ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Akynzeo
netupitant, palonosetron
νετουπιτάντη/παλονοσετρόνη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Akynzeo και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Akynzeo
Πώς να πάρετε το Akynzeo
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Akynzeo
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Akynzeo περιέχει δύο φάρμακα («δραστικές ουσίες») που ονομάζονται:
νετουπιτάντη
παλονοσετρόνη.
Το Akynzeo χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στην πρόληψη των ενηλίκων με καρκίνο που αισθάνονται αδιάθετοι (ναυτία) ή είναι αδιάθετοι (εμετός) ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία για τον καρκίνο που ονομάζεται «χημειοθεραπεία».
Τα χημειοθεραπευτικά φάρμακα μπορούν να προκαλέσουν την απελευθέρωση ουσιών από τον οργανισμό που ονομάζονται σεροτονίνη και ουσία Ρ. Αυτό διεγείρει το κέντρο του εμετού στον εγκέφαλο, κάνοντάς σας να αισθάνεστε ή να είστε αδιάθετοι. Τα φάρμακα στο Akynzeo προσκολλώνται στους υποδοχείς στο νευρικό σύστημα μέσω των οποίων η σεροτονίνη και η ουσία Ρ δρουν: η νετουπιτάντη (ένας ανταγωνιστής των υποδοχέων της NK1) αναστέλλει τους υποδοχείς για την ουσία Ρ, και η παλονοσετρόνη (ένας ανταγωνιστής των υποδοχέων της 5-HT3) αναστέλλει ορισμένους υποδοχείς για τη σεροτονίνη. Αναστέλλοντας τις δράσεις της ουσίας Ρ και της σεροτονίνης με αυτόν τον τρόπο, τα φάρμακα βοηθούν στην πρόληψη της διέγερσης του κέντρου του εμετού και της προκύπτουσας ασθένειας.
αλλεργίας στη νετουπιτάντη ή την παλονοσετρόνη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
κύησης.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Akynzeo εάν:
έχετε ηπατικά προβλήματα
έχετε απόφραξη στο έντερό σας ή είχατε δυσκοιλιότητα στο παρελθόν
εσείς ή ένας από τους στενούς συγγενείς σας είχατε ποτέ ένα καρδιακό πρόβλημα που ονομάζεται «παράταση του διαστήματος QT»
έχετε τυχόν άλλα καρδιακά προβλήματα
σας έχουν ενημερώσει ότι έχετε μια διαταραχή μετάλλων στο αίμα σας, όπως του καλίου και του μαγνησίου που δεν έχει διορθωθεί.
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Akynzeo.
Το Akynzeo δε θα πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
φάρμακα για την κατάθλιψη ή το άγχος που ονομάζονται SSRIs (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης) - όπως φλουοξετίνη, παροξετίνη, σερτραλίνη, φλουβοξαμίνη, σιταλοπράμη ή εσιταλοπράμη
φάρμακα για την κατάθλιψη ή το άγχος που ονομάζονται SNRIs (αναστολείς της επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης) - όπως βενλαφαξίνη ή ντουλοξετίνη.
Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς ο γιατρός σας ίσως χρειαστεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμάκων:
φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό, όπως αμιωδαρόνη, νικαρδιπίνη, κινιδίνη, μοξιφλοξασίνη, αλοπεριδόλη, χλωροπρομαζίνη, κουετιαπίνη, θειοριδαζίνη ή δομπεριδόνη
φάρμακα με μικρό θεραπευτικό εύρος τα οποία μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A4, όπως κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους, εβερόλιμους, αλφεντανίλη, διεργοταμίνη, εργοταμίνη, φαιντανύλη ή κινιδίνη
ορισμένα χημειοθεραπευτικά φάρμακα – όπως ντοσεταξέλη ή ετοποσίδη
ερυθρομυκίνη - για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων
μιδαζολάμη - ένα ηρεμιστικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους
δεξαμεθαζόνη - μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του αισθήματος αδυναμίας και της αδιαθεσίας
κετοκοναζόλη - για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing
ριφαμπικίνη - για τη θεραπεία της φυματίωσης (TB) και άλλων λοιμώξεων.
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Akynzeo.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Μην πάρετε το Akynzeo εάν είστε έγκυος ή εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία που δε χρησιμοποιεί αντισύλληψη.
Μη θηλάζετε εάν παίρνετε το Akynzeo. Αυτό οφείλεται στο ότι δεν είναι γνωστό αν το φάρμακο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη ή κούραση μετά τη λήψη του Akynzeo. Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Αυτό το φάρμακο περιέχει 7 mg σορβιτόλης (E420) σε κάθε σκληρό καψάκιο.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά σκληρό καψάκιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Μπορεί να περιέχει ίχνη λεκιθίνης – τα οποία προέρχονται από τη σόγια. Αν είστε αλλεργικός στο φιστίκι ή στη σόγια, μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο (κάθε καψάκιο περιέχει 300 mg νετουπιτάντης και
0,5 mg παλονοσετρόνης).
Πάρτε το καψάκιο περίπου 1 ώρα πριν να ξεκινήσετε τον κύκλο χημειοθεραπείας σας.
Μπορείτε να πάρετε το Akynzeo με ή χωρίς τροφή.
Το Akynzeo λαμβάνεται πριν από τη χημειοθεραπεία για την πρόληψη της ανάπτυξης εμετού και αισθημάτων αναγούλας. Μην πάρετε το Akynzeo τις ημέρες μετά τη χημειοθεραπεία σας - εκτός αν πρόκειται να υποβληθείτε σε έναν άλλο κύκλο χημειοθεραπείας.
Η συνήθης δόση είναι 1 καψάκιο. Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση από την κανονική, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, ζάλη, δυσκοιλιότητα, άγχος, αίσθημα παλμών, ευφορική συναισθηµατική διάθεση και πόνο στα πόδια.
Εάν νομίζετε ότι έχετε ξεχάσει να πάρετε τη δόση σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Το Akynzeo λαμβάνεται για να βοηθήσει στην πρόληψη του αισθήματος αναγούλας και του εμετού όταν υποβάλλεστε σε χημειοθεραπεία. Εάν δε θέλετε να πάρετε το Akynzeo, συζητήστε το με τον
γιατρό σας. Εάν αποφασίσετε να μην πάρετε το Akynzeo (ή άλλο παρόμοιο φάρμακο), η χημειοθεραπεία σας είναι πιθανό να σας κάνει να αισθανθείτε αναγούλα και να προκαλέσει εμετό.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σταματήστε να παίρνετε το Akynzeo και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
τα συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν κνίδωση, δερματικό εξάνθημα, φαγούρα, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, πρησμένο στόμα, πρόσωπο, χείλη, γλώσσα ή λαιμό και μερικές φορές πτώση στην αρτηριακή πίεση.
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
πονοκέφαλος
δυσκοιλιότητα
αίσθημα κούρασης.
απώλεια μαλλιών
έλλειψη ενέργειας (αίσθημα αδυναμίας)
μειωμένη όρεξη
υψηλή αρτηριακή πίεση
επηρμένο, κνησμώδες δερματικό εξάνθημα (κνίδωση)
προβλήματα με τους μύες στην καρδιά σας (καρδιομυοπάθεια)
αίσθηση περιστροφής (ίλιγγος), αίσθημα ζάλης ή δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
προβλήματα στο στομάχι, συμπεριλαμβανομένης της δυσφορίας στο στομάχι, του αισθήματος φουσκώματος, της ναυτίας, του πόνου, της δυσπεψίας, του λόξυγκα, των αεριών ή της διάρροιας
υψηλά επίπεδα ορισμένων ενζύμων, συμπεριλαμβανομένων της αλκαλικής φωσφατάσης του αίματος και των ηπατικών τρανσαμινασών (διαπιστώνονται στις εξετάσεις αίματος)
υψηλά επίπεδα κρεατινίνης - που μετρούν τη νεφρική λειτουργία (διαπιστώνονται στις εξετάσεις αίματος)
προβλήματα στο ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα) (που ονομάζονται «παράταση του διαστήματος QT και PR», «διαταραχή αγωγιμότητας», «ταχυκαρδία» και «κολποκοιλιακός αποκλεισμός πρώτου βαθμού»)
χαμηλά επίπεδα «ουδετεροφίλων» - ένα είδος λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμά τις λοιμώξεις (διαπιστώνονται στις εξετάσεις αίματος)
υψηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (διαπιστώνονται στις εξετάσεις αίματος).
πόνος στην πλάτη, πόνος στις αρθρώσεις
αίσθημα θερμότητας, κοκκίνισμα του προσώπου ή άλλων περιοχών του δέρματος (αίσθημα έξαψης)
δερματικό εξάνθημα με φαγούρα
αίσθημα υπνηλίας
προβλήματα στον ύπνο
βουητό στο αυτί
εμετός
χαμηλή αρτηριακή πίεση
πόνος στο στήθος (δε σχετίζεται με την καρδιά)
μούδιασμα, θαμπή όραση
ξαφνικός νευρικός κλονισμός, αλλαγή στη διάθεση
λοίμωξη και φλεγμονή στην ουροδόχο κύστη (κυστίτιδα)
αιμορροΐδες
επιπεφυκίτιδα (ένας τύπος φλεγμονής των ματιών)
χαμηλό επίπεδο καλίου (διαπιστώνεται στις εξετάσεις αίματος)
τροποποιήσεις (ή διαταραχές) στον καρδιακό ρυθμό
διαταραχή καρδιακής βαλβίδας (ανεπάρκεια μιτροειδούς βαλβίδας)
επίχρισμα γλώσσας, δυσκολία στην κατάποση, ξηροστομία, ρέψιμο, μη φυσιολογική γεύση μετά τη λήψη του φαρμάκου
μειωμένη ροή αίματος στον καρδιακό μυ (μυοκαρδιακή ισχαιμία)
υψηλά επίπεδα φωσφοκινάσης της κρεατίνης/φωσφοκινάσης της κρεατίνης MB - που δείχνουν ξαφνική μείωση στη ροή του αίματος στον καρδιακό μυ (διαπιστώνονται στις αιματολογικές εξετάσεις)
υψηλά επίπεδα τροπονίνης - που δείχνουν δυσλειτουργία του καρδιακού μυός (διαπιστώνονται στις αιματολογικές εξετάσεις)
υψηλά επίπεδα χρωστικής της χολερυθρίνης - που δείχνουν ηπατική δυσλειτουργία (διαπιστώνονται στις αιματολογικές εξετάσεις)
υψηλά επίπεδα μυοσφαιρίνης – που δείχνουν κάκωση των μυών (διαπιστώνονται στις αιματολογικές εξετάσεις)
υψηλά επίπεδα ουρίας του αίματος – που δείχνουν δυσλειτουργία των νεφρών (διαπιστώνονται στις αιματολογικές εξετάσεις)
υψηλό επίπεδο «λεμφοκυττάρων» - τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που βοηθά τον οργανισμό στην καταπολέμηση της ασθένειας (διαπιστώνεται στις εξετάσεις αίματος)
χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (διαπιστώνονται στις εξετάσεις αίματος)
προβλήματα στο ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα) (που ονομάζονται «κατάσπαση του διαστήματος ST», «μη φυσιολογικό διάστημα ST-T», «σκελικός αποκλεισμός δεξιός/αριστερός» και «κολποκοιλιακός αποκλεισμός δεύτερου βαθμού»)
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά
με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά τη λέξη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Οι δραστικές ουσίες είναι η παλονοσετρόνη και η νετουπιτάντη. Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει τρία δισκία (300 mg νετουπιτάντης) και ένα μαλακό καψάκιο (υδροχλωρική παλονοσετρόνη που αντιστοιχεί σε 0,5 mg παλονοσετρόνης).
Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), εστέρες λαουρικού οξέος με σακχαρόζη, ποβιδόνη K-30, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, κολλοειδές ένυδρο διοξείδιο του πυριτίου, νάτριο στεατυλοφουμαρικό, στεατικό μαγνήσιο, μονοκαπρυλοκαπροϊκή γλυκερόλη (τύπου I), γλυκερόλη, πολυ-γλυκερυλο-ελαϊκός εστέρας, ύδωρ κεκαθαρμένο, βουτυλοϋδροξυανισόλη (E320), ζελατίνη, σορβιτόλη (E420), 1,4 σορβιτάνη, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), κόμμεα λάκκας (μερικώς εστεροποιημένα), σιδήρου οξείδιο κίτρινο, ερυθρό και μέλαν (E172), προπυλενογλυκόλη (E1520).
Αυτό το φάρμακο περιέχει σακχαρόζη, σορβιτόλη (E420), νάτριο και μπορεί να περιέχει σόγια – βλ. παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες.
Τα σκληρά καψάκια είναι αδιαφανή με λευκό σώμα και καραμελόχρωμο καπάκι, και τυπωμένη την ένδειξη «HE1» στο σώμα. Μέγεθος συσκευασίας που περιέχει 1 καψάκιο σε κυψέλη αλουμινίου ή 4 x 1 σκληρά καψάκια σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από αλουμίνιο. Μπορεί να μην
κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown
Mulhuddart Dublin 15 Ιρλανδία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Vifor Pharma
Tél/Tel: +32(0)32 182070
PharmaSwiss
Tel: +370 5 279 07 62
Angelini Pharma Bulgaria EOOD
Teл.: +359 2 975 13 95
Vifor Pharma
Tél/Tel: +32(0)32 182070
Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Tel: (+420) 546 123 111
Angelini Pharma Magyarország Kft Tel.: + 36 1 336 1614
Swedish Orphan Biovitrum A/S Tlf: + 45 32 96 68 69
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Tel.: + 353 1 822 5404
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Vifor Pharma
Tel: + 49 30 338427-0 Tel: +31(0)88 8484300
PharmaSwiss
Tel: +372 6827 400
Swedish Orphan Biovitrum AS Tlf: +47 66 82 34 00
Galenica A.E.
Τηλ: +30 210 52 81 700
Angelini Pharma Österreich GmbH Tel: +43-5-9-606-0
Vifor Pharma España, S.L. Tel: +34 902 121 111
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 70 28 200
Vifor France
Tél: +33 (0)1 41 06 58 90
Vifor Pharma Portugal, S.A. Tel: +351 21 470 85 00
PharmaSwiss
Tel: +385 1 6311 833
Angelini Pharmaceuticals Romania Srl Tel: +40 21 331 67 67
Chugai Pharma France Tel: +33 1 79 36 36 18
Swedish Orphan Biovitrum A/S Sími: + 45 32 96 68 69
PharmaSwiss
Tel: +386 1 2364 700
Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Tel: +421 2 5920 7320
Italfarmaco
Tel: + 39 02 64431
Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab Puh./Tel: +358 201 558 840
Galenica A.E.
Τηλ: +30 210 52 81 700
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Tel: +46 8 697 20 00
PharmaSwiss
Tel: +371 6750 2185
Chugai Pharma France Tel: +33 1 79 36 36 18