ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Lysodren
mitotane
μιτοτάνη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Lysodren και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Lysodren
Πώς να πάρετε το Lysodren
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσεται το Lysodren
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Lysodren είναι ένα φάρμακο κατά των όγκων.
Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων προχωρημένου μη εξαιρέσιμου, μεταστατικού ή υποτροπιάζοντος κακοήθους όγκου των επινεφριδίων.
σε περίπτωση αλλεργίας στη μιτοτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
αν θηλάζετε. Μην θηλάζετε το παιδί σας για όσο διάστημα παίρνετε Lysodren.
εάν σας χορηγούνται φάρμακα που περιέχουν σπειρονολακτόνη (βλ. «Άλλα φάρμακα και
Lysodren»).
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Lysodren. Ενημερώστε τον γιατρό για οτιδήποτε από τα παρακάτω:
αν τραυματιστείτε, αν πάθετε μόλυνση ή αν αρρωστήσετε κατά τη διάρκεια λήψης του Lysodren. Ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα. Αυτός θα αποφασίσει αν πρέπει να σταματήσετε προσωρινά τη θεραπεία.
εάν έχετε ηπατικά προβλήματα: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω σημεία και συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lysodren: φαγούρα, κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών, σκουρόχρωμα ούρα και πόνο ή δυσφορία στο επάνω δεξί τμήμα της περιοχής του στομάχου. Ο γιατρός σας θα πρέπει να
διενεργήσει εξετάσεις αίματος προκειμένου να ελέγξει την ηπατική λειτουργία σας πριν από την έναρξη της θεραπείας και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Lysodren, καθώς και όπως ενδείκνυται κλινικά.
εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα
εάν χρησιμοποιείται κάποιο από τα φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω (βλ. «Άλλα φάρμακα και Lysodren»)
εάν έχετε γυναικολογικά προβλήματα, όπως αιμορραγία και/ή πυελικό άλγος.
Αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει να το χειρίζονται άλλα άτομα εκτός από τον ασθενή και τους νοσηλευτές του, και προπαντός όχι έγκυες γυναίκες. Οι νοσηλευτές θα πρέπει να φορούν γάντια μιας χρήσεως όταν χειρίζονται τα δισκία.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συνταγογραφήσει κάποια ορμονική θεραπεία (στεροειδή) κατά τη διάρκεια χορήγησης του Lysodren.
Έχετε πάντα μαζί σας την κάρτα ασθενή Lysodren που βρίσκεται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Το Lysodren δεν θα πρέπει να δίνεται σε συνδυασμό με φάρμακα που περιέχουν σπειρονολακτόνη, που χρησιμοποιείται συχνά ως διουρητικό σε καρδιακές, ηπατικές ή νεφρικές παθήσεις.
Το Lysodren ενδέχεται να αλληλεπιδράσει με πολλά φάρμακα. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αν χρησιμοποιείτε φάρμακα τα οποία περιέχουν οποιαδήποτε από τις παρακάτω δραστικές ουσίες:
βαρφαρίνη ή άλλα αντιπηκτικά αίματος, τα οποία χρησιμοποιούνται για την πρόληψη θρόμβων στο αίμα. Ενδέχεται να χρειαστεί τροποποίηση της δόσης του αντιπηκτικού που σας χορηγείται.
αντιεπιληπτικά φάρμακα
ριφαβουτίνη ή ριφαμπικίνη, κατά της φυματίωσης
γκριζεοφουλβίνη, κατά των μυκητιασικών λοιμώξεων
φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν St. John's Wort (λειχηνόχορτο /Υπερικόν το Διάτρητον)
σουνιτινίμπη, ετοποσίδη, κατά του καρκίνου.
Το Lysodren θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια γευμάτων που περιέχουν τροφές πλούσιες σε λιπαρά όπως γάλα, σοκολάτα και λάδι.
Το Lysodren μπορεί να βλάψει το έμβρυο. Επομένως, ενημερώνετε πάντα το γιατρό σας αν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Lysodren και ακόμη και μετά τη διακοπή της. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lysodren και ακόμη και μετά τη διακοπή της δεν πρέπει να θηλάζετε. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Το Lysodren έχει μείζονα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Στην αρχή της θεραπείας η συνήθης δόση είναι 2-3 g (4 έως 6 δισκία) Lysodren την ημέρα.
Ο γιατρός σας μπορεί να αρχίσει τη θεραπεία με μεγαλύτερες δόσεις όπως 4-6 g (8 έως 12 δισκία).
Για να βρεθεί η σωστή δόση που χρειάζεται για τη θεραπεία της ασθένειάς σας, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά τα επίπεδα Lysodren στο αίμα σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν πρέπει να σταματήσετε προσωρινά το Lysodren ή να ελαττώσετε τη δόση αν παρουσιάζετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια.
Η αρχική ημερήσια δόση Lysodren είναι 1,5 έως 3,5 g/m2 επιφάνειας σώματος (υπολογίζεται από τον γιατρό βάσει του βάρους και του μεγέθους του παιδιού). Διατίθενται πολύ περιορισμένα στοιχεία γι’ αυτή την ηλικιακή ομάδα (<18 ετών).
Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται με ένα ποτήρι νερό κατά τη διάρκεια γευμάτων με τροφές πλούσιες σε λιπαρά. Η συνολική ημερήσια δόση μπορεί να χωριστεί σε δύο ή τρεις λήψεις.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν πήρατε περισσότερο Lysodren από ό,τι έπρεπε ή αν το παιδί σας καταπιεί δισκία.
Αν παραλείψατε κάποια δόση, πάρτε απλώς την επόμενη όπως συνήθως. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Lysodren μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Επινεφριδική ανεπάρκεια: κούραση, πόνος στην κοιλιά, ναυτία, έμετος, διάρροια, σύγχυση
Αναιμία: χλωμό δέρμα, μυϊκή εξασθένιση, δύσπνοια, ίλιγγο ειδικά κατά την έγερση
Ηπατική δυσλειτουργία: κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, φαγούρα, ναυτία, διάρροια, κόπωση, ούρα σκούρου χρώματος.
Νευρολογικές διαταραχές: κινητικές διαταραχές και διαταραχές συντονισμού, μη φυσιολογικές αισθήσεις όπως μούδιασμα, απώλεια μνήμης, δυσκολία συγκέντρωσης και ομιλίας, ίλιγγος
Τα παραπάνω συμπτώματα μπορεί να υποδηλώνουν επιπλοκές για τις οποίες μπορεί να χρειαστεί ειδική αγωγή.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με συγκεκριμένη συχνότητα η οποία έχει ως εξής:
Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Άγνωστο: η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί βάσει των διαθέσιμων δεδομένων
έμετος, ναυτία, διάρροια, πόνος στην κοιλιά
ανορεξία
μη φυσιολογικές αισθήσεις όπως μούδιασμα
κινητικές διαταραχές και διαταραχές συντονισμού, ίλιγγος, σύγχυση
υπνηλία, κόπωση, μυϊκή εξασθένιση (αδυναμία μυών κατά την καταβολή μυϊκής προσπάθειας)
φλεγμονή (οίδημα, αυξημένη θερμοκρασία, πόνος) των βλεννογόνων, δερματικό εξάνθημα
αιματικές διαταραχές (παρατεταμένος χρόνος αιμορραγίας)
αύξηση της χοληστερόλης, των τριγλυκεριδίων (λιπιδίων) και των ηπατικών ενζύμων (στις αιματολογικές εξετάσεις)
μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων
αύξηση του στήθους στους άντρες
επινεφριδική ανεπάρκεια
ζάλη, πονοκέφαλος
διαταραχές του περιφερικού νευρικού συστήματος: αισθητικοκινητικές διαταραχές, μυϊκή εξασθένιση και ατροφία, μείωση των αντανακλαστικών των τενόντων και αγγειοκινητικά συμπτώματα όπως εξάψεις, ιδρώτας και διαταραχές του ύπνου
επηρεασμένη διανοητική κατάσταση (όπως απώλεια μνήμης, δυσκολία συγκέντρωσης)
διαταραχή κινήσεων
μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία με συμπτώματα όπως χλωμό δέρμα και κόπωση), μείωση των αιμοπεταλίων (ο ασθενής γίνεται επιρρεπής σε μελανιάσματα και αιμορραγίες)
ηπατίτιδα (αυτοάνοση) (μπορεί να προκαλέσει κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, ούρα σκούρου χρώματος)
δυσκολία στον συντονισμό των μυών
πυρετός
γενικευμένο άλγος
εξάψεις, υψηλή ή χαμηλή πίεση, ζαλάδα/ίλιγγο όταν σηκώνεστε απότομα
αυξημένη έκκριση σίελου
οφθαλμικές διαταραχές: ανωμαλία στην όραση, θαμπή όραση, διπλωπία, αλλοίωση εικόνων, θάμβος λόγω ισχυρού φωτός
μυκητιασικές λοιμώξεις
ηπατική βλάβη (μπορεί να προκαλέσει κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, ούρα σκούρου χρώματος)
μειωμένο ουρικό οξύ στις αιματολογικές εξετάσεις
φλεγμονή της ουροδόχου με αιμορραγία
αίμα στα ούρα, πρωτεΐνες στα ούρα
διαταραχή ισορροπίας
αλλοίωση της αίσθησης της γεύσης
δυσπεψία
μακροκύστεις στις ωοθήκες (με συμπτώματα όπως το πυελικό άλγος, η αιμορραγία
μειωμένη ανδροστενοδιόνη (πρόδρομος των γεννητικών ορμονών) στις εξετάσεις αίματος στις γυναίκες
μειωμένη τεστοστερόνη (γεννητική ορμόνη) στις εξετάσεις αίματος στις γυναίκες
αυξημένη σφαιρίνη δέσμευσης γεννητικών ορμονών (πρωτεΐνη η οποία δεσμεύει τις γεννητικές ορμόνες) στις εξετάσεις αίματος
μειωμένη ελεύθερη τεστοστερόνη (γεννητική ορμόνη) στις εξετάσεις αίματος στους άνδρες
υπογοναδισμός στους άνδρες (με συμπτώματα όπως αύξηση του στήθους, μειωμένη γενετήσια ορμή, στυτική δυσλειτουργία, διαταραχές γονιμότητας)
Στα παιδιά και στους εφήβους έχουν παρατηρηθεί διαταραχές του θυρεοειδούς, νευροψυχολογική καθυστέρηση, επιβράδυνση στην ανάπτυξη και μία περίπτωση εγκεφαλοπάθειας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία. Μετά το άνοιγμα: 1 έτος.
Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά την ένδειξη EXP.
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις για τα κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η μιτοτάνη (mitotane). Κάθε δισκίο περιέχει 500 mg μιτοτάνης.
Τα άλλα συστατικά είναι άμυλο αραβόσιτου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E 460), μακρογόλη 3350, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο.
Το Lysodren διατίθεται υπό μορφή λευκών, αμφίκυρτων, στρογγυλών, χαρακωμένων δισκίων. Αυτό το φάρμακο διατίθεται σε πλαστικά μπουκάλια των 100 δισκίων.
92320 CHATILLON
Γαλλία
Corden Pharma Latina S.p.A., Via Murillo, 7
04013 Sermoneta (LT)
Ιταλία ή
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76-78, avenue du Midi
63800 COURNON D’AUVERGNE ΓΑΛΛΙΑ
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: .Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─
Κάνω θεραπεία με Lysodren (μιτοτάνη) | Ο γιατρός μου λέγεται: |
……………………………………….. | |
Είμαι επιρρεπής σε οξεία επινεφριδική ανεπάρκεια | Τηλέφωνο: ………………………………. |
Αν χρειαστώ επείγουσα περίθαλψη, πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προφύλαξης | Για πληροφορίες για το φάρμακο, |
επικοινωνήστε με: | |
HRA Pharma Rare Diseases | |
Τηλ: + 33 1 40 33 93 14 | |