Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Symkevi 50 mg/75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Symkevi 100 mg/150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία tezacaftor/ivacaftor

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  
  

  1. Τι είναι το Symkevi και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Symkevi

  3. Πώς να πάρετε το Symkevi

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Symkevi

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Symkevi και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Symkevi περιέχει δύο δραστικές ουσίες, το tezacaftor και το ivacaftor. Το φάρμακο βοηθάει τα κύτταρα των πνευμόνων να λειτουργούν καλύτερα σε κάποιους ασθενείς με κυστική ίνωση (ΚΙ). Η ΚΙ είναι μια κληρονομική κατάσταση κατά την οποία οι πνεύμονες και το πεπτικό σύστηµα μπορούν να αποφραχθούν από παχύρρευστη, κολλώδη βλέννα.

     
     

     Το Symkevi δρα σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται CFTR (ρυθμιστής της διαμεμβρανικής αγωγιμότητας της κυστικής ίνωσης) και η οποία έχει υποστεί βλάβη σε μερικά άτομα με ΚΙ (στα άτομα που έχουν μετάλλαξη στο γονίδιο CFTR). Το ivacaftor βελτιώνει τη λειτουργία της πρωτεΐνης ενώ το tezacaftor αυξάνει την ποσότητα πρωτεΐνης στην επιφάνεια των κυττάρων. Το Symkevi λαμβάνεται συνήθως μαζί με το ivacaftor, ένα άλλο φάρμακο.

     
     

     Το Symkevi, λαμβανόμενο μαζί με το ivacaftor, προορίζεται για τη μακροχρόνια θεραπεία ασθενών ηλικίας 6 ετών και άνω που έχουν ΚΙ με συγκεκριμένες γενετικές μεταλλάξεις, οι οποίες οδηγούν σε μειωμένη ποσότητα ή/και λειτουργία της πρωτεΐνης CFTR.

     
     

     Το Symkevi, λαμβανόμενο μαζί με το ivacaftor βοηθάει την αναπνοή σας βελτιώνοντας τη λειτουργία των πνευμόνων σας. Μπορεί επίσης να παρατηρήσετε ότι δεν αρρωσταίνετε τόσο συχνά όσο πριν ή/και ότι είναι πιο εύκολο να πάρετε βάρος.

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Symkevi Μην πάρετε το Symkevi

• Σε περίπτωση αλλεργίας στο tezacaftor, το ivacaftor ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

  Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, χωρίς να λαμβάνετε τα δισκία, αν αυτή η περίπτωση ισχύει για σας.

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  
  

• Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε ηπατικά προβλήματα ή εάν τα είχατε στο παρελθόν. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση σας.

  
  

• Ο γιατρός σας θα σας κάνει μερικές εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο του ήπατός σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Symkevi, ειδικά αν οι εξετάσεις αίματός σας έδειξαν υψηλά ηπατικά ένζυμα στο παρελθόν. Τα αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με ΚΙ που λαμβάνουν Symkevi.

  
  

• Έχει παρατηρηθεί ηπατική βλάβη και επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας σε ασθενείς με βαριά ηπατοπάθεια που λάμβαναν θεραπεία με άλλα τροποποιητικά της CFTR σχήματα. Η επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να είναι σοβαρή και ίσως να απαιτήσει μεταμόσχευση.

  
  

  Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ηπατικών προβληµάτων. Αυτά αναφέρονται στην παράγραφο 4.

  
  

• Ο γιατρός σας μπορεί να σας κάνει μερικές οφθαλμολογικές εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Symkevi. Σε κάποια παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν αυτή τη θεραπεία έχει παρουσιαστεί θολερότητα του φακού του ματιού (καταρράκτης) χωρίς καμία επίδραση στην όραση.

  
  

• Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε νεφρικά προβλήματα ή εάν τα είχατε στο παρελθόν.

  
  

• Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, εάν έχετε υποβληθεί σε

  μεταμόσχευση οργάνου.

  
  

  Παιδιά κάτω των 6 ετών

  Το Symkevi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών. Δεν είναι γνωστό εάν το Symkevi είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά κάτω των 6 ετών.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Symkevi

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Κάποια φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν το πώς λειτουργεί το Symkevi ή μπορεί να κάνουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες πιο πιθανές. Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω. Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση ενός από τα φάρμακα, εάν παίρνετε κάποιο από αυτά.

• Αντιμυκητιασικά φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων). Σε αυτά περιλαμβάνονται κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη και φλουκοναζόλη.

• Αντιβιοτικά φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων).

  Σε αυτά περιλαμβάνονται τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, ριφαμπικίνη και ριφαμπουτίνη.

• Αντιεπιληπτικά φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας και των επιληπτικών κρίσεων ή σπασμών). Σε αυτά περιλαμβάνονται φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη και φαινυτοΐνη.

• Φυτικά φάρμακα. Σε αυτά περιλαμβάνεται το St John’s wort (υπερικόν το διάτρητον,

  Hypericum perforatum).

• Ανοσοκατασταλτικά (που χρησιμοποιούνται μετά από μια μεταμόσχευση οργάνου). Σε αυτά περιλαμβάνονται κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους και εβερόλιμους.

• Καρδιακές γλυκοσίδες (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία κάποιων καρδιακών παθήσεων). Σε αυτά περιλαμβάνεται η διγοξίνη.

• Αντιπηκτικά φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη των θρόμβων στο αίμα). Σε αυτά περιλαμβάνεται η βαρφαρίνη.

• Φάρμακα για τον διαβήτη. Σε αυτά περιλαμβάνονται η γλιµεπιρίδη και η γλιπιζίδη.

  
  

  Το Symkevi με τροφή και ποτό

  
  

  Αποφύγετε τις τροφές ή τα ποτά που περιέχουν γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς αυτά μπορεί να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Symkevi αυξάνοντας την ποσότητα του Symkevi στον οργανισμό σας.

  
  

  Κύηση και θηλασµός

  
  

  Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

• Κύηση: Ίσως είναι καλύτερο να αποφύγετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της κύησης. Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε τι είναι καλύτερο για εσάς και το παιδί σας.

• Θηλασμός: Δεν είναι γνωστό εάν το tezacaftor ή το ivacaftor περνάει στο μητρικό γάλα. Ο γιατρός σας θα εξετάσει το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για εσάς ώστε να σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα σταματήσετε τον θηλασμό ή θα σταματήσετε τη θεραπεία.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  
  

  Το Symkevi μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη. Εάν αισθάνεσθε ζάλη, μην οδηγείτε, μην κάνετε ποδήλατο και μη χειρίζεστε μηχανήματα εκτός εάν δεν έχετε επηρεαστεί.

  
  

  Το Symkevi περιέχει νάτριο

  
  

  Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

  
  

  1. Πώς να πάρετε το Symkevi

     
     

     Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Υπάρχουν διαφορετικές περιεκτικότητες του Symkevi για τις διαφορετικές ηλικιακές ομάδες. Ελέγξτε ότι σας έχει δοθεί η σωστή δόση (παρακάτω).

     
     

     Το Symkevi συνήθως λαμβάνεται μαζί με το ivacaftor.

     
     

     Ηλικία	Πρωί (1 δισκίο)	Βράδυ (1 δισκίο)
     6 έως < 12 ετών με βάρος < 30 kg	tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg	ivacaftor 75 mg
     6 έως < 12 ετών με βάρος ≥ 30 kg	tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg	ivacaftor 150 mg
     12 ετών και άνω	tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg	ivacaftor 150 mg

     
     

     Πάρτε τα δισκία με χρονική απόσταση περίπου 12 ωρών το ένα από το άλλο.

     Πάρτε και το δισκίο Symkevi και το δισκίο ivacaftor με τροφή που περιέχει λίπος. Στα γεύματα ή τα σνακ που περιέχουν λίπος περιλαμβάνονται και εκείνα που παρασκευάζονται με βούτυρο ή λάδι ή εκείνα που περιέχουν αυγά. Άλλες τροφές που περιέχουν λίπος είναι:

• τυρί, πλήρες γάλα, γαλακτοκομικά προϊόντα πλήρους γάλακτος, γιαούρτι, σοκολάτα

• κρέατα, λιπαρά ψάρια

• αβοκάντο, χούμους, προϊόντα με βάση τη σόγια (τόφου)

• ξηροί καρποί, θρεπτικές μπάρες ή ποτά που περιέχουν λιπαρά Τα δισκία προορίζονται για χρήση από στόματος.

  Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο. Μη μασάτε, μη θρυμματίζετε και μη σπάτε τα δισκία πριν τα καταπιείτε.

  
  

  Πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε όλα τα άλλα φάρμακά σας, εκτός εάν ο γιατρός σας σας ζητήσει να σταματήσετε.

  
  

  Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα, είτε μέτρια είτε βαριά, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση των δισκίων σας, καθώς το ήπαρ σας δεν θα επεξεργάζεται το φάρμακο τόσο γρήγορα όσο φυσιολογικά θα έκανε.

  
  

  Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Symkevi από την κανονική

  
  

  Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για να λάβετε συμβουλές. Εάν είναι δυνατόν, πάρτε μαζί σας το φάρμακό σας και αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορεί να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αναγράφονται στην παράγραφο

  4 παρακάτω.

  
  

  Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Symkevi

  
  

• Εάν ξεχάσετε να πάρετε είτε το πρωινό σας δισκίο Symkevi είτε το βραδινό σας δισκίο ivacaftor και το θυμηθείτε μέσα σε 6 ώρες από την προγραμματισμένη ώρα κατά την οποία θα έπρεπε να είχατε πάρει το δισκίο, πάρτε το δισκίο που ξεχάσατε αμέσως.

• Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 6 ώρες, μην πάρετε το δισκίο που ξεχάσατε. Περιμένετε και πάρτε το επόμενο δισκίο τη συνηθισμένη ώρα.

• Μην πάρετε 2 δισκία για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

  
  

  Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Symkevi

  
  

  Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο καιρό χρειάζεται να χρησιμοποιείτε το Symkevi. Είναι σηµαντικό να παίρνετε αυτό το φάρµακο τακτικά. Μην κάνετε αλλαγές εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.

  
  

  Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

  
  

  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Πιθανές ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων

     
     

     Τα αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα είναι πολύ συχνά σε ασθενείς με ΚΙ. Τα ακόλουθα μπορεί να αποτελούν ένδειξη ηπατικών προβλημάτων:

• Πόνος ή δυσφορία στο επάνω δεξιό τμήμα της στομαχικής (κοιλιακής) περιοχής

• Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών

• Απώλεια της όρεξης

• Ναυτία ή εμετός

• Σκούρα ούρα

  Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.

  
  

  Ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν µε το Symkevi:

  
  

  Πολύ συχνές

  (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Πονοκέφαλος

• Κοινό κρυολόγημα

  
  

  Συχνές

  (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)

• Βουλωµένη µύτη (συμφόρηση κόλπων του προσώπου)

• Ζάλη

  
  

  Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το ivacaftor: Πολύ συχνές

• Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (το κοινό κρυολόγηµα), μαζί με πονόλαιµο και ρινική συµφόρηση (βουλωμένη μύτη)

• Πονοκέφαλος

• Ζάλη

• Στομαχικός (κοιλιακός) πόνος

• Διάρροια

• Αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα

• Εξάνθημα

• Μεταβολές στον τύπο βακτηρίων στις βλέννες

  
  

  Συχνές

• Συνάχι

• Πόνος στα αυτιά, δυσφορία στα αυτιά

• «Κουδούνισμα» στα αυτιά

• Κοκκίνισμα στο εσωτερικό του αυτιού

• Διαταραχή του εσωτερικού αυτιού (αίσθημα ζάλης ή περιστροφής)

• Συμφόρηση κόλπων του προσώπου

• Κοκκίνισμα στο λαιμό

• Όγκος μαστών

  
  

  Όχι συχνές

  (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• Συμφόρηση του αυτιού (βουλωμένο αυτί)

• Φλεγμονή μαστών

• Διόγκωση μαστών στους άνδρες

• Μεταβολές ή πόνος θηλών

  
  

  Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους

  
  

  Οι ανεπιθύµητες ενέργειες στα παιδιά και τους εφήβους είναι παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται σε ενήλικες.

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  
  

  

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσετε το Symkevi

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία

     μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Symkevi

  Οι δραστικές ουσίες είναι το tezacaftor και το ivacaftor.

  
  

  Symkevi50 mgtezacaftor/75 mgivacaftorεπικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία

  
  

  Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg tezacaftor και 75 mg ivacaftor.

  
  

  Τα άλλα συστατικά είναι:

• Πυρήνας δισκίου: υπρομελλόζη οξική ηλεκτρική, νάτριο λαουρυλοθειικό (E487), υπρομελλόζη 2910 (E464), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460(i)), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468) και μαγνήσιο στεατικό (E470b).

• Λεπτό υμένιο δισκίου: υπρομελλόζη 2910 (E464), υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463), τιτανίου διοξείδιο (E171), τάλκης (E553b).

  
  

  Symkevi100 mgtezacaftor/150 mgivacaftorεπικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία

  
  

  Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg tezacaftor και 150 mg ivacaftor.

  
  

  Τα άλλα συστατικά είναι:

• Πυρήνας δισκίου: υπρομελλόζη οξική ηλεκτρική, νάτριο λαουρυλοθειικό (E487), υπρομελλόζη (E464), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460(i)), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468) και μαγνήσιο στεατικό (E470b).

• Λεπτό υμένιο δισκίου: υπρομελλόζη 2910 (E464), υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463), τιτανίου διοξείδιο (Ε171), τάλκης (E553b) και σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172).

Εμφάνιση του Symkevi και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα Symkevi 50 mg/75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά δισκία, ωοειδούς σχήματος και φέρουν την ένδειξη «V50» στη μία πλευρά και καμία ένδειξη στην άλλη πλευρά.

Τα Symkevi 100 mg/150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κίτρινα δισκία, ωοειδούς σχήµατος και φέρουν την ένδειξη «V100» στη μία πλευρά και καμία ένδειξη στην άλλη πλευρά.

Το Symkevi είναι διαθέσιµο στις ακόλουθες συσκευασίες:

Συσκευασία των 28 δισκίων (4 κάρτες κυψέλης με 7 δισκία η καθεμία).

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665,

Ιρλανδία

Τηλ.: +353 (0)1 761 7299

Παρασκευαστής

Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate

Dundalk Co. Louth A91 P9KD

Ιρλανδία

Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon

County Armagh BT63 5UA

Ηνωμένο Βασίλειο (Βόρεια Ιρλανδία)

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

. Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.

Παράρτημα IV

Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας

Επιστημονικά πορίσματα

Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τον συνδυασμό tezacaftor/ivacaftor, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:

Υπάρχουν πολύ σοβαρές αναφορές ηπατικής ανεπάρκειας, μεταμόσχευσης και θανάτου σε ασθενείς με ΚΙ και προχωρημένη ηπατική νόσο, ενόσω λάμβαναν τα τροποποιητικά της CFTR σχήματα ELX/TEZ/IVA (σε συνδυασμό με IVA) και LUM/IVA. Δεδομένης της πολύ σοβαρής φύσης των εν λόγω συμβάντων, παρά την έλλειψη συγκεκριμένων δεδομένων για τον συνδυασμό TEZ/IVA θεωρείται ότι αυτές οι πληροφορίες θα πρέπει να αντικατοπτρίζονται στις πληροφορίες προϊόντος του Symkevi προκειμένου να υπάρξει ευαισθητοποίηση για το ενδεχόμενο επιδείνωσης της ηπατικής λειτουργίας, έτσι ώστε οι ασθενείς να μπορούν να παρακολουθούνται και να λαμβάνονται έγκαιρα μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου σοβαρών εκβάσεων.

Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC.

Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας

Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τον συνδυασμό tezacaftor/ivacaftor, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) τον συνδυασμό tezacaftor/ivacaftor παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.

Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας.