ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Bortezomib Hospira
bortezomib
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Bortezomib Hospira και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Bortezomib Hospira
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bortezomib Hospira
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσεται το Bortezomib Hospira
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Bortezomib Hospira περιέχει τη δραστική ουσία βορτεζομίμπη, έναν «αναστολέα πρωτεοσωματίων». Τα πρωτεοσωμάτια παίζουν σημαντικό ρόλο στον έλεγχο της λειτουργίας και της ανάπτυξης των κυττάρων. Παρεμβαίνοντας στη λειτουργία τους, η βορτεζομίμπη μπορεί να εξολοθρεύσει τα καρκινικά κύτταρα.
Η βορτεζομίμπη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος (ενός καρκίνου του μυελού των οστών) σε ασθενείς μεγαλύτερους των 18 ετών:
μόνη της ή σε συνδυασμό με τα φάρμακα πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη ή
δεξαμεθαζόνη, για ασθενείς που η κατάστασή τους επιδεινώθηκε (εξέλιξη της νόσου) μετά από
τουλάχιστον μια προηγούμενη θεραπεία και για τους οποίους η μεταμόσχευση αρχέγονων
αιμοποιητικών κυττάρων δεν ήταν επιτυχής ή δεν είναι κατάλληλη.
σε συνδυασμό με τα φάρμακα μελφαλάνη και πρεδνιζόνη για ασθενείς, οι οποίοι δεν έχουν
λάβει προηγούμενη θεραπεία για τη νόσο τους και δεν είναι κατάλληλοι για υψηλή δόση
χημειοθεραπείας με μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
σε συνδυασμό με τα φάρμακα δεξαμεθαζόνη ή δεξαμεθαζόνη μαζί με θαλιδομίδη, για τους
ασθενείς των οποίων η νόσος δεν έχει υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία και πριν από τη λήψη υψηλής δόσης χημειοθεραπείας με μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων
(εισαγωγική θεραπεία).
Η βορτεζομίμπη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του λεμφώματος από κύτταρα του μανδύα (ένας τύπος καρκίνου που προσβάλλει τους λεμφαδένες) σε ασθενείς 18 ετών και άνω σε συνδυασμό με τα φάρμακα ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη, για ασθενείς με μη προθεραπευμένη νόσο που δεν είναι κατάλληλοι να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
σε περίπτωση αλλεργίας στη βορτεζομίμπη, στο βόριο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα
συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
σε περίπτωση που έχετε ορισμένα σοβαρά πνευμονικά ή καρδιακά προβλήματα.
Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που σας συμβαίνει κάποιο από τα ακόλουθα:
χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων ή λευκοκυττάρων.
προβλήματα αιμορραγίας και/ή χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα σας
διάρροια, δυσκοιλιότητα, ναυτία ή έμετος
λιποθυμία, ζάλη ή τάση για λιποθυμία στο παρελθόν
προβλήματα με τους νεφρούς σας
μέτρια ή σοβαρά προβλήματα με το συκώτι σας
μούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή πόνους στα χέρια ή στα πόδια (νευροπάθεια) στο παρελθόν
προβλήματα με την καρδιά ή την αρτηριακή σας πίεση
δύσπνοια ή βήχας
σπασμοί
έρπης ζωστήρας (εντοπισμένος συμπεριλαμβανομένης της περιοχής γύρω από τα μάτια ή εξαπλωμένος σε όλο το σώμα)
συμπτώματα συνδρόμου λύσης όγκου όπως επώδυνες μυϊκές συσπάσεις, μυϊκή αδυναμία,
σύγχυση, απώλεια ή διαταραχή της όρασης και βράχυνση της αναπνοής
απώλεια μνήμης, δυσκολία στη σκέψη, δυσκολία στο περπάτημα ή απώλεια της όρασης. Αυτά μπορεί να είναι σημεία μίας σοβαρής λοίμωξης του εγκεφάλου και ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει περαιτέρω έλεγχο και παρακολούθηση.
Πρέπει να κάνετε τακτικά εξετάσεις αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Bortezomib Hospira, για να ελέγχετε τον αριθμό των αιμοσφαιρίων σας.
Εάν πάσχετε από λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα και σας χορηγείται το φάρμακο ριτουξιμάμπη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας:
εάν πιστεύετε ότι έχετε τώρα ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη ηπατίτιδας. Σε κάποιες περιπτώσεις, ασθενείς που είχαν στο παρελθόν ηπατίτιδα B μπορεί να επανεμφανίσουν ηπατίτιδα, η οποία μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο. Εάν έχετε ιστορικό λοίμωξης ηπατίτιδας Β, θα εξεταστείτε προσεκτικά από το γιατρό σας για σημεία ενεργούς ηπατίτιδας Β.
Πρέπει να διαβάσετε τα φύλλα οδηγιών για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνονται σε συνδυασμό με το Bortezomib Hospira για πληροφορίες που σχετίζονται με αυτά τα φάρμακα, πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Bortezomib Hospira. Όταν χρησιμοποιείται θαλιδομίδη, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στους ελέγχους και τις προϋποθέσεις πρόληψης εγκυμοσύνης (βλέπε Κύηση και θηλασμός σε αυτή την παράγραφο).
Η βορτεζομίμπη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους, επειδή δεν είναι γνωστό πώς θα τους επηρεάσει το φάρμακο.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας, εάν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:
κετοκοναζόλη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων
ριτοναβίρη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης
ριφαμπικίνη, ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων
καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή φαινοβαρβιτάλη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της
επιληψίας
υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum), που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη ή
άλλες καταστάσεις
από στόματος αντιδιαβητικά
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε την βορτεζομίμπη αν είστε έγκυος, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες πρέπει να λαμβάνουν αποτελεσματικές αντισυλληπτικές προφυλάξεις, ενώ λαμβάνουν βορτεζομίμπη και επί τρεις μήνες μετά τη θεραπεία. Εάν παρ’ όλα τα μέτρα που λαμβάνονται, προκύψει εγκυμοσύνη, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά το διάστημα που χρησιμοποιείτε την βορτεζομίμπη. Συζητήστε με το γιατρό σας πότε είναι ασφαλές να ξεκινήσετε το θηλασμό μετά το τέλος της θεραπείας σας.
Η θαλιδομίδη προκαλεί γενετικές ανωμαλίες και εμβρυϊκό θάνατο. Όταν η βορτεζομίμπη χορηγείται σε συνδυασμό με θαλιδομίδη, πρέπει να ακολουθήσετε το πρόγραμμα πρόληψης εγκυμοσύνης για τη θαλιδομίδη (βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για τη θαλιδομίδη).
Η βορτεζομίμπη μπορεί να προκαλέσει κόπωση, ζάλη, λιποθυμία ή θαμπή όραση. Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές, αν έχετε τέτοιες παρενέργειες. Πρέπει να είστε προσεκτικοί, ακόμη
και αν δεν έχετε αυτά τα συμπτώματα.
Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση της βορτεζομίμπης βάσει του ύψους και του σωματικού βάρους σας (επιφάνεια σώματος). Η συνήθης αρχική δόση βορτεζομίμπης είναι 1,3 mg/m2 επιφάνειας σώματος δύο φορές την εβδομάδα.
Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση και το συνολικό αριθμό των κύκλων θεραπείας, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία, την εμφάνιση συγκεκριμένων παρενεργειών και των καταστάσεων που συνυπάρχουν (π.χ. ηπατικά προβλήματα).
Εξελισσόμενο πολλαπλούν μυέλωμα
Όταν η βορτεζομίμπη χορηγείται μόνη της, θα λάβετε 4 δόσεις βορτεζομίμπης ενδοφλέβια ή υποδόρια
τις ημέρες 1, 4, 8, και 11 και ακολουθείτε μια 10ήμερη «περίοδο ανάπαυσης», στην οποία διακόπτεται η θεραπεία. Αυτή η περίοδος 21 ημερών (3 εβδομάδες) αντιστοιχεί σε ένα θεραπευτικό κύκλο.
Μπορεί να λάβετε μέχρι και 8 κύκλους (24 εβδομάδες).
Πιθανά να σας δοθεί βορτεζομίμπη μαζί με τα φάρμακα πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη ή δεξαμεθαζόνη.
Όταν η βορτεζομίμπη χορηγείται μαζί με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη, θα λάβετε τη βορτεζομίμπη ενδοφλέβια ή υποδόρια ως ένα κύκλο θεραπείας 21 ημερών και την πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη 30 mg/m2 την ημέρα 4 του κύκλου θεραπείας της βορτεζομίμπης διάρκειας 21 ημερών ως ενδοφλέβια έγχυση μετά από την ένεση της βορτεζομίμπης.
Μπορείτε να λάβετε έως και 8 κύκλους (24 εβδομάδες).
Όταν η βορτεζομίμπη χορηγείται μαζί με τη δεξαμεθαζόνη, θα λάβετε τη βορτεζομίμπη ενδοφλέβια ή υποδόρια ως ένα κύκλο θεραπείας 21 ημερών και τη δεξαμεθαζόνη 20 mg από του στόματος τις ημέρες 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 και 12 του κύκλου θεραπείας της βορτεζομίμπης διάρκειας 21 ημερών.
Μπορείτε να λάβετε έως και 8 κύκλους (24 εβδομάδες).
Μη προθεραπευμένο πολλαπλούν μυέλωμα
Εάν δεν έχετε ακολουθήσει προηγούμενη θεραπεία για το πολλαπλούν μυέλωμα και δεν είστε
κατάλληλοι για μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων, θα λάβετε τη βορτεζομίμπη σε συνδυασμό με δύο άλλα φάρμακα: μελφαλάνη και πρεδνιζόνη.
Σε αυτήν την περίπτωση, η διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας είναι 42 ημέρες (6 εβδομάδες). Θα λάβετε 9 κύκλους θεραπείας (54 εβδομάδες).
Στους κύκλους 1 έως 4, η βορτεζομίμπη χορηγείται δύο φορές την εβδομάδα τις ημέρες 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 και 32.
Στους κύκλους 5 έως 9, η βορτεζομίμπη χορηγείται μία φορά την εβδομάδα τις ημέρες 1, 8, 22 και 29.
Η μελφαλάνη (9 mg/m2) και η πρεδνιζόνη (60 mg/m2) χορηγούνται και οι δύο από στόματος τις ημέρες 1, 2, 3 και 4 της πρώτης εβδομάδας του κάθε κύκλου.
Εάν δεν έχετε ακολουθήσει προηγούμενη θεραπεία για το πολλαπλούν μυέλωμα και είστε κατάλληλοι για μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων, θα λάβετε τη βορτεζομίμπη ενδοφλέβια ή υποδόρια σε συνδυασμό με τα φάρμακα δεξαμεθαζόνη ή δεξαμεθαζόνη και θαλιδομίδη, ως εισαγωγική θεραπεία.
Όταν η βορτεζομίμπη χορηγείται μαζί με δεξαμεθαζόνη, θα λάβετε τη βορτεζομίμπη ενδοφλέβια ή υποδόρια ως κύκλο θεραπείας 21 ημερών και τη δεξαμεθαζόνη 40 mg από στόματος τις ημέρες
1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 και 11 του κύκλου θεραπείας της βορτεζομίμπης διάρκειας 21 ημερών.
Θα λάβετε 4 κύκλους (12 εβδομάδες).
Όταν η βορτεζομίμπη χορηγείται σε συνδυασμό με θαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη η διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας είναι 28 ημέρες (4 εβδομάδες).
Η δεξαμεθαζόνη 40 mg χορηγείται από στόματος τις ημέρες 1, 2, 3 4, 8, 9, 10 και 11 του κύκλου θεραπείας διάρκειας 28 ημερών με βορτεζομίμπη και η θαλιδομίδη χορηγείται από στόματος ημερησίως σε 50 mg έως την ημέρα 14 του πρώτου κύκλου και σε περίπτωση ανοχής η δόση της θαλιδομίδης αυξάνεται στα 100 mg τις ημέρες 15-28 και πιθανά να αυξηθεί περαιτέρω στα 200 mg ημερησίως από το δεύτερο κύκλο και έπειτα.
Μπορεί να λάβετε μέχρι 6 κύκλους (24 εβδομάδες).
Μη προθεραπευμένο λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα
Εάν δεν έχετε ακολουθήσει προηγούμενη θεραπεία για το λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα θα λάβετε τη βορτεζομίμπη ενδοφλέβια ή υποδόρια σε συνδυασμό με τα φάρμακα ριτουξιμάμπη,
κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη.
Η βορτεζομίμπη χορηγείται ενδοφλέβια ή υποδόρια τις ημέρες 1, 4, 8 και 11, ακολουθούμενη από μία
«περίοδο ανάπαυσης» χωρίς θεραπεία. Η διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας είναι 21 ημέρες (3 εβδομάδες). Μπορεί να λάβετε μέχρι 8 κύκλους (24 εβδομάδες).
Τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται την ημέρα 1 κάθε κύκλου θεραπείας 21 ημερών με βορτεζομίμπη ως ενδοφλέβιες εγχύσεις:
Ριτουξιμάμπη σε δόση 375 mg/m2, κυκλοφωσφαμίδη σε δόση 750 mg/m2 και δοξορουβικίνη σε δόση
50 mg/m2. Η πρεδνιζόνη χορηγείται από του στόματος σε δόση 100 mg/m2 τις ημέρες 1, 2, 3, 4 και 5 του κύκλου θεραπείας με βορτεζομίμπη.
Το φάρμακο αυτό προορίζεται για ενδοφλέβια ή υποδόρια χρήση μόνο. Η βορτεζομίμπη θα χορηγηθεί από έναν επαγγελματία υγείας που έχει εμπειρία στη χρήση κυτταροτοξικών φαρμάκων.
Η σκόνη βορτεζομίμπης πρέπει να διαλυτοποιείται πριν από τη χορήγηση. Αυτό θα γίνεται από έναν
επαγγελματία υγείας. Το διάλυμα που προκύπτει χορηγείται με ένεση είτε εντός φλέβας είτε κάτω από το δέρμα. Η ένεση σε φλέβα είναι γρήγορη και διαρκεί 3 έως 5 δευτερόλεπτα. Η ένεση κάτω από το
δέρμα γίνεται είτε στους μηρούς είτε στην κοιλιά.
Καθώς αυτό το φάρμακο σας έχει δοθεί από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί περισσότερο από όσο πρέπει. Στο απίθανο ενδεχόμενο της υπερδοσολογίας, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθήσει για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Μερικές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να
είναι σοβαρές.
Εάν σας χορηγείται βορτεζομίμπη για πολλαπλούν μυέλωμα ή λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως, εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα:
επώδυνες μυϊκές συσπάσεις, μυϊκή αδυναμία
σύγχυση, απώλεια ή διαταραχή της όρασης, τύφλωση, σπασμούς, κεφαλαλγία
βράχυνση της αναπνοής, οίδημα των κάτω άκρων ή αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό, υψηλή
αρτηριακή πίεση, κόπωση, λιποθυμία
δυσκολίες βήχα και αναπνοής ή αίσθημα σύσφιξης του θώρακα
Η θεραπεία με τη βορτεζομίμπη μπορεί πολύ συχνά να προκαλέσει μείωση των αριθμών των ερυθροκυττάρων και των λευκοκυττάρων, καθώς και των αιμοπεταλίων στο αίμα. Συνεπώς, πρέπει να κάνετε τακτικά εξετάσεις αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βορτεζομίμπη, για να ελέγχετε τον αριθμό των αιμοσφαιρίων σας. Μπορεί να παρουσιάσετε μείωση στον αριθμό των:
αιμοπεταλίων, το οποίο μπορεί να σας κάνει πιο επιρρεπείς στις μελανιές ή σε αιμορραγία χωρίς
εμφανή τραυματισμό (π.χ., αιμορραγία από το έντερο, το στομάχι, το στόμα και τα ούλα σας ή
αιμορραγία στον εγκέφαλο ή αιμορραγία από το ήπαρ).
ερυθροκυττάρων, που μπορεί να προκαλέσει αναιμία, με συμπτώματα όπως κόπωση και
χλωμάδα
λευκοκυττάρων, που μπορεί να σας κάνει πιο επιρρεπείς σε λοιμώξεις ή συμπτώματα που
μοιάζουν με γρίπη.
Εάν σας χορηγείται βορτεζομίμπη για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανίσετε αναφέρονται παρακάτω:
Ευαισθησία, μούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή αίσθημα καύσου στο δέρμα ή πόνο στα χέρια ή στα
πόδια λόγω βλάβης των νεύρων
Μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων ή και των λευκοκυττάρων (βλέπε παραπάνω)
Πυρετός
Αδιαθεσία (ναυτία) ή έμετος, απώλεια όρεξης
Δυσκοιλιότητα με ή χωρίς μετεωρισμό (μπορεί να είναι σοβαρή)
Διάρροια: εάν παρουσιαστεί, είναι σημαντικό να πιείτε περισσότερο νερό από αυτό που πίνετε συνήθως. Ο γιατρός μπορεί να σας δώσει κάποιο άλλο φάρμακο, για να ελέγξει τη διάρροια.
Κόπωση, αίσθηση αδυναμίας
Μυϊκός πόνος, πόνος στα οστά
Χαμηλή πίεση αίματος, ξαφνική πτώση της πίεσης του αίματος σε όρθια θέση που μπορεί να
οδηγήσει σε λιποθυμία
Υψηλή πίεση αίματος
Μειωμένη λειτουργία των νεφρών σας
Πονοκέφαλος
Αίσθημα γενικής αδιαθεσίας, πόνος, ίλιγγος, τάση λιποθυμίας, αίσθημα αδυναμίας ή απώλεια αισθήσεων
Ρίγος
Λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης πνευμονίας, λοιμώξεων του αναπνευστικού, βρογχίτιδα, λοιμώξεις από μύκητες, βήχας με φλέγμα, ασθένεια που μοιάζει με γρίπη
Έρπης ζωστήρας (εντοπισμένος συμπεριλαμβανομένης της περιοχής γύρω από τα μάτια ή εξαπλωμένος σε όλο το σώμα)
Πόνοι στο θώρακα ή βραχύτητα της αναπνοής κατά την άσκηση
Διάφορες μορφές εξανθήματος
Κνησμός (φαγούρα) του δέρματος, εξογκώματα στο δέρμα ή ξηροδερμία
Κοκκίνισμα του προσώπου ή μικράσπασμένα τριχοειδή αγγεία
Ερυθρότητα στο δέρμα
Αφυδάτωση
Αίσθημα καύσου στο πίσω μέρος του στέρνου, μετεωρισμός, ρέψιμο, τυμπανισμός, πόνος στο στομάχι, αιμορραγία από το έντερό σας ή από το στομάχι
Μεταβολή της ηπατικής λειτουργίας
Ερεθισμός στο στόμα ή στα χείλη, ξηροστομία, έλκη στο στόμα ή πόνος στο λαιμό
Απώλεια βάρους, απώλεια γεύσης
Μυϊκές συσπάσεις, μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή αδυναμία, πόνος στα άκρα
Θαμπή όραση
Λοίμωξη του εξωτερικού στρώματος του ματιού και της εσωτερικής επιφάνειας των βλεφάρων (επιπεφυκίτιδα)
Αιμορραγία από τη μύτη
Δυσκολία ή προβλήματα στον ύπνο, εφίδρωση, άγχος, αλλαγές της διάθεσης, καταθλιπτική διάθεση, ανησυχία ή διέγερση, μεταβολές της ψυχικής σας κατάστασης, αποπροσανατολισμός
Οίδημα στο σώμα, συμπεριλαμβανομένου γύρω από τα μάτια και άλλα μέρη του σώματος
Καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή προσβολή, πόνος στο στήθος, δυσφορία στο στήθος, αυξημένος ή μειωμένος καρδιακός ρυθμός
Δυσλειτουργία των νεφρών σας
Φλεγμονή σε φλέβα, θρόμβοι αίματος στις φλέβες και τους πνεύμονές σας
Προβλήματα με την πήξη του αίματος
Ανεπαρκής κυκλοφορία
Φλεγμονή του τοιχώματος ή του υγρού γύρω από την καρδιά σας
Λοιμώξεις που περιλαμβάνουν ουρολοίμωξη, γρίπη, λοιμώξεις από τον ιό του έρπητα, λοίμωξη των αυτιών και κυτταρίτιδα
Αίμα στα κόπρανα, ή αιμορραγία από βλεννογόνους, π.χ. το στόμα, τον κόλπο
Διαταραχές των αγγείων του εγκεφάλου
Παράλυση, επιληπτικές κρίσεις, πτώση, διαταραχές της κίνησης, μη φυσιολογική αίσθηση ή μεταβολή σε αίσθηση ή μειωμένη αίσθηση (αφή, ακοή, γεύση, όσφρηση), διαταραχή της προσοχής, τρέμουλο, δεσμιδώσεις
Αρθρίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της φλεγμονής των αρθρώσεων στα δάκτυλα των χεριών, των ποδιών και τη σιαγόνα
Διαταραχές που επηρεάζουν τους πνεύμονές σας, εμποδίζοντας το σώμα σας να πάρει αρκετό οξυγόνο. Μερικές από αυτές περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, λαχάνιασμα, λαχάνιασμα χωρίς άσκηση, αναπνοή που γίνεται ρηχή, δύσκολη ή σταματά, συριγμό (σφύριγμα).
Λόξιγγας, διαταραχές του λόγου
Παραγωγή αυξημένης ή μειωμένης ποσότητας ούρων (λόγω βλάβης στους νεφρούς), επώδυνη διέλευση των ούρων ή αίμα/πρωτεΐνες στα ούρα, κατακράτηση υγρών
Μεταβολή των επιπέδων συνείδησης, σύγχυση, διαταραχή ή απώλεια μνήμης
Υπερευαισθησία
Απώλεια ακοής, κώφωση ή εμβοές στα αυτιά, δυσφορία στα αυτιά
Ορμονική ανωμαλία που πιθανά να επηρεάσει την απορρόφηση άλατος και νερού
Υπερδραστήριος θυρεοειδής αδένας
Ανικανότητα να παραχθεί επαρκής ινσουλίνη ή αντίσταση στα φυσιολογικά επίπεδα της ινσουλίνης
Ερεθισμός ή φλεγμονή των ματιών, υπερβολικά υγρά μάτια, πόνος στα μάτια, ξηρότητα στα μάτια, λοιμώξεις των ματιών, οζίδιο στο βλέφαρο (χαλάζιο), κόκκινα και πρησμένα βλέφαρα, έκκριμα από τα μάτια, μη φυσιολογική όραση, αιμορραγία των ματιών
Διόγκωση των λεμφαδένων σας
Δυσκαμψία άρθρωσης ή των μυών, αίσθηση βάρους, πόνος στη βουβωνική χώρα
Απώλεια τριχών και μη φυσιολογική υφή τριχών
Αλλεργικές αντιδράσεις
Ερυθρότητα ή πόνος στην θέση ένεσης
Πόνος στο στόμα
Λοιμώξεις ή φλεγμονές του στόματος, έλκη στο στόμα, τον οισοφάγο, το στομάχι και τα έντερα, μερικές φορές σχετιζόμενα με πόνο ή αιμορραγία, κακή κινητικότητα του εντέρου (συμπεριλαμβανομένης της απόφραξης), δυσφορία στην κοιλιά ή τον οισοφάγο, δυσκολία στην κατάποση, αίμα στον έμετο
Δερματικές λοιμώξεις
Βακτηριακές και ιογενείς λοιμώξεις
Οδοντική λοίμωξη
Φλεγμονή του παγκρέατος, απόφραξη του χοληδόχου πόρου
Πόνος στα γεννητικά όργανα,πρόβλημα στην επίτευξη στύσης
Αυξημένο σωματικό βάρος
Δίψα
Ηπατίτιδα
Διαταραχές που σχετίζονται με το σημείο της ένεσης ή τη συσκευή της ένεσης
Δερματικές αντιδράσεις και διαταραχές (οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή), έλκη του δέρματος
Μελανιές, πτώσεις και τραυματισμοί
Φλεγμονή ή αιμορραγία των αιμοφόρων αγγείων που μπορεί να εμφανιστεί ως μικρές κόκκινες ή μωβ κηλίδες (συνήθως στα πόδια) έως μεγάλες περιοχές που μοιάζουν με μελανιές κάτω από το δέρμα ή τους ιστούς
Καλοήθεις κύστεις
Μια σοβαρή, αναστρέψιμη εγκεφαλική κατάσταση που περιλαμβάνει επιληπτικές κρίσεις, υψηλή αρτηριακή πίεση, πονοκεφάλους, κόπωση, σύγχυση, τύφλωση ή άλλα προβλήματα όρασης.
Καρδιακά προβλήματα που περιλαμβάνουν καρδιακή προσβολή, στηθάγχη
Έξαψη
Δυσχρωμία των φλεβών
Φλεγμονή του νωτιαίου μυελού
Σοβαρή φλεγμονή των νεύρων, η οποία μπορεί να προκαλέσει παράλυση και δυσκολία στην αναπνοή (σύνδρομο Guillain-Barré)
Προβλήματα με το αυτί σας, αιμορραγία από το αυτί σας
Υποδραστηριότητα του θυρεοειδούς αδένα σας
Σύνδρομο Budd-Chiari (τα κλινικά συμπτώματα που προκαλούνται από την απόφραξη των ηπατικών φλεβών)
Μεταβολές ή μη φυσιολογική εντερική λειτουργία
Αιμορραγία στον εγκέφαλο
Κίτρινος χρωματισμός των ματιών και του δέρματος (ίκτερος)
Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτικό σοκ) σημεία της οποίας μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, πόνο στο στήθος ή σφίξιμο στο στήθος, και/ή αίσθηση ζάλης/λιποθυμίας, σοβαρή φαγούρα στο δέρμα ή διογκωμένες προεξοχές στο δέρμα, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή.και του φάρυγγα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση, κατάρρευση
Διαταραχές του μαστού
Κολπικές εκκρίσεις
Διόγκωση των γεννητικών οργάνων
Μειωμένη ανοχή στην κατανάλωση οινοπνεύματος
Απίσχνανση ή απώλεια σωματικού βάρους
Αυξημένη όρεξη
Συρίγγιο
Υγρό σε άρθρωση
Κύστεις στο περίβλημα των αρθρώσεων (κύστεις του αρθρικού υμένα)
Κάταγμα
Διάσπαση των μυϊκών ινών που οδηγεί σε άλλες επιπλοκές
Διόγκωση του ήπατος, αιμορραγία από το ήπαρ
Καρκίνος των νεφρών
Δερματική κατάσταση που μοιάζει με ψωρίαση
Καρκίνος του δέρματος
Ωχρότητα του δέρματος
Αύξηση των αιμοπεταλίων ή των πλασματοκυττάρων (ένα είδος λευκοκυττάρων) στο αίμα
Θρόμβος αίματος σε μικρά αιμοφόρα αγγεία (θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια)
Μη φυσιολογική αντίδραση σε μεταγγίσεις αίματος
Μερική ή ολική απώλεια της όρασης
Μειωμένη σεξουαλική επιθυμία
Εκροή σάλιου από το στόμα
Μάτια που προεξέχουν
Ευαισθησία στο φως
Γρήγορη αναπνοή
Πόνος στο ορθό
Πέτρες στη χολή
Κήλη
Τραυματισμοί
Εύθραυστα ή αδύναμα νύχια
Μη φυσιολογικά αποθέματα πρωτεΐνης σε ζωτικά όργανά σας
Κώμα
Εντερικά έλκη
Πολλαπλή ανεπάρκεια οργάνων
Θάνατος
Εάν σας χορηγείται βορτεζομίμπη σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του λεμφώματος από κύτταρα του μανδύα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανίσετε αναφέρονται παρακάτω:
Πνευμονία
Απώλεια όρεξης
Ευαισθησία, μούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή αίσθημα καύσου στο δέρμα ή πόνο στα χέρια ή στα πόδια λόγω βλάβης των νεύρων
Ναυτία και έμετος
Διάρροια
Έλκη στο στόμα
Δυσκοιλιότητα
Μυϊκός πόνος, πόνος στα οστά
Απώλεια τριχών και μη φυσιολογική υφή τριχών
Κόπωση, αίσθηση αδυναμίας
Πυρετός
Έρπης ζωστήρας (εντοπισμένος συμπεριλαμβανομένης της περιοχής γύρω από τα μάτια ή εξαπλωμένος σε όλο το σώμα)
Λοιμώξεις από τον ιό του έρπητα
Βακτηριακές και ιογενείς λοιμώξεις
Λοιμώξεις του αναπνευστικού, βρογχίτιδα, βήχας με φλέγμα, ασθένεια που μοιάζει με γρίπη
Λοιμώξεις από μύκητες
Υπερευαισθησία (αλλεργική αντίδραση)
Ανικανότητα να παραχθεί επαρκής ινσουλίνη ή αντίσταση στα φυσιολογικά επίπεδα της ινσουλίνης
Κατακράτηση υγρών
Δυσκολία ή προβλήματα στον ύπνο
Απώλεια συνείδησης
Μεταβολή των επιπέδων συνείδησης, σύγχυση
Αίσθηση ζάλης
Αυξημένος καρδιακός ρυθμός, υψηλή αρτηριακή πίεση, εφίδρωση,
Μη φυσιολογική όραση, θαμπή όραση
Καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή προσβολή, πόνος στο στήθος, δυσφορία στο στήθος, αυξημένος ή μειωμένος καρδιακός ρυθμός
Υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση
Ξαφνική πτώση της πίεσης του αίματος σε όρθια θέση που μπορεί να οδηγήσει σε λιποθυμία
Βραχύτητα της αναπνοής κατά την άσκηση
Βήχας
Λόξυγκας
Εμβοές στα αυτιά, δυσφορία στα αυτιά
Αιμορραγία από το έντερό σας ή από το στομάχι
Αίσθημα καύσου
Πόνος στο στομάχι, μετεωρισμός
Δυσκολία στην κατάποση
Λοίμωξη ή φλεγμονή στο στομάχι και τα έντερα
Πόνος στο στομάχι
Ερεθισμός στο στόμα ή στα χείλη, πόνος στο λαιμό
Μεταβολή της ηπατικής λειτουργίας
Κνησμός (φαγούρα) του δέρματος
Ερυθρότητα στο δέρμα
Εξάνθημα
Μυϊκοί σπασμοί
Ουρολοίμωξη
Πόνος στα άκρα
Οίδημα στο σώμα, συμπεριλαμβανομένου γύρω από τα μάτια και άλλα μέρη του σώματος
Ρίγος
Ερυθρότητα και πόνος στη θέση ένεσης
Αίσθημα γενικής αδιαθεσίας
Απώλεια βάρους
Αύξηση βάρους
Ηπατίτιδα
Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτικό σοκ) σημεία της οποίας μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, πόνο στο στήθος ή σφίξιμο στο στήθος, και/ή αίσθηση ζάλης/λιποθυμίας, σοβαρή φαγούρα στο δέρμα ή διογκωμένες προεξοχές στο δέρμα, πρήξιμο
του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και/ή του φάρυγγα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση, κατάρρευση.
Διαταραχές της κίνησης, παράλυση, δεσμιδώσεις
Ίλιγγος
Απώλεια ακοής, κώφωση
Διαταραχές που επηρεάζουν τους πνεύμονές σας, εμποδίζοντας το σώμα σας να πάρει αρκετό οξυγόνο. Μερικές από αυτές περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, λαχάνιασμα, λαχάνιασμα χωρίς άσκηση, αναπνοή που γίνεται ρηχή, δύσκολη ή σταματά, συριγμό (σφύριγμα).
Θρόμβοι αίματος στους πνεύμονές σας
Κίτρινος χρωματισμός των ματιών και του δέρματος (ίκτερος)
Οζίδιο στο βλέφαρο (χαλάζιο), κόκκινα και πρησμένα βλέφαρα
Θρόμβος αίματος σε μικρά αιμοφόρα αγγεία (θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια)
Σοβαρή φλεγμονή των νεύρων, η οποία μπορεί να προκαλέσει παράλυση και δυσκολία στην αναπνοή (σύνδρομο Guillain-Barré)
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσωτουεθνικού
συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια
του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως.
Το διάλυμα μετά την ανασύσταση πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την παρασκευή του. Εάν το διάλυμα μετά την ανασύσταση δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι διατήρησης μέχρι τη χρήση και
οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν υπευθυνότητα του χρήστη. Παρ’ όλα αυτά, το διάλυμα μετά την ανασύσταση είναι σταθερό για 8 ώρες στους 5°C και 25°C, όταν φυλάσσεται στο αρχικό φιαλίδιο και/ή στη σύριγγα, με συνολικό χρόνο φύλαξης για το ανασυσταμένο φάρμακο που δεν υπερβαίνει τις 8 ώρες πριν από τη χορήγησή του.
Το Bortezomib Hospira προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Η δραστική ουσία είναι η βορτεζομίμπη.
BortezomibHospira1mgκόνιςγιαενέσιμοδιάλυμα
Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 1 mg βορτεζομίμπης (ως βορονικό εστέρα μαννιτόλης).
BortezomibHospira2,5mgκόνιςγιαενέσιμοδιάλυμα
Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 2,5 mg βορτεζομίμπης (ως βορονικό εστέρα μαννιτόλης).
BortezomibHospira3mgκόνιςγιαενέσιμοδιάλυμα
Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 3 mg βορτεζομίμπης (ως βορονικό εστέρα μαννιτόλης).
BortezomibHospira3,5mgκόνιςγιαενέσιμοδιάλυμα
Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 3,5 mg βορτεζομίμπης (ως βορονικό εστέρα μαννιτόλης).
Ενδοφλέβια ανασύσταση:
Έπειτα από την ανασύσταση, το 1 ml του διαλύματος για ενδοφλέβια ένεση περιέχει 1 mg βορτεζομίμπης.
Υποδόρια ανασύσταση:
Έπειτα από την ανασύσταση, το 1 ml του διαλύματος για υποδόρια ένεση περιέχει 2,5 mg βορτεζομίμπης.
Το άλλο συστατικό είναι μαννιτόλη (E421).
Το Bortezomib Hospira κόνις για ενέσιμο διάλυμα είναι λευκή προς υπόλευκη συμπαγής ουσία (κέικ) ή σκόνη.
Κάθε χάρτινο κουτί του 1 mg του Bortezomib Hospira περιέχει ένα σιλικονιωμένο γυάλινο φιαλίδιο των 5 ml με λαστιχένιο πώμα και επίστρωμα αλουμινίου.
Κάθε χάρτινο κουτί των 2,5 mg, 3 mg ή 3,5 mg του Bortezomib Hospira περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml με λαστιχένιο πώμα και επίστρωμα αλουμινίου.
1050 Bruxelles Βέλγιο
Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10,
1930 Zaventem, Βέλγιο
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Pfizer SA/NV
Tél/Tel: +32 2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer SA/NV
Tél/Tel: +32 2 554 62 11
Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690
Pfizer Kft.
Tel: + 36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Drugsales Ltd
Τel: +356 21 419 070/1/2
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
PFIZER PHARMA GmbH Tel:+ 49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0) 1304 616161
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer Limited
Tel: + 44 (0) 1304 616161
Το παρόν φύλλο οδηγιών είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Σημείωση: Το Bortezomib Hospira είναι ένας κυτταροτοξικός παράγοντας. Συνεπώς, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά το χειρισμό και την προετοιμασία του φαρμάκου. Συνιστάται η χρήση γαντιών και προστατευτικού ρουχισμού, προκειμένου να αποφευχθεί η επαφή με το δέρμα.
Η ΑΣΗΠΤΗ ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΚΟΛΟΥΘΕΙΤΑΙ ΑΥΣΤΗΡΩΣ ΚΑΘ’ ΟΛΗ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΤΟΥ BORTEZOMIB HOSPIRA ΚΑΘΩΣ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΔΕΝ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΣΥΝΤΗΡΗΤΙΚΑ.
Η συγκέντρωση του τελικού διαλύματος θα είναι 1 mg/ml. Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο, με τελικό pH 4 έως 7. Δεν είναι αναγκαίο να ελέγξετε το pH του διαλύματος.
Πριν από τη χορήγηση, ελέγξτε οπτικά το διάλυμα για την ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό. Αν παρατηρηθεί τυχόν αποχρωματισμός ή ύπαρξη σωματιδίων, το διάλυμα πρέπει να απορριφθεί. Επιβεβαιώστε τη συγκέντρωση στο φιαλίδιο για να διασφαλίσετε ότι η σωστή δόση χορηγείται για την ενδοφλέβια οδό χορήγησης (1 mg/ml).
Το ανασυσταθέν διάλυμα δεν περιέχει συντηρητικά και πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την παρασκευή. Έχει αποδειχθεί, παρ’όλα αυτά, χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 8 ώρες στους 25°C, διατηρούμενο στο αρχικό φιαλίδιο και/ή στη σύριγγα. Ο συνολικός χρόνος φύλαξης για το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 8 ώρες πριν από τη χορήγησή του. Αν το διάλυμα μετά την ανασύσταση δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι διατήρησης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν υπευθυνότητα του χρήστη.
Δεν είναι απαραίτητη η προστασία από το φως για το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν.
Μετά τη διαλυτοποίηση, αναρροφήστε την κατάλληλη ποσότητα του ανασυσταμένου διαλύματος σύμφωνα με την υπολογισμένη δόση, με βάση την Περιοχή Επιφάνειας Σώματος
του ασθενούς.
Επιβεβαιώστε τη δόση και τη συγκέντρωση στη σύριγγα πριν από τη χρήση (ελέγξτε ότι η σύριγγα φέρει την επισήμανση για ενδοφλέβια χορήγηση).
Χορηγήστε το διάλυμα με ενδοφλέβια bolus ένεση 3-5 δευτερολέπτων μέσω ενός περιφερικού ή κεντρικού ενδοφλέβιου καθετήρα σε μία φλέβα.
Γεμίστε για έκπλυση τον περιφερικό ή ενδοφλέβιο καθετήρα με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση και το υπόλειμμα του διαλύματος πρέπει να απορρίπτεται.
Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Η παρακάτω πληροφορία απευθύνεται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Το φιαλίδιο του 1 mg, των 2,5 mg, 3 mg και 3,5 mg μπορεί να χορηγηθεί υποδόρια, όπως περιγράφεται στη συνέχεια.
Σημείωση: Το Bortezomib Hospira είναι ένας κυτταροτοξικός παράγοντας. Συνεπώς, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά το χειρισμό και την προετοιμασία. Συνιστάται η χρήση γαντιών και προστατευτικού ρουχισμού, προκειμένου να αποφευχθεί η επαφή με το δέρμα.
Η ΑΣΗΠΤΗ ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΚΟΛΟΥΘΕΙΤΑΙ ΑΥΣΤΗΡΩΣ ΚΑΘ’ ΟΛΗ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΤΟΥ BORTEZOMIB HOSPIRA ΚΑΘΩΣ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΔΕΝ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΣΥΝΤΗΡΗΤΙΚΑ.
Η συγκέντρωση του τελικού διαλύματος θα είναι 2,5 mg/ml. Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο, με τελικό pH 4 έως 7. Δεν είναι αναγκαίο να ελέγξετε το pH του διαλύματος.
Πριν από τη χορήγηση, ελέγξτε οπτικά το διάλυμα για την ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό. Αν παρατηρηθεί τυχόν αποχρωματισμός ή ύπαρξη σωματιδίων, το διάλυμα πρέπει να απορριφθεί. Επιβεβαιώστε τη συγκέντρωση στο φιαλίδιο για να διασφαλίσετε ότι η σωστή δόση χορηγείται για την υποδόρια οδό χορήγησης (2,5 mg/ml).
Το ανασυσταθέν διάλυμα δεν περιέχει συντηρητικά και πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την παρασκευή. Έχει αποδειχθεί, παρ’όλα αυτά, χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 8 ώρες στους 25°C, διατηρούμενο στο αρχικό φιαλίδιο και/ή στη σύριγγα. Ο συνολικός χρόνος φύλαξης για το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 8 ώρες πριν από τη χορήγησή του. Αν το διάλυμα μετά την ανασύσταση δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι διατήρησης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν υπευθυνότητα του χρήστη.
Δεν είναι απαραίτητη η προστασία από το φως για το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν.
Μετά τη διαλυτοποίηση, αναρροφήστε την κατάλληλη ποσότητα του ανασυσταμένου διαλύματος σύμφωνα με την υπολογισμένη δόση, με βάση την Περιοχή Επιφάνειας Σώματος του ασθενούς.
Επιβεβαιώστε τη δόση και τη συγκέντρωση στη σύριγγα πριν από τη χρήση (ελέγξτε ότι η σύριγγα φέρει την επισήμανση για υποδόρια χορήγηση).
Χορηγήστε το διάλυμα υποδόρια, υπό γωνία 45-90°.
Το ανασυσταθέν διάλυμα χορηγείται υποδόρια μέσω των μηρών (αριστερού ή δεξιού) ή της κοιλιάς (αριστερά ή δεξιά).
Τα σημεία της ένεσης πρέπει να εναλλάσσονται για τις διαδοχικές ενέσεις.
Εάν συμβούν τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης μετά την υποδόρια χορήγηση του
Bortezomib Hospira, είτε μπορεί να χορηγηθεί υποδόρια ένα λιγότερο πυκνό διάλυμα
Bortezomib Hospira (1 mg/ml αντί για 2,5 mg/ml), είτε συστήνεται αλλαγή σε ενδοφλέβια
ένεση.
Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση και το υπόλειμμα του διαλύματος πρέπει να απορρίπτεται.
Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.