ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

KARVOFIL 150 mg δισκία KARVOFIL 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει τ ο παρόν φύλ λο οδηγιών :

1. Τι είναι το KARVOFIL και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το KARVOFIL

3. Πως να πάρετε το KARVOFIL

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πως να φυλάσσετε το KARVOFIL

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

   
   

   1. Τι είναι το KARVOFIL και ποια είναι η χρήση του

      
      

      Tο KARVOFIL ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης-II. H αγγειοτασίνη-II είναι μια ουσία που παράγεται στον οργανισμό και δεσμεύεται στους υποδοχείς των αιμοφόρων αγγείων προκαλώντας συστολή. Αυτό καταλήγει σε αύξηση της αρτηριακής πίεσης. Tο KARVOFIL εμποδίζει τη δέσμευση της αγγειοτασίνης-II σε αυτούς τους υποδοχείς κάνοντας τα αιμοφόρα αγγεία να χαλαρώσουν και την αρτηριακή πίεση να μειωθεί. Το KARVOFIL επιβραδύνει την έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας στους ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2.

      
      

      Tο KARVOFIL χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς

      • για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (ιδιοπαθούς υπέρτασης)

      • για την προστασία των νεφρών σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη τύπου 2 και εργαστηριακά επιβεβαιωμένη έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.

1. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το KARVOFIL Μην πάρετε το KARVOFIL

   • σε περίπτωση αλλεργίας στην ιρβεσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου(αναφέρονται στην παράγραφο 6).

   • σε περίπτωση που είσθε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος. (Είναι επίσης καλύτερο να αποφεύγεται το KARVOFIL στην αρχή της εγκυμοσύνης - δείτε την παράγραφο για την κύηση)

   • εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε αγωγή με ένα φάρμακο που μειώνει την αρτηριακή πίεση και περιέχει αλισκιρένη.

     
     

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

     Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν πάρετε το KARVOFIL και εφόσον σας αφορά οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

     • σε περίπτωση που εμφανίσετε υπερβολικούς εμέτους ή διάρροια

     • σε περίπτωση που υποφέρετε από προβλήματα στους νεφρούς

     • σε περίπτωση που υποφέρετε από προβλήματα στην καρδιά

     • σε περίπτωση που λάβετε το KARVOFIL για διαβητική νεφροπάθεια. Σε αυτή την περίπτωση ο γιατρός σας μπορεί να σας κάνει τακτικές αναλύσεις αίματος, ιδιαίτερα για τη μέτρηση των επιπέδων καλίου στο αίμα σε περίπτωση κακής λειτουργίας των νεφρών

     • σε περίπτωση που πρόκειται να κάνετε επέμβαση (χειρουργική) ή να σας χορηγηθούν αναισθητικά

     • εάν λαμβάνετε, οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης:

     - έναν αναστολέα ΜΕΑ (για παράδειγμα εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη.

     - αλισκιρένηΟ ιατρός σας μπορεί να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία, την αρτηριακή σας πίεση και την ποσότητα των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά διαστήματα.

     Βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο « Μην πάρετε το KARVOFIL».

     
     

     Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είσθε (ή ότι μπορεί να μείνετε) έγκυος. Το KARVOFIL δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είσθε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, διότι μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εφόσον χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (δείτε την παράγραφο για την κύηση).

     
     

     Παιδιά και έφηβοι

     Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους γιατί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν ακόμα πλήρως τεκμηριωθεί.

     
     

     Άλλα φάρμακα και KARVOFIL

     Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε.

     
     

     Ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμάκων ή να λάβει άλλες προφυλάξεις:

     Εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το KARVOFIL» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).

     
     

     Μπορεί να χρειασθείτε αιματολογικούς ελέγχους εφόσον λαμβάνετε:

     • συμπληρώματα καλίου

     • υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο

     • καλιοπροστατευτικά φάρμακα (όπως ορισμένα διουρητικά)

     • φάρμακα που περιέχουν λίθιο

     
     

     Όταν λαμβάνετε ορισμένα αναλγητικά που ονομάζονται μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, η δράση της ιρβεσαρτάνης μπορεί να είναι μειωμένη.

     
     

     Το KARVOFIL με τροφές και ποτά

     Το KARVOFIL μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.

     
     

     Κύηση και θηλασμός Κύηση

     Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είσθε (ή ότι μπορεί να μείνετε) έγκυος. O γιατρός σας φυσιολογικά θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε το KARVOFIL πριν μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είσθε έγκυος και θα σας συμβουλεύσει να πάρετε άλλο φάρμακο

     αντί του KARVOFIL. Το KARVOFIL δε συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης, και δεν πρέπει να λαμβάνεται όταν είσθε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, διότι μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εφόσον χρησιμοποιηθεί μετά από τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.

     
     

     Θηλασμός

     Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή εάν πρόκειται να αρχίσετε να θηλάζετε. Το KARVOFIL δεν συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει άλλη θεραπεία για σας εφόσον επιθυμείτε να θηλάσετε, ιδιαίτερα εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο, ή γεννήθηκε πρόωρα.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

     Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. To KARVOFIL είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα. Ωστόσο, περιστασιακά μπορεί να εμφανισθεί ζάλη ή αδυναμία κατά τη διάρκεια της θεραπείας της υψηλής αρτηριακής πίεσης. Εάν αισθανθείτε τα συμπτώματα αυτά, μιλήστε στο γιατρό σας πριν επιχειρήσετε να οδηγήσετε ή να χειρισθείτε μηχανές.

     
     

2. Πώς να πάρετε το KARVOFIL

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το KARVOFILφάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

   
   

   Τρόπος χορήγησης

   Το KARVOFIL προορίζεται για από του στόματος χρήση. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με επαρκή ποσότητα υγρού (π.χ. ένα ποτήρι νερό). Μπορείτε να λαμβάνετε το KARVOFIL με ή χωρίς τροφή. Πρέπει να προσπαθείτε να παίρνετε την ημερήσια δόση σας περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το KARVOFIL μέχρις ότου ο γιατρός σας, σας δώσει διαφορετικές οδηγίες.

   
   

   • Ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση

     H συνήθης δόση είναι 150 mg μια φορά την ημέρα. Η δόση μπορεί αργότερα να αυξηθεί στα 300 mg μια φορά την ημέρα, ανάλογα με την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης.

     
     

   • Ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2 με νεφρική νόσο

   Σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2, η επιθυμητή δόση συντήρησης είναι 300 mg μια φορά την ημέρα για τη θεραπεία της συνοδού νεφροπάθειας.

   O γιατρός μπορεί να συστήσει μικρότερη δόση, ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας, σε ορισμένες περιπτώσεις ασθενών, όπως για παράδειγμα σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση, ή σε ασθενείς με ηλικία μεγαλύτερη των 75 χρόνων.

   Το μέγιστο αποτέλεσμα της μείωσης της πίεσης πρέπει να επιτευχθεί σε 4-6 εβδομάδες μετά από την έναρξη της θεραπείας.

   
   

   Χρήση σε παιδιά και εφήβους

   Το KARVOFIL δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών. Εάν ένα παιδί καταπιεί μερικά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.

   
   

   Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση KARVOFIL από την κανονική

   Εάν κατά λάθος πάρετε πάρα πολλά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.

   
   

   Εάν ξεχάσετε να πάρετε το KARVOFIL

   Εάν κατά λάθος παραλείψετε μια ημερήσια δόση, απλά συνεχίστε με την επόμενη ως συνήθως. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μια δόση που ξεχάσατε.

   
   

   Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

3. Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   Ορισμένες από αυτές τις ενέργειες πιθανόν να είναι σοβαρές και πιθανόν να απαιτούν ιατρική φροντίδα.

   
   

   Όπως και με παρόμοια φάρμακα, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν ιρβεσαρτάνη σπάνιες περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων στο δέρμα (εξάνθημα, κνίδωση), καθώς και τοπικό οίδημα του προσώπου, των χειλέων και/ή της γλώσσας. Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα ή έχετε δυσκολία στην αναπνοή, σταματήστε να λαμβάνετε KARVOFIL και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.

   
   

   Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω, έχει ορισθεί χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση:

   
   

   Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα

   Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα

   
   

   Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες για ασθενείς που έλαβαν KARVOFIL ήταν:

   • Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): εάν πάσχετε από υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2 με νεφρική νόσο, οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείξουν αυξημένο επίπεδο καλίου.

   • Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα): ζάλη, ναυτία/εμετός, κόπωση και αιματολογικές εξετάσεις που μπορεί να εμφανίσουν αυξημένα επίπεδα ενός ενζύμου που μετράει τη μυϊκή και καρδιακή λειτουργία (ένζυμο κινάσης της κρεατίνης). Σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2 με νεφρική νόσο, έχουν αναφερθεί επίσης ζάλη κατά την έγερση από θέση κατάκλισης ή καθιστή, χαμηλή αρτηριακή πίεση κατά την έγερση από θέση κατάκλισης ή καθιστή, πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς και μειωμένα επίπεδα μιας πρωτεΐνης στα ερυθροκύτταρα (αιμοσφαιρίνη).

   • Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα): καρδιακός ρυθμός αυξημένος, έξαψη, βήχας, διάρροια, δυσπεψία/αίσθημα καύσου, σεξουαλική δυσλειτουργία (προβλήματα σεξουαλικής απόδοσης), πόνος στο στήθος.

   
   

   Έχουν αναφερθεί ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία του KARVOFIL. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που η συχνότητα τους δεν είναι γνωστή είναι: αίσθηση περιστροφής, κεφαλαγία, διαταραχές γεύσης, εμβοές, μυϊκές κράμπες, πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα, έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας και φλεγμονή μικρών αιμοφόρων αγγείων που επηρεάζουν κυρίως το δέρμα (μια κατάσταση γνωστή ως λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα). Όχι συχνές περιπτώσεις ίκτερου (κιτρίνισμα του δέρματος και/ή του λευκού των ματιών), έχουν επίσης αναφερθεί.

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

4. Πώς να φυλάσσετε το KARVOFIL

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Το προϊόν αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

5. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το KARVOFIL 150 mg

Η δραστική ουσία είναι η ιρβεσαρτάνη. Κάθε δισκίο KARVOFIL 150 mg περιέχει 150 mg ιρβεσαρτάνης.

Τι περιέχει το KARVOFIL 300 mg

Η δραστική ουσία είναι η ιρβεσαρτάνη. Κάθε δισκίο KARVOFIL 300 mg περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνης.

Tα άλλα συστατικά είναι:

Μαννιτόλη, Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη 6cP, Ισομαλτόζη, Στεατικό Μαγνήσιο (Φυτικής προέλευσης), Κολλοειδές Διοξείδιο του Πυριτίου Άνυδρο.

Εμφάνιση του KARVOFIL και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα δισκία KARVOFIL 150 mg είναι λευκά, αμφίκυρτα, ωοειδή δισκία με χαραγή στη μία πλευρά.

Τα δισκία KARVOFIL 300 mg είναι λ ευκά, αμφίκυρτα, ωοειδή δισκία.

Tα δισκία KARVOFIL 150 mg & 300 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών Aluminium / Aluminium που περιέχουν 28, 30, ή 56 δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

VOCATE ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Γούναρη 150, 166 74, Γλυφάδα, Αθήνα, Ελλάδα

Τηλ: 210 96 24 436

Fax: 210 96 46 582

E-mail: info@vocate.gr

Παρασκευασ τής

2) RAFARM AEBE

Θέση Πούσι –Χατζή, Αγίου Λουκά, 19002 Παιανία, Αττική

Τ.Θ. 37, Ελλάδα

Τηλ: 210 66 43 835

Fax: 210 66 45 813

E-mail: info@rafarm.gr

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου με τις ακόλουθες εμπορικές ονομασίες:

PT/H/0783/01-02/DC

Πορτογαλία KARVOFIL Κύπρος KARVOFIL

Ελλάδα KARVOFIL

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις