ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Helporal
paracetamol
Παρακεταμόλη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Helporal και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Helporal
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Helporal
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Helporal
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
To φάρμακο αυτό είναι ένα αναλγητικό (ανακουφίζει από τον πόνο) και ένα αντιπυρετικό (κατεβάζει τον πυρετό).
Ενδείκνυται
για την βραχυχρόνια θεραπεία του μέτριου πόνου, ειδικά μετά από χειρουργική επέμβαση, και
για την βραχυχρόνια θεραπεία του πυρετού.
σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην παρακεταμόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Helporal(αναφέρονται στην παράγραφο 6).
σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην προπακεταμόλη (ένα άλλο αναλγητικό και πρόδρομη ουσία της παρακεταμόλης).
σε περίπτωση που υποφέρετε από σοβαρή ηπατική νόσο.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Helporal
- σε περίπτωση που πάσχετε από νόσο του ήπατος ή των νεφρών, ή από κατάχρηση αλκοόλ.
σε περίπτωση που πάσχετε από μια κληρονομική διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας που ονομάζεται σύνδρομο Meulengracht Gilbert.
σε περίπτωση που πάσχετε από έλλειψη αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής-γλυκόζης (glucose-
σε περίπτωση που λαμβάνετε άλλα φάρμακα που περιέχουν παρακεταμόλη.
σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρή έλλειψη της διατροφής (υποσιτισμός) ή λαμβάνετε παρεντερική διατροφή.
σε περίπτωση που πάσχετε από ξήρωση
απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή θα παίρνετε φλουκλοξακιλλίνη. Υπάρχει κίνδυνος ανωμαλίας στο αίμα και στα υγρά (μεταβολική οξέωση υψηλού χάσματος ανιόντων) που εμφανίζεται όταν υπάρχει αύξηση της οξύτητας του πλάσματος, όταν η παρακεταμόλη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με τη φλουκλοξακιλλίνη, ιδιαίτερα σε ορισμένες ομάδες ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο, π.χ. ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, σήψη ή υποσιτισμό, ειδικά εάν χρησιμοποιείται η μέγιστη ημερήσια δόση παρακεταμόλης. Η μεταβολική οξέωση υψηλού χάσματος ανιόντων είναι μια σοβαρή ασθένεια που χρήζει επείγουσας θεραπείας.
Ενημερώστε το γιατρό σας, πριν τη θεραπεία, εάν κάποια από τις παραπάνω προϋποθέσεις ισχύουν για εσάς.
Θα πρέπει να γίνει αλλαγή προς τη λήψη παυσίπονων χαπιών ή σιροπιού αντί του Helporal το συντομότερο δυνατό.
Δεν πρέπει να παίρνετε άλλα φάρμακα που περιέχουν παρακεταμόλη εάν παίρνετε Helporal, προκειμένου να μην υπερβείτε τη συνιστώμενη ημερήσια δόση (βλέπε επόμενη παράγραφο). Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που περιέχουν παρακεταμόλη.
Εάν χρησιμοποιείτε προβενεσίδη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας) ο γιατρός σας θα πρέπει να εξετάσει τη μείωση της δόσης της παρακεταμόλης που χρειάζεστε, καθώς η προβενεσίδη αυξάνει τα επίπεδα παρακεταμόλης στο αίμα σας.
H σαλικυλαμίδη (ένα άλλο παυσίπονο) μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της παρακεταμόλης στο αίμα σας και μπορεί να αυξήσει, ως εκ τούτου, τον κίνδυνο τοξικών συνεπειών της.
Η ριφαμπικίνη, η ισονιαζίδη (αντιβιοτικά), τα βαρβιτουρικά (ηρεμιστικά), τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και τα φάρμακα για τη θεραπεία κρίσεων επιληψίας (αντιεπιληπτικά όπως καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη) μπορεί να μειώσουν την αναλγητική και αντιπυρετική δράση της παρακεταμόλης και ενδέχεται να αυξήσουν, καθώς και το αλκοόλ, τις τοξικές του επιπτώσεις στο συκώτι.
Η λήψη παρακεταμόλης και χλωραμφενικόλης (ένα αντιβιοτικό) μαζί, μπορεί να παρατείνει τη δράση της τελευταίας.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά, καθώς αυτά μπορεί να ελαττώσουν τη δράση της παρακεταμόλης.
Η λήψη παρακεταμόλης και ζιδοβουδίνης (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του HIV) μαζί, μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο μείωσης του αριθμού ορισμένων τύπων λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία). Αυτό αυξάνει τον κίνδυνο λοιμώξεων.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά (ουσίες που επιβραδύνουν την πήξη του αίματος). Ενδέχεται να χρειαστούν περισσότερες εξετάσεις για να εκτιμηθεί η επίδραση του αντιπηκτικού.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Κύηση και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Εάν συντρέχει ανάγκη, το Helporal μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης. Πρέπει να χρησιμοποιείτε τη μικρότερη δυνατή δόση και για το μικρότερο δυνατό χρονικό διάστημα για τη μείωση του πόνου ή/και του πυρετού. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν ο πόνος και/ή ο πυρετός δεν υποχωρήσουν ή εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο πιο συχνά.
Το Helporal μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Το Helporal δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, είναι αυτό που ονομάζουμε
≪ελεύθερο νατρίου≫.
Αυτό το προϊόν είναι για ενδοφλέβια χρήση.
Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει το Helporal. Χορηγείται στάγδην (με έγχυση).
Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί στενά πριν από το τέλος της έγχυσης, προκειμένου να αποφευχθεί η είσοδος αέρα στην φλέβα σας.
Δοσολογία βασισμένη στο σωματικό βάρος του ασθενή (παρακαλείσθε να αναφερθείτε στον παρακάτω πίνακα δοσολογίας):
Βάρος ασθενούς | Δόση ανά χορήγηση | Όγκος ανά χορήγηση | Μέγιστος όγκος Helporal 10 mg/ml διάλυμα για έγχυση ανά χορήγηση βάσει των ανώτερων ορίων βάρους της ομάδας (mL)*** | Μέγιστη Ημερήσια Δόση ** |
≤ 10 kg* | 7,5 mg/kg | 0,75 mL/kg | 7,5 mL | 30 mg/kg |
> 10 kg έως ≤ 33 kg | 15 mg/kg | 1,5 mL/kg | 49,5 mL | 60 mg/kg, μη υπερβαίνοντας τα 2 g |
> 33 kg έως ≤ 50 kg | 15 mg/kg | 1,5 mL/kg | 75 mL | 60 mg/kg, μη υπερβαίνοντας τα 3 g |
Βάρος ασθενούς | Δόση ανά χορήγηση | Όγκος ανά χορήγηση | Μέγιστος όγκος Helporal 10 mg/ml διάλυμα για έγχυση ανά χορήγηση βάσει των ανώτερων ορίων βάρους της ομάδας (mL)*** | Μέγιστη Ημερήσια Δόση ** |
> 50 kg και με επιπλέον παράγοντες κινδύνου ηπατοτοξικότητας | 1 g | 100 mL | 100 mL | 3 g |
> 50 kg και χωρίς επιπλέον παράγοντες κινδύνου ηπατοτοξικότητας | 1 g | 100 mL | 100 mL | 4 g |
*Πρόωρα νεογνά: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για πρόωρα νεογνά (βλ. παράγραφο 5.2).
**Μέγιστη ημερήσια δόση: Η μέγιστη ημερήσια δόση όπως παρατίθεται στον παραπάνω πίνακα αφορά ασθενείς που δεν λαμβάνουν άλλα προϊόντα περιέχοντα παρακεταμόλη και πρέπει να προσαρμόζεται αναλόγως λαμβάνοντας υπόψη τέτοια προϊόντα.
***Ασθενείς με μικρότερο σωματικό βάρος θα χρειαστούν μικρότερους όγκους.
ΚΙΝΔΥΝΟΣ ΣΦΑΛΜΑΤΩΝ ΣΤΗΝ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ
Φροντίστε να αποφεύγετε τα λάθη στην δοσολογία λόγω σύγχυσης μεταξύ του χιλιοστόγραμμου (mg) και του χιλιοστόλιτρου (ml), η οποία θα μπορούσε να οδηγήσει σε λανθασμένη υπερβολική δόση και θάνατο.
Το διάλυμα Helporal χορηγείται ως έγχυση (στάγδην) σε μια φλέβα σας με διάρκεια 15 λεπτών. Ένα διάστημα τουλάχιστον 4 ωρών πρέπει να επιτραπεί μεταξύ των χορηγήσεων.
Εάν έχετε την εντύπωση ότι η επίδραση του Helporal είναι πολύ δυνατή ή πολύ ασθενής, μιλήστε στον γιατρό σας.
Εάν έχετε χρησιμοποιήσει περισσότερο Helporal από το κανονικό, θα πρέπει να μιλήσετε στον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως.
Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, τα συμπτώματα γενικά εμφανίζονται εντός των πρώτων 24 ωρών και αποτελούνται από: ναυτία, έμετο, απώλεια όρεξης, ωχρότητα και πόνος κοιλιάς. Θα πρέπει άμεσα να αναζητηθεί ιατρική συμβουλή σε περίπτωση υπερδοσολογίας, λόγω του κινδύνου ανεπανόρθωτης βλάβης του ήπατος.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Helporal μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Πόνος και αίσθημα καύσου στο σημείο της ένεσης
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Αλλαγές στα αποτελέσματα των εργαστηριακών εξετάσεων (μη φυσιολογικά υψηλά επίπεδα των ηπατικών ενζύμων που βρέθηκαν στις εξετάσεις αίματος). Εάν αυτό συμβεί, ενημερώστε το γιατρό σας καθώς μπορεί να απαιτούνται τακτικές αιματολογικές εξετάσεις.
Χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)
Αίσθημα αδιαθεσίας (κακουχία)
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
Μειωμένος αριθμός ορισμένων κυττάρων του αίματος (αιμοπετάλια, ορισμένα λευκά αιμοσφαίρια), ενδέχεται να οδηγήσει σε αιμορραγία από τη μύτη ή τα ούλα και αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων. Σε περίπτωση που αυτό συμβεί, ενημερώστε το γιατρό σας, καθώς μπορεί να απαιτούνται τακτικές αιματολογικές εξετάσεις.
Αλλεργικές αντιδράσεις που κυμαίνονται από απλά δερματικά εξανθήματα ή κνίδωση έως σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικό σοκ). Πιθανά συμπτώματα περιλαμβάνουν πρήξιμο στο πρόσωπο, στα χείλη, τη γλώσσα ή σε άλλα μέρη του σώματος και δύσπνοια, συριγμό ή δυσκολία στην αναπνοή, προσωρινή στένωση των αεραγωγών στους πνεύμονες (βρογχόσπασμος).
Αν νομίζετε ότι το Helporal προκαλεί μια αλλεργική αντίδραση, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις σοβαρών δερματικών αντιδράσεων.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας για την Ελλάδα στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ:+30 21 32040380/337, Φαξ:
+ 30 21 06549585.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Πριν από τη χορήγηση, το προϊόν πρέπει να επιθεωρείται οπτικά.
Μην χρησιμοποιείτε το Helporal εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σωματίδια στο διάλυμα ή αποχρωματισμό άλλο εκτός από το ελάχιστα κιτρινωπό.
Ο γιατρός σας ή το προσωπικό του νοσοκομείου θα αποθηκεύσει κανονικά το Helporal και είναι υπεύθυνοι για την ποιότητα του προϊόντος, όταν έχει ανοιχθεί και εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως. Ωστόσο, αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως κανονικά δεν θα πρέπει να αποθηκεύεται περισσότερο από 24 ώρες. Μετά την αραίωση, το διάλυμα πρέπει να φυλάσσεται όχι περισσότερο από 6 ώρες (περιλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης). Είναι επίσης υπεύθυνοι για τη σωστή απόρριψη τυχόν αχρησιμοποίητου Helporal.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ο γιατρός, ο/η νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας θα απορρίψουν τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η παρακεταμόλη. Ένα ml περιέχει 10 mg παρακεταμόλης.
Κάθε φιάλη των 100 ml περιέχει 1.000 mg παρακεταμόλης.
Τα άλλα συστατικά είναι προπυλενογλυκόλη, όξινο φωσφορικό νάτριο διένυδρο, μονοΰδρικό κιτρικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα
Φιάλη των 100 ml. Συσκευασίες με 1 ή 12 φιάλες.
MEDICUS A.E.,
Βαλαωρίτου 10, ΤΚ 14452, Μεταμόρφωση Αττικής Ελλάδα
Tηλ. +30-210.2847818
HELP ΑΒΕΕ
Βαλαωρίτου 10, ΤΚ 14452, Μεταμόρφωση Αττικής Ελλάδα
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Χειρισμός
Για μία μόνο χρήση. Τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Πριν από τη χορήγηση, το προϊόν πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν σωματίδια και/ή αποχρωματισμό.
Όπως για όλα τα διαλύματα για έγχυση που διατίθενται σε φιάλες, θα πρέπει να υπενθυμίσουμε ότι η στενή παρακολούθηση είναι απαραίτητη, ιδίως κατά το τέλος της έγχυσης, ανεξαρτήτως της οδού έγχυσης. Η παρακολούθηση στο τέλος της έγχυσης ισχύει ιδιαίτερα για την έγχυση μέσω κεντρικής οδού, προκειμένου να αποφευχθεί η εμβολή αέρα.
Συμβατότητα
Helporal10 mg/ml διάλυμα για έγχυση μπορεί να αραιωθεί με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg / ml (0,9%) διάλυμα ή 50 mg / ml γλυκόζης (5%) μέχρι ένα δέκατο (ένας όγκος Helporal10 mg/ml διάλυμα για έγχυση σε εννέα όγκους διαλύτη). Στην περίπτωση αυτή, το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών μετά την παρασκευή του (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης).
Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να ελέγχεται οπτικά και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται παρουσία θολώματος, ορατών σωματιδίων ή ιζήματος.
Απόρριψη
Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.