ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ONDANSETRON/NORIDEM, Ενέσιμο Διάλυμα 2 mg / mL Ondansetron‌

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Το όνομα του φαρμάκου είναι ONDANSETRON/NORIDEM, Ενέσιμο Διάλυμα 2 mg / mL

  Στο υπόλοιπο φύλλο οδηγιών το ONDANSETRON/NORIDEM, Ενέσιμο Διάλυμα 2 mg / mL θα αναφέρεται ως ONDANSETRON/NORIDEM.

  
  

  

  Το περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το ONDANSETRON/NORIDEM και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ONDANSETRON/NORIDEM

  3. Πώς να πάρετε το ONDANSETRON/NORIDEM

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το ONDANSETRON/NORIDEM

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  

  
  

  1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ONDANSETRON/NORIDEM ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

     Το ONDANSETRON/NORIDEM περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται ondansetron. Αυτό ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιεμετικά. Το ONDANSETRON/NORIDEM χρησιμοποιείται για:

• την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλείται από χημειοθεραπεία (σε ενήλικες και παιδιά) ή ακτινοθεραπεία για καρκίνο (για ενήλικες μόνο)

• την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου μετά από χειρουργική επέμβαση

  Ρωτείστε το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας εάν χρειάζεστε επιπλέον εξηγήσεις γι’ αυτές τις χρήσεις.

  
  

  1. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ONDANSETRON/NORIDEM

     Μην πάρετε το ONDANSETRON/NORIDEM

• εάν παίρνετε απομορφίνη (χρησιμοποείται για τη θεραπεία του Parkinson)

• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

  Εάν δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε στο γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το

  ONDANSETRON/NORIDEM.

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στο γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το ONDANSETRON/NORIDEM εάν:

• είχατε ποτέ καρδιακά προβλήματα (π.χ. συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια που προκαλεί δύσπνοια και πρησμένους αστραγάλους)

• είχατε ανώμαλο καρδιακό παλμό (αρρυθμίες)

• έχετε αλλεργία σε φάρμακα παρόμοια με το ondansetron, όπως η granisetron ή palonosetron (γνωστό ως «Kytril»)

• έχετε ηπατικά προβλήματα

• έχετε απόφραξη του εντέρου σας

• έχετε προβλήματα με τα επίπεδα ηλεκτρολυτών στο αίμα σας, όπως το κάλιο, το νάτριο και το μαγνήσιο.

  Εάν δεν είστε σίγουροι αν κάποιο από τα παραπάνω ταιριάζει σε σας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας πριν να πάρετε το ONDANSETRON/NORIDEM.

  
  

  Άλλα φάρμακα και ONDANSETRON/NORIDEM

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό συμπεριλαμβάνει φάρμακα που αγοράζετε χωρίς ιατρική συνταγή καθώς και φυτικά φάρμακα. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το ONDANSETRON/NORIDEM μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν ορισμένα φάρμακα. Επίσης ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του ONDANSETRON/NORIDEM. Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό, το νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα:

• καρβαμαζεπίνη ή φαινυτοΐνη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας

• ριφαμπικίνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μολύνσεων όπως η φυματίωση

• αντιβιοτικά όπως η ερυθρομυκίνη ή η κετοκοναζόλη

• αντιαρρυθμικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού

• β-αποκλειστές που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία συγκεκριμένων προβλημάτων που σχετίζονται με την καρδιά ή τα μάτια, άγχους ή για τη πρόληψη ημικρανιών

• τραμαδόλη, ένα παυσίπονο

• φάρμακα που επηρεάζουν την καρδιά (όπως η αλοπεριδόλη ή η μεθαδόνη)

• φάρμακα για την αντιμετώπιση του καρκίνου (ιδιαίτερα ανθρακυκλίνες, όπως η τραστουζουμάμπη)

• SSRIs (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης) που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και/ή του άγχους συμπεριλαμβανομένης της φλουοξετίνης, παροξετίνης, σερτραλίνης, φλουβοξαμίνης, σιταλοπράμης, εσκιταλοπράμης

• SNRIs (αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης νοραδρεναλίνης) που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και/ή του άγχους συμπεριλαμβανομένης της βενλαφαξίνης, δουλοξετίνης.

  Εάν δεν είστε σίγουροι εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, επικοινωνήστε με το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το ONDANSETRON/NORIDEM.

  Το ONDANSETRON/NORIDEM δεν πρέπει να χορηγείται με την ίδια σύριγγα ή έγχυση όπως και οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.

  
  

  Κύηση και Θηλασμός

  Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το ONDANSETRON/NORIDEM κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης. Ο λόγος είναι ότι το ONDANSETRON/NORIDEM μπορεί να αυξήσει ελαφρώς τον κίνδυνο γέννησης του βρέφους με σχιστία του άνω χείλους ή/και της υπερώας (ανοίγματα ή σχισίματα στο άνω χείλος ή/και στον ουρανίσκο). Εάν είστε ήδη έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Εάν είσθε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία ενδέχεται να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.

  Μη θηλάζετε αν παίρνετε το ONDANSETRON/NORIDEM. Αυτό διότι μικρές ποσότητες περνούν στο μητρικό γάλα. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή της μαίας.

  
  

  Το ONDANSETRON/NORIDEM περιέχει νάτριο

  Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φύσιγγα, είναι αυτό που ονομάζουμε « ελεύθερο νατρίου ».

  
  

  1. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ONDANSETRON/NORIDEM

     Το ONDANSETRON/NORIDEM δίνεται συνήθως από τον νοσοκόμο ή τον γιατρό. Η δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί εξαρτάται από τη θεραπεία που ακολουθείτε. Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου από τη χημειοθεραπεία ή την ακτινοθεραπεία στους ενήλικες

     Την ημέρα της χημειοθεραπείας ή ακτινοθεραπείας

• Η συνήθης δόση είναι 8 mg χορηγούμενη με μία αργή ένεση σε μια φλέβα ή ένα μυ σας, ακριβώς πριν από τη θεραπεία, και άλλη μία των 8 mg δώδεκα ώρες αργότερα. Μετά τη χημειοθεραπεία, το φάρμακό σας θα σας χορηγείται από το στόμα ως ondansetron δισκίο των 8 mg ή 10 mL (8 mg) ondansetron σιρόπι.

  
  

  Τις επόμενες ημέρες

• Η συνήθης δόση για τους ενήλικες είναι ένα δισκίο των 8 mg ή 10 mL (8 mg) σιρόπι που λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα

• αυτή μπορεί να δοθεί για μέχρι 5 ημέρες.

  
  

  Εάν η χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία σας είναι πιθανό να προκαλέσει σοβαρή ναυτία και έμετο, μπορεί να σας δοθεί μεγαλύτερη από τη συνηθισμένη δόση ondansetron. Αυτό θα το αποφασίσει ο γιατρός σας.

  Για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου από τη χημειοθεραπεία σε παιδιά ηλικίας άνω των 6 μηνών και εφήβους

  Ο γιατρός θα αποφασίσει τη δόση ανάλογα με το μέγεθος του παιδιού (επιφάνεια σώματος) ή το βάρος του. Την ημέρα της χημειοθεραπείας

• η πρώτη δόση χορηγείται με ένεση στη φλέβα, λίγο πριν από τη θεραπεία του παιδιού σας. Μετά τη χημειοθεραπεία, το φάρμακο του παιδιού σας θα του χορηγηθεί από το στόμα, δώδεκα ώρες αργότερα ως ondansetron σιρόπι ή ondansetron δισκίο.

  
  

  Τις επόμενες ημέρες

• 2,5 mL (2 mg) σιρόπι δύο φορές τη μέρα για τα μικρά παιδιά και για εκείνα που ζυγίζουν 10 kg ή λιγότερο

• ένα δισκίο των 4 mg ή 5 mL (4 mg) σιρόπι δύο φορές την ημέρα για μεγαλύτερα παιδιά και για εκείνα που ζυγίζουν πάνω από 10 kg

• δύο δισκία των 4 mg ή 10 mL (8 mg) σιρόπι δύο φορές την ημέρα για τους εφήβους (ή γι’ αυτούς με μεγαλύτερη επιφάνεια σώματος)

• Αυτές οι δόσεις μπορεί να δοθούν για μέχρι 5 ημέρες.

  
  

  Για την πρόληψη και θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου

  Ενήλικες:

• Η συνήθης δόση για ενήλικες είναι 4 mg χορηγούμενη με μία αργή ένεση μέσα στη φλέβα ή μια ένεση στο μυ σας. Προληπτικά, αυτό θα δοθεί λίγο πριν από την επέμβαση.

  Παιδιά:

• Για παιδιά ηλικίας άνω του 1 μήνα και εφήβους, ο γιατρός θα αποφασίσει τη δόση. Η μέγιστη δόση είναι 4 mg

  χορηγούμενη ως αργή ένεση στη φλέβα. Προληπτικά, αυτό θα δοθεί λίγο πριν την επέμβαση.

  
  

  Ασθενείς με ήπια ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα

  Η συνολική ημερήσια δόση δε πρέπει να ξεπερνά τα 8 mg.

  
  

  Αν συνεχίσετε να αισθάνεστε ή να είστε άρρωστοι

  Το ONDANSETRON/NORIDEΜ θα πρέπει να ξεκινήσει να δρα γρήγορα μετά την ένεση. Αν συνεχίσετε να είστε ή να αισθάνεστε άρρωστοι, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.

  
  

  Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ONDANSETRON/NORIDEM από την κανονική

  Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα χορηγήσουν σε εσάς ή το παιδί σας το ONDANSETRON/NORIDEΜ έτσι δεν είναι πιθανόν εσείς ή το παιδί σας να λάβετε υπερβολική δόση. Εάν νομίζετε ότι σε εσάς ή το παιδί σας έχει χορηγηθεί υπερβολική δόση ή έχει παραληφθεί μία δόση, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.

  
  

  1. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Αλλεργικές αντιδράσεις

     Αν έχετε αλλεργική αντίδραση, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή κάποιο μέλος του ιατρικού προσωπικού. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:

• ξαφνικό συριγμό και πόνο στο στήθος ή σφίξιμο στο στήθος

• πρήξιμο των βλεφάρων σας, του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του στόματος

• δερματικό εξάνθημα - κόκκινες κηλίδες ή εξογκώματα κάτω από το δέρμα σας (κνίδωση) οπουδήποτε στο σώμα σας

• κατάρρευση.

  
  

  Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

  Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στους 10 ανθρώπους)

• πονοκέφαλος

  
  

  Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους)

• αίσθημα θερμότητας ή έξαψη

• δυσκοιλιότητα

• αλλαγές των αποτελεσμάτων στις εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας (αν παίρνετε ONDANSETRON/NORIDEΜ μαζί με ένα φάρμακο που ονομάζεται σισπλατίνη, αλλιώς αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι ασυνήθιστη)

• ερεθισμός και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης.

  
  

  Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους)

• λόξυγκας

• χαμηλή αρτηριακή πίεση που μπορεί να σε κάνει να νιώσεις λιποθυμία ή ζάλη

• ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός

• πόνος στο στήθος

• κρίσεις

• ασυνήθιστες κινήσεις σώματος ή τρέμουλο.

  
  

  Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ανθρώπους)

• αίσθημα ζάλης ή λιποθυμία

• θολή όραση

• διαταραχή του καρδιακού ρυθμού (μερικές φορές προκαλώντας αιφνίδια απώλεια συνείδησης).

  
  

  Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10.000 ανθρώπους)

• κακή όραση ή προσωρινή απώλεια όρασης, η οποία συνήθως επανέρχεται μέσα σε 20 λεπτά.

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ ONDANSETRON/NORIDEM

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε σημάδια αλλοίωσης όπως αποχρωματισμό του διαλύματος. Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  2. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το ONDANSETRON/NORIDEM

  Η δραστική ουσία είναι το οndansetron (ως hydrochloride dihydrate). Κάθε 1 mL (χιλιοστόλιτρο) περιέχει 2 mg (χιλιοστόγραμμα) οndansetron. Κάθε φύσιγγα (περιέκτης) των 2 mL θα περιέχει 4 mg οndansetron.

  Κάθε φύσιγγα των 4 mL θα περιέχει 8 mg οndansetron.

  Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, διϋδρικό κιτρικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο και ενέσιμο ύδωρ.

  
  

  Εμφάνιση του ONDANSETRON/NORIDEM και περιεχόμενα της συσκευασίας

  Το ONDANSETRON/NORIDEM είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα, το οποίο μπορεί να αραιωθεί πριν τη χρήση. Κάθε πλαστική ή γυάλινη φύσιγγα (περιέκτης) θα περιέχει 2 mL ή 4 mL του φαρμάκου σας. Οι φύσιγγες συσκευάζονται σε κουτί των 5 τεμαχίων.

  Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

  Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Noridem Enterprises Limited., Ευαγόρου & Μακαρίου 3, Κτίριο Μίτση, Γραφείο 115, 1065, Λευκωσία, Κύπρος.

  Παρασκευαστής: DΕΜΟ ΑΒΕΕ Βιομηχανία Φαρμάκων, 21ο χλμ Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας, 14568, Κρυονέρι Ελλάδα, Τ: + 30 210 8161802, F: + 30 210 8161587.

  
  

  Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

  Ηνωμένο Βασίλειο: Ondansetron 2 mg / mL Solution for injection Ιρλανδία: Ondansetron 2 mg / mL Solution for injection Γερμανία: Ondansetron Noridem 2 mg/ml Injektionslösung Αυστρία: Ondansetron Noridem 2 mg/ml Injektionslösung

  Ελλάδα: ONDANSETRON/NORIDEM Ενέσιμο διάλυμα 2 mg/mL

  
  

  Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 03/2020

  <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

  Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

  
  

  Για περισσότερες πληροφορίες για το προϊόν ανατρέξτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντων (ΠΧΠ).

  Κάθε 1 mL ενέσιμου διαλύματος περιέχει οndansetron hydrochloride dihydrate που ισοδυναμεί με οndansetron 2 mg.

  Κάθε φύσιγγα των 2 mL περιέχει 4 mg οndansetron. Κάθε φύσιγγα των 4 mL περιέχει 8 mg οndansetron.

  
  

  Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

  Χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία που προκαλεί ναυτία και έμετο:

  Ενήλικες:

  Η εμετογόνος δράση της θεραπείας του καρκίνου ποικίλλει ανάλογα με τις δόσεις και τους συνδυασμούς χημειοθεραπείας και ακτινοθεραπείας που χρησιμοποιούνται. Η οδός χορήγησης και η δοσολογία του ONDANSETRON/NORIDEM θα πρέπει να κυμαίνεται μεταξύ 8 - 32 mg ημερησίως και επιλέγεται όπως αναφέρεται παρακάτω.

  Εμετογόνος χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία: Το ONDANSETRON/NORIDEM μπορεί να δοθεί από το ορθό, από το στόμα (ως δισκίο ή σιρόπι) , με ενδοφλέβια ή με ενδομυϊκή χορήγηση.

  Στους περισσότερους ασθενείς που υποβάλλονται σε εμετογόνο χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία, θα πρέπει να χορηγούνται 8 mg ondansetron με βραδεία ενδοφλέβια ένεση (διάρκειας όχι μικρότερης των 30 δευτερολέπτων) ή ενδομυϊκή ένεση, αμέσως πριν από τη θεραπεία, και να ακολουθεί 8 mg από τους στόματος 12ώρη θεραπεία. Για την προφύλαξη από καθυστερημένη ή παρατεταμένη έμεση που εκδηλώνεται μετά τις πρώτες 24 ώρες συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας μέσω ορθού ή από του στόματος έως και 5 ημέρες μετά από έναν θεραπευτικό κύκλο.

  Έντονα εμετογόνος χημειοθεραπεία: Σε ασθενείς που λαμβάνουν έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία, π.χ. υψηλή δόση σισπλατίνης, μπορεί να χορηγηθεί ondansetron από το ορθό, από του στόματος, ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά. Το οndansetron φαίνεται να είναι εξίσου αποτελεσματικό τις πρώτες 24 ώρες μετά τη χημειοθεραπεία εφόσον χορηγηθεί στις παρακάτω δόσεις:

• Μία εφάπαξ δόση των 8 mg χορηγούμενη με βραδεία ενδοφλέβια ένεση (σε όχι λιγότερο από 30 δευτερόλεπτα) ή ενδομυϊκή ένεση, αμέσως πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας.

• Μία δόση των 8 mg χορηγούμενη με βραδεία ενδοφλέβια ένεση (σε όχι λιγότερο από 30 δευτερόλεπτα) ή ενδομυϊκή ένεση αμέσως πριν από τη χημειοθεραπεία, ακολουθούμενη είτε από 2 επιπλέον δόσεις των 8 mg κάθε 4 ώρες χορηγούμενες ενδοφλεβίως (σε όχι λιγότερο από 30 δευτερόλεπτα) ή ενδομυϊκές, είτε μέσω συνεχούς έγχυσης με ρυθμό 1 mg/ώρα για χρονικό διάστημα έως 24.

• Μία μέγιστη αρχική ενδοφλέβια δόση των 16 mg διαλυόμενη σε 50 – 100 mL φυσιολογικού ορού ή σε άλλο συμβατό υγρό έγχυσης (βλέπε παράγραφο 6.6 της ΠΧΠ) εγχύεται σε διάστημα όχι μικρότερο των 15 λεπτών αμέσως πριν τη χημειοθεραπεία. Την αρχική δόση του ONDANSETRON/NORIDEM μπορεί να ακολουθήσουν δύο επιπλέον ενδοφλέβιες δόσεις των 8mg (σε όχι λιγότερο από 30 δευτερόλεπτα) ή ενδομυϊκές ενέσεις ανά τέσσερις ώρες.

Εφάπαξ δόσεις μεγαλύτερες των 16 mg δε πρέπει να χορηγείται εξαιτίας της δοσοεξαρτώμενου κινδύνου για αύξηση της επιμήκυνσης του διαστήματος QT (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1 της ΠΧΠ).

Η επιλογή του δοσολογικού σχήματος πρέπει να προσδιορίζεται με βάση τη σοβαρότητα της προβλεπόμενης εμετογόνου δράσης.

Η αποτελεσματικότητα του ONDANSETRON/NORIDEM σε έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία είναι δυνατόν να αυξηθεί με τη χορήγηση μίας εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσης 20 mg dexamethasone sodium phosphate πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας.

Για την προφύλαξη από καθυστερημένη ή παρατεταμένη έμεση που εκδηλώνεται μετά τις πρώτες 24 ώρες, η θεραπεία με το ondansetron πρέπει να συνεχίζεται με χορήγηση από το στόμα ή από το ορθό για 5 το πολύ ημέρες μετά από κάθε κύκλο θεραπείας.

Παιδιατρικός πληθυσμός:

CINV σε παιδιά ηλικίας ≥ 6 μηνών και σε εφήβους

Η δόση για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από τη χημειοθεραπεία (CINV) μπορεί να υπολογιστεί βάσει της επιφάνειας σώματος ή του σωματικού βάρους-βλέπε παρακάτω.

Το ONDANSETRON/NORIDEM θα πρέπει να αραιώνεται σε 5% διάλυμα δεξτρόζης ή σε 0,9% διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή άλλου συμβατού υγρού έγχυσης (βλέπε παράγραφο 6.6 της ΠΧΠ) και να εγχέεται ενδοφλεβίως για όχι λιγότερο από 15 λεπτά (ανατρέξτε στο Πίνακα 1 της ΠΧΠ στην παράγραφο 4.2 για τον υπολογισμό βάσει της επιφάνειας σώματος). Δεν υπάρχουν δεδομένα από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες για τη χρήση του ondansetron στην πρόληψη της καθυστερημένης ή παρατεταμένης CINV. Επίσης, δεν υπάρχουν δεδομένα από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες για τη χρήση του ondansetron στη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από ακτινοθεραπεία σε παιδιά.

Δοσολογία βάσει της Επιφάνειας Σώματος (BSA):

Το ONDANSETRON/NORIDEM θα πρέπει να χορηγείται αμέσως πριν τη χημειοθεραπεία ως εφάπαξ ενδοφλέβια δόση των 5 mg/m2(ανατρέξτε στο Πίνακα 2 της ΠΧΠ στην παράγραφο 4.2 για τον υπολογισμό βάσει σωματικού βάρους).

Η εφάπαξ ενδοφλέβια δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 8 mg.

Η από του στόματος θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει 12 ώρες αργότερα και να συνεχιστεί μέχρι και 5 ημέρες.

Η συνολική δόση μετά τις 24 ώρες (χορηγείται σε διηρημένες δόσεις) δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τη δόση των ενηλίκων

(32 mg).

Δοσολογία βάσει του σωματικό βάρους:

Τα δοσολογικά σχήματα που υπολογίζονται βάσει του σωματικού βάρους, έχουν σαν αποτέλεσμα υψηλότερες συνολικές ημερήσιες δόσεις σε σύγκριση με τα σχήματα που υπολογίζονται βάσει της επιφάνειας σώματος (παράγραφοι 4.4 και 5.1 της ΠΧΠ).

Το ONDANSETRON/NORIDEM θα πρέπει να χορηγείται αμέσως πριν τη χημειοθεραπεία ως εφάπαξ ενδοφλέβια δόση των 0,15 mg/kg. Η εφάπαξ ενδοφλέβια δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 8 mg.

Δύο επιπλέον ενδοφλέβιες δόσεις μπορούν να δοθούν με τετράωρα διαστήματα.

Η από του στόματος θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει 12 ώρες αργότερα και να συνεχιστεί μέχρι και 5 ημέρες.

Η συνολική δόση μετά τις 24 ώρες (χορηγείται σε διηρημένες δόσεις) δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τη δόση των ενηλίκων

(32 mg).

Ηλικιωμένοι ασθενείς:

Σε ασθενείς 65 έως 74 ετών, μπορεί να ακολουθείται το δοσολογικό σχήμα για τους ενήλικες. Όλες οι ενδοφλέβιες δόσεις θα πρέπει να αραιώνονται σε 50 – 100 mL φυσιολογικού ορού ή άλλο συμβατό υγρό έγχυσης (βλέπε παράγραφο 6.6 της ΠΧΠ) και να εγχέονται για 15 λεπτά.

Σε ασθενείς 75 ετών και άνω, η αρχική ενδοφλέβια δόση του ONDANSETRON/NORIDEM δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 8 mg. Όλες οι ενδοφλέβιες δόσεις θα πρέπει να αραιώνονται σε 50-100 mL φυσιολογικού ορού ή άλλο συμβατό υγρό έγχυσης (βλέπε παράγραφο 6.6 της ΠΧΠ) και να εγχύονται για τουλάχιστον 15 λεπτά. Η αρχική δόση των 8 mg μπορεί να ακολουθείται από δύο επιπλέον ενδοφλέβιες δόσεις των 8 mg, χορηγούμενες για πάνω από 15 λεπτά και να χορηγούνται σε διάστημα μικρότερο των τεσσάρων ωρών. (βλέπε παράγραφο 5.4 της ΠΧΠ)

Μετεγχειρητική ναυτία και έμετος (PONV):

Ενήλικες:

Για την πρόληψη της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου (PONV): Το ondansetron μπορεί να χορηγηθεί είτε από το στόμα, είτε με ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση.

Το ondansetron μπορεί να χορηγηθεί ως εφάπαξ δόση 4 mg με ενδομυϊκή ή βραδεία ενδοφλέβια ένεση κατά την εισαγωγή στην αναισθησία.

Για τη θεραπεία της εγκατεστημένης μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου: Συνιστάται η χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης των 4 mg με ενδομυϊκή ή βραδεία ενδοφλέβια ένεση.

Παιδιά (Παιδιά άνω του 1 μήνα και σε εφήβους)Ένεση:Για την πρόληψη της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου σε παιδιατρικούς ασθενείς που υπόκεινται σε χειρουργική επέμβαση με γενική αναισθησία, μπορεί να χορηγηθεί μία εφάπαξ δόση 0,1 mg ONDANSETRON/NORIDEM ανά kg βάρους σώματος, με βραδεία ενδοφλέβια ένεση (διάρκειας όχι μικρότερης των 30 δευτερολέπτων) και με μέγιστη δόση τα 4 mg, είτε κατά την εισαγωγή στην αναισθησία, είτε πριν ή μετά.

Για τη θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου σε παιδιατρικούς ασθενείς που υπόκεινται σε χειρουργική επέμβαση με γενική αναισθησία, μπορεί να χορηγηθεί μία εφάπαξ δόση 0,1 mg ONDANSETRON/NORIDEM ανά kg βάρους σώματος με βραδεία ενδοφλέβια ένεση (διάρκειας όχι μικρότερης των 30 δευτερολέπτων) και με μέγιστη δόση τα 4 mg.

Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του ONDANSETRON/NORIDEM στην πρόληψη της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου σε παιδιά κάτω των 2 ετών.

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Η εμπειρία για τη χρήση του ondansetron στην πρόληψη και τη θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου στους ηλικιωμένους είναι περιορισμένη, εν τούτοις το ondansetron γίνεται καλά ανεκτό από ασθενείς άνω των 65 ετών που λαμβάνουν χημειοθεραπεία.

Για όλες τις ενδείξεις:

Ασθενείς με Νεφρική Ανεπάρκεια

Καμία μεταβολή της ημερήσιας δοσολογίας ή της συχνότητας χορήγησης, ή της οδού χορήγησης δεν απαιτείται.

Ασθενείς με Ηπατική Ανεπάρκεια

Σε άτομα με μετρίου ή σοβαρού βαθμού ανεπάρκεια της ηπατικής λειτουργίας, η κάθαρση του ondansetron μειώνεται σημαντικά και o χρόνος ημιζωής στον ορό παρατείνεται σημαντικά. Σε αυτούς τους ασθενείς η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8 mg και γι’ αυτό το λόγο προτιμάται παρεντερική ή από του στόματος χορήγηση.

Ασθενείς με Πτωχό Μεταβολισμό Σπαρτεΐνης/Δεβρισοκίνης

Ο χρόνος ημίσειας ζωής του ondansetron δεν μεταβάλλεται σε ασθενείς που ταξινομούνται ως κακοί μεταβολιστές πτωχοί μεταβολιστές της σπαρτεΐνης και της δεβρισοκίνης. Κατά συνέπεια, σε αυτούς τους ασθενείς επαναλαμβανόμενες δόσεις θα

δώσουν επίπεδα έκθεσης στο φάρμακο που δεν διαφέρουν από εκείνα του γενικού πληθυσμού. Καμία μεταβολή της ημερήσιας δόσης ή της συχνότητας χορήγησης δεν απαιτείται.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το ONDANSETRON/NORIDEM δεν πρέπει να κλιβανίζεται. Συμβατότητα με ενδοφλέβια διαλύματα

Το ONDANSETRON/NORIDEM πρέπει να αναμειγνύεται μόνο με τα συνιστώμενα ενδοφλέβια διαλύματα:

Για την τήρηση της ορθής φαρμακευτικής πρακτικής, οι αραιώσεις του ondansetron με τα διαλύματα για ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να ετοιμάζονται αμέσως πριν την έγχυση. Εν τούτοις, έχει διαπιστωθεί ότι το ONDANSETRON/NORIDEM που έχει αραιωθεί με τα παραπάνω διαλύματα σε φιάλες πολυαιθυλενίου, παραμένει σταθερό για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (25 ± 2 °C) ή για 36 ώρες στο ψυγείο (2 – 8°C).

Συμβατότητα με άλλα φάρμακα:

Το ondansetron μπορεί να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση με ρυθμό 1 mg/ώρα, π.χ. από ασκό ή αντλία έγχυσης. Τα παρακάτω φάρμακα είναι δυνατόν να χορηγηθούν μέσω συσκευής τύπου Υ, για περιεκτικότητες ondansetron που κυμαίνονται από 16 έως 160 μg/mL (π.χ. 8 mg/500 mL και 8 mg/50 mL αντίστοιχα).

Σισπλατίνη:

Συγκεντρώσεις μέχρι 0,48 mg/mL (π.χ. 240 mg σε 500 mL) που χορηγούνται σε χρονικό διάστημα από μία έως οκτώ ώρες.

5-Φθοροουρακίλη:

Συγκεντρώσεις μέχρι 0,8 mg/mL (π.χ. 2,4 g σε 3 λίτρα ή 400 mg σε 500 mL) χορηγούνται με ρυθμό τουλάχιστον 20 ml ανά ώρα (500 mL ανά 24ωρο). Μεγαλύτερες συγκεντρώσεις 5-φθοροουρακίλης μπορεί να προκαλέσουν καθίζηση του ondansetron. Το διάλυμα έγχυσης 5-φθοροουρακίλης μπορεί να περιέχει μέχρι 0,045%w/v χλωριούχο μαγνήσιο μαζί με τα άλλα έκδοχα που έχουν αποδειχθεί ότι είναι συμβατά.

Καρβοπλατίνη:

Συγκεντρώσεις που κυμαίνονται από 0,18 mg/mL έως 9,9 mg/mL (π.χ. από 90 mg σε 500 mL έως 990 mg σε 100 mL)

χορηγούνται σε χρονικό διάστημα από 10 λεπτά έως 1 ώρα.

Ετοποσίδη:

Συγκεντρώσεις που κυμαίνονται από 0,14 mg/mL έως 0,25 mg/mL (π.χ. από 72 mg σε 500 mL έως 250 mg σε 1 λίτρο) χορηγούνται σε χρονικό διάστημα από 30 λεπτά έως 1 ώρα.

Κεφταζιδίμη:

Δόσεις που κυμαίνονται από 250 mg έως 2000 mg διαλύονται σε ύδωρ για ενέσιμα σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή (π.χ. 2,5 mL για 250 mg και 10 mL για 2 g κεφταζιδίμης) και χορηγούνται με ενδοφλέβια bolus ένεση διάρκειας περίπου πέντε λεπτών.

Κυκλοφωσφαμίδη:

Δόσεις που κυμαίνονται από 100 mg έως 1 g διαλύονται σε ύδωρ για ενέσιμα, χρησιμοποιούνται 5mL ανά 100 mg κυκλοφωσφαμίδης, όπως συνιστάται από τον παραγωγό, και χορηγούνται με ενδοφλέβια bolus ένεση διάρκειας περίπου πέντε λεπτών.

Δοξορουβικίνη:

Δόσεις που κυμαίνονται από 10 mg έως 100 mg διαλύονται σε ύδωρ για ενέσιμα, χρησιμοποιούνται 5 mL ανά 10 mg δοξορουβικίνης, όπως συνιστάται από τον παραγωγό και χορηγούνται με ενδοφλέβια bolus ένεση διάρκειας περίπου πέντε λεπτών.

Δεξαμεθαζόνη:

20 mg νατριοφωσφορικής δεξαμεθαζόνης χορηγούνται με βραδεία ενδοφλέβια ένεση διάρκειας 2-5 λεπτών με συσκευή έγχυσης τύπου Υ, σε συνδυασμό με 8 ή 16 mg ondasetron που διαλύονται σε 50-100 mL ενός συμβατού υγρού για έγχυση και εγχέεται για διάστημα περίπου 15 λεπτών.

Η συμβατότητα μεταξύ της νατριοφωσφορικής δεξαμεθαζόνης και του ondansetron έχει αποδειχθεί με τη χορήγηση των δύο φαρμάκων μέσω της ίδιας συσκευής, καταλήγοντας σε συγκεντρώσεις 32 mcg – 2,5 mg/mL για τη νατριοφωσφορική δεξαμεθαζόνη και 8 mcg-1 mg/mL για το ondasetron.

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Τα αραιωμένα διαλύματα του ONDANSETRON/NORIDEM με συμβατά ενδοφλέβια διαλύματα παραμένουν σταθερά σε συνθήκες κανονικού φωτισμού για τουλάχιστον 24 ώρες και κατά συνέπεια δεν απαιτείται προστασία από το φως κατά τη διάρκεια της έγχυσης.