Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Converide 150 mg/12.5mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Converide 300 mg/12.5mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Converide 300 mg/25mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

{ιρβεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη}

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένείας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1. Τι είναι το Converide και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Converide

3. Πώς να πάρετε το Converide

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Converide

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Converide και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Το Converide είναι ένας συνδυασμός δύο δραστικών ουσιών, της ιρβεσαρτάνης και της υδροχλωροθειαζίδης.

   Η ιρβεσαρτάνη ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης-II. H αγγειοτασίνη-II είναι μία ουσία που παράγεται στον οργανισμό και δεσμεύεται στους υποδοχείς των αιμοφόρων αγγείων προκαλώντας συστολή. Αυτό οδηγεί σε αύξηση της αρτηριακής πίεσης. Η ιρβεσαρτάνη εμποδίζει τη δέσμευση της αγγειοτασίνης-II σε αυτούς τους υποδοχείς, κάνοντας τα αιμοφόρα αγγεία να χαλαρώσουν και την αρτηριακή πίεση να μειωθεί.

   Η υδροχλωροθειαζίδη ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων (ονoμάζονται θειαζιδικά διουρητικά) που προκαλούν αύξηση της παραγωγής ούρων και με τον τρόπο αυτό, μείωση της αρτηριακής πίεσης. Τα δύο δραστικά συστατικά του Converide δρουν σε συνδυασμό και ελαττώνουν την αρτηριακή πίεση περισσότερο από ότι αν χορηγούνταν το καθένα χωριστά.

   
   

   Tο Converide χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, όταν η θεραπευτική αντιμετώπιση με μόνο ιρβεσαρτάνη ή υδροχλωροθειαζίδη δεν οδήγησε σε ικανοποιητικό έλεγχο της αρτηριακής σας πίεσης.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Converide

   
   

   Μην πάρετε το Converide:

   • σε περίπτωση αλλεργίας στην ιρβεσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

   • σε περίπτωση αλλεργίας στην υδροχλωροθειαζίδη ή σε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα παράγωγα της σουλφοναμίδης

   • σε περίπτωση που είσθε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος. (Είναι επίσης καλύτερο να αποφεύγεται το Converide στην αρχή της εγκυμοσύνης – δείτε την παράγραφο για την κύηση)

   • σε περίπτωση που έχετε σοβαρά προβλήματα στο συκώτι ή τους νεφρούς

   • σε περίπτωση που έχετε δυσκολία παραγωγής ούρων

   • σε περίπτωση που ο γιατρός διαπιστώσει ότι έχετε επιμένοντα υψηλά επίπεδα ασβεστίου ή χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας

   • εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε αγωγή με ένα φάρμακο που μειώνει την αρτηριακή πίεση και περιέχει αλισκιρένη.

     
     

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

     Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Converide και εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς:

   • σε περίπτωση που εμφανίσετε υπερβολικούς εμέτους ή διάρροια

   • σε περίπτωση που υποφέρετε από προβλήματα στους νεφρούς ή κάνατε μεταμόσχευση νεφρών

   • σε περίπτωση που υποφέρετε από προβλήματα στην καρδιά

   • σε περίπτωση που υποφέρετε από προβλήματα στο συκώτι

   • σε περίπτωση που υποφέρετε από διαβήτη

   • σε περίπτωση που αναπτύξετε χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (στα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται εφίδρωση, αδυναμία, αίσθημα πείνας, ζαλάδα, τρέμουλο, πονοκέφαλος, ερυθρότητα ή ωχρότητα, μούδιασμα, ταχυπαλμία), ειδικά εάν ακολουθείτε θεραπεία για τον διαβήτη.

   • σε περίπτωση που υποφέρετε από ερυθηματώδη λύκο (γνωστός επίσης ως λύκος ή ΣΕΛ)

   • σε περίπτωση που υποφέρετε από πρωτοπαθή αλδοστερονισμό (μια κατάσταση σχετιζόμενη με υψηλή παραγωγή της ορμόνης αλδοστερόνης, που προκαλεί κατακράτηση νατρίου και στη συνέχεια αύξηση της αρτηριακής πίεσης).

   • εάν λαμβάνετε, οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης:

     • έναν αναστολέα ΜΕΑ (για παράδειγμα εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη.

     • αλισκιρένη

   • αν είχατε εμφανίσει καρκίνο του δέρματος στο παρελθόν ή αν εκδηλώσετε μη αναμενόμενες δερματικές βλάβες κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η θεραπεία με υδροχλωροθειαζίδη, ιδίως για μακροχρόνια χρήση σε υψηλές δόσεις, ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ορισμένων τύπων καρκίνου του δέρματος και των χειλιών (μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος). Προστατεύετε το δέρμα σας από την ηλιακή και την υπεριώδη ακτινοβολία κατά τη χρήση του Converide.

   • εάν παρουσιάσατε αναπνευστικά ή προβλήματα στους πνεύμονες (συμπεριλαμβανομένης φλεγμονής ή υγρού στους πνεύμονες) μετά από πρόσληψη υδροχλωροθειαζίδης στο

     παρελθόν. Εάν εμφανίσετε σοβαρή δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή μετά τη λήψη του Converide, αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.

     
     

     Ο ιατρός σας μπορεί να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία, την αρτηριακή σας πίεση και την ποσότητα των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά διαστήματα.

     
     

     Βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Converide».

     
     

     Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είσθε (ή ότι μπορεί να μείνετε) έγκυος. Το Converide δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είσθε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, διότι μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εφόσον χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (δείτε την παράγραφο για την κύηση).

     
     

     Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε το γιατρό σας:

   • εάν βρίσκεστε σε δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε αλάτι

   • εάν έχετε συμπτώματα όπως υπερβολική δίψα, ξηροστομία, γενική αδυναμία, υπνηλία, μυϊκούς πόνους ή κράμπες, ναυτία, εμετό ή μια μη φυσιολογική αύξηση των κτύπων της καρδιάς που μπορεί να δείχνουν υπερβολική δράση της υδροχλωροθειαζίδης (που περιέχεται στο Converide)

   • εάν αισθανθείτε αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο με συμπτώματα εγκαύματος (όπως κοκκίνισμα, φαγούρα, πρήξιμο, φλύκταινες) που εμφανίζονται ταχύτερα από το κανονικό

   • εάν πρόκειται να κάνετε επέμβαση (χειρουργική) ή να σας χορηγηθούν αναισθητικά

   • εάν έχετε μείωση της όραση σας ή πόνο σε ένα ή και στα δύο μάτια σας ενώ λαμβάνετε το Converide. Αυτά θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα συσσώρευσης υγρού στην αγγειακή στιβάδα του οφθαλμού (αποκόλληση χοριοειδούς) ή αύξηση της πίεσης στον οφθαλμό (γλαύκωμα) και μπορεί να συμβεί εντός ωρών έως μίας εβδομάδας από τη λήψη του Converide. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη απώλεια όρασης, αν δεν αντιμετωπιστεί. Εάν είχατε νωρίτερα αλλεργία στην πενικιλλίνη ή στη σουλφοναμίδη, μπορεί να διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο να το αναπτύξετε. Θα πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία με Converide και να ζητήσετε αμέσως ιατρική συμβουλή.

     
     

     Παιδιά και έφηβοι

     Το Converide δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών).

     
     

     Άλλα φάρμακα και το Converide

     Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

     
     

     Tα διουρητικά, όπως η υδροχλωροθειαζίδη που περιέχεται στο Converide, μπορεί να επιδράσουν σε άλλα φάρμακα. Σκευάσματα που περιέχουν λίθιο δεν πρέπει να λαμβάνονται μαζί με Converide χωρίς τη στενή παρακολούθηση του γιατρού σας.

     
     

     Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμάκων ή να λάβει άλλες προφυλάξεις:

     − Εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Converide» και «Προειδοποιήσεις και

     προφυλάξεις».

     
     

     Μπορεί να χρειασθεί να υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος σε περίπτωση που λαμβάνετε:

   • συμπληρώματα καλίου

   • υποκατάστατα αλατιού που περιέχουν κάλιο

   • καλιοπροστατευτικά φάρμακα ή άλλα διουρητικά (δισκία νερού)

   • ορισμένα υπακτικά

   • φάρμακα για την αντιμετώπιση της ουρικής αρθρίτιδας

   • συμπληρώματα βιταμίνης D για θεραπευτικούς λόγους

   • φάρμακα για τον έλεγχο του καρδιακού ρυθμού

   • φάρμακα για διαβήτη (από το στόμα χορηγούμενους παράγοντες όπως η ρεπαγλινίδη ή ινσουλίνες)

   • καρβαμαζεπίνη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία της επιληψίας)

     
     

     Είναι επίσης σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα για να ελαττώσετε την αρτηριακή σας πίεση, στεροειδή, αντικαρκινικά, αναλγητικά, φάρμακα για την αρθρίτιδα ή τις ρητίνες χολεστυραμίνη και κολεστιπόλη για τη μείωση της χοληστερόλης του αίματος.

     
     

     Το Converide με τροφές και ποτά

     Το Converide μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.

     Λόγω της υδροχλωροθειαζίδης που περιέχεται στο Converide, εάν πιείτε αλκοόλη ενώ βρίσκεστε σε θεραπεία με το φάρμακο αυτό, μπορεί να έχετε αυξημένη αίσθηση ζαλάδας όταν στέκεστε και ειδικά όταν σηκώνεστε από καθιστή θέση.

     
     

     Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

     Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε ένα μωρό, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

     
     

     Κύηση

     Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είσθε (ή ότι μπορεί να μείνετε) έγκυος.

     O γιατρός σας φυσιολογικά θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε το Converide πριν μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είσθε έγκυος και θα σας συμβουλεύσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Converide.

     Το Converide δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, και δεν πρέπει να λαμβάνεται όταν είσθε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, διότι μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εφόσον χρησιμοποιηθεί μετά από τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.

     
     

     Θηλασμός

     Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή εάν πρόκειται να αρχίσετε να θηλάζετε. Το Converide δε συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει άλλη θεραπεία για σας εφόσον επιθυμείτε να θηλάσετε, ιδιαίτερα εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο, ή γεννήθηκε πρόωρα.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

     To Converide είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε

     μηχανήματα. Ωστόσο, περιστασιακά μπορεί να εμφανισθεί ζάλη ή αδυναμία κατά τη διάρκεια της θεραπείας της υψηλής αρτηριακής πίεσης. Εάν αισθανθείτε τα συμπτώματα αυτά, ενημερώστε το γιατρό σας πριν επιχειρήσετε να οδηγήσετε ή να χειρισθείτε μηχανήματα.

     
     

     Το Converide περιέχει λακτόζη.

     Εάν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα (π.χ. λακτόζη), ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

     
     

     Αυτό το φάρμακο περιέχει ποσότητα νατρίου μικρότερη του 1 mmol (23 mg) ανά δισκίο οπότε θεωρείται «ελεύθερο νατρίου».

     
     

3. Πώς να πάρετε το Converide

   Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

   Δοσολογία

   Η συνιστώμενη δόση του Converide είναι ένα ή δύο δισκία την ημέρα. Συνήθως το Converide θα συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας όταν η προηγούμενη αγωγή σας δεν μείωσε επαρκώς την υψηλή αρτηριακή σας πίεση. Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει πώς να αλλάξετε την προηγούμενη αγωγή με το Converide.

   
   

   Τρόπος λήψης

   Το Converide λαμβάνεται από του στόματος. Καταπιείτε τα δισκία με μια επαρκή ποσότητα υγρού (π.χ. ένα ποτήρι νερό). Μπορείτε να πάρετε το Converide με ή χωρίς τροφή. Προσπαθήστε να παίρνετε την ημερήσια δόση σας περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Converide μέχρις ότου ο γιατρός σας, σας δώσει διαφορετικές οδηγίες.

   
   

   Η μέγιστη μείωση της αρτηριακής πίεσης συνήθως επιτυγχάνεται σε 6-8 εβδομάδες μετά από την έναρξη της αγωγής.

   
   

   Η χαραγή είναι μόνο για τη διευκόλυνση της θραύσης του δισκίου εάν δεν μπορείτε να το καταπιείτε ολόκληρο.

   
   

   Χρήση σε παιδιά και εφήβους

   Τα παιδιά δεν πρέπει να λάβουν το Converide

   Το Converide δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών. Εάν ένα παιδί καταπιεί μερικά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.

   
   

   Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Converide από την κανονική

   Εάν κατά λάθος πάρετε πάρα πολλά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.

   
   

   Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Converide

   Αν κατά λάθος παραλείψετε μια δόση, απλά συνεχίστε με την επόμενη ως συνήθως. Mην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

   
   

   Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

   
   

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Κάποιες από αυτές τις ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να απαιτούν ιατρική φροντίδα.

   
   

   Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις αλλεργικών δερματικών αντιδράσεων (εξάνθημα, κνίδωση), καθώς επίσης εντοπισμένα οιδήματα στο πρόσωπο, τα χείλη και/ή τη γλώσσα, σε ασθενείς που λαμβάνουν ιρβεσαρτάνη.

   Εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα ή έχετε δυσκολία στην αναπνοή, σταματήστε να λαμβάνετε το Converide και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.

   
   

   Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ιρβεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη ήταν:

   
   

   Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)

   • ναυτία/έμετος

   • μη φυσιολογική ούρηση

   • κόπωση

   • ζάλη (περιλαμβανομένης και της έγερσης από θέση κατάκλισης ή καθίσματος)

   • οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείξουν αυξημένα επίπεδα ενός ενζύμου που προσδιορίζει τη λειτουργία των μυών και της καρδιάς (κινάση της κρεατίνης) ή αυξημένα επίπεδα ουσιών που προσδιορίζουν τη νεφρική λειτουργία (άζωτο ουρίας αίματος, κρεατινίνη).

     Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εφόσον οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες σας προκαλεί προβλήματα.

     
     

     Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα)

   • διάρροια

   • χαμηλή αρτηριακή πίεση

   • ατονία

   • αυξημένος καρδιακός ρυθμός

   • έξαψη

   • οίδημα

   • σεξουαλική δυσλειτουργία (προβλήματα σεξουαλικής λειτουργίας)

   • οι εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν μειωμένα επίπεδα καλίου και νατρίου στο αίμα σας. Εφόσον οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες σας προκαλεί προβλήματα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

     
     

     Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του ιρβεσαρτάνη/ υδροχλωροθειαζίδη

     Έχουν αναφερθεί ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία του ιρβεσαρτάνη/ υδροχλωροθειαζίδη. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που η συχνότητα τους δεν είναι γνωστή είναι: πονοκέφαλος, εμβοές στ’ αυτιά, βήχας, διαταραχή γεύσης, δυσπεψία, πόνοι στις αρθρώσεις και στους μυς, διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας και έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, αυξημένο

     επίπεδο καλίου στο αίμα σας και αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, κνίδωση, οίδημα προσώπου, χειλέων, στόματος, γλώσσας ή λαιμού. Όχι συχνές περιπτώσεις ικτέρου (κιτρίνισμα του δέρματος και/ή του λευκού των ματιών), έχουν επίσης αναφερθεί.

     
     

     Όπως για κάθε συνδυασμό δύο δραστικών συστατικών, ανεπιθύμητες ενέργειες από το κάθε μεμονωμένο συστατικό δεν μπορούν να αποκλειστούν.

     
     

     Ανεπιθύμητες ενέργειες που συσχετίζονται με την ιρβεσαρτάνη ως μονοθεραπεία

     Εκτός των προαναφερθέντων ανεπιθύμητων ενεργειών, έχει επίσης αναφερθεί πόνος στο στήθος, σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτική καταπληξία), μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία – τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν κόπωση, κεφαλαλγία, δύσπνοια κατά την άσκηση, ζάλη και ωχρή όψη), και μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (ένα κύτταρο του αίματος που είναι απαραίτητο για την πήξη του αίματος) και χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.

     
     

     Ανεπιθύμητες ενέργειες που συσχετίζονται με την υδροχλωροθειαζίδη ως μονοθεραπεία Απώλεια όρεξης, ερεθισμός στο στομάχι, κράμπες στο στομάχι, δυσκοιλιότητα, ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και/ή του λευκού των ματιών), φλεγμονή του παγκρέατος που χαρακτηρίζεται από έντονο πόνο του άνω στομάχου, συχνά με ναυτία και εμετό, διαταραχές ύπνου, κατάθλιψη, θαμπή όραση, έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων, που μπορεί να προκαλέσει συχνές λοιμώξεις, πυρετός, μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (ενός κυττάρου του αίματος που είναι απαραίτητο για την πήξη του αίματος), μειωμένο αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) που χαρακτηρίζεται από κόπωση, πονοκέφαλοι, δυσκολία στην αναπνοή κατά την άσκηση, ζαλάδα και ωχρότητα, νόσος των νεφρών, προβλήματα στους πνεύμονες περιλαμβανομένης πνευμονίας ή συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες, αύξηση της ευαισθησίας του δέρματος στον ήλιο, φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, μια δερματική νόσος που χαρακτηρίζεται από απολέπιση του δέρματος σε όλο το σώμα, λύκος ερυθηματώδης του δέρματος, που εμφανίζεται ως εξάνθημα που μπορεί να παρουσιασθεί στο πρόσωπο, το λαιμό και το τριχωτό της κεφαλής, αλλεργικές αντιδράσεις, αδυναμία και μυϊκός σπασμός, μεταβαλλόμενος καρδιακός ρυθμός, μειωμένη αρτηριακή πίεση μετά από αλλαγή της θέσης του σώματος, οίδημα των σιελογόνων αδένων, υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, σάκχαρο στα ούρα, αυξήσεις σε ορισμένα είδη λιπιδίων του αίματος, υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα, που μπορεί να προκαλέσει ουρική αρθρίτιδα.

     Πολύ σπάνιες: Οξεία αναπνευστική δυσχέρεια (τα σημεία περιλαμβάνουν σοβαρή δύσπνοια, πυρετό, αδυναμία και σύγχυση).

     Μη γνωστή (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): καρκίνος του δέρματος και των χειλιών (μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος). Μείωση της όρασης ή οφθαλμικός πόνος λόγω υψηλής πίεσης (πιθανές ενδείξεις συσσώρευσης υγρού στη αγγειακή στιβάδα του οφθαλμού (αποκόλληση χοριοειδούς) ή οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίας).

     
     

     Είναι γνωστό ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να αυξηθούν με υψηλότερες δόσεις υδροχλωροθειαζίδης.

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

5. Πώς να φυλάσσεται το Converide

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Όταν το προϊόν συσκευάζεται σε αδιαφανείς κυψέλες από PVC/PVDC-Alu: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξη. Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

   
   

   Όταν το προϊόν συσκευάζεται σε διαφανείς κυψέλες από PVC/PE/PVDC-Alu: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξη. Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία και το φως.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται, στο κουτί και στην κυψέλη μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Converide

• Οι δραστικές ουσίες είναι η ιρβεσαρτάνη και η υδροχλωροθειαζίδη.

  Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Converide 150 mg/12.5 mg περιέχει 150 mg ιρβεσαρτάνη και 12.5 mg υδροχλωροθειαζίδη.

  Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Converide 300 mg/12.5 mg περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνη και 12.5 mg υδροχλωροθειαζίδη.

  Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Converide 300 mg/25 mg περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνη και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη.

  
  

• Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη E468, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη PH-102, E460, στεατικό μαγνήσιο E572, υπρομελλόζη E464, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, διοξείδιο του τιτανίου E171, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου E172 (μόνο για την περιεκτικότητα 300/12.5 mg).

Εμφάνιση του Converide και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Converide 150 mg/12.5 mg είναι λευκά, στρογγυλά, κυρτά, με διάμετρο 9.5 mm.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Converide 300 mg/12.5 mg είναι ροζ, κυρτά, σε σχήμα κάψουλας, με χαραγή στη μία πλευρά, με ανάγλυφο το “MC” στην άλλη πλευρά, με διαστάσεις 17.5 x 8 mm.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Converide 300 mg/25 mg είναι λευκά, κυρτά, σε σχήμα κάψουλας, με χαραγή στη μία πλευρά, με ανάγλυφο το “MC” στην άλλη πλευρά, με διαστάσεις 17.5 x 8 mm.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Converide διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 και 100 δισκίων.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

MEDOCHEMIE HELLAS A.Ε.

Παστέρ 6, Τ.Κ.: 115 21, Αθήνα

Τηλ.: 210-6413160, Fax.: 210-6445375

Παρασκευαστής

Medochemie Ltd – Central Factory

Οδός Κωνσταντινουπόλεως 1-10, 3011, Λεμεσός, Κύπρος

Medochemie Ltd (Εργοστάσιο AZ)

Οδός Μιχαήλ Ηρακλέους 2, Βιομηχανική Περιοχή Αγίου Αθανασίου, 4101, Άγιος Αθανάσιος, Λεμεσός, Κύπρος.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ με τις ακόλουθες ονομασίες:

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Ιανουάριο 2022.