ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Apexxnar
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (20-valent, adsorbed)
συζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (20-δύναμο, προσροφημένο)
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Apexxnar και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε το Apexxnar
Πώς χορηγείται το Apexxnar
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Apexxnar
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Apexxnar είναι ένα πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο που χορηγείται σε:
ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω για να συμβάλλει στην πρόληψη νόσου όπως: πνευμονία (πνευμονική λοίμωξη), σήψη ή βακτηριαιμία (βακτήρια στην κυκλοφορία του αίματος) και μηνιγγίτιδα (φλεγμονή γύρω από τον εγκέφαλο) που προκαλούνται από 20 τύπους βακτηρίων Streptococcus pneumoniae.
Το Apexxnar παρέχει προστασία έναντι 20 τύπων βακτηρίων Streptococcus pneumoniae.
Το εμβόλιο λειτουργεί βοηθώντας τον οργανισμό να δημιουργήσει τα δικά του αντισώματα, τα οποία σας προστατεύουν από αυτές τις νόσους.
σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή σε οποιοδήποτε άλλο
εμβόλιο που περιέχει τοξοειδές της διφθερίτιδας.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν από τον εμβολιασμό εάν:
έχετε οποιαδήποτε υφιστάμενα ή παλαιότερα ιατρικά προβλήματα μετά από οποιαδήποτε δόση Apexxnar, όπως αλλεργική αντίδραση ή προβλήματα με την αναπνοή,
έχετε σοβαρή νόσο ή υψηλό πυρετό. Ωστόσο, ο ήπιος πυρετός ή η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού (για παράδειγμα το κρυολόγημα) από μόνα τους δεν αποτελούν λόγο για την καθυστέρηση του εμβολιασμού,
έχετε οποιαδήποτε προβλήματα αιμορραγίας ή εύκολου μωλωπισμού,
έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (όπως λόγω λοίμωξης από HIV). Μπορεί να μην αποκομίσετε το πλήρες όφελος από το Apexxnar.
Όπως με κάθε εμβόλιο, το Apexxnar δεν θα προστατεύσει όλα τα άτομα τα οποία θα εμβολιαστούν.
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα ή έχετε πρόσφατα λάβει οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν λάβετε αυτό το εμβόλιο.
Το Apexxnar δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, ορισμένες από τις ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» μπορεί να επηρεάζουν προσωρινά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα ενέσει τη συνιστώμενη δόση (0,5 ml) του εμβολίου στον βραχίονά σας.
Θα πρέπει να λάβετε 1 ένεση.
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε λάβει ένα πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο στο παρελθόν.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Apexxnar, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα εμβόλια, έτσι και το Apexxnar μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα εάν παρατηρήσετε σημεία από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. επίσης παράγραφο 2):
πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λάρυγγα (οίδημα), δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), συριγμός (βρογχόσπασμος) – αυτά μπορεί να είναι σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης όπως αναφυλαξία, συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας.
Κεφαλαλγία.
Πόνος στις αρθρώσεις και μυϊκός πόνος.
Πόνος/ευαισθησία στη θέση ένεσης και κόπωση.
Πρήξιμο στη θέση ένεσης, ερυθρότητα στη θέση ένεσης και πυρετός.
Διάρροια, ναυτία και έμετος.
Εξάνθημα και πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λάρυγγα, που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή (αγγειοοίδημα).
Φαγούρα στη θέσης ένεσης, διογκωμένοι λεμφαδένες στην περιοχή του λαιμού, τη μασχάλη ή τη βουβωνική χώρα (λεμφαδενοπάθεια), κνίδωση στη θέση ένεσης (ουρτικάρια) και ρίγη.
Εξάνθημα που προκαλεί κόκκινες κηλίδες με φαγούρα (πολύμορφο ερύθημα).
Ερεθισμός στη θέση ένεσης.
Μειωμένη όρεξη.
Περιορισμός της κίνησης του βραχίονα.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και
στην ετικέτα μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C έως 8 °C).
Το Apexxnar θα πρέπει να χρησιμοποιείται το συντομότερο δυνατόν μετά την αφαίρεση από το
ψυγείο.
Μην καταψύχετε. Απορρίψτε το εάν το εμβόλιο έχει καταψυχθεί.
Τα δεδομένα σταθερότητας υποδεικνύουν ότι το εμβόλιο είναι σταθερό για 96 ώρες κατά τη φύλαξη σε θερμοκρασίες από 8 °C έως 25 °C ή για 72 ώρες κατά τη φύλαξη σε θερμοκρασίες από 0 °C έως 2 °C. Κατά το τέλος αυτών των χρονικών περιόδων, το Apexxnar θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται. Αυτά τα δεδομένα προορίζονται για την καθοδήγηση των επαγγελματιών υγείας σε περίπτωση προσωρινών αποκλίσεων της θερμοκρασίας μόνο.
Οι προγεμισμένες σύριγγες θα πρέπει να φυλάσσονται στο ψυγείο σε οριζόντια θέση, ώστε να ελαχιστοποιείται ο χρόνος επαναιώρησης.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Οι δραστικές ουσίες είναι πολυσακχαρίτες συζευγμένοι με CRM197 που αποτελούνται από:
2,2 μικρογραμμάρια πολυσακχαρίτη για τους οροτύπους 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B,18C, 19A, 19F, 22F, 23F και 33F
4,4 μικρογραμμάρια πολυσακχαρίτη για τον ορότυπο 6B
Μία δόση (0,5 ml) περιέχει περίπου 51 μικρογραμμάρια πρωτεΐνης φορέα CRM197, προσροφημένης σε φωσφορικό αργίλιο (0,125 mg αργιλίου)
Τα άλλα συστατικά είναι: νάτριο χλωριούχο, ηλεκτρικό οξύ, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Το εμβόλιο είναι ένα λευκό ενέσιμο εναιώρημα, που παρέχεται σε προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης (0,5 ml). Παρέχεται σε συσκευασίες της 1 και των 10, με ή χωρίς βελόνες και σε πολυσυσκευασία που περιέχει 5 συσκευασίες των 10 προγεμισμένων συρίγγων, με ή χωρίς βελόνες. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Βέλγιο
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12
2870 Puurs Βέλγιο
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 5 251 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл: +359 2 970 4333
Pfizer Kft
Tel: + 36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd. Tel: + 356 21344610
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Télf: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Icepharma hf.
Simi: + 354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22817690
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Pfizer Limited
Tel: + 44 (0) 1304 616161
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Κατά τη διάρκεια της φύλαξης, μπορεί να παρατηρηθεί λευκό ίζημα και διαυγές υπερκείμενο. Αυτό δεν αποτελεί ένδειξη υποβάθμισης της ποιότητας. Οι προγεμισμένες σύριγγες θα πρέπει να φυλάσσονται σε οριζόντια θέση για την ελαχιστοποίηση του χρόνου επαναιώρησης.
Προετοιμασίαγιαχορήγηση
Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα οριζόντια ανάμεσα στον αντίχειρα και τον δείκτη και ανακινήστε έντονα, μέχρι τα περιεχόμενα της σύριγγας να είναι ένα ομοιογενές λευκό εναιώρημα. Μη χρησιμοποιείτε το εμβόλιο εάν δεν μπορεί να επαναιωρηθεί.
Επιθεωρήστε οπτικά το εμβόλιο για μεγάλη σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. Μη χρησιμοποιείτε εάν διαπιστωθεί σωματιδιακή ύλη ή αποχρωματισμός. Εάν το εμβόλιο δεν είναι ένα ομοιογενές λευκό εναιώρημα, επαναλάβετε τα βήματα 1 και 2.
Αφαιρέστε το κάλυμμα της σύριγγας από τον προσαρμογέα Luer lock περιστρέφοντας αργά το κάλυμμα αριστερόστροφα, ενόσω κρατάτε τον προσαρμογέα Luer lock.
Σημείωση: Απαιτείται προσοχή για να διασφαλίσετε ότι η ράβδος του εκτεταμένου εμβόλου δεν πιέζεται κατά την αφαίρεση του καλύμματος της σύριγγας.
Προσαρτήστε μια βελόνα κατάλληλη για ενδομυϊκή χορήγηση στην προγεμισμένη σύριγγα, κρατώντας τον προσαρμογέα Luer lock και περιστρέφοντας τη βελόνα δεξιόστροφα.
Χορηγήστε ολόκληρη τη δόση.
Το Apexxnar προορίζεται για ενδομυϊκή χρήση μόνο.
Το Apexxnar δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα εμβόλια στην ίδια σύριγγα.
Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.