Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη

Lapozan 5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Lapozan 10 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Lapozan 15 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

Ολανζαπίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

  1. Τι είναι το Lapozan και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Lapozan

  3. Πώς να πάρετε το Lapozan

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσεται το Lapozan

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Lapozan και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Lapozan περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη. Το Lapozan ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωσικά και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων περιπτώσεων:

     • Σχιζοφρένεια, μια ασθένεια με συμπτώματα όπως το να ακούς, βλέπεις ή αισθάνεσαι πράγματα που δεν υπάρχουν, λανθασμένες πεποιθήσεις, ασυνήθιστη καχυποψία και κοινωνική απόσυρση. Οι ασθενείς με τις παθήσεις αυτές μπορεί επίσης να αισθάνονται κατάθλιψη, άγχος ή ένταση.

     • Μέτρια έως σοβαρά μανιακά επεισόδια, μια κατάσταση με συμπτώματα διέγερσης ή ευφορίας.

       
       

       Το Lapozan έχει αποδειχθεί ότι εμποδίζει την επανεμφάνιση αυτών των συμπτωμάτων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή των οποίων το μανιακό επεισόδιο ανταποκρίθηκε στη θεραπεία με ολανζαπίνη.

       
       

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lapozan Μην πάρετε το Lapozan

• σε περίπτωση αλλεργίας στην ολανζαπίνη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην ενότητα 6). Μια αλλεργική αντίδραση μπορεί να χαρακτηρίζεται από την εμφάνιση εξανθήματος, κνησμού, οιδήματος στο πρόσωπο ή τα

  
  

  1

  χείλη ή δύσπνοιας. Εάν αυτό συμβεί σε εσάς, ενημερώστε τον ιατρό σας.

• Εάν έχετε διαγνωσθεί στο παρελθόν με οφθαλμολογικά προβλήματα όπως συγκεκριμένα είδη γλαυκώματος (αυξημένη πίεση στο μάτι).

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείται στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Lapozan.

  • Η χρήση του Lapozan σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια δε συνιστάται καθώς ενδέχεται να εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.

  • Τα φάρμακα αυτής της κατηγορίας, ενδέχεται να προκαλέσουν αφύσικες κινήσεις κυρίως του προσώπου ή της γλώσσας. Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων συμπτωμάτων μετά τη λήψη του Lapozan ενημερώστε το γιατρό σας.

  • Πολύ σπάνια, τα φάρμακα αυτής της κατηγορίας προκαλούν ένα συνδυασμό συμπτωμάτων που περιλαμβάνουν πυρετό, ταχύπνοια, εφίδρωση, δυσκαμψία μυών, καταστολή ή υπνηλία. Εάν αυτό συμβεί σε σας επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.

  • Έχει παρατηρηθεί αύξηση βάρους στους ασθενείς που λαμβάνουν Lapozan. Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχεται το βάρος σας τακτικά. Εξετάστε το ενδεχόμενο να συμβουλευτείτε διαιτολόγο ή να ακολουθήσετε ένα πρόγραμμα διατροφής εάν είναι απαραίτητο.

  • Υψηλές τιμές σακχάρου στο αίμα και υψηλά επίπεδα λιπιδίων (τριγλυκερίδια και χοληστερόλη) έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Lapozan. Ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας καθώς και τα επίπεδα κάποιων λιπιδίων πριν ξεκινήσετε να λαμβάνετε Lapozan και σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

  • Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς ή κάποιος άλλος στην οικογένεια σας έχει ιστορικό θρόμβων στο αίμα, καθώς τα φάρμακα αυτά έχουν συσχετιστεί με το σχηματισμό θρόμβων στο αίμα.

Εάν πάσχετε από οποιαδήποτε από τα παρακάτω νοσήματα, ενημερώστε το γιατρό σας:

• Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή “παροδικό” αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (προσωρινά συμπτώματα εγκεφαλικού επεισοδίου)

• Νόσο Parkinson

• Παθήσεις προστάτη

• Προβλήματα απόφραξης εντέρου (Παραλυτικός ειλεός)

• Νόσο του ήπατος ή των νεφρών

• Αιματολογικές διαταραχές

• Καρδιακή νόσο

• Διαβήτη

• Επιληψία

  
  

  Εάν πάσχετε από άνοια, εσείς ή ο φροντιστής / συγγενής σας θα πρέπει να ενημερώσει το γιατρό σας, εάν είχατε εμφανίσει στο παρελθόν, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή “παροδικό” αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.

  
  

  Σαν συνήθης προφύλαξη, αν είστε μεγαλύτερος/η των 65 ετών η αρτηριακή σας πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται από το γιατρό σας.

  
  

  Παιδιά και έφηβοι

  Το Lapozan δεν συνιστάται για ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.

  
  

  Άλλα φάρμακα και το Lapozan

  Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Lapozan μπορείτε να λαμβάνετε άλλα φάρμακα, μόνο εάν ο γιατρός σας το υποδείξει. Ενδέχεται να αισθανθείτε υπνηλία εάν λαμβάνετε Lapozan σε

  συνδυασμό με αντικαταθλιπτικά φάρμακα, φάρμακα που λαμβάνονται για την αντιμετώπιση του άγχους ή για να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε (ηρεμιστικά).

  
  

  Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

  
  

  Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε:

• φάρμακα για τη νόσο Parkinson.

• καρβαμαζεπίνη (αντιεπιληπτικό και σταθεροποιητής διάθεσης), φλουβοξαμίνη (ένα αντικαταθλιπτικό) ή σιπροφλοξασίνη (ένα αντιβιοτικό), καθώς μπορεί να είναι απαραίτητη η αλλαγή της δόσης Lapozan που λαμβάνετε.

Το Lapozan με τροφές, ποτά και αλκοόλ

Μην καταναλώσετε οποιοδήποτε αλκοολούχο ποτό, ενώ λαμβάνετε Lapozan διότι η ταυτόχρονη λήψη Lapozan και αλκοόλ είναι δυνατό να σας προκαλέσει υπνηλία.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, εικάζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Δεν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο αυτό κατά την περίοδο του θηλασμού καθώς μικρές ποσότητες του Lapozan μπορεί να απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.

Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να εμφανισθούν σε νεογνά, οι μητέρες των οποίων είχαν λάβει Lapozan το τελευταίο τρίμηνο (στους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης τους): τρόμος, μυϊκή δυσκαμψία και/ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, αναπνευστικά προβλήματα και δυσκολία στη σίτιση. Εάν το μωρό σας εμφανίσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα μπορεί να χρειαστεί να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης υπνηλίας όταν λαμβάνετε Lapozan. Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιου συμπτώματος να αποφεύγετε την οδήγηση ή το χειρισμό εργαλείων ή μηχανών και να

ενημερώσετε το γιατρό σας.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Lapozan

Το Lapozan περιέχει λακτόζη. Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε μία δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας προτού πάρετε το φάρμακο αυτό.

1. Πώς να πάρετε το Lapozan

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

   
   

   Ο γιατρός θα σας ενημερώσει πόσα δισκία Lapozan πρέπει να λαμβάνετε και για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία. Η ημερήσια δοσολογία του Lapozan είναι από 5mg έως 20 mg. Να ενημερώσετε το γιατρό σας σε περίπτωση που τα συμπτώματα επανεμφανιστούν και να μη διακόψετε τη λήψη Lapozan, εάν δεν έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.

   
   

   Τα δισκία Lapozan πρέπει να λαμβάνονται μία φορά ημερησίως σύμφωνα με την υπόδειξη του ιατρού σας.

   Προσπαθήστε να παίρνετε τα δισκία σας την ίδια ώρα κάθε μέρα. Δεν έχει καμία σημασία εάν λαμβάνετε τα δισκία με ή χωρίς φαγητό. Τα επικαλυμμένα δισκία Lapozan προορίζονται για από του στόματος χρήση. Θα πρέπει να καταπίνετε τα δισκία Lapozan ολόκληρα, με νερό.

   
   

   Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lapozan από την κανονική

   Ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερη δόση Lapozan από την κανονική, παρουσίασαν τα ακόλουθα συμπτώματα: γρήγορο καρδιακό ρυθμό, διέγερση/επιθετικότητα, διαταραχές στον λόγο, αφύσικες κινήσεις (ιδιαίτερα του προσώπου ή της γλώσσας) και μειωμένο επίπεδο συνείδησης. Άλλα συμπτώματα ενδέχεται να είναι: έντονη σύγχυση, σπασμοί (επιληψία), κώμα, ένας συνδυασμός από πυρετό, γρηγορότερη αναπνοή, εφίδρωση, μυϊκή δυσκαμψία και ζάλη ή υπνηλία, αργός

   ρυθμός αναπνοής, εισρόφηση, αυξημένη ή μειωμένη αρτηριακή πίεση, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός. Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το νοσοκομείο εάν αισθανθείτε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα. Δείξτε στο γιατρό σας το κουτί με τα δισκία.

   
   

   Eάν ξεχάσετε να πάρετε το Lapozan

   
   

   Εάν ξεχάσετε να λάβετε τα δισκία σας πάρτε τα αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Mην πάρετε διπλή δόση μέσα σε μία μέρα.

   
   

   Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Lapozan

   Μην διακόπτετε τη θεραπευτική αγωγή σας απλά επειδή αισθάνεστε καλύτερα. Πρέπει να συνεχίσετε την αγωγή με Lapozan για όσο χρονικό διάστημα σας έχει καθορίσει ο γιατρός σας. Εάν σταματήσετε απότομα να παίρνετε το Lapozan, μπορεί να σας παρουσιαστούν συμπτώματα όπως εφίδρωση, δυσκολία στον ύπνο, τρόμος, άγχος ή ναυτία και έμετος. Ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει να μειώσετε τη δόση σας σταδιακά, πριν τη διακοπή της θεραπείας σας.

   Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

   
   

2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε:

   • ασυνήθιστες κινήσεις (μία συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10 χρήστες) κυρίως του προσώπου ή της γλώσσας.

   • θρόμβους αίματος στις φλέβες (μία όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 100 χρήστες) ιδιαίτερα στα πόδια (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οίδημα, πόνο και ερυθρότητα στα πόδια), που μπορούν να μεταφερθούν μέσω των αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δύσπνοια. Εάν παρατηρήσετε τέτοια συμπτώματα, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.

   • συνδυασμό πυρετού, ταχύτερης αναπνοής, εφίδρωσης, μυϊκής δυσκαμψίας και αίσθημα νύστας ή υπνηλία (η συχνότητα αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

   Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερο από 1 στους 10 χρήστες) περιλαμβάνουν αύξηση σωματικού βάρους, υπνηλία και αυξημένα επίπεδα προλακτίνης του αίματος. Στα αρχικά στάδια της θεραπείας, ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να αισθανθούν ζάλη ή λιποθυμική τάση (με επιβράδυνση του καρδιακού ρυθμού), ιδιαίτερα όταν σηκώνονται από το κρεβάτι ή το κάθισμα. Το σύμπτωμα αυτό συνήθως υποχωρεί μόνο του, αν όμως αυτό δε συμβεί ενημερώστε το γιατρό σας.

   Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 χρήστες) περιλαμβάνουν μεταβολές στα επίπεδα ορισμένων κυττάρων αίματος, λιπιδίων αίματος και στην αρχή της θεραπείας , προσωρινές αυξήσεις ηπατικών ενζύμων, αύξηση στα επίπεδα σακχάρου του αίματος και των ούρων, αύξηση στα επίπεδα ουρικού οξέως και κρεατινικής φωσφοκινάσης του αίματος, αυξημένο αίσθημα πείνας, ζάλη, ανησυχία, τρόμο, ασυνήθιστες κινήσεις (δυσκινησίες), δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, εξάνθημα, απώλεια δύναμης, υπερβολική κόπωση, κατακράτηση υγρών που οδηγεί σε πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών, πυρετό, πόνο στις αρθρώσεις και σεξουαλικές δυσλειτουργίες όπως μειωμένη γενετήσια ορμή στους άνδρες και στις γυναίκες ή στυτική δυσλειτουργία στους άνδρες.

   

   
   

   Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 χρήστες) περιλαμβάνουν υπερευαισθησία (π.χ. οίδημα στο στόμα και το λαιμό, κνησμό και ερύθημα), διαβήτη ή επιδείνωση του διαβήτη, που περιστασιακά έχει συσχετιστεί με κετοξέωση (εμφάνιση κετονών στο αίμα και τα ούρα) ή κώμα, σπασμούς που συνήθως σχετίζονται με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων (επιληψία), μυϊκή δυσκαμψία ή σπασμούς (περιλαμβανομένων των κινήσεων του ματιού), προβλήματα στην ομιλία, επιβράδυνση στον καρδιακό ρυθμό, φωτοευαισθησία στο ηλιακό φως, αιμορραγία από τη μύτη, διάταση κοιλίας, απώλεια της μνήμης ή διαταραχές μνήμης, ακράτεια ούρων, δυσκολία στην ούρηση, απώλεια μαλλιών, απουσία ή μείωση των περιόδων της εμμηνόρρυσης και αλλαγές στο στήθος των ανδρών και των γυναικών όπως μη φυσιολογική παραγωγή γάλακτος από τους μαστούς ή μη φυσιολογική αύξηση των μαστών.

   
   

   Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 χρήστες) περιλαμβάνουν μείωση της φυσιολογικής θερμοκρασίας σώματος, μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, αιφνίδιο ανεξήγητο θάνατο, φλεγμονή του παγκρέατος, η οποία προκαλεί έντονο

   στομαχικό πόνο, πυρετό και αδιαθεσία, ηπατική νόσο που εμφανίζεται ως κιτρίνισμα του δέρματος και εμφάνιση άσπρων κηλίδων στο μάτι, μυϊκή νόσο που εμφανίζεται με ανεξήγητο άλγος και πόνους και παρατεταμένη και/ή επώδυνη στύση.

   
   

   Oι ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια που λαμβάνουν ολανζαπίνη ενδέχεται να εμφανίσουν αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, πνευμονία, ακράτεια ούρων, πτώσεις, υπερβολική κόπωση, οπτικές ψευδαισθήσεις, αύξηση της θερμοκρασίας σώματος, ερυθρότητα δέρματος και προβλήματα με το βάδισμα. Ορισμένες θανατηφόρες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.

   
   

   Σε ασθενείς με νόσο Parkinson, το Lapozan ενδέχεται να επιδεινώσει τα συμπτώματα τους.

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 213 2040380/337, Φαξ: +30 210 6549585, Ιστότοπος: www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

3. Πώς να φυλάσσεται το Lapozan

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείται το Lapozan μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.

   Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.

   Παρακαλείσθε να επιστρέφετε το φάρμακο που περίσσεψε στον φαρμακοποιό σας.

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

4. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Lapozan

- Η δραστική ουσία είναι η ολανζαπίνη. Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει είτε 5 mg, 10 mg ή 15 mg ολανζαπίνης.

- Τα άλλα συστατικά είναι:

Περιεχόμενο δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης, στεατικό μαγνήσιο, και

Eπικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου (E171).

- Επιπλέον, οι διάφορες περιεκτικότητες των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων Lapozan περιέχουν τα ακόλουθα συστατικά:

Η περιεκτικότητα του κάθε προϊόντος αναγράφεται

ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΔΙΣΚΙΟΥ ΑΛΛΑ ΕΚΔΟΧΑ

Lapozan 5 mg & 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Eπικάλυψη δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη, τριακετίνη, πολυαιθυλενογλυκόλη 3000

Lapozan 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Eπικάλυψη δισκίου: Indigo Carmine Aluminum Lake (E132), Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133), Iron Oxide Black (E172), πολυαιθυλενογλυκόλη 6000

Εμφάνιση του Lapozan και περιεχόμενο της συσκευασίας

Tα Lapozan 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι στρογγυλά, λευκού χρώματος απλά και από τις δύο πλευρές με διάμετρο 8.0mm.

Tα Lapozan 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι στρογγυλά, λευκού χρώματος απλά και από τις δύο πλευρές με διάμετρο 10.0mm.

Tα Lapozan 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι μπλε χρώματος, ελλειπτικά, κυρτά με χαραγή από τη μία πλευρά με διάμετρο 7.0mm.

Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αποκεντρωμένη διαδικασία:

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Lapozan παρέχονται σε κουτιά των 7, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56 ή 70 δισκίων σε συσκευασίες κυψέλης (blister) (απλά 3 ply Alu - Alu Foil).

Tα Lapozan 5 mg, 10 mg και 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε χάρτινους περιέκτες (κουτιά) που περιέχουν 7, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56 ή 70 δισκία σε blisters (Plain 3 ply Alu-Alu foil).

Είναι πιθανό να μη διατίθενται στην αγορά όλες οι συσκευασίες.

Kάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: MEDOCHEMIE HELLAS A.Ε.

Παστέρ 6, Τ.Κ.: 115 21, Αθήνα

Τηλ.: 210-6413160, Fax.: 210-6445375

Παραγωγός:

Cipla Limited (Plot No D-7),

Tal. Daund, Maharashtra State

Ινδία

Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση του προϊόντος στην ΕΕ:

Medochemie Ltd – Factory AZ

Μιχαήλ Ηρακλέους 2, Βιομηχανική Περιοχή Αγ. Αθανασίου, 4101 Άγιος Αθανάσιος,

Λεμεσός, Κύπρος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ με τα ακόλουθα ονόματα:

Γερμανία: Lapozan 2.5mg, 5mg, 7.5mg, 10mg, 15mg Filmtabletten Κύπρος: Lapozan 2.5mg, 5mg, 7.5mg, 10mg, 15mg film coated tablets Τσεχία: Lapozan 5mg, 10mg potahované tablety

Ελλάδα: Lapozan 5mg, 10mg, 15mg film coated tablets Λιθουανία: Lapozan 5mg, 10mg plévele dengtos tabletés Ρουμανία: Lapozan 5mg, 10mg, 15mg comprimate filmate Βουλγαρία: Lapozan 5mg, 10mg film coated tablets Σλοβακία: Lapozan 5mg, 10mg filmom obalené tablety Λετονία: Lapozan 5mg, 10mg apvalkotās tabletes

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον Ιούλιο 2014 Τρόπος διάθεσης: με ιατρική συνταγή