σκεπάζετε στεγανά ή τυλίγετε την υπό θεραπεία περιοχή του δέρματος
Πλύνετε καλά τα χέρια σας μετά τη χρήση του Dovobet. Αυτό θα αποτρέψει την τυχαία εξάπλωση της γέλης σε άλλα σημεία του σώματός σας (ειδικότερα το πρόσωπο, το στόμα και
τα μάτια)
Μην ανησυχήσετε εάν μέρος της γέλης απλωθεί τυχαία στο φυσιολογικό δέρμα κοντά στην ψωρίαση σας, αλλά σκουπίστε το εάν εξαπλωθεί πολύ
Προκειμένου να επιτευχθεί άριστο αποτέλεσμα, συνιστάται να μη κάνετε ντους ή μπάνιο αμέσως μετά την εφαρμογή της Dοvobet γέλης
Μετά την εφαρμογή της γέλης, αποφύγετε την επαφή με υφάσματα τα οποία λεκιάζουν εύκολα από λίπος (π.χ. μετάξι).
Εάν έχετε ψωρίαση στο τριχωτό δέρμα της κεφαλής:
Πριν εφαρμόστε το Dovobet στο τριχωτό της κεφαλής, χτενίστε πρώτα τα μαλλιά για να απομακρύνετε τα προς απόπτωση λέπια. Γείρετε το κεφάλι σας για να σιγουρευτείτε ότι το Dovobet δεν θα τρέξει στο πρόσωπό σας. Μπορεί να βοηθήσει εάν χωρίσετε τα μαλλιά σας πριν να χρησιμοποιήσετε το Dovobet. Εφαρμόστε το Dovobet στην προσβεβλημένη περιοχή με τα ακροδάχτυλά σας, και τρίψτε το απαλά.
ακροδάχτυλο. νιώθετε την πλάκα και τρίψτε απαλά τη Dovobet γέλη στο δέρμα.
Ανάλογα με την πάσχουσα περιοχή 1-4 g (έως 1 κουταλάκι του γλυκού) είναι συνήθως αρκετό.
Απλώστε ένα ήπιο σαμπουάν | Αφήστε το σαμπουάν | Ξεβγάλετε τα μαλλιά σας |
στα στεγνά μαλλιά, ειδικότερα | στο τριχωτό της | ως συνήθως. |
στις περιοχές όπου | κεφαλής για ένα έως | |
εφαρμόσθηκε η γέλη. | δύο λεπτά προτού |
το ξεβγάλετε.
Εάν είναι απαραίτητο, επαναλάβετε τα σημεία 4-6 μία ή δύο φορές
Διάρκεια θεραπείας
Χρησιμοποιήστε τη γέλη μία φορά την ημέρα. Μπορεί να είναι πιο βολικό για εσάς να χρησιμοποιήσετε τη γέλη το βράδυ
Η συνήθης αρχική διάρκεια θεραπείας είναι 4 εβδομάδες για τις περιοχές του τριχωτού της
κεφαλής και 8 εβδομάδες για τις άλλες περιοχές εκτός του τριχωτού της κεφαλής
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει μία διαφορετική χρονική περίοδο της θεραπείας
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει για επαναλαμβανόμενη αγωγή
Μη χρησιμοποιήσετε περισσότερο από 15 γραμμάρια την ημέρα.
Εάν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα που περιέχουν καλσιποτριόλη, τότε το συνολικό ποσό των φαρμάκων που περιέχουν καλσιποτριόλη δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 15 γραμμάρια την ημέρα, και η περιοχή υπό θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει το 30% της συνολικής επιφάνειας του σώματος.
Οι περισσότεροι ασθενείς βλέπουν εμφανή αποτελέσματα μετά από 2 εβδομάδες, ακόμα και αν η ψωρίαση δεν έχει καθαρίσει μέχρι τότε.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν έχετε χρησιμοποιήσει περισσότερο από 15 γραμμάρια σε μία ημέρα.
Υπερβολική χρήση του Dovobet μπορεί επίσης να προκαλέσει ένα πρόβλημα με το ασβέστιο στο αίμα σας, το οποίο συνήθως ομαλοποιείται όταν διακοπεί η θεραπεία.
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει ότι η χρήση μεγάλης ποσότητας γέλης δεν έχει δημιουργήσει πρόβλημα με το ασβέστιο στο αίμα σας.
Υπερβολική παρατεταμένη χρήση μπορεί επίσης να διακόψει τη σωστή λειτουργία των επινεφριδίων σας (αυτά βρίσκονται κοντά στους νεφρούς και παράγουν ορμόνες).
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Η χρήση του Dovobet θα πρέπει να διακοπεί σύμφωνα με την υπόδειξη του γιατρού σας. Μπορεί να είναι απαραίτητο για εσάς να σταματήσετε το φάρμακο σταδιακά, ειδικότερα εάν το έχετε χρησιμοποιήσει για πολύ καιρό.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Ενημερώστε τον γιατρό/νοσοκόμο σας αμέσως ή το συντομότερο δυνατό εάν συμβεί οτιδήποτε από τα ακόλουθα. Μπορεί να χρειασθεί να διακόψετε την θεραπεία σας.
Οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί για το Dovobet
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Επιδείνωση της ψωρίασης σας. Εάν η ψωρίασή σας επιδεινωθεί, πείτε το στο γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Μερικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι γνωστό ότι προκαλούνται από την βηταμεθαζόνη (ένα ισχυρό στεροειδές), ένα από τα συστατικά του Dovobet. Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν παρατηρηθεί οποιαδήποτε από τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι περισσότερο πιθανό να συμβούν μετά από μακροχρόνια χρήση, χρήση στις πτυχές του δέρματος (π.χ. βουβωνική χώρα, μασχάλη, ή κάτω από τα στήθη), χρήση με κλειστή περίδεση, ή χρήση σε μεγάλες περιοχές του δέρματος.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν τα ακόλουθα:
Τα επινεφρίδια μπορεί να σταματήσουν να λειτουργούν σωστά. Τα συμπτώματα είναι κόπωση, κατάθλιψη και άγχος
Καταρράκτης (τα συμπτώματα είναι ασαφής και θολή όραση, δυσκολία όρασης το βράδυ και ευαισθησία στο φως) ή μία αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης (τα συμπτώματα είναι οφθάλμιος πόνος, κόκκινα μάτια, μειωμένη ή θολή όραση)
Λοιμώξεις (διότι το ανοσοποιητικό σας σύστημα το οποίο πολεμά τις λοιμώξεις μπορεί να έχει κατασταλεί ή εξασθενίσει)
Φλυκταινώδης ψωρίαση (μια κόκκινη περιοχή με κιτρινωπές φλύκταινες, συνήθως στα χέρια ή πόδια). Εάν το παρατηρήσετε, σταματήστε να χρησιμοποιείτε Dovobet και ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό
Επίδραση στον μεταβολικό έλεγχο του σακχαρώδη διαβήτη (εάν έχετε διαβήτη μπορεί να αντιμετωπίσετε διακυμάνσεις στα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα).
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι γνωστό ότι προκαλούνται από την καλσιποτριόλη
Αλλεργικές αντιδράσεις με έντονο πρήξιμο στο πρόσωπο ή άλλα σημεία του σώματος όπως τα χέρια ή πόδια. Μπορεί να παρατηρηθούν πρήξιμο του στόματος/λάρυγγα και δυσκολία στην αναπνοή. Εάν έχετε κάποια αλλεργική αντίδραση, σταματήστε να χρησιμοποιείτε Dovobet , ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή πηγαίνετε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών στο κοντινότερο σας νοσοκομείο
Η θεραπεία με αυτή τη γέλη μπορεί να προκαλέσει αύξηση του ασβεστίου στο αίμα ή στα ούρα σας (συνήθως όταν έχει χρησιμοποιηθεί μεγάλη ποσότητα γέλης). Τα συμπτώματα της αυξημένης ποσότητας ασβεστίου στο αίμα είναι υπερβολική έκκριση ούρων, δυσκοιλιότητα, μυϊκή αδυναμία, σύγχυση και κώμα. Αυτό μπορεί να είναι σοβαρό και πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας. Ωστόσο, όταν διακοπεί η θεραπεία, τα επίπεδα επιστρέφουν στο φυσιολογικό.
Λιγότερο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθες λιγότερο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί για το Dovobet.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Κνησμός.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Οφθαλμικός ερεθισμός
Αίσθημα καύσου του δέρματος
Πόνος στο δέρμα ή ερεθισμός
Φλεγμονή ή πρήξιμο της ρίζας της τρίχας (θυλακίτις)
Εξάνθημα με φλεγμονή του δέρματος (δερματίτιδα)
Ερυθρότητα του δέρματος εξ αιτίας της διεύρυνσης των μικρών αιμοφόρων αγγείων (ερύθημα)
Ακμή (σπυράκια ακμής)
Ξηρό δέρμα
Εξάνθημα
Φλυκταινώδες εξάνθημα
Λοίμωξη του δέρματος.
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Αλλεργικές αντιδράσεις
Ραγάδες
Απολέπιση του δέρματος
Rebound αντίδραση: Μία επιδείνωση των συμπτωμάτων/ψωρίασης μετά το τέλος της θεραπείας.
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Τα λευκά ή γκρίζα μαλλιά μπορεί παροδικά να αλλάξουν σε κιτρινωπό χρώμα στο σημείο εφαρμογής όταν χρησιμοποιείται στο τριχωτό της κεφαλής
Θολή όραση.
Λιγότερο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από χρήση βηταμεθαζόνης, ειδικά για μεγάλο χρονικό διάστημα, περιλαμβάνουν τα ακόλουθα. Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας το συντομότερο δυνατό εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτές
Λέπτυνση του δέρματος
Εμφάνιση επιφανειακών φλεβών ή ραγάδων
Μεταβολές στην ανάπτυξη των μαλλιών
Ερυθρό εξάνθημα γύρω από το στόμα (περιστοματική δερματίτιδα)
Εξάνθημα του δέρματος με φλεγμονή ή πρήξιμο (αλλεργική δερματίτιδα εξ’ επαφής)
Χρυσαφένιου χρώματος γεμάτα με γέλη οζίδια (κολλοειδή κέγχρια)
Αποχρωματισμός του δέρματος (υπομελάγχρωση)
Φλεγμονή ή πρήξιμο της ρίζας της τρίχας (θυλακίτις).
Λιγότερο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι γνωστό ότι προκαλούνται από την καλσιποτριόλη περιλαμβάνουν τα ακόλουθα
Ξηρό δέρμα
Ευαισθησία του δέρματος στο φως, που είχε ως αποτέλεσμα εξάνθημα
Έκζεμα
Κνησμός
Ερεθισμός του δέρματος
Αίσθημα καύσου και νυγμού
Ερυθρότητα του δέρματος εξ’ αιτίας της διεύρυνσης των μικρών αιμοφόρων αγγείων (ερύθημα)
Εξάνθημα
Εξάνθημα με φλεγμονή του δέρματος (δερματίτιδα)
Επιδείνωση της ψωρίασης.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, ή το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί
Μην ψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως
Το φιαλίδιο πρέπει να απορρίπτεται με οποιαδήποτε υπολειπόμενη γέλη 6 μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Οι δραστικές ουσίες είναι: Καλσιποτριόλη και βηταμεθαζόνη.
Ένα γραμμάριο γέλης περιέχει 50 μικρογραμμάρια καλσιποτριόλη (ως μονοϋδρική) και 0,5 mg
βηταμεθαζόνη (ως διπροπιονική).
Τα άλλα συστατικά είναι:
paraffin, liquid
polyoxypropylene stearyl ether
castor oil, hydrogenated
butylhydroxytoluene (E321)
all-rac-α-tocopherol
Η Dovobet είναι σχεδόν διαυγής, άχρωμη έως ελαφρώς υπόλευκη γέλη που περιέχεται σε φιαλίδια πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας με στόμιο πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας και βιδωτό πώμα πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας.
Τα φιαλίδια είναι τοποθετημένα μέσα σε κουτιά.
Μεγέθη συσκευασίας: 15 g, 30 g, 60 g, 80 g, 2 x 60 g, 2 x 80 g και 3 x 60 g.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας είναι:
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark
Οι παρασκευαστές είναι: LEO Pharma A/S Industriparken 55
DK-2750 Ballerup Denmark
LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma) 285 Cashel Road
Dublin 12 Ireland
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
LEO Pharmaceutical Hellas S.A.
Λ. Κύμης & Σενέκα 10
GR- 14564 Κηφισιά – Ελλάδα Τηλ.: 2106834322
Email: leo.hellas@leo-pharma.com
Daivobet®: Αυστρία, Βουλγαρία, Κροατία, Δημοκρατία της Τσεχίας, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ουγγαρία, Ισλανδία, Λετονία, Λιθουανία, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Δημοκρατία της Σλοβακίας, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία
Dovobet®: Βέλγιο, Κύπρος, Ελλάδα, Ιρλανδία, Ιταλία, Λουξεμβούργο, Ολλανδία, Ηνωμένο Βασίλειο
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν προϊόν είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.eof.gr
καλσιποτριόλη/βηταμεθαζόνη
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Dovobet και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Dovobet
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dovobet
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσεται το Dovobet
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
To Dovobet χρησιμοποιείται για την τοπική θεραπεία της ψωρίασης του τριχωτού της κεφαλής σε ενήλικες και στο δέρμα σε άλλες περιοχές του σώματος για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας κατά πλάκας ψωρίασης (κοινή ψωρίαση) σε ενήλικες. Η ψωρίαση προκαλείται από την υπερπαραγωγή των κυττάρων του δέρματος. Αυτό προκαλεί ερυθρότητα, παραγωγή λεπιών και πάχυνση του δέρματός σας.
Το Dovobet περιέχει καλσιποτριόλη και βηταμεθαζόνη. Η καλσιποτριόλη βοηθάει να επανέλθει στο φυσιολογικό ο ρυθμός παραγωγής των κυττάρων του δέρματος και η βηταμεθαζόνη δρα για να μειώσει τη φλεγμονή.
εάν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στην καλσιποτριόλη, τη βηταμεθαζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Dovobet (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
εάν έχετε προβλήματα με τα επίπεδα του ασβεστίου στο αίμα σας (ρωτήστε το γιατρό σας)
εάν έχετε ορισμένους τύπους ψωρίασης: αυτοί είναι η ερυθροδερμική, αποφολιδωτική και η φλυκταινώδης (ρωτήστε το γιατρό σας).
Καθώς το Dovobet περιέχει ισχυρό στεροειδές ΜΗΝ το χρησιμοποιήσετε σε δέρμα που έχει προσβληθεί από:
λοιμώξεις του δέρματος από ιούς (π.χ. επιχείλιος έρπης ή ανεμοβλογιά)
λοιμώξεις του δέρματος από μύκητες (π.χ. μύκητες ποδιών («πόδι του αθλητή») ή τριχοφυτία)
λοιμώξεις του δέρματος από βακτήρια
λοιμώξεις του δέρματος από παράσιτα (π.χ. ψώρα)
φυματίωση
περιστοματική δερματίτιδα (κόκκινο εξάνθημα γύρω από το στόμα)
λεπτό δέρμα, εύθραυστες φλέβες, ραγάδες
ιχθύαση (ξηρό δέρμα με λέπια σαν του ψαριού)
ακμή (σπυράκια ακμής)
ροδόχρου νόσο (σοβαρή έξαψη ή ερυθρότητα του δέρματος του προσώπου)
έλκη ή ραγέν δέρμα.
Απευθυνθείτε στον γιατρό/νοσοκόμο/φαρμακοποιό σας πριν και κατά τη διάρκεια της χρήσης του
Dovobet εάν:
χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα που περιέχουν κορτικοστεροειδή, καθώς μπορεί να έχετε ανεπιθύμητες ενέργειες
έχετε χρησιμοποιήσει αυτό το φάρμακο για πολύ καιρό και σκοπεύετε να το διακόψετε (καθώς
υπάρχει ο κίνδυνος να επιδεινωθεί η ψωρίασή σας ή να «επανεμφανισθεί» όταν τα στεροειδή διακόπτονται απότομα)
έχετε σακχαρώδη διαβήτη (διαβήτη), καθώς τα επίπεδα σακχάρου/γλυκόζης του αίματός σας μπορεί να επηρεασθούν από τα στεροειδή
το δέρμα σας υποστεί λοίμωξη, καθώς μπορεί να χρειασθεί να διακόψετε την θεραπεία σας
έχετε συγκεκριμένο τύπο ψωρίασης που ονομάζεται σταγονοειδής ψωρίαση
έχετε θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις
Αποφύγετε τη χρήση σε επιφάνεια μεγαλύτερη του 30% του σώματος ή τη χρήση περισσότερο των 15 γραμμαρίων ανά ημέρα
Αποφύγετε τη χρήση του κάτω από σκούφια του μπάνιου, επιδέσμους ή κλειστή περίδεση καθώς αυξάνεται η απορρόφηση των στεροειδών
Αποφύγετε τη χρήση σε μεγάλες επιφάνειες δέρματος με βλάβη, στους βλεννογόνους ή στις πτυχές του δέρματος (βουβωνική χώρα, μασχάλη, κάτω από τα στήθη) καθώς αυξάνεται η απορρόφηση των στεροειδών
Αποφύγετε τη χρήση στο πρόσωπο ή στα γεννητικά όργανα καθώς είναι πολύ ευαίσθητα στα στεροειδή
Αποφύγετε την υπερβολική ηλιοθεραπεία, την υπερβολική χρήση μηχανημάτων για τεχνητό μαύρισμα και άλλων μορφών φωτοθεραπείας.
Το Dovobet δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Εάν ο γιατρός σας έχει
συμφωνήσει ότι μπορείτε να θηλάσετε, προσέξτε και μην επαλείψετε το Dovobet στην περιοχή του στήθους.
Αυτό το φάρμακο δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα σας για οδήγηση ή χρήση μηχανημάτων.
Το Dovobet περιέχει butylated hydroxytoluene (E321), το οποίο μπορεί να προκαλέσει τοπικές αντιδράσεις του δέρματος (π.χ. δερματίτιδα εξ΄επαφής), ή ερεθισμό των οφθαλμών και των βλεννογόνων.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Πώς να εφαρμόσετε το Dovobet : Δερματική χρήση.
Διαβάστε τις Οδηγίες Χρήσης για τη Dοvobet γέλη σε Συσκευή Εφαρμογής, που συμπεριλαμβάνεται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών προσεκτικά πριν από τη χρήση.
Στις Οδηγίες Χρήσης θα βρείτε πληροφορίες σχετικά με τη συναρμολόγηση, χρήση, καθαρισμό και αποθήκευση της Dοvobet γέλης σε Συσκευή Εφαρμογής.
Η Dοvobet γέλη σε Συσκευή Εφαρμογής ονομάζεται ‘Συσκευή Εφαρμογής’ στο υπόλοιπο αυτού του φύλλου οδηγιών.
Οδηγίες για σωστή χρήση του Dovobet
Χρησιμοποιείστε το μόνο στη ψωρίασή σας και μην το χρησιμοποιείτε σε δέρμα το οποίο δεν έχει ψωρίαση
Εφαρμόστε το Dovobet στην προσβεβλημένη περιοχή με τη Συσκευή Εφαρμογής, και τρίψτε το απαλά έως ότου η προσβεβλημένη με ψωρίαση περιοχή καλυφθεί από ένα λεπτό στρώμα γέλης
Μην καλύπτετε με επίδεσμο, σκεπάζετε στεγανά ή τυλίγετε την υπό θεραπεία περιοχή του δέρματος
Πλύνετε τα χέρια καλά μετά τη χρήση του Dovobet, αν έχετε γέλη στα δάχτυλά σας. Αυτό θα αποτρέψει την τυχαία εξάπλωση της γέλης σε άλλα σημεία του σώματός σας (ειδικότερα το πρόσωπο, το στόμα και τα μάτια)
Μην ανησυχήσετε εάν μέρος της γέλης απλωθεί τυχαία στο φυσιολογικό δέρμα κοντά στην ψωρίαση σας, αλλά σκουπίστε το εάν εξαπλωθεί πολύ
Προκειμένου να επιτευχθεί άριστο αποτέλεσμα, συνιστάται να μη κάνετε ντους ή μπάνιο αμέσως μετά την εφαρμογή της Dοvobet γέλης
Μετά την εφαρμογή της γέλης, αποφύγετε την επαφή με υφάσματα τα οποία λεκιάζουν εύκολα από λίπος (π.χ. μετάξι).
Απλώστε ένα ήπιο σαμπουάν | Αφήστε το σαμπουάν | Ξεβγάλετε τα μαλλιά σας |
στα στεγνά μαλλιά, ειδικότερα | στο τριχωτό της | ως συνήθως. |
στις περιοχές όπου | κεφαλής για ένα έως | |
εφαρμόσθηκε η γέλη. | δύο λεπτά προτού |
το ξεβγάλετε.
Εάν είναι απαραίτητο, επαναλάβετε τα σημεία 1-3 μία ή δύο φορές
Διάρκεια θεραπείας
Χρησιμοποιήστε τη γέλη μία φορά την ημέρα. Μπορεί να είναι πιο βολικό για εσάς να χρησιμοποιήσετε τη γέλη το βράδυ
Η συνήθης αρχική διάρκεια θεραπείας είναι 4 εβδομάδες για τις περιοχές του τριχωτού της
κεφαλής και 8 εβδομάδες για τις άλλες περιοχές εκτός του τριχωτού της κεφαλής
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει μία διαφορετική χρονική περίοδο της θεραπείας
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει για επαναλαμβανόμενη αγωγή
Μη χρησιμοποιήσετε περισσότερο από 15 γραμμάρια την ημέρα. Αυτό σημαίνει ότι μία Συσκευή Εφαρμογής 60 g θα πρέπει να διαρκέσει για τουλάχιστον 4 ημέρες
Για τη θεραπεία του τριχωτού της κεφαλής συνήθως μία ποσότητα μεταξύ του 1 g και 4 g ανά ημέρα είναι επαρκής.
Εάν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα που περιέχουν καλσιποτριόλη, τότε το συνολικό ποσό των φαρμάκων που περιέχουν καλσιποτριόλη δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 15 γραμμάρια την ημέρα και η περιοχή υπό θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει το 30% της συνολικής επιφάνειας του σώματος.
Μία πλήρης πίεση του μοχλού απελευθερώνει 0,05 g Dοvobet γέλης.
Οι περισσότεροι ασθενείς βλέπουν εμφανή αποτελέσματα μετά από 2 εβδομάδες, ακόμα και αν η ψωρίαση δεν έχει καθαρίσει μέχρι τότε.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε χρησιμοποιήσει περισσότερο από 15 γραμμάρια σε μία ημέρα.
Υπερβολική χρήση του Dovobet μπορεί επίσης να προκαλέσει ένα πρόβλημα με το ασβέστιο στο αίμα σας, το οποίο συνήθως ομαλοποιείται όταν διακοπεί η θεραπεία.
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει ότι η χρήση μεγάλης ποσότητας γέλης δεν έχει δημιουργήσει πρόβλημα με το ασβέστιο στο αίμα σας.
Υπερβολική παρατεταμένη χρήση μπορεί επίσης να διακόψει τη σωστή λειτουργία των επινεφριδίων σας (αυτά βρίσκονται κοντά στους νεφρούς και παράγουν ορμόνες).
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Η χρήση του Dovobet θα πρέπει να διακοπεί σύμφωνα με την υπόδειξη του γιατρού σας. Μπορεί να είναι απαραίτητο για εσάς να σταματήσετε το φάρμακο σταδιακά, ειδικότερα εάν το έχετε χρησιμοποιήσει για πολύ καιρό.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Ενημερώστε τον γιατρό/νοσοκόμο σας αμέσως ή το συντομότερο δυνατό εάν συμβεί οτιδήποτε από τα ακόλουθα. Μπορεί να χρειασθεί να διακόψετε την θεραπεία σας.
Οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί για το Dovobet
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Επιδείνωση της ψωρίασης σας. Εάν η ψωρίασή σας επιδεινωθεί, πείτε το στο γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Μερικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι γνωστό ότι προκαλούνται από την βηταμεθαζόνη (ένα ισχυρό στεροειδές), ένα από τα συστατικά του Dovobet. Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν παρατηρηθεί οποιαδήποτε από τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι περισσότερο πιθανό να συμβούν μετά από μακροχρόνια χρήση, χρήση στις πτυχές του δέρματος (π.χ. βουβωνική χώρα, μασχάλη, ή κάτω από τα στήθη), χρήση με κλειστή περίδεση ή χρήση σε μεγάλες περιοχές του δέρματος.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν τα ακόλουθα:
Τα επινεφρίδια μπορεί να σταματήσουν να λειτουργούν σωστά. Τα συμπτώματα είναι κόπωση, κατάθλιψη και άγχος
Καταρράκτης (τα συμπτώματα είναι ασαφής και θολή όραση, δυσκολία όρασης το βράδυ και ευαισθησία στο φως) ή μία αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης (τα συμπτώματα είναι οφθάλμιος πόνος, κόκκινα μάτια, μειωμένη ή θολή όραση)
Λοιμώξεις (διότι το ανοσοποιητικό σας σύστημα το οποίο πολεμά τις λοιμώξεις μπορεί να έχει κατασταλεί ή εξασθενίσει)
Φλυκταινώδης ψωρίαση (μια κόκκινη περιοχή με κιτρινωπές φλύκταινες, συνήθως στα χέρια ή πόδια). Εάν το παρατηρήσετε, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Dovobet και πείτε το στο γιατρό σας το συντομότερο δυνατό
Επίδραση στον μεταβολικό έλεγχο του σακχαρώδη διαβήτη (εάν έχετε διαβήτη μπορεί να αντιμετωπίσετε διακυμάνσεις στα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα).
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι γνωστό ότι προκαλούνται από την καλσιποτριόλη
Αλλεργικές αντιδράσεις με έντονο πρήξιμο στο πρόσωπο ή άλλα σημεία του σώματος όπως τα χέρια ή πόδια. Μπορεί να παρατηρηθούν πρήξιμο του στόματος/λάρυγγα και δυσκολία στην αναπνοή. Εάν έχετε κάποια αλλεργική αντίδραση, σταματήστε να χρησιμοποιείτε Dovobet και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή πηγαίνετε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών στο κοντινότερο σας νοσοκομείο
Η θεραπεία με αυτή τη γέλη μπορεί να προκαλέσει αύξηση του ασβεστίου στο αίμα ή στα ούρα σας (συνήθως όταν έχει χρησιμοποιηθεί μεγάλη ποσότητα γέλης). Τα συμπτώματα της αυξημένης ποσότητας ασβεστίου στο αίμα είναι υπερβολική έκκριση ούρων, δυσκοιλιότητα, μυϊκή αδυναμία, σύγχυση και κώμα. Αυτό μπορεί να είναι σοβαρό και πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας. Ωστόσο, όταν διακοπεί η θεραπεία, τα επίπεδα επιστρέφουν στο φυσιολογικό.
Λιγότερο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθες λιγότερο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί για το Dovobet.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Κνησμός.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Οφθαλμικός ερεθισμός
Αίσθημα καύσου του δέρματος
Πόνος στο δέρμα ή ερεθισμός
Φλεγμονή ή πρήξιμο της ρίζας της τρίχας (θυλακίτις)
Εξάνθημα με φλεγμονή του δέρματος (δερματίτιδα)
Ερυθρότητα του δέρματος εξ αιτίας της διεύρυνσης των μικρών αιμοφόρων αγγείων (ερύθημα)
Ακμή (σπυράκια ακμής)
Ξηρό δέρμα
Εξάνθημα
Φλυκταινώδες εξάνθημα
Λοίμωξη του δέρματος.
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Αλλεργικές αντιδράσεις
Ραγάδες
Απολέπιση του δέρματος
Rebound αντίδραση: Μία επιδείνωση των συμπτωμάτων/ψωρίασης μετά το τέλος της θεραπείας.
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Τα λευκά ή γκρίζα μαλλιά μπορεί παροδικά να αλλάξουν σε κιτρινωπό χρώμα στο σημείο εφαρμογής, όταν χρησιμοποιείται στο τριχωτό της κεφαλής
Θολή όραση.
Λιγότερο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από χρήση βηταμεθαζόνης, ειδικά για μεγάλο χρονικό διάστημα, περιλαμβάνουν τα ακόλουθα. Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας το συντομότερο δυνατό εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτές
Λέπτυνση του δέρματος
Εμφάνιση επιφανειακών φλεβών ή ραγάδων
Μεταβολές στην ανάπτυξη των μαλλιών
Ερυθρό εξάνθημα γύρω από το στόμα (περιστοματική δερματίτιδα)
Εξάνθημα του δέρματος με φλεγμονή ή πρήξιμο (αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής)
Χρυσαφένιου χρώματος γεμάτα με γέλη οζίδια (κολλοειδή κέγχρια)
Αποχρωματισμός του δέρματος (υπομελάγχρωση)
Φλεγμονή ή πρήξιμο της ρίζας της τρίχας (θυλακίτις).
Λιγότερο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι γνωστό ότι προκαλούνται από την καλσιποτριόλη περιλαμβάνουν τα ακόλουθα
Ξηρό δέρμα
Ευαισθησία του δέρματος στο φως, που είχε ως αποτέλεσμα εξάνθημα
Έκζεμα
Κνησμός
Ερεθισμός του δέρματος
Αίσθημα καύσου και νυγμού
Ερυθρότητα του δέρματος εξ’ αιτίας της διεύρυνσης των μικρών αιμοφόρων αγγείων (ερύθημα)
Εξάνθημα
Εξάνθημα με φλεγμονή του δέρματος (δερματίτιδα)
Επιδείνωση της ψωρίασης.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον περιέκτη μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί
Μην ψύχετε
Η Συσκευή Εφαρμογής είναι μίας χρήσης. Απορρίψτε τη Συσκευή Εφαρμογής με οποιαδήποτε υπολειπόμενη γέλη 6 μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Οι δραστικές ουσίες είναι: Καλσιποτριόλη και βηταμεθαζόνη.
Ένα γραμμάριο γέλης περιέχει 50 μικρογραμμάρια καλσιποτριόλη (ως μονοϋδρική) και 0,5 mg
βηταμεθαζόνη (ως διπροπιονική).
Τα άλλα συστατικά είναι:
paraffin, liquid
polyoxypropylene stearyl ether
castor oil, hydrogenated
butylhydroxytoluene (E321)
all-rac-α-tocopherol
Η Dovobet είναι σχεδόν διαυγής, άχρωμη έως ελαφρώς υπόλευκη γέλη που περιέχεται σε περιέκτη από πολυπροπυλένιο (με ένα έμβολο υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου και βιδωτό πώμα). Ο περιέκτης και η κεφαλή της συσκευής εφαρμογής (εξωτερικό περίβλημα από πολυπροπυλένιο, μοχλός από πολυοξυμεθυλένιο και θερμοπλαστικό ελαστομερές στόμιο) συναρμολογούνται πριν από την πρώτη χρήση. Το κάλυμμα από πολυπροπυλένιο είναι για την αποθήκευση. Ο περιέκτης(ες), η κεφαλή(ές) της συσκευής εφαρμογής και το κάλυμμα(ατα) τοποθετούνται σε κουτί.
Μεγέθη συσκευασίας: 60 g (ισοδύναμο με 68 ml) και 2 x 60 g (ισοδύναμο με 2 x 68 ml) Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας είναι:
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark
Οι παρασκευαστές είναι: LEO Pharma A/S Industriparken 55
DK-2750 Ballerup Denmark
LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma) 285 Cashel Road
Dublin 12 Ireland
Οι Οδηγίες Χρήσης της Συσκευής Εφαρμογής περιλαμβάνονται στο τέλος αυτού του φυλλαδίου.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
LEO Pharmaceutical Hellas SA
Λ. Κύμης & Σενέκα 10 GR- 14564 Κηφισιά
Τηλ.: 2106834322
Email: leo.hellas@leo-pharma.com
Daivobet®: Αυστρία, Βουλγαρία, Κροατία, Δημοκρατία της Τσεχίας, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ουγγαρία, Ισλανδία, Λετονία, Λιθουανία, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Δημοκρατία της Σλοβακίας, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία
Dovobet®: Βέλγιο, Κύπρος, Ελλάδα, Ιρλανδία, Ιταλία, Λουξεμβούργο, Ολλανδία, Ηνωμένο Βασίλειο
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του {Κράτους Μέλους /Εθνικού Οργανισμού}: }: www.eof.gr
Πριν από τη χρήση, θα πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά όλες τις πληροφορίες για τον ασθενή και τις Οδηγίες Χρήσης, ακόμα και αν έχετε χρησιμοποιήσει Dovobet γέλη στο παρελθόν.
Η Dovobet γέλη σε Συσκευή Εφαρμογής έχει σχεδιαστεί για να εφαρμόζει τη Dovobet γέλη στο προσβεβλημένο από κατά πλάκας ψωρίαση δέρμα σας και τριχωτό της κεφαλής. Χρησιμοποιώντας τη Dovobet γέλη σε Συσκευή Εφαρμογής, μπορείτε να εφαρμόζετε τη Dovobet γέλη χωρίς να έρχεται σε επαφή η γέλη με τα δάχτυλά σας.
Πάντοτε να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας για τη θεραπεία της ψωρίασής σας.
Να φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Η Dovobet γέλη σας σε Συσκευή Εφαρμογής
Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα του περιέκτη.
Να μη χρησιμοποιείτε εάν έχει λήξει.
Η ημερομηνία λήξης στον περιέκτη είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Αναγράψτε την ημερομηνία που συναρμολογήσατε τη Συσκευή Εφαρμογής στην ετικέτα του περιέκτη.
Να μη χρησιμοποιείτε τη Συσκευή Εφαρμογής για περισσότερο από 6 μήνες μετά από αυτή την ημερομηνία.
Απορρίψτε το πώμα μετά την αφαίρεση.
Κρατήστε τον περιέκτη σε όρθια θέση και ευθυγραμμίστε την κεφαλή της Συσκευής Εφαρμογής.
Βιδώστε την κεφαλή της Συσκευής Εφαρμογής δεξιόστροφα μέχρι να νιώσετε ότι έχει ασφαλίσει σφιχτά.
Θα ακούγονται χαρακτηριστικοί ήχοι μέχρι να ασφαλιστεί σφιχτά.
Για να οπλίσετε:
Σιγουρευτείτε ότι η κεφαλή της Συσκευής Εφαρμογής και ο περιέκτης έχουν συναρμολογηθεί σφιχτά.
Σπρώξτε απαλά στο κέντρο του εμβόλου ενώ πιέζετε το μοχλό μέχρι να δείτε γέλη στην άκρη του στομίου.
Εάν πρόκειται να ταξιδέψετε με αεροπλάνο με τη συναρμολογημένη Dovobet γέλη σε Συσκευή Εφαρμογής, μπορεί να χρειαστεί να πιέσετε το μοχλό μερικές φορές για να επανα-οπλίσετε πριν από την εφαρμογή.
Τοποθετήστε το στόμιο της Συσκευής Εφαρμογής κοντά στη προσβεβλημένη περιοχή και πατήστε το μοχλό μία ή περισσότερες φορές για να απελευθερώσετε τη Dovobet γέλη. Απελευθερώστε τελείως το μοχλό μετά από κάθε πάτημα για μία πλήρη χορήγηση.
Μια πλήρης πίεση του μοχλού απελευθερώνει 0,05 g Dovobet γέλης.
Χρησιμοποιείστε τις επιφάνειες επάλειψης για να απλώσετε με ήπιες μαλάξεις τη Dovobet γέλη στο προσβεβλημένο δέρμα.
Προσέξτε να μην πιέσετε το μοχλό ενώ κάνετε επάλειψη.
Πριν να εφαρμόσετε το Dovobet στο τριχωτό της κεφαλής, χτενίστε τα μαλλιά για να απομακρύνετε τα προς απόπτωση λέπια.
Γείρετε το κεφάλι σας για να σιγουρευτείτε ότι η Dovobet δε θα τρέξει στο πρόσωπό σας. Μπορεί να βοηθήσει εάν χωρίσετε τα μαλλιά σας πριν να χρησιμοποιήσετε το Dovobet.
Εντοπίστε την υπό θεραπεία περιοχή χρησιμοποιώντας τα δάχτυλά σας και χωρίστε τα μαλλιά σας.
Χρησιμοποιείστε το στόμιο απευθείας στο τριχωτό για να χορηγήσετε και να απλώσετε με μαλάξεις τη Dovobet γέλη.
Ελέγξτε ότι οι προσβεβλημένες περιοχές έχουν καλυφθεί επαρκώς.
Αν χρειάζεται, ζητήστε από κάποιον να σας βοηθήσει να απλώσετε τη Dovobet γέλη στις περιοχές που δε φτάνετε ή δε βλέπετε.
Αυτό θα αποτρέψει την τυχαία εξάπλωση της γέλης σε άλλα σημεία του σώματός σας (ειδικότερα το πρόσωπο, το στόμα και τα μάτια).
Μετά τη χρήση, σκουπίστε την κεφαλή της Συσκευής Εφαρμογής με ένα καθαρό, στεγνό χαρτομάντιλο.
Αποφύγετε να πατάτε το μοχλό ενώ καθαρίζετε.
Πάντοτε να σιγουρεύεστε ότι το κάλυμμα κουμπώνει στη θέση του για να αποφύγετε την απελευθέρωση της Dovobet γέλης κατά την αποθήκευση και τη μεταφορά.
Για να υπολογίσετε τη ποσότητα Dovobet γέλης που απομένει, κοιτάξτε στο κάτω μέρος του περιέκτη για να δείτε τη θέση του εμβόλου. Το έμβολο μετακινείται προς τα πάνω καθώς καταναλώνεται η γέλη.
Πάντοτε να ελέγχετε την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα του περιέκτη πριν από τη χρήση.
Να μη χρησιμοποιείτε εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει ή έχουν περάσει 6 μήνες μετά το άνοιγμα του περιέκτη.
Η ημερομηνία λήξης στον περιέκτη είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
22
Αφαιρέστε το κάλυμμα ανασηκώνοντας τη γλωττίδα στο πίσω μέρος.
Πάντοτε να σιγουρεύεστε ότι το κάλυμμα κουμπώνει στη θέση του για να αποφύγετε την απελευθέρωση της Dovobet γέλης κατά την αποθήκευση και τη μεταφορά.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αποθήκευση βλέπε στην παράγραφο 5, «Πώς να φυλάσσεται το Dovobet».
Για πληροφορίες σχετικά με την απόρριψη βλέπε στην παράγραφο 5, «Πώς να φυλάσσεται το
Dovobet».
23