Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Grosera 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Grosera 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Grosera 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Grosera 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ροσουβαστατίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Grosera και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Grosera

  3. Πώς να πάρετε το Grosera

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Grosera

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Grosera και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Grosera ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται στατίνες. Η συνταγή για το Grosera σας χορηγήθηκε επειδή:

     • έχετε υψηλό επίπεδο χοληστερόλης. Αυτό σημαίνει ότι αντιμετωπίζετε κίνδυνο για καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό. Το Grosera χορηγείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά 6 ετών ή μεγαλύτερα για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης.

       
       

     • σας έχει συσταθεί να πάρετε στατίνη, επειδή η αλλαγή της δίαιτάς σας και η περισσότερη φυσική άσκηση δεν ήταν επαρκείς για να διορθωθούν τα επίπεδα χοληστερόλης σας. Πρέπει να συνεχίσετε την υποχοληστερολαιμική δίαιτα και την άσκηση ενώ παίρνετε Grosera.

       
       

       ή

       
       

     • έχετε άλλους παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο να πάθετε καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό ή σχετικά προβλήματα υγείας.

       
       

       Η καρδιακή προσβολή, το εγκεφαλικό και άλλα προβλήματα υγείας μπορεί να προκληθούν από μία νόσο που καλείται αθηροσκλήρωση. Η αθηροσκλήρωση οφείλεται στη συσσώρευση εναποθέσεων λίπους στις αρτηρίες.

       
       

       Γιατί είναι σημαντικό να συνεχίζετε να παίρνετε το Grosera

       
       

       Το Grosera χρησιμοποιείται για να διορθώνονται τα επίπεδα των λιπαρών ουσιών στο αίμα που ονομάζονται λιπίδια, από τις οποίες η πιο συνηθισμένη είναι η χοληστερόλη.

       
       

       Στο αίμα παρατηρούνται διάφοροι τύποι χοληστερόλης – η «κακή» χοληστερόλη (LDL-C) και η

       «καλή» χοληστερόλη (HDL-C).

       
       

     • Το Grosera μπορεί να μειώσει την «κακή» χοληστερόλη και να αυξήσει την «καλή» χοληστερόλη.

     • Ενεργεί βοηθώντας να παρεμποδιστεί η παραγωγή της «κακής» χοληστερόλης από τον οργανισμό σας. Επίσης, βελτιώνει την ικανότητα του οργανισμού σας να την απομακρύνει από το αίμα σας.

       
       

       Στους περισσότερους ανθρώπους, η υψηλή χοληστερόλη δεν επηρεάζει τον τρόπο που αισθάνονται, επειδή αυτή δεν προκαλεί συμπτώματα. Ωστόσο, αν αυτή μείνει χωρίς θεραπεία, τα αποθέματα λιπαρών μπορεί να συσσωρευτούν στα τοιχώματα των αιμοφόρων αγγείων σας, προκαλώντας τη στένωσή τους.

       
       

       Μερικές φορές, αυτά τα στενωμένα αγγεία μπορεί να αποφραχθούν, με αποτέλεσμα να διακόπτεται η παροχή αίματος στην καρδιά ή στον εγκέφαλο, οδηγώντας σε καρδιακή προσβολή ή σε εγκεφαλικό. Χαμηλώνοντας τα επίπεδα της χοληστερόλης σας, μπορείτε να μειώσετε τον κίνδυνο καρδιακής προσβολής, εγκεφαλικού ή σχετικών προβλημάτων υγείας.

       
       

       Είναι πολύ σημαντικό να συνεχίζετε να παίρνετε το Grosera, ακόμη κι αν η χοληστερόλη σας φθάσει στο σωστό επίπεδο, επειδή αυτό εμποδίζει τα επίπεδα της χοληστερόλης σας να αυξηθούν πάλι και να συσσωρεύσουν εναποθέσεις λίπους. Ωστόσο, πρέπει να σταματήσετε αν ο γιατρός σας πει να το κάνετε ή αν μείνετε έγκυος.

       
       

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Grosera Μην πάρετε το Grosera

• σε περίπτωση αλλεργίας στη ροσουβαστατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6.

• εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε. Αν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Grosera, διακόψτε αμέσως να το παίρνετε και ενημερώστε τον γιατρό σας. Οι γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυοι ενώ παίρνουν Grosera, χρησιμοποιώντας κατάλληλη αντισύλληψη.

• εάν έχετε νόσο του ήπατος.

• εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα.

• εάν έχετε επαναλαμβανόμενες ή ανεξήγητες μυϊκές ενοχλήσεις ή πόνους.

• εάν παίρνετε τον φαρμακευτικό συνδυασμό σοφοσμπουβίρη/βελπατασβίρη/βοξιλαπρεβίρη

  (χρησιμοποιείται για την ιογενή λοίμωξη του ήπατος που ονομάζεται ηπατίτιδα C).

• εάν παίρνετε ένα φάρμακο που ονομάζεται κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται, για παράδειγμα, μετά από μεταμόσχευση οργάνων).

• εάν έχετε ποτέ εμφανίσει σοβαρό δερματικό εξάνθημα ή ξεφλούδισμα του δέρματος, φουσκάλες και/ή έλκη στο στόμα μετά από λήψη ροσουβαστατίνης ή άλλου σχετιζόμενου φαρμάκου.

  
  

  Αν οποιοδήποτε από τα ανωτέρω ισχύει για σας (ή είστε σε αμφιβολία), παρακαλούμε πηγαίνετε πάλι να δείτε τον γιατρό σας.

  
  

  Επιπλέον, μην παίρνετε Grosera 40 mg (την υψηλότερη δόση):

• εάν έχετε νεφρικά προβλήματα μέτριας βαρύτητας (αν έχετε αμφιβολία, παρακαλούμε ρωτήστε τον γιατρό σας).

  
  

• εάν ο θυρεοειδής αδένας σας δεν λειτουργεί σωστά.

• εάν έχετε εμφανίσει επαναλαμβανόμενες ή ανεξήγητες μυϊκές ενοχλήσεις ή πόνους, έχετε ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό μυϊκών προβλημάτων ή προηγούμενο ιστορικό μυϊκών προβλημάτων όταν πήρατε άλλα φάρμακα που μειώνουν τη χοληστερόλη.

• εάν πίνετε τακτικά μεγάλες ποσότητες αλκοόλ.

• εάν έχετε ασιατική καταγωγή (Ιάπωνας, Κινέζος, Φιλιππινέζος, Βιετναμέζος, Κορεάτης και Ινδός).

• εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που ονομάζονται φιβράτες για να μειώσετε τη χοληστερόλη σας.

Αν οποιοδήποτε από τα ανωτέρω ισχύει για σας (ή είστε σε αμφιβολία), παρακαλούμε πηγαίνετε πάλι να δείτε τον γιατρό σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Grosera:

• εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας.

• εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ σας.

- εάν έχετε εμφανίσει επαναλαμβανόμενες ή ανεξήγητες μυϊκές ενοχλήσεις ή πόνους, έχετε ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό μυϊκών προβλημάτων ή προηγούμενο ιστορικό μυϊκών προβλημάτων όταν πήρατε άλλα φάρμακα που μειώνουν τη χοληστερόλη. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε ανεξήγητες μυϊκές ενοχλήσεις ή πόνους, ειδικά εάν δεν αισθάνεστε καλά ή έχετε πυρετό. Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε μυϊκή αδυναμία που είναι συνεχής.

- εάν πίνετε τακτικά μεγάλες ποσότητες αλκοόλ.

• εάν ο θυρεοειδής αδένας σας δεν λειτουργεί σωστά.

• εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που ονομάζονται φιβράτες για να μειώσετε τη χοληστερόλη σας. Παρακαλείστε να διαβάσετε αυτό το φύλλο οδηγιών προσεκτικά, ακόμη και εάν έχετε πάρει άλλα φάρμακα για την υψηλή χοληστερόλη κατά το παρελθόν.

• εάν παίρνετε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV, όπως ριτοναβίρη με λοπιναβίρη και/ή αταζαναβίρη, παρακαλείστε να δείτε την παράγραφο

  «Άλλα φάρμακα και Grosera».

• εάν παίρνετε ή έχετε πάρει τις τελευταίες 7 μέρες ένα φάρμακο που ονομάζεται φουσιδικό οξύ (φάρμακο για τις βακτηριακές λοιμώξεις) από το στόμα ή ενέσιμο. Ο συνδυασμός Grosera και φουσιδικού οξέος μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά μυϊκά προβλήματα (ραβδομυόλυση), παρακαλείσθε να δείτε την παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Grosera».

• εάν είστε άνω των 70 ετών (επειδή ο γιατρός σας χρειάζεται να επιλέξει τη σωστή δόση έναρξης του Grosera, ώστε να είναι κατάλληλη για εσάς).

• εάν έχετε σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια.

• εάν έχετε ασιατική καταγωγή, δηλαδή Ιάπωνας, Κινέζος, Φιλιππινέζος, Βιετναμέζος, Κορεάτης και Ινδός. Ο γιατρός σας χρειάζεται να επιλέξει τη σωστή δόση έναρξης του Grosera, ώστε να είναι κατάλληλη για εσάς.

Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις όπως σύνδρομο Stevens-Johnson και αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη θεραπεία με Grosera. Σταματήστε τη χρήση του Grosera και αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα συμπτώματα που περιγράφονται στην παράγραφο 4.

Αν οποιοδήποτε από τα ανωτέρω ισχύει για σας (ή δεν είστε σίγουρος):

Μην πάρετε το Grosera 40 mg (την υψηλότερη δόση) και επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού ξεκινήσετε να πάρετε οποιαδήποτε δόση Grosera.

Σε λίγους ανθρώπους οι στατίνες μπορεί να επηρεάσουν το ήπαρ. Αυτό εντοπίζεται με απλό έλεγχο, με τον οποίο εξετάζονται τα αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα. Για τον λόγο αυτό, ο

γιατρός σας συνήθως εκτελεί αυτόν τον έλεγχο αίματος (εξέταση ηπατικής λειτουργίας) πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Grosera.

Ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά εάν έχετε διαβήτη ή είστε σε κίνδυνο να αναπτύξετε διαβήτη. Είναι πιθανόν να είστε σε κίνδυνο να αναπτύξετε διαβήτη εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρων και λιπών στο αίμα σας, είστε υπέρβαροι και έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.

Παιδιά και έφηβοι

• Εάν ο ασθενής είναι κάτω των 6 ετών: το Grosera δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά μικρότερα από 6 ετών.

• Εάν ο ασθενής είναι ηλικίας κάτω των 18 ετών: το δισκίο Grosera 40 mg δεν είναι κατάλληλο για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Grosera

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:

• κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται, για παράδειγμα, μετά τη μεταμόσχευση οργάνων)

• βαρφαρίνη, τικαγρελόρη ή κλοπιδογρέλη (ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αραίωση του αίματος)

• φιβράτες (όπως γεμφιμβροζίλη, φαινοφιβράτη) ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης (όπως η εζετιμίμπη)

• φάρμακα για τη δυσπεψία (που χρησιμοποιούνται για να εξουδετερώνουν το οξύ στο στομάχι σας)

• ερυθρομυκίνη (ένα αντιβιοτικό), φουσιδικό οξύ (ένα αντιβιοτικό, παρακαλείστε να δείτε την παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»)

• αντισυλληπτικό από του στόματος (το χάπι)

• θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης

• ρεγοραφενίμπη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου)

• δαρολουταμίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου)

• οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ιογενών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης από HIV ή ηπατίτιδα C, μόνα ή σε συνδυασμό (βλέπε Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις): ριτοναβίρη, λοπιναβίρη, αταζαναβίρη, σοφοσμπουβίρη, βοξιλαπρεβίρη, ομπιτασβίρη, παριταπρεβίρη, ντασαμπουβίρη, βελπατασβίρη, γραζοπρεβίρη, ελμπασβίρη, γκλεκαπρεβίρη, πιμπρεντασβίρη

Οι δράσεις αυτών των φαρμάκων μπορούν να αλλάξουν από το Grosera ή μπορεί να αλλάξουν τη δράση του Grosera.

Εάν πρέπει να πάρετε φουσιδικό οξύ από του στόματος για τη θεραπεία βακτηριακής λοίμωξης, θα πρέπει να σταματήσετε προσωρινά τη χρήση αυτού του φαρμάκου. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει πότε είναι ασφαλές να ξαναπάρετε το Grosera. Λαμβάνοντας Grosera με φουσιδικό οξύ μπορεί σπάνια να οδηγήσει σε μυϊκή αδυναμία, ευαισθησία ή άλγος (ραβδομυόλυση). Δείτε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη ραβδομυόλυση στην παράγραφο 4.

Κύηση και θηλασμός

Μην παίρνετε το Grosera αν είστε έγκυος ή αν θηλάζετε. Aν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Grosera, διακόψτε αμέσως τη λήψη και ενημερώστε τον γιατρό σας. Οι γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυοι ενώ παίρνουν Grosera, χρησιμοποιώντας κατάλληλη αντισύλληψη.

Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλές πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Τα περισσότερα άτομα μπορούν να οδηγούν αυτοκίνητο και να λειτουργούν μηχανήματα ενώ χρησιμοποιούν το Grosera - δεν θα επηρεάσει την ικανότητά τους. Παρόλα αυτά, κάποια άτομα αισθάνονται ζάλη κατά τη θεραπεία με Grosera. Εάν αισθανθείτε ζάλη, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν αποπειραθείτε να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.

Το Grosera περιέχει λακτόζη.

Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Το Grosera των 40 mg περιέχει κίτρινο Sunset (E110) και ερυθρό (Ε124).

Μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.

1. Πώς να πάρετε το Grosera

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

   Συνήθεις δόσεις σε ενήλικες

   
   

   Εάν παίρνετε Grosera για υψηλή χοληστερόλη:

   Δόση έναρξης

   Η θεραπεία σας με το Grosera πρέπει να αρχίσει με τη δόση των 5 mg ή των 10 mg, ακόμη κι αν προηγουμένως έχετε πάρει υψηλότερη δόση διαφορετικής στατίνης. Η επιλογή της δόσης έναρξης για σας εξαρτάται από:

   • τα επίπεδα της χοληστερόλης σας

   • το επίπεδο κινδύνου που αντιμετωπίζετε για καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό

   • το εάν έχετε κάποιον παράγοντα που μπορεί να σας καταστήσει πιο ευαίσθητο σε πιθανές παρενέργειες

     
     

     Παρακαλούμε να εξετάσετε μαζί με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ποια δόση έναρξης του Grosera θα είναι πιο κατάλληλη για σας.

     
     

     Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας δώσει τη χαμηλότερη δόση (5 mg) εάν:

   • είστε ασιατικής καταγωγής (Ιάπωνας, Κινέζος, Φιλιππινέζος, Βιετναμέζος, Κορεάτης και Ινδός)

   • είστε ηλικίας μεγαλύτερης των 70 ετών

   • έχετε νεφρικά προβλήματα μέτριας βαρύτητας

   • είστε σε κίνδυνο για μυϊκές ενοχλήσεις και πόνους (μυοπάθεια)

   
   

   Αύξηση της δόσης και μέγιστη ημερήσια δόση

   Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση σας. Αυτό γίνεται για να πάρετε την ποσότητα του Grosera που είναι σωστή για σας. Αν αρχίσατε με δόση 5 mg, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να την διπλασιάσει σε 10 mg, μετά σε 20 mg και μετά σε 40 mg, αν χρειάζεται. Αν αρχίσατε με 10 mg, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να τη διπλασιάσει σε 20 mg και μετά σε

   40 mg, αν χρειάζεται. Από τη μια ρύθμιση δόσης στην άλλη πρέπει να αφήνεται διάστημα 4 εβδομάδων.

   
   

   Η μέγιστη ημερήσια δόση του Grosera είναι 40 mg. Είναι μόνο για ασθενείς με υψηλά επίπεδα χοληστερόλης και με υψηλό κίνδυνο για καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό, των οποίων τα επίπεδα χοληστερόλης δεν μειώνονται αρκετά με τη δόση των 20 mg.

   
   

   Εάν παίρνετε Grosera για να μειώσετε τον κίνδυνο να πάθετε καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό ή σχετικά προβλήματα υγείας:

   Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg ημερησίως. Ωστόσο, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να χρησιμοποιήσει χαμηλότερη δόση εάν έχετε κάποιον από τους παράγοντες που αναφέρονται παραπάνω.

   
   

   Χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6-17 ετών

   Το δοσολογικό εύρος για παιδιά και εφήβους ηλικίας 6-17 ετών είναι 5 έως 20 mg μία φορά ημερησίως. Η συνήθης δόση έναρξης είναι 5 mg ανά ημέρα και ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει σταδιακά τη δόση σας για να βρει τη σωστή ποσότητα του Grosera για σας. Η μέγιστη ημερήσια δόση του Grosera είναι 10 ή 20 mg για παιδιά ηλικίας 6 με 17 ετών, ανάλογα με την υποκείμενη πάθηση που αντιμετωπίζετε. Πάρτε τη δόση σας μία φορά την ημέρα. Το δισκίο Grosera 40 mg δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά.

   
   

   Λήψη των δισκίων σας

   Να καταπίνετε κάθε δισκίο ολόκληρο, πίνοντας νερό.

   
   

   Το Grosera λαμβάνεται μια φορά ημερησίως.

   Μπορείτε να πάρετε το Grosera οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, με ή χωρίς φαγητό. Προσπαθήστε να παίρνετε το δισκίο σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα για να σας βοηθήσει να το θυμηθείτε.

   
   

   Τακτικές εξετάσεις χοληστερόλης

   Είναι σημαντικό να επιστρέψετε στον γιατρό σας για τακτικές εξετάσεις της χοληστερόλης σας, για να βεβαιωθείτε ότι η χοληστερόλη σας έχει φθάσει και παραμένει στο σωστό επίπεδο.

   
   

   Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση σας μέχρι να παίρνετε την ποσότητα του Grosera που είναι σωστή για σας.

   
   

   Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Grosera από την κανονική

   Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο για οδηγίες.

   
   

   Αν εισαχθείτε σε νοσοκομείο ή λάβετε αγωγή για άλλη νόσο, ενημερώστε το ιατρικό προσωπικό ότι παίρνετε το Grosera.

   
   

   Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Grosera

   Μην ανησυχείτε, απλά πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας στη σωστή ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

   
   

   Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Grosera

   Μιλήστε με τον γιατρό σας αν θέλετε να σταματήσετε να παίρνετε Grosera. Τα επίπεδα χοληστερόλης μπορούν να αυξηθούν ξανά εάν σταματήσετε να παίρνετε Grosera.

   
   

   Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ποιες μπορεί να είναι αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες. Είναι συνήθως ήπιες και εξαφανίζονται μετά από μικρό χρονικό διάστημα.

   
   

   Σταματήστε να παίρνετε Grosera και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες αλλεργικές αντιδράσεις:

   • δυσκολία στην αναπνοή, μαζί με ή χωρίς πρήξιμο στο πρόσωπο, χείλη, γλώσσα και/ή στον λάρυγγα

   • πρήξιμο στο πρόσωπο, χείλη, γλώσσα και/ή στον λάρυγγα, που μπορεί να προκαλεί δυσκολία στην κατάποση

   • σοβαρό κνησμό στο δέρμα (με προεξέχουσες δερματικές αλλοιώσεις)

     
     

     Επίσης, σταματήστε να παίρνετε Grosera και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως:

   • εάν έχετε ασυνήθεις ενοχλήσεις ή πόνους στους μύες που συνεχίζονται για περισσότερο από ότι περιμένετε. Τα μυϊκά συμπτώματα είναι πιο συχνά σε παιδιά και εφήβους από ότι σε ενήλικες. Όπως και με τις άλλες στατίνες, ένας πολύ μικρός αριθμός ατόμων έχει αντιμετωπίσει δυσάρεστες επιδράσεις στους μύες και σπάνια αυτές προχώρησαν να γίνουν μία δυνητικά επικίνδυνη για τη ζωή βλάβη στους μύες, που είναι γνωστή ως ραβδομυόλυση.

   • εάν έχετε ρήξη μυός

   • εάν έχετε σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο (συμπεριλαμβανομένων εξανθήματος, αρθροπάθειας και επιδράσεων στα κύτταρα του αίματος)

   • εάν παρατηρήσετε κοκκινωπές, μη εξογκωμένες κηλίδες που μοιάζουν με στόχο ή είναι κυκλικές στον κορμό, συχνά με φουσκάλες στο κέντρο, ξεφλούδισμα του δέρματος, έλκη στο στόμα, τον λαιμό, τη μύτη, τα γεννητικά όργανα και τα μάτια. Πριν από αυτά τα σοβαρά δερματικά εξανθήματα μπορεί να εμφανιστούν πυρετός και/ή γριππώδη συμπτώματα (σύνδρομο Stevens-Johnson).

   • εάν παρατηρήσετε εκτεταμένο εξάνθημα, υψηλή θερμοκρασία σώματος και διογκωμένους λεμφαδένες (σύνδρομο DRESS ή σύνδρομο φαρμακευτικής υπερευαισθησίας)

     
     

     Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

     Πονοκέφαλος, πόνος στομάχου, δυσκοιλιότητα, αίσθημα ασθένειας, μυϊκός πόνος, αίσθημα αδυναμίας, ζάλη

   • Αύξηση στην ποσότητα πρωτεΐνης στα ούρα – αυτή συνήθως επιστρέφει στο φυσιολογικό από μόνη της, χωρίς να χρειάζεται να σταματήσει η λήψη των δισκίων του Grosera (μόνο για το Grosera 40 mg)

   • Διαβήτης. Αυτό είναι πιο πιθανό εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρων και λιπών στο αίμα σας, είστε υπέρβαροι και έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.

     
     

     Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

   • Δερματικό εξάνθημα, κνησμός ή άλλες δερματικές αντιδράσεις

   • Αύξηση στην ποσότητα της πρωτεΐνης στα ούρα – αυτή συνήθως επιστρέφει στο φυσιολογικό από μόνη της, χωρίς να χρειάζεται να σταματήσει η λήψη των δισκίων του Grosera (μόνο για το Grosera 5 mg, 10 mg και 20 mg)

     
     

     Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

   • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση – τα σημεία περιλαμβάνουν οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα και/ή τον λάρυγγα, δυσκολία στην κατάποση και την αναπνοή, σοβαρό κνησμό στο δέρμα (με προεξέχουσες δερματικές αλλοιώσεις). Αν νομίζετε ότι εκδηλώνετε μια αλλεργική αντίδραση, τότε πρέπει αμέσως να διακόψετε τη λήψη του Grosera και να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια.

     
     

   • Μυϊκή βλάβη σε ενήλικες – ως προφύλαξη, σταματήστε να παίρνετε Grosera και ειδοποιήστε τον γιατρό σας αμέσως αν έχετε οποιεσδήποτε ασυνήθεις ενοχλήσεις ή πόνους στους μύες σας που παραμένουν για μεγαλύτερο διάστημα από εκείνο που θα αναμένατε

   • Σοβαρός πόνος στο στομάχι (φλεγμονή στο πάγκρεας)

   • Αύξηση των ηπατικών ενζύμων στο αίμα

   • Αιμορραγία ή μωλωπισμός πιο εύκολα από το φυσιολογικό, λόγω χαμηλού επιπέδου αιμοπεταλίων

   • Σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο (συμπεριλαμβανομένων εξανθήματος, αρθροπάθειας και επιδράσεων στα κύτταρα του αίματος)

     
     

     Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):

   • Ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και των οφθαλμών)

   • Ηπατίτιδα (φλεγμονή στο ήπαρ)

   • Ίχνη αίματος στα ούρα σας

   • Βλάβη στα νεύρα των ποδιών και των χεριών σας (όπως μούδιασμα)

   • Πόνος στις αρθρώσεις

   • Απώλεια μνήμης

   • Διόγκωση μαστού στους άνδρες (γυναικομαστία)

     
     

     Ανεπιθύμητες ενέργειες μη γνωστής συχνότητας μπορεί να περιλαμβάνουν:

   • Διάρροια (χαλαρά κόπρανα)

   • Βήχα

   • Λαχάνιασμα

   • Οίδημα (πρήξιμο)

   • Διαταραχές του ύπνου, συμπεριλαμβανομένων αϋπνίας και εφιαλτών

   • Σεξουαλικές δυσκολίες

   • Κατάθλιψη

   • Αναπνευστικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένων επίμονου βήχα και/ή λαχάνιασμα ή πυρετό

   • Κάκωση τένοντα

   • Μυϊκή αδυναμία που είναι συνεχής

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ.: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

     Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

3. Πώς να φυλάσσετε το Grosera

   
   

   • Να φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη για να προστατεύεται από το φως.

   • Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί/κυψέλη/ετικέτα μετά τη “ΛΗΞΗ”. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   • Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Grosera

• Η δραστική ουσία είναι η ροσουβαστατίνη. Τα Grosera επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν ασβεστιούχο ροσουβαστατίνη ισοδύναμη με 5 mg, 10 mg, 20 mg ή 40 mg ροσουβαστατίνης.

• Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, κροσποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο

Επικάλυψη δισκίου:

5 mg: μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη, τριακετίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινο κινολίνης και κεκαθαρμένο ύδωρ

10mg: μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη, τριακετίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), ερυθρό (Ε129) και κεκαθαρμένο ύδωρ

20mg: μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη, τριακετίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), ινδικοκαρμίνιο (Ε120) και κεκαθαρμένο ύδωρ

40mg: μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη, τριακετίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινο Sunset (E110), ερυθρό (E124) και κεκαθαρμένο ύδωρ

Εμφάνιση του Grosera και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Grosera διατίθεται σε δισκία με τέσσερις περιεκτικότητες:

Τα δισκία Grosera 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα, κιτρινωπά, διαμέτρου 6,0 mm, χαραγμένα με “5” στη μία πλευρά.

Τα δισκία Grosera 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα, ανοιχτό ροζ, διαμέτρου 7,0 mm, χαραγμένα με “10” στη μία πλευρά.

Τα δισκία Grosera 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα, σκούρο ροζ, διαμέτρου 9,0 mm, χαραγμένα με “20” στη μία πλευρά.

Τα δισκία Grosera 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα, κόκκινο, διαμέτρου 10,0 mm, χαραγμένα με “40” στη μία πλευρά.

Το Grosera διατίθεται σε συσκευασίες κυψελών αλουμινίου που περιέχουν 28 και 98 δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

MEDICAL PHARMAQUALITY ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Ελαιών 54

145 64, Ν. Κηφισιά Ελλάδα

Παρασκευαστής

1. ADAMED PHARMA S.A.

   Administrative site:

   Pieńkó, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów, Poland Manufacturing site:

   ul. Szkolna 33

   95-054 Ksawerów, Poland

   
   

2. ΕΡΓΟΣΤΑΣΙΟ BENNETT ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Αιγαίου 26 Θέση Καρελά 194 00, Κορωπί Ελλάδα

Τηλέφωνο: 210.6641850

Fax: 210.6641852

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις