Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Mezavant 1200 mg, γαστροανθεκτικά δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης (μεσαλαζίνη)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Mezavant και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mezavant

  3. Πώς να πάρετε το Mezavant

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Mezavant

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Mezavant και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αμινοσαλικυλικό οξύ και παρόμοιοι παράγοντες.

     
     

     Τα γαστροανθεκτικά δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Mezavant περιέχουν τη δραστική ουσία μεσαλαζίνη, η οποία είναι ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο για τη θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας.

     
     

     Η ελκώδης κολίτιδα είναι μια ασθένεια του κόλου (παχύ έντερο) και του ορθού (πίσω δίοδος), κατά την οποία το εσωτερικό τοίχωμα του εντέρου γίνεται κόκκινο και πρήζεται (φλεγμονή), οδηγώντας σε συμπτώματα συχνών και αιματηρών κενώσεων μαζί με κράμπες του στομάχου.

     
     

     Όταν χορηγείται για οξύ επεισόδιο ελκώδους κολίτιδας, το Mezavant δρα μέσω ολόκληρου του κόλου και του ορθού για να θεραπεύσει τη φλεγμονή και να μειώσει τα συμπτώματα. Τα δισκία μπορούν επίσης να ληφθούν για να εμποδίσουν την επανεμφάνιση της ελκώδους κολίτιδας.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mezavant Μην πάρετε το Mezavant

• Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) σε μια οικογένεια φαρμάκων που είναι γνωστά ως σαλικυλικά (στα οποία περιλαμβάνεται η ασπιρίνη)

• Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη μεσαλαζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

• Σε περίπτωση σοβαρών νεφρικών ή σοβαρών ηπατικών προβλημάτων

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  
  

  Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Mezavant

• Εάν έχετε οποιοδήποτε νεφρικό ή ηπατικό πρόβλημα

• Εάν είχατε στο παρελθόν φλεγμονή της καρδιάς (που μπορεί να είναι αποτέλεσμα μιας μόλυνσης στην καρδιά)

• Εάν έχετε εμφανίσει ποτέ σοβαρό δερματικό εξάνθημα ή απολέπιση του δέρματος, φουσκάλες ή/και πληγές στο στόμα μετά τη χρήση του Mezavant

• Εάν είχατε ποτέ κάποια αλλεργική αντίδραση στη σουλφασαλαζίνη (ένα άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας)

• Εάν έχετε στένωση ή αποκλεισμό του στομάχου ή του εντέρου

• Εάν έχετε προβλήματα με τους πνεύμονες

Πριν από τη θεραπεία και σε περιοδικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Mezavant, ο γιατρός σας ενδέχεται να πάρει από εσάς δείγματα ούρων και αίματος προκειμένου να ελέγξει ότι οι νεφροί και το ήπαρ σας λειτουργούν καλά και ότι το αίμα σας είναι υγιές.

Με τη χρήση μεσαλαζίνης ενδέχεται να δημιουργηθούν πέτρες στους νεφρούς. Στα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται άλγος στα πλαϊνά της κοιλιακής χώρας και αίμα στα ούρα. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Mezavant φροντίστε να πίνετε επαρκή ποσότητα υγρών.

Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σχετιζόμενες με τη θεραπεία με Mezavant. Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Mezavant και ζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που σχετίζονται με αυτές τις σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που περιγράφονται στην παράγραφο 4.

Παιδιά και έφηβοι

Το Mezavant δεν συνιστάται να δίνεται σε παιδιά και εφήβους βάρους 50 kg ή λιγότερο, ούτε σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών, λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (βλ. παράγραφο 3).

Άλλα φάρμακα και Mezavant

Μελέτες κατέδειξαν ότι το Mezavant δεν παρεμβαίνει στα ακόλουθα αντιβιοτικά, που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων: αμοξυκιλλίνη, μετρονιδαζόλη ή σουλφαμεθοξαζόλη.

Ωστόσο, το Mezavant ενδέχεται να αλληλεπιδράσει με ορισμένα άλλα φάρμακα. Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

• Μεσαλαζίνη ή σουλφασαλαζίνη (που ελήφθησαν για θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας)

• Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (για παράδειγμα φάρμακα που περιέχουν ασπιρίνη, ιβουπροφένη ή δικλοφενάκη)

• Αζαθιοπρίνη ή 6-μερκαπτοπουρίνη ή άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τον τρόπο λειτουργίας του μυελού των οστών σας (γνωστά ως «ανοσοκατασταλτικά» φάρμακα τα οποία μειώνουν τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος του σώματός σας). Μυελός των οστών είναι το υλικό εντός των οστών σας το οποίο παράγει αιμοσφαίρια.

• Αντιπηκτικά τύπου κουμαρίνης (φάρμακα τα οποία αυξάνουν το χρόνο που απαιτείται για την πήξη του αίματός σας) π.χ. βαρφαρίνη

Το Mezavant με τροφή και ποτό

Το Mezavant πρέπει να λαμβάνεται με φαγητό την ίδια ώρα κάθε ημέρα. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και δεν πρέπει να θρυμματίζονται ή να μασιούνται.

Κύηση και θηλασμός

Επειδή η μεσαλαζίνη διεισδύει στον πλακούντα κατά την κύηση και εκκρίνεται σε μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα, μπορείτε να χρησιμοποιείτε το Mezavant κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού μόνο εφόσον σας πει ο ιατρός σας.

Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες εκβάσεις [συμπεριλαμβανομένων των χαμηλών επιπέδων αιμοσφαιρίων (λευκά αιμοσφαίρια, ερυθρά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια)] σε βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν Mezavant κατά τη διάρκεια της κύησης. Έχει αναφερθεί διάρροια σε βρέφη που θήλασαν από μητέρες που έλαβαν Mezavant.

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε το Mezavant.

Παρέμβαση στις εργαστηριακές εξετάσεις

Εάν υποβάλλεστε σε εξετάσεις ούρων, είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας ότι παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει αυτό το φάρμακο καθώς μπορεί να επηρεάσει ορισμένα αποτελέσματα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Είναι μάλλον απίθανη η επίδραση του Mezavant στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Το Mezavant περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μέγιστη συνιστώμενη δόση (4 δισκία), δηλαδή αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

1. Πώς να πάρετε το Mezavant

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνιστώμενη δόση για ενηλίκους είναι 2,4 g έως 4,8 g (δύο έως τέσσερα δισκία) που λαμβάνονται μία φορά την ημέρα για οξύ επεισόδιο ελκώδους κολίτιδας. Εάν λαμβάνετε τη μέγιστη ημερήσια δόση των 4,8 g/ημέρα θα πρέπει να αξιολογηθεί η κατάσταση της υγείας σας μετά από θεραπεία

8 εβδομάδων. Μόλις τα συμπτώματά σας υποχωρήσουν και για την αποτροπή επανεμφάνισης νέου επεισοδίου, ο γιατρός σας πρέπει να σας συστήσει τη λήψη 2,4 g (δύο δισκία) μία φορά την ημέρα.

Για την αντιμετώπιση οξέως επεισοδίου ελκώδους κολίτιδας (τις πρώτες 8 εβδομάδες της θεραπείας) σε παιδιά και εφήβους βάρους άνω των 50 kg και ηλικίας 10 ετών και άνω, η συνιστώμενη δόση είναι 2,4 g έως 4,8 g (δύο έως τέσσερα δισκία) που λαμβάνονται μία φορά την ημέρα.

Για την αποφυγή επανεμφάνισης επεισοδίου ελκώδους κολίτιδας σε παιδιά και εφήβους βάρους άνω των 50 kg και ηλικίας 10 ετών και άνω, η συνιστώμενη δόση είναι 2,4 g (δύο δισκία) που λαμβάνονται μία φορά την ημέρα.

Θυμηθείτε να λαμβάνετε τα δισκία με φαγητό την ίδια ώρα κάθε ημέρα. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και δεν πρέπει να θρυμματίζονται ή να μασιούνται.

Ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο, διασφαλίστε ότι πίνετε υγρά ώστε να παραμένετε καλά ενυδατωμένοι ιδιαίτερα μετά από βαριά ή παρατεταμένα επεισόδια εμέτου ή/και διάρροιας,

υψηλού πυρετού ή έντονης εφίδρωσης.

Δεν συνιστάται η χορήγηση του Mezavant σε παιδιά και εφήβους βάρους 50 kg ή λιγότερο, ούτε σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών λόγω έλλειψης δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Mezavant από την κανονική

Εάν πάρετε πολύ μεγαλύτερη δόση Mezavant, ενδέχεται να εμφανίσετε ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα συμπτώματα: εμβοή (κουδούνισμα στα αυτιά), ζάλη, κεφαλαλγία, σύγχυση, υπνηλία, δύσπνοια, υπερβολική απώλεια υγρών (σχετιζόμενη με ιδρώτα, διάρροια και έμετο), χαμηλό σάκχαρο αίματος (το οποίο μπορεί να προκαλέσει ελαφριά αίσθηση ζαλάδας), γρήγορη αναπνοή, αλλαγές στη χημεία του αίματος και αυξημένη θερμοκρασία σώματος.

Εάν πάρετε πάρα πολλά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ή με το τμήμα ατυχημάτων του νοσοκομείου. Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία των δισκίων.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Mezavant

Είναι σημαντικό να λαμβάνετε τα δισκία Mezavant κάθε ημέρα, ακόμη και αν δεν έχετε κανένα σύμπτωμα ελκώδους κολίτιδας. Ολοκληρώνετε πάντοτε την αγωγή που σας συνταγογραφήθηκε.

Εάν παραλείψετε να πάρετε τα δισκία σας, πάρτε τα ως συνήθως την επόμενη ημέρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας

• Εάν έχετε συμπτώματα όπως κράμπες, οξύ πόνο στο στομάχι, υψηλό αριθμό αιμορραγικών κενώσεων (διάρροια), πυρετό, πονοκέφαλο ή εξάνθημα. Τα συμπτώματα αυτά ενδέχεται να αποτελούν ένδειξη συνδρόμου οξείας δυσανεξίας, που μπορεί να συμβεί κατά τη διάρκεια ενός οξέος επεισοδίου ελκώδους κολίτιδας. Αυτή είναι μια σοβαρή κατάσταση που συμβαίνει σπάνια, αλλά σημαίνει ότι η θεραπεία σας πρέπει να σταματήσει αμέσως.

• Εάν εμφανίσετε ανεξήγητους μώλωπες (χωρίς να έχετε τραυματιστεί), εξάνθημα, αναιμία (αίσθηση κόπωσης, αδυναμίας και ωχρότητα, ειδικά στα χείλια, τα νύχια και στο εσωτερικό των βλεφάρων), πυρετό (υψηλή θερμοκρασία), πονόλαιμο ή ασυνήθιστη αιμορραγία (π.χ. αιμορραγίες μύτης).

• Εάν παρατηρήσετε κοκκινωπές μη-ανυψωμένες κηλίδες τύπου «στόχου» ή κυκλικές κηλίδες στον κορμό, συχνά με κεντρικές φουσκάλες, απολέπιση δέρματος, έλκη σε στόμα, λαιμό, μύτη, γεννητικά όργανα και μάτια. Συμπτώματα πυρετού και γρίπης μπορούν να προηγηθούν αυτών των σοβαρών δερματικών εξανθημάτων.

• Εάν εμφανίσετε αλλεργικό οίδημα της γλώσσας, των χειλιών και της περιοχής γύρω από ταμάτια.

• Εάν εμφανίσετε αυξημένη πίεση στον εγκέφαλο η οποία προκαλεί πονοκέφαλο που ενδέχεται να προέρχεται από το πίσω μέρος των ματιών σας και να επιδεινώνεται με τις κινήσεις των ματιών, με θολή ή αμυδρή όραση, διπλή όραση, το να βλέπει κανείς λάμψεις φωτός, δυσκολία όρασης στο πλάι και σύντομη ή μόνιμη απώλεια της όρασης. Αυτά μπορεί να συνοδεύονται από ζάλη, ναυτία, εμετό, κουδούνισμα στα αυτιά.

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

4

Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που παρουσιάζονται σε λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς, είναι κεφαλαλγία, αλλαγές στην πίεση του αίματος, μετεωρισμός (αέρια), ναυτία (αίσθημα αναγούλας), φούσκωμα ή πόνος στο στομάχι, φλεγμονή η οποία προκαλεί κοιλιακό άλγος ή διάρροια, διάρροια, δυσπεψία, έμετος, διαταραχή δεικτών ηπατικής λειτουργίας, φαγούρα, εξάνθημα, αρθρικός πόνος, πόνος στην πλάτη, αδυναμία, κόπωση (αίσθημα υπερβολικής κούρασης), πυρετός (υψηλή θερμοκρασία).

Οι μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς είναι: μείωση στα αιμοπετάλια του αίματος που αυξάνει τον κίνδυνο για αιμορραγία και μώλωπες, ζάλη, υπνηλία ή αίσθηση κόπωσης, τρέμουλο ή ρίγη, πόνος στα αυτιά, ταχυκαρδία, πόνος στο φάρυγγα, φλεγμονή στο πάγκρεας (σχετιζόμενη με πόνο στην άνω κοιλιακή χώρα και την πλάτη και αίσθημα ναυτίας), πολύποδας του ορθού (ένας μη καρκινικός όγκος στο ορθό που προκαλεί συμπτώματα όπως δυσκοιλιότητα και αιμορραγία), ακμή, τριχόπτωση, μυϊκός πόνος, εξανθήματα, οίδημα προσώπου.

Οι σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες, που εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 1000 ασθενείς είναι: νεφρική ανεπάρκεια, βαριά μείωση στον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων που κάνει τη λοίμωξη πιο πιθανή, αυξημένη ευαισθησία του δέρματός στον ήλιο και την υπεριώδη ακτινοβολία (φωτοευαισθησία).

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί αλλά δεν είναι γνωστό ακριβώς πόσο συχνά παρουσιάζονται:

Σοβαρή μείωση στα κύτταρα του αίματος που μπορεί να προκαλέσει αδυναμία ή μώλωπες, ελαττωμένος αριθμός κυττάρων του αίματος, αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία), σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη, σοβαρή ασθένεια με φουσκάλες του δέρματος (πιθανόν να οδηγήσει σε απολέπιση του δέρματος και να καταλήξει σε επώδυνες , ξηρές περιοχές), του στόματος, των οφθαλμών και των γεννητικών οργάνων, αλλεργική αντίδραση που προκαλεί δερματικό εξάνθημα, πυρετό και φλεγμονή των εσωτερικών οργάνων, νευροπάθεια (μη φυσιολογικά ή κατεστραμμένα νεύρα που δίνουν την αίσθηση μουδιάσματος και μυρμηκίασης), φλεγμονή στην καρδιά και στο εσωτερικό τοίχωμα γύρω από την καρδιά, φλεγμονή στον πνεύμονα, δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμός, πέτρες στη χολή, ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος που προκαλεί συμπτώματα που μοιάζουν με αυτά της γρίπης και ίκτερο), ηπατοτοξικότητα (ηπατική βλάβη που μπορεί να εμφανιστεί ως μη φυσιολογικά αποτελέσματα της εξέτασης της ηπατικής λειτουργίας), αλλεργικό οίδημα της γλώσσας, των χειλιών και της περιοχής γύρω από τα μάτια, ερυθρότητα του δέρματος, δερματικό εξάνθημα συνήθως στο πρόσωπο, ευαισθησία του δέρματος στο ηλιακό φως μαζί με πόνο στις αρθρώσεις, αρθρίτιδα, κόπωση και γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, νεφρικά προβλήματα (όπως φλεγμονή και ουλές στους νεφρούς), πέτρες στους νεφρούς και συναφές άλγος στους νεφρούς (βλ. επίσης παράγραφο 2), αναστρέψιμη μείωση στην παραγωγή σπέρματος.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς (δείτε παρακάτω).

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

5

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: https://www.eof.gr

Κύπρος

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία Τηλ: +357 22608607

Φαξ: + 357 22608669

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

1. Πώς να φυλάσσετε το Mezavant

   
   

   • Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   • Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.

   • Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

   • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεταιεκεί.

   • Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Mezavant

Η δραστική ουσία είναι η μεσαλαζίνη 1200 mg.

Τα άλλα συστατικά είναι: Καρμελλόζη νατριούχος, κηρός καρναούβης, στεατικό οξύ, πυριτίου οξείδιο, κολλοειδές ένυδρο, νατριούχο γλυκολικό άμυλο (Τύπος Α), τάλκης, στεατικό µαγνήσιο, Μεθακρυλικό Οξύ – Συμπολυμερές Μεθυλομεθακρυλικού Εστέρα (1:1), Μεθακρυλικό Οξύ – Συμπολυμερές Μεθυλομεθακρυλικού Εστέρα (1:2), κιτρικό τριαιθύλιο, διοξείδιο τιτανίου (E171), ερυθρόχρωμο οξείδιο του σιδήρου (E172), πολυαιθυλενογλυκόλη 6000.

Εμφάνιση του Mezavant και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Mezavant παρέχεται σε ταινίες αλουμινίου τύπου blister που περιέχονται σε ένα χαρτονένιο κουτί. Η συσκευασία περιέχει 60 ή 120 δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Τα καστανοκόκκινα δισκία έχουν οβάλ σχήμα (διαστάσεις 20,5 × 9,5 × 7,5 mm) και φέρουν την ένδειξη S476.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Παρασκευαστής

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2 Ιρλανδία

Τηλ.: +44 (0) 1256 894 959

Email: medinfoEMEA@shire.com

Cosmo SpA

Via C. Colombo 1 20045 Lainate-Milan Ιταλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

Αντιπρόσωπος στην Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ A.E.

Αγ. Κωνσταντίνου 59-61, 151 24 Μαρούσι – Αττική

Τηλ: +30 210 6387800

GRA.LOC.RA.GR@takeda.com

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων https://www.eof.gr

Κύπρος

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας www.moh.gov.cy/phs