Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

AZOPT 10 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα

brinzolamide

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. ΄Iσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

  ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

  φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τί περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  
  

  1. Τι είναι το AZOPT και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το AZOPT

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το AZOPT

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το AZOPT

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το AZOPT και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το AZOPT περιέχει brinzolamide, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης. Ελαττώνει την πίεση μέσα στο μάτι.

     
     

     Οι οφθαλμικές σταγόνες AZOPT χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης των ματιών. Η πίεση αυτή μπορεί να οδηγήσει σε μία ασθένεια που ονομάζεται γλαύκωμα.

     
     

     Αν η πίεση στο μάτι είναι πολύ μεγάλη, μπορεί να βλάψει την όρασή σας.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το AZOPT Μην χρησιμοποιήσετε το AZOPT

     • σε περίπτωση που έχετε σοβαρά προβλήματα στα νεφρά.

     • σε περίπτωση αλλεργίας στη brinzolamide ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

     • σε περίπτωση αλλεργίας σε φάρμακα που ονομάζονται σουλφοναμίδες. Στα παραδείγματα περιλαμβάνονται φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του διαβήτη και των λοιμώξεων καθώς και διουρητικά. Το AZOPT μπορεί να προκαλέσει την ίδια αλλεργία.

     • σε περίπτωση υπερβολικής οξύτητας στο αίμα σας (μια κατάσταση η οποία ονομάζεται υπερχλωραιμική οξέωση).

       
       

       Αν έχετε κι άλλες ερωτήσεις, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.

       Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

       Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το AZOPT:

     • σε περίπτωση που έχετε πρόβλημα στο νεφρό ή στο συκώτι.

     • σε περίπτωση που έχετε ξηρά μάτια (ξηροφθαλμία) ή προβλήματα με τον κερατοειδή.

     • Αν παίρνετε άλλα φάρμακα που ανήκουν στην κατηγορία των σουλφοναμιδών.

     • Εάν έχετε μια συγκεκριμένη μορφή γλαυκώματος στην οποία η πίεση στο εσωτερικό του ματιού αυξάνεται λόγω εναποθέσεων που μπλοκάρουν την παροχέτευση του υγρού (ψευδοαποφολιδωτικό γλαύκωμα ή μελαγχρωστικό γλαύκωμα) ή μια συγκεκριμένη μορφή γλαυκώματος στην οποία η πίεση στο εσωτερικό του ματιού αυξάνεται (μερικές φορές γρήγορα) επειδή το μάτι διογκώνεται προς τα εμπρός και μπλοκάρει την παροχέτευση του υγρού (γλαύκωμα κλειστής γωνίας)

     • Εάν παρουσιάσατε ποτέ κάποιο δερματικό εξάνθημα ή δερματική απολέπιση, φλύκταινες και/ή στοματικά έλκη μετά την χρήση του Azopt ή άλλων σχετικών φαρμάκων.

       
       

       Προσέξτε ιδιαίτερα με το AZOPT:

       Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS) και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (ΤΕΝ) έχουν αναφερθεί σε σχέση με την θεραπεία με brinzolamide. Σταματήστε την χρήση του AZOPT και ζητείστε άμεσα ιατρική συμβουλή εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα συμπτώματα που σχετίζονται με τις σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που περιγράφονται στην παράγραφο 4.

       
       

       Παιδιά και έφηβοι

       Το AZOPT δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από βρέφη, παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών εκτός εάν συνιστάται από το γιατρό σας.

       
       

       Άλλα φάρμακα και AZOPT

       Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

       
       

       Αν παίρνετε άλλους αναστολείς καρβονικής ανυδράσης (acetazolamide ή dorzolamide, βλέπε την παράγραφο 1 Τι είναι το AZOPT και ποια είναι η χρήση του), μιλήστε στο γιατρό σας.

       
       

       Κύηση και θηλασμός

       Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

       
       

       Οι γυναίκες που μπορεί να μείνουν έγκυες συνιστάται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική προφύλαξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το AZOPT. Η χρήση του AZOPT δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού. Να μην χρησιμοποιείτε το AZOPT εκτός αν ο γιατρός σας το έχει επισημάνει ξεκάθαρα.

       
       

       Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

       Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

       Μην οδηγείτε ή μη χρησιμοποιείτε μηχανήματα μέχρι να καθαρίσει η όρασή σας. Μπορεί να διαπιστώσετε ότι η όρασή σας θολώνει για λίγο αμέσως μετά τη χρήση του AZOPT.

       
       

       Το AZOPT μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την ικανότητα εκτέλεσης εργασιών που απαιτούν νοητική εγρήγορση και/ή σωματικό συντονισμό. Αν έχετε επηρεαστεί, προσέξτε όταν οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα.

       
       

       Το AZOPT περιέχει χλωριούχο βενζαλκώνιο

       
       

       Αυτό το φάρμακο περιέχει 3,35 μg χλωριούχο βενζαλκώνιο ανά σταγόνα (=1 δόση) που ισοδυναμεί με 0,01% ή με 0,1 mg/ml.

       
       

       Το AZOPT περιέχει ένα συντηρητικό (χλωριούχο βενζαλκώνιο) που μπορεί να απορροφηθεί από τους μαλακούς φακούς επαφής και μπορεί να μεταβάλει το χρώμα των φακών επαφής. Πρέπει να απομακρύνετε τους φακούς επαφής πριν από την χρήση αυτού του φαρμάκου και να τους τοποθετήσετε ξανά 15 λεπτά αργότερα. Το χλωριούχο βενζαλκώνιο μπορεί επίσης να προκαλέσει ερεθισμό του ματιού, ειδικά εάν έχετε ξηροφθαλμία ή διαταραχές του κερατοειδή (το διάφανο

       στρώμα μπροστά από το μάτι). Εάν αισθανθείτε μη φυσιολογική αίσθηση στα μάτια, τσούξιμο ή πόνο στα μάτια μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

       
       

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το AZOPT

     
     

     Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Χρησιμοποιήστε το AZOPT μόνο για τα μάτια σας. Μην το καταπίνετε ή το χορηγείτε με ένεση.

     
     

     Η συνιστώμενη δόση είναι

     1 σταγόνα στο μάτι που πάσχει ή στα μάτια που πάσχουν, δύο φορές την ημέρα - πρωί και βράδυ. Χρησιμοποιήστε το κατ’ αυτόν τον τρόπο εκτός αν ο γιατρός σας σας είπε να κάνετε κάτι διαφορετικό. Χρησιμοποιήστε το AZOPT και στα δύο μάτια μόνον αν σας το έχει πει ο γιατρός σας. Να το παίρνετε για όσο χρονικό διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας.

     Πώς να το χρησιμοποιήσετε

     
     

     

     

     

     1 2 3

     
     

     • Πάρτε τη φιάλη με το AZOPT και έναν καθρέπτη.

     • Πλύνετε τα χέρια σας.

     • Ανακινήστε τη φιάλη και ξεβιδώστε το πώμα. Αφού αφαιρέσετε το πώμα της φιάλης, εάν το κολάρο ασφαλείας είναι χαλαρό, αφαιρέστε το προτού χρησιμοποιήσετε το προϊόν.

     • Κρατήστε τη φιάλη, με το ρύγχος προς τα κάτω, μεταξύ του αντίχειρα και του μεσαίου δάκτυλου.

     • Κρατήστε το κεφάλι σας γερμένο προς τα πίσω. Τραβήξτε προς τα κάτω το βλέφαρό σας με ένα καθαρό δάχτυλο, μέχρι να δημιουργηθεί μία “τσέπη” μεταξύ του βλεφάρου και του ματιού σας. Η σταγόνα θα πέσει μέσα εδώ (εικόνα 1).

     • Φέρτε το ρύγχος της φιάλης κοντά στο μάτι. Χρησιμοποιήστε τον καθρέπτη αν βοηθάει.

     • Μην αγγίζετε το μάτι σας ή το βλέφαρό σας, τις παρακείμενες περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το ρύγχος. Μπορεί να μολυνθούν οι σταγόνες.

     • Πιέστε απαλά τη βάση της φιάλης ώστε να απελευθερώνεται μία σταγόνα AZOPT κάθε φορά

     • Μην πιέζετε δυνατά τη φιάλη: είναι ειδικά σχεδιασμένη ώστε να χρειάζεται μόνο μία απαλή πίεση στη βάση (εικόνα 2).

     • Μετά τη χρήση του AZOPT, πιέστε με το δάχτυλό σας τη γωνία του ματιού σας που είναι κοντά στη μύτη σας (εικόνα 3) για τουλάχιστον 1 λεπτό. Αυτό εμποδίζει το AZOPT να περάσει στο υπόλοιπο σώμα.

     • Αν βάζετε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο μάτι.

     • Βιδώστε καλά το πώμα στη φιάλη αμέσως μετά τη χρήση.

     • Χρησιμοποιήστε ολόκληρη τη φιάλη πριν ανοίξετε την επόμενη φιάλη. Αν μια σταγόνα ξεφύγει από το μάτι σας, προσπαθήστε πάλι.

       Αν χρησιμοποιείτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες, αφήστε διάστημα τουλάχιστον 5 λεπτών μεταξύ της ενστάλαξης του AZOPT και των άλλων σταγόνων.

       Οι οφθαλμικές αλοιφές θα πρέπει να χορηγούνται τελευταίες.

       
       

       Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση AZOPT από την κανονική

       Αν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση από την κανονική, ξεπλύνετέ το όλο με χλιαρό νερό. Μη βάζετε άλλες σταγόνες μέχρι να έλθει η ώρα της επόμενης τακτικής δόσης.

       
       

       Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το AZOPT

       Χρησιμοποιήστε μόνο μία σταγόνα μόλις το θυμηθείτε και μετά ακολουθήστε το κανονικό σας πρόγραμμα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

       
       

       Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το AZOPT

       Αν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το AZOPT χωρίς να μιλήσετε το γιατρό σας, η πίεση στο μάτι σας δε θα είναι ελεγχόμενη και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια όρασης.

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με το AZOPT.

     
     

     Σταματήστε την χρήση του AZOPT και ζητείστε άμεσα ιατρική συμβουλή εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα:

     • Ερυθρά μη- εξηρμένα, σε σχήμα στόχου ή κυκλικά σημάδια στον κορμό, συχνά με κεντρικές φλύκταινες, δερματική απολέπιση, έλκη στο στόμα, λαιμό, μύτη, γεννητικά όργανα και μάτια. Τα σοβαρά αυτά δερματικά εξανθήματα μπορεί να συνοδεύονται από πυρετό και συμπτώματα γρίπης (σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση).

     
     

     Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα)

     
     

• Ενέργειες στο μάτι: θαμπή όραση, ερεθισμός του ματιού, πόνος στο μάτι, εκκρίσεις του ματιού, φαγούρα του ματιού, ξηροφθαλμία, μη φυσιολογική αίσθηση στο μάτι, κοκκινίλα του ματιού

  
  

• Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: άσχημη γεύση

  
  

  Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα)

  
  

• Ενέργειες στο μάτι: ευαισθησία στο φως, φλεγμονή ή λοίμωξη του επιπεφυκότα, πρήξιμο του ματιού, φαγούρα, κοκκινίλα ή πρήξιμο του βλεφάρου, εναποθέσεις στο μάτι, θάμβος των οφθαλμών από ισχυρό φως, αίσθηση καύσου, αύξηση της επιφάνειας του ματιού, αυξημένη χρώση του ματιού, κουρασμένα μάτια, εφελκίδα (κρούστα) των βλεφάρων, αυξημένη παραγωγή δακρύων.

  
  

• Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: μειωμένη ή ελαττωμένη λειτουργία της καρδιάς, δυνατός καρδιακός κτύπος που μπορεί να είναι γρήγορος ή ακανόνιστος, μειωμένος καρδιακός ρυθμός, δυσκολία στην αναπνοή, βραχεία αναπνοή, μειωμένος αριθμός ερυθρών κυττάρων στο αίμα, αυξημένα επίπεδα χλωρίου στο αίμα, ζάλη, δυσκολία μνήμης, κατάθλιψη, νευρικότητα, μειωμένο συναισθηματικό ενδιαφέρον, εφιάλτης, γενικευμένη αδυναμία, μη φυσιολογική αίσθηση, πόνος, κινητικά προβλήματα, μειωμένη ερωτική επιθυμία, ερωτική δυσκολία στους άνδρες, συμπτώματα κρυολογήματος, συμφόρηση στο στήθος, λοίμωξη της περιοχής της κοιλότητας της μύτης, ερεθισμός του λαιμού, πόνος στο λαιμό, μη φυσιολογική ή μειωμένη αίσθηση στο στόμα, φλεγμονή του εσωτερικού μέρους του οισοφάγου, κοιλιακός πόνος,

  ναυτία, έμετος, αναστάτωση στο στομάχι, συχνές κενώσεις, διάρροια, αέρια εντέρου, διαταραχή της πέψης, πόνος στο νεφρό, μυϊκός πόνος, μυϊκοί σπασμοί, πόνος στην πλάτη, αιμορραγίες της

  μύτης, καταρροή, μπουκωμένη μύτη, φτάρνισμα, εξάνθημα, μη φυσιολογική αίσθηση δέρματος, φαγούρα, λείο δερματικό εξάνθημα ή ερυθρότητα καλυπτόμενη από υπερυψωμένα

  εξογκώματα, τάση δέρματος, πονοκέφαλος, ξηροστομία, βρομιές στο μάτι.

  
  

  Σπάνιες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

  
  

• Ενέργειες στο μάτι: πρήξιμο του κερατοειδή, διπλή ή μειωμένη όραση, ανώμαλη όραση, λάμψεις φωτός στο οπτικό πεδίο, μειωμένη αίσθηση όρασης, πρήξιμο γύρω από το μάτι, αυξημένη πίεση στο μάτι, βλάβη στο οπτικό νεύρο.

  
  

• Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: επηρεασμένη μνήμη, ζάλη, πόνος στο στήθος, συμφόρηση ανώτερης αναπνευστικής οδού, συμφόρηση κόλπων του προσώπου, ρινική συμφόρηση, ξηρότητα της μύτης, κουδούνισμα στα αυτιά, απώλεια μαλλιών, γενικευμένη φαγούρα, αίσθηση εκνευρισμού, ευερεθιστότητα, μη κανονικός καρδιακός ρυθμός, σωματική αδυναμία, δυσκολία στον ύπνο, συριγμός, δερματικό εξάνθημα με φαγούρα.

  Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία):

  
  

• Ενέργειες στο μάτι: ανωμαλία βλεφάρων, οπτική διαταραχή, διαταραχή του κερατοειδούς, αλλεργία του οφθαλμού, μειωμένη ανάπτυξη ή αριθμός των βλεφαρίδων, ερυθρότητα βλεφάρων.

  
  

• Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: αυξημένα αλλεργικά συμπτώματα, μειωμένη αίσθηση, τρόμος, απώλεια ή μειωμένη αίσθηση της γεύσης, μειωμένη αρτηριακή πίεση, αυξημένη αρτηριακή πίεση, αυξημένος καρδιακός ρυθμός, αρθραλγία, άσθμα, πόνος στα άκρα, κοκκινίλα του δέρματος, φλεγμονή, φαγούρα, μη κανονικές ηπατικές εξετάσεις αίματος, πρήξιμο των άκρων, συχνή ούρηση, μειωμένη όρεξη, αίσθημα αδιαθεσίας, ερυθρά μη- εξηρμένα, σε σχήμα στόχου ή κυκλικά σημάδια στον κορμό, συχνά με κεντρικές φλύκταινες, δερματική απολέπιση, έλκη στο στόμα, λαιμό, μύτη, γεννητικά όργανα και μάτια, τα οποία μπορεί να συνοδεύονται από πυρετό και συμπτώματα γρίπης. Τα σοβαρά αυτά δερματικά εξανθήματα δυνητικά να αποβούν απειλητικά για την ζωή (σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση).

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

  

  χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού

  συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσετε το AZOPT

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και

     στο κουτί μετά τη «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

     Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

     
     

     Πρέπει να πετάτε κάθε φιάλη τέσσερις εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμά της, για να αποφύγετε τις μολύνσεις. Σημειώστε την ημερομηνία που ανοίξατε κάθε φιάλη στο παρακάτω διάστημα και στο κατάλληλο διάστημα της ετικέτας και του κουτιού. Για τη συσκευασία που περιέχει μόνο μία φιάλη, γράψτε μόνο μία ημερομηνία.

     
     

     Ανοίχθηκε (1):

     Ανοίχθηκε (2):

     Ανοίχθηκε (3):

     
     

     Μην πετάτε φάρμκα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το AZOPT

• Η δραστική ουσία είναι η brinzolamide. Κάθε χιλιοστόλιτρο περιέχει 10 mg brinzolamide.

• Τα άλλα συστατικά είναι benzalkonium chloride, carbomer 974P, edetate disodium, mannitol (Ε421), purified water, sodium chloride, tyloxapol. Μικρές ποσότητες hydrochloric acid ή sodium hydroxide έχουν προστεθεί για τη διατήρηση των φυσιολογικών επιπέδων οξύτητας (επίπεδα pH).

Εμφάνιση του AZOPT και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το AZOPT είναι ένα γαλακτώδες υγρό (ένα εναιώρημα) που διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει μία πλαστική φιάλη (droptainer) των 5 ml ή των 10 ml με βιδωτό πώμα, ή σε συσκευασία που περιέχει

τρεις πλαστικές φιάλες (droptainer) των 5 ml με βιδωτά πώματα. Μπορεί να μην πωλούνται όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg Γερμανία

S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14

B-2870 Puurs Βέλγιο

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Ισπανία

Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra 58

El Masnou 08320 Barcelona Ισπανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

a.eu.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV

ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Επιστημονικά πορίσματα

Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την brinzolamide, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:

Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα για το σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και την τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN) από αυθόρμητες αναφορές συμπεριλαμβανομένων σοβαρών περιστατικών που καταδεικνύουν έντονα ένα συσχετισμό με την brinzolamide, και το γεγονός οτι η τοπική brinzolamide απορροφάται συστηματικά, και συνεπώς ανεπιθύμητες ενέργειες ίδιου τύπου (συμπεριλαμβανομένων SJS και TEN) με αυτές που σχετίζονται με τις σουλφοναμίδες μπορεί να εμφανισθούν με τοπική χορήγηση, η PRAC Rapporteur κρίνει πως μια αιτιώδης σχέση μεταξύ brinzolamide και SJS/TEN είναι τουλάχιστο μια εύλογη πιθανότητα. Επομένως τεκμηριώνεται μια ενημέρωση των παραγράφων 4,4 και 4,8 της ΠΧΠ ώστε να προστεθούν οι ΑΕ SJS/TEN με συχνότητα «μη γνωστές» και μια προειδοποίηση για SJS/TEN. Το φύλλο οδηγιών πρέπει να ενημερωθεί ανάλογα.

Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC.

Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας

Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την brinzolamide, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους- κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) brinzolamide παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.

Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας.