Target Pharma Ltd Terbinafine/Target® δισκία PIL Regulatory Affairs Department Edition: 04/2011

Terbinafine/Target®

Terbinafine hydrochloride

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

   
   

   1. Ονομασία προϊόντος

      Terbinafine/Target® Δισκία των 250 mg, Δισκία των 125 mg

      
      

   2. Σύνθεση

      Δραστική ουσία: Υδροχλωρική τερβιναφίνη.

      Έκδοχα: Cellulose microcrystalline, Sodium starch glycolate, Hypromellose, Silicon dioxide colloidal , Magnesium stearate.

   3. Φαρμακοτεχνική μορφή

      Δισκία.

      
      

   4. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία

      Δισκία 250 mg: Ένα δισκίο περιέχει 250 mg τερβιναφίνης.

      Δισκία 125 mg: Ένα δισκίο περιέχει 125 mg τερβιναφίνης.

      
      

   5. Περιγραφή - Συσκευασία

      Άσπρα, διχοτομούμενα δισκία, που συσκευάζονται σε blister από PVC

      & aluminium foil, το οποίο φέρει τυπωμένα τα χαρακτηριστικά των προϊόντων και τα χαρακτηριστικά της παρτίδας. Κάθε κουτί περιέχει 14 ή 28 δισκία και ένα φύλλο οδηγιών χρήσης.

      
      

   6. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

      Αντιμυκητιασικό.

      
      

   7. Υπεύθυνος kυκλοφορίας

      ΤΑΡΓΚΕΤ ΦΑΡΜΑ, Μενάνδρου 54, 104 31 Αθήνα, Τηλ: 210 5224830,

      Φαξ: 210 5224838, E-mail: info@targetpharma.gr, https://www.targetpharma.gr

      
      

   8. Παρασκευαστής

      KLEVA ΑΦΒΕΕ.

      
      

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

   
   

   1. Γενικές πληροφορίες

      Το δραστικό συστατικό του Terbinafine/Target®, η τερβιναφίνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιάσεων του δέρματος, του τριχωτού της κεφαλής και των ονύχων (βλ. κατωτέρω).

      
      

   2. Ενδείξεις

      Το Terbinafine/Target® ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών για τη θεραπεία δερματοφυτιάσεων του τριχωτού της κεφαλής, του ψιλού δέρματος, των πτυχών, παλαμών και πελμάτων (tinea corporis, tinea cruris και tinea pedis), όταν η από του στόματος θεραπεία θεωρείται ενδεδειγμένη λόγω της θέσεως, της σοβαρότητας και της εκτάσεως της μολύνσεως. Η διάγνωση θα πρέπει να επιβεβαιώνεται με άμεση μικροσκοπική εξέταση ξέσματος πάσχοντος ιστού ή με καλλιέργεια.

      Ονυχομυκητιάσεις προκαλούμενες από δερματομύκητες.

      Σημείωση: Σε αντίθεση με την κρέμα Terbinafine/Target®, τα δισκία Terbinafine/Target® δεν είναι δραστικά στην ποικιλόχρου πιτυρίαση (Pityriasis versicolor).

      • Το Terbinafine/Target® ενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών, μόνο για τη θεραπεία δερματοφυτιάσεων του τριχωτού της κεφαλής, μόνον εφόσον η τοπική θεραπεία δεν είναι εφικτή.

      
      

   3. Αντενδείξεις

      Υπερευαισθησία στην τερβιναφίνη και σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του φαρμάκου.

      
      

   4. Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

      1. Γενικά

         Το Terbinafine/Target® δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με χρόνια ή ενεργό ηπατική νόσο. Πριν τη συνταγογράφηση του δισκίου Terbinafine/Target® πρέπει να αξιολογηθεί η ύπαρξη προϋπάρχουσας ηπατικής νόσου. Ηπατοτοξικότητα μπορεί να εμφανισθεί σε ασθενείς με ή χωρίς προϋπάρχουσα ηπατική νόσο. Οι ασθενείς στους οποίους συνταγογραφούνται δισκία Terbinafine/Target® πρέπει να ενημερώνονται ώστε να αναφέρουν άμεσα τυχόν συμπτώματα επιμένουσας ανεξήγητης ναυτίας, ανορεξίας, κόπωσης, εμέτου, πόνου στο δεξιό υποχόνδριο ή ίκτερου, σκούρα ούρα ή ανοικτόχρωμα κόπρανα. Σε ασθενείς με αυτά τα συμπτώματα απαιτείται διακοπή της λήψης από του στόματος τερβιναφίνης και πρέπει να γίνεται άμεση αξιολόγηση της ηπατικής τους λειτουργίας.

         Ασθενείς με επιβαρυμένη νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 50 mL/min ή κρεατινίνη ορού μεγαλύτερη από 300 μmol/L) πρέπει να λαμβάνουν τη μισή από την κανονική δόση.

         
         

      2. Ηλικιωμένοι

         Δεν υπάρχουν ενδείξεις που να υποδηλώνουν ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς χρειάζονται διαφορετική δοσολογία ή ότι εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες διαφορετικές από εκείνες των νεότερων σε ηλικία ασθενών. Όταν σε αυτές τις ηλικίες χορηγούνται δισκία, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα προϋπάρχουσας βλάβης της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας.

         
         

      3. Κύηση

         Το Terbinafine/Target® δε θα πρέπει να χορηγείται στη διάρκεια της

         εγκυμοσύνης, εκτός εάν κατά την κρίση του γιατρού σας η δυνητική ωφέλεια υπερτερεί των δυνητικών κινδύνων.

         
         

      4. Γαλουχία

         Η τερβιναφίνη απεκκρίνεται στο γάλα των γυναικών, για αυτόν το λόγο οι μητέρες που παίρνουν δισκία Terbinafine/Target® δεν πρέπει να θηλάζουν.

         
         

      5. Παιδιά

         Παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών: η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί εκτός της ένδειξης «θεραπεία δερματοφυτίασης του τριχωτού της κεφαλής».

         • Παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών μόνο για τη θεραπεία δερματοφυτιάσεων του τριχωτού της κεφαλής, μόνο εφόσον η τοπική θεραπεία δεν είναι εφικτή.

         • Δεν υπάρχουν δεδομένα σε παιδιά κάτω των 2 ετών (συνήθως <12 kg) για την ένδειξη «θεραπεία δερματοφυτίασης του τριχωτού της κεφαλής».

           
           

      6. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και στο χειρισμό μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν στοιχεία για την επίδραση του Terbinafine/Target® στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

1. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

   Πριν πάρετε το Terbinafine/Target® δισκία, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας για άλλα φάρμακα που τυχόν παίρνετε, συμπεριλαμβανομένων των αντισυλληπτικών και άλλων φαρμάκων που παίρνετε χωρίς συνταγή γιατρού από το φαρμακείο. Επίσης θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας για φάρμακα που παίρνετε και:

   • μεταβολίζονται από το ένζυμο CYP2D6, π.χ. ορισμένοι εκπρόσωποι των παρακάτω φαρμακευτικών κατηγοριών, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, β-αναστολείς, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης, αντιαρρυθμικά κλάσης 1C και αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης τύπου Β

   • μεταβολίζονται μέσω του συστήματος του κυτοχρώματος Ρ450 (τερφεναδίνη, τριαζολάμη, κυκλοσπορίνη, τολβουταμίδη, αντισυλληπτικά από το στόμα)

   • που επηρεάζουν το μεταβολισμό του κυτοχρώματος Ρ450 (ριφαμπικίνη, σιμετιδίνη)

   • εάν παίρνετε καφεΐνη ενδοφλέβια ή δεσιπραμίνη.

     
     

2. Δοσολογία

   Πάρτε το φάρμακό σας ακριβώς όπως σας έχει συμβουλέψει ο γιατρός.

   Παιδιά

   Η διάρκεια της θεραπείας ποικίλλει ανάλογα με την ένδειξη και τη βαρύτητα της μολύνσεως.

   • Παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών: 250 mg μία φορά την ημέρα.

   • Παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών: η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί εκτός της ένδειξης «θεραπεία δερματοφυτίασης του τριχωτού της κεφαλής» (βλ. κατωτέρω).

   • Παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών μόνο για τη θεραπεία δερματοφυτιάσεων του τριχωτού της κεφαλής, μόνον εφόσον η τοπική θεραπεία δεν είναι εφικτή:

     • Παιδιά με βάρος κάτω των 20 kg: 62,5 mg (μισό δισκίο των 125 mg) μία φορά την ημέρα.

     • Παιδιά με βάρος 20 kg έως 40 kg: 125 mg (ένα δισκίο των 125 mg ή μισό δισκίο των 250 mg) μία φορά την ημέρα.

     • Παιδιά με βάρος άνω των 40 kg: 250 mg (δύο δισκία των 125 mg ή ένα δισκίο των 250 mg) μία φορά την ημέρα.

   • Δεν υπάρχουν δεδομένα σε παιδιά κάτω των 2 ετών (συνήθως <12 kg) για την ένδειξη «θεραπεία δερματοφυτίασης του τριχωτού της κεφαλής».

   Ενήλικες

   250 mg μία φορά ημερησίως ή 125 mg δύο φορές ημερησίως.

   Η διάρκεια της θεραπείας ποικίλλει ανάλογα με την ένδειξη και τη βαρύτητα της μολύνσεως.

   Δερματοφυτιάσεις

   Οι συνιστώμενες διάρκειες θεραπείας είναι οι ακόλουθες:

   • Δερματοφυτίαση ποδών - tinea pedis (μεσοδακτυλίων πτυχών, πελμάτων και τύπου moccasin): 2-6 εβδομάδες.

   • Δερματοφυτίαση ψιλού δέρματος (tinea corporis): 2-4 εβδομάδες.

     • Δερματοφυτίαση μηρογεννητικών πτυχών (tinea cruris): 2-4 εβδομάδες.

       Πλήρης ύφεση των συμπτωμάτων και των σημείων της μολύνσεως μπορεί να μην επέλθει αν δεν περάσουν αρκετές εβδομάδες αντιμυκητιασικής αγωγής.

       Μυκητιάσεις τριχωτού και κεφαλής

   • Τριχοφυτία τριχωτού/κεφαλής (tinea capitis): 4 εβδομάδες.

   Ονυχομυκητιάσεις χειρών και ποδών

   Φαρμακευτική αγωγή διάρκειας 6 εβδομάδων είναι αρκετή για τη θεραπεία των μυκητιάσεων των ονύχων των χειρών. Για τις μυκητιάσεις των ονύχων των ποδών χρειάζεται αγωγή διάρκειας 3 μηνών, εκτός των μυκητιάσεων των μεγάλων δακτύλων για τις οποίες η διάρκεια της αγωγής μπορεί να χρειασθεί να υπερβεί τους 6 μήνες. Μειωμένη ταχύτητα ανάπτυξης των ονύχων, κατά τις πρώτες εβδομάδες της αγωγής, μπορεί να αποτελέσει ένδειξη για πιο παρατεταμένη χορήγηση του Terbinafine/Target®. Σε νεαρής ηλικίας άτομα στα οποία η ανάπτυξη των ονύχων είναι ταχύτερη, χρειάζεται μικρότερης διάρκειας αγωγή.

   Στις ονυχομυκητιάσεις, το μέγιστο του αποτελέσματος παρατηρείται μερικούς μήνες μετά την εξάλειψη των μυκήτων, την ίαση και το πέρας της αγωγής, οπότε έχουν πλέον αναπτυχθεί πλήρως οι φυσιολογικοί όνυχες.

   
   

3. Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση

   Έχουν αναφερθεί κάποιες περιπτώσεις υπερδοσολογίας (μέχρι 5 g) που είχαν ως αποτέλεσμα εμφάνιση κεφαλαλγίας, ναυτίας, επιγαστρικού άλγους και ζάλης.

   Η συνιστώμενη αντιμετώπιση υπερδοσολογίας είναι πρωτίστως η απομάκρυνση του φαρμάκου με τη χορήγηση ενεργού άνθρακα και εάν χρειασθεί να γίνει συμπτωματική υποστηρικτική θεραπεία.

   Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777.

   
   

4. Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε μία δόση

   Αν παραλείψετε να πάρετε κάποια δόση, μπορείτε να την πάρετε μόλις το θυμηθείτε, εκτός αν είναι λιγότερο από 4 ώρες μέχρι την επόμενη δόση. Σε αυτήν την περίπτωση, συνεχίστε να παίρνετε τη συνήθη δόση του Terbinafine/Target® μία φορά την ημέρα, όπως έχει συσταθεί.

   
   

5. Ανεπιθύμητες ενέργειες

   Γενικά το Terbinafine/Target® είναι καλά ανεκτό. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ελαφρές έως μέτριες και παροδικές.

   Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες ή κατά τη χρησιμοποίηση του φαρμάκου μετά την έγκρισή του στην αγορά.

   Έχουν ταξινομηθεί ανά κατηγορία σύμφωνα με τη συχνότητα εμφάνισης χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο κανόνα: πολύ συχνά (≥1/10), συχνά (≥1/100, <1/10), όχι συχνά (≥1/1.000, <1/100), σπάνια (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνια (<1/10.000), συμπεριλαμβανομένων και μεμονωμένων περιστατικών.

   
   

   Γενικές διαταραχές Πολύ σπάνια	Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου αγγειοοιδήματος.
   Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος Πολύ σπάνια	Ουδετεροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, θρομβοκυτταροπενία.
   Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Πολύ σπάνια	Εκδήλωση και έξαρση του δερματικού και συστηματικού ερυθηματώδους λύκου.
   Διαταραχές του νευρικού συστήματος και ψυχιατρικές διαταραχές Όχι συχνά	Αλλοιώσεις της γεύσης, συμπεριλαμβανομένης της απώλειας

   
   

   Σπάνια	γεύσης, η οποία επανακτάται μέσα σε λίγες εβδομάδες μετά τη διακοπή του φαρμάκου. Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις παρατεταμένης διάρκειας απώλειας γεύσης. Σε ελάχιστες περιπτώσεις παρατηρήθηκε μείωση της πρόσληψης τροφής που οδήγησε σε σημαντική απώλεια βάρους. Κεφαλαλγία, αδυναμία συγκέντρωσης, καταβολή.
   Διαταραχές από το ήπαρ και τα χοληφόρα Σπάνια	Ηπατοχολική δυσλειτουργία (χολοστατικού τύπου κυρίως) έχει παρατηρηθεί σε θεραπεία με τερβιναφίνη περιλαμβανομένων σπανίων περιπτώσεων σοβαρής ηπατικής ανεπάρκειας (μερικές με κατάληξη σε θάνατο ή ανάγκης μεταμόσχευσης ήπατος). Στην πλειονότητα των περιπτώσεων ηπατικής ανεπάρκειας, οι ασθενείς έπασχαν από σοβαρά υποκείμενα νοσήματα και η αιτιακή συσχέτιση με τη λήψη της τερβιναφίνης ήταν αβέβαιη.
   Γαστρεντερικές Διαταραχές Πολύ συχνά	Γαστρεντερικά συμπτώματα (αίσθημα πληρότητας, απώλεια όρεξης, δυσπεψία, ναυτία, ήπια κοιλιακά άλγη, διάρροια).
   Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνά Πολύ σπάνια	Ήπιου βαθμού δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα, κνίδωση). Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. σύνδρομο Stevens - Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση). Εάν παρουσιαστεί δερματικό εξάνθημα που επιδεινώνεται, η θεραπεία με τερβιναφίνη πρέπει να διακοπεί. Απώλεια μαλλιών αν και δεν έχει ακόμα διευκρινιστεί αν οφείλεται στην τερβιναφίνη.
   Διαταραχές του συνδετικού ιστού, των οστών και μυοσκελετικές διαταραχές	Μυοσκελετικές αντιδράσεις (αρθραλγία,

   

   Πολύ συχνά μυαλγία).

   
   

   Συμβουλευτείτε το γιατρό σας αν παρατηρήσετε ότι κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι έντονη ή επίμονη. Ειδοποιήστε το γιατρό σας αμέσως αν παρατηρήσετε εξελισσόμενο κοκκίνισμα στο δέρμα, τύπου ιλαράς, γιατί η θεραπεία πρέπει να διακοπεί. Αν τυχόν παρουσιάσετε ηπατίτιδα ή βλάβη της χολής ή του ήπατος, πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία με Terbinafine/Target® δισκία.

   
   

6. Ημερομηνία λήξης του προϊόντος

   Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία.

   Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.

   
   

7. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος Φυλάξτε αυτό το προϊόν μακριά από φως, μέσα στη συσκευασία του και μακριά από τα παιδιά.

   
   

8. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών

15 Απριλίου 2011.

1. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

   • Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.

   • Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

   • Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

   • Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

   • Για την ασφάλεια σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

   • Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.

   • Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που έχουν λήξει.

   • Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.