Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Olmesartan/Sandoz 10 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Olmesartan/Sandoz 20 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Olmesartan/Sandoz 40 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Olmesartan medoxomil

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή γι’αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Olmesartan/Sandoz και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Olmesartan/Sandoz

  3. Πώς να πάρετε το Olmesartan/Sandoz

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Olmesartan/Sandoz

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Olmesartan/Sandoz και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Olmesartan/Sandoz ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται ανταγωνιστές των υποδοχέων αγγειοτασίνης ΙΙ. Μειώνουν την αρτηριακή πίεση με τη χαλάρωση των αιμοφόρων αγγείων.

     
     

     Το Olmesartan/Sandoz χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης του αίματος (επίσης γνωστής ως «υπέρταση») σε ενήλικες και σε παιδιά και έφηβους ηλικίας 6 μέχρι 18 ετών. Η υψηλή αρτηριακή πίεση μπορεί να βλάψει τα αιμοφόρα αγγεία σε όργανα όπως η καρδιά, οι νεφροί, ο εγκέφαλος και τα μάτια. Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε καρδιακή προσβολή, καρδιακή ή νεφρική ανεπάρκεια, εγκεφαλικό επεισόδιο ή τύφλωση. Συνήθως, η υψηλή αρτηριακή πίεση δεν έχει συμπτώματα. Είναι σημαντικό να ελέγχετε την αρτηριακή σας πίεση ώστε να προληφθούν βλάβες.

     
     

     Η υψηλή αρτηριακή πίεση μπορεί να ρυθμιστεί με φάρμακα όπως τα δισκία Olmesartan/Sandoz. Ο γιατρός σας έχει πιθανώς, συστήσει να κάνετε κάποιες αλλαγές στον τρόπο ζωής σας για να σας βοηθήσει να μειώσετε την αρτηριακή σας πίεση (για παράδειγμα απώλεια βάρους, διακοπή του καπνίσματος, μείωση της ποσότητας του αλκοόλ που πίνετε και μείωση της ποσότητας του αλατιού στη διατροφή σας). Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας παροτρύνει να κάνετε κάποια άσκηση τακτικά, όπως το περπάτημα ή το κολύμπι. Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε αυτή τη συμβουλή από το γιατρό σας.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Olmesartan/Sandoz Μην πάρετε το Olmesartan/Sandoz:

• σε περίπτωση αλλεργίας στην μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• εάν είστε πάνω από 3 μηνών έγκυος. (Είναι επίσης προτιμότερο να αποφεύγετε το Olmesartan/Sandoz στην αρχή της εγκυμοσύνης – δείτε την παράγραφο για την κύηση)

• εάν πάσχετε από κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών (ίκτερος) ή έχετε προβλήματα με την παροχέτευση της χολής από τη χοληδόχο κύστη (απόφραξη χοληφόρων π.χ. χολολιθίαση).

- εάν έχετε διαβήτη ή μειωμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε θεραπεία για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης του αίματος που περιέχει αλισκιρένη

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Olmesartan/Sandoz.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής πίεσης του αίματος:

• ένα αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης, αΜΕΑ (για παράδειγμα εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη), ιδίως εάν έχετε προβλήματα στους νεφρούς που σχετίζονται με διαβήτη.

• αλισκιρένη

Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει τη λειτουργία των νεφρών, την αρτηριακή πίεση, καθώς και το ποσό των ηλεκτρολυτών (π.χ. καλίου) στο αίμα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα.

Δείτε επίσης την παράγραφο υπό τον τίτλο “Μην πάρετε το Olmesartan/Sandoz”

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα προβλήματα υγείας:

• Νεφρικά προβλήματα.

• Ασθένεια του ήπατος.

• Καρδιακή ανεπάρκεια ή προβλήματα με τις βαλβίδες της καρδιάς σας ή τον καρδιακό μυ.

• Έντονους εμετούς, διάρροια, λαμβάνετε υψηλές δόσεις διουρητικών ή ακολουθείτε διατροφή χαμηλή σε αλάτι.

• Αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα σας.

• Προβλήματα με τα επινεφρίδια σας.

Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν εμφανίζετε διάρροια που είναι σοβαρή, επίμονη και προκαλεί σημαντική απώλεια βάρους. Ο γιατρός σας μπορεί να αξιολογήσει τα συμπτώματά σας και να αποφασίσει για το πώς να συνεχίσετε να λαμβάνετε το αντιυπερτασικό σας φάρμακο.

Όπως και με οποιοδήποτε φάρμακο που μειώνει την πίεση του αίματος, η υπερβολική πτώση της πίεσης του αίματος σε ασθενείς με διαταραχές της ροής του αίματος της καρδιάς ή του εγκεφάλου θα μπορούσε να οδηγήσει σε καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο. Ο γιατρός σας θα ελέγξει συνεπώς την πίεση του αίματος σας προσεκτικά.

Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος. Το Olmesartan/Sandoz δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης, και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε πάνω από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο έμβρυο σας εάν χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (βλέπε παράγραφο για την κύηση).

Μαύροι ασθενείς

Όπως και με άλλα παρόμοια φάρμακα, η η επίδραση του Olmesartan/Sandoz στη μείωση της αρτηριακής πίεσης είναι λίγο μειωμένη στους μαύρους ασθενείς.

Ηλικιωμένοι

Εάν είστε άνω των 65 ετών και ο γιατρός σας αποφασίσει να αυξήσει τη δόση της μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης που παίρνετε σε 40 mg ημερησίως, τότε θα πρέπει να ελέγχεται τακτικά η αρτηριακή σας πίεση από το γιατρό σας για να βεβαιωθείτε ότι δεν θα γίνει πολύ χαμηλή.

Παιδιά και έφηβοι

Το Olmesartan έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους. Για περισσότερες πληροφορίες, μιλήστε με το γιατρό σας. Το Olmesartan/Sandoz δε συνιστάται για παιδιά από 1 έτους μέχρι κάτω των 6 ετών και

δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μικρότερα του 1 έτους καθώς δεν υπάρχει διαθέσιμη εμπειρία.

Άλλα φάρμακα και Olmesartan/Sandoz

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με οποιοδήποτε από τα παρακάτω:

• Άλλα φάρμακα που μειώνουν την πίεση του αίματος, καθώς η επίδραση αυτού του φαρμάκου μπορεί να αυξηθεί.

  Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση σας ή/και να λάβει άλλες προφυλάξεις: Εάν παίρνετε έναν αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης ή αλισκιρένη (βλ. επίσης τις πληροφορίες με τίτλο «Μην πάρετε το Olmesartan/Sandoz» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).

  • Συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος τα οποία περιέχουν κάλιο, διουρητικά ή ηπαρίνη (χρησιμοποιείται για κάνει το αίμα πιο λεπτόρρευστο). Χρησιμοποιώντας αυτά τα φάρμακα ταυτόχρονα με το Olmesartan/Sandoz μπορεί να αυξηθούν τα επίπεδα του καλίου στο αίμα σας.

  • Το λίθιο (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των διακυμάνσεων της διάθεσης και κάποιων μορφών κατάθλιψης) όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με το Olmesartan/Sandoz μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα του λιθίου. Αν πρέπει να πάρετε λίθιο, ο γιατρός σας θα μετρήσει τα επίπεδα λιθίου στο αίμα σας.

  • Τα Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (ΜΣΑΦ) (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τον πόνο, το οίδημα και άλλα συμπτώματα της φλεγμονής, συμπεριλαμβανομένης της αρθρίτιδας) όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με το Olmesartan/Sandoz μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο της νεφρικής ανεπάρκειας και η επίδραση του Olmesartan/Sandoz μπορεί να μειωθεί με ταυτόχρονη χρήση ΜΣΑΦ.

  • Την υδροχλωρική κολεσεβελάμη, ένα φάρμακο που μειώνει τα επίπεδα της χοληστερίνης στο αίμα σας, καθώς η επίδραση του Olmesartan/Sandoz μπορεί να μειωθεί. Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλέψει να πάρετε το Olmesartan/Sandoz τουλάχιστον 4 ώρες πριν την υδροχλωρική κολεσεβελάμη.

  • Ορισμένα αντιόξινα (φάρμακα για τη δυσπεψία), καθώς η επίδραση του Olmesartan/Sandoz μπορεί να μειωθεί ελαφρά.

  
  

  Το Olmesartan/Sandoz με τροφή και ποτό

  Το Olmesartan/Sandoz μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.

  
  

  Κύηση και θηλασμός Κύηση

  Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή πιθανώς να μείνετε) έγκυος. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει κανονικά να σταματήσετε τη λήψη του Olmesartan/Sandoz πριν μείνετε έγκυος ή αμέσως μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος και θα σας συμβουλέψει να λάβετε άλλο φάρμακο αντί του Olmesartan/Sandoz. Το Olmesartan/Sandoz δεν συνιστάται στα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης, και δεν πρέπει να λαμβάνεται όταν είστε πάνω από 3 μηνών έγκυος επειδή μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί μετά από τον 3ο μήνα της εγκυμοσύνης.

  
  

  Θηλασμός

  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή εάν πρόκειται να αρχίσετε να θηλάζετε. Το Olmesartan/Sandoz δεν συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν, και ο γιατρός σας μπορεί να διαλέξει μία άλλη θεραπεία για εσάς εάν επιθυμείτε να θηλάσετε, ιδιαίτερα εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο ή έχει γεννηθεί πρόωρα.

  
  

  Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

  Οδήγηση ή χειρισμός μηχανημάτων

  Μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία ή ζάλη ενώ λαμβάνετε θεραπεία για την υψηλή πίεση στο αίμα. Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου τα συμπτώματα υποχωρήσουν. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.

  
  

  Το Olmesartan/Sandoz περιέχει λακτόζη

  Αν γνωρίζετε από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού λάβετε αυτό το φάρμακο.

  
  

  1. Πώς να πάρετε το Olmesartan/Sandoz

     
     

     Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Ενήλικες

     Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι ένα δισκίο των 10 mg μία φορά την ημέρα. Ωστόσο, αν η αρτηριακή σας πίεση δε ρυθμίζεται, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση σας έως 20 ή 40 mg μία φορά την ημέρα ή να συνταγογραφήσει επιπλέον φάρμακα.

     Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική νόσο, η δόση σας δεν θα είναι μεγαλύτερη από 20 mg μία φορά την ημέρα.

     
     

     Τα δισκία μπορεί να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή. Καταπίνετε τα δισκία με επαρκή ποσότητα νερού (π.χ. ένα ποτήρι). Εάν είναι δυνατόν, πάρτε την ημερήσια δόση σας την ίδια ώρα κάθε μέρα, για παράδειγμα, την ώρα του πρωινού. Μη μασάτε το δισκίο.

     
     

     Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 6 μέχρι κάτω των 18 ετών

     Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10 mg μια φορά ημερησίως. Αν η πίεση του αίματος του ασθενούς δεν ελέγχεται επαρκώς, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση μέχρι τα 20 ή 40 mg μια φορά ημερησίως. Σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 35 kg, η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 20 mg μια φορά ημερησίως.

     
     

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Olmesartan/Sandoz από την κανονική

     Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από ότι θα έπρεπε ή εάν ένα παιδί καταπιεί καταλάθος μερικά, πηγαίνετε στον γιατρό σας ή στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών ενός νοσοκομείου και πάρετε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας.

     
     

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Olmesartan/Sandoz

     Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε την κανονική σας δόση την επόμενη ημέρα ως συνήθως. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.

     
     

     Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Olmesartan/Sandoz

     Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Olmesartan/Sandoz εκτός εάν ο γιατρός σας σας πει να σταματήσετε.

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

     
     

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Εάν αυτές παρουσιαστούν, είναι συχνά ήπιες και δεν χρειάζεται να σταματήσει η θεραπεία.

     
     

     Παρά το γεγονός ότι δεν παρουσιάζονται σε πολλούς ανθρώπους, οι εξής δύο ανεπιθύμητες ενέργειες

     μπορεί να είναι σοβαρές:

     Σε σπάνιες περιπτώσεις (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα) έχουν αναφερθεί οι παρακάτω αλλεργικές αντιδράσεις, που μπορεί να επηρεάσουν όλο το σώμα:

     Οίδημα του προσώπου, του στόματος και/ή του λάρυγγα («φωνητικός μηχανισμός») μαζί με φαγούρα και εξάνθημα μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Olmesartan/Sandoz. Εάν συμβεί αυτό, σταματήστε να παίρνετε Olmesartan/Sandoz και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.

     
     

     Σπάνια (αλλά ελαφρώς πιο συχνά σε ηλικιωμένα άτομα) το olmesartan medoxomil μπορεί να προκαλέσει την πτώση της αρτηριακής πίεσης σε πολύ χαμηλά επίπεδα, σε ευαίσθητα άτομα ή ως αποτέλεσμα μιας αλλεργικής αντίδρασης. Αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει σοβαρή ζάλη ή λιποθυμία. Εάν συμβεί αυτό σταματήστε να παίρνετε Olmesartan/Sandoz, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας και ξαπλώστε.

     
     

     Οι ακόλουθες είναι οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι γνωστές μέχρι στιγμής για το Olmesartan/Sandoz:

     
     

     Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

• ζάλη

• πονοκέφαλος

• ναυτία

• δυσπεψία

• διάρροια

• πόνος στο στομάχι

• γαστρεντερίτιδα

• κούραση

• πονόλαιμο

• καταρροή ή βουλωμένη μύτη

• βρογχίτιδα

• γριππώδη συμπτώματα

• βήχας

• πόνος

• πόνος στο στήθος, την πλάτη, τα οστά ή τις αρθρώσεις

• λοίμωξη του ουροποιητικού

• πρήξιμο στους αστραγάλους, τα πέλματα, τα πόδια, τα χέρια, ή τα μπράτσα

• αίμα στα ούρα

  
  

  Έχουν επίσης παρατηρηθεί μεταβολές στα αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων και περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:

• αυξημένα επίπεδα λιπιδίων (υπερτριγλυκεριδαιμία)

• αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα (υπερουριχαιμία)

• αύξηση στην ουρία του αίματος

• αυξήσεις τιμών σε εξετάσεις που σχετίζονται με την ηπατική και μυϊκή λειτουργία

  
  

  Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

• ταχείς αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να επηρεάσουν όλο το σώμα και μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην αναπνοή καθώς επίσης και ταχεία πτώση της πίεσης του αίματος που μπορεί να οδηγήσει ακόμα και σε λιποθυμία (αναφυλακτικές αντιδράσεις)

• πρήξιμο του προσώπου

• ίλιγγος

• έμετος

• αδυναμία

• αίσθημα αδιαθεσίας

• μυϊκός πόνος

• δερματικά εξανθήματα, αλλεργικά δερματικά εξανθήματα

• κνησμός

• εξάνθημα (εξάνθημα δέρματος)

• εξογκώματα δέρματος (πομφοί)

• στηθάγχη (πόνος ή αίσθημα δυσφορίας στο στήθος)

• σε εξετάσεις αίματος έχει παρατηρηθεί μια μείωση του αριθμού ενός τύπου κυττάρων του αίματος, που ονομάζονται αιμοπετάλια (θρομβοπενία).

  
  

  Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

• έλλειψη ενέργειας

• μυϊκές κράμπες

• μειωμένη νεφρική λειτουργία

• νεφρική ανεπάρκεια

• Έχουν επίσης παρατηρηθεί μεταβολές στα αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων. Αυτές περιλαμβάνουν αυξημένα επίπεδα καλίου (υπερκαλιαιμία) και αυξημένα επίπεδα των ουσιών που σχετίζονται με τη λειτουργία των νεφρών.

Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στα παιδιά, είναι παρόμοιες με αυτές που αναφέρθηκαν στους ενήλικες. Ωστόσο, παρατηρήθηκαν πιο συχνά στα παιδιά ζάλη και πονοκέφαλος, και η αιμορραγία από την μύτη που είναι μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρείται μόνο στα παιδιά.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

1. Πώς να φυλάσσετε το Olmesartan/Sandoz

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

   Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

2. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Olmesartan/Sandoz

Η δραστική ουσία είναι η μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη. Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας δισκίου:

Λακτόζη μονοϋδρική Kυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Yδροξυπροπυλοκυτταρίνη

Κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, άνυδρο Στεαρικό οξύ

Επικάλυψη δισκίου: Yπρομελλόζη Yδροξυπροπυλοκυτταρίνη Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 Tιτανίου διοξείδιο (Ε171) Tάλκης

Εμφάνιση του Olmesartan/Sandoz και περιεχόμενο της συσκευασίας Olmesartan/Sandoz 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Λευκό, στρογγυλό, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με την αναγραφή «10» στη μία

πλευρά.

Διάσταση: 6,4 mm – 6,7 mm.

Olmesartan/Sandoz 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Λευκό, στρογγυλό, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με την αναγραφή «20» στη μία πλευρά.

Διάσταση: 8,5 mm – 8,8 mm.

Olmesartan/Sandoz 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Λευκό, οβάλ, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με την αναγραφή «40» στη μία πλευρά.

Διάσταση: 14,9 mm – 15,2 mm x 7 mm – 7,3 mm.

Κυψελίδες αλουμινίου//αλουμινίου διαθέσιμες σε συσκευασίες των 7, 10, 14, 28, 30, 56, 98 δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova Ulica 57,

SI-1000 Ljubljana, Σλοβενία

Παρασκευαστής

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57,

1526 Ljubljana Σλοβενία

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D,

9220 Lendava Σλοβενία

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guerickle-Alle 1,

39179 Barleben Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ με τις ακόλουθες ονομασίες

Πορτογαλία Olmesartan medoxomilo Sandoz Farmacêutica Olmesartan medoxomilo Sandoz Farmacêutica Olmesartan medoxomilo Sandoz Farmacêutica

Αυστρία Olmesartan Sandoz 10 mg – Filmtabletten Olmesartan Sandoz 20 mg – Filmtabletten Olmesartan Sandoz 40 mg – Filmtabletten

Βέλγιο Olmesartan Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten Olmesartan Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten Olmesartan Sandoz 40 mg filmomhulde tabletten

Γερμανία Olmesartan – 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten Olmesartan – 1 A Pharma 20 mg Filmtabletten Olmesartan – 1 A Pharma 40 mg Filmtabletten

Ιρλανδία Olmesartan Rowex 10 mg, film-coated tablets Olmesartan Rowex 20 mg, film-coated tablets Olmesartan Rowex 40 mg, film-coated tablets

Ιταλία Olmesartan Medoxomil Sandoz Olmesartan Medoxomil Sandoz Olmesartan Medoxomil Sandoz

Ολλανδία Olmesartan medoxomil Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten Olmesartan medoxomil Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten Olmesartan medoxomil Sandoz 40 mg, filmomhulde tabletten

Βουλγαρία Tansidor 10 mg film coated tablets

Tansidor 20 mg film coated tablets Tansidor 40 mg film coated tablets

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Στοιχεία επικοινωνίας στην Ελλάδα:

Novartis (Hellas) A.E.B.E/Sandoz division Τηλ.: 210 2811 712