Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη DICLOABAK 1 mg/ml, oφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα νατριούχος δικλοφενάκη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  1. Τι είναι το DICLOABAK και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το DICLOABAK

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το DICLOABAK

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το DICLOABAK

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το DICLOABAK και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Αυτό το φάρμακο περιέχει μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) για οφθαλμική χρήση.

     
     

     Χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια ορισμένων οφθαλμικών χειρουργικών επεμβάσεων και σε επαναλαμβανόμενες χειρουργικές επεμβάσεις:

• αναστολή της μύσης (στένωση της διαμέτρου της κόρης) σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη,

• πρόληψη φλεγμονής σε χειρουργικές επεμβάσεις καταρράκτη και προσθίου μοίρας του οφθαλμού,

• θεραπεία του οφθαλμικού άλγους σε χειρουργική επέμβαση φωτοδιαθλαστικής κερατεκτομής (διορθωτική χειρουργική επέμβαση για τη μυωπία) τις πρώτες 24 ώρες μετά το χειρουργείο.

  
  

  1. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το DICLOABAK Μην χρησιμοποιήσετε το DICLOABAK

• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη νατριούχο δικλοφενάκη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),

• σε περίπτωση ιστορικού αλλεργίας, κνίδωση (εξάνθημα με κνησμό), οξεία ρινίτιδα (πρήξιμο και ερεθισμός στο εσωτερικό της μύτης) ή άσθματος που ξεκίνησε με τη λήψη αυτών των οφθαλμικών σταγόνων ή παρόμοιων φαρμάκων όπως άλλα ΜΣΑΦ ή ασπιρίνη,

• σε περίπτωση που είστε έγκυος, από την αρχή του 6ου μήνα της εγκυμοσύνης (μετά τις 24 εβδομάδες).

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το DICLOABAK.

• Πρέπει να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό με προσοχή:

  • Το DICLOABAK, όπως και άλλα ΜΣΑΦ, σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων (σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη), ακόμη και χωρίς προηγούμενη έκθεση στο φάρμακο.

  • Σε περίπτωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας ή σημείων αλλεργίας στο φάρμακο αυτό, ιδιαιτέρως κρίση άσθματος ή αιφνίδιο πρήξιμο του προσώπου και του αυχένα, διακόψτε τη θεραπεία και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή με τμήμα επειγόντων περιστατικών.

  • Πριν από τη χρήση του φαρμάκου αυτού, ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση άσθματος σε συνδυασμό με χρόνια ρινίτιδα, χρόνια κολπίτιδα και/ή ρινικούς πολύποδες.

  • Η οξεία οφθαλμική λοίμωξη ενδέχεται να συγκαλύπτεται από την τοπική χρήση αντιφλεγμονωδών φαρμάκων. Τα ΜΣΑΦ δεν έχουν αντιμικροβιακές ιδιότητες. Σε περίπτωση οφθαλμικής λοίμωξης, η χρήση τους με ένα/ορισμένα αντιλοιμώδη φάρμακα πρέπει να γίνεται με προσοχή.

  • Ταυτόχρονη χρήση τοπικών ΜΣΑΦ και τοπικών στεροειδών (όπως π.χ. η δεξαμεθαζόνη) ενδέχεται να αυξήσει την πιθανότητα για προβλήματα επούλωσης.

  • Τα ΜΣΑΦ ενδέχεται να καθυστερήσουν την επούλωση του κερατοειδούς.

  • Σε περίπτωση που έχετε προδιάθεση να αιμορραγείτε ή λαμβάνετε αντιπηκτική αγωγή (φάρμακα που αραιώνουν το αίμα).

  • Σε περίπτωση υψηλών δόσεων και παρατεταμένης χρήσης, η χρήση τοπικώς δρώντων ΜΣΑΦ μπορεί να προκαλέσει κερατίτιδα.

  • Οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε επανειλημμένες οφθαλμικές χειρουργικές επεμβάσεις μέσα σε μικρό χρονικό διάστημα, που πάσχουν από διαβήτη, από νόσο της οφθαλμικής επιφάνειας (π.χ. σύνδρομο ξηροφθαλμίας), από ρευματοειδή αρθρίτιδα ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών του κερατοειδούς.

  • Η χρήση φακών επαφής δεν συνιστάται μετά τη χειρουργική επέμβαση καταρράκτη. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για το πότε να χρησιμοποιήσετε ξανά φακούς επαφής.

- Εάν τα συμπτώματά σας επιδεινωθούν ή δεν βελτιωθούν, πρέπει να επισκεφτείτε ένα γιατρό.

Άλλα φάρμακα και DICLOABAK

Σε περίπτωση που χρησιμοποιείτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες ταυτόχρονα με το DICLOABAK, παρακαλείσθε να περιμένετε 15 λεπτά μεταξύ των αγωγών.

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Κύηση

Δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια των πρώτων 5 μηνών της εγκυμοσύνης (έως τις 24 εβδομάδες), εκτός εάν ο γιατρός σας θεωρήσει ότι είναι απολύτως απαραίτητο. Εάν το χρειάζεστε, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει τη χαμηλότερη δοσολογία για όσο το δυνατόν μικρότερο χρονικό διάστημα.

Από την αρχή του 6ου μήνα έως το τέλος της εγκυμοσύνης σας (μετά τις 24 εβδομάδες), αυτό το φάρμακο αντενδείκνυται και δεν πρέπει ΠΟΤΕ να λαμβάνεται λόγω των σοβαρών επιδράσεων στο παιδί σας.

Εάν έχετε πάρει αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ενημερώστε αμέσως τον μαιευτήρα σας ώστε να τεθείτε υπό παρακολούθηση εάν κριθεί απαραίτητο.

Θηλασμός

Το DICLOABAK μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Γονιμότητα

Όπως όλα τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα στις γυναίκες και να προκαλέσει δυσκολία στη σύλληψη. Αυτή η επίδραση αναστρέφεται όταν η θεραπεία διακόπτεται. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν σχεδιάζετε εγκυμοσύνη ή έχετε προβλήματα σύλληψης.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Μπορεί να νιώσετε μία σύντομη οφθαλμική δυσφορία μετά την εφαρμογή του DICLOABAK. Περιμένετε μέχρι να επανέλθει η φυσιολογική σας όραση προτού οδηγήσετε κάποιο όχημα ή χρησιμοποιήσετε επικίνδυνα μηχανήματα.

Το DICLOABAK περιέχει πολυαιθυλενογλυκόλης γλυκερόλης κικελαϊκό εστέρα

Το DICLOABAK περιέχει πολυαιθυλενογλυκόλης γλυκερόλης κικελαϊκό εστέρα, ο οποίος μπορεί να προκαλέσει έκζεμα εξ επαφής (δερματικές αντιδράσεις).

1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το DICLOABAK

   
   

   Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το DICLOABAK αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

   Δοσολογία

   Η συνιστώμενη δόση σε ενήλικες και σε ηλικιωμένους είναι η ακόλουθη:

   
   

   Αναστολή της μύσης κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη:

   • Προεγχειρητικά: Εφαρμόστε μία σταγόνα έως και πέντε φορές κατά τη διάρκεια τριών ωρών πριν από τη χειρουργική επέμβαση

     
     

     Χειρουργικές επεμβάσεις καταρράκτη και προσθίου μοίρας του οφθαλμού:

   • Προεγχειρητικά: εφαρμόστε 1 σταγόνα έως και 5 φορές κατά τη διάρκεια των 3 ωρών πριν από το χειρουργείο,

   • Μετεγχειρητικά: εφαρμόστε 1 σταγόνα 3 φορές αμέσως μετά το χειρουργείο και μετά, 1 σταγόνα 3 έως 5 φορές ημερησίως, για όχι περισσότερο από 4 εβδομάδες.

     
     

     Θεραπεία του οφθαλμικού άλγους που σχετίζεται με χειρουργική επέμβαση φωτοδιαθλαστικής κερατεκτομής (διορθωτική χειρουργική επέμβαση για τη μυωπία):

   • Προεγχειρητικά: εφαρμόστε 2 σταγόνες μέσα στην ώρα πριν από το χειρουργείο,

   • Μετεγχειρητικά: εφαρμόστε 2 σταγόνες μέσα στην ώρα μετά από το χειρουργείο και μετά 4 σταγόνες μέσα στις 24 ώρες μετά από το χειρουργείο.

     
     

     Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.

     
     

     Χρήση σε παιδιά:

     Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες.

     
     

     Τρόπος χορήγησης

     Το προϊόν αυτό προορίζεται για χορήγηση μέσα στο μάτι (οφθαλμική χρήση).

     Μην κάνετε ένεση, μην καταπίνετε.

     Οι οφθαλμικές σταγόνες δεν πρέπει να χορηγούνται μέσω πέρι- ή ενδο- οφθαλμικής ένεσης.

     
     

      Πλύνετε επιμελώς τα χέρια σας πριν από τη χρήση του προϊόντος.

      Αποφύγετε την επαφή μεταξύ του σταγονόμετρου και του οφθαλμού ή των βλεφάρων.

      Ενσταλάξτε μία σταγόνα στον επηρεασμένο οφθαλμό κοιτώντας προς τα πάνω και τραβώντας το κάτω βλέφαρο απαλά προς τα κάτω.

      Κλείνετε τη φιάλη μετά τη χρήση.

      Μετά την ενστάλαξη, πιέστε με ένα δάκτυλο τη γωνία του ματιού σας κοντά στη μύτη και κλείστε απαλά τα βλέφαρα για 2 λεπτά. Με τον τρόπο αυτό το DICLOABAK δεν θα εισχωρήσει στο υπόλοιπο σώμα.

     
     

     Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το DICLOABAK

     Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί:

   
   

   Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

   • Αίσθημα καύσου κατά την ενστάλαξη

   • Διαταραχές της όρασης κατά την ενστάλαξη

     
     

     Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα

   • Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, κνησμός και ερυθρότητα

   • Αντίδραση φωτοευαισθησίας (αλλεργική αντίδραση μετά από έκθεση στον ήλιο)

   • Στικτή κερατίτιδα (αλλοιώσεις του κερατοειδούς), εξέλκωση του κερατοειδούς, λέπτυνση του κερατοειδούς

   • Δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή)

   • Επιδεινωθέν άσθμα

     
     

     Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

   • Ρινίτιδα (πρήξιμο και ερεθισμός στο εσωτερικό της μύτης)

   • Υπεραιμία του επιπεφυκότα (ερυθρότητα των ματιών), αλλεργική επιπεφυκίτιδα (φλεγμονή της επιφάνειας του ματιού), οίδημα του βλεφάρου (πρήξιμο των βλεφάρων)

   • Βήχας

   • Κνίδωση (κνησμός), εξάνθημα, έκζεμα επαφής

   
   

   Λόγω της παρουσίας πολυαιθυλενογλυκόλης γλυκερόλης κικελαϊκού εστέρα, υπάρχει κίνδυνος εκζέματος εξ επαφής.

   
   

   Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

3. Πώς να φυλάσσετε το DICLOABAK

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

   
   

   Η φιάλη δεν πρέπει να διατηρείται για περισσότερο από οκτώ εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το DICLOABAK

• Η δραστική ουσία είναι η νατριούχος δικλοφενάκη με συγκέντρωση 1 mg/ml.

• Τα άλλα συστατικά είναι πολυαιθυλενογλυκόλης γλυκερόλης κικελαϊκός εστέρας, τρομεταμόλη, βορικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα (ποιοτικό ύδωρ για ενέσιμα).

Εμφάνιση του DICLOABAK και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το DICLOABAK είναι ελαφρώς κίτρινο υγρό που παρέχεται σε φιάλη που περιέχει 10 ml οφθαλμικές σταγόνες διάλυμα.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

LABORATOIRES THEA

12, rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 ΓΑΛΛΙΑ

Παρασκευαστής

EXCELVISION

27, rue de la Lombardière ZI la Lombardière

07100 ANNONAY ΓΑΛΛΙΑ

Αυτό το φάρμακο έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Γαλλία .................................................................................................... VOLTAREN OPHTA ABAK

Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Τσεχική Δημοκρατία, Ελλάδα, Λουξεμβούργο, Ολλανδία, Πολωνία, Ισπανία ............................................................................................................................. DICLOABAK

Δανία VOLTABAK

Φινλανδία, Νορβηγία, Πορτογαλία, Σουηδία VOLTAREN OPHTHA ABAK Ιταλία VOLTAREN OFTA ABAK

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον.