ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Urabis
rabeprazole
Νατριούχος ραμπεπραζόλη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή γι αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Urabis και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Urabis
Πώς να πάρετε το Urabis
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσεται το Urabis
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το δισκίο Urabis περιέχει το δραστικό συστατικό, νατριούχος ραμπεπραζόλη. Αυτό ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται “Αναστολείς της Αντλίας Πρωτονίων” (PPIs). Δρουν μειώνοντας την ποσότητα του οξέος που παράγει το στομάχι σας.
Τα δισκία Urabis χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των παρακάτω παθήσεων:
“Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση” (ΓΟΠ), η οποία μπορεί να περιλαμβάνει πύρωση. Η ΓΟΠ προκαλείται όταν οξύ και τροφή από το στομάχι σας διαφεύγει στο σωλήνα τροφών (οισοφάγος)
Έλκη στο στομάχι σας ή το άνω μέρος του πεπτικού σας σωλήνα (έντερο). Εάν αυτά τα έλκη μολυνθούν με βακτήρια που ονομάζονται “Helicobacter Pylori” (H. pylori), θα σας δοθούν επίσης αντιβιοτικά. Χρησιμοποιώντας δισκία Urabis και αντιβιοτικά μαζί απαλλάσσεστε από τη μόλυνση και επουλώνεται το έλκος. Σταματά επίσης την επανεμφάνιση της μόλυνσης και του έλκους.
Σύνδρομο Zollinger-Ellison, όπου το στομάχι σας παράγει πάρα πολύ οξύ.
Είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στη νατριούχο ραμπεπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Urabis (αναφέρονται στην Παράγραφο 6 παρακάτω)
Είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος
Θηλάζετε.
Μη χρησιμοποιείτε το Urabis εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Urabis.
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Urabis εάν:
Είστε αλλεργικός σε άλλα φάρμακα αναστολείς της αντλίας πρωτονίων ή σε “υποκατεστημένες
βενζιμιδαζόλες”
Αιματολογικά και ηπατικά προβλήματα έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένους ασθενείς αλλά συχνά γίνονται καλύτερα μετά τη διακοπή του Urabis
Έχετε στομαχικό όγκο
Είχατε ποτέ ηπατικά προβλήματα
Εάν παίρνετε αταζαναβίρη για HIV λοίμωξη
Εάν έχετε μειωμένα αποθέματα βιταμίνης Β12 στον οργανισμό ή παράγοντες κινδύνου για μειωμένη βιταμίνη Β12 και υποβάλλεστε σε μακροχρόνια θεραπεία με νατριούχο ραμπεπραζόλη.
Όπως με όλους τους παράγοντες μείωσης οξέος, η νατριούχος ραμπεπραζόλη μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη απορρόφηση της βιταμίνης Β12.
Εάν είχατε ποτέ μια δερματική αντίδραση μετά τη θεραπεία με ένα φάρμακο παρόμοιο με το Urabis που μειώνει τα οξέα του στομάχου.
Εάν εμφανίσετε ένα εξάνθημα στο δέρμα σας, ειδικά σε περιοχές που εκτίθενται στον ήλιο ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, καθώς ενδέχεται να χρειαστεί να σταματήσετε τη θεραπεία σας με Urabis. Θυμηθείτε να αναφέρετε επίσης οποιεσδήποτε άλλες παρενέργειες, όπως πόνο στις αρθρώσεις σας.
Πρόκειται να υποβληθείτε σε κάποια ειδική αιματολογική εξέταση (χρωμογρανίνη Α)
Εάν δεν είστε σίγουροι εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Urabis.
Το Urabis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά.
Εάν παρουσιάσετε σοβαρή (υδαρή ή αιμορραγική) διάρροια με συμπτώματα όπως πυρετό, κοιλιακό πόνο ή ευαισθησία, σταματήστε να παίρνετε το Urabis και επισκεφτείτε αμέσως ένα γιατρό.
Όταν λαμβάνετε έναν αναστολέα της αντλίας πρωτονίων, όπως το Urabis ειδικά για χρονικό διάστημα άνω του ενός έτους, μπορεί να αυξηθεί ελαφρώς ο κίνδυνος για κάταγμα στο ισχίο, στον καρπό ή στη σπονδυλική στήλη. Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε οστεοπόρωση ή αν παίρνετε κορτικοστεροειδή (τα οποία μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο της οστεοπόρωσης).
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα. Αυτό περιλαμβάνει ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, συμπεριλαμβανομένων των φυτικών φαρμάκων.
Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη - χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από μύκητα. To Urabis μπορεί να μειώσει την ποσότητα αυτού του τύπου φαρμάκου στο αίμα σας. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση σας.
Aταζαναβίρη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης. To Urabis μπορεί να μειώσει την ποσότητα αυτού του τύπου φαρμάκου στο αίμα σας και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί.
Μεθοτρεξάτη (ένα φάρμακο χημειοθεραπείας που χρησιμοποιείται σε υψηλές δόσεις για τη θεραπεία του καρκίνου) - εάν λαμβάνετε υψηλή δόση μεθοτρεξάτης, ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει προσωρινά τη θεραπεία με Urabis.
Εάν δεν είστε σίγουροι εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Urabis.
Μη χρησιμοποιείτε το Urabis εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος
Μη χρησιμοποιείτε το Urabis εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία ενώ παίρνετε το Urabis. Εάν αυτό συμβεί, μην οδηγείτε ή μη χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές.
Πάντοτε να παίρνετε το Urabis αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Αφαιρέστε μόνο ένα δισκίο από την ταινία κυψελών όταν είναι η ώρα για να πάρετε το φάρμακό σας
Καταπιείτε τα δισκία σας ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό. Μη μασάτε ή συνθλίβετε τα δισκία
Ο γιατρός σας θα σας πει πόσα δισκία πρέπει να πάρετε και για πόσο χρόνο να τα πάρετε. Αυτό θα εξαρτηθεί από την κατάστασή σας
Εάν παίρνετε αυτό το φάρμακο για αρκετό καιρό, ο γιατρός σας θα θέλει να σας παρακολουθεί.
Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο Urabis των 10 mg μία φορά την ημέρα έως και 4 εβδομάδες
Πάρτε το δισκίο το πρωί πριν από το φαγητό
Εάν η κατάστασή σας επιστρέψει μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να πάρετε ένα δισκίο Urabis των 10 mg, όπως και όταν το χρειάζεστε.
Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο Urabis των 20 mg μία φορά την ημέρα για 4 έως 8 εβδομάδες
Πάρτε το δισκίο το πρωί πριν από το φαγητό.
Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο Urabis των 10 mg ή των 20 mg μία φορά την ημέρα για όσο διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας
Πάρτε το δισκίο το πρωί πριν από το φαγητό
Ο γιατρός σας θα θέλει να σας παρακολουθεί σε τακτά χρονικά διαστήματα για να ελέγχει τα συμπτώματα και τη δοσολογία σας.
Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο Urabis των 20 mg μία φορά την ημέρα για 6 εβδομάδες
Πάρτε το δισκίο το πρωί πριν από το φαγητό
Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να πάρετε το Urabis για άλλες 6 εβδομάδες εάν η κατάστασή σας δε βελτιωθεί.
Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο Urabis των 20 mg μία φορά την ημέρα για 4 εβδομάδες
Πάρτε το δισκίο το πρωί πριν από το φαγητό
Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να πάρετε το Urabis για άλλες 4 εβδομάδες εάν η κατάστασή σας δε βελτιωθεί.
Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο Urabis των 20 mg δύο φορές την ημέρα για επτά ημέρες
Ο γιατρός σας θα σας πει επίσης να πάρετε αντιβιοτικά που ονομάζονται αμοξικιλλίνη και κλαριθρομυκίνη
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού (H. Pylori), ανατρέξτε στα μεμονωμένα φύλλα οδηγιών χρήσης.
Για την έναρξη, η συνήθης δόση είναι τρία δισκία Urabis των 20 mg μια φορά την ημέρα
Ο γιατρός σας στη συνέχεια μπορεί να προσαρμόσει τη δόση σας ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
Εάν είστε σε μακροχρόνια θεραπεία θα χρειαστεί να επισκέπτεστε το γιατρό σας σε τακτά χρονικά διαστήματα για την επανεξέταση των δισκίων και των συμπτωμάτων σας.
Πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας ο οποίος θα λάβει ιδιαίτερη μέριμνα κατά την έναρξη της θεραπείας με Urabis και ενώ συνεχίζετε να λαμβάνετε θεραπεία με Urabis.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Urabis από την κανονική, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή πηγαίνετε σε ένα νοσοκομείο. Πάρτε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την μόλις τη θυμηθείτε. Εντούτοις, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε και συνεχίστε κανονικά ως συνήθως
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας για περισσότερες από 5 ημέρες, ενημερώστε το γιατρό σας προτού πάρετε κι άλλο φάρμακο
Μην πάρετε διπλή δόση (δυο δόσεις την ίδια ημέρα) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Συνήθως θα ανακουφιστείτε από τα συμπτώματα πριν την πλήρη επούλωση του έλκους. Είναι σημαντικό να μη σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία έως ότου σας το πει ο γιατρός σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Urabis μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες και βελτιώνονται χωρίς να απαιτείται να σταματήσετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Αλλεργικές αντιδράσεις – τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν: ξαφνικό πρήξιμο του προσώπου σας, δυσκολία στην αναπνοή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση που μπορεί να προκαλέσει λιποθυμία ή κατάρρευση
Συχνές λοιμώξεις, όπως πονόλαιμο ή υψηλή θερμοκρασία (πυρετός) ή έλκη στο στόμα ή το φάρυγγά σας
Μώλωπες ή εύκολη αιμορραγία.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 1.000 άτομα).
Σοβαρές φλύκταινες στο δέρμα ή πόνος ή έλκη στο στόμα και το φάρυγγά σας.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα).
Λοιμώξεις
Δυσκολία στον ύπνο
Κεφαλαλγία ή αίσθημα ζάλης
Βήχας, ρινική καταρροή ή πονόλαιμος (φαρυγγίτιδα)
Επιδράσεις στο στομάχι ή το έντερό σας, όπως πόνο στο στομάχι, διάρροια, τυμπανισμός (μετεωρισμός), αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος) ή δυσκοιλιότητα
Άλγος ή οσφυαλγία
Αδυναμία ή συμπτώματα γρίπης.
Καλοήθεις πολύποδες στον στόμαχο
Αίσθημα νευρικότητας ή υπνηλίας
Λοίμωξη του θώρακα (βρογχίτιδα)
Επώδυνοι και φραγμένοι κόλποι του προσώπου (παραρρινοκολπίτιδα)
Ξηροστομία
Δυσπεψία ή ρέψιμο
Δερματικό εξάνθημα ή ερυθρότητα
Πόνος στους μυς, στα πόδια ή αρθραλγία
Κατάγματα του ισχίου, του καρπού και της σπονδυλικής στήλης
Λοίμωξη της ουροδόχου κύστης (ουρολοίμωξη)
Θωρακικό άλγος
Ρίγη ή πυρετός
Μεταβολές στον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το ήπαρ σας (εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος)
Απώλεια της όρεξης (ανορεξία)
Κατάθλιψη
Υπερευαισθησία (συμπεριλαμβάνει αλλεργικές αντιδράσεις)
Οπτική διαταραχή
Πόνος στο στόμα (στοματίτιδα) ή διαταραχή της γεύσης
Στομαχικές διαταραχές ή πόνος στο στομάχι
Ηπατικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένων του κιτρινίσματος του δέρματός σας και του λευκού των ματιών σας (ίκτερος)
Κνησμώδες εξάνθημα ή φλυκταινώδες δέρμα
Εφίδρωση
Προβλήματα στους νεφρούς
Αύξηση σωματικού βάρους
Μεταβολές στα λευκοκύτταρα (εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος), οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε συχνές λοιμώξεις
Μείωση των αιμοπεταλίων του αίματος με αποτέλεσμα αιμορραγία ή μώλωπες ευκολότερα από το συνηθισμένο.
Πρήξιμο στο στήθος στους άνδρες
Κατακράτηση υγρών
Χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα που μπορεί να προκαλέσουν κόπωση και σύγχυση, μυϊκές δεσμιδώσεις, κρίσεις και κώμα
Ασθενείς που στο παρελθόν είχαν ηπατικά προβλήματα μπορεί πολύ σπάνια να παρουσιάσουν εγκεφαλοπάθεια (μια εγκεφαλική νόσος).
Εξάνθημα, πιθανόν με πόνο στις αρθρώσεις
Αν βρίσκεστε σε θεραπεία με Urabis για περισσότερο από τρεις μήνες, είναι πιθανό να μειωθούν τα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα σας. Τα χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορεί να εκδηλωθούν ως κόπωση, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, αποπροσανατολισμός, σπασμοί, ζάλη, αυξημένος καρδιακός ρυθμός. Αν έχετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως. Τα χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορεί επίσης να οδηγήσουν σε μείωση των επιπέδων καλίου ή ασβεστίου στο αίμα. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει τη διενέργεια τακτικών εξετάσεων αίματος για να παρακολουθεί τα επίπεδα του μαγνησίου.
Μην ανησυχείτε από αυτήν τη λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών. Μπορεί να μη σας παρουσιαστεί καμία από αυτές.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21
06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Μην ψύχετε.
Να μη χρησιμοποιείτε Urabis μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φύλλο αλουμινίου της κυψέλης. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κάθε δισκίο Urabis 10 mg περιέχει 10 mg της δραστικής ουσίας νατριούχου ραμπεπραζόλης.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Hydroxypropylcellulose (klucel EF), cellulose microcrystalline (Avicel), maize starch pregelatinized, croscarmellose sodium, mannitol, magnesium oxide heavy, magnesium stearate, polyethylene glycol, talc, titanium dioxide (E171), sodium carbonate, hydroxypropylmethylcellulose phthalate, diethyl phthalate, yellow iron oxide (E172).
Κάθε δισκίο Urabis 20 mg περιέχει 20 mg της δραστικής ουσίας νατριούχου ραμπεπραζόλης. Τα άλλα συστατικά είναι:
Hydroxypropylcellulose (klucel EF), cellulose microcrystalline (Avicel), maize starch pregelatinized, croscarmellose sodium, mannitol, magnesium oxide heavy, magnesium stearate, polyethylene glycol, talc, titanium dioxide (E171), sodium carbonate, hydroxypropylmethylcellulose phthalate, diethyl phthalate, yellow iron oxide (E172).
Το Urabis 10 mg γαστροανθεκτικό δισκίο είναι ένα κίτρινο,υποκίτρινο,στρογγυλό , αμφίκυρτο δισκίο, 5.5 ± 0.2 mm σε διάμετρο και 2.9 ± 0.5 mm σε πλάτος.
Το Urabis 20 mg γαστροανθεκτικό δισκίο είναι ένα κίτρινο, υποκίτρινο,στρογγυλό,αμφίκυρτο δισκίο,
7.3 ± 0.2 mm σε διάμετρο και 4.1 ± 0.5 mm σε πλάτος.
Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες και διατίθενται σε μεγέθη συσκευασίας που περιέχουν: 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98, 112 ή 120 δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
NATURALIA A.E.
Λ. Μαραθώνος 106,
15344, Γέρακας Αττικής, Ελλάδα Τηλ.: 2106049994
Φαξ: 2106049995
ONE PHARMA A.E.
60ο χλμ. Ν.Ε.Ο. Αθηνών–Λαμίας, Σχηματάρι Βοιωτίας, 32009 ΕΛΛΑΔΑ