Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Zinbryta 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Zinbryta 150 mg ενέσιμοδιάλυμασεπρογεμισμένησυσκευήτύπουπένας δακλιζουμάμπη βήτα

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Εκτός από αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, θα λάβετε και μια Kάρτα Aσθενούς από τον γιατρό σας. Αυτή περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας τις οποίες πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zinbryta.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης και την Kάρτα Aσθενούς. Ίσως χρειαστεί να τα διαβάσετε ξανά. Φυλάξτε το φύλλο οδηγιών χρήσης και την Kάρτα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του Zinbryta, δεδομένου ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν ακόμα και αν έχετε σταματήσει τη θεραπεία.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

  Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  
  

  1. Τι είναι το Zinbryta και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Zinbryta

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zinbryta

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Zinbryta

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  7. Οδηγίες για την ένεση του Zinbryta

  
  

  1. Τι είναι το Zinbryta και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Η δραστική ουσία του Zinbryta είναι η δακλιζουμάμπη βήτα. Πρόκειται για έναν τύπο φαρμάκου που ονομάζεται μονοκλωνικό αντίσωμα.

     
     

     Ποια είναι η χρήση του Zinbryta

     Το Zinbryta χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας μορφής της πολλαπλής σκλήρυνσης σε ενήλικες οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν παρά τη θεραπεία με τουλάχιστον δύο θεραπείες για την πολλαπλή σκλήρυνση και στους οποίους δεν μπορούν να χορηγηθούν άλλες θεραπείες.

     
     

     Στην πολλαπλή σκλήρυνση, το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού προκαλεί φλεγμονή, η οποία δημιουργεί βλάβες στο προστατευτικό έλυτρο (ονομάζεται μυελίνη) γύρω από τα νεύρα στο κεντρικό νευρικό σύστημα (περιλαμβάνει τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό). Αυτή η απώλεια μυελίνης ονομάζεται απομυελίνωση. Αυτό εμποδίζει τη σωστή λειτουργία των νεύρων.

     Τα άτομα με υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση έχουν επανειλημμένες εξάρσεις (υποτροπές) των συμπτωμάτων που προκαλούνται από την κακή λειτουργία των νεύρων. Τα συμπτώματα αυτά ποικίλλουν από ασθενή σε ασθενή, συνήθως όμως αφορούν προβλήματα όπως δυσκολία στη βάδιση, την όραση και την ισορροπία.

     
     

     Τα συμπτώματα μπορεί να εξαφανιστούν εντελώς μετά την πάροδο της υποτροπής, όμως με τον

     καιρό, ορισμένα προβλήματα μπορεί να παραμένουν μεταξύ των υποτροπών και να παρεμποδίζουν τις καθημερινές δραστηριότητες.

     
     

     Πώς δρα το Zinbryta

     To Zinbryta δρα εμποδίζοντας το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού από το να προκαλεί βλάβη στον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό. Αυτό μπορεί να βοηθήσει στη μείωση των υποτροπών που παρουσιάζετε και να καθυστερήσει τις αναπηρικές επιδράσεις της πολλαπλής σκλήρυνσης. Η θεραπεία με το Zinbryta μπορεί να βοηθήσει στην αποτροπή της επιδείνωσης, παρότι δεν θεραπεύει την πολλαπλή σκλήρυνση. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Zinbryta είναι το κατάλληλο φάρμακο για εσάς.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Zinbryta Μην χρησιμοποιήσετε το Zinbryta

     - εάν είχατε προηγούμενη σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε οποιαδήποτε μορφή δακλιζουμάμπης ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6

     • εάν έχετε ηπατικά προβλήματα.

       
       

       Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

       Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

       Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Zinbryta:

     • εάν έχετε οποιαδήποτε άλλη αυτοάνοση διαταραχή επιπλέον της πολλαπλής σκλήρυνσης.

     • εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα και φυτικά συμπληρώματα. Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει εάν οποιαδήποτε φάρμακα ή συμπληρώματα που παίρνετε έχουν ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες και αν θα πρέπει να συνεχίσετε αυτά τα φάρμακα κατά τη λήψη του Zinbryta.

     • εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν κατάθλιψη.

     • εάν έχετε μια σοβαρή λοίμωξη, όπως η πνευμονία.

     • εάν είχατε ποτέ φυματίωση (η οποία ονομάζεται επίσης ΤΒ) ή διαμένετε σε περιοχή όπου οι λοιμώξεις από φυματίωση είναι συχνές, ενδέχεται να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο φυματίωσης. Μπορεί να χρειαστεί να ελεγχθείτε για φυματίωση πριν από την έναρξη του Zinbryta και να παρακολουθείστε κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

       
       

       Πιθανά ηπατικά προβλήματα

       
       

       Το Zinbryta μπορεί να προκαλέσει σοβαρά ηπατικά προβλήματα που μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή ή να οδηγήσουν σε θάνατο. Σοβαρά ηπατικά προβλήματα μπορούν να εμφανιστούν τόσο αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας με Zinbryta, όσο και οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας καθώς και αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Ακόμα και εάν δεν είχατε προηγούμενα ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας θα διενεργήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει την ηπατική σας λειτουργία. Θα χρειαστεί να υποβληθείτε:

     • σε μια εξέταση αίματος προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία για να ελέγξει την ηπατική σας

       λειτουργία και αν έχετε ηπατίτιδα B και C. Εάν οι εξετάσεις αίματός σας δείξουν ότι έχετε ορισμένα ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα ξεκινήσετε το Zinbryta

     • τουλάχιστον σε μηνιαίες εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, όσο το δυνατόν πιο κοντά χρονικά πριν από κάθε δόση του Zinbryta, και συχνότερα εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι είναι απαραίτητο

     • σε εξετάσεις για έως 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν ακόμα και μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στην παράγραφο 4).

     
     

     Είναι πολύ σημαντικό να κάνετε αυτές τις τακτικές εξετάσεις αίματος. Εάν δεν κάνετε τις προγραμματισμένες εξετάσεις αίματός σας, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σταματήσετε τη θεραπεία με Zinbryta.

     
     

     Θα σας δοθεί μια Κάρτα Ασθενούς με περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τα πράγματα που πρέπει να προσέχετε ενώ λαμβάνετε το Zinbryta. Φυλάξτε την Κάρτα αυτή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 6 μήνες μετά τη θεραπεία. Όταν λαμβάνετε ιατρική θεραπεία, ακόμα και αν δεν αφορά την πολλαπλή σκλήρυνση, δείξτε την Κάρτα Ασθενούς στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο.

     
     

     Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας:

     
     

• ανεξήγητη ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας)

• έμετο (αδιαθεσία)

• πόνο στο στομάχι

• αυξημένη κόπωση

• απώλεια όρεξης

• το δέρμα σας ή το λευκό των ματιών σας κιτρινίζουν

• σκουρόχρωμα ούρα (χρώμα του τσαγιού)

  
  

  Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να υποδηλώνουν προβλήματα στο ήπαρ σας. Εάν εμφανίσετε ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός που σας παρακολουθεί για την πολλαπλή σκλήρυνση μπορεί να σταματήσει τη θεραπεία με το Zinbryta και να σας παραπέμψει σε έναν ειδικό ηπατολόγο (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).

  
  

  Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

  Παιδιά και έφηβοι

  Το Zinbryta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Zinbryta σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα δεν είναι γνωστές.

  
  

  Ηλικιωμένοι

  Το Zinbryta έχει δοκιμαστεί ελάχιστα σε άτομα ηλικίας άνω των 55 ετών. Εάν είστε άνω των 55 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει Zinbryta.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Zinbryta

  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα και φυτικά συμπληρώματα. Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει εάν οποιαδήποτε φάρμακα ή συμπληρώματα που παίρνετε έχουν ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες και αν θα πρέπει να συνεχίσετε αυτά τα φάρμακα κατά τη λήψη του Zinbryta.

  
  

  Εμβολιασμοί

  Εάν πρέπει να κάνετε εμβόλιο, ρωτήστε πρώτα τον γιατρό σας επειδή το Zinbryta μπορεί να επηρεάσει το πόσο καλά δρουν τα εμβόλια. Έχει αποδειχθεί ότι τα εμβόλια της εποχικής γρίπης (αδρανοποιημένο εμβόλιο) είναι αποτελεσματικά όταν χορηγούνται σε ασθενείς που λαμβάνουν Zinbryta. Ωστόσο, η επίδραση του Zinbryta σε άλλα εμβόλια (εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς) δεν είναι γνωστή.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Επειδή τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Zinbryta κατά τη διάρκεια της κύησης είναι περιορισμένα, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος για το μωρό και το όφελος για τη μητέρα. Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

  
  

  Δεν είναι γνωστό εάν το Zinbryta περνά στο μητρικό γάλα. Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό ή τη χρήση του Zinbryta.

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Το Zinbryta δεν αναμένεται να έχει επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν η πάθησή σας σάς επιτρέπει να οδηγείτε οχήματα και να χειρίζεστε μηχανήματα με ασφάλεια.

  
  

  Το Zinbryta περιέχει μικρή ποσότητα νατρίου

  Κάθε δόση του Zinbryta περιέχει 0,14 mmol νατρίου. Είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου» και μπορεί να χρησιμοποιηθεί από άτομα σε δίαιτα με περιορισμένη πρόσληψη νατρίου.

  
  

  1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zinbryta

     
     

     Το Zinbryta θα σας συνταγογραφηθεί από έναν γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης.

     
     

     Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

     
     

     Συνιστώμενη δόση

     Η δόση του Zinbryta είναι 150 mg κάθε μήνα.

     Προσπαθήστε να κάνετε την ένεσή σας την ίδια ημέρα κάθε μήνα, για να σας βοηθήσει να το θυμάστε. Για παράδειγμα, κάντε την ένεση την πρώτη ημέρα κάθε μήνα.

     
     

     Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

     Επίσης, θα κάνετε εξέταση αίματος προκειμένου να ελέγχεται η ηπατική σας λειτουργία κάθε μήνα, όσο το δυνατόν πιο κοντά χρονικά πριν από κάθε δόση του Zinbryta, και συχνότερα εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι είναι απαραίτητο. Είναι πολύ σημαντικό να μην παραλείπετε αυτές τις εξετάσεις αίματος. Προσπαθήστε να τις κάνετε μια ορισμένη ημέρα κάθε μήνα. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν θεωρείτε ότι μπορεί να έχετε παραλείψει μια εξέταση αίματος.

     
     

     Κάνοντας την ένεση στον εαυτό σας

     Το Zinbryta χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδορίως), στον μηρό, το στομάχι ή το πίσω μέρος του βραχίονα. Λεπτομερείς οδηγίες για την ένεση του Zinbryta παρέχονται στην παράγραφο 7, Οδηγίες για την ένεση του Zinbryta.

     
     

     Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να σας εκπαιδεύσει, ώστε να κάνετε τις ενέσεις μόνοι σας. Διαβάστε και ακολουθήστε τις συμβουλές που παρέχονται στην παράγραφο 7.

     
     

     Εάν έχετε πρόβλημα στον χειρισμό της σύριγγας/τηςσυσκευήςτύπουπένας, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, ο οποίος μπορεί να είναι σε θέση να σας βοηθήσει.

     
     

     Για πόσο χρονικό διάστημα να χρησιμοποιήσετε το Zinbryta

     Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Zinbryta. Μην κάνετε αλλαγές, εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.

     
     

     Εάν ο γιατρός σας σάς έχει πει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο, μην το ξεκινήσετε ξανά εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας. Εάν η πολλαπλή σας σκλήρυνση δεν ανταποκρίνεται στο Zinbryta, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει τη διακοπή της θεραπείας με Zinbryta.

     
     

     Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Zinbryta από την κανονική

     Εάν κάνετε ένεση με δόση μεγαλύτερη από τη συνηθισμένη και παρατηρήσετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες ή ανησυχείτε, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Ασθενείς έχουν λάβει τη διπλάσια από τη συνιστώμενη δόση του Zinbryta, χωρίς σοβαρές πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες.

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zinbryta

     Το Zinbryta χορηγείται με ένεση μία φορά τον μήνα. Προσπαθήστε να διατηρήσετε μια συγκεκριμένη ημέρα του μήνα, για να σας βοηθήσει να θυμάστε την ένεσή σας.

     
     

• Εάν ξεχάσετε μια δόση και το θυμηθείτε εντός 2 εβδομάδων από την ημερομηνία της δόσης που παραλείψατε, κάντε την ένεση όσο το δυνατόν πιο σύντομα. Στη συνέχεια, συνεχίστε ως συνήθως, τηρώντας τη συνηθισμένη ημέρα ένεσης.

• Ωστόσο, εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 2 εβδομάδες από τη δόση που παραλείψατε, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε και προχωρήστε στην επόμενη δόση κατά τη συνηθισμένη ημέρα.

  
  

  Σε κάθε περίπτωση, μην κάνετε δύο ενέσεις για να αναπληρώσετε μια δόση που παραλείψατε.

  
  

  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Μην προσπαθήσετε να αντιμετωπίσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια μόνος/η σας. Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Σε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να διακόψει τη θεραπεία σας και να σας παραπέμψει σε έναν ειδικό.

     
     

     Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: Ηπατικά προβλήματα:

     (Συχνές - ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα)

• ανεξήγητη ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας)

  Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

• έμετος (αδιαθεσία)

• πόνος στο στομάχι

• αυξημένη κόπωση

• απώλεια όρεξης (ανορεξία)

• το δέρμα σας ή το λευκό των ματιών σας κιτρινίζουν

• σκουρόχρωμα ούρα (χρώμα του τσαγιού)

  
  

  (Όχι συχνές - ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 100 άτομα)

• Σοβαρή φλεγμονή του ήπατος που θα μπορούσε να είναι απειλητική για τη ζωή ή να οδηγήσει σε θάνατο

  
  

  Επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας. Αυτά μπορεί να είναι σημεία σοβαρού ηπατικού προβλήματος. Η Κάρτα Ασθενούς που έχετε περιέχει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.

  
  

  Δερματικές αντιδράσεις:

  (Συχνές - ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα)

• σοβαρό εκτεταμένο εξάνθημα.

  
  

  Κατάθλιψη:

  (Όχι συχνές - ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 100 άτομα)

• ασυνήθιστο αίσθημα λύπης, απελπισίας ή αισθάνεστε άσχημα για τον εαυτό σας

• ευερεθιστότητα, εύκολη αναστάτωση

• νευρικότητα, άγχος

• σκέψεις πρόκλησης βλάβης στον εαυτό σας ή αυτοκτονίας

  Λοιμώξεις του πνεύμονα:

  
  

  (Συχνές - ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα)

• λοίμωξη του πνεύμονα (π.χ. πνευμονία, βρογχίτιδα)

  
  

  Χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία):

  (Όχι συχνές – ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 100 άτομα)

• ωχρότητα

• αυξημένη κόπωση

• σκουρόχρωμα ούρα

• δυσκολία στην αναπνοή

• το δέρμα σας ή το λευκό των ματιών σας κιτρινίζουν

  Η αυξημένη κόπωση, τα σκουρόχρωμα ούρα και το κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών μπορεί να είναι επίσης συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων, βλ. παραπάνω παράγραφο σχετικά με τα ηπατικά προβλήματα.

  
  

  Φλεγμονή του εντέρου (κολίτιδα):

  (Συχνές - ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα)

• διάρροια η οποία δεν υποχωρεί

• πόνος στο στομάχι

• πυρετός

• αίμα στα κόπρανα

  Ο πόνος στο στομάχι μπορεί επίσης να είναι σύμπτωμα ηπατικών προβλημάτων, βλ. την παραπάνω παράγραφο για τα ηπατικά προβλήματα.

  
  

  Χαμηλό επίπεδο ενός τύπου λευκοκυττάρων (που ονομάζονται λεμφοκύτταρα):

  Επειδή το Zinbryta θα μπορούσε να μειώσει το επίπεδο αυτών των λευκοκυττάρων, θα πρέπει να

  Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

  κάνετε εξέταση αίματος κάθε 3 μήνες.

  
  

  Επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια.

  
  

  Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:

  
  

  Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

  (Αυτές ενδέχεται να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• λοιμώξεις των αεραγωγών, όπως βήχας και κρυολόγημα (ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού)

• αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων στο αίμα (θα εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος)

  
  

  Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

  (Αυτές ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα)

• γρίπη

• πονόλαιμος, αμυγδαλίτιδα (φαρυγγίτιδα, λαρυγγίτιδα)

• ρινική καταρροή (ρινίτιδα)

• εξανθήματα δέρματος, περιλαμβάνει το φλεγμονώδες, ερεθισμένο, κνησμώδες, ξηρό ή απολεπισμένο δέρμα (δερματίτιδα, έκζεμα, ψωρίαση)

• λοίμωξη του δέρματος (θυλακίτιδα, ακμή)

• μειώσεις στον αριθμό των λευκοκυττάρων του αίματος (θα εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος)

• αυξήσεις στη θερμοκρασία του σώματος (πυρετός)

• φλεγμονώδεις ή διογκωμένοι λεμφαδένες (λεμφαδενοπάθεια, λεμφαδενίτιδα)

• διάρροια

• αλλαγές στο αίμα σας (αναιμία), οι οποίες μπορεί να σας κάνουν να αισθανθείτε αδυναμία

  Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

  (Αυτές ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 100 άτομα)

• Διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που μπορεί να επηρεάσει τους πνεύμονες, το δέρμα και τους λεμφαδένες (σαρκοείδωση)

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μην προσπαθήσετε να αντιμετωπίσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια μόνος/η σας. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικούσυστήματοςαναφοράςπου αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσετε το Zinbryta

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και

     στην επισήμανση μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

• Φυλάξτε την προγεμισμένη σύριγγα/συσκευήτύπουπένας Zinbryta στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Διατηρήστε τη συσκευασία κλειστή έως ότου χρειαστείτε μια νέα σύριγγα/συσκευήτύπουπένας.

  Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

• Φυλάσσετε σε ψυγείο (2oC έως 8oC).

  o Μην καταψύχετε. Απορρίψτε οποιαδήποτε ποσότητα Zinbryta, η οποία καταψύχθηκε κατά λάθος.

• Εάν δεν υπάρχει διαθέσιμο ψυγείο, οι σύριγγες/συσκευέςτύπουπένας Zinbryta μπορούν να φυλάσσονται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30oC), στην αρχική συσκευασία για έως 30 ημέρες.

  o Βεβαιωθείτε ότι το Zinbryta δεν έχει παραμείνει εκτός ψυγείου για περισσότερες από 30 ημέρες.

  o Εάν το Zinbryta έχει παραμείνει εκτός ψυγείου για περισσότερο από συνολικά 30 ημέρες ή εάν δεν είστε σίγουρος για πόσο χρονικό διάστημα το Zinbryta παρέμεινε σε θερμοκρασία δωματίου, απορρίψτε τη σύριγγα/συσκευήτύπουπένας (βλ. παράγραφο 7, Οδηγίες για την ένεση του Zinbryta).

• Μην τοποθετείτε το Zinbryta πίσω στο ψυγείο αφότου έχει φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.

  Πρόσθετες πληροφορίες

  Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι:

• η σύριγγα/συσκευήτύπουπένας έχει ραγίσει ή έχει σπάσει.

• το διάλυμα είναι θολό ή μπορείτε να δείτε σωματίδια να επιπλέουν μέσα σε αυτό.

  

• το διάλυμα έχει οποιοδήποτε άλλο χρώμα εκτός από άχρωμο έως υποκίτρινο.

• η συσκευή τύπου πένας έχει πέσει κάτω ή έχει υποστεί εμφανή ζημιά.

Απόρριψη

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

1. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Zinbryta

   Η δραστική ουσία είναι η δακλιζουμάμπη βήτα.

   
   

   

   Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 150 mg δακλιζουμάμπης βήτα σε 1 ml ενέσιμου διαλύματος. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 150 mg δακλιζουμάμπης βήτα σε 1 ml ενέσιμου διαλύματος.

   
   

   Τα άλλα συστατικά είναι ηλεκτρικό νάτριο, ηλεκτρικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2, «Το Zinbryta περιέχει μικρή ποσότητα νατρίου»).

   
   

   Εμφάνιση του Zinbryta και περιεχόμενα της συσκευασίας

   Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

   Το Zinbryta είναι ένα άχρωμο έως υποκίτρινο, διαυγές έως οπαλίζον υγρό, το οποίο περιέχεται σε μια

   σύριγγα/συσκευήτύπουπένας.

   
   

   Μεγέθη συσκευασίας: Κάθε συσκευασία περιέχει μία προγεμισμένη γυάλινη σύριγγα/προγεμισμένη συσκευήτύπουπένας με τοποθετημένη βελόνα, έτοιμη προς ένεση. Διατίθεται επίσης πολυσυσκευασία με τρεις συσκευασίες μίας σύριγγας/συσκευήςτύπουπένας.

   
   

   Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

   
   

   Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

   Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire

   SL6 4AY

   Ηνωμένο Βασίλειο

   
   

   Παρασκευαστής

   Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1

   Hillerød

   DK-3400

   Δανία

   
   

   Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

   België/Belgique/Belgien

   Biogen Belgium N.V./S.A.

    +32 2 219 12 18

   Lietuva

   UAB "JOHNSON & JOHNSON"

    +370 5 278 68 88

   
   

   България

   ТП ЕВОФАРМА

    +359 2 962 12 00

   Luxembourg/Luxemburg

   Biogen Belgium N.V./S.A.

    +32 2 219 12 18

   
   

   Česká republika

   Biogen (Czech Republic) s.r.o.

    +420 255 706 200

   Magyarország

   Biogen Hungary Kft.

    +36 (1) 899 9883

   
   

   Danmark

   Biogen (Denmark) A/S

    +45 77 41 57 57

   Malta

   Pharma MT limited

    +356 213 37008/9

   
   

   Deutschland

   Biogen GmbH

    +49 (0) 89 99 6170

   Nederland

   Biogen Netherlands B.V.

    +31 20 542 2000

   
   

   Eesti

   UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

    +372 617 7410

   Norge

   Biogen Norway AS

    +47 23 40 01 00

   
   

   Ελλάδα

   Genesis Pharma SA

   Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

    +30 210 8771500

   Österreich

   Biogen Austria GmbH

    +43 1 484 46 13

   
   

   España

   Biogen Spain SL

    +34 91 310 7110

   Polska

   Biogen Poland Sp. z o.o.

    +48 22 351 51 00

   
   

   France

   Biogen France SAS

    +33 (0)1 41 37 95 95

   Portugal

   Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda

    +351 21 318 8450

   
   

   Hrvatska

   Medis Adria d.o.o.

    +385 (0) 1 230 34 46

   
   

   Ireland

   Biogen Idec (Ireland) Ltd.

    +353 (0)1 463 7799

   România

   Johnson & Johnson Romania S.R.L.

    +40 21 207 18 00

   
   

   Slovenija

   Biogen Pharma d.o.o.

    +386 1 511 02 90

   
   

   Ísland

   Icepharma hf

    +354 540 8000

   Slovenská republika

   Biogen Slovakia s.r.o.

    +421 2 323 340 08

   
   

   Italia

   Biogen Italia s.r.l.

    +39 02 584 9901

   Suomi/Finland

   Biogen Finland Oy

    +358 207 401 200

   Κύπρος

   Genesis Pharma Cyprus Ltd

    +357 22 769946

   Sverige

   Biogen Sweden AB

    +46 8 594 113 60

   
   

   Latvija

   UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

    +371 678 93561

   United Kingdom

   Biogen Idec Limited

    +44 (0) 1628 50 1000

   
   

   Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

   .

   
   

   Ακολουθούνοδηγίες

   
   

2. Οδηγίες για την ένεση του Zinbryta Τρόπος ένεσης του Zinbryta

Διαβάστε τις οδηγίες προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Zinbryta, καθώς και κάθε φορά που σας συνταγογραφείται. Μπορεί να υπάρχουν νέες πληροφορίες. Οι πληροφορίες αυτές δεν αντικαθιστούν

την επικοινωνία με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με την ιατρική σας κατάσταση ή τη θεραπεία σας.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Σημείωση:

• Προτού χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta για πρώτη φορά, ο γιατρός ή

  ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να δείξει σε εσάς ή στο άτομο που σας φροντίζει τον τρόπο προετοιμασίας και ένεσης της προγεμισμένης σύριγγας Zinbryta.

  Μη χρησιμοποιείτε περισσότερες από μία προγεμισμένες σύριγγες κάθε μήνα.

• Η προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta προορίζεται αποκλειστικά για ένεση του φαρμάκου κάτω από το δέρμα (υποδόρια).

• Κάθε προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μία φορά. Μη

  μοιράζεστε την προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta με κανένα άλλο άτομο.

  
  

  Απαιτούμενα υλικά για την ένεση Zinbryta

  
  

• Προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta

  
  

  Προγεμισμένη Σύριγγα 150 mg Εικόνα A

  
  

  

  Πρόσθετα υλικά τα οποία δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία (βλ. Εικόνα Β):

• μαντηλάκι με οινόπνευμα

• επίθεμα γάζας

• αυτοκόλλητος επίδεσμος ή επίθεμα

  
  

  Ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για οδηγίες σχετικά με την απόρριψη των χρησιμοποιημένων συρίγγων.

  
  

  Μαντηλάκι με οινόπνευμα

  Επίθεμα γάζας

  Αυτοκόλλητος επίδεσμος

  
  

  Εικόνα Β

  
  

  

  

  Μέρη της προγεμισμένης σύριγγας Zinbryta (βλ. Εικόνα Γ)

  
  

  Κάλυμμα

  βελόνας Φάρμακο

  
  

  Γυάλινος κύλινδρος

  Πτερύγιο

  
  

  Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

  Έμβολο

  
  

  Εικόνα Γ

  Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

  

  
  

  Προετοιμασία για την ένεση Σημείωση: Μη χρησιμοποιείτε εξωτερικές πηγές θερμότητας, όπως ζεστό νερό, για να θερμάνετε την προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta. Βήμα 1: Συγκεντρώστε τα υλικά σας και πλύνετε τα χέρια σας τραπέζι. Συγκεντρώστε όλα τα υλικά που χρειάζεστε για να κάνετε μόνοι σας ή για να σας κάνουν την ένεση.
  Βήμα 2: Ελέγξτε την Προγεμισμένη Σύριγγα Zinbryta
  Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.	Ημερομηνία λήξης Εικόνα Δ Φάρμακο Εικόνα E
  Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta εάν το υγρό είναι θολό ή περιέχει αιωρούμενα σωματίδια. o Μπορεί να δείτε φυσαλίδες αέρα μέσα στο φάρμακο Zinbryta. Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν χρειάζεται να απομακρύνετε τις φυσαλίδες πριν από την ένεση.

  • Προτού προετοιμάσετε την ένεση, βγάλτε τη σύριγγα από το ψυγείο και αφήστε την να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου. Για τη διαδικασία αυτή απαιτούνται περίπου 30 λεπτά.

  • Το Πτερύγιο επιτρέπει το καλύτερο κράτημα της σύριγγας και θα πρέπει να παραμένει σταθερό.

  • Χρησιμοποιήστε μια καλά φωτισμένη, καθαρή, επίπεδη επιφάνεια για να εργαστείτε, όπως ένα

  • Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.

  • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta (βλ. Εικόνα Δ).

  • Ελέγξτε ότι το φάρμακο Zinbryta είναι άχρωμο έως υποκίτρινο (βλ. Εικόνα Ε).

  Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

  

  

  
  

  Χορήγηση της Ένεσης
  Βήμα 3: Επιλέξτε και καθαρίστε το σημείο στο οποίο θα κάνετε την ένεση
  προορίζεται για υποδόρια ένεση (ένεση κάτω από το δέρμα). Μη χορηγήσετε την ένεση απευθείας στον ομφαλό. Μη χορηγήσετε την ένεση σε περιοχή του σώματος στην οποία το δέρμα είναι ερεθισμένο, ευαίσθητο, ερυθρό, έχει μώλωπες, τατουάζ, λοίμωξη ή ουλή. Μην ακουμπήσετε και μη φυσήξετε την περιοχή αυτή ξανά προτού κάνετε την ένεση.	Μηρός Κοιλιά Πίσω μέρος του βραχίονα Εικόνα ΣΤ
  Βήμα 4: Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας με σταθερή κίνηση
  σύριγγα από τον γυάλινο κύλινδρο. Βεβαιωθείτε ότι με το χέρι αυτό δεν σπρώχνετε το Πτερύγιο της σύριγγας. Με το άλλο χέρι, πιάστε σταθερά το κάλυμμα της βελόνας και τραβήξτε το ευθεία προς τα έξω από τη βελόνα (βλ. Εικόνα Ζ). Να είστε προσεκτικοί κατά την αφαίρεση του καλύμματος της βελόνας για να αποφύγετε τυχόν τραυματισμό από τη βελόνα. Μην ακουμπήσετε τη βελόνα. Προσοχή - μην τοποθετείτε ξανά το κάλυμμα στην προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta. Μπορεί να τρυπηθείτε από τη βελόνα.	Κάλυμμα βελόνας Βελόνα Εικόνα Ζ

  • Η προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta

  • Η προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta θα πρέπει να χορηγείται με ένεση στην κοιλιά, στον μηρό ή στο πίσω μέρος του βραχίονα (βλ. Εικόνα ΣΤ).

  • Επιλέξτε ένα σημείο ένεσης και καθαρίστε το δέρμα με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.

  • Αφήστε το σημείο ένεσης να στεγνώσει μόνο του προτού κάνετε την ένεση της δόσης.

  • Χρησιμοποιώντας το ένα χέρι, κρατήστε τη

  Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

  
  

  Βήμα 5: Συμπιέστε ελαφρά το σημείο ένεσης
  καθαρισμένο σημείο ένεσης χρησιμοποιώντας τον αντίχειρα και τον δείκτη ώστε να δημιουργήσετε μία μικρή πτυχή. (Βλ. Εικόνα Η).	Εικόνα H
  Βήμα 6: Ενέστε το φάρμακο
  Zinbryta σε γωνία 45°-90° μοιρών ως προς το σημείο ένεσης (βλ. Εικόνα Θ). Εισάγετε γρήγορα τη βελόνα ευθεία μέσα στην πτυχή του δέρματος έως ότου η βελόνα εισχωρήσει σε όλο το βάθος της κάτω από το δέρμα. (Βλ. Εικόνα Θ). Μην τραβάτε προς τα πίσω το έμβολο.	Εικόνα Θ
  του προς τα κάτω έως ότου αδειάσει η σύριγγα. (Βλ. Εικόνα Ι). Μη βγάζετε την προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta από το σημείο της ένεσης, παρά μόνον εφόσον έχετε σπρώξει το έμβολο προς τα κάτω σε όλη τη διαδρομή του.	Εικόνα Ι

  • Συμπιέστε ελαφρά το δέρμα στο

  • Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα

  • Όταν η βελόνα εισαχθεί, αφήστε το δέρμα.

  • Πιέστε αργά το έμβολο σε όλη τη διαδρομή

  
  

  Βήμα 7: Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σημείο της ένεσης
  (Βλ. Εικόνα ΙΑ). Προσοχή - μην τοποθετείτε ξανά το κάλυμμα στην προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta. Μπορεί να τρυπηθείτε από τη βελόνα. Μην επαναχρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta.	Εικόνα ΙΑ
  Μετά την ένεση
  Βήμα 8: Απόρριψη της χρησιμοποιημένης Προγεμισμένης Σύριγγας Zinbryta
  απόρριψης της χρησιμοποιημένης σύριγγας.
  Βήμα 9: Φροντίδα του σημείου ένεσης

  • Τραβήξτε τη βελόνα ευθεία προς τα έξω.

  • Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με το σωστό τρόπο

  • Εάν χρειάζεται, τοποθετήστε επίθεμα γάζας, αυτοκόλλητο επίδεσμο ή επίθεμα στο σημείο ένεσης.

  
  

  Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

  Γενικές Προειδοποιήσεις

  Μην επαναχρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta.

  Μη μοιράζεστε την προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta με άλλους.

• Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta και όλα τα φάρμακα σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

  
  

  Φύλαξη

• Η συνιστώμενη φύλαξη είναι σε ελεγχόμενη ψύξη, σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C, στο αρχικό

  κλειστό κουτί, για να προστατεύεται από το φως.

• Εάν απαιτείται, το Zinbryta μπορεί να φυλαχθεί στο αρχικό κλειστό κουτί εκτός ψυγείου, σε θερμοκρασία έως 30°C για έως 30 ημέρες.

  Μην τοποθετείτε την προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta πίσω στο ψυγείο εάν αυτή έχει φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.

  Μην καταψύχετε και μην το εκθέτετε σε υψηλές θερμοκρασίες.

  1. Οδηγίες για την ένεση του Zinbryta

     
     

     

     

     Προσοχή! Μην αφαιρείτετοκαπάκι,παράμόνονότανείστεέτοιμοιναχορηγήσετετηνένεση.

     
     

     

     Διαβάστε τις οδηγίες προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Zinbryta, καθώς και κάθε φορά που σας συνταγογραφείται. Μπορεί να υπάρχουν νέες πληροφορίες. Οι πληροφορίες αυτές δεν αντικαθιστούν την επικοινωνία με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με την ιατρική σας κατάσταση ή τη θεραπεία σας.

     
     

     

     Σημείωση:

• Προτού χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά, ο γιατρός ή ο

  νοσοκόμος σας θα πρέπει να δείξει σε εσάς ή στο άτομο που σας φροντίζει τον τρόπο προετοιμασίας και ένεσης της συσκευής τύπου πένας.

• Η συσκευή τύπου πένας προορίζεται αποκλειστικά για χορήγηση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).

• Κάθε συσκευή τύπου πένας μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μία φορά.

  Μη μοιράζεστε τη συσκευή τύπου πένας με κανένα άλλο άτομο για να αποφευχθεί τυχόν μετάδοση λοίμωξης σε αυτούς ή από αυτούς.

  Μη χρησιμοποιείτε περισσότερες από 1 συσκευές τύπου πένας τον μήνα.

  Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν έχει πέσει κάτω ή έχει υποστεί εμφανή ζημιά.

  
  

  Απαιτούμενα υλικά για την ένεση της Συσκευής τύπου Πένας Zinbryta:

  
  

• 1 Συσκευή τύπου Πένας Zinbryta 150 mg (βλ. Εικόνα Α)

  
  

  

  

  Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

  Πριν από τη Χρήση - Μέρη της Συσκευής τύπου Πένας Zinbryta (βλ. Εικόνα Α):

  
  

  Πράσινες ρίγες ορατές

  
  

  Παράθυρο φαρμάκου

  
  

  Καπάκι

  
  

  ΕικόναΑ

  
  

  Παράθυρο κατάστασης ένεσης

  
  

  Σώμα

  
  

  Φάρμακο ορατό πριν από την ένεση

  
  

  Προσοχή! Μην αφαιρείτε το καπάκι, παρά μόνον όταν είστε έτοιμοι να χορηγήσετε την ένεση. Αν αφαιρέσετε το καπάκι, μην το τοποθετήσετε ξανά στη συσκευή τύπου πένας. Η επανατοποθέτηση του καπακιού θα μπορούσε να προκαλέσει το κλείδωμα της συσκευής τύπου πένας.

  
  

  

  Πρόσθετα υλικά τα οποία δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία (βλ. Εικόνα Β):

  
  

  

  ΕικόναΒ

  
  

  Μαντηλάκι με οινόπνευμα

  
  

  Επίθεμα γάζας

  Αυτοκόλλητος επίδεσμος

  Προετοιμασία για την ένεση

  
  

  Βήμα 1: Βγάλτε τη συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο

  1. Βγάλτε τη συσκευή τύπου πένας από το κουτί στο ψυγείο 30 λεπτά πριν τη χορήγηση της

  ένεσης έτσι ώστε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.

  Μη χρησιμοποιείτε εξωτερικές πηγές θερμότητας, όπως ζεστό νερό, για να θερμάνετε τη συσκευή τύπου πένας.

  
  

  Βήμα 2: Συγκεντρώστε τα υλικά σας και πλύνετε τα χέρια σας

  1. Βρείτε μια καλά φωτισμένη περιοχή και μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια, όπως ένα τραπέζι, και

     συγκεντρώστε όλα τα υλικά που θα χρειαστείτε για να κάνετε μόνοι σας ή για να σας κάνουν την ένεση.

     

  2. Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.

  
  

  

  Βήμα 3: Ελέγξτε τη Συσκευή τύπου Πένας Zinbryta (Εικόνα Γ)

  
  

  1. Ελέγξτε το παράθυρο κατάστασης ένεσης.

     Θα πρέπει να βλέπετε πράσινες ρίγες.

  2. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης.

  3. Ελέγξτε το παράθυρο φαρμάκου και βεβαιωθείτε ότι το φάρμακο Zinbryta είναι άχρωμο έως υποκίτρινο.

     
     

     Μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας εάν:

     Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

     • Δεν βλέπετε τις πράσινες ρίγες στο παράθυρο κατάστασης ένεσης.

     • Έχει λήξει.

     • Το υγρό είναι θολό ή περιέχει αιωρούμενα σωματίδια.

  
  

  Παράθυρο κατάστασης ένεσης

  
  

  Ημερομη νία λήξης

  
  

  Σημείωση: Ενδέχεται να παρατηρήσετε φυσαλίδες αέρα μέσα στο παράθυρο φαρμάκου. Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν θα επηρεάσει τη δόση σας.

  
  

  Μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας εάν έχει πέσει κάτω ή έχει ορατές

  
  

  Παράθυρο φαρμάκου

  φθορές. ΕικόναΓ

  Βήμα 4: Επιλέξτε και καθαρίστε το σημείο στο οποίο θα κάνετε την ένεση

  
  

  1. Επιλέξτε ένα σημείο ένεσης στον μηρό σας, την κοιλιά ή το πίσω μέρος του βραχίονά

     σας (βλ. ενδεδειγμένες περιοχές στην Εικόνα

     Δ).

     • Εάν είναι δύσκολο να φθάσετε κάποιες περιοχές, ζητήστε βοήθεια από ένα άτομο που έχει εκπαιδευτεί για να σας φροντίσει.

       Μη χορηγήσετε την ένεση σε περιοχή του σώματος στην οποία το δέρμα είναι ερεθισμένο, ερυθρό, έχει μώλωπες, τατουάζ, λοίμωξη ή ουλές.

       Μη χορηγήσετε την ένεση στον ομφαλό.

       
       

       Εικόνα Δ

       
       

  2. Καθαρίστε το δέρμα σας με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.

  
  

  	Σημείωση: Μην ακουμπήσετε ή μη
  		φυσήξετε την περιοχή αυτή προτού κάνετε
  		την ένεσή σας.
  	3. Αφήστε το σημείο ένεσης να στεγνώσει
  		μόνο του προτού κάνετε την ένεση της
  		δόσης σας.

  
  

  

  Χορήγηση της ένεσής σας

  
  

  Βήμα 5: Αφαιρέστε το καπάκι της Συσκευής τύπου Πένας Zinbryta

  1. Τραβήξτε ευθεία προς τα έξω το καπάκι της συσκευής τύπου πένας και ακουμπήστε το δίπλα (βλ. Εικόνα Ε). Η συσκευή τύπου πένας είναι έτοιμη για την ένεση. Προειδοποίηση! Μην ακουμπήσετε, καθαρίσετε ή χειριστείτε την περιοχή του καλύμματος της βελόνας. Μπορεί να τρυπηθείτε από τη βελόνα ή η συσκευή τύπου πένας μπορεί να κλειδώσει.

  Μην τοποθετείτε ξανά το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας. Αυτό μπορεί να

  κλειδώσει τη συσκευή τύπου πένας. Εικόνα Ε

  
  

  Βήμα 6: Χορηγήστε την ένεση

  Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

  1. Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας επάνω από το σημείο ένεσης. Βεβαιωθείτε ότι βλέπετε τις πράσινες ρίγες στο παράθυρο κατάστασης ένεσης (βλ. Εικόνα ΣΤ).

     • Θα πρέπει να κρατάτε τη συσκευή τύπου πένας επάνω από το σημείο της ένεσης σε γωνία 90 o μοιρών.

       
       

       

       Σημείωση: Μην ακουμπάτε τη συσκευή τύπου πένας επάνω στο σημείο της ένεσης μέχρι να είστε έτοιμοι για την ένεση. Αυτό μπορεί να προκαλέσει κατά λάθος το κλείδωμα της συσκευής τύπου πένας.

       
       

       ΕικόναΣΤ

       
       

       

  2. Πιέστε σταθερά και κρατήστε πατημένη τη συσκευή τύπου πένας επάνω στο σημείο ένεσης. Θα ακούσετε να ξεκινά ο ήχος

     «κλικ». Αυτό υποδηλώνει ότι πραγματοποιείται η ένεση (βλ. Εικόνα Ζ).

     
     

     Ο ήχος

     «κλικ» αρχίζει

     
     

     ΕικόναΖ

     

     

  3. Συνεχίστε να κρατάτε σταθερά πατημένη τη συσκευή τύπου πένας επάνω στo σημείο της ένεσης μέχρι να σταματήσει ο ήχος «κλικ» (βλ. Εικόνα Η).

  
  

  Μη σηκώσετε τη συσκευή τύπου πένας από το σημείο της ένεσης προτού σταματήσει ο ήχος «κλικ» και δείτε τα πράσινα σημάδια ελέγχου «» στο παράθυρο κατάστασης ένεσης.

  
  

  Κλικ

  
  

  Ο ήχος «κλικ» σταματά

  
  

  Κρατήστε

  
  

  
  

  Προειδοποίηση! Εάν δεν ακούσετε τον ήχο

  «κλικ» ή δεν δείτε τα πράσινα σημάδια ελέγχου «» στο παράθυρο κατάστασης της ένεσης μετά από την προσπάθεια σας να χορηγήσετε την ένεση, η συσκευή τύπου πένας μπορεί να έχει κλειδώσει και μπορεί η ένεσή σας να μην σας έχει χορηγηθεί. Θα

  πρέπει τότε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

  Εικόνα Η

  
  

  Βήμα 7: Αφαιρέστε τη Συσκευή τύπου Πένας Zinbryta από το σημείο της ένεσης

  
  

  Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

  1. Όταν σταματήσει ο ήχος «κλικ», ανασηκώστε τη συσκευή τύπου πένας από το σημείο της ένεσης. Το κάλυμμα της βελόνας θα εκταθεί για να καλύψει τη βελόνα και θα κλειδώσει (βλ. Εικόνα Θ).

     
     

     • Εάν παρατηρήσετε αίμα στο σημείο της ένεσης, σκουπίστε το με το επίθεμα γάζας και τοποθετήστε έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο ή επίθεμα.

  
  

  Εικόνα Θ

  Βήμα 8: Ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι έχετε λάβει ολόκληρη τη δόση του Zinbryta (βλ. Εικόνα Ι)

  
  

  1. Ελέγξτε το παράθυρο κατάστασης ένεσης.

     Θα πρέπει να βλέπετε τα πράσινα σημάδια ελέγχου «».

     
     

  2. Ελέγξτε το παράθυρο φαρμάκου. Θα πρέπει να βλέπετε ένα κίτρινο έμβολο.

  
  

  Παράθυρο κατάστασης ένεσης

  
  

  Παράθυρο φαρμάκου

  
  

  

  Εικόνα Ι

  
  

  

  Μετά την ένεσή σας

  
  

  Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

  Μετά τη Χρήση – Μέρη της Συσκευής τύπου Πένας Zinbryta (βλ. Εικόνα ΙΑ):

  
  

  Πράσινα σημάδια ελέγχου ορατά

  
  

  Παράθυρο φαρμάκου

  
  

  Κάλυμμα βελόνας

  
  

  Βελόνα

  
  

  Παράθυρο κατάστασης ένεσης

  
  

  ΕικόναΙΑ

  Σώμα

  Κίτρινο έμβολο ορατό μετά την ένεση

  
  

  Σημείωση: Μετά την απομάκρυνση της συσκευής τύπου πένας από το σημείο της ένεσης, το κάλυμμα της βελόνας θα κλειδώσει για προστασία έναντι τραυματισμών από τη βελόνα. Μην τοποθετείτε ξανά το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας.

  
  

  Βήμα 9: Απόρριψη των χρησιμοποιημένων Συσκευών τύπου Πένας Zinbryta

  
  

• Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με το σωστό τρόπο απόρριψης της χρησιμοποιημένης συσκευής τύπου πένας.

  Μην τοποθετείτε ξανά το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας.

  
  

  Βήμα 10: Φροντίδα του σημείου ένεσης

  
  

• Εάν χρειάζεται, τοποθετήστε επίθεμα γάζας, αυτοκόλλητο επίδεσμο ή επίθεμα στο σημείο ένεσης.

  

  Φύλαξη

• Η συνιστώμενη φύλαξη είναι σε ελεγχόμενη ψύξη, σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C, στο αρχικό κλειστό κουτί, για να προστατεύεται από το φως.

• Εάν απαιτείται, το Zinbryta μπορεί να φυλαχθεί στο αρχικό κλειστό κουτί εκτός ψυγείου, σε θερμοκρασία έως 30°C για έως 30 ημέρες.

  Μην τοποθετείτε τη συσκευή τύπου πένας Zinbryta πίσω στο ψυγείο εάν αυτή έχει φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.

  Μην καταψύχετε και μην την εκθέτετε σε υψηλές θερμοκρασίες.

  Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

• Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας Zinbryta και όλα τα φάρμακα σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Επιστημονικά πορίσματα

Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τη δακλιζουμάμπη βήτα, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:

Σαρκοείδωση

Αθροιστικά, δώδεκα περιστατικά σαρκοείδωσης επιβεβαιωμένα από επαγγελματίες υγείας αναφέρθηκαν από κλινικές δοκιμές. Δεν αναφέρθηκαν παράγοντες κινδύνου ή εναλλακτική αιτιολογία σε κανένα από αυτά τα περιστατικά. Υπάρχει επίσης ένας εύλογος μηχανισμός δράσης για την ανάπτυξη σαρκοείδωσης λόγω των ανοσοτροποποιητικών δράσεων της δακλιζουμάμπης βήτα και της εμπλοκής της δακλιζουμάμπης βήτα στην προέλευση άλλων ανοσολογικά επαγόμενων συμβάντων. Η αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ της δακλιζουμάμπης βήτα και της σαρκοείδωσης θεωρείται πιθανή.

Κολίτιδα

Τέσσερα νέα σοβαρά περιστατικά κολίτιδας επιβεβαιωμένα από επαγγελματίες υγείας ελήφθησαν κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου. Αθροιστικά, 24 περιστατικά κολίτιδας έχουν ανακτηθεί από κλινικές δοκιμές. Υπάρχει ένας εύλογος μηχανισμός δράσης για την ανάπτυξη κολίτιδας λόγω των ανοσοτροποποιητικών ιδιοτήτων της δακλιζουμάμπης βήτα και της εμπλοκής της δακλιζουμάμπης βήτα στην προέλευση άλλων ανοσολογικά επαγόμενων συμβάντων. Η αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ της δακλιζουμάμπης βήτα και της κολίτιδας είναι πιθανή.

Η παράγραφος 4.8 της ΠΧΠ αναθεωρήθηκε ώστε να προστεθεί η ανεπιθύμητη ενέργεια σαρκοείδωση σε συχνότητα «όχι συχνές» και η ανεπιθύμητη ενέργεια κολίτιδα σε συχνότητα «συχνές».

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC.

Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας

Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τη δακλιζουμάμπη βήτα, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) δακλιζουμάμπη βήτα παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.

Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας.