ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Alluzience
botulinum toxin
Αλλαντική τοξίνη τύπου Α από το βακτήριο Clostridium Botulinum σε σύμπλοκο με αιμοσυγκολλητίνη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Alluzience και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Alluzience
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Alluzience
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Alluzience
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Alluzience περιέχει τη δραστική ουσία αλλαντική τοξίνη τύπου Α, η οποία προκαλεί τη χαλάρωση των μυών. Το Alluzience δρα στο σημείο συνένωσης νεύρων και μυών και εμποδίζει την απελευθέρωση από τις νευρικές απολήξεις ενός χημικού διαβιβαστή που ονομάζεται ακετυλοχολίνη. Αυτό προλαμβάνει τη σύσπαση των μυών. Η μυϊκή χαλάρωση είναι προσωρινή και βαθμιαία υποχωρεί.
Η ευεξία κάποιων ανθρώπων μπορεί να επηρεαστεί όταν εμφανίζονται γραμμές στο πρόσωπό τους. Το Alluzience χρησιμοποιείται σε ενήλικες κάτω των 65 ετών για την προσωρινή βελτίωση της εμφάνισης οποιωνδήποτε μέτριων έως έντονων μεσόφρυων γραμμών (οι κάθετες γραμμές συνοφρύωσης ανάμεσα στα φρύδια)
σε περίπτωση αλλεργίας στην αλλαντική τοξίνη τύπου Α ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
έχετε κάποια λοίμωξη στο προτεινόμενο σημείο της ένεσης.
έχετε μυασθένεια gravis, σύνδρομο Eaton-Lambert ή αμυατροφική ετερόπλευρη σκλήρυνση.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν κάνετε την ένεση με το Alluzience αν:
έχετε οποιαδήποτε νευρομυϊκή ασθένεια
έχετε συχνά δυσκολία στην κατάποση τροφής (δυσφαγία)
έχετε συχνά προβλήματα με την είσοδο τροφής ή ποτού στους αεραγωγούς σας, η οποία σας προκαλεί βήχα ή αίσθημα πνιγμού
έχετε κάποια φλεγμονή στο προτεινόμενο σημείο της ένεσης
οι μύες στο προτεινόμενο σημείο της ένεσης είναι αδύναμοι
πάσχετε από αιμορραγική διαταραχή που σημαίνει ότι συνεχίζετε να αιμορραγείτε για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από το φυσιολογικό, π.χ. αιμορροφιλία (κληρονομικές αιμορραγικές διαταραχές που προκαλούνται από ανεπάρκειες του παράγοντα πήξης)
έχετε υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση στο πρόσωπό σας ή υπάρχει πιθανότητα να υποβληθείτε σύντομα σε χειρουργική επέμβαση προσώπου ή σε άλλου τύπου χειρουργική επέμβαση
δεν παρουσιάσατε σημαντική βελτίωση στις γραμμές σας μετά την τελευταία θεραπεία σας με αλλαντική τοξίνη
Οι πληροφορίες αυτές θα βοηθήσουν τον γιατρό σας να λάβει μια ενημερωμένη απόφαση σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που πιθανώς σχετίζονται με τη διάχυση της τοξίνης σε σημεία απομακρυσμένα από το σημείο χορήγησης έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια με την αλλαντική τοξίνη (π.χ. μυϊκή αδυναμία, δυσκολία στην κατάποση ή ανεπιθύμητη τροφή ή υγρό στους αεραγωγούς). Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν αντιμετωπίσετε δυσκολίες στην κατάποση, την ομιλία ή την αναπνοή.
Όταν το Alluzience χρησιμοποιείται στους μύες γύρω από το μάτι, τα μάτια σας μπορεί να γίνουν ξηρά, κάτι που μπορεί να βλάψει την επιφάνεια των ματιών σας. Για να το αποφύγετε αυτό, μπορεί να χρειαστείτε θεραπεία με προστατευτικές σταγόνες, αλοιφές ή προστατευτικό κάλυμμα που κλείνει το μάτι. Ο γιατρός σας θα σας πει εάν αυτό απαιτείται.
Όταν οι αλλαντικές τοξίνες χρησιμοποιούνται περισσότερες από μία φορές κάθε 3 μήνες ή σε υψηλότερες δόσεις για την αντιμετώπιση άλλων παθήσεων, έχει σημειωθεί σπανίως σχηματισμός αντισωμάτων στους ασθενείς. Ο σχηματισμός εξουδετερωτικών αντισωμάτων μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας .
Αν είστε υπό ιατρική παρακολούθηση για οποιονδήποτε λόγο, ενημερώστε τον γιατρό σας ότι λαμβάνετε θεραπεία με το Alluzience.
Το Alluzience δεν ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς κάτω από την ηλικία των 18 ετών.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. Αυτό είναι σημαντικό, διότι κάποια φάρμακα μπορεί να ενισχύσουν την επίδραση του Alluzience:
αντιβιοτικά για λοίμωξη (π.χ. αμινογλυκοσίδες, όπως η γενταμυκίνη ή η αμικασίνη), ή
άλλα μυοχαλαρωτικά φάρμακα.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το Alluzience δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την περίοδο της κύησης ή του θηλασμού.
Μπορεί να εκδηλώσετε προσωρινές οπτικές διαταραχές ή μυϊκή αδυναμία μετά τη θεραπεία με το Alluzience. Εάν εκδηλωθούν, μην οδηγήσετε και μην χειριστείτε μηχανήματα.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Το Alluzience πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό με κατάλληλη ειδίκευση και εμπειρία σε αυτή την αγωγή, ο οποίος διαθέτει τον απαιτούμενο εξοπλισμό.
Ο γιατρός σας θα χορηγήσει τις ενέσεις. Ένα φιαλίδιο του Alluzience πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνο για εσάς και αποκλειστικά για μία και μόνη θεραπευτική συνεδρία .
Η συνιστώμενη δόση για τις μεσόφρυες γραμμές είναι 50 μονάδες Speywood, χορηγούμενη ως 10 μονάδες Speywood σε κάθε ένα από τα 5 σημεία της ένεσης στο μέτωπό σας στην περιοχή πάνω από τη μύτη και τα φρύδια σας.
Οι συνιστώμενες δόσεις σε μονάδες Speywood διαφέρουν από άλλα σκευάσματα αλλαντικής τοξίνης. Η επίδραση της θεραπείας θα πρέπει να είναι ορατή εντός λίγων ημερών μετά την ένεση και μπορεί να διαρκέσει έως και 6 μήνες.
Το διάστημα μεταξύ των θεραπειών με το Alluzience θα αποφασιστεί από τον γιατρό σας. Δεν θα πρέπει να υποβάλλεστε σε θεραπεία συχνότερα από κάθε 3 μήνες.
Το Alluzience δεν συστήνεται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση του Alluzience από αυτή που χρειάζεστε, ενδέχεται να παρουσιάσετε αδυναμία και σε άλλους μύες από αυτούς που έγινε η ένεση. Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει παράλυση των αναπνευστικών μυών. Αυτό μπορεί να μην εκδηλωθεί αμέσως. Εάν αυτό συμβεί, επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους) έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σε μύες άλλους από αυτούς στους οποίους έγινε η ένεση αλλαντικής τοξίνης. Αυτές περιλαμβάνουν την υπερβολική μυϊκή αδυναμία, δυσκολία στην κατάποση, βήχα και αίσθημα πνιγμού κατά την κατάποση (εάν με την προσπάθεια για κατάποση τροφή ή υγρά εισέλθουν στους αεραγωγούς σας, μπορεί να εκδηλωθούν αναπνευστικά προβλήματα, όπως πνευμονικές λοιμώξεις). Εάν αυτό συμβεί, επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας.
Έχετε δυσκολίες στην αναπνοή, την κατάποση ή την ομιλία
Το πρόσωπό σας πρηστεί ή το δέρμα σας γίνει ερυθρό ή εμφανίσετε κάποιο κνησμώδες οζώδες εξάνθημα. Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι εμφανίζετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο Alluzience.
Πονοκέφαλος
Αντιδράσεις της θέσης ένεσης (όπως πόνος, μυρμήγκιασμα, μώλωπες, ερυθρότητα, οίδημα, κνησμός, εξάνθημα, ερεθισμός, δυσφορία, τσίμπημα), γενικευμένη αδυναμία και συμπτώματα που προσομοιάζουν με γρίπη.
Προσωρινή παράλυση του προσώπου
Πτώση του άνω βλεφάρου, οίδημα του βλεφάρου, πτώση των φρυδιών, κουρασμένα μάτια ή όραση θαμπή, ξηροφθαλμία, μυϊκές συσπάσεις των μυών γύρω από το μάτι, δακρύρροια.
Συσπάσεις του βλεφάρου, διαταραγμένη, θαμπή ή διπλή όραση
Αλλεργία στους οφθαλμούς, υπερευαισθησία, εξάνθημα.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: https://www.eof.gr
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας
CY-1475 Λευκωσία Τηλ: +357 22608607
Φαξ: + 357 22608669
Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μην χρησιμοποιήσετε το Alluzience μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε το Alluzience σε ψυγείο (2˚C - 8˚C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Μόλις ανοιχθεί, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Η δραστική ουσία είναι αλλαντική τοξίνη τύπου Α*, 200 μονάδες Speywood/ml. Ένα φιαλίδιο περιέχει 125 μονάδες Speywood σε 0,625 ml διαλύματος.
Τα άλλα συστατικά είναι: L-ιστιδίνη, σακχαρόζη, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα
* Αλλαντική τοξίνη τύπου Α από το βακτήριο Clostridium Botulinum σε σύμπλοκο με αιμοσυγκολλητίνη
Οι μονάδες αλλαντικής τοξίνης είναι ειδικές για το σκεύασμα και δεν είναι εναλλάξιμες από ένα προιόν σε άλλο. Οι συνιστώμενες δόσεις σε μονάδες Speywood διαφέρουν από άλλα σκευάσματα αλλαντικής τοξίνης.
Το Alluzience είναι ένα ενέσιμο διάλυμα. Μεγέθη συσκευασίας: 1 ή 2 φιαλίδια. Το Alluzience είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
IPSEN Pharma,
65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt Γαλλία
Ipsen Manufacturing Ireland Limited Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown
Dublin 15 Ιρλανδία
Τοπικός Αντιπρόσωπος στην Ελλάδα: Ipsen Μονοπρόσωπη ΕΠΕ, Αγίου Δημητρίου 63, 17456 Άλιμος-Αθήνα, Ελλάδα, τηλ. +30 210 9858930
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην ενότητα 3 του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης.
Οι οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης θα πρέπει να ακολουθούνται αυστηρά. ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΜΟΛΥΣΜΕΝΩΝ ΥΛΙΚΩΝ
Αμέσως μετά τη χρήση και πριν από την απόρριψη, οποιαδήποτε αχρησιμοποίητη ποσότητα του Alluzience (που ενδέχεται να υπάρχει είτε στο φιαλίδιο είτε στη σύριγγα) πρέπει να αδρανοποιηθεί με αραιό διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου (χλωρίνη) (διαθέσιμο χλώριο 1%).
Υγρά διασποράς του Alluzience πρέπει να καθαρίζονται με ένα απορροφητικό πανί εμποτισμένο με αραιό διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου.
Τα χρησιμοποιημένα φιαλίδια, οι σύριγγες και τα υλικά δεν πρέπει να αδειάζονται και πρέπει να απορρίπτονται στους κατάλληλους κάδους. Η απόρριψή τους πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΑΤΥΧΗΜΑΤΟΣ ΚΑΤΑ ΤΟΝ ΧΕΙΡΙΣΜΟ ΤΗΣ ΑΛΛΑΝΤΙΚΗΣ ΤΟΞΙΝΗΣ
Τυχόν υγρά διασποράς του προϊόντος πρέπει να καθαρίζονται με στεγνό, απορροφητικό υλικό.
Οι μολυσμένες επιφάνειες πρέπει να καθαρίζονται με τη χρήση απορροφητικού υλικού εμποτισμένου σε διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου (χλωρίνη) και κατόπιν να στεγνώνονται.
Εάν ένα φιαλίδιο σπάσει, προχωρήστε όπως αναφέρεται ανωτέρω, συλλέγοντας προσεκτικά τα θραύσματα του σπασμένου υάλου και καθαρίζοντας το προϊόν, προσέχοντας να μην κοπείτε.
Εάν το προϊόν έρθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε την προσβεβλημένη περιοχή με διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου (χλωρίνη) και κατόπιν ξεπλύνετε με άφθονο νερό.
Εάν το προϊόν έρθει σε επαφή με τα μάτια, πλύνετε σχολαστικά με άφθονο νερό ή με ένα διάλυμα για οφθαλμικές πλύσεις.
Εάν το προϊόν έρθει σε επαφή με τραύμα, κόψιμο ή κάποιο σημείο του δέρματος που έχει υποστεί λύση, ξεπλύνετε σχολαστικά με άφθονο νερό και λάβετε τα κατάλληλα ιατρικά μέτρα, σύμφωνα με τη δόση που εγχύθηκε.
Οι οδηγίες αυτές για τη χρήση, τον χειρισμό και την απόρριψη θα πρέπει να ακολουθούνται αυστηρά.