ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Evra
norelgestromin, ethinyl estradiol
νορελγεστρομίνη /αιθινυλοιστραδιόλη
Αποτελούν μία από τις πιο αξιόπιστες αναστρέψιμες μεθόδους αντισύλληψης εάν χρησιμοποιούνται σωστά.
Αυξάνουν ελαφρώς τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβου αίματος στις φλέβες και στις αρτηρίες,
ιδιαίτερα κατά τον πρώτο χρόνο ή όταν ένα συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό ξαναρχίζει μετά από διακοπή 4 εβδομάδων ή περισσότερο.
Παρακαλείσθε να επαγρυπνείτε και να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι
μπορεί να έχετε συμπτώματα θρόμβου αίματος (βλ. παράγραφο 2 "Θρόμβοι αίματος").
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
1. Τι είναι το EVRA και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το EVRA
Πώς να χρησιμοποιήσετε το EVRA
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το EVRA
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το EVRA περιέχει δύο τύπους ορμονών του φύλου, ένα προγεσταγόνο που λέγεται νορελγεστρομίνη και ένα οιστρογόνο που λέγεται αιθινυλοιστραδιόλη.
Επειδή περιέχει δύο ορμόνες, το EVRA ονομάζεται «συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό». Χρησιμοποιείται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης.
Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το EVRA, πρέπει να διαβάσετε τις πληροφορίες σχετικά με τους θρόμβους αίματος στην παράγραφο 2. Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να διαβάσετε τα συμπτώματα ενός
θρόμβου αίματος – βλ. παράγραφο 2 "Θρόμβοι αίματος".
Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το EVRA εάν έχετε οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που παρατίθενται παρακάτω. Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που παρατίθενται παρακάτω, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ποια άλλη μορφή αντισύλληψης θα είναι καταλληλότερη.
εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) θρόμβο αίματος σε ένα αιμοφόρο αγγείο στα πόδια σας (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, ΕΒΦΘ), τους πνεύμονές σας (πνευμονική εμβολή, ΠΕ) ή άλλα όργανα,
εάν γνωρίζετε ότι έχετε μια διαταραχή που επηρεάζει την πήξη του αίματός σας – για παράδειγμα, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S, ανεπάρκεια αντιθρομβίνης III, παράγοντα V Leiden ή αντιφωσφολιπιδικά αντισώματα,
εάν χρειάζεστε κάποια χειρουργική επέμβαση ή εάν ακινητοποιηθείτε για μεγάλο χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο "Θρόμβοι αίματος")
εάν είχατε ποτέ υποστεί καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο,
εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) στηθάγχη (μια κατάσταση που προκαλεί σοβαρό θωρακικό πόνο και μπορεί να αποτελεί ένα πρώτο σημείο καρδιακής προσβολής) ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (ΠΙΕ – προσωρινά συμπτώματα αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου),
εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες παθήσεις που μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνό σας για θρόμβο στις αρτηρίες:
σοβαρό διαβήτη με βλάβη των αιμοφόρων αγγείων
πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση
πολύ υψηλό επίπεδο λίπους στο αίμα (χοληστερόλη ή τριγλυκερίδια)
μια κατάσταση που είναι γνωστή ως υπερομοκυστεϊναιμία
εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) έναν τύπο ημικρανίας που ονομάζεται "ημικρανία με αύρα",
σε περίπτωση αλλεργίας στη νορελγεστρομίνη, την αιθινυλοιστραδιόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην Παράγραφο 6),
εάν σας έχουν πει ποτέ ότι μπορεί να έχετε καρκίνο μαστού ή καρκίνο στη μήτρα, στον τράχηλο ή στον κόλπο,
εάν είχατε ποτέ όγκους στο ήπαρ ή ηπατική νόσο εξαιτίας της οποίας δεν λειτουργεί σωστά το ήπαρ σας,
εάν έχετε ανεξήγητη κολπική αιμορραγία,
εάν έχετε ηπατίτιδα C και παίρνετε φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν ομπιτασβίρη/παριταπρεβίρη/ριτοναβίρη και ντασαμπουβίρη, ή γκλεκαπρεβίρη/πιμπρεντασβίρη (βλέπε επίσης παράγραφο «Άλλα φάρμακα και EVRA»
Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. Εάν δεν είστε σίγουρη, συζητήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Πότε πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας
Αναζητήστεεπείγουσαιατρικήφροντίδα
εάν παρατηρήσετε πιθανά σημεία θρόμβου αίματος που μπορεί να σημαίνει ότι έχετε θρόμβο αίματος στο πόδι (δηλ. εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση), θρόμβο αίματος στον πνεύμονα (δηλ. πνευμονική εμβολή), καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (βλ. παράγραφο "Θρόμβος αίματος [θρόμβωση]", παρακάτω).
Για μια περιγραφή των συμπτωμάτων αυτών των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, ανατρέξτε στην παράγραφο "Πώς να αναγνωρίσετε ένα θρόμβο αίματος".
Πριν να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, θα χρειασθεί να επισκεφθείτε το γιατρό σας για ιατρικό έλεγχο.
Εάν η κατάσταση αναπτυχθεί ή επιδεινωθεί ενώ χρησιμοποιείτε το EVRA, πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
εάν έχετε νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα (χρόνια φλεγμονώδης νόσος των εντέρων),
εάν έχετε συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ – μια πάθηση που επηρεάζει το φυσικό αμυντικό σύστημα του οργανισμού),
εάν έχετε αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο (ΑΟΣ – μία διαταραχή της πήξης του αίματος που προκαλεί νεφρική ανεπάρκεια),
εάν έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία (μια κληρονομική πάθηση των ερυθρών αιμοσφαιρίων),
εάν έχετε αυξημένα επίπεδα λίπους στο αίμα (υπερτριγλυκεριδαιμία) ή θετικό οικογενειακό ιστορικό αυτής της κατάστασης. Η υπερτριγλυκεριδαιμία έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης παγκρεατίτιδας (φλεγμονή του παγκρέατος),
εάν χρειάζεστε κάποια χειρουργική επέμβαση ή εάν ακινητοποιηθείτε για μεγάλο χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο 2 "Θρόμβοι αίματος").
εάν έχετε μόλις γεννήσει και διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο θρόμβων αίματος. Πρέπει να ρωτήσετε τον γιατρό σας πόσο σύντομα μετά τον τοκετό μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε το EVRA.
Εάν έχετε μια φλεγμονή στις φλέβες κάτω από το δέρμα (επιπολής θρομβοφλεβίτιδα).
Εάν έχετε κιρσούς.
Εάν εμφανίσετε συμπτώματα αγγειοοιδήματος, όπως πρησμένο πρόσωπο, γλώσσα ή/και λαιμό ή/και δυσκολία στην κατάποση ή κνίδωση ενδεχομένος με δυσκολία στην αναπνοή, επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό. Τα προϊόντα που περιέχουν οιστρογόνα μπορεί να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα του κληρονομικού και επίκτητου αγγειοοιδήματος.
Η χρήση συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού όπως το EVRA αυξάνει τον κίνδυνο να αναπτύξετε θρόμβο αίματος σε σύγκριση με τη μη χρήση. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας θρόμβος αίματος μπορεί να φράξει τα αιμοφόρα αγγεία και να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα.
Θρόμβοι αίματος μπορεί να αναπτυχθούν
στις φλέβες (αναφέρεται ως "φλεβική θρόμβωση", "φλεβική θρομβοεμβολή" ή ΦΘΕ)
στις αρτηρίες (αναφέρεται ως "αρτηριακή θρόμβωση", "αρτηριακή θρομβοεμβολή" ή ΑΘΕ).
Η ανάνηψη από θρόμβους αίματος δεν είναι πάντα πλήρης. Σπάνια, μπορεί να υπάρχουν σοβαρές, μακροχρόνιες επιδράσεις ή, πολύ σπάνια, μπορεί να είναι θανατηφόροι.
Αναζητήστε επείγουσα ιατρική φροντίδα εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα.
Παρουσιάζετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία; | Τι ενδεχομένως έχετε; |
πόδι | Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση |
οίδημα του ενός ποδιού ή κατά μήκος μιας φλέβας στο πόδι ή άκρο πόδι, ιδίως όταν συνοδεύεται από:
πόνο ή ευαισθησία στο πόδι, που μπορεί να γίνουν αισθητά μόνο κατά την όρθια στάση ή το βάδισμα
αυξημένο αίσθημα θερμότητας στο επηρεαζόμενο
αλλαγή στο χρώμα του δέρματος στο πόδι, π.χ. γίνεται ωχρό, κόκκινο ή μπλε
Εάν δεν είστε βέβαιη, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, καθώς ορισμένα από αυτά τα συμπτώματα, όπως βήχας ή δύσπνοια, μπορεί να εκληφθούν ως κάποια ηπιότερη κατάσταση, όπως λοίμωξη του αναπνευστικού (π.χ. "κοινό κρυολόγημα"). | Πνευμονική εμβολή |
Συμπτώματα που συχνότερα εμφανίζονται στο ένα μάτι: | Φλεβική θρόμβωση του αμφιβληστροειδούς (θρόμβος αίματος στο μάτι) |
Καρδιακή προσβολή | |
Ορισμένες φορές, τα συμπτώματα του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου μπορεί να είναι σύντομα με σχεδόν άμεση και πλήρη ανάνηψη, αλλά εξακολουθεί να είναι απαραίτητο να αναζητήσετε επείγουσα ιατρική φροντίδα, καθώς μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο για ένα άλλο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο. | Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο |
Θρόμβους αίματος που φράσσουν άλλα αιμοφόρα αγγεία |
ξαφνική ανεξήγητη δύσπνοια ή γρήγορη αναπνοή,
ξαφνικό βήχα χωρίς εμφανή αιτία, με τον οποίο μπορεί να αποβληθεί αίμα,
οξύ θωρακικό πόνο, ο οποίος μπορεί να αυξάνεται με τη βαθιά αναπνοή,
σοβαρή σκοτοδίνη ή ζάλη,
γρήγορο ή ακανόνιστο καρδιακό παλμό
σοβαρό πόνο στο στομάχι,
άμεση απώλεια όρασης, ή
ανώδυνη θόλωση της όρασης, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε απώλεια της όρασης.
θωρακικό πόνο, δυσφορία, πίεση, βάρος
αίσθημα συμπίεσης ή πληρότητας στο θώρακα, το χέρι ή κάτω από το στέρνο,
πληρότητα, δυσπεψία ή αίσθημα πνιγμού,
δυσφορία στο επάνω μέρος του σώματος που εξαπλώνεται στην πλάτη, τη γνάθο, το λαιμό, το χέρι και το στομάχι,
εφίδρωση, ναυτία, έμετο ή ζάλη,
υπερβολική αδυναμία, άγχος ή δύσπνοια,
γρήγορους ή ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς
ξαφνική αδυναμία ή μούδιασμα του προσώπου, του χεριού ή του ποδιού, ιδίως στη μία πλευρά του σώματος,
ξαφνική σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία ή στην κατανόηση,
ξαφνική δυσκολία στην όραση στο ένα ή και στα δύο μάτια,
ξαφνική δυσκολία στο βάδισμα, ζάλη, απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού,
ξαφνικό, έντονο ή παρατεταμένο πονοκέφαλο χωρίς γνωστή αιτία,
απώλεια συνείδησης ή λιποθυμία με ή χωρίς επιληπτική κρίση.
οίδημα και ελαφριά μπλε δυσχρωμία ενός άκρου,
έντονο πόνο στο στομάχι (οξεία κοιλία).
Η χρήση συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών έχει συνδεθεί με μια αύξηση του κινδύνου για θρόμβους αίματος σε φλέβα (φλεβική θρόμβωση). Ωστόσο, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες. Συχνότερα, συμβαίνουν κατά τον πρώτο χρόνο χρήσης ενός συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού.
Εάν σχηματιστεί ένας θρόμβος αίματος σε μια φλέβα στο πόδι ή άκρο πόδι, αυτό μπορεί να προκαλέσει εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (ΕΒΦΘ).
Εάν ένας θρόμβος αίματος ταξιδέψει από το πόδι και εγκατασταθεί στον πνεύμονα, αυτό μπορεί να προκαλέσει πνευμονική εμβολή.
Πολύ σπάνια, μπορεί να σχηματιστεί θρόμβος σε φλέβα άλλου οργάνου όπως το μάτι (φλεβική θρόμβωση του αμφιβληστροειδούς).
Ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος σε μια φλέβα είναι υψηλότερος κατά τη διάρκεια του πρώτου χρόνου λήψης του συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού για πρώτη φορά. Ο κίνδυνος μπορεί επίσης να είναι υψηλότερος εάν ξαναρχίσετε να παίρνετε ένα συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό (το ίδιο προϊόν ή ένα διαφορετικό προϊόν) μετά από διακοπή 4 εβδομάδων ή περισσότερο.
Μετά τον πρώτο χρόνο, ο κίνδυνος γίνεται μικρότερος, αλλά είναι πάντα ελαφρώς υψηλότερος από ό,τι εάν δεν χρησιμοποιούσατε συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό.
Όταν σταματήσετε το EVRA, ο κίνδυνός σας για θρόμβο αίματος επιστρέφει στο φυσιολογικό εντός μερικών εβδομάδων.
Ο κίνδυνος εξαρτάται από το φυσικό σας κίνδυνο για ΦΘΕ και τον τύπο συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού που παίρνετε.
Ο συνολικός κίνδυνος για θρόμβο αίματος στο πόδι ή στον πνεύμονα (ΕΒΦΘ ή ΠΕ) με το EVRA
είναι μικρός.
Στις 10.000 γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν κανένα συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό και δεν είναι έγκυες, περίπου 2 θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα έτος.
Στις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό που περιέχει λεβονοργεστρέλη, νορεθιστερόνη, ή νοργεστιμάτη, περίπου 5-7 θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος
σε ένα έτος.
Στις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό που περιέχει ετονογεστρέλη ή νορελγεστρομίνη όπως το EVRA, μεταξύ περίπου 6 και 12 γυναίκες θα
αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα έτος.Ο κίνδυνος θρόμβου αίματος διαφέρει ανάλογα με το προσωπικός σας ιατρικό ιστορικό (βλ. "Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνό σας για θρόμβο αίματος" παρακάτω).
Κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος σε ένα έτος | |
Γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό δισκίο/έμπλαστρο/δακτύλιο και δεν είναι έγκυες | Περίπου 2 στις 10.000 γυναίκες |
Γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό που περιέχει λεβονοργεστρέλη, νορεθιστερόνη ή νοργεστιμάτη | Περίπου 5-7 στις 10.000 γυναίκες |
Γυναίκες που χρησιμοποιούν το EVRA | Περίπου 6-12 στις 10.000 γυναίκες |
Ο κίνδυνος θρόμβου αίματος με το EVRA είναι μικρός, αλλά ορισμένες συνθήκες θα αυξήσουν τον κίνδυνο. Ο κίνδυνός σας είναι υψηλότερος:
εάν είστε πολύ υπέρβαρη (δείκτης μάζας σώματος ή ΔΜΣ πάνω από 30 kg/m2),
εάν κάποιο μέλος της άμεσης οικογένειάς σας παρουσίασε θρόμβο αίματος στο πόδι, τον πνεύμονα ή άλλο όργανο σε νεαρή ηλικία (π.χ. κάτω των 50 ετών). Σε αυτήν την περίπτωση, θα μπορούσατε να έχετε μια κληρονομική διαταραχή της πήξης του αίματος,
εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, ή εάν χρειάζεται να ακινητοποιηθείτε για μεγάλο χρονικό διάστημα λόγω τραυματισμού ή ασθένειας, ή έχετε το πόδι σας σε γύψο. Η χρήση του EVRA μπορεί να χρειαστεί να σταματήσει αρκετές εβδομάδες πριν από τη χειρουργική επέμβαση ή για όσο χρονικό διάστημα έχετε μειωμένη κινητικότητα. Εάν χρειαστεί να σταματήσετε το EVRA, ρωτήστε τον γιατρό σας πότε μπορείτε να αρχίσετε να το χρησιμοποιείτε ξανά.
καθώς μεγαλώνετε σε ηλικία (ιδίως άνω των 35 ετών περίπου),
εάν γεννήσατε πριν από λιγότερο από μερικές εβδομάδες
Ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος αυξάνεται όσο περισσότερες συνθήκες έχετε.
Το αεροπορικό ταξίδι (>4 ώρες) μπορεί προσωρινά να αυξήσει τον κίνδυνό σας για θρόμβο αίματος, ιδίως εάν έχετε ορισμένους από τους άλλους παράγοντες που παρατίθενται.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας, ακόμα και αν δεν είστε βέβαιη. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι το EVRA χρειάζεται να σταματήσει.
Εάν οποιαδήποτε από τις παραπάνω καταστάσεις αλλάξει ενώ χρησιμοποιείτε το EVRA, για παράδειγμα, ένα στενό μέλος της οικογένειας υποστεί θρόμβωση για άγνωστη αιτία, ή πάρετε πολύ βάρος, ενημερώστε το γιατρό σας.
Όπως ένας θρόμβος αίματος σε μια φλέβα, ένας θρόμβος σε μια αρτηρία μπορεί να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα. Για παράδειγμα, μπορεί να προκαλέσει καρδιακή προσβολή ή αγγειακό
εγκεφαλικό επεισόδιο.
Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι ο κίνδυνος καρδιακής προσβολής ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου από τη χρήση του EVRA είναι πολύ μικρός, αλλά μπορεί να αυξηθεί:
με την αυξανόμενη ηλικία (πέρα από 35 ετών περίπου),
εάν είστε υπέρβαρη,
εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση,
εάν ένα μέλος της άμεσης οικογένειάς σας έπαθε καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο σε νεαρή ηλικία (μικρότερη από 50 ετών περίπου). Στην περίπτωση αυτή, μπορεί επίσης να διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο να πάθετε καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο,
εάν εσείς, ή κάποιο μέλος της άμεσης οικογένειάς σας, έχετε υψηλό επίπεδο λίπους στο αίμα (χοληστερόλη ή τριγλυκερίδια),
εάν έχετε ημικρανίες, ιδίως ημικρανίες με αύρα,
εάν έχετε πρόβλημα με την καρδιά σας (βαλβιδική διαταραχή, διαταραχή του ρυθμού που ονομάζεται κολπική μαρμαρυγή)
εάν έχετε διαβήτη.
Εάν έχετε περισσότερες από μία από αυτές τις καταστάσεις ή εάν οποιεσδήποτε από αυτές είναι ιδιαιτέρως σοβαρές, ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος μπορεί να είναι ακόμα περισσότερο αυξημένος.
Εάν οποιαδήποτε από τις παραπάνω καταστάσεις αλλάξει ενώ χρησιμοποιείτε το EVRA, για παράδειγμα, αρχίσετε να καπνίζετε, ένα στενό μέλος της οικογένειας υποστεί θρόμβωση για άγνωστη αιτία, ή πάρετε πολύ βάρος, ενημερώστε το γιατρό σας.
Ορισμένες γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά, συμπεριλαμβανομένου του
EVRA, έχουν αναφέρει κατάθλιψη ή καταθλιπτική διάθεση. Η κατάθλιψη ενδέχεται να είναι σοβαρή και ενίοτε να οδηγεί σε αυτοκτονικές σκέψεις. Αν παρουσιάσετε αλλαγές διάθεσης και συμπτώματα
κατάθλιψης επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν για περαιτέρω ιατρικές συμβουλές.
Επιπλέον, συζητήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το EVRA εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα ή εάν σας παρουσιασθεί ή επιδεινωθεί κάτι από τα ακόλουθα ενώ χρησιμοποιείτε το EVRA:
Πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος,
Έχετε πονοκεφάλους που χειροτερεύουν ή εμφανίζονται πιο συχνά,
Ζυγίζετε 90 kg (ή 14 stone 2 lb) ή περισσότερο,
Έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση ή η αρτηριακή σας πίεση αυξάνεται,
Έχετε νόσο της χοληδόχου κύστης συμπεριλαμβανομένων των πετρών στη χολή ή της φλεγμονής της χοληδόχου κύστης,
Έχετε μια αιματολογική διαταραχή που ονομάζεται πορφυρία,
Έχετε μια νευρολογική διαταραχή, που περιλαμβάνει αιφνίδιες κινήσεις του σώματος, η οποία ονομάζεται ‘χορεία του Sydenham’,
Έχετε εξανθήματα στο δέρμα με φλύκταινες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (ονομάζεται
«έρπης κατά την εγκυμοσύνη»),
Έχετε απώλεια ακοής,
Έχετε διαβήτη,
Έχετε κατάθλιψη,
Έχετε επιληψία ή οποιοδήποτε άλλο πρόβλημα που προκαλεί σπασμούς,
Έχετε ηπατικά προβλήματα που συμπεριλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού τμήματος του ματιού (ίκτερος),
Έχετε ή είχατε στο παρελθόν «κηλίδες εγκυμοσύνης». Αυτές είναι κηλίδες ή στίγματα κιτρινου
– καφέ χρώματος, ιδιαίτερα στο πρόσωπό σας (ονομάζονται «χλόασμα»). Αυτές οι κηλίδες μπορεί να μην εξαφανιστούν τελείως ακόμα και αφού σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το EVRA. Προστατέψτε το δέρμα σας από το ηλιακό φως ή την υπεριώδη ακτινοβολία. Αυτό
μπορεί να σας βοηθήσει να αποφύγετε την εμφάνιση αυτών των κηλίδων ή να βοηθήσει να αποφύγετε να επιδεινωθούν.
Έχετε προβλήματα στα νεφρά.
Εάν δεν είστε σίγουρη αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω σας αφορά, συζητήστε το με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το EVRA.
Το φάρμακο αυτό δεν θα σας προστατεύσει έναντι της λοίμωξης από τον ιό HIV (AIDS) ή οποιουδήποτε άλλου σεξουαλικώς μεταδιδόμενου νοσήματος. Αυτά περιλαμβάνουν τα χλαμύδια, τον έρπη των γεννητικών οργάνων, τους ακροχορδώνες γεννητικών οργάνων, τη γονόρροια, την ηπατίτιδα
B, τη σύφιλη. Χρησιμοποιείτε πάντα προφυλακτικό για να προστατευτείτε από αυτά τα νοσήματα.
Εάν χρειαστείτε εξέταση αίματος ή ούρων, ενημερώστε το γιατρό ή το προσωπικό του εργαστηρίου ότι παίρνετε το EVRA, επειδή τα ορμονικά αντισυλληπτικά μπορούν να επηρεάσουν τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων.
Το EVRA δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και έφηβες ηλικίας κάτω των 18 ετών. Το EVRA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και έφηβες που δεν τους έχει έρθει ακόμα η πρώτη περίοδος.
Ενημερώστε το γιατρό ή τοφαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Μη χρησιμοποιήσετε το EVRA εάν έχετε Ηπατίτιδα C και παίρνετε φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν ομπιτασβίρη/παριταπρεβίρη/ριτοναβίρη και ντασαμπουβίρη ή γλεκαπρεβίρη/πιμπρεντασβίρη καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει αυξήσεις στα αποτελέσματα των αιματολογικών δοκιμασιών
λειτουργίας του ήπατος (αύξηση του ALT ηπατικού ενζύμου). Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει ένα άλλου τύπου αντισυλληπτικό πρίν την έναρξη της θεραπείας με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Η επανέναρξη του EVRA μπορεί να γίνει περίπου 2 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση αυτής της αγωγής. Βλέπε παράγραφο «Πότε δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το EVRA».
Ορισμένα φάρμακα και φυτικές θεραπείες μπορεί να εμποδίσουν τη σωστή δράση του EVRA. Εάν συμβεί αυτό, μπορεί να μείνετε έγκυος ή μπορεί να εμφανίσουν μη αναμενόμενη αιμορραγία. Αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία:
ορισμένα αντιρετροϊκά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του ιού HIV/AIDS και λοιμώξεων του ιού της Ηπατίτιδας C (αποκαλούμενοι αναστολείς πρωτεάσης και μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης όπως ριτοναβίρη, νεβιραπίνη, εφαβιρένζη)
φάρμακα για λοιμώξεις (όπως ριφαμπικίνη και γκριζεοφουλβίνη)
φάρμακα κατά των σπασμών (όπως βαρβιτουρικά, τοπιραμάτη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, πριμιδόνη, οξκαρβαζεπίνη και φελβαμάτη)
βοσεντάνη (ένα φάρμακο για την υψηλή πίεση του αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων)
υπερικόν το διάτρητον ή βαλσαμόχορτο (St. John’s wort) (μία φυτική θεραπεία που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη).
Αν λαμβάνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα, μπορεί να πρέπει να χρησιμοποιήσετε άλλη μέθοδο αντισύλληψης (όπως προφυλακτικό, διάφραγμα ή αφρό). Η επίδραση ορισμένων από τα φάρμακα αυτά μπορεί να διαρκέσει έως και 28 ημέρες έπειτα από τη διακοπή τους. Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για τη χρήση άλλης μεθόδου αντισύλληψης εάν χρησιμοποιείτε το EVRA ταυτόχρονα με οποιοδήποτε από τα παραπάνω φάρμακα.
Το EVRA μπορεί να κάνει μερικά φάρμακα λιγότερο αποτελεσματικά, όπως:
φάρμακα που περιέχουν κυκλοσπορίνη
λαμοτριγίνη που χρησιμοποιείται για την επιληψία (αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο των επιληπτικών σπασμών).
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αναπροσαρμόσει τη δόση του άλλου φαρμάκου. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος
Σταματήστε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αμέσως εάν μείνετε έγκυος
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε.
Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Μπορείτε να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα ενώ χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Οι ακόλουθες πληροφορίες βασίζονται στις πληροφορίες σχετικά με τα συνδυασμένα χάπια αντισύλληψης. Επειδή το διαδερμικό έμπλαστρο EVRA περιέχει παρόμοιες ορμόνες με αυτές που
χρησιμοποιούνται στα συνδυασμένα χάπια αντισύλληψης, είναι πιθανό να έχουν τους ίδιους
κινδύνους. Όλα τα συνδυασμένα χάπια αντισύλληψης ενέχουν κινδύνους, που δυνητικά μπορεί να οδηγήσουν σε ανικανότητα ή θάνατο.
Δεν έχει αποδειχτεί ότι τα διαδερμικά έμπλαστρα όπως το EVRA είναι πιο ασφαλή από τα συνδυασμένα χάπια αντισύλληψης που λαμβάνονται από στόματος.
Ο καρκίνος του τραχήλου έχει διαπιστωθεί πιο συχνά σε γυναίκες που λαμβάνουν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά. Ωστόσο, αυτό μπορεί να οφείλεται σε άλλες αιτίες, συμπεριλαμβανομένων
των σεξουαλικά μεταδιδόμενων νόσων.
Ο καρκίνος μαστού εμφανίζεται πιο συχνά σε γυναίκες που λαμβάνουν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά. Ωστόσο είναι πιθανό ότι τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά δεν είναι η αιτία
που πιο πολλές γυναίκες έχουν καρκίνο μαστού. Μπορεί να οφείλεται στο ότι οι γυναίκες που παίρνουν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά εξετάζονται πιο συχνά. Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι υπάρχει καλύτερη πιθανότητα να εντοπιστεί ο καρκίνος. Ο αυξημένος κίνδυνος μειώνεται
σταδιακά έπειτα από τη διακοπή των συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών. Έπειτα από
10 χρόνια, ο κίνδυνος είναι ο ίδιος με τα άτομα που δεν έχουν χρησιμοποιήσει ποτέ συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν βρεθεί μη καρκινικοί όγκοι στο ήπαρ σε γυναίκες που χρησιμοποιούσαν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά. Ακόμα πιο σπάνια, έχουν βρεθεί
καρκινικοί όγκοι στο ήπαρ. Κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει εσωτερική αιμορραγία με πολύ σοβαρό
πόνο στην κοιλιακή χώρα. Εάν αυτό συμβεί σε εσάς, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Εάν δεν το κάνετε, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος να μείνετε έγκυος.
Ελέγξτε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, εάν δεν είστε σίγουρη.
Διαθέτετε πάντοτε μη ορμονικά αντισυλληπτικά (όπως προφυλακτικά, αφρό ή σπόγγο) ως εφεδρικό μέσο αντισύλληψης, σε περίπτωση σφάλματος στη χρήση του εμπλάστρου.
Εβδομάδες 1, 2 και 3: Εφαρμόστε ένα έμπλαστρο και αφήστε το στη θέση του για ακριβώς επτά ημέρες.
Εβδομάδα 4: Μην εφαρμόσετε έμπλαστρο αυτή την εβδομάδα.
Μπορείτε να ξεκινήσετε αυτό το φάρμακο την πρώτη ημέρα της επόμενης περιόδου σας.
Εάν μία ή περισσότερες ημέρες έχουν περάσει από την έναρξη της περιόδου σας, συζητήστε με το γιατρό σας για να χρησιμοποιήσετε προσωρινά ένα μη ορμονικό αντισυλληπτικό.
Αν αλλάζετε αγωγή από το από στόματος χορηγούμενο αντισυλληπτικό χάπι στο EVRA:
Περιμένετε έως ότου σας έρθει η έμμηνος ρύση.
Εφαρμόστε το πρώτο έμπλαστρό σας κατά τις πρώτες 24 ώρες της περιόδου.
Αν το έμπλαστρο εφαρμοστεί μετά την Ημέρα 1 της περιόδου σας, πρέπει:
Να χρησιμοποιήσετε ένα μη ορμονικό αντισυλληπτικό έως την Ημέρα 8 που θα αλλάξετε το έμπλαστρό σας.
Αν, μέσα σε 5 ημέρες από τη λήψη του τελευταίου αντισυλληπτικού χαπιού, δεν σας έχει έρθει περίοδος, απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το EVRA.
Μπορείτε να ξεκινήσετε το EVRA οποιαδήποτε μέρα μετά τη διακοπή του χαπιού που περιέχει μόνο προγεσταγόνο ή την ημέρα της αφαίρεσης του εμφυτεύματος ή όταν είναι η ώρα για την επόμενη ένεση.
Εφαρμόστε το έμπλαστρο την επομένη ημέρα της διακοπής του χαπιού που περιέχει μόνο προγεσταγόνο, της αφαίρεσης του εμφυτεύματος ή όταν είναι η ώρα για την επόμενή σας ένεση.
Πρέπει να χρησιμοποιήσετε μη ορμονική μέθοδο αντισύλληψης έως την Ημέρα 8 που θα αλλάξετε έμπλαστρο.
Συζητήστε με το γιατρό σας.
Μπορείτε να ξεκινήσετε αμέσως αυτό το φάρμακο.
Εάν μία ή περισσότερες ημέρες έχουν περάσει από την αποβολή ή την έκτρωσή σας όταν αρχίσετε αυτό το φάρμακο, συζητήστε με το γιατρό σας για να χρησιμοποιήσετε προσωρινά ένα μη ορμονικό αντισυλληπτικό.
Συζητήστε με το γιατρό σας.
Μπορείτε να ξεκινήσετε αυτό το φάρμακο την Ημέρα 21 μετά την έκτρωση ή την αποβολή, ή την πρώτη ημέρα της επόμενης περιόδου σας, οποιοδήποτε έρθει πρώτο.
Συζητήστε με το γιατρό σας.
Εάν αποκτήσατε μωρό και δεν θηλάζετε, δεν πρέπει να ξεκινήσετε αυτό το φάρμακο νωρίτερα από 4 εβδομάδες μετά τον τοκετό.
Εάν ξεκινήσετε αργότερα από 4 εβδομάδες μετά τον τοκετό, χρησιμοποιήστε μία άλλη μη ορμονική αντισυλληπτική μέθοδο μαζί με αυτό το φάρμακο για τις πρώτες 7 ημέρες.
Εάν είχατε σεξουαλική επαφή μετά τη γέννηση του μωρού σας, περιμένετε την πρώτη περίοδό σας ή επισκεφθείτε το γιατρό σας για να βεβαιωθείτε ότι δεν είστε έγκυος πριν ξεκινήσετε αυτό το φάρμακο.
Συζητήστε με το γιατρό σας.
Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε ή εάν σχεδιάζετε να θηλάσετε (βλέπε επίσης παράγραφο 2 Εγκυμοσύνη και θηλασμός).
Αλλάζετε το EVRA την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδας. Ο λόγος είναι ότι το έμπλαστρο αυτό είναι σχεδιασμένο να δρα για 7 ημέρες.
Το διάστημα χωρίς έμπλαστρο δεν πρέπει να υπερβαίνει ποτέ τις 7 συναπτές ημέρες.
Χρησιμοποιείτε μόνο ένα έμπλαστρο τη φορά.
Μη κόψετε ή μην παραβιάσετε το έμπλαστρο με οποιονδήποτε τρόπο.
Μην εφαρμόζετε το έμπλαστρο σε σημεία του δέρματος όπου υπάρχει ερυθρότητα, ερεθισμός ή ουλή.
Προκειμένου να λειτουργήσει σωστά, το έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόσει καλά στο δέρμα σας.
Πιέστε σταθερά το έμπλαστρο προς τα κάτω έως ότου οι άκρες του κολλήσουν καλά.
Η περιοχή του δέρματος όπου έχει εφαρμοστεί ή που βρίσκεται κοντά στο έμπλαστρο δεν πρέπει να αλείφεται με κρέμες, έλαια, λοσιόν, σκόνες ή μακιγιάζ. Σε τέτοια περίπτωση, το έμπλαστρο ενδέχεται να αποκολληθεί.
Μην εφαρμόζετε ένα νέο έμπλαστρο στην ίδια περιοχή του δέρματος με το παλιό έμπλαστρο.
Εάν το κάνετε είναι πιθανό να προκληθεί ερεθισμός.
Ελέγχετε καθημερινά ώστε να επιβεβαιώνετε ότι το έμπλαστρό σας δεν έχει αποκολληθεί.
Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε τα έμπλαστρα ακόμη κι αν δεν έρχεστε συχνά σε σεξουαλική επαφή.
Αν πρόκειται για την πρώτη φορά που χρησιμοποιείτε το EVRA, περιμένετε έως την ημέρα που θα σας έρθει η έμμηνος ρύση.
Εφαρμόστε το πρώτο έμπλαστρό σας κατά τις πρώτες 24 ώρες της περιόδου.
Αν το έμπλαστρο εφαρμοστεί μετά την πρώτη ημέρα της περιόδου σας, χρησιμοποιήστε μη ορμονική μέθοδο αντισύλληψης έως την Ημέρα
8 που θα αλλάξετε το έμπλαστρο σας
Διαλέξτε το σημείο του σώματός σας όπου θα τοποθετήσετε το έμπλαστρο.
Εφαρμόζετε το έμπλαστρό σας πάντα σε καθαρό, στεγνό και άτριχο δέρμα
Εφαρμόστε στο γλουτό, στην κοιλιά, στον άνω έξω βραχίονα ή στο άνω τμήμα της πλάτης - σε σημεία όπου δεν θα τρίβεται λόγω επαφής με στενό ένδυμα
Χρησιμοποιώντας τα δάκτυλά σας, ανοίξτε το φακελλίσκο.
Ανοίξτε σχίζοντάς τον στην άκρη (μη χρησιμοποιήσετε ψαλίδι)
Πιάστε καλά την άκρη του εμπλάστρου και αφαιρέστε το προσεκτικά από το φακελλίσκο
Υπάρχει μια διαφανής προστατευτική επένδυση πάνω στο έμπλαστρο
Στη συνέχεια ξεκολλήστε τη μισή διαφανή προστατευτική επένδυση (βλέπε εικόνα). Αποφύγετε να ακουμπήσετε την κολλώδη επιφάνεια.
Τοποθετήστε το έμπλαστρο στο δέρμα σας.
Στη συνέχεια, αφαιρέστε το άλλο μισό της επένδυσης
Πιέστε με δύναμη το έμπλαστρο με την παλάμη του χεριού σας για 10 δευτερόλεπτα
Εξασφαλίστε ότι οι άκρες του κόλλησαν καλά.
Φορέστε το έμπλαστρο για 7 ημέρες (μία εβδομάδα).
Την πρώτη “Ημέρα Αλλαγής Εμπλάστρου”, δηλ. την Ημέρα 8, αφαιρέστε το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο
Εφαρμόστε αμέσως ένα νέο έμπλαστρο.
Την Ημέρα 15 (Εβδομάδα 3) αφαιρέστε το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο
Τοποθετήστε ένα νέο.
Ο συνολικός χρόνος χρήσης εμπλάστρων είναι 3 εβδομάδες.
Μη φοράτε έμπλαστρο κατά την Εβδομάδα 4 (Ημέρα 22 έως Ημέρα 28).
Κατά τη διάρκεια αυτής της εβδομάδας, προστατεύεστε από τυχόν ανεπιθύμητη εγκυμοσύνη μόνο αν χρησιμοποιήσετε το επόμενο έμπλαστρο εγκαίρως.
Για τον επόμενο κύκλο τεσσάρων εβδομάδων.
Εφαρμόστε ένα νέο έμπλαστρο την κανονική "Ημέρα Αλλαγής Εμπλάστρου", δηλ. την ημέρα μετά την Ημέρα 28
Αν θέλετε να μετακινήσετε την “Ημέρα Αλλαγής Εμπλάστρου” σε άλλη μέρα της εβδομάδας, μιλήστε με το γιατρό σας. Θα χρειαστεί να ολοκληρώσετε τον τρέχοντα κύκλο και να αφαιρέσετε το τρίτο έμπλαστρο τη σωστή ημέρα. Κατά τη διάρκεια της Εβδομάδας 4, μπορείτε να διαλέξετε μία νέα Ημέρα Αλλαγής και να εφαρμόσετε το πρώτο έμπλαστρο εκείνη την ημέρα. Μην αφήσετε ποτέ να περάσουν 7 ημέρες στη σειρά χωρίς να φορέσετε έμπλαστρο.
Εάν θέλετε να καθυστερήσετε την περίοδό σας, εφαρμόστε ένα έμπλαστρο στην αρχή της Εβδομάδας 4 (Ημέρα 22) αντί του να μη φορέσετε έμπλαστρο την Εβδομάδα 4. Μπορεί να εμφανιστεί ελαφρά αιμορραγία ή αιμορραγία εκ διαφυγής. Μη φορέσετε περισσότερα από 6 έμπλαστρα (άρα όχι για περισσότερες από 6 εβδομάδες) στη σειρά. Όταν έχετε φορέσει 6 έμπλαστρα στη σειρά (άρα για 6 συνεχόμενες εβδομάδες), μην τοποθετήσετε έμπλαστρο την εβδομάδα 7. Μετά από 7 ημέρες που δεν θα έχετε φορέσει έμπλαστρο, τοποθετήστε ένα έμπλαστρο και αρχίστε ξανά τον κύκλο χρησιμοποιώντας αυτή την ημέρα ως Ημέρα 1. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν αποφασίσετε να καθυστερήσετε την περίοδό σας.
Φυσιολογικές δραστηριότητες, όπως μπάνιο, ντους, σάουνα ή γυμναστική, δεν πρέπει να επηρεάζουν τη δράση του εμπλάστρου.
Το έμπλαστρο έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να παραμένει στη θέση του κατά τη διάρκεια τέτοιου τύπου δραστηριοτήτων.
Ωστόσο, πρέπει να ελέγχετε ότι το έμπλαστρο δεν έχει αποκολληθεί, μετά από αυτές τις δραστηριότητες.
Εάν το έμπλαστρο σάς προκαλεί ερεθισμό ή δεν αισθάνεστε άνετα όταν το φοράτε:
Μπορείτε να το αφαιρέσετε και να το αντικαταστήσετε με ένα νέο έμπλαστρο σε διαφορετικό σημείο του σώματός σας μέχρι την επόμενη ‘Ημέρα Αλλαγής Εμπλάστρου’
Μπορείτε να χρησιμοποιείτε μόνο ένα έμπλαστρο κάθε φορά.
Συζητήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτός/ή μπορεί να σας βοηθήσει για να σας είναι ευκολότερη η αλλαγή του εμπλάστρου. Αυτός/ή μπορεί επίσης να συζητήσει μαζί σας για το κατά πόσον χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε μια άλλη μέθοδο αντισύλληψης.
Προσπαθήστε να το κολλήσετε εκ νέου ή τοποθετήστε αμέσως ένα νέο έμπλαστρο.
Δεν χρειάζεται συμπληρωματική αντισύλληψη.
Η “Ημέρα Αλλαγής Εμπλάστρου” πρέπει να παραμείνει η ίδια.
Μην προσπαθείτε να εφαρμόσετε εκ νέου ένα έμπλαστρο εάν:
έχει απωλέσει την ιδιότητα επικόλλησής του
τμήματά του έχουν κολλήσει μεταξύ τους ή με άλλη επιφάνεια
έχει κολλήσει πάνω του άλλο υλικό
είναι η δεύτερη φορά που ξεκολλά ή αποκολλάται τελείως.
Μη χρησιμοποιείτε αυτοκόλλητες ταινίες ή μεμβράνες για να διατηρήσετε το έμπλαστρο στη θέση του.
Αν δεν μπορείτε να κολλήσετε εκ νέου το έμπλαστρο, επικολλήστε αμέσως ένα νέο έμπλαστρο.
Αρχίστε ένα νέο κύκλο τεσσάρων εβδομάδων αμέσως, τοποθετώντας ένα νέο έμπλαστρο.
Έχετε τώρα μια νέα Ημέρα 1 και μια νέα “Ημέρα Αλλαγής Εμπλάστρου”.
Πρέπει να χρησιμοποιήσετε μη ορμονική συμπληρωματική αντισύλληψη για προστασία κατά την πρώτη εβδομάδα του νέου σας κύκλου.
Μπορεί να μείνετε έγκυος εάν δεν ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες.
Αν ξεχάσετε να τοποθετήσετε το έμπλαστρο, ενδεχομένως να διατρέχετε ιδιαίτερα υψηλό κίνδυνο να μείνετε έγκυος.
Πρέπει να χρησιμοποιήσετε μη ορμονική συμπληρωματική αντισύλληψη, για προστασία για μία εβδομάδα.
Εφαρμόστε το πρώτο έμπλαστρο του νέου σας κύκλου αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Έχετε τώρα μια νέα “Ημέρα Αλλαγής Εμπλάστρου” και μια νέα “Ημέρα 1”.
Αν ξεχάσετε να αλλάξετε το έμπλαστρό σας για μία ή δύο ημέρες (έως 48 ώρες):
Πρέπει να εφαρμόστε ένα νέο έμπλαστρο αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Εφαρμόστε το επόμενο έμπλαστρό σας τη συνήθη “Ημέρα Αλλαγής Εμπλάστρου”. Δεν απαιτείται χρήση συμπληρωματικού αντισυλληπτικού.
Αν ξεχάσετε να αλλάξετε το έμπλαστρό σας για περισσότερες από 2 ημέρες, ενδεχομένως να μείνετε έγκυος.
Πρέπει να ξεκινήσετε ένα νέο κύκλο τεσσάρων εβδομάδων αμέσως μόλις το θυμηθείτε, τοποθετώντας νέο έμπλαστρο.
Έχετε τώρα μια διαφορετική “Ημέρα Αλλαγής Εμπλάστρου” και μία νέα “Ημέρα 1”.
Κατά την πρώτη εβδομάδα του νέου σας κύκλου, πρέπει να χρησιμοποιήσετε συμπληρωματική αντισύλληψη.
Αν ξεχάσετε να αφαιρέσετε το έμπλαστρο:
Αφαιρέστε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Ξεκινήστε τον επόμενο κύκλο σας τη συνήθη “Ημέρα Αλλαγής Εμπλάστρου”, δηλ. την επομένη της Ημέρας 28.
Δεν απαιτείται χρήση συμπληρωματικού αντισυλληπτικού.
Αυτό το φάρμακο ενδέχεται να προκαλέσει την εμφάνιση μη αναμενόμενης κολπικής αιμορραγίας ή κηλίδων, κατά τις εβδομάδες που χρησιμοποιείτε το έμπλαστρο.
Αυτό συνήθως σταματά έπειτα από τους πρώτους λίγους κύκλους.
Η λανθασμένη χρήση του εμπλάστρου μπορεί επίσης να προκαλέσει κηλίδες και ελαφριά αιμορραγία.
Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο και, αν η αιμορραγία εξακολουθήσει και έπειτα από τους πρώτους τρεις κύκλους, συζητήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ακόμη και αν δεν σας παρουσιαστεί περίοδος κατά την εβδομάδα χωρίς έμπλαστρο EVRA (Εβδομάδα 4), πρέπει να τοποθετήσετε νέο έμπλαστρο την τυπική “Ημέρα Αλλαγής Εμπλάστρου”.
Εάν έχετε χρησιμοποιήσει σωστά αυτό το φάρμακο και δεν έχετε περίοδο, αυτό δεν σημαίνει απαραίτητα ότι είστε έγκυος.
Ωστόσο, αν η απουσία περιόδου διαρκέσει για 2 διαδοχικούς κύκλους, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας καθώς ενδέχεται να είστε έγκυος.
Αφαιρέστε τα έμπλαστρα και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Η χρήση πάρα πολλών εμπλάστρων μπορεί να σας προκαλέσει τα ακόλουθα:
Ναυτία και έμετο
Κολπική αιμορραγία.
Μπορεί να σας εμφανισθεί ανώμαλη, μικρή ή καθόλου εμμηνορυσία. Αυτό συμβαίνει συνήθως κατά τους πρώτους 3 μήνες και ιδιαίτερα εάν οι περίοδοί σας δεν ήταν ομαλές προτού αρχίσετε να
χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ιδίως εάν είναι σοβαρή ή επίμονη, ή έχετε οποιαδήποτε αλλαγή στην υγεία σας η οποία νομίζετε ότι μπορεί να οφείλεται στο EVRA, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα αγγειοοιδήματος: πρησμένο πρόσωπο, γλώσσα ή/και λαιμό ή/και δυσκολία στην κατάποση ή κνίδωση ενδεχομένως με δυσκολία στην αναπνοή (βλ. επίσης ενότητα «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Αυξημένος κίνδυνος για θρόμβους αίματος στις φλέβες σας [φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ)] ή θρόμβους αίματος στις αρτηρίες σας [αρτηριακή θρομβοεμβολή (ΑΘΕ)] είναι παρών για όλες τις γυναίκες που παίρνουν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά. Για αναλυτικότερες πληροφορίες σχετικά με τους διαφορετικούς κινδύνους από τη λήψη συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών, ανατρέξτε στην παράγραφο 2 "Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το EVRA".
Πονοκέφαλος
Ναυτία
Ευαισθησία μαστού.
Κολπική μυκητίαση
Διαταραχές της διάθεσης όπως κατάθλιψη, μεταβολές στην διάθεση ή διακυμάνσεις της διάθεσης, άγχος, κλάμα.
Ζάλη
Ημικρανία
Πόνος ή φούσκωμα στο στομάχι
Έμετος ή διάρροια
Ακμή, δερματικό εξάνθημα, κνησμός ή ερεθισμός δέρματος
Μυϊκοί σπασμοί
Προβλήματα του μαστού όπως πόνος ή διόγκωση του στήθους ή όζοι στο στήθος
Αλλαγές στην έμμηνο ρύση, σπασμοί μήτρας, επώδυνες περίοδοι, κολπικό έκκριμα
Προβλήματα στο σημείο που έχει τοποθετηθεί το έμπλαστρο στο δέρμα (όπως ερυθρότητα, ερεθισμός, κνησμός ή εξάνθημα)
Αίσθημα κόπωσης ή γενικά αδιαθεσίας
Αύξηση βάρους.
Αλλεργικές αντιδράσεις, κνίδωση
Οιδήματα, εξαιτίας της κατακράτησης νερού στο σώμα
Υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο σώμα (όπως χοληστερίνη ή τριγλυκερίδια)
Προβλήματα ύπνου (αϋπνία)
Μειωμένη σεξουαλική επιθυμία
Έκζεμα, ερυθρότητα του δέρματος
Μη φυσιολογική παραγωγή γάλακτος από τους μαστούς
Προεμμηνορρυσιακό σύνδρομο
Κολπική ξηρότητα
Άλλα προβλήματα στο σημείο που έχει τοποθετηθεί το έμπλαστρο στο δέρμα
Οιδήματα
Υψηλή αρτηριακή πίεση ή αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Αυξημένη όρεξη
Απώλεια μαλλιών
Ευαισθησία στο φως του ήλιου.
επιβλαβείς θρόμβοι αίματος σε μια φλέβα ή αρτηρία, για παράδειγμα:
στο ένα πόδι ή άκρο πόδι (δηλ. ΕΒΦΘ)
στον ένα πνεύμονα (δηλ. ΠΕ)
καρδιακή προσβολή
αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
συμπτώματα μίνι-εγκεφαλικού ή προσωρινά συμπτώματα παρόμοια με αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, γνωστό ως παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (ΠΙΕ)
θρόμβοι αίματος στο ήπαρ, στο στομάχι/έντερο, στους νεφρούς ή στο μάτι.
Η πιθανότητα να παρουσιάσετε θρόμβο αίματος μπορεί να είναι υψηλότερη εάν έχετε οποιεσδήποτε άλλες καταστάσεις που αυξάνουν αυτόν τον κίνδυνο (βλ. παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις καταστάσεις που μπορεί να αυξάνουν τον κίνδυνο για θρόμβους αίματος και τα συμπτώματα ενός θρόμβου αίματος)
Καρκίνος του μαστού, του τραχήλου της μήτρας ή του ήπατος
Προβλήματα στο σημείο του δέρματος όπου είχε τοποθετηθεί το έμπλαστρο, όπως δερματικό εξάνθημα με φουσκάλες ή έλκη
Μη-καρκινικοί (καλοήθεις) όγκοι στο μαστό ή το συκώτι σας
Ινώματα στη μήτρα
Θυμός ή συναίσθημα απογοήτευσης
Αυξημένη σεξουαλική επιθυμία
Μη φυσιολογική γεύση
Προβλήματα κατά την εφαρμογή φακών επαφής
Ξαφνική, απότομη αύξηση της πίεσης του αίματος (υπερτασική κρίση)
Φλεγμονή της χοληδόχου κύστης ή του παχέος εντέρου
Μη φυσιολογικά κύτταρα στον τράχηλο της μήτρας
Καφέ κηλίδες στο πρόσωπο
Χολόλιθοι ή απόφραξη του χοληδόχου πόρου
Κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών
Μη φυσιολογικά επίπεδα σακχάρου ή ινσουλίνης στο αίμα
•
Σοβαρή αλλεργική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει οίδημα του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λάρυγγα που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή
Δερματικό εξάνθημα με κόκκινα, ευαίσθητα οζίδια στις κνήμες και τα πόδια
Φαγούρα
Δέρμα που ξεφλουδίζει, προκαλεί φαγούρα και έχει κοκκινίλες
Αναστολή της γαλουχίας
Κολπικό έκκριμα
Κατακράτηση υγρών στα κάτω άκρα
Κατακράτηση υγρών
Πρήξιμο στα χέρια και στα πόδια
•
Η ποσότητα των ορμονών που λαμβάνετε από το EVRA δεν πρέπει να επηρεάζεται από τον έμετο ή τη διάρροια.
Δεν χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε επιπρόσθετη αντισύλληψη, εάν έχετε στομαχικές διαταραχές.
Μπορεί να έχετε κηλίδες ή ελαφρά αιμορραγία ή ευαισθησία μαστού ή να αισθάνεστε αδιαθεσία κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 κύκλων. Το πρόβλημα συνήθως υποχωρεί, αλλά αν δεν υποχωρήσει, συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά
με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην
επισήμανση μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία. Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα περιέχουν ακόμα ορισμένες δραστικές ορμόνες. Για να προστατεύσετε το περιβάλλον, τα έμπλαστρα πρέπει να απορρίπτονται με προσοχή. Για να απορρίψετε το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο:
Ανοίξτε την ετικέτα που βρίσκεται στο εξωτερικό μέρος του φακελλίσκου, που χρησιμεύει για την απόρριψη.
Τοποθετήστε το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο μέσα στην ανοιγμένη ετικέτα, έτσι ώστε το αυτοκόλλητο μέρος του να καλύψει τη σκιαγραφημένη επιφάνεια.
Κλείστε την ετικέτα, σφραγίζοντας το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο μέσα τηςκαι απορρίψτε, διατηρώντας το μακριά από τα παιδιά.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Οι δραστικές ουσίες είναι η νορελγεστρομίνη και η αιθινυλοιστραδιόλη. Το κάθε διαδερμικό έμπλαστρο των 20 cm2 περιέχει 6 mg νορελγεστρομίνης και 600 μικρογραμμάρια αιθινυλοιστραδιόλης. Οι δραστικές ουσίες απελευθερώνονται μέσα σε 7 ημέρες με κατά μέσο όρο 203 μικρογραμμάρια νορελγεστρομίνη και 34 μικρογραμμάρια αιθινυλοιστραδιόλη να απελευθερώνονται κάθε 24 ώρες.
Τα άλλα συστατικά είναι: υπόστρωμα: χαμηλής πυκνότητας κεχρωσμένο εξωτερικό στρώμα από πολυαιθυλένιο, εσωτερικό στρώμα από πολυεστέρα,
ενδιάμεσο στρώμα: πολυισοβουτυλένιο/πολυβουτένιο (υλικό επικόλλησης), κροσποβιδόνη,
γαλακτικός δωδεκυλεστέρας, ύφασμα μη πλεγμένου πολυεστέρα,
τρίτο στρώμα: μεμβράνη από τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο (PET), επικάλυψη από πολυδιμεθυλοσιλοξάνη.
Το EVRA είναι ένα λεπτό, μπεζ χρώματος, πλαστικό διαδερμικό έμπλαστρο με τη σφραγίδα
«EVRA». Η κολλώδης πλευρά επικόλλησης πρέπει να εφαρμόζεται στο δέρμα έπειτα από την αφαίρεση της διαφανούς πλαστικής προστατευτικής επένδυσης.
Το EVRA διατίθεται στις ακόλουθες συσκευασίες: Χάρτινα κουτιά που περιέχουν 3, 9 ή
18 έμπλαστρα σε ατομικούς φακελλίσκους με επένδυση, που έχουν περιτυλιχθεί ανά τρεις σε μια διαφανή, διάτρητη πλαστική μεμβράνη.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest Ουγγαρία
Παρασκευαστής:
Janssen Pharmaceutica NV, Turhoutseweg 30, Beerse B-2340, Βέλγιο.
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ουγγαρία
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.