ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Truxima
rituximab
ριτουξιμάμπη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
1. Τι είναι το Truxima και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Truxima
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Truxima
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Truxima
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Truxima περιέχει τη δραστική ουσία «ριτουξιμάμπη». Πρόκειται για μία μορφή πρωτεΐνης η οποία ονομάζεται «μονοκλωνικό αντίσωμα». Δεσμεύεται στην επιφάνεια ενός τύπου λευκοκυττάρων, τα οποία ονομάζονται «Β-λεμφοκύτταρα». Όταν η ριτουξιμάμπη δεσμεύεται στην επιφάνεια αυτού του κυττάρου, προκαλεί το θάνατό του.
Το Truxima χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μερικών διαφορετικών καταστάσεων σε ενήλικες και παιδιά. Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει το Truxima για τη θεραπεία των:
Πρόκειται για μία ασθένεια του λεμφικού ιστού (τμήματος του ανοσοποιητικού συστήματος), η οποία προσβάλλει έναν τύπο λευκοκυττάρων, τα οποία ονομάζονται Β-λεμφοκύτταρα. Στους ενήλικες το Truxima μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή μαζί με άλλα φάρμακα, τα οποία ονομάζονται
«χημειοθεραπεία».
Στους ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, το Truxima μπορεί να συνεχιστεί επί 2 χρόνια μετά από την ολοκλήρωση της αρχικής θεραπείας.
Στα παιδιά και τους εφήβους, το Truxima χορηγείται σε συνδυασμό με «χημειοθεραπεία».
Η χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ) είναι η πιο συχνή μορφή λευχαιμίας σε ενήλικες. Η ΧΛΛ επηρεάζει τα Β-λεμφοκύτταρα, τα οποία προέρχονται από το μυελό των οστών και αναπτύσσονται
στους λεμφαδένες. Οι ασθενείς με ΧΛΛ έχουν πολλά μη φυσιολογικά λεμφοκύτταρα, τα οποία
συγκεντρώνονται κυρίως στο μυελό των οστών και το αίμα. Ο πολλαπλασιασμός αυτών των μη φυσιολογικών Β-λεμφοκυττάρων είναι η αιτία των συμπτωμάτων που έχετε. Το Truxima σε
συνδυασμό με χημειοθεραπεία καταστρέφει αυτά τα κύτταρα, τα οποία σταδιακά απομακρύνονται
από το σώμα με βιολογικές διαδικασίες.
Το Truxima χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας. Η ρευματοειδής αρθρίτιδα είναι μία νόσος των αρθρώσεων. Τα Β-λεμφοκύτταρα εμπλέκονται στην αιτία κάποιων από
τα συμπτώματα που έχετε. Το Truxima χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς
αρθρίτιδας σε ανθρώπους που έχουν ήδη δοκιμάσει άλλα φάρμακα, αλλά είτε τα άλλα φάρμακα έχουν ήδη σταματήσει να είναι αποτελεσματικά, ή δεν είναι αρκετά αποτελεσματικά ή έχουν προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. Το Truxima συνήθως λαμβάνεται μαζί με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται μεθοτρεξάτη.
Το Truxima έχει δείξει ότι επιβραδύνει τη βλάβη των αρθρώσεων που προκαλούνται από τη ρευματοειδή αρθρίτιδα και βελτιώνει την ικανότητά σας να εκτελείτε φυσιολογικά τις καθημερινές σας δραστηριότητες.
Οι καλύτερες ανταποκρίσεις του rituximab παρατηρήθηκαν σε εκείνους που έχουν θετική εξέταση αίματος στο ρευματοειδή παράγοντα (RF) και/ή τα αντισώματα έναντι των κυκλικών κιτρουλινιωμένων πεπτιδίων (anti-CCP). Και οι δύο εξετάσεις είναι συνήθως θετικές στη ρευματοειδή αρθρίτιδα και βοηθούν στην επιβεβαίωση της διάγνωσης.
Το Truxima χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 2 ετών και άνω με κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα (παλαιότερα ονομαζόταν κοκκιωμάτωση Wegener) ή μικροσκοπική
πολυαγγειίτιδα, και λαμβάνεται σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή.
Η κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα και η μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα είναι δύο μορφές φλεγμονής των αιμοφόρων αγγείων που προσβάλλουν κυρίως τους πνεύμονες και τους νεφρούς, αλλά μπορεί να προσβάλλουν και άλλα όργανα. Τα Β λεμφοκύτταρα εμπλέκονται στην πρόκληση αυτών των παθήσεων.
Το rituximab χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως σοβαρή κοινή πέμφιγα. Η κοινή πέμφιγα είναι μια αυτοάνοση κατάσταση που προκαλεί επώδυνες φλύκταινες στο δέρμα και στην
επιφάνεια του στόματος, της μύτης, του λαιμού και των γεννητικών οργάνων.
εάν είστε αλλεργικός/ή στη ριτουξιμάμπη, σε άλλες πρωτεΐνες, παρόμοιες με τη ριτουξιμάμπη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην
παράγραφο 6).
εάν έχετε σοβαρή ενεργή λοίμωξη αυτή τη στιγμή
εάν έχετε αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα.
εάν έχετε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια ή σοβαρή μη ελεγχόμενη καρδιοπάθεια και έχετε ρευματοειδή αρθρίτιδα, κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα, μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα ή
κοινή πέμφιγα.
Μην πάρετε το Truxima, εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω για την περίπτωσή σας. Εάν δεν είστε σίγουρος/η, μιλήστε με τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Truxima.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Truxima εάν:
είχατε ή μπορεί να έχετε τώρα λοίμωξη από ηπατίτιδα. Αυτό συμβαίνει γιατί σε ορισμένες περιπτώσεις, το Truxima θα μπορούσε να προκαλέσει την επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B,
η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρος σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις. Οι ασθενείς, με ιστορικό λοίμωξης από ηπατίτιδα B θα ελέγχονται προσεκτικά από τον γιατρό τους για σημεία της
συγκεκριμένης λοίμωξης.
είχατε ποτέ καρδιακά προβλήματα (δηλ. στηθάγχη, αίσθημα παλμών ή καρδιακή ανεπάρκεια) ή αναπνευστικά προβλήματα.
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας (ή εάν δεν είστε βέβαιος/η),
ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Truxima. Ο γιατρός
σας πιθανόν να το λάβει σοβαρά υπόψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Truxima.
εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε μία λοίμωξη, ακόμη και μία ήπια όπως το κοινό κρυολόγημα.
Τα κύτταρα τα οποία επηρεάζονται από το Truxima βοηθούν να καταπολεμηθεί η λοίμωξη και θα πρέπει να περιμένετε μέχρι να περάσει η λοίμωξη πριν σας δοθεί Truxima. Eπίσης ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε πολλές λοιμώξεις στο παρελθόν ή υποφέρετε από σοβαρές λοιμώξεις.
εάν νομίζετε ότι μπορεί να χρειαστείτε εμβόλια στο κοντινό μέλλον, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων για να ταξιδέψετε σε άλλες χώρες. Μερικά εμβόλια δεν πρέπει να δίνονται
ταυτόχρονα με το Truxima ή κατά τους μήνες μετά τη λήψη του Truxima. Ο γιατρός σας θα
ελέγξει αν θα πρέπει να κάνετε κάποια εμβόλια πριν λάβετε το Truxima.
Μη-Hodgkin‘s Λέμφωμα
Το Truxima μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων, ηλικίας 6 μηνών και άνω, με Μη-Hodgkin λέμφωμα, συγκεκριμένα CD20 θετικό διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Β-κύτταρα
(DLBCL), λέμφωμα Burkitt (BL)/λευχαιμία Burkitt (οξεία λευχαιμία από ώριμα Β-κύτταρα) ή λέμφωμα τύπου Burkitt (BLL).
Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το συγκεκριμένο φάρμακο εάν εσείς ή το παιδί σας είστε κάτω των 18 ετών
Κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα ή μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα
Το Truxima μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων, ηλικίας 2 ετών και άνω, με κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα (πρώην κοκκιωμάτωση Wegener) ή μικροσκοπική
πολυαγγειίτιδα. Δεν υπάρχουν πολλές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Truxima σε παιδιά και
εφήβους με άλλες ασθένειες.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το συγκεκριμένο φάρμακο, εάν εσείς ή το παιδί σας είναι κάτω των 18 ετών.
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Σε αυτά περιλαμβάνονται τα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς
ιατρική συνταγή και τα φυτικά φάρμακα. Αυτό θα πρέπει να το κάνετε γιατί το Truxima μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων. Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να
επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Truxima.
Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας:
εάν λαμβάνετε φάρμακα για την υψηλή αρτηριακή πίεση. Μπορεί να σας ζητηθεί να μην πάρετε αυτά τα άλλα φάρμακα 12 ώρες πριν από τη χορήγηση του Truxima. Αυτό συμβαίνει γιατί ορισμένα άτομα παρουσιάζουν μείωση της αρτηριακής τους πίεσης κατά τη διάρκεια της λήψης Truxima.
εάν είχατε πάρει ποτέ φάρμακα, τα οποία επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα -όπως είναι η χημειοθεραπεία ή τα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα.
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας (ή εάν δεν είστε βέβαιος/η), ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Truxima.
Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος. Αυτό θα πρέπει να γίνει γιατί το Truxima μπορεί να
μεταφερθεί διαμέσου του πλακούντα και ενδέχεται να επηρεάσει το μωρό σας.
Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, εσείς και ο σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της χρήσης του Truxima. Πρέπει επίσης να το κάνετε αυτό
και για 12 μήνες μετά από την τελευταία σας θεραπεία με Truxima.
Το Truxima περνάει στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες. Καθώς οι μακροπρόθεσμες επιδράσεις στα θηλάζοντα βρέφη δεν είναι γνωστές, ο θηλασμός δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Truxima και για 12 μήνες μετά τη θεραπεία.
Το Rituximab δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 52,6 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) ανά φιαλίδιο των 10 mL και 263.2 mg νατρίου (κύριο συστατικό
του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) ανά φιαλίδιο των 50 mL. Αυτό ισοδυναμεί με 2,6% (για το
φιαλίδιο των 10 mL) και 13,2% (για το φιαλίδιο των 50 mL) της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου μέσω διατροφής για έναν ενήλικα.
Το Truxima θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο με εμπειρία στη χρήση της θεραπείας αυτού του είδους. Θα βρίσκεστε υπό στενή παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της χορήγησης αυτού του
φαρμάκου. Αυτό θα συμβεί για το ενδεχόμενο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Θα λαμβάνετε πάντα το Truxima στάγδην (ενδοφλέβια έγχυση).
Πριν από τη χορήγηση του Truxima, θα σας δοθούν άλλα φάρμακα (προληπτική φαρμακευτική αγωγή) για την πρόληψη ή μείωση των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αν ακολουθείτε αγωγή μόνο με Truxima
Το Truxima θα σας χορηγείται μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες. Η επανάληψη θεραπευτικών κύκλων με Truxima είναι πιθανή.
Αν ακολουθείτε αγωγή με Truxima σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία
Το Truxima θα σας χορηγείται την ίδια ημέρα με τη χημειοθεραπεία σας. Η χορήγηση συνήθως γίνεται κάθε 3 εβδομάδες για έως και 8 φορές.
Εάν ανταποκρίνεστε καλά στη θεραπεία, ενδέχεται να σας χορηγείται Truxima κάθε 2 ή
3 μήνες για δύο χρόνια. Ο γιατρός σας ενδέχεται να το αλλάξει αυτό, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στο φάρμακο.
Εάν έχετε ηλικία κάτω από 18 ετών, θα σας χορηγηθεί Truxima με χημειοθεραπεία. Θα
λάβετε Truxima έως 6 φορές σε διάστημα 3,5-5,5 μηνών.
Όταν υποβάλλεστε σε αγωγή με Truxima σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, θα λάβετε εγχύσεις Truxima την ημέρα 0 του κύκλου 1 μετά την ημέρα 1 κάθε κύκλου για 6 κύκλους συνολικά. Κάθε κύκλος έχει διάρκεια 28 ημέρες. Η χημειοθεραπεία θα πρέπει να χορηγείται μετά την έγχυση του Truxima. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να λάβετε ταυτόχρονα υποστηρικτική θεραπεία.
Κάθε κύκλος αγωγής περιλαμβάνει δύο ξεχωριστές εγχύσεις που χορηγούνται σε μεσοδιάστημα 2 εβδομάδων. Η επανάληψη θεραπευτικών κύκλων με Truxima είναι πιθανή. Ανάλογα με τα σημεία και
συμπτώματα της νόσου σας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να λάβετε περισσότερο
Truxima. Αυτό μπορεί να είναι και μήνες από την προηγούμενη δόση.
Η θεραπεία με Truxima χρησιμοποιεί τέσσερις ξεχωριστές εγχύσεις που δίνονται σε εβδομαδιαία διαστήματα. Ένα κορτικοστεροειδές φάρμακο συνήθως χορηγείται με ένεση πριν από την έναρξη της θεραπείας με Truxima. Η χορήγηση κορτικοστεροειδούς φαρμάκου από το στόμα μπορεί να ξεκινήσει ανά πάσα στιγμή από το γιατρό σας για τη θεραπεία της πάθησής σας.
Εάν είστε 18 ετών και άνω και ανταποκρίνεστε καλά στη θεραπεία, ενδέχεται να σας χορηγηθεί το rituximab ως θεραπεία συντήρησης. Αυτό θα χορηγείται ως 2 ξεχωριστές εγχύσεις, οι οποίες χορηγούνται με μεσοδιάστημα 2 εβδομάδων, ακολουθούμενες από 1 έγχυση κάθε 6 μήνες, για τουλάχιστον 2 χρόνια. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας θεραπεύσει για μεγαλύτερο διάστημα με rituximab (έως 5 έτη), ανάλογα με τον τρόπο που ανταποκρίνεστε στο φάρμακο.
Κάθε κύκλος αγωγής περιλαμβάνει δύο ξεχωριστές εγχύσεις που χορηγούνται σε μεσοδιάστημα 2 εβδομάδων. Εάν ανταποκριθείτε καλά στη θεραπεία, ενδέχεται να σας χορηγηθεί το rituximab ως
θεραπεία συντήρησης. Αυτό θα χορηγηθεί 1 έτος μετά την αρχική θεραπεία και στη συνέχεια κάθε 6
μήνες ή ο γιατρός σας ενδέχεται να το αλλάξει αυτό, ανάλογα με τον τρόπο που ανταποκρίνεστε στο φάρμακο.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες αλλά ορισμένες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτούν θεραπεία. Σπανίως ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις μπορεί να αποβούν θανατηφόρες.
Κατά τη διάρκεια ή μέσα στις 24 πρώτες ώρες της πρώτης έγχυσης, μπορεί να παρουσιάσετε πυρετό, ανατριχίλα και ρίγη. Λιγότερο συχνά, μερικοί ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν πόνο στο σημείο
έγχυσης, φλύκταινες, φαγούρα, αδυναμία (ναυτία), κόπωση, πονοκέφαλο, δυσκολίες στην αναπνοή, αυξημένη αρτηριακή πίεση, συριγμό, δυσφορία στο λαιμό, πρήξιμο στη γλώσσα ή το λαιμό, φαγούρα
στη μύτη ή ρινική καταρροή, έμετο, έξαψη ή αίσθημα παλμών, καρδιακή προσβολή ή χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων. Αν έχετε καρδιολογικά προβλήματα ή στηθάγχη, αυτές οι αντιδράσεις στην έγχυση μπορεί να επιδεινωθούν. Ενημερώστε αμέσως το άτομο που σας χορηγεί την έγχυση, αν εάν εσείς
ή το παιδί σας αναπτύξετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, αφού μπορεί η έγχυση να πρέπει να επιβραδυνθεί ή να διακοπεί. Μπορεί να χρειαστείτε επιπλέον θεραπεία όπως ένα αντισταμινικό ή
παρακεταμόλη. Όταν τα συμπτώματα υποχωρήσουν ή βελτιωθούν, η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί. Οι αντιδράσεις αυτές είναι λιγότερο πιθανό να συμβούν μετά τη δεύτερη έγχυση. Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία σας με το Truxima, εάν αυτές οι αντιδράσεις
είναι σοβαρές.
πυρετό, βήχα, πονόλαιμο, πόνο με αίσθημα καύσου κατά την ενούρηση ή αίσθημα αδυναμίας ή γενικότερης αδιαθεσίας
απώλεια μνήμης, δυσκολία στη σκέψη, δυσκολία στη βάδιση ή απώλεια της όρασης -αυτά μπορεί να οφείλονται σε μία πολύ σπάνια, σοβαρή εγκεφαλική λοίμωξη, η οποία έχει αποβεί
θανατηφόρα (προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια ή ΠΠΛ).
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Truxima μπορεί να είστε περισσότερο ευάλωτοι σε λοιμώξεις. Συχνά αυτές είναι κρυολογήματα, αλλά έχουν υπάρξει περιστατικά πνευμονίας ή λοιμώξεων του
ουροποιητικού. Αυτά αναφέρονται παρακάτω στις «Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες»
Εάν λαμβάνετε αγωγή για ρευματοειδή αρθρίτιδα, κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα, μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα ή κοινή πέμφιγα, θα βρείτε επίσης αυτές τις πληροφορίες στην Κάρτα Προειδοποίησης
Ασθενούς που σας έχει δώσει ο γιατρός σας. Είναι σημαντικό να φυλάτε αυτή την Κάρτα Προειδοποίησης και να τη δείχνετε στο σύντροφό σας ή σε εκείνον που σας παρέχει φροντίδα.
Πολύ σπάνια, μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές φλυκταινώδεις δερματικές καταστάσεις, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή. Μπορεί να εμφανιστεί ερυθρότητα, η οποία σχετίζεται συχνά
με φουσκάλες (φλύκταινες) στο δέρμα ή τους βλεννογόνους υμένες, όπως είναι το εσωτερικό του
στόματος, η περιοχή των γεννητικών οργάνων ή τα βλέφαρα, ενώ μπορεί να εμφανιστεί και πυρετός.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
βακτηριακές λοιμώξεις ή ιογενείς λοιμώξεις, βρογχίτιδα
χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων, με ή χωρίς πυρετό ή αιμοσφαιρίων, τα οποία ονομάζονται «αιμοπετάλια»
αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
σημάδια φαλάκρας στο κεφάλι, κρυάδες, πονοκέφαλος
χαμηλότερο επίπεδο ανοσίας - λόγω των χαμηλότερων επιπέδων αντισωμάτων, τα οποία ονομάζονται «ανοσοσφαιρίνες» (IgG) στο αίμα, τα οποία βοηθούν στην προστασία κατά
της λοίμωξης
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
λοιμώξεις του αίματος (σηψαιμία), πνευμονία, έρπης ζωστήρας, κρυολόγημα, λοιμώξεις του βρογχικού σωλήνα, μυκητιασικές λοιμώξεις, λοιμώξεις αγνώστου προέλευσης,
ρινοκολπική φλεγμονή, ηπατίτιδα Β
χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία), χαμηλός αριθμός όλων των κυττάρων του αίματος
αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία).
υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος, απώλεια βάρους, οίδημα στο πρόσωπο και το σώμα, υψηλά επίπεδα του ενζύμου «γαλακτική αφυδρογονάση (LDH)» στο αίμα, χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα
ασυνήθιστη αίσθηση του δέρματος – όπως μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, τσίμπημα, αίσθημα καύσου, φαγούρα, μειωμένη αίσθηση αφής
αίσθημα ανησυχίας, δυσκολία στον ύπνο
υπερβολική ερυθρότητα στο πρόσωπο και σε άλλες περιοχές του δέρματος ως συνέπεια της διαστολής των αιμοφόρων αγγείων
αίσθημα ζάλης ή άγχους
αυξημένη παραγωγή δακρύων, προβλήματα στον δακρυϊκό πόρο, φλεγμονή του οφθαλμού (επιπεφυκίτιδα)
ήχος κουδουνίσματος στο αυτί, πόνος στο αυτί.
καρδιακές διαταραχές - όπως είναι η καρδιακή προσβολή και ο ακανόνιστος ή γρήγορος καρδιακός ρυθμός
υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση (χαμηλή αρτηριακή πίεση, ειδικά σε όρθια θέση)
σύσφιξη των μυών στους αεραγωγούς, η οποία προκαλεί συριγμό (βρογχόσπασμο), φλεγμονή, ερεθισμός των πνευμόνων, του φάρυγγα ή των ρινικών κόλπων, δύσπνοια, καταρροή
αίσθημα αδιαθεσίας (έμετος), διάρροια, πόνος στο στομάχι, ερεθισμός ή έλκη στον φάρυγγα και στο στόμα, προβλήματα στην κατάποση, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία.
διαταραχές πρόσληψης τροφής, ανεπαρκής σίτιση, η οποία οδηγεί σε απώλεια σωματικού βάρους
κνίδωση, αυξημένη εφίδρωση, νυχτερινές εφιδρώσεις
μυϊκά προβλήματα - όπως είναι οι σφιγμένοι μύες, ο πόνος στις αρθρώσεις ή τους μύες, η οσφυαλγία και η αυχεναλγία
γενική δυσφορία ή αίσθημα αδιαθεσίας ή κόπωσης, τρέμουλο, σημεία γρίπης.
πολυοργανική ανεπάρκεια.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
προβλήματα στην πήξη του αίματος, μείωση παραγωγής ερυθροκυττάρων και αύξηση της καταστροφής των ερυθροκυττάρων (απλαστική αιμολυτική αναιμία), πρησμένοι ή
διογκωμένοι λεμφαδένες
κακή διάθεση και απώλεια ενδιαφέροντος ή ευχαρίστησης σε συνηθισμένες δραστηριότητες, νευρικότητα
προβλήματα στη γεύση - όπως είναι οι μεταβολές της γεύσης ορισμένων τροφών
καρδιακές διαταραχές - όπως είναι ο μειωμένος καρδιακός ρυθμός ή ο πόνος στο στήθος (στηθάγχη)
άσθμα, πολύ μικρή ποσότητα οξυγόνου καταλήγει στα όργανα του σώματος
οίδημα του στομάχου.
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
προσωρινή αύξηση στον αριθμό ορισμένων τύπων αντισωμάτων στο αίμα (ονομάζονται ανοσοσφαιρίνες - IgM), χημικές διαταραχές στο αίμα, οι οποίες προκαλούνται από την
απόπτωση των καρκινικών κυττάρων
νευρική βλάβη στα χέρια και στα πόδια, παράλυση του προσώπου
καρδιακή ανεπάρκεια
φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, συμπεριλαμβανομένων αυτών που οδηγούν σε δερματικά συμπτώματα
αναπνευστική ανεπάρκεια
βλάβη στο εντερικό τοίχωμα (διάτρηση)
σοβαρά δερματικά προβλήματα, τα οποία προκαλούν φουσκάλες που μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή. Μπορεί να εμφανιστεί ερυθρότητα, η οποία σχετίζεται συχνά με φουσκάλες (φλύκταινες) στο δέρμα ή τους βλεννογόνους υμένες, όπως είναι το εσωτερικό του στόματος, η περιοχή των γεννητικών οργάνων ή τα βλέφαρα, ενώ μπορεί να εμφανιστεί και πυρετός.
νεφρική ανεπάρκεια
σοβαρή απώλεια της όρασης
Μη γνωστές (δεν είναι γνωστό πόσο συχνά εμφανίζονται οι συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες):
μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων, η οποία δεν εμφανίζεται άμεσα
μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων ακριβώς μετά από την έγχυση – αυτό μπορεί να αναστραφεί, αλλά μπορεί να είναι θανατηφόρο σε σπάνιες περιπτώσεις
απώλεια της ακοής, απώλεια των άλλων αισθήσεων.
Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους με μη-Hodgkin λέμφωμα ήταν παρόμοιες με εκείνες σε ενήλικες με μη-Hodgkin λέμφωμα ή χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία. Οι πιο συχνές
ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν ο πυρετός που σχετίζεται με χαμηλά επίπεδα ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλων), η φλεγμονή ή οι πληγές στο βλενογόννο του στόματος
και οι αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία).
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
λοιμώξεις όπως πνευμονία (βακτηριακές)
πόνος κατά την ούρηση (ουρολοίμωξη)
αλλεργικές αντιδράσεις που είναι πιθανόν να συμβούν κατά τη διάρκεια μιας έγχυσης, αλλά μπορεί να συμβούν μέχρι και 24 ώρες μετά την έγχυση
μεταβολές στην πίεση, ναυτία, εξάνθημα, πυρετός, αίσθημα φαγούρας, καταρροή και φτέρνισμα, τρέμουλο, ταχυκαρδία και αίσθημα κόπωσης
πονοκέφαλος
αλλαγές στις εργαστηριακές εξετάσεις που διενεργεί ο γιατρός σας. Αυτές περιλαμβάνουν μείωση της τιμής κάποιων συγκεκριμένων πρωτεϊνών στο αίμα
(ανοσοσφαιρίνες) που βοηθούν στην προστασία ενάντια στη μόλυνση.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
λοιμώξεις όπως φλεγμονή του βρογχικού σωλήνα (βρογχίτιδα)
αίσθημα πληρότητας ή παλμικός πόνος στη μύτη, τα μάγουλα και τα μάτια (ιγμορίτιδα), πόνος στην κοιλιά, έμετος και διάρροια, αναπνευστικά προβλήματα
λοίμωξη ποδιού από μύκητες (πόδι αθλητή)
υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα
μη φυσιολογική αίσθηση του δέρματος, όπως μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, τσίμπημα ή κάψιμο, ισχιαλγία, ημικρανία, ζάλη
απώλεια μαλλιών
άγχος, κατάθλιψη
δυσπεψία, διάρροια, παλινδρόμηση οξέος, ερεθισμός και / ή εξέλκωση του φάρυγγα και του στόματος
πόνος στην κοιλιά, την πλάτη, τους μύες και / ή τις αρθρώσεις
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
εκτεταμμένη κατακράτηση υγρών στο πρόσωπο και το σώμα
φλεγμονή, ερεθισμός και / ή αίσθημα σύσφιγξης στους πνεύμονες και στο λαιμό, βήχας
αντιδράσεις του δέρματος συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης, της φαγούρας και του εξανθήματος
αλλεργικές αντιδράσεις που συμπεριλαμβάνουν συριγμό ή δυσκολία στην αναπνοή,
πρήξιμο του προσώπου και της γλώσσας, κατάρρευση
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
ένα σύνολο συμπτωμάτων που εκδηλώνονται εντός λίγων εβδομάδων από μία έγχυση Truxima συμπεριλαμβανομένων των αλλεργικών αντιδράσεων όπως εξάνθημα, κνησμός, πόνος στις αρθρώσεις, διογκωμένοι λεμφαδένες και πυρετός
σοβαρές φλυκταινώδεις δερματικές καταστάσεις, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή. Μπορεί να εμφανιστεί ερυθρότητα, η οποία σχετίζεται συχνά με φουσκάλες
(φλύκταινες) στο δέρμα ή τους βλεννογόνιους υμένες, όπως είναι το εσωτερικό του
στόματος, η περιοχή των γεννητικών οργάνων ή τα βλέφαρα, ενώ μπορεί να εμφανιστεί και πυρετός.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που οφείλονται στο Truxima και έχουν σπανίως αναφερθεί περιλαμβάνουν μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων στο αίμα (ουδετερόφιλα), που βοηθούν στην καταπολέμηση της λοίμωξης. Ορισμένες λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές (παρακαλείσθε να δείτε πληροφορίες σχετικά με Λοιμώξεις σε αυτή την παράγραφο).
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
λοιμώξεις, όπως αναπνευστικές λοιμώξεις, λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (πόνος κατά την ούρηση), κρυολογήματα και λοιμώξεις από έρπητα
αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες είναι πιθανότερο να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια μιας έγχυσης, αλλά μπορεί να εμφανιστούν μέσα σε-24-ώρες μετά από την έγχυση
διάρροια
βήχας ή δυσκολία στην αναπνοή
αιμορραγία από τη μύτη
αυξημένη αρτηριακή πίεση
πόνος στις αρθρώσεις ή οσφυαλγία
μυϊκοί σπασμοί ή τρόμος
αίσθημα ζάλης
τρόμος (τρέμουλο, συνήθως στα χέρια)
δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
οίδημα των χεριών ή των αστραγάλων
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
δυσπεψία
δυσκοιλιότητα
δερματικά εξανθήματα, συμπεριλαμβανομένων της ακμής ή κηλίδων
έξαψη ή ερυθρότητα του δέρματος
πυρετός
βουλωμένη μύτη ή ρινική καταρροή
σφιχτοί ή επώδυνοι μύες
πόνος στους μυς ή στα χέρια ή τα πόδια
χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία)
χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα
αύξηση της ποσότητας του καλίου στο αίμα
αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό ή ταχύτερος καρδιακός ρυθμός από το φυσιολογικό
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
σοβαρές φλυκταινώδεις δερματικές καταστάσεις, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή. Μπορεί να εμφανιστεί ερυθρότητα, η οποία σχετίζεται συχνά με φουσκάλες (φλύκταινες) στο δέρμα ή τους βλεννογόνους υμένες, όπως είναι το εσωτερικό του στόματος, η περιοχή των γεννητικών οργάνων ή τα βλέφαρα, ενώ μπορεί να εμφανιστεί και πυρετός.
επανεμφάνιση προηγούμενης λοίμωξης Ηπατίτιδας Β
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες είναι πιθανότερο να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια μιας έγχυσης, αλλά μπορεί να εμφανιστούν μέσα σε 24 ώρες μετά από την έγχυση
πονοκέφαλος
λοιμώξεις, όπως λοιμώξεις του θώρακα
μακροχρόνια κατάθλιψη
απώλεια μαλλιών
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
λοιμώξεις, όπως κοινό κρυολόγημα, λοιμώξεις από έρπητα, λοιμώξεις των οφθαλμών, μυκητίαση του στόματος και λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (πόνος κατά την ούρηση)
διαταραχές της διάθεσης, όπως ευερεθιστότητα και κατάθλιψη
διαταραχές του δέρματος, όπως φαγούρα, κνίδωση και καλοήθεις όγκοι
αίσθημα κόπωσης ή ζάλης
πυρετός
οδυνηρές αρθρώσεις ή πλάτη
πόνος στην κοιλιά
πόνος στους μυς
η καρδιά να χτυπάει ταχύτερα από το κανονικό
Το Truxima μπορεί επίσης να προκαλέσει αλλαγές στους εργαστηριακούς ελέγχους που πραγματοποιεί ο γιατρός σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και
στο φιαλίδιο μετά από ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε στο ψυγείο (2 °C – 8 °C). Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για
το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία του Truxima είναι το rituximab.
Το φιαλίδιο των 10 mL περιέχει 100 mg rituximab (10 mg/mL). Το φιαλίδιο των 50 mL περιέχει 500 mg rituximab (10 mg/mL).
Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, διένυδρο κιτρικό τρινάτριο, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα(βλ. παράγραφο 2 "Το Truxima περιέχει νάτριο").
Το Truxima είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα, το οποίο διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Φιαλίδιο των 10 mL – Συσκευασία των 2 φιαλιδίων.
Φιαλίδιο των 50 mL – Συσκευασία του 1 φιαλιδίου.
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ουγγαρία
Millmount Healthcare Ltd.
Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Ιρλανδία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: +32 1528 7418
EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė Tel: +370 5 231 4658
EGIS Bulgaria EOOD Teл.: + 359 2 987 6040
Orion Pharma A/S Tlf: + 45 86 14 00 00
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493
Orion Pharma Eesti OÜ Tel: + 372 6 644 550
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 8009111 – 120
Kern Pharma, S.L. Tel: +34 93 700 2525
CELLTIRION HEALTHCARE FRANCE SAS Tél: +33 (0)1 71 25 27 00
Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777
Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Celltrion Healthcare Italy S.R.L Tel: +39 0247 927040
celltrionhealthcare_italy@legalmail.it
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: +32 1528 7418
Egis Gyógyszergyár Zrt. Tel.: + 36 1 803 5555
Mint Health Ltd.
Tel: +356 2093 9800
Celltrion Healthcare Netherlands B.V Tel: +31 20 888 7300
Orion Pharma AS Tlf: + 47 40 00 42 10
Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860
EGIS Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 417 9200
PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 214 200 290
Egis Pharmaceuticals PLC Romania Tel: + 40 21 412 0017
OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +386 1 519 29 22
EGIS SLOVAKIA spol. s r.o Tel: +421 2 3240 9422
Orion Pharma
Puh/Tel: + 358 10 4261
C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741
Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 64 40
EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67613859