ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
BCG Vaccine SSI
tuberculosis, live attenuated
Ζώντες εξασθενημένοι βάκιλοι BCG Bacillus Calmette-Guerin (Mycobacterium bovis), Danish strain 1331.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το BCG Vaccine SSI και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού εμβολιασθείτε με το BCG Vaccine SSI
Πώς εμβολιάζεστε με το BCG Vaccine SSI
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσεται το BCG Vaccine SSI
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το BCG Vaccine SSI περιέχει βακτήρια του τύπου Mycobacterium bovis BCG και χρησιμοποιείται για την προστασία έναντι της φυματίωσης.
Σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Εάν πάσχετε από οξεία εμπύρετη νόσο βαριάς μορφής ή γενικευμένη λοίμωξη του δέρματος. Σε αυτές τις περιπτώσεις ο εμβολιασμός θα πρέπει να αναβάλλεται.
Εάν έχετε εξασθενημένη αντίσταση στις λοιμώξεις λόγω μίας νόσου του ανοσοποιητικού συστήματος
Εάν λαμβάνετε ιατρική θεραπεία που επηρεάζει την ανοσολογική απάντηση, π.χ. κορτικοστεροειδή ή ακτινοθεραπεία
Εάν έχετε εκτεθεί σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία ενδομήτρια ή μέσω του θηλασμού (π.χ. θεραπεία με ανταγωνιστές TNF-α)
Εάν πάσχετε από οποιαδήποτε κακοήθη νόσο (π.χ. λέμφωμα, λευχαιμία ή νόσος του Hodgkin).
Εάν η ανοσολογική σας κατάσταση είναι αμφίβολη
Εάν έχετε HIV λοίμωξη
Εάν λαμβάνετε ιατρική θεραπεία έναντι της φυματίωσης.
Εάν έχετε έκζεμα. Ο εμβολιασμός μπορεί να πραγματοποιηθεί σε μία περιοχή χωρίς έκζεμα.
Εάν έχετε υποβληθεί σε δερματική εξέταση για την ανίχνευση φυματίωσης και η εξέταση βρέθηκε θετική, δεν απαιτείται εμβολιασμός. Σε αυτήν την περίπτωση ο εμβολιασμός μπορεί να
προκαλέσει σοβαρή τοπική αντίδραση.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Άλλα εμβόλια μπορούν να χορηγηθούν ταυτόχρονα με το BCG Vaccine SSI σε διαφορετικές θέσεις ένεσης.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού εμβολιασθείτε με το BCG Vaccine SSI.
Ο εμβολιασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού, αν και επιβλαβείς επιδράσεις στο αγέννητο ή το θηλάζον βρέφος δεν έχουν συσχετισθεί με το BCG Vaccine SSI.
Το BCG Vaccine SSI δεν έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και στον χειρισμό μηχανών.
Ο γιατρός ή η νοσηλεύτρια θα πραγματοποιήσουν τον εμβολιασμό μέσω ένεσης στην ανώτερη στιβάδα του δέρματος.
Η δόση είναι 0,05 ml για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών και 0,1 ml για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 μηνών και άνω.
Η θέση της ένεσης είναι καλύτερο να παραμένει ακάλυπτη για να διευκολύνεται η επούλωση.
Οι αναμενόμενες αντιδράσεις στον εμβολιασμό περιλαμβάνουν:
ελαφρύ οίδημα, ερυθρότητα και ευαισθησία στη θέση της ένεσης, ακολουθούμενα από μία τοπική πληγή.
ορισμένες εβδομάδες αργότερα αυτή η πληγή εξελίσσεται σε ένα μικρό έλκος.
μετά από ορισμένους μήνες αυτό το έλκος θα επουλωθεί αφήνοντας μία μικρή, επίπεδη ουλή.
μπορεί να εμφανιστεί ένα ελαφρύ οίδημα των λεμφαδένων της μασχάλης. Αυτές είναι οι συνήθεις αντιδράσεις στον εμβολιασμό.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (όπως ερυθρότητα του προσώπου και του αυχένα, οίδημα του προσώπου, του λαιμού ή του αυχένα, δερματικό εξάνθημα, δυσκολίες στην αναπνοή και κατάρρευση) μπορούν να εμφανιστούν σε σπάνιες περιπτώσεις (συχνότητα μικρότερη από 1 στις 1.000). Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις πιο πάνω αντιδράσεις, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Πυρετός
Οίδημα των λεμφαδένων της μασχάλης μεγαλύτερο από 1 cm στη μεγαλύτερη διάστασή του
Εκκριτικό έλκος στη θέση της ένεσης
Κεφαλαλγία
Φλεγμονή των λεμφαδένων, ορισμένες φορές με εκκριτικό έλκος, πιθανώς απόστημα
Μπορεί να εμφανιστούν λοιμώξεις από βακτήρια του εμβολίου. Η λοίμωξη μπορεί να μεταδοθεί σε ολόκληρο το σώμα, συμπεριλαμβανομένων των οστών.
Έχουν παρατηρηθεί λιποθυμία και επιληπτικοί σπασμοί μεταξύ των ασθενών που λαμβάνουν ενέσεις.
Στα μωρά τα γεννημένα πολύ πρόωρα (στις ή πριν από 28 εβδομάδες της κύησης) πιο μακροχρόνια χάσματα από τα κανονικά μεταξύ των αναπνοών μπορούν να εμφανιστούν για 2-3 ημέρες μετά από τον εμβολιασμό.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: https://www.eof.gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC - 8ºC).
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Μην καταψύχετε.
Να μη χρησιμοποιείτε το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι:
Ξηραμένη μέσω ψύξης σκόνη που περιέχει ζώντα εξασθενημένα βακτήρια του τύπου Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin), στελέχους Danish 1331.
1 ml εμβολίου περιέχει από 2 έως 8 εκατομμύρια βακτήρια. Τα έκδοχα είναι:
Γλουταμικό νάτριο, επταϋδρικό θειικό μαγνήσιο, φωσφορικό δικάλιο, μονοϋδρική L-ασπαραγίνη, εναμμώνιος κιτρικός σίδηρος. γλυκερόλη 85%, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, και ενέσιμο ύδωρ.
Το BCG Vaccine SSI αποτελείται από σκόνη και διαλύτη για ενέσιμο εναιώρημα (2-8 x 105 βακτήρια/0,1 ml δόσης ή 1-4 x 105 βακτήρια/0,05 ml δόσης). Συσκευασίες των 1, 5, 10 φιαλιδίων
και συσκευασία 1 φιαλιδίου με μία σύριγγα και δύο βελόνες ενέσεως (μία μακριά βελόνα για την προσθήκη του διαλύτη και μία κοντή βελόνα για την ενδοδερμική ένεση).
Η σκόνη που περιέχεται στο φιαλίδιο από γυαλί πορτοκαλί χρώματος είναι λευκή και κρυσταλλική. Ενδέχεται να είναι δύσκολο να γίνει ορατή εξαιτίας της μικρής ποσότητας σκόνης που βρίσκεται εντός του φιαλιδίου.
Ο διαλύτης εντός του διαυγούς φιαλιδίου είναι ένα άχρωμο διάλυμα χωρίς κανένα ορατό σωματίδιο.
Το αναμεμειγμένο εμβόλιο θα πρέπει να είναι ένα ομοιογενές, ελαφρώς αδιαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Μεγέθη συσκευασιών: Συσκευασίες των 1, 5, 10 φιαλιδίων και συσκευασία 1 φιαλιδίου που περιλαμβάνει μια τυποποιημένη συσκευασία για ένεση 1 δόσης.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν στο εμπόριο όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
Statens Serum Institut, 5 Artillerivej, DK-2300 Copenhagen S, Δανία tel.: +45 3268 3268
fax: +45 3268 3973
Δανία, Ελλάδα, Φινλανδία, Σλοβακία, Ηνωμένο Βασίλειο: BCG Vaccine SSI Γαλλία: VACCIN BCG SSI
Νορβηγία: BCG-vaksine SSI Πολωνία: BCG Szczepionka SSI Σουηδία: BCG-vaccin SSI
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
Το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται αυστηρά μέσω της ενδοδερμικής οδού.
Το εμβόλιο θα πρέπει κατά προτίμηση να χορηγείται από προσωπικό εκπαιδευμένο στην ενδοδερμική τεχνική εμβολιασμού.
Οι ακατάλληλα χορηγούμενες ενέσεις, π.χ. υποδερμικά ή ενδομυϊκά, αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης λεμφαδενίτιδας και τον κίνδυνο σχηματισμού αποστήματος.
Τα άτομα που είναι θετικά σε δερματική εξέταση φυματίνης δεν θα πρέπει να εμβολιάζονται, καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα επιβαρυμένη τοπικο-περιοχική αντίδραση.
Αν και η εμφάνιση αναφυλαξίας είναι σπάνια, θα πρέπει να διατίθενται τα κατάλληλα μέτρα για την αντιμετώπισή της, καθ’ όλη τη διάρκεια του εμβολιασμού.
Όποτε είναι δυνατόν, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για αλλεργικές αντιδράσεις έως και 15-20 λεπτά μετά τον εμβολιασμό.
Ο εμβολιασμός με BCG μπορεί να συγχορηγηθεί με εμβόλια από αδρανοποιημένους ή ζώντες ιούς, συμπεριλαμβανομένων των συνδυασμένων εμβολίων ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς. Εάν δεν δίνονται ταυτόχρονα, τότε πρέπει να μεσολαβεί ένα διάστημα όχι μικρότερο των 4 εβδομάδων πριν από τη χορήγηση κάποιου άλλου εμβολίου με ζώντες ιούς.
Πρέπει να μεσολαβεί ένα χρονικό διάστημα τουλάχιστον 3 μηνών πριν από τη χορήγηση άλλου εμβολιασμού στον ίδιο βραχίονα.
Το λαστιχένιο πώμα δεν πρέπει να καθαρίζεται με κάποιο αντισηπτικό ή απορρυπαντικό. Εάν
χρησιμοποιηθεί οινόπνευμα για να καθαριστεί το λαστιχένιο πώμα του φιαλιδίου, θα πρέπει να παρέλθει αρκετός χρόνος για να εξατμιστεί, πριν το πώμα διαπεραστεί από τη βελόνα της σύριγγας. Χρησιμοποιώντας μία σύριγγα με μακριά βελόνα, μεταφέρετε στο φιαλίδιο τον όγκο του διαλύτη που αναφέρεται στην ετικέτα. Μη χρησιμοποιείτε άλλους διαλύτες, καθώς ενδέχεται να προκαλέσουν αλλοίωση του εμβολίου.
Αναποδογυρίστε προσεκτικά το φιαλίδιο μερικές φορές, για την πλήρη επαναιώρηση του λυοφιλοποιημένου BCG.
Μην ανακινείτε το φιαλίδιο. Στροβιλίστε προσεκτικά το φιαλίδιο με το επανασυσταθέν εμβόλιο πριν τη λήψη κάθε επακόλουθης δόσης.
Όταν έχει αναρροφηθεί στη σύριγγα, το επανασυσταθέν εμβόλιο θα πρέπει να είναι ομοιογενές, ελαφρώς αδιαυγές και άχρωμο.
Μετά την ανασύστασή του, το εμβόλιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 4 ωρών.
Το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται από προσωπικό εκπαιδευμένο στην ενδοδερμική τεχνική. Το σημείο της ένεσης θα πρέπει να είναι καθαρό και στεγνό.
Εάν χρησιμοποιηθεί αντισηπτικό (όπως το οινόπνευμα) για τον καθαρισμό του δέρματος, θα πρέπει να παρέλθει αρκετός χρόνος για να εξατμιστεί πλήρως πριν γίνει η ένεση.
Η ένεση του εμβολίου θα πρέπει να γίνεται αυστηρώς ενδοδερμικά, περίπου στο ένα τρίτο της απόστασης από την κορυφή του άνω βραχίονα που αντιστοιχεί στην περιοχή της άπω κατάφυσης του δελτοειδούς μυός, ως ακολούθως:
Το δέρμα τεντώνεται ανάμεσα σε αντίχειρα και δείκτη.
Η βελόνα θα πρέπει να είναι σχεδόν παράλληλη με την επιφάνεια του δέρματος και να εισάγεται αργά (με το κοίλο άκρο προς τα πάνω), περίπου 2 mm στις επιφανειακές στιβάδες του χορίου. Η βελόνα θα πρέπει να είναι ορατή κάτω από την επιδερμίδα κατά τη διάρκεια της εισαγωγής.
Το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται αργά.
Η εμφάνιση μίας επηρμένης, λευκωπής φυσαλίδας στο άκρο της βελόνας αποτελεί σημείο ορθής χορήγησης της ένεσης.
Το σημείο της ένεσης είναι καλύτερο να μένει ακάλυπτο για να διευκολύνεται την ίαση.
0,1 ml (Ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 μηνών ή μεγαλύτερης
ηλικίας)
0,05 ml (Παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 μηνών)
Επιδερμίδα Χόριο
Υποδερμίδα
Το αναμεμειγμένο εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται με σύριγγα του 1 ml, διαβαθμισμένη σε εκατοστά του ml (1/100), η οποία θα φέρει κοντή κοίλη βελόνα (25G ή 26G).
Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται συσκευές ένεσης χωρίς βελόνα (jet injector) ή συσκευές πολλαπλού τρυπήματος για τη χορήγηση του εμβολίου.
Η λήψη υπερβολικής δόσης αυξάνει τον κίνδυνο πυώδους λεμφαδενίτιδας και μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική ουλοποίηση.
Η ακραία υπερδοσολογία αυξάνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων επιπλοκών εξαιτίας του BCG.
Η χορήγηση του εμβολίου εξαιρετικά βαθιά αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης εκκριτικού έλκους, λεμφαδενίτιδας και τον κίνδυνο σχηματισμού αποστήματος.
Θα πρέπει να αναζητούνται συμβουλές από ειδικούς σχετικά με το κατάλληλο θεραπευτικό σχήμα για την αντιμετώπιση των συστηματικών λοιμώξεων ή των επίμονων τοπικών λοιμώξεων που ακολουθούν τον εμβολιασμό με BCG Vaccine SSI.
Ευαισθησία του στελέχους BCG στα αντιβιοτικά:
Στον πίνακα πιο κάτω αναφέρονται οι ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις (MIC) για επιλεγμένα φάρμακα κατά της φυματίωσης έναντι του στελέχους BCG Danish 1331 [όπως καθορίζεται από την Bactec 460].
Η MIC για την ισονιαζίδη είναι 0,4 mg/l. Δεν υπάρχει ομοφωνία σχετικά με το κατά πόσον το Mycobacterium bovis BCG θα πρέπει να ταξινομείται ως ευαίσθητο, μετρίως ευαίσθητο ή ανθεκτικό στην ισονιαζίδη όταν η MIC είναι 0,4 mg/l. Ωστόσο, με βάση το σύνολο κριτηρίων για το Mycobacterium tuberculosis, το στέλεχος θα μπορούσε να θεωρηθεί ως ενδιάμεσης ευαισθησίας.
Φάρμακο | Ελάχιστη Ανασταλτική Συγκέντρωση (MIC) |
Ισονιαζίδη | 0,4 mg/l |
Στρεπτομυκίνη | 2,0 mg/l |
Ριφαμπικίνη | 2,0 mg/l |
Αιθαμβουτόλη | 2,5 mg/l |
Το στέλεχος BCG Danish 1331 είναι ανθεκτικό στην πυραζιναμίδη.